Management qualité d`un site exploitant

DIPLÔME D’UNIVERSITÉ
Janvier 2018 - Septembre 2018
« Management qualité
d’un site exploitant pharmaceutique »
RESPONSABLES DE LA FORMATION
NATURE DU DIPLÔME
DUBERNET Catherine, Professeur
01 46 83 53 86
[email protected]
BOUTTIER Sylvie, Maitre de Conférences
01 46 83 55 42
[email protected]
RATTACHEMENT
N° de Déclaration d’activité : 1191P000291
Nombre maximum d’admis à suivre la formation : 20
Nombre minimum d’admis à suivre la formation : 10
NIVEAU INITIAL DE FORMATION OBLIGATOIRE
Faculté de Pharmacie
Université Paris-Sud
Bac + 5 (M2 spécialisé validé ou 5ème année de
pharmacie validée).
5, rue Jean-Baptiste Clément
92290 CHATENAY-MALABRY
Standard : 01 46 83 57 01
Diplôme d’Université - Formation continue
www.pharmacie.u-psud.fr
La formation est particulièrement adaptée aux titulaires
d’un diplôme de Docteur en Pharmacie, Docteur en
Médecine, Ingénieur Qualité, disposant d’une première
expérience en milieu pharmaceutique.
PRÉSENTATION
OBJECTIFS DE LA FORMATION
- Obtenir une vision globale de l’ensemble des processus qualité à maîtriser sur un site exploitant
- Connaître les pratiques et les exigences réglementaires sur les activités de l’exploitant
- Maîtriser les bases et les pratiques du métier de Responsable Qualité site exploitant
Que ce soit en formation initiale ou continue, le public visé par la formation dispose idéalement d’une première
expérience, ou d’une première formation (de niveau M2 par exemple), dans l’un des domaines suivants : management
de la qualité sur sites fabricants, affaires réglementaires en sites exploitants.
PUBLICS CONCERNÉS
- Chargé ou Responsable des Affaires Réglementaires dans l’industrie
- Chargé ou Responsable Qualité dans l’industrie
- Etudiant en fin de cycle souhaitant se spécialiser
- Pharmacien Responsable Intérimaire souhaitant se spécialiser
DIPLÔME D’UNIVERSITÉ
Janvier 2018 - Septembre 2018
« Management qualité d’un site exploitant pharmaceutique »
MODALITÉS DE CANDIDATURE
NIVEAU MINIMUM REQUIS
Bac + 5 (M2 spécialisé validé ou 5ème année de pharmacie validée).
La formation est particulièrement adaptée aux titulaires d’un diplôme de Docteur en Pharmacie, Docteur en Médecine,
Ingénieur Qualité, disposant d’une première expérience en milieu pharmaceutique.
POUR CANDIDATER :
les candidats sont invités à faire parvenir leur dossier par voie électronique à l’adresse
suivante : [email protected]
Le dossier est composé des pièces suivantes :
CV + lettre de motivation + formulaire d’inscription (hors pièces justificatives)
ORGANISATION
ORGANISATION GÉNÉRALE
la formation se déroulera de Janvier 2018 à Septembre 2018, selon un rythme de 8 modules de 2 journées contiguës
(1 module par mois excepté août).
DIPLÔME D’UNIVERSITÉ
Janvier 2018 - Septembre 2018
« Management qualité d’un site exploitant pharmaceutique »
PROGRAMME
la formation est découpée en 8 modules selon les principes ci-dessous. Les modules 1 à 7 se composent chacun de
1,5 jour de séminaires et ½ journée d’enseignement dirigé. Les stagiaires sont invités à rédiger un mémoire réflexif, le
module 8 étant dédié à la soutenance des mémoires.
Le volume horaire présentiel pour l’année est de 108 heures. Le travail personnel à fournir en sus
pour la préparation du mémoire est estimé à 25 heures.
MODULE 1 : Comprendre l’organisation générale d’un
système qualité exploitant
MODULE 2 : Maîtriser les activités de promotion et les
relations avec les professionnels de santé
MODULE 3 : Consolider les interfaces avec la fabrication et
la distribution des médicaments
MODULE 4 : Intégrer la qualité dans les activités de
vigilance, clinique, d’information médicale et du bon usage
du médicament
Ce module a pour objectif de comprendre de manière
globale le système qualité pharmaceutique d’un site
exploitant (cartographie des processus) en prenant en
compte les référentiels réglementaires opposables,
des normes qualité utilisables et les responsabilités
des acteurs. Une présentation des sanctions pénales
et financières concernant les sites exploitant sera
également réalisée.
Un module de plus en plus important pour assurer
la conformité d’un site exploitant et qui demande au
Responsable Qualité de maîtriser les interfaces avec
les sites fabricants, les dépositaires pharmaceutiques,
les grossistes et les transporteurs ! Ce module a
pour objectif de vous donner les clés pour manager
les interfaces (souvent externes) avec les activités de
fabrication et de distribution pharmaceutique.
MODULE 5 : Déployer la qualité de manière efficace dans les
processus supports
Les processus supports (système documentaire,
ressources humaines, formation, système informatique,
infrastructure, management des contrats, données
personnelles, …) sont nombreux sur un site exploitant
et très utiles ! Mais encore faut-il les concevoir de
manière adaptée à l’organisation du site exploitant.
Quels sont les processus support indispensables à un
site exploitant ? Quelles sont les principales exigences
et les attentes des industriels et des autorités sur ces
activités ?
Un module spécifique sur la maîtrise qualité de
l’information promotionnelle et des activités de
promotion. Ce module intègre une formation et un
échange sur les processus DMOS et de transparence des
liens. Ce module permettra également de comprendre
les problématiques en lien avec la certification des
activités d’information promotionnelle et d’appliquer le
référentiel de certification de la visite médicale.
Le manager qualité sur un site exploitant peut
également être à l’interface ou même réaliser des
activités en relation avec la pharmacovigilance, les
essais cliniques, l’information médicale et, depuis peu,
la surveillance du bon usage des médicaments. Ce
module a pour objectif de vous donner les bases des
exigences réglementaires et des processus concernant
ces activités qui sont déterminantes pour évoluer vers
des fonctions à responsabilités pharmaceutiques.
MODULE 6 : Manager les risques, les audits et l’amélioration
continue chez l’exploitant
Trois processus déterminant dans la performance et
la conformité d’un système qualité pharmaceutique !
Comment manager les risques, de manière pragmatique,
au niveau de l’organisation et donner de la visibilité à
la Direction et au Pharmacien Responsable ? Quelles
sont les activités importantes à auditer et comment
construire un processus CAPA efficient ? Toutes les
réponses dans ce module 6 !
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Janvier 2018 - Septembre 2018
« Management qualité d’un site exploitant pharmaceutique »
MODULE 7 : Piloter la qualité sur un site exploitant –
Préparer une inspection ANSM
MODULE 8 : Soutenance des mémoires
Le pilotage qualité est l’activité déterminante pour
réussir à structurer une organisation, assurer la
conformité du site et convaincre la direction de l’ampleur
des ressources à déployer lors d’une revue de direction
qualité exploitant. Cette revue de direction s’appuie
également sur de nombreuses données comme le suivi
de la veille réglementaire et normative, le management
des indicateurs, et l’analyse des revues annuelles
produits.
EQUIPE PÉDAGOGIQUE
Équipe pédagogique responsable du contenu de la formation :
DUBERNET Catherine
BOUTTIER Sylvie
AUDUREAU Florent
LEBON Aymeric
Professeur Maitre de conférences
Directeur Général
Consultant qualité
UFR PHARMACIE, Université Paris Sud
UFR PHARMACIE, Université Paris Sud
STRATEGIQUAL SAS, Paris
STRATEGIQUAL SAS, Paris
A cette équipe pédagogique, se joignent des intervenants industriels de différents univers, parmi lesquels Marco FOLLET
(Pharmacien Responsable ALMIRALL SAS), Anne Catherine PERROY MAILLOL (Avocat SIMMONS & SIMMONS), Sélima
ELLOUZE (Fondateur DP CONFORMITY), Marc LASSAGNE (Ecole Nationale Supérieure d’Arts et Métiers)… ainsi que
d’autres Pharmaciens Responsables, Responsables Qualité et experts indépendants !
MODALITÉS DU CONTRÔLE DES CONNAISSANCES
La formation est validée en fin de cursus, sur la base des éléments suivants :
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Test de validation de connaissance (40%)
Mémoire écrit (40%)
Soutenance orale du mémoire (20%)
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Janvier 2018 - Septembre 2018
« Management qualité d’un site exploitant pharmaceutique »
INSCRIPTION ET TARIFS
Le tarif de la formation se décompose de la façon suivante et se fera dans 2 services différents
(le service de Formation Continue et le Service de la Scolarité) :
FRAIS DE FORMATION
FRAIS UNIVERSITAIRES
Formation individuelle :
1 159,00 €
Estimation :
400 €
Formation prise en charge* :
2 659,00 €
(*OPCA-PL (ACTALIANS), FIF-PL, Sociétés, Employeurs)
Auprès du Service de Formation Continue,
Faculté de Pharmacie - Université PARIS-SUD
Sophie BOUGAREL & Dina DA SILVA
01 46 83 56 49 / 52 56
[email protected]
[email protected]
Auprès du Service de la Scolarité,
Faculté de Pharmacie - Université PARIS-SUD
Caroline PARANT - 01 46 83 58 48
[email protected]
Toute demande de prise en charge par un
organisme de financement ou une entreprise
est à effectuer par le candidat.
FICHIERS JOINTS :
- DOSSIER D’INSCRIPTION EN FORMATION CONTINUE
- FEUILLES D’EMARGEMENTS
A RETOURNER à l’attention de Mesdames Sophie BOUGAREL & Dina DA SILVA
Université PARIS-SUD - Faculté de Pharmacie
Service de la Formation Continue
5, rue Jean-Baptiste Clément - 92290 CHATENAY-MALABRY