LEUCOFELIGEN FeLV/RCP - European Medicines Agency

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/143
RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)
LEUCOFELIGEN FELV/RCP
Résumé EPAR à l’intention du public
Ce document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique comment le
comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d’aboutir
à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.
Ce document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus d’informations
sur l'état ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire. Si vous souhaitez
davantage d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion
scientifique (également comprise dans l’EPAR).
Qu'est-ce que Leucofeligen FeLV/RCP?
Leucofeligen FeLV/RCP est un vaccin pour les chats. Il est disponible sous la forme de deux
flacons, l'un contenant des granulés de poudre blanche et l'autre contenant un liquide. La
poudre contient des virus félins vivants atténués (affaiblis): le calicivirus félin (souche F9), le
virus de la rhinotrachéite virale (souche F2) et le virus de la panleucopénie féline (souche
LR 72). Le liquide contient une protéine du virus de la leucémie féline (FeLV).
Les contenus des deux flacons sont mélangés avant utilisation pour obtenir une suspension
injectable.
Dans quel cas Leucofeligen FeLV/RCP est-il utilisé?
Leucofeligen FeLV/RCP est utilisé pour vacciner les chats âgés de huit semaines au moins
contre les maladies suivantes:
• calicivirose féline (une maladie grippale avec inflammation de la bouche, due à un
calicivirus);
• rhinotrachéite virale féline (une maladie grippale due à un herpèsvirus);
• panleucopénie féline (une maladie grave provoquant des diarrhées hémorragiques, due
à un parvovirus);
• leucémie féline (une maladie affectant le système immunitaire, provoquée par un
rétrovirus).
Le vaccin contribue à réduire les signes de ces maladies. Il permet également de réduire
l'excrétion de virus de la rhinotrachéite virale féline, d'empêcher une chute du nombre de
globules blancs en cas de panleucopénie féline et le FeLV de rester dans le sang.
Leucofeligen FeLV/RCP est administré aux chatons en deux injections sous la peau. La
première injection est administrée quand les chatons ont environ huit semaines, la
deuxième, trois à quatre semaines plus tard. Ensuite, les chats doivent recevoir une
injection de rappel chaque année.
Comment Leucofeligen FeLV/RCP agit-il?
Leucofeligen FeLV/RCP est un vaccin. Le rôle des vaccins est d’«apprendre» au système
immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre les maladies.
Leucofeligen FeLV/RCP contient de petites quantités des trois types de virus affaiblis
susmentionnés et de la protéine du FeLV appelée «protéine p45 enveloppe». La protéine de
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
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FeLV utilisée dans le vaccin n'est pas extraite de virus, mais elle est produite dans une bactérie
grâce à la «technologie de l'ADN recombinant».
Lorsqu’un chat reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus affaiblis et les
protéines de FeLV comme étant étrangers et produit des anticorps contre eux. Lors d’une
exposition ultérieure aux virus, le système immunitaire du chat sera capable de produire des
anticorps plus rapidement. Les anticorps aideront à protéger contre les maladies dues à ces
virus. Quand le chat sera exposé à l’un de ces virus à un moment ultérieur de sa vie, soit il ne
sera pas infecté, soit l’infection sera beaucoup moins grave. Le vaccin contient aussi un
«adjuvant» (un composé contenant de l'aluminium) qui vise à favoriser l’obtention d’une
meilleure réponse immunitaire de protection.
Quelles études ont été menées sur Leucofeligen FeLV/RCP?
Leucofeligen FeLV/RCP se composant de deux vaccins disponibles dans l'Union européenne
(UE) depuis les années 1980 (Feligen RCP and Leucogen), la société a utilisé les données des
études réalisées pour ces vaccins pour soutenir l'utilisation de Leucofeligen FeLV/RCP.
Leucofeligen FeLV/RCP a été examiné au cours de deux études «sur le terrain» impliquant
des chatons âgés de huit à neuf semaines. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité a été
la présence d’anticorps contre les virus dans le sang des chatons vaccinés. D'autres études ont
été menées en conditions de laboratoire pour confirmer les autres avantages de la vaccination.
Quel est le bénéfice démontré par FeLV/RCP au cours des études?
Les études ont démontré que Leucofeligen FeLV/RCP fournissait une protection contre les
maladies susmentionnées.
En outre, il a permis de réduire l'excrétion de virus de la rhinotrachéite virale féline, empêché
une chute du nombre de globules blancs en cas de panleucopénie féline et le FeLV de rester
dans le sang.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Leucofeligen FeLV/RCP?
Un petit nodule (œdème induré) temporaire peut apparaître au site de l'injection. Il disparaît
généralement par lui-même en trois ou quatre semaines. Après les injections ultérieures, cette
réaction n'est plus aussi forte. Dans de rares cas, on peut observer une douleur au toucher, des
éternuements ou une conjonctivite (inflammation des yeux). Ces réactions disparaissent sans
traitement. Les signes temporaires habituellement constatés à la suite d'une vaccination, tels
qu'une augmentation de la température, une apathie (manque de vitalité) et des problèmes
digestifs comme une gêne abdominale peuvent également se présenter. Pour une description
complète des effets indésirables observés avec Leucofeligen FeLV/RCP, voir la notice.
Leucofeligen FeLV/RCP ne doit pas être utilisé chez les chattes pendant la gestation. Son
usage n'est pas recommandé chez les chattes qui allaitent des chatons.
Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en
contact avec l’animal?
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Pourquoi Leucofeligen FeLV/RCP a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de
Leucofeligen FeLV/RCP sont supérieurs à ses risques pour l'immunisation active des chats
âgés de huit semaines et plus contre les maladies susmentionnées. Le Comité a recommandé
l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Leucofeligen FeLV/RCP. Le rapport
bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
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Autres informations relatives à Leucofeligen FeLV/RCP:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute
l’Union européenne pour Leucofeligen FeLV/RCP à Virbac S.A., le 25 juin 2009. Pour toute
information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’étiquetage/emballage
du produit.
Dernière mise à jour du présent résumé: 25 juin 2009.
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