Résultats régionaux de l`enquête DGOS sur la traçabilité sanitaire

Résultats régionaux
Traçabilité sanitaire des DMI
29/01/2015
OMEDIT HN
1
Traçabilité sanitaire
• « Aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation
d’une entité au moyen d’identifications enregistrées »
De la réception à l’utilisation ou non utilisation
• Traçabilité sanitaire : permet l’identification
Des patients pour lesquels les dispositifs médicaux d’un lot ont été
utilisés (traçabilité descendante)
Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un
patient (traçabilité ascendante)
Pré-requis à la matériovigilance
• Réglementaire :
Décret n°96-32 du 15 Janvier 1996 relatif à la matériovigilance
Décret « traçabilité » n°2006-1497 du 29 novembre 2006, relatif aux
règles de traçabilité
Arrêté du 26 Janvier 2007 relatif aux règles particulières de la
matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
26/02/2015
OMEDIT HN
2
Décret Novembre 2006
• Procédure écrite selon laquelle les données nécessaires à l’exercice de la
traçabilité sont recueillies, conservées et rendues accessibles
• Données conservées pdt une durée de 10 ans, 40 ans si contient une
substance assimilée MDS
• Définit les données à enregistrer par la pharmacie et par les services
utilisateurs
Services de soins
Pharmacie
•
•
•
Identification DMI :
dénomination, numéro de série
ou de lot, nom du fabricant ou
de son mandataire
Enregistrement dates de
réception et de délivrance au
service utilisateur
Identification du service
utilisateur
26/02/2015
•
Transmission
des
informations
OMEDIT HN
Identification du patient :
nom, prénom, date de
naissance
• Identification du DMI :
nom, n° de série ou de
lot, nom du fabricant
• date et lieu
d’utilisation/implantation
• Nom du médecin/chirurgien
3
Décret Novembre 2006
•
Doivent figurer dans le dossier patient :
Identification du DM : dénomination, n° de série ou de lot, nom du fabricant
ou de son mandataire
Date d’utilisation
Nom du médecin ou du chirurgien utilisateur
•
A l’issu des soins, l’ES transmet au patient un document mentionnant :
Identification du DM : dénomination, n° de série ou de lot, nom du fabricant
ou de son mandataire
Date et lieu d’utilisation
Nom du médecin ou du chirurgien utilisateur
26/02/2015
OMEDIT HN
4
DMI soumis à traçabilité (Arrêté Janvier 2007)
• Dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est
utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme
un médicament dérivé du sang
• Valves cardiaques
• Autres dispositifs médicaux implantables
Y compris les implants dentaires
A l’exception des ligatures, sutures et dispositifs d’ostéosynthèse
26/02/2015
OMEDIT HN
5
EUROPHARMAT - Guide de traçabilité des DM - Octobre 2007
26/02/2015
OMEDIT HN
6
EUROPHARMAT
Guide de traçabilité des DM
Octobre 2007
•Processus complet de traçabilité :
Logigramme
•Proposition de cahier des charges
en vue de l’informatisation de la
traçabilité
26/02/2015
OMEDIT HN
7
CONTEXTE
• Enquête DGOS
• Visibilité sur les pratiques et organisations relatives à la mise
en œuvre de la traçabilité sanitaire des DMI dans les ES
• Enquête transmise par l’OMEDIT aux ES MCO concernés
• 24 ES/25 ont répondu
• Fichiers envoyés à la DGOS => synthèse nationale
26/02/2015
OMEDIT HN
8
CARACTERISTIQUES DES ES
• 24 ES/25 ont répondu
• 10 ES publics (42%), 13 ES privés(54%), 1 ESPIC (4%)
Nombre de lits MCO
"Type" de DMI gérés(intra GHS /liste en sus)
(56%)
120%
100%
80%
60%
40%
20%
0%
67%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
(33%)
(11%)
21%
13%
100%
96%
Oui
Non
4%
0%
Intra GHS
< 200 lits
de 200 à 499 lits
Liste en sus
> 500 lits
Montant TTC des achats de DMI intra GHS en 2013
Montant TTC des achats de DMI de la liste en sus en 2013
NC =1
4%
4%
≥ 2,5 M€
≥ 1,5 M€ et < 2,5 M€
26% (27%)
≥ 500 k€ et < 1,5 M€
30% (30%)
≥ 200 k€ et < 500 k€
17% (20%)
17%
≥ 50 k€ et < 200 k€
< 50 000 €
0%
26/02/2015
5%
10%
15%
20%
25%
30%
8%
≥ 4 M€
≥ 3 M€ et < 4 M€
≥ 2 M€ et < 3 M€
≥ 1 M€ et < 2 M€
≥ 300 k€ et < 1 M€
≥ 50 k€ et < 300k€
Moins de 50 k€
35%
13%
8%
8% (20%)
21%
29% (17%)
13%
0%
OMEDIT HN
(29%)
10%
20%
30%
40%
9
Moyens humains dédiés à la TS des DMI
Pharmacien
Préparateur
Infirmier
Cadre
Interne en pharmacie
Autre
Moyenne
ETP
Région
%NR
Région
Moyenne
ETP
National
%NR
National
0,23
0,51
0,15
0,22
0,1
0,55
8%
29%
58%
54%
58%
38%
0.23
0.5
0.13
0.12
0.06
0.43
13%
27%
55%
53%
61%
35%
SYSTEME DOCUMENTAIRE
100%
86%
90%
80%
80%
70%
(64%)
63%
(41%)
58%
60%
(45%) 50%
50%
42%
38%
40%
Oui
Non
38%
Ne sait pas
30%
20%
20%
14%
13%
10%
0%
Un document actualisé dresse
la liste des DMI soumis à TS
dans l'ES
Document consultable sous
forme dématérialisée
Une procédure décrivant les
Procédure consultable sous
modalités d'enregistrement de
forme dématérialisée
la TS des DMI jusqu'à la pose est
établie et validée par le DG
Document type de support pour
transmission des informations
de TS aux patients
Obligation règlementaire
(Art. R.5212-37 du CSP)
26/02/2015
OMEDIT HN
10
ORGANISATION DE LA TS
Enregistrement des données avant implantation en PUI
Enregistrement informatique par numéro de lot à la PUI avant livraison dans les services utilisateurs
(74%)
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
(72%)
71%
oui
67%
(48%)
38%
21%
17%
8%
33%
non (pas de traçabilité du numéro de lot)
17%
8%
non (traçabilité sur support papier)
13%
8%
0%
DMI en achat
non concerné
DMI "dépôt permanent"
DMI "dépôt temporaire"
L’enregistrement des données relatives à la délivrance des DMI (incluant leur numéro de lot ou de série) constitue
une obligation règlementaire placée sous la responsabilité de la PUI (Art. R.5212-38 du CSP)
Un lecteur code à barres est utilisé pour
l'enregistrement initial du numéro de lot à la
PUI
(27%)
Oui
24%
(73%)
Non
76%
% de DMI pour lesquels l'enregistrement initial du
numéro de lot est permis par la lecteure seule du
code à barres
50%
40%
30%
20%
10%
0%
(NR = 13%)
26/02/2015
(39%)
(16%)
40%
≥ 80%
OMEDIT HN
(22%)
40%
≥ 60% et <
80%
(11%)
(11%)
≥ 40% et <
60%
≥ 20% et <
40%
20%
< 20%
11
ORGANISATION DE LA TS
Enregistrement des données avant implantation en PUI
La PUI procède à un ré-étiquetage des DMI avant leur délivrance aux services utilisateurs
(14%)
oui, pour tous les DMI tracés
17%
4%
oui, seulement pour certains DMI tracés (en l'absence de code à barres ou lorsqu'un code
à barres est présent mais incomplet ou illisible)
oui, pour certains DMI tracés (autres motifs)
8%
71%
non
(80%)
Mentions portées sur les étiquettes
Date de péremption
86%
(86%)
N° lot ou N° série du fabricant
86%
(92%)
Référence commerciale
86%
(86%)
Code à barres interne
Numéro de série interne à l'ES
20%
Référence article interne à l'ES
(38%)
29%
0%
26/02/2015
(83%)
71%
10%
20%
30%
(57%)
40%
OMEDIT HN
50%
60%
70%
80%
90%
100%
12
ORGANISATION DE LA TS
Enregistrement des données après implantation
Qui du service utilisateur ou de la PUI procède à l'enregistrement informatique de la pose
54% 54%
60%
46%
50%
40%
25% 25%
30%
29%
21%
20%
10%
DMI en achat
13%
0% 0%
4%
8%
8%
0% 0% 0%
13%
DMI "dépôt permanent"
0%
DMI "dépôt temporaire"
0%
L'un ET l'autre
(logiciels non
interfacés)
la PUI
le service utilisateur
pas
pas
d'enregistrement d'enregistrement
informatique mais informatique et pas
traçabilité papier de traçabilité papier
Non concerné
L’enregistrement des données relatives à l’utilisation des DMI est une obligation règlementaire placée sous la
responsabilité des services utilisateurs (Art. R.5212-39 du CSP)
Lorsque la PUI procède à l'enregistrement informatique de la pose, un lecteur code à
barres permet la saisie de l'identité du patient/l'identité du DMI
60%
38%
40%
20%
50%
46%
17%
38%
13%
Oui
Non
NR
0%
Saisie de l'identité du patient
Saisie de l'identité des DMI
Saisie a posteriori par la PUI => risque d’erreurs lors de la retranscription des données
26/02/2015
OMEDIT HN
13
ORGANISATION DE LA TS
Base de donnée de traçabilité
2
sedistock
1
1
NEXUS OPTIM
Accès de la PUI à une base de données informatique permettant de
retrouver rapidement l'identité d'un patient <=> numéro de lot de DMI
posé
PHARMA = COMPUTER
ENGINEERING (2ES)
oui, ce dispositif est mis en œuvre pour tous les DMI soumis aux
règles de TS dans l'ES
3
qsp system
1
1
1
2
AUREA (ex GENERIX)
1
SEDIA
1
10
CEGI
25%
8%
logifrance /evolucare
WEB SANTE
67%
sigems
oui, ce dispositif est mis en œuvre pour partie des DMI soumis aux
règles de TS dans l'ES
non
(80%)
NR
Autre(s) fonctionnalité(s) assurée(s) par cette
application informatique
Principale application informatique utilisée par la
PUI pour accéder à la base de données de TS
72%
logiciel métier
6%
6%
22%
logiciel maison
Gestion de la Gestion de la Gestion de la
PUI (gestion de PUI (gestion
stérilisation
stock)
des
commandes de
DMI aux
fournisseurs)
fichier bureautique
logiciel téléchargé gratuitement
88%
(80%)
26/02/2015
78%
OMEDIT HN
Gestion des
blocs
14
ORGANISATION DE LA TS
Base de donnée de traçabilité
Données rattachées à un référentiel
centralisé, partagé par l'ensemble des applications
informatiques de la PUI, et mises à jour
automatiquement
Les informations sur les DMI retrouvées dans la base de
données de TS sont :
Oui
120%
100%
100%
100%
100%
100%
(32%)
100%
Non
22%
83%
80%
78%
60%
(68%)
44%
40%
20%
17%
Réferentiel partagé et mis à jour
automatiquement au niveau des applications
informatiques des services utilisateurs
0%
(55%)
(28%)
39%
39%
22%
oui, toutes les applications
informatiques concernées
oui, une partie seulement des
applications informatiques
concernées
non
(17%)
26/02/2015
OMEDIT HN
15
ORGANISATION DE LA TS
Base de donnée de traçabilité
Informations sur les patients porteurs de DMI
retrouvées dans la base de données
Informations sur les services utilisateurs retrouvées
dans la base de données de TS :
120%
(69%)
89%
100%
100%
94%
120%
100%
78%
80%
100%
83%
94%
80%
60%
40%
20%
0%
60%
40%
20%
0%
Identification du Date de délivrance Identification du
service
médecin, chir ou
chir dentiste
poseur
(61%)
(22%)
Oui
Non
78%
(78%)
26/02/2015
Nom, prénom, date Numéro de séjour
de naissance
(IEP)
Indication de pose renseignée dans la base de données
Info identité patient dans
base de données
alimentées et MAJ à partir
du réf d'identité des
patients
22%
Date de la pose
11%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
67%
(21%)
11%
11%
Identifiant
permanent du
patient
Même base de données
utilisée pour la traça
financière des DMI de la
liste en sus?
Oui
6%
Non
oui, tous les DMI oui, tous les DMI oui, une partie
en sus
seulement des
DMI en sus
OMEDIT HN
Autre code
identifiant
28%
72%
non, jamais
16
CONTROLES ORGANISES PAR LA PUI POUR VERIFIER LA CONFORMITE DE LA TS
Vérification de la mise en oeuvre de la traçabilité de la pose
Consultation du dossier médical
75%
80%
Fréquence des contrôles
Inventaire dans les services utilisateurs
Consultation du dossier médical
Inventaire dans les services utilisateurs
71%
80%
50%
60%
57%
60%
40%
13%
20%
8%
0%
8% 13%
13%
21%
29%
40%
10%
20%
0%
0%
14%
19%
0%
Totalement
En partie (DMI en partie (autres
liste en sus) motifs que liste en
sus)
Non
Non renseigné
Au moins une Au moins deux Une fois par an
fois par mois
fois par an
% de dossiers médicaux audités pour lesquels les
informations de TS sont manquantes ou erronées
Audits réalisés par la PUI en 2013/2014 pour
vérifier la présence des informations de
traçabilité dans les dossiers médicaux
21%
< 1% des dossiers médicaux audités
≥ 1% et <5% des dossiers médicaux audités
≥ 5% et <10% des dossiers médicaux audités
≥ 10% et <20% des dossiers médicaux audités
≥ 20% et <40% des dossiers médicaux audités
≥ 40% et <60% des dossiers médicaux audités
≥ 60% et <80% des dossiers médicaux audités
≥ 80% des dossiers médicaux audités
6%
6%
4%
(22%)
17%
Oui
Non
Non renseigné
75%
72%
(49%)
26/02/2015
(54%)
OMEDIT HN
17
INDICATEURS QUALITE
Pouvez-vous indiquer le nb de
références commerciales de DMI
gérées dans votre ES et soumises
aux règles de TS
Capacités d'indiquer le nb exact d'unités de DMI posées et tracées
jusqu'à la pose, en échec de pose, en "perdues de vue"
(73%)
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
29%
Oui
Ne sait pas
71%
79%
54%
42%
Total
30995,0
Moyenne
1937,2
Ecart-type
Mini
3880,7
2,0
Maxi
15907,0
26/02/2015
42%
25% 21%
17%
Non
DMI en échec de
pose
DMI perdus de vue
Nb d'unités posées et tracées jusqu'à la
pose en 2013
Total
Oui, cette donnée peut être
retrouvée mais avec difficulté
13%
4%
DMI posés et tracés
jusqu'à la pose
Nb de références
Oui, cette donnée peut être
retrouvée facilement et
rapidement
169181,0
Moyenne
7690,0
Ecart-type
12556,0
Mini
47,0
Maxi
59423,0
OMEDIT HN
Moyenne
Mini
Maxi
% DMI en
échec de
pose
%DMI perdus
de vue
2,39
0,01
7,70
0,45
0,00
2,00
18
Pistes de travail régional
• Document support d’information DMI à remettre au patient =>
Proposition travail OMEDIT?
• Vérification de la conformité de la mise en œuvre de la TS (+
traçabilité financière) = « retrouver la trace de ce qui n’est pas
tracé??? »
– Inventaire dans les blocs opératoires – réconciliation avec
données pharmacie
– Audits de dossier : Vérifier les dossiers pour lesquels l’acte codé
doit être relié à un DMI => construction et proposition d’un audit
et méthodologie régional?
26/02/2015
OMEDIT HN
19