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CONSENTEMENT ECLAIRE
CERE PLAS
Pour l’implantation de prothèses mammaires
pré remplies de gel de silicone CEREFORM®
La pose de prothèses mammaires permet l’augmentation ou la reconstruction harmonieuse du volume du(es) sein(s). Cependant, La
plastie mammaire, comme toute intervention chirurgicale, comporte certains risques qu’il est nécessaire de bien comprendre avant de
prendre une décision définitive. C’est pourquoi, avec votre praticien, vous devez réfléchir aux bénéfices que vous attendez d’une telle
opération et aux risques que vous êtes disposée à prendre pour atteindre le résultat escompté.
I. Les différents types de prothèses mammaires
Il existe actuellement différents types de prothèses mammaires sur le marché. Elles se distinguent essentiellement par des critères propres
à chaque fabricant (volume, état de surface, solution de remplissage, forme...). Leur point commun réside dans leur enveloppe qui est
constituée d’un élastomère de silicone souple et résistant.
L’état de surface : l’enveloppe de silicone peut être parfaitement lisse ou présenter un effet de velours, elle est alors dite texturée. Si les
pores de la texturation sont grossiers, la prothèse sera dite macro texturée, si ces mêmes pores sont fins, elle sera dite micro texturée.
L’état de surface de l’enveloppe conditionne l’intégration de l’implant dans les tissus mammaires.
La solution de remplissage : il existe trois solutions différentes assurant le remplissage des prothèses et leur donnant un toucher bien
spécifique. Ce sont : le sérum physiologique, les hydrogels et le gel de silicone.
La forme : les prothèses proposées sur le marché ont deux formes spécifiques distinctes. Les prothèses mammaires rondes apportent du
volume sur la partie supérieure du sein et façonnent une poitrine pigeonnante. Elles conviennent aux femmes qui ont des seins déjà
légèrement formés. Les prothèses mammaires anatomiques ont une forme en demi poire qui permet d’épouser le buste en douceur
sans qu’il y ait de rupture entre le haut du sein et le thorax. Elles sont idéales pour les silhouettes très minces, les femmes qui n’ont pas ou
peu de seins et un thorax plutôt saillant.
Tous ces implants se déclinent en différentes tailles. Il convient de parler avec votre praticien de ces différentes possibilités de prothèses
mammaires afin de choisir celle qui sera le mieux adaptée à votre morphologie et à vos attentes.
II. Les différentes techniques chirurgicales
L’intervention de plastie mammaire dure approximativement une heure et demie et se pratique généralement sous anesthésie générale.
Il existe trois voies d’insertion de l’implant :
- La voie axillaire : insertion par une incision de 2 à 3 cm au creux de l’aisselle
- La voie sous mammaire : insertion par une incision de 3 à 4 cm dans le sillon sous mammaire
- La voie péri-aréolaire : insertion par une incision de 3 à 4 cm autour de l’aréole
La prothèse est placée dans une loge créée par le chirurgien. Cette loge peut être :
- Sous-cutanée
- Rétro musculaire : située derrière le muscle pectoral
- Rétro glandulaire : située derrière le tissu glandulaire, entre le muscle pectoral et la glande mammaire.
Le positionnement de l’implant ainsi que la voie d’introduction seront choisis par votre praticien en fonction de votre morphologie et de
l’implant choisi. N’hésitez pas à aborder avec votre praticien les différents aspects de la solution retenue.
III. Contre-indications
Certaines contre-indications existent pour l’implantation de prothèses mammaires. Un véritable bilan préopératoire doit être effectué
par votre praticien. Il est nécessaire de lui faire part de tout antécédent médical qui pourrait influencer le bon déroulement de l’implantation.
IV. Suites opératoires
Les deux jours suivant l’opération seront les plus difficiles. Des douleurs dans les seins et les aisselles sont à prévoir ainsi que des ecchymoses
et une tension inconfortable au niveau des sutures. Il vous sera recommandé de porter un soutien-gorge de contention afin de contenir
l’œdème post-opératoire. Le sport et les efforts violents seront à bannir durant les première semaines suivant l’implantation.
V. Complications à long terme
Comme toute intervention chirurgicale, la pose de prothèses mammaires comporte des risques opératoires et post-opératoires. Le corps
de chaque patiente réagira différemment à l’implantation. La patiente doit être informée, avant l’opération, des risques et complications
éventuelles liés à l’intervention et à l’introduction de l’implant.
Risques liés à l’intervention
La pose de prothèses mammaires comporte des risques inhérents à l’intervention elle-même, tels que les risques et complications de
l’acte d’anesthésie générale. Il est nécessaire de prendre en compte tous ces risques dans le bilan préopératoire et d’en informer la
patiente avant l’intervention.
Epanchement séreux sans infection
Un épanchement de fluide séreux peut survenir suite à l’intervention ou suite à un traumatisme dans la région d’implantation. Il est
nécessaire de surveiller les suites de tout traumatisme dans la région d’implantation. Le traitement de l’épanchement peut s’effectuer à
l’aide d’un drain ou d’une ponction en prenant toutes les précautions requises pour ne pas endommager l’implant. Si l’épanchement
persiste, le retrait de l’implant peut être envisagé.
Hématome ou œdème dans la zone d’implantation
Pour prévenir tout hématome dans la zone d’implantation, une hémostase méticuleuse doit être réalisée durant l’intervention. En cas
d’hématome persistant, une ponction peut être réalisée en prenant toutes les précautions nécessaires pour ne pas endommager
l’implant. Une contention médicale appropriée au niveau de la zone d’implantation pendant les semaines suivant l’intervention permettra
de réduire l’œdème postopératoire.
Perte de sensibilité dans la zone d’implantation
Une perte partielle ou totale des sensations au niveau du mamelon est possible. Ces modifications peuvent être temporaires (avec un
retour à la normale progressif en un an) ou définitives. Aucun traitement n’est disponible à ce jour.
Douleurs post-opératoires
Des douleurs post-opératoires d’intensité variable selon les patients et dues à l’acte chirurgical se ressentent dans les deux à trois jours
suivant l’intervention. Une gêne perdure durant le mois suivant. Ces douleurs pourront être traitées avec des analgésiques. Toute douleur
persistante ou apparaissant dans la zone d’implantation doit faire l’objet d’un examen afin d’écarter une éventuelle complication.
Asymétrie
L’asymétrie post-opératoire est la conséquence d’un choix d’implant (taille, forme) incorrect et disproportionné par rapport à l’autre
sein ou d’une réaction tissulaire différente d’un sein à l’autre. Si l’asymétrie est importante et provoque un mécontentement important
de la patiente, le retrait ou le remplacement de l’implant peut être envisagé. Une asymétrie apparaissant plusieurs mois ou années après
l’implantation fera suspecter une contracture capsulaire rétractile ou une rupture de l’implant. Dans ce cas, un examen approfondi est
nécessaire et le retrait de l’implant peut être envisagé.
Cicatrices inflammatoires inesthétiques
Une mauvaise cicatrisation naturelle ou suite à une complication peut se produire entraînant l’apparition de cicatrises disgracieuses,
hypertrophiques ou chéloïdiennes inesthétiques. Un traitement préventif ou curatif de ces cicatrices à l’aide de pansements siliconés est
conseillé. Si le problème persiste, une intervention chirurgicale sur les cicatrices peut être envisagée.
Infection post-opératoire
L’infection post-opératoire à court ou à long terme n’est que très peu décrite dans le cadre d’implantation de prothèses mammaires.
Cependant, toute infection doit être traitée dès son apparition. Si l’antibiothérapie ne permet pas de traiter l’infection, l’implant pourra
être retiré.
Formation d’une contracture capsulaire rétractile
La capsule fibreuse se formant naturellement à l’implantation de tout élément étranger dans le corps humain peut se rétracter autour
de l’implant le compressant de façon anormale. Cette rétraction, douloureuse, peut entraîner la déformation du sein et la rupture de
l’implant. Le retrait de la prothèse (avec ou sans réimplantation) peut être envisagé. Il est fortement déconseillé de réaliser une capsuloclasie pour traiter cette complication à cause du risque de rupture qu’elle entraîne.
Interférence avec la mammographie et les examens radiologiques
La silicone étant un matériau partiellement radio opaque, l’implant interfère dans les examens de diagnostique du type mammographie
pouvant rendre une partie de la zone d’implantation invisible à l’examen. Des techniques de mammographie ont été développées
afin de pallier à ce problème. Il est nécessaire que le patient prévienne le manipulateur en radiologie et lui présente la « carte patient »
prévue à cet effet et dûment remplie afin que celui-ci adapte sa technique à la présence de l’implant.
Nécrose des tissus adjacents
Une nécrose tissulaire peut être provoquée par :
• le trempage de l’implant dans une solution iodée avant l’implantation,
• une réaction tissulaire locale anormale éventuellement due, par exemple, à une infection, ou à un traitement des tissus par radiothérapie préalable à la pose de l’implant, etc.
• une tension tissulaire importante due à une insuffisance tissulaire ou à un implant trop imposant.
La nécrose tissulaire induit une mauvaise cicatrisation cutanée des tissus adjacents à la prothèse mammaire. La sévérité de la nécrose
dépend de son étendue. Si cette nécrose a un impact fonctionnel ou si celle-ci est douloureuse, le retrait de l’implant pourra être
envisagé.
Rupture de l’implant
Suite à un traumatisme opératoire (implant endommagé au cours de l’insertion ou par des instruments chirurgicaux) ou post-opératoire
(choc violent, compression excessive de la région mammaire) ou à son vieillissement naturel, l’implant peut se rompre. Cette rupture
peut être asymptomatique ou bien suivi d’un dégonflement de la prothèse ou d’un changement de forme ou d’aspect du sein. En cas
de doute, il est nécessaire d’effectuer un examen diagnostique (mammographie, échographie ou IRM) afin de s’assurer du bon état de
la prothèse. Enfin, un suivi régulier permet un dépistage précoce d’une éventuelle rupture. Si la rupture est avérée, le retrait de l’implant
est nécessaire. Afin de garantir des propriétés mécaniques constantes et de limiter le risque de rupture, les tests d’intégrité de l’implant
selon les normes en vigueur sont réalisés régulièrement.
Déplacement de l’implant
Un déplacement de l’implant peut se produire à la suite d’un mauvais positionnement initial ou d’un traumatisme dans la région
d’implantation. Il en résulte une perte de fonctionnalité de l’implant (herniation de l’implant, changement de forme du sein) qui nécessitera une ré-intervention.
Dégonflement de l’implant
Le dégonflement de l’implant se produit à la suite d’une rupture de celui-ci. Ce phénomène est rare avec les implants en gel de silicone
de par la nature cohésive du gel. Tout dégonflement perçu par la patiente doit être interprété comme une rupture de l’implant et doit
entraîner des examens plus approfondis. Toute rupture avérée de l’implant nécessite son explantation.
Implant perceptible au toucher
Un mauvais positionnement initial de l’implant, une taille inadaptée, un déplacement de l’implant ou une coque fibreuse épaisse et
dure peuvent rendre l’implant perceptible au toucher. Si cela provoque un mécontentement de la patiente, une nouvelle intervention
peut être envisagée.
Ptose du sein
Tout comme le sein naturel, le sein comportant une prothèse mammaire peut présenter une ptose au fil des années suite à une distension
des tissus dans la zone d’implantation. La ptose n’est pas dangereuse. Elle peut se traiter chirurgicalement.
Rides / plis / protubérances / vagues au niveau de l’implant
Il est possible que l’enveloppe de l’implant se plisse ou ondule, formant des vagues en fonction de son positionnement dans la loge. Les
plis peuvent être perceptibles à la surface de la peau. Seule une explantation peut corriger ce phénomène.
Calcification des tissus entourant l’implant
La calcification est un phénomène de dépôt calcaire dans les tissus adjacents de la prothèse mammaire. Ces dépôts sont douloureux
et peuvent endommager la prothèse qui sera alors explantée. C’est un phénomène peu répandu.
Siliconomes, granulomes
Les siliconomes se forment lorsque de petites quantités de silicone se propagent à distance de la zone d’implantation. Une petite coque
fibreuse est alors créée par le corps autour de la silicone. Les siliconomes ne sont pas dangereux mais sont témoins d’une rupture ou d’un
suintement important de l’implant. Si la rupture est avérée, l’implant devra être retiré.
Perspiration / suintement / fuite du gel de silicone
L’enveloppe de silicone, malgré son effet barrière n’est pas parfaitement étanche vis-à-vis du gel de silicone. De petites quantités de
silicone peuvent donc perspirer hors de l’implant et diffuser dans la capsule ainsi que dans les tissus. Le gel de silicone n’est pas toxique
pour l’organisme mais des réactions locales avec formation de petites capsules fibreuses peuvent être observées.
Retrait ou explantation de l’implant
La vie limitée dans le temps de l’implant et les risques évoqués ci-dessus peuvent entraîner une opération complémentaire afin de
maintenir le résultat désiré. La patiente doit comprendre et accepter les risques d’interventions complémentaires avant de prendre la
décision de l’implantation.
Complications systémiques et maladies auto-immunes
A ce jour, aucune preuve de la corrélation entre l’apparition de complications systémiques, de cancer ou de maladies auto-immunes
et le port de prothèses mammaires en gel de silicone n’a été mise en évidence.
VI. Prothèses mammaires et cancer du sein
Aucune étude ne montre de relation entre la pose de prothèses mammaires et l’apparition d’un cancer du sein. Cependant, la
prothèse étant semi radio opaque, elle constitue une gêne pour la mammographie et peut empêcher un dépistage précoce d’un
cancer du sein. Des techniques ont été mises au point pour éliminer cet inconvénient, c’est pourquoi il est recommandé de prévenir le
praticien et le manipulateur que vous avez une prothèse mammaire lors de l’examen de mammographie.
VII. Durée de vie
La durée de vie d’un implant est limitée de par les contraintes mécaniques qu’il subit chaque jour. Lorsque l’implant présente des signes
de faiblesse et/ou que votre praticien préconise son explantation, il est conseillé de le remplacer afin de limiter les risques de complication.
Le suivi post-opératoire est déterminant dans la détection d’un implant usagé.
VIII. Grossesse et allaitement
La prothèse mammaire n’influe pas sur la grossesse et l’allaitement.
XI. Consentement de la patiente (exemplaire à conserver par la patiente)
« Je reconnais comprendre les risques chirurgicaux et post-chirurgicaux associés à l’implantation d’implants
mammaires évoqués dans ce document après en avoir discuté avec mon praticien. Je déclare avoir
complètement informé mon praticien de mes antécédents médicaux et comprends que toute dissimulation
à ce sujet pourrait avoir des conséquences graves pour mon état de santé. J’atteste comprendre que les
risques liés à l’implantation mammaire ne sont pas prévisibles malgré un implant de qualité et une technique
chirurgicale irréprochable ».
« Par ma signature, j’affirme accepter librement les risques liés à l’implantation de prothèses mammaires pré
remplies en gel de silicone et maintenir ma décision de procéder à cette intervention et j’assume entièrement la responsabilité de cette décision ».
Nom, tampon date et signature du chirurgien :
Nom, prénom de la patiente, date et signature
précédée de la mention manuscrite « Lu et approuvé »
A signer en deux exemplaires devant être conservés respectivement par le chirurgien et par la patiente.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------XI. Consentement de la patiente (exemplaire à conserver dans le dossier médical)
« Je reconnais comprendre les risques chirurgicaux et post-chirurgicaux associés à l’implantation d’implants
mammaires évoqués dans ce document après en avoir discuté avec mon praticien. Je déclare avoir
complètement informé mon praticien de mes antécédents médicaux et comprends que toute dissimulation
à ce sujet pourrait avoir des conséquences graves pour mon état de santé. J’atteste comprendre que les
risques liés à l’implantation mammaire ne sont pas prévisibles malgré un implant de qualité et une technique
chirurgicale irréprochable ».
« Par ma signature, j’affirme accepter librement les risques liés à l’implantation de prothèses mammaires en
gel de silicone et maintenir ma décision de procéder à cette intervention et j’assume entièrement la
responsabilité de cette décision ».
Nom, tampon date et signature du chirurgien :
Nom, prénom de la patiente, date et signature
précédée de la mention manuscrite « Lu et approuvé »
A signer en deux exemplaires devant être conservés respectivement par le chirurgien et par la patiente.
D06002.2-FR Date de révision 150509