TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tramadol .................................................................................................................................................... 200 mg
Sous forme de chlorhydrate de tramadol
Pour un comprimé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé de forme oblong et de couleur blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à sévères.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Voie d'administration
Voie orale
Posologie
La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
Pour des posologies peu compatibles avec ce dosage, d'autres dosages sont disponibles.
Sauf prescription contraire, ce médicament devra être administré comme suit:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
La dose initiale habituelle est de 100 mg deux fois par jour, matin et soir.
En fonction des besoins du patient, une nouvelle administration peut être faite moins de 12 heures,
mais pas moins de 8 heures, après la dose précédente. Il ne faut en aucun cas prendre plus de
deux doses au cours d'une période de 24 heures.
Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg, deux fois par jour.
Les comprimés à libération prolongée doivent être pris entiers avec une quantité suffisante d'eau,
sans être fractionnés ni croqués, indépendamment des repas.
La dose antalgique efficace la plus faible doit toujours être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg
de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières. Ce médicament
ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire.
Si un traitement au long cours de la douleur par ce médicament est nécessaire, compte tenu de la
nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et
régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle
mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.
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Enfants
Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à l'âge
de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients
âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle
posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale, dialyse et insuffisance hépatique
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou
hépatique sévère. Dans les insuffisances rénales et hépatiques modérées, il convient de discuter
soigneusement d'un allongement de l'intervalle posologique.
4.3.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
• hypersensibilité au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des excipients du médicament (voir rubrique
6.1);
• intoxication aiguë par l'alcool, les hypnotiques, les antalgiques, les opioïdes ou les psychotropes;
• patients traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les
inhibiteurs de la MAO;
• patients épileptiques non contrôlés par un traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement du sevrage des opioïdes.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament ne doit être prescrit qu'après avoir soigneusement évalués les bénéfices et les
risques et avoir pris les précautions nécessaires dans les cas suivants: patients dépendants des
opioïdes; patients présentant un traumatisme crânien, état de choc, altération de l'état de conscience
sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la
pression intracrânienne; patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
Ce médicament ne doit pas être associé à l'alcool.
Chez les patients sensibles aux opioïdes, ce médicament doit être utilisé avec prudence.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses
thérapeutiques. Le risque de convulsions est accru si les doses de TRAMADOL MYLAN
GENERIQUES LP dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peut en outre accroître le risque de convulsions chez les
patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients
épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP qu'en cas de nécessité absolue.
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et
une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d'une utilisation au long cours.
Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par
ce médicament ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale
stricte.
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP n'est pas approprié au traitement de substitution chez les
patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut
pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Inhibiteurs de la MAO
Ne pas associer TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP aux inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).
Lors de l'utilisation de la péthidine durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions
pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été observées: effet sur le système nerveux central et les
fonctions respiratoires et cardiovasculaires. Par extrapolation, ces interactions ne peuvent pas être
exclues lors de l'utilisation des IMAO et de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP.
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+ Autres substances d'action centrale
L'administration concomitante de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP avec d'autres dépresseurs
centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central SNC (voir
rubrique 4.8).
+ Inhibiteurs ou inducteurs enzymatiques
Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou
antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions
cliniquement pertinentes.
L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les
effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.
+ Agonistes-antagonistes mixtes des opioïdes
Il n'est pas conseillé d'associer des agonistes-antagonistes mixtes (par exemple la buprénorphine, la
nalbuphine, la pentazocine) à TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, étant donné que les effets
analgésiques d'un agoniste pur peuvent théoriquement être réduits dans de telles circonstances.
+ Médicaments abaissant le seuil convulsif
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel
épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des antidépresseurs
tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène.
+ Agents sérotoninergiques
Des cas isolés de syndrome sérotoninergique ont été rapportés avec l'utilisation thérapeutique de
tramadol associé à d'autres agents sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine (ISRS). Un syndrome sérotoninergique peut se traduire par des symptômes tels que
confusion mentale, agitation, fièvre, sueurs abondantes, ataxie, hyperréflexie, myoclonies et diarrhée.
L'arrêt de l'agent sérotoninergique est suivi d'une amélioration rapide. La prescription d'un traitement
médicamenteux dépend de la nature et de la sévérité des symptômes.
+ Dérivés de la coumarine
Prendre en compte l'association avec les dérivés de la coumarine (warfarine) en raison de
l'augmentation de l'INR et de l'apparition d'ecchymoses chez certains patients.
+ Inhibiteurs de l'isoforme CYP3A4
D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine,
pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le
métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait
l'objet d'études (voir rubrique 4.8).
+ Ondansétron
Dans un petit nombre d'études, l'administration pré- et post-opératoire d'ondansétron, un antagoniste
5-HT3 à action anti-émétique, a augmenté les besoins en tramadol chez les patients souffrant de
douleurs post-opératoires.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des
organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence.
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de
preuves suffisantes concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce
humaine.
L'administration répétée de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP chez la femme enceinte peut
induire une augmentation de la tolérance au tramadol chez le fœtus et donc l'apparition de
symptômes de sevrage chez le nouveau-né après l'accouchement à la suite de cette accoutumance.
Ce médicament ne doit donc pas être utilisé au cours de la grossesse.
Administré avant ou pendant l'accouchement, TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP ne modifie pas
la contractilité utérine. TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peut provoquer chez les nouveau-nés
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des modifications de la fréquence respiratoire qui sont généralement sans conséquences cliniques
préjudiciables.
Allaitement
Lors de l'allaitement, environ 0,1 % de la dose maternelle est sécrété dans le lait. TRAMADOL
MYLAN GENERIQUES LP n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Il n'est généralement pas
nécessaire d'arrêter l'allaitement après une seule administration de TRAMADOL MYLAN
GENERIQUES LP.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament exerce un effet minime ou modéré sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser
des machines. Il peut provoquer une somnolence et un flou visuel. Cela s'applique tout
particulièrement lorsque ce médicament est associé avec d'autres médicaments psychotropes et avec
l'alcool. Les patients ambulatoires doivent être avertis de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de
machines s'ils ressentent ces effets.
4.8.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées et les vertiges, qui
s'observent chez ≥ 1 patient sur 10 et sont donc très courants.
Troubles cardio-vasculaires
Peu fréquents (≥ 1/1000 à 1/100): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie,
hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent
survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress
physique.
Rares (> 1/10000 à < 1/1000): bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
Troubles du système nerveux
Très fréquent (≥ 1/10): vertiges.
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10): céphalées, somnolence.
Rares (≥ 1/10000 à <1/1000): modifications de l'appétit, paresthésies, tremblements, dépression
respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires et syncopes.
Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses
recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon
concomitante (voir rubrique 4.5).
Les convulsions épileptiformes ont été principalement observées après l'administration de doses
élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments susceptibles
d'abaisser le seuil convulsif ou qui induisent eux -mêmes des convulsions cérébrales (voir rubriques
4.4 et 4.5).
Troubles psychiatriques
Rares (≥ 1/10000 à <1/1000): hallucinations, confusion mentale, anxiété, troubles du sommeil et
cauchemars. Les effets indésirables psychiques peuvent varier individuellement en intensité et en
nature (suivant la personnalité et la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de
l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de
l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des
modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des
troubles de la perception). Une dépendance, un abus et une addiction sont possibles.
Troubles oculaires
Rare (≥ 1/10000 à <1/1000): flou visuel
Troubles respiratoires
L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été
établie.
Troubles digestifs
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Très fréquent (≥ 1/10): nausées
Fréquents (≥ 1/100 à <1/10): vomissements, constipation, sécheresse buccale.
Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100): haut-le-cœur, irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur
gastrique, flatulences).
Troubles cutanés et sous-cutanés
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10): sueurs abondantes.
Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100): réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée,
urticaire).
Troubles musculo-squelettiques
Rare (≥ 1/10000 à <1/1000): faiblesse musculaire.
Troubles hépato-biliaires
Très rare (<1/10000): une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée après l'utilisation de
tramadol.
Troubles du rein et des voies urinaires
Rares (≥ 1/10000 à <1/1000): troubles mictionnels (difficultés pour uriner et rétention urinaire).
Troubles immunitaires
Rares (≥ 1/10000 à <1/1000): réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme,
sifflement, œdème de Quincke) et anaphylactiques.
Troubles systémiques
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10): fatigue.
Dépendance physique
Une dépendance, un abus, une addiction et des réactions de sevrage peuvent se produire. Les
symptômes qui surviennent à l'arrêt du traitement, identiques aux symptômes de sevrage des
opioïdes, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements
et symptômes gastro-intestinaux. Dans de très rares cas (< 1/10000), des symptômes de sevrage
atypiques ont été décrits: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies,
acouphènes, autres troubles du SNC.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels
de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9.
Surdosage
Symptômes
En principe, lors d'une intoxication par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, des symptômes
analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il
s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la
conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt
respiratoire.
Traitement
Prendre les mesures d'urgence générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires
(aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. Evacuer le contenu
de l'estomac en provoquant des vomissements (chez le patient conscient) ou en procédant à un
lavage gastrique.
L'administration de charbon actif peut également être envisagée, si nécessaire par sonde gastrique.
Selon le temps écoulé depuis l'ingestion, l'administration d'un laxatif approprié afin d'accélérer
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l'élimination doit être envisagée. En cas de troubles de la conscience du patient, ces différentes
interventions doivent être précédées d'une intubation endotrachéale.
L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. Chez l'animal, la naloxone n'a montré
aucun effet sur les convulsions. Dans ce cas, du diazépam devra être administré par voie
intraveineuse.
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP n'est que faiblement éliminé du plasma par l'hémodialyse,
l'hémofiltration et l'hémoperfusion. C'est pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë de
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration seule n'est
pas approprié à une désintoxication.
L'administration d'un laxatif approprié peut contribuer à accélérer l'élimination du TRAMADOL MYLAN
GENERIQUES LP non absorbé, s'il est administré rapidement après le surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique: ANALGESIQUE, AUTRES OPIOIDES, Code ATC: N02AX02.
Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste partiel et non sélectif
des récepteurs morphiniques µ, delta et kappa, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ.
D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la
recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine. Le tramadol a
un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol
ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus
influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance
du tramadol serait 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Plus de 90 % du tramadol est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue
moyenne est approximativement de 70 %, indépendamment de la prise concomitante d'aliments. La
différence entre le tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé est probablement due
au faible effet de premier passage. L'effet de premier passage après administration orale est au
maximum de 30 %.
Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vdβ = 203 litres ± 40). La liaison aux protéines
plasmatiques est de l'ordre de 20 %.
Après administration de 100 mg de tramadol, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de
141 ng/ml ± 40 sont atteintes au bout de 4,9 heures. Une Cmax de 260 ng/ml ± 62 est atteinte 4,8
heures après l'administration de 200 mg de tramadol.
Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités du
principe actif et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1
% et 0,02 % de la dose administrée).
La demi-vie d'élimination t1/2β est de l'ordre de 6 heures, indépendamment des modalités
d'administration. Elle peut être prolongée d'un facteur d'environ 1,4 chez les patients âgés de plus de
75 ans.
Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une
conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol
est actif sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles
considérables entre les autres métabolites. Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les
urines. Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la
molécule mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie t1/2β (6 volontaires sains) est de 7,9 heures
(extrêmes de 5,4 à 9,6 heures) et approximativement identique à celle du tramadol.
L'inhibition de l'un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du
tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs.
A ce jour, aucune interaction cliniquement significative n'a été révélée.
Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement par voie rénale. L'excrétion
urinaire cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance
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hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une
cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 heures ± 4,9 (tramadol) et de 18,5 heures ± 9,4
(O-desméthyltramadol) ont été observées, avec, dans un cas extrême, des demi-vies d'élimination
respectives de 22,3 heures et de 36 heures. Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine <
5 ml/min), la demi-vie d'élimination étant respectivement de 11 heures ± 3,2 et de 16,9 heures ± 3,
avec, dans un cas extrême, des chiffres correspondants de 19,5 heures et de 43,2 heures.
Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l'intérieur de l'intervalle posologique
thérapeutique.
La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais
varie considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300
ng/ml est habituellement efficace.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et
chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, les études hématologiques,
biochimiques et histologiques n'ont montré aucun signe en faveur de modifications liées au principe
actif.
Des manifestations neurologiques centrales ont été observées uniquement après des doses élevées,
considérablement supérieures aux doses thérapeutiques: agitation, salivation, convulsions et
réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20
mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg.
Chez le rat, des posologies de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des
effets toxiques chez les rates gestantes et un accroissement de la mortalité néonatale. On a observé
dans la descendance des retards de croissance sous forme d'anomalies de l'ossification et des
retards à l'ouverture vaginale et oculaire.
La fertilité des animaux mâles n'a pas été altérée.
A des doses plus élevées (≥ 50 mg/kg/jour), les femelles ont présenté une réduction du taux de
gestation.
Chez le lapin, on a mis en évidence des effets toxiques chez les mères à partir de doses de 125
mg/kg et des anomalies squelettiques dans la descendance.
On a retrouvé dans certains tests in vitro des signes en faveur d'un effet mutagène. Les études in vivo
n'ont pas montré de tels effets. Selon l'expérience acquise à ce jour, le tramadol peut être considéré
comme non mutagène.
Des études ont été effectuées chez le rat et la souris sur le potentiel carcinogène du chlorhydrate de
tramadol. L'étude chez le rat n'a montré aucun signe en faveur d'un accroissement de la fréquence
des tumeurs, lié au principe actif. Dans l'étude chez la souris, on a noté un accroissement de la
fréquence des adénomes hépatocellulaires chez les animaux mâles (accroissement dose-dépendant
non significatif à partir de 15 mg/kg) et un accroissement des tumeurs pulmonaires chez les femelles
pour tous les groupes posologiques (accroissement significatif, mais non dose-dépendant).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate
de magnésium.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
Flacon en polypropylène: 6 mois après ouverture.
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6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC transparent/Aluminium) contenues dans des boîtes en carton, en conditionnements
de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 et 500 comprimés.
Plaquettes (PVC opaque/Aluminium) contenues dans des boîtes en carton, en conditionnements de
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 et 500 comprimés.
Flacon en polypropylène muni d'un bouchon de sécurité en polyéthylène, contenant 10, 20, 30, 50, 60,
90, 100, 120, 180 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
•
•
•
•
•
•
•
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•
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•
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•
•
381 269-0 ou 34009 381 269 0 7: 10 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium).
381 274-4 ou 34009 381 274 4 7: 10 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/Aluminium).
381 280-4 ou 34009 381 280 4 8: Flacon en polypropylène de 10 comprimés.
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9. DATE
DE
PREMIERE
L’AUTORISATION
AUTORISATION/DE
RENOUVELLEMENT
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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DE
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Boîte carton.
Chlorhydrate de tramadol
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Tramadol .................................................................................................................................................... 200 mg
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire: sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé à libération prolongée.
Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire attentivement la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
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M000/1000/006
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Titulaire
MYLAN SAS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant
MYLAN SAS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
TRAMADOL MYLAN L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN
L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 08 août 2008 pris pour l'application de l'article
R.5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le
conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.
CIS : 6 717 793 3
M000/1000/006
12
MENTIONS
MINIMALES
DEVANT
FIGURER
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
SUR
LES
PLAQUETTES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquette.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
MYLAN SAS
Exploitant
Sans objet.
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 717 793 3
M000/1000/006
13
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Flacon.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Flacon de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 717 793 3
M000/1000/006
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
•
•
•
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à libération prolongée et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES
LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à libération
prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à libération
prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un médicament antidouleur.
Indications thérapeutiques
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP atténue la douleur en inhibant certaines substances
chimiques présentes dans le système nerveux central (cerveau et moelle épinière).
Ce médicament peut être pris par les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Il est utilisé pour le
traitement de la douleur modérée à sévère.
Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
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Contre-indications
Ne prenez jamais TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à libération
prolongée dans les cas suivants:
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament.
• Si vous avez récemment consommé une quantité excessive d'alcool ou pris un trop grand nombre
de somnifères, d'antalgiques, des substances opiacées ou des médicaments actifs sur le cerveau
(psychotropes).
• Si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (appelés inhibiteurs de la MAO) ou si vous
en avez pris au cours des 14 jours précédents le traitement par tramadol.
• Si vous êtes épileptique et que vos crises sont mal contrôlées par le traitement.
• Pour le traitement des symptômes de sevrage en cas de toxicomanie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à libération
prolongée:
•
Si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d'hypertension
intracrânienne (par exemple, après un accident).
• Si vous présentez des troubles rénaux ou hépatiques (voir rubrique Comment prendre
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à libération prolongée).
• Si vous avez des difficultés pour respirer.
• Si vous avez tendance à l'épilepsie ou aux crises convulsives car le risque de crise peut être
majoré. Des convulsions ont été décrites chez des patients prenant du tramadol à la posologie
recommandée. Le risque peut être accru quand les doses de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES
LP dépassent la dose quotidienne maximale recommandée (400 mg).
• Si vous souffrez d'addiction aux opioïdes.
• Si vous présentez un état de choc (des sueurs froides peuvent en être un signe).
Veuillez contacter votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique ou s'est déjà
appliquée dans le passé.
Veuillez noter que ce médicament peut induire une dépendance physique et psychologique. Lorsque
ce médicament est pris pendant une longue durée, son effet peut s'atténuer, obligeant à la prise de
doses plus élevées (apparition d'un phénomène d'accoutumance). Chez les patients qui ont tendance
à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments, l'administration de ce
médicament doit être de courte durée et réalisée sous surveillance médicale stricte.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris
récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ne prenez pas ce médicament en même temps ou moins de 14 jours après avoir pris des
médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (moclobémide ou phénelzine pour la
dépression, sélégiline pour la maladie de Parkinson).
L'effet antidouleur de ce médicament peut être atténué et/sa durée d'action raccourcie si vous prenez
des médicaments contenant:
• de la carbamazépine (antiépileptique),
• de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (antalgiques),
• de l'ondansétron (pour prévenir les nauséeux).
Dans certains cas isolés, les effets indésirables des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine (ISRS) (antidépresseurs) peuvent être potentialisés par la prise concomitante de tramadol.
Les effets indésirables peuvent être si intenses qu'on parle alors de syndrome sérotoninergique, qui
peut se traduire par une confusion mentale, une agitation, une fièvre, des sueurs abondantes, des
troubles de la coordination, une hypersensibilité aux stimulations, des contractures et une diarrhée.
Contactez impérativement votre médecin en cas de survenue de ces signes. L'arrêt des ISRS permet
généralement une amélioration rapide.
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Le risque d'effets indésirables est majoré si vous prenez ce médicament en même temps que:
• des agents sédatifs tels que les tranquillisants, les somnifères, les antidépresseurs et les
antalgiques majeurs (morphine, codéine, péthidine). Vous risquez de vous sentir plus somnolent
ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir,
• des antidépresseurs tricycliques et des médicaments antipsychotiques. Le risque de crise
d'épilepsie peut être augmenté,
• des anticoagulants comme la warfarine. Il peut être nécessaire de réduire la dose de ces
médicaments en raison du risque accru d'hémorragie grave,
• les anticonvulsivants associés à TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peuvent abaisser le seuil
convulsif et accroître le risque de convulsions chez ces patients.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons:
Ce médicament ne doit pas être associé à l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP traverse le placenta. Les connaissances sont insuffisantes
pour pouvoir juger d'un éventuel effet nocif dans l'espèce humaine. L'administration prolongée chez la
femme enceinte peut entraîner une dépendance chez le fœtus, responsable de l'apparition de
symptômes de sevrage après l'accouchement. Par conséquent, TRAMADOL MYLAN GENERIQUES
LP ne doit pas être administré au cours de la grossesse. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En règle générale, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement. De faibles
quantités de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP sont excrétées dans le lait maternel. Après une
prise unique, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement. Demandez conseil à
votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament peut induire une somnolence, des vertiges et une vision floue. De ce fait, ce
médicament peut altérer votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Ces effets
peuvent être potentialisés par la prise d'alcool ou par des médicaments qui agissent sur ou par
l'intermédiaire du cerveau.
Ne conduisez pas et n'effectuez pas d'autres activités exigeant de la vigilance tant que vous ne savez
pas à quel point le tramadol agit sur vous. Veuillez vous reporter à la rubrique 4. Quels sont les effets
indésirables éventuels, pour avoir une liste complète des éventuels effets susceptibles d'altérer votre
vigilance et votre coordination pour avoir une liste complète des éventuels effets susceptibles d'altérer
votre vigilance et votre coordination.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
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3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à
libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez strictement la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne est adaptée par votre médecin à l'intensité de la
douleur et à votre sensibilité personnelle à la douleur. La dose habituelle est de:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
La dose d'attaque est de:
• un comprimé (100 mg de chlorhydrate de tramadol) deux fois par jour.
Si cette dose ne suffit pas pour faire cesser la douleur, elle peut être portée à:
• un comprimé (150 mg de chlorhydrate de tramadol) deux fois par jour ou
• un comprimé (200 mg de chlorhydrate de tramadol) deux fois par jour.
Si la dose qui vous a été prescrite ne peut pas être atteinte avec ce dosage des comprimés, il existe
d'autres dosages pour y parvenir.
Autres posologies
Indiquez à votre médecin si vous êtes atteint de troubles rénaux ou hépatiques. La posologie devra
être ajustée en conséquence ou ce médicament ne devra pas être utilisé, sa prescription étant
déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
La dose doit être ajustée chez les patients de plus de 75 ans.
Mode d'administration
Ce médicament est un comprimé dont le noyau a été conçu pour libérer lentement et pendant
longtemps la substance active dans l'organisme. De ce fait, il faut plus de temps pour que vous en
remarquiez les effets.
Avalez les comprimés sans les croquer ni les fractionner, avec un verre d'eau.
Prenez-les de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent être pris à jeun ou au cours des
repas.
Durée de traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Cette durée
dépend de la cause de la douleur. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP est trop fort ou trop
faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à libération
prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, appelez immédiatement votre
médecin ou l'hôpital le plus proche. Les symptômes susceptibles d'apparaître sont un resserrement
des pupilles (myosis), des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération de la
fréquence cardiaque, un état de choc, des troubles de conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte
complète de conscience), des crises convulsives et des difficultés respiratoires.
CIS : 6 717 793 3
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Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à
libération prolongée:
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre; continuez simplement à prendre les
comprimés comme avant.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à
libération prolongée:
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES
LP, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets
désagréables, consultez votre médecin.
En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par TRAMADOL
MYLAN GENERIQUES LP. Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas
bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris les comprimés de TRAMADOL
MYLAN GENERIQUES LP pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses,
nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du
sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique,
des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et
engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). Si vous présentez l'un de ces
troubles après l'arrêt du traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, consultez votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions à propos de l'emploi de ce produit, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à
libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas
sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire:
Très fréquents (chez plus d'un patient sur 10): nausées et vertiges.
Fréquents (chez plus d'un patient sur 100, mais moins d'un sur 10): céphalées, confusion mentale,
vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, sueurs abondantes.
Peu fréquents (chez plus d'un patient sur 1000, mais moins d'un sur 100): palpitations cardiaques,
arythmie cardiaque, baisse de la pression artérielle - surtout en se mettant debout, collapsus cardiovasculaire, sentiment d'inquiétude, pesanteur gastrique, sensation de plénitude, prurit, éruption
cutanée et éruption avec prurit sévère et formation de vésicules (urticaire).
Rares (chez plus d'un patient sur 10.000, mais moins d'un sur 1000): vision trouble, battements
cardiaques plus lent que la normale, élévation de la pression artérielle, troubles de l'appétit,
démangeaisons ou fourmillements sans cause, tremblements, respiration plus lente que la normale,
convulsions, hallucinations, confusion mentale, troubles du sommeil et cauchemars, réactions
allergiques (dyspnée par exemple), oppression thoracique par contracture des fibres musculaires des
voies aériennes (bronchospasme), essoufflements, accumulation soudaine de liquide dans la peau et
les muqueuses (par exemple, la gorge et la langue), difficultés respiratoires et/ou prurit et
hypersensibilité. On a également rapporté des troubles de l'humeur, des modifications de l'activité,
des troubles de l'observation et de l'aptitude à prendre des décisions, une faiblesse musculaire, des
difficultés pour uriner, des contractions involontaires des muscles, des troubles de coordination et des
syncopes.
Les effets indésirables qui apparaissent lors de l'arrêt, comparables aux symptômes de sevrage des
opiacés, peuvent être une agitation, une anxiété, une peur, une nervosité, des insomnies, une
agitation motrice (hyperkinésies), des tremblements et des troubles digestifs.
CIS : 6 717 793 3
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Des réactions allergiques (par exemple, difficultés respiratoires, sifflement, gonflement de la peau) et
un état de choc (défaillance circulatoire brutale) se sont produits dans de très rares cas (chez moins
d'un patient sur 10000).
Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes tels qu'un
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés pour déglutir ou de l'urticaire
associée à des difficultés respiratoires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau
des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé
à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP après la date de péremption figurant sur la
plaquette thermoformée et/ou le flacon et sur la boîte après l'inscription "Exp". La date d'expiration fait
référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront
de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est:
Tramadol .................................................................................................................................................... 200 mg
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate
de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à libération prolongée
et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé de forme oblong et de couleur blanche.
Boîte ou flacon de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimés.
CIS : 6 717 793 3
M000/1000/006
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de
fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
MYLAN SAS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant
MYLAN SAS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN BV
DIJKGRAAF 30
6921 RL DUIVEN
PAYS BAS
OU
MEDOCHEMIE LTD
FACILITY A - Z, AYIOS ATHANASSIOS INDUSTRIAL ST
LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM
(France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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M000/1000/006
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TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg, comprimé à

Transcription

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CONTRAMAL®-ZAMUDOL® TRAMADOL Action Présentation

Tridural - CADTH.ca

ci-jointe une traduction personnelle

Tramadol/Paracetamol Mylan

tramadol

DENOMINATION : TRAMADOL TEVA 50 mg gélules COMPOSITION

Tramadol - Omedit Centre

zamudol - ct-10705