ACCREDITATION LABORATOIRE : ISO 15189 Un défi à relever !
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ACCREDITATION LABORATOIRE : ISO 15189 Un défi à relever !
ACCREDITATION LABORATOIRE : ISO 15189 Un défi à relever ! Qu’est ce qu’une accréditation laboratoire ? Je pense qu’il est important de commencer par cette question. Certes, c’est une obligation réglementaire pour 2016 mais rien n’est plus délicat et démoralisant que de se dire que « c’est obligatoire !! » et de pas savoir exactement ce que c’est et ce que cela représente. Accréditation : L’accréditation est une procédure visant à reconnaître à un laboratoire sa compétence technique pour effectuer des tâches spécifiques. Jusqu’à maintenant, c’était une démarche volontaire du laboratoire. En France, le Comité Français d’Accréditation (COFRAC) est le seul organisme habilité à accréditer les laboratoires de biologie médicale (LABM). Aujourd’hui, le plan gouvernemental HPS a décrété que tous les laboratoires d’analyses médicales devaient impérativement être accrédités selon la norme ISO 15189 en 2016 et prouver qu’ils sont en démarche pour 2013, afin d’assurer aux patients la sécurité de ses analyses, autant en terme de spécifications techniques que d’analyses des résultats. Il existe deux types d’accréditation selon : • La norme ISO 17025 concernant tous les laboratoires d’essais et d’étalonnages. • La norme ISO 15189 concernant tous les laboratoires d’analyses médicales. On estime aujourd’hui environ 5100 laboratoires d’analyses médicales dont 1200 publics. Nous pouvons trouver des laboratoires de toute taille. Afin d’anticiper les demandes, le syndicat majoritaire des biologiques a décidé, il y a quelques années de créer une association « Bio Qualité » qui permet d’accompagner les laboratoires dans leur démarche de mise en place d’un système qualité. Cet accompagnement correspond plutôt à une aide à distance (réponses aux questions, outils à disposition selon les besoins…) qu’à un réel accompagnement de terrain ; complexité par rapport au nombre de laboratoires à satisfaire et aux moyens attribués à cette association. Les domaines d’activités à accréditer : L’accréditation ne s’adresse pas à un ensemble d’activités dans le laboratoire, mais à des domaines d’activités bien précis ; le biologiste doit donc choisir certains champs de leurs activités qu’il souhaite être accréditées. L’importance de la distinction entre l’accréditation et la certification : Définitions : Accréditation : Procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle ou un organisme est compétent pour réaliser des tâches spécifiques. (Norme ISO 15189 : 2007) Certification : Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées. Lorsque l’on parle de construction de système qualité, de certification… on pense légitimement à l’ISO 9001. Certes, on retrouve beaucoup de liens entre les normes ISO 9001 et ISO 15189. La norme ISO 15189 a été construite sur la base du GBEA (Guide des bonnes exécutions des analyses) qui était jusqu’à présent le référentiel de tous les laboratoires souhaitant se structurer un minimum. Afin de mettre en place un système qualité, il était important de lier les principes de référence de la norme ISO 9001 et la technique du GBEA. Le système Qualité d’un laboratoire peut donc se représenter sous forme de cartographie des processus, processus pré‐analytique, processus analytique et processus post‐analytique. Ce qui permet d’aider à la compréhension et la représentation du système qualité lors de l’audit d’accréditation. Par rapport à la certification, l’accréditation va plus loin en apportant, en plus de la reconnaissance de la conformité du système qualité, celle de la compétence du personnel du site ou du domaine concerné. Ce qui est intéressant dans cette démarche d’accréditation, c’est de pouvoir évaluer, grâce à l’Audit de préparation (initial) le système qualité existant et Qualité ensuite, d’améliorer les performances du laboratoire, en analysant et améliorant la qualité, le délai et le coût des activités, des analyses. Besoins En définissant précisément les besoins des clients (internes et externes), nous pourrons ainsi améliorer de manière significative les performances du laboratoire. Coûts Délais L’accréditation ne doit donc pas être vue uniquement comme une obligation, mais comme un atout pour permettre au laboratoire de s’améliorer en continu. Intéressant, non ?