ProStop Implantes para Artrorrise da Articulação Subtalar

Symbols Used on Labeling
Auf der Verpackung verwendete Symbole
Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
English
A.DEVICE DESCRIPTION
The Arthroereisis implant is a cannulated, tapered screw offered
sterile in a range of sizes.
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols.
Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt
Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per
i simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo
da embalagem.
REF
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
LOT
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
2
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
32°C
90°F
SN
NON
STERILE
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
EC REP
STERILE EO
STERILE R
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
QTY
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
B.INDICATIONS
1. Metal Implant Only
The Arthrex ProStop Arthroereisis Subtalar Implant is intended to assist
in treating the hyperpronated foot by stabilizing the subtalar joint. It is
intended to block forward, downward, and medial displacement of the
talus thereby limiting excessive eversion of the hindfoot.
Examples include:
•Symptomatic acquired flat foot treatment in children, and
adolescents
•Symptomatic congenital flexible flat foot
•Tarsal coalitions when associated with a flatfoot deformity
•Posterior tibial tendon dysfunction with supple feet
•Paralytic flat foot
2. Bioabsorbable Implant Only
The Arthrex ProStop Plus Arthroereisis Subtalar Implants are indicated
as an internal support to primary surgical interventions in the treatment of flat foot, providing structural support at minimum during the
first three months of healing.
C.CONTRAINDICATIONS
1. Insufficient quantities or quality of bone.
2. Blood supply limitations and previous infections, which may
retard healing.
3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected,
appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior
to implantation.
4. Bio only: Foreign Body Reactions. See Adverse Effects-Allergic
Type Reactions.
5. Any active infection or blood supply limitations.
6. Conditions which tend to limit the patient’s ability or willingness
to restrict activities or follow directions during the healing period.
7. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient bone quality. The physician should carefully assess bone
quality before performing surgery on patients who are skeletally
immature. The use of this medical device and the placement of
hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt growth.
8. Do not use for surgeries other than those indicated.
D.ADVERSE EFFECTS
1. Infections, both deep and superficial.
2. Foreign body reactions.
3. Bio only: Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA, PLDLA)
have been reported. These reactions have sometimes necessitated
the removal of the implant. Patient sensitivity to device materials
must be considered prior to implantation.
E. WARNINGS
1. Factor in the relationship of the patient’s weight to the size and material of the implant. Heavier patients require larger implants and
may require a metal implant rather than a bioabsorbable implant.
2. An internal fixation device must never be reused.
3. Bio only: Do not re-sterilize this device.
4. All metallic implant devices used for this surgical procedure should
have the same metallurgical composition.
5. Postoperatively and until healing is complete, fixation provided
by this device should be considered as temporary and may not
withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation
provided by this device should be protected. The postoperative
regimen prescribed by the physician should be strictly followed
to avoid adverse stresses applied to the device.
6. Preoperative and operating procedures, including knowledge of
surgical techniques and proper selection and placement of the
implant, are important considerations in the successful utilization
of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required
for proper implantation of the device.
7. Any decision to remove the device should take into consideration
the potential risk to the patient of a second surgical procedure.
Device removal should be followed by adequate postoperative
management.
8. Detailed instructions on the use and limitations of the device
should be given to the patient.
9. This is a single use device. Reuse of this device could result in
failure of the device to perform as intended and could cause harm
to the patient and/or user.
10.Metal only: Devices that have been implanted for a long period
of time may require the use of screw removal instrumentation.
11.Bio only: Patient sensitivity to the device materials should be
considered prior to implantation. See Adverse Effects.
F. MRI SAFETY INFORMATION
1. This device has not been evaluated for safety and compatibility
in the magnetic resonance (MR) environment. This device has
not been tested for heating, migration or image artifact in the MR
environment. The safety of the device in the MR environment is
unknown. Scanning a patient who has this device may result in
patient injury. If the implant is manufactured from a metallic
material, surgeons can expect that MR artifacts will be present
during routine MR imaging.
G.PRECAUTIONS
1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed
surgical techniques in print, video, and electronic formats. The
Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative
for an onsite demonstration.
H.PACKAGING AND LABELING
1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging
and labeling arrive intact.
2. Contact Customer Service if the package has been opened or
altered.
I. STERILIZATION
This device is provided sterile. Refer to the package label for the
sterilization method. Metal implants only: This device can be resterilized. It must
be adequately cleaned, then sterilized using one of the following
sterilization parameters.
Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements.
DFU-0137r7
STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:
Exposure
Temperature
Exposure
Time
121°C (250°F)
G r a v i t y Displacement
S t e a m 132°C (270°F)
Sterilization Cycle
135°C (275°F)
30 Minutes
132°C (270°F)
4 Minutes
20 to 30
Minutes
135°C (275°F)
3 Minutes
16 Minutes
Pre-vacuum Cycle
15 Minutes
Drying
Time
15 to 30
Minutes
15 to 30
Minutes
10 Minutes 30 Minutes
STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:
Exposure
Temperature
Exposure
Time
Drying
Time
G r a v i t y - 132°C – 135°C 18 Minutes
D i s p l a c e m e n t (270°F - 275°F)
S t e a m
Sterilization Cycle 121°C (250°F) 30 Minutes
15 to 30
Minutes
Pre-vacuum Cycle
132°C - 135°C
(270°F - 275°F)
4 Minutes
15 to 30
Minutes
20 to 30
Minutes
Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are
provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized
prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79,
“Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance
in Health Care Facilities” for specific information.
Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle
parameters and the load configuration should always be verified against
the sterilizer manufacturer’s instructions.
Cooling – The device must be adequately cooled, after being
removed from the sterilizer.
J. MATERIAL SPECIFICATIONS
Refer to the package label for the materials.
This device is made of titanium or poly (L-lactide) (PLLA).
K.STORAGE CONDITIONS
Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened
packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should not
be used after the expiration date.
Non-Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after
the expiration date.
L. INFORMATION
Surgeons are advised to review the product specific surgical technique
prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical
techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex
website also provides detailed surgical technique information and
demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite
demonstration.
Deutsch
A.PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Arthrorise-Implantat ist eine kanülierte, spitz zulaufende Schraube, die steril in unterschiedlichen Größen angeboten wird.
B.ANWENDUNGSGEBIETE
1. Nur Metallimplantat
Das Arthrex ProStop subtalare Arthrorise-Implantat dient zur Unterstützung bei der Behandlung des hyperpronierten Fußes durch
Stabilisierung des Subtalargelenks. Das Produkt soll die Vorwärts-,
Abwärts- und mediale Deplatzierung des Talus abblocken und somit
die exzessive Eversion des Rückfußes verhindern.
Beispiele:
•Symptomatisch bedingte Plattfußbehandlung bei Kindern und
Jugendlichen
•Symptomatisch kongenital flexibler Plattfuß
•Tarsale Koalitionen in Verbindung mit Plattfuß-Deformität
•Tibialis-posterior-Dysfunktion bei hochbelasteten Füßen
•Paralytischer Plattfuß
2. Nur bioabsorbierbares Implantat
Die Arthrex ProStop Plus subtalaren Arthrorise-Implantate finden Einsatz als interne Stütze bei primären chirurgischen Interventionen zur
Behandlung von Plattfuß; sie dienen als strukturelle Stütze während
mindestens der ersten drei Heilungsmonate.
C.GEGENANZEIGEN
1. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität.
2. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u.U. den
Heilungsprozess verlangsamen.
3. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für
Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte
Sensibilität auszuschließen.
4. Nur Bio: Fremdkörperreaktionen. Siehe Nebenwirkungen –
Allergie-ähnliche Reaktionen.
5. Akute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen.
6. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine
Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen
Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten.
7. Dieses Produkt ist u.U. nicht für Patienten mit unzureichender
Knochenqualität geeignet. Vor einer Operation ist die Knochenqualität an Patienten mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig
durch den Arzt zu überprüfen. Die Anwendung dieses Produkts
und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf das
Wachstum in keiner Weise beeinträchtigen.
8. Alle nicht aufgeführten Indikationen.
D.NEBENWIRKUNGEN
1. Tiefe und oberflächliche Infektionen.
2. Fremdkörperreaktionen.
3. Nur Bio: Allergie-ähnliche Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA,
PLDLA) wurden berichtet. Aufgrund dieser Reaktionen war in
manchen Fällen eine Implantatentfernung erforderlich. Vor der
Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient
auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann.
E. WARNHINWEISE
1. Es ist auf den Bezug zwischen Patientengewicht und Größe und
Material des Implantats zu achten. Schwere Patienten erfordern
ein größeres Implantat und eventuell ein Metallimplantat anstatt
eines bioabsorbierbaren Implantats.
2. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen
Umständen wiederverwendet werden.
3. Nur Bio: Das Produkt darf nicht resterilisiert werden.
4. Alle bei dieser Operation verwendeten Metallimplantate sollten
dieselbe metallurgische Zusammensetzung haben.
5. Nach der Operation sollte die Fixierung bis zur vollständigen
Heilung als temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere
Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden. Die
durch dieses Produkt hergestellte Fixierung sollte geschützt werden. Die Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten,
damit nachteilige Belastungen des Produkts vermieden werden.
6. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich
der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Implantats sind wichtige
Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts. Zur
korrekten Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene
Arthrex Instrumentarium erforderlich.
7. Bei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen
werden. Nach dem Entfernen des Produkts ist auf angemessene
postoperative Nachsorge zu achten.
8. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen
des Produkts aufzuklären.
9. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt
nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder
Benutzer Verletzungen verursacht.
10.Nur Metall: Für Produkte, die lange Zeit implantiert waren,
müssen unter Umständen Instrumente zum Entfernen von
Schrauben verwendet werden.
11.Nur Bio: Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden,
dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren
kann. Siehe Nebenwirkungen.
F. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
1. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität
in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert.
Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung, Migration und Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Es gibt keine Informationen
zur Sicherheit des Produkts in der MR-Umgebung. Beim Scannen
von Patienten, bei denen dieses Produkt implantiert wurde, sind
Verletzungen nicht auszuschließen. Wenn ein Implantat aus
einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen
damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung
MR-Artefakte auftreten.
G.VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut
zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in
gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit.
Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen
und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können
sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten
zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
DFU-0137r7
H.VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn
die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind.
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden
Sie sich an den Kundenservice.
I. STERILISATION
Dieses Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für
Hinweise zur Sterilisationsmethode. Nur Metallimplantate: Dieses Produkt kann resterilisiert werden. Es muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden
Parameter sterilisiert werden.
Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen
befolgen.
ProStop® Arthroereisis Subtalar
Implants
ProStop Subtalare Arthrorise-Implantate
ProStop Implants subtalaires pour arthrorise
ProStop Impianti per artrorisi subtalari
ProStop Implantes para Artrorrisis Subastragalina
ProStop Implantes para Artrorrise da Articulação
Subtalar
DFU-0137
Revision 7
STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:
Sterilisations- Sterilisations- Trocknungstemperatur
dauer
dauer
15 bis 30
Minuten
15 bis 30
Minuten
Gravitations- 121 °C (250 °F)
Ver fahren
D a m p f - 132 °C (270 °F)
SterilisationsZyklus
135 °C (275 °F)
30 Minuten
10 Minuten
30 Minuten
Prävakuum- 132 °C (270 °F)
Zyklus
135 °C (275 °F)
4 Minuten
20 bis 30
Minuten
3 Minuten
16 Minuten
15 Minuten
STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA:
Sterilisations- Sterilisations- Trocknungstemperatur
dauer
dauer
Gravitations- 132°C - 135°C
V e r f a h r e n (270°F - 275°F)
D a m p f Sterilisations- 121 °C (250 °F)
Zyklus
Pr ä v a k u u m - 132°C - 135°C
Zyklus
(270°F - 275°F)
18 Minuten
15 bis 30
Minuten
30 Minuten
15 bis 30
Minuten
4 Minuten
20 bis 30
Minuten
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw.
Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden.
Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive
Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care
Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und
Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere
Informationen.
Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den
Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen
Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden.
Abkühlung – Das Produkt muss nach der Entnahme aus dem
Sterilisator genügend abkühlen.
J. MATERIALEIGENSCHAFTEN
Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material.
Dieses Produkt ist aus Titan oder Poly (L-Lactid) (PLLA) hergestellt.
K.LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung
bei maximal 32 °C / 90 °F trocken aufbewahren. Bitte nicht über das
Verfallsdatum hinaus verwenden.
Nicht-bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung fern von Feuchtigkeit aufbewahren. Bitte nicht über das
Verfallsdatum hinaus verwenden.
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
L. INFORMATIONEN
Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu
machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter
Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf
der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur
Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem
zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
0086
DFU-0137r7
Español
A.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El implante para artrorrisis es un tornillo canular cónico, que se
suministra estéril en una variedad de tamaños.
B.INDICACIONES
1. Implante metálico solamente
El Implante para Artrorrisis Subastragalina Pro-Stop de Arthrex
ayuda en el tratamiento de la hiperpronación del pie al estabilizar la
articulación subastragalina. Su función es bloquear el desplazamiento
delantero, descendente y medial del astrágalo para limitar la eversión
excesiva de la parte posterior del pie.
Entre las diversas aplicaciones se encuentran:
•Tratamiento del pie plano adquirido sintomático en niños y
adolescentes
•Tratamiento del pie plano flexible congénito sintomático
•Tratamiento de coaliciones tarsianas con deformidad de pie
plano
•Tratamiento de disfunción del tendón tibial con pie flexible
•Pie plano paralítico
2. Implante bioabsorbible solamente
Los Implantes para Artrorrisis Subastragalina ProStop Plus de Arthrex
están indicados como soporte interno en intervenciones quirúrgicas
primarias para el tratamiento del pie plano, ya que proporcionan un
apoyo estructural durante los tres primeros meses de recuperación
como mínimo.
C.CONTRAINDICACIONES
1. Cantidad o calidad insuficiente de hueso.
2. Irrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, que podrían
retrasar la cicatrización.
3. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una sensibilidad al
material, se deberán realizar las pruebas necesarias para descartar
esta posibilidad antes de colocar el implante.
4. Solo Bio: Reacciones a cuerpos extraños. Consulte Efectos adversos: Reacciones de tipo alérgico.
5. Cualquier infección activa o irrigación sanguínea insuficiente.
6. Circunstancias que pudieran limitar la capacidad o voluntad
del paciente para restringir sus actividades o seguir las órdenes
facultativas durante el período de cicatrización.
7. Este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con hueso
de calidad insuficiente. El médico debe evaluar cuidadosamente
la calidad del hueso antes de realizar cirugías en pacientes cuyo
crecimiento óseo no haya concluido. El uso de este dispositivo
médico y la colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe
unir, perturbar o perjudicar el crecimiento.
8. No debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a
los especificados.
D.EFECTOS ADVERSOS
1. Infecciones, tanto profundas como superficiales.
2. Reacciones a cuerpos extraños.
3. Solo Bio: Se han documentado reacciones de tipo alérgico a los
materiales fabricados con ácido poliláctico (PLLA, PLDLA). En
algunos casos se ha tenido que extraer el implante como resultado
de estas reacciones. Antes de colocar el implante se debe tener en
cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo.
E. ADVERTENCIAS
1. Es necesario tener en cuenta el peso del paciente a la hora de
decidir el tamaño y material del implante. Si el peso del paciente
es elevado, podría hacer falta un implante más grande, hecho de
metal en lugar de bioabsorbible.
2. Los dispositivos de fijación interna nunca deben volver a utilizarse.
3. Solo Bio: No volver a esterilizar este dispositivo.
4. Todos los implantes metálicos utilizados en este procedimiento
quirúrgico deben ser de la misma aleación.
5. Durante el período postoperatorio y hasta que se complete la
cicatrización, la fijación que brinda este dispositivo deberá considerarse temporal y no deberá soportar peso ni tensión alguna
sin apoyo. Es importante proteger la fijación que proporciona
el dispositivo. Es necesario obedecer estrictamente el régimen
postoperatorio prescrito por el médico para evitar que el dispositivo
sufra efectos adversos.
6. Los procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el
conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección
y colocación del implante, son consideraciones importantes para
la utilización eficaz de este dispositivo. Es necesario disponer
del sistema de implantación Arthrex apropiado para la inserción
correcta del dispositivo.
7. Toda decisión relacionada con la extracción del dispositivo deberá
tener en cuenta los posibles riesgos que una segunda intervención
quirúrgica pueda suponer para el paciente. La extracción del
dispositivo debe seguirse con un control postoperatorio adecuado.
8. El paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el uso y las
limitaciones del dispositivo.
9. El dispositivo solo se puede utilizar una vez. Si se emplea más de
una vez, podría fallar y lesionar al paciente o al usuario.
10.Solo metal: Los dispositivos que lleven mucho tiempo implantados pueden requerir instrumentos de extracción de tornillos.
11.Solo bio: Antes de colocar el implante se debe tener en cuenta la
sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo. Consulte
Efectos adversos.
F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA RESONANCIAS MAGNÉTICAS
1. Este dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su seguridad
y compatibilidad en entornos de resonancia magnética. Tampoco
se ha comprobado si se calienta, migra o produce artefactos de
imagen en este tipo de entornos. Se desconoce la seguridad del
dispositivo en entornos de resonancia magnética. El empleo de la
tecnología de resonancia magnética en pacientes que lleven este
dispositivo implantado puede provocar lesiones. Si el implante
está hecho de metal, el cirujano puede esperar que aparezcan
artefactos de imagen en las resonancias magnéticas periódicas.
2. Si el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el
Servicio de atención al cliente.
I. ESTERILIZACIÓN
Este dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del
paquete para informarse del método de esterilización.
Implantes metálicos solamente: Este dispositivo puede volver
a esterilizarse. Primero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo
según uno de los siguientes parámetros de esterilización.
Siga las pautas, normas y requisitos particulares de su país.
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS
UNIDOS:
Ciclo
de
esterilización
al vapor con
desplazamiento
por gravedad
Temperatura
de exposición
Tiempo de Tiempo
exposición de secado
121°C (250°F)
30 minutos
15 a 30
minutos
132°C (270°F)
15 minutos
15 a 30
minutos
135°C (275°F)
10 minutos
30
minutos
132°C (270°F)
4 minutos
Ciclo prevacío
135°C (275°F)
3 minutos
20 a 30
minutos
16
minutos
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS
UNIDOS:
Temperatura
de exposición
Tiempo de Tiempo
exposición de secado
Ciclo
d e 132°C – 135°C 18 minutos
e s t e r i l i z a c i ó n (270 °F - 275 °F)
al vapor con
desplazamiento 121°C (250°F) 30 minutos
por gravedad
15 a 30
minutos
132°C - 135°C
4 minutos
(270 °F - 275 °F)
20 a 30
minutos
Ciclo prevacío
15 a 30
minutos
Algunos dispositivos de Arthrex que pueden utilizarse durante
este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse
y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos.
Consulte las instrucciones DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79,
“Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a
vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener
información específica.
Las características de diseño y rendimiento varían de un
esterilizador a otro. Por eso es necesario verificar siempre los
parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos
con las instrucciones del fabricante del esterilizador.
Enfriamiento: después de sacar el dispositivo del esterilizador,
es necesario dejarlo enfriar de forma adecuada.
J. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES
Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los materiales.
Este dispositivo está hecho de titanio o polímetro (L-lactida)
(PLLA).
K.CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Los dispositivos bioabsorbibles deben almacenarse en su envase
original sin abrir en un lugar sin humedad a una temperatura
máxima de 32° C / 90° F, y no deben utilizarse después de la fecha
de caducidad.
Los dispositivos no bioabsorbibles deben almacenarse en el
empaque original sin abrir en un lugar libre de humedad y no
deben utilizarse después de la fecha de caducidad.
L. INFORMACIÓN
Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica
del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en
detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de
Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas
y demostraciones. También se puede solicitar que el representante
de Arthrex haga una demostración a domicilio.
Português
A.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O implante para artrorrise é um parafuso canulado, afunilado,
fornecido estéril em vários tamanhos.
B.INDICAÇÕES
1. Apenas para implantes metálicos
O implante para artrorrise da articulação subtalar ProStop da Arthrex
destina-se a auxiliar no tratamento da hiperpronação do pé, estabilizando a articulação subtalar. Destina-se a travar o deslocamento
frontal, descendente e médio do astrágalo, limitando assim a eversão
excessiva do pé posterior.
Entre os exemplos incluem-se:
•Tratamento do pé plano adquirido sintomático em crianças
e adolescentes
•Pé plano flexível congénito sintomático
•Fusões társicas quando associadas a uma deformidade de
pé plano
•Disfunção do tendão tibial posterior com pés maleáveis
•Pé plano paralítico
2. Apenas para implantes bioabsorvíveis
Os implantes para artrorrise da articulação subtalar ProStop da Arthrex
são indicados como suporte interno em intervenções cirúrgicas primárias no tratamento do pé plano, proporcionando apoio estrutural no
mínimo durante os primeiros três meses do processo de cicatrização.
C.CONTRA-INDICAÇÕES
1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
2. Limitações de irrigação sanguínea e infecções prévias, que possam
retardar a cicatrização.
3. Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que se suspeite
de sensibilidade a materiais, devem ser efectuados os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação.
4. Apenas bio: Reacções a corpos estranhos. Consultar a secção
Efeitos adversos – Reacções de tipo alérgico.
5. Qualquer infecção activa ou limitações da irrigação sanguínea.
6. Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do
paciente para limitar actividades ou seguir as indicações durante
o período de cicatrização.
7. A utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes com qualidade óssea insuficiente. O médico deve avaliar
cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo antes de efectuar
qualquer intervenção cirúrgica em pacientes com esqueleto
imaturo. A utilização deste dispositivo médico e a localização de
equipamento ou implantes não deve preencher, perturbar ou
danificar o crescimento.
8. Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas.
D.EFEITOS ADVERSOS
1. Infecções, tanto profundas como superficiais.
2. Reacções a corpos estranhos.
3. Apenas bio: Foram relatadas reacções de tipo alérgico a materiais
de PLA (PLLA, PLDLA). Essas reacções resultaram por vezes na
necessidade de remover o implante. É necessário ponderar a
sensibilidade do paciente aos materiais do dispositivo antes da
implantação.
E. AVISOS
1. Tenha em conta a relação entre o peso do paciente e as dimensões
e material do implante. Os pacientes mais pesados necessitam de
implantes maiores e podem necessitar de um implante metálico
em vez de um bioabsorvível.
2. Um dispositivo de fixação interna nunca deve ser reutilizado.
3. Apenas bio: Não voltar a esterilizar este dispositivo.
4. Todos os dispositivos de implante metálicos utilizados neste procedimento cirúrgico devem ter a mesma composição metalúrgica.
5. No pós-operatório e até a cicatrização estar concluída, a fixação
proporcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária
e pode não resistir a pesos ou outras pressões não suportadas.
A fixação proporcionada por este dispositivo deve ser protegida.
O regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado para evitar a aplicação de pressões adversas
sobre o dispositivo.
6. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o
conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e posicionamento
adequados do dispositivo, são considerações importantes na
utilização bem-sucedida deste dispositivo. É necessário o sistema
de colocação Arthrex para a implantação correcta do dispositivo.
7. Qualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico
para o paciente. A remoção do dispositivo deve ser seguida por
uma gestão pós-operatória adequada.
8. Devem ser dadas ao paciente instruções detalhadas acerca a
utilização e limitações deste dispositivo.
9. Isto é um dispositivo de utilização única. A reutilização deste
dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo
e pode causar lesões ao paciente e/ou utilizador.
10.Apenas metal: Poderá ser necessário utilizar instrumentação de
remoção de parafusos com dispositivos implantados durante um
longo período de tempo.
11.Apenas bio: Deve ser ponderada a sensibilidade do paciente
aos materiais do dispositivo antes da implantação. Consultar a
secção Efeitos adversos.
F. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM
1. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e
compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM).
Este dispositivo não foi testado relativamente a calor, migração
ou artefactos de imagem em ambiente de RM. Desconhece-se
a segurança do dispositivo em ambiente de RM. A realização
deste exame num paciente com este dispositivo pode resultar em
lesões do paciente. Se o implante for fabricado de um material
metálico, os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos
de RM durante um procedimento de imagiologia por ressonância
magnética de rotina.
G.PRECAUCIONES
1. Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas
en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio
web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas
quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que
el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio.
G.PRECAUÇÕES
1. Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica
específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção
cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas
em formato impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex
também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas
acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar
o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local.
H.EMPAQUE Y ETIQUETA
1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el
empaque y el etiquetado de fábrica están intactos.
H.EMBALAGEM E RÓTULOS
1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos.
DFU-0137r7
2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido
aberta ou alterada.
I. ESTERILIZAÇÃO
Este dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da embalagem
quanto ao método de esterilização.
Apenas para implantes metálicos: Este dispositivo pode voltar
a ser esterilizado. Deve ser adequadamente limpo e depois esterilizado
utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes.
Seguir as directivas, normas e requisitos específicos do país.
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:
Temperatura
de exposição
Tempo de
exposição
Tempo de
secagem
C i c l o
d e 121°C (250°F)
esterilização
a v a p o r c o m 132°C (270°F)
deslocamento
gravitacional
135°C (275°F)
30 minutos
15 a 30
minutos
15 minutos
15 a 30
minutos
132°C (270°F)
4 minutos
Ciclo pré-vácuo
135°C (275°F)
10 minutos 30 minutos
3 minutos
20 a 30
minutos
16 minutos
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:
Temperatura
de exposição
Tempo de
exposição
C i c l o
d e 132°C – 135°C 18 minutos
e s t e r i l i z a ç ã o (270°F - 275°F)
a vapor com
d e s l o c a m e n t o 121°C (250°F) 30 minutos
gravitacional
Ciclo pré-vácuo
132°C - 135°C
(270°F - 275°F)
4 minutos
Tempo de
secagem
15 a 30
minutos
15 a 30
minutos
20 a 30
minutos
Alguns dispositivos Arthrex que podem ser utilizados durante
este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização.
Consulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to
Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”
para obter informações específicas.
As características de desenho e desempenho dos esterilizadores
são variáveis. Os parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem
ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do
esterilizador.
Arrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente
depois de ser removido do esterilizador.
J. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL
Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais.
Este dispositivo é feito de titânio ou ácido poli L-láctico (PLLA).
K.CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Os dispositivos bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem
original fechada, num local seco, a uma temperatura máxima de 32°
C / 90° F, e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade.
Os dispositivos não bioabsorvíveis devem ser conservados na
embalagem original fechada, protegidos da humidade e não devem
ser utilizados após o fim do prazo de validade.
L. INFORMAÇÕES
Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica.
A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato
impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas
cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da
Arthrex para uma demonstração no local.
DFU-0137r7
Français
A.DESCRIPTION DU PRODUIT
L’implant pour arthrorise est une vis à pointe conique canulée fournie
stérile en différentes tailles.
B.INDICATIONS
1. Implants métalliques uniquement
L’implant subtalaire pour arthrorise ProStop Arthrex est destiné à
contribuer au traitement du pied en hyperpronation par stabilisation
de l’articulation subtalaire. Il est conçu pour bloquer le déplacement
vers l’avant, vers le bas et vers l’intérieur du talus, limitant ainsi
l’éversion excessive de la partie postérieure du pied.
Quelques exemples d’indications :
•Traitement du pied plat symptomatique acquis chez l’enfant
et l’adolescent
•Pied plat flexible symptomatique congénital
•Coalition tarsienne associée à un pied plat
•Dysfonctionnement du tendon tibial postérieur avec pied souple
•Pied plat paralytique
2. Implants biorésorbables uniquement
L’implant subtalaire pour arthrorise ProStop Plus Arthrex est indiqué
en tant que support interne lors d’une intervention chirurgicale primaire pour le traitement du pied plat : il assure un soutien structurel
au moins durant les trois premiers mois de la période de guérison.
C.CONTRE-INDICATIONS
1. Quantité ou qualité de l’os insuffisante.
2. Apport de sang limité et infections précédentes pouvant retarder
la guérison.
3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’une sensibilité au matériau
est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin
d’exclure toute possibilité de sensibilité avant la mise en place
de l’implant.
4. Dispositifs biorésorbables uniquement : Réactions aux corps
étrangers. Voir Effets indésirables - Réactions pseudo-allergiques.
5. Infection active ou apport de sang limité.
6. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à
restreindre ses activités ou à respecter les directives qui lui sont
données pendant la période de guérison.
7. L’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée chez des
patients présentant une qualité osseuse insuffisante. Le médecin
doit soigneusement évaluer la qualité de l’os avant d’effectuer une
procédure chirurgicale sur des patients n’ayant pas atteint leur
maturité squelettique. L’utilisation de ce dispositif et le positionnement du matériel de fixation ou des implants ne doivent pas
chevaucher, gêner ou rompre la croissance.
8. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres
que celles indiquées.
D.EFFETS INDÉSIRABLES
1. Infections profondes et superficielles.
2. Réactions aux corps étrangers.
3. Dispositifs biorésorbables uniquement : Des réactions
pseudo-allergiques aux polymères d’acide lactique (PLLA, PLDLA)
ont été décrites. Ces réactions ont parfois nécessité le retrait de
l’implant. Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du
dispositif doit être envisagée avant l’implantation.
E. MISES EN GARDE
1. Facteur affectant la relation entre le poids du patient et la taille et
le matériau constitutif de l’implant. Les patients lourds nécessitent
des implants de plus grande taille et nécessiteront éventuellement
la mise en place d’un implant métallique plutôt que celle d’un
implant biorésorbable.
2. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé.
3. Dispositifs biorésorbables uniquement : Ne jamais restériliser
ce dispositif.
4. Tous les implants métalliques utilisés pour cette procédure chirurgicale doivent avoir la même composition chimique.
5. Après l’opération et jusqu’à ce que la guérison soit complète,
la fixation assurée par ce dispositif doit être considérée comme
temporaire et le dispositif ne doit supporter aucun poids ni subir
de contraintes excessives. La fixation assurée par ce dispositif doit
être protégée. Le régime postopératoire prescrit par le médecin
doit être rigoureusement suivi afin d’éviter d’exposer le dispositif
à tout stress nuisible.
6. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la
connaissance des techniques chirurgicales, ainsi que le choix et le
positionnement appropriés de l’implant, sont des éléments importants à prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif.
Pour la mise en place correcte du dispositif, il faut impérativement
utiliser les instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet.
7. Toute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte
du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle intervention
chirurgicale. Le retrait du dispositif doit être suivi d’un traitement
postopératoire approprié.
8. Des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limites du
dispositif implanté doivent être remises au patient.
9. Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation de ce
dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif
et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur.
10.Dispositifs métalliques uniquement : Les dispositifs implantés
durant une période de temps prolongée peuvent nécessiter l’utilisation d’instruments de retrait des vis.
11.Dispositifs biorésorbables uniquement : Une sensibilité du
patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée
avant l’implantation. Voir Effets indésirables.
F. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT L’IRM
1. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique n’ont pas été
évaluées. Ce dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel
de chauffage, de migration ou d’artéfacts d’imagerie dans
un environnement d’IRM. La sécurité du dispositif dans un
environnement d’IRM n’est pas connue. L’examen d’un patient
porteur de ce dispositif risque d’occasionner des lésions au
patient. Si l’implant est fabriqué en un matériau métallique, les
chirurgiens doivent s’attendre à observer la présence d’artéfacts
lors d’examens d’IRM de routine.
G.PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
1. Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique
chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées
sous forme de documents imprimés, de documents électroniques
et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également
des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des
démonstrations. On peut également contacter son représentant
Arthrex pour une démonstration sur site.
H.EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque
l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison.
2. Contacter le Service Clients si l’emballage a été ouvert ou
endommagé.
I. STÉRILISATION
Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour connaître le mode de stérilisation.
Implants métalliques uniquement : Ce dispositif peut être
restérilisé. Il doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant
l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants.
Se conformer aux directives, normes et exigences spécifiques
de chaque pays.
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS
UNIQUEMENT :
Température
d’exposition
Temps
Temps
d’exposition de séchage
C y c l e s d e 121°C (250°F)
stérilisation
à la vapeur à 132°C (270°F)
déplacement
par gravité
135°C (275°F)
30 minutes
15 à
30 minutes
15 minutes
15 à
30 minutes
10 minutes
30 minutes
Cycles avec pré- 132°C (270°F)
vide
135°C (275°F)
4 minutes
20 à
30 minutes
3 minutes
16 minutes
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATSUNIS UNIQUEMENT :
Température
d’exposition
C y c l e s d e 132°C – 135°C
s t é r i l i s a t i o n (270°F – 275°F)
à la vapeur à
d é p l a c e m e n t 121°C (250°F)
par gravité
Cycles avec pré- 132°C – 135°C
vide
(270°F – 275°F)
Temps
Temps
d’exposition de séchage
18 minutes
15 à
30 minutes
30 minutes
15 à
30 minutes
4 minutes
20 à
30 minutes
Certains dispositifs Arthrex pouvant être utilisés au cours de
cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement
nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des
informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et
ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
Sterility Assurance in Health Care Facilities ».
Les stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs
caractéristiques de performances. Les paramètres de stérilisation et
la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport
aux instructions du fabricant du stérilisateur.
Refroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit
être correctement refroidi.
J. SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX
Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux.
Ce dispositif est fabriqué en titane ou en poly (L-lactide) (PLLA).
K.CONDITIONS DE STOCKAGE
Les implants biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, à une température
maximale de 32°C/90°F et ne doivent pas être employés après leur
date de péremption.
Les implants non biorésorbables doivent être conservés dans leur
emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doivent
pas être employés après leur date de péremption.
L. INFORMATIONS
Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex
propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le
site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur
la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut également
contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
Italiano
A.DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
L’impianto per artrorisi è una vite incannulata, rastremata offerta
sterile in diverse dimensioni.
B.INDICAZIONI
1. Esclusivamente impianti metallici
L’impianto per artrorisi subtalare Pro-Stop Arthrex è previsto come ausilio nel trattamento del piede iperpronato mediante la stabilizzazione
dell’articolazione subtalare. È previsto per bloccare lo spostamento
in avanti, verso il basso e mediale del talo, limitando così l’eversione
eccessiva del retropiede.
Alcuni esempi sono:
•Trattamento del piede piatto acquisito e sintomatico in bambini,
adolescenti e adulti
•Piede piatto flessibile congenito e sintomatico
•Coalizioni tarsali legate a una deformità da piede piatto
•Disfunzione del tendine tibiale posteriore con piedi morbidi
•Piede piatto paralitico
2. Esclusivamente impianto bioassorbibile
Gli impianti per artrorisi subtalari ProStop Plus Arthrex sono previsti
come sostegno interno per interventi chirurgici principali nel trattamento del piede piatto e forniscono supporto strutturale per almeno
i primi tre mesi di guarigione.
C.CONTROINDICAZIONI
1. Qualità o quantità ossea insufficiente.
2. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero
ritardare la guarigione.
3. Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti sensibilità
verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test
appropriati per escluderla.
4. Esclusivamente per i dispositivi Bio: Reazioni verso corpi
estranei. Vedere gli effetti indesiderati - reazioni di tipo allergico.
5. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato.
6. Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà del
paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche
durante la fase di guarigione.
7. L’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con qualità ossea insufficiente. Il medico deve determinare con sicurezza
la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica
su pazienti dallo scheletro immaturo. L’uso di questo dispositivo
medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti non
devono sormontare, disturbare o interrompere la crescita.
8. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati.
D.EFFETTI INDESIDERATI
1. Infezioni profonde o superficiali.
2. Reazioni verso corpi estranei.
3. Esclusivamente per i dispositivi Bio: Sono state riportate
reazioni di tipo allergico ai materiali in PLA (PLLA, PLDLA).
Queste reazioni hanno a volte richiesto la rimozione dell’impianto.
Prima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai
materiali del dispositivo.
E. AVVERTENZE
1. Considerare il rapporto fra il peso del paziente e le dimensioni e
il materiale dell’impianto. Per pazienti di peso elevato occorre
usare impianti di dimensioni maggiori; magari è necessario un
impianto metallico invece di quello bioassorbibile.
2. Un dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai riutilizzato.
3. Esclusivamente per i dispositivi Bio: Non risterilizzare questo
dispositivo.
4. Tutti i dispositivi per innesti metallici utilizzati per questo intervento chirurgico dovranno presentare la stessa composizione
metallurgica.
5. Dopo l’intervento e fino alla completa cicatrizzazione, il fissaggio
procurato da questo dispositivo dovrà essere considerato provvisorio e non resistente a carichi o ad altre sollecitazioni senza
sostegno. Il fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere
protetto. Il regime postoperatorio ordinato dal medico deve essere
seguito scrupolosamente onde evitare eventuali sollecitazioni a
danno dell’impianto.
6. Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la conoscenza
della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento
dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego
riuscito di questo dispositivo. Per il corretto impianto del dispositivo
è necessario l’apposito sistema Arthrex.
7. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in
considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo
intervento chirurgico. La rimozione del dispositivo deve essere
seguita da un adeguato trattamento postoperatorio.
8. Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle
limitazioni di questo dispositivo.
9. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo
potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio
l’incolumità del paziente e/o dell’utente.
10.Esclusivamente per i dispositivi metallici: I dispositivi che
sono stati impiantati per lunghi periodi di tempo possono richiedere l’uso di strumenti per la rimozione delle viti.
11.Esclusivamente per i dispositivi Bio: Prima dell’impianto verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo.
Vedere gli effetti indesiderati.
F. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN UN
AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA
1. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la
sicurezza e la compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica.
Questo dispositivo non è stato collaudato per quanto riguarda
il riscaldamento, la migrazione o artefatti di immagine in un
ambiente di risonanza magnetica. La sicurezza del dispositivo in
un ambiente di Risonanza Magnetica non è nota. La scansione
di un paziente che ha questo dispositivo mette a rischio la sua
incolumità. Nel caso il dispositivo da trapiantare fosse in materiale
metallico, i chirurghi dovranno prevedere la presenza di artefatti
da suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging a
risonanza magnetica.
G.PRECAUZIONI
1. Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica
per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex
fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa,
video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche
chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della
Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una
dimostrazione in sede.
DFU-0137r7
H.IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se
l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o
alterata.
I. STERILIZZAZIONE
Questo dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è
descritto nell’etichetta della confezione. Solamente impianti metallici: questo dispositivo è risterilizzabile. Deve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei
seguenti parametri di sterilizzazione.
Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese.
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER
GLI STATI UNITI:
Temperatura Tempo di
Tempo di
di esposizione esposizione essiccazione
C i c l o d i 121°C (250°F)
sterilizzazione
a vapore ad
eliminazione 132°C (270°F)
dell’aria per
135°C (275°F)
gravità
30 minuti
da 15 a 30
minuti
15 minuti
da 15 a 30
minuti
10 minuti
30 minuti
132°C (270°F)
4 minuti
da 20 a 30
minuti
135°C (275°F)
3 minuti
16 minuti
Ciclo prevuoto
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER
GLI ALTRI PAESI (NON USA):
Temperatura Tempo di
Tempo di
di esposizione esposizione essiccazione
Ciclo
d i 132°C – 135°C
sterilizzazione (270°F – 275°F)
a vapore ad
eliminazione
dell’aria per 121°C (250°F)
gravità
Ciclo prevuoto
132°C - 135°C
(270°F - 275°F)
18 minuti
da 15 a 30
minuti
30 minuti
da 15 a 30
minuti
4 minuti
da 20 a 30
minuti
Determinati dispositivi Arthrex utilizzabili per questa procedura
vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization
and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa
alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”).
Gli sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche
di rendimento diversi. Occorre sempre verificare i parametri dei cicli
e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore
della sterilizzatrice.
Raffreddamento - Questo dispositivo deve essere raffreddato
adeguatamente dopo la rimozione dallo sterilizzatore.
J. SPECIFICHE DEI MATERIALI
I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione.
Questo dispositivo è in titanio o poli (L-lattide, PLLA).
K.CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
I dispositivi bioassorbibili devono essere conservati nella confezione
originale chiusa, in un luogo asciutto, a una temperatura massima
di 32° C (90° F) e non devono essere usati dopo la data di scadenza.
I dispositivi non bioassorbibili devono essere conservati nella
confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere
utilizzati dopo la data di scadenza.
L. INFORMAZIONI
Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per
il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce
tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate
sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare
il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.