Test immunologique par électrochimiluminescence

Elecsys® Progesterone III
Test immunologique par électrochimiluminescence
(ECLIA) pour le dosage quantitatif in vitro de la
progestérone dans le sérum et le plasma
Indication
La progestérone provoque, avant la grossesse, la transformation de la muqueuse utérine en un tissu contenant un certain
nombre de glandes, afin de préparer la nidation des ovules fécondés. Tout au long de la grossesse, la progestérone inhibe
la contraction du muscle utérin. Dans la glande mammaire, la progestérone favorise, avec les oestrogènes, la capacité de
prolifération et de sécrétion des alvéoles.1, 2
La progestérone est produite principalement dans les cellules du corps jaune et, durant la grossesse, dans le placenta.
La concentration de progestérone est liée au développement et à la régression du corps jaune. Une augmentation de la
progestérone est à observer un jour avant l'ovulation et la concentration demeure élevée durant la phase lutéale du cycle
féminin.1 Sur le plan clinique, la détermination du taux de progestérone est utilisée afin de détecter l'ovulation et évaluer la
phase lutéale durant le cycle. 3
Principe du test: test de compétition à deux niveaux
Anticorps monoclonal
ovin
Biotinylierter
rekombinanter
biotinylé recombinant
dirigé
monoklonaler
Schaf-Antikörper
contre
progestérone
gegenlaProgesteron
9 min
9 min
Microparticule
tapissée de
Streptavidin-beschichtete
Mikropartikel
streptavidine
9 min
9 min
+
+
Progesteron
in derdans
Probe
Progestérone
l'échantillon
Étape 1 (9 minutes):
20 µl de l'échantillon du patient sont incubés
avec des anticorps anti-progestérone
spécifiques biotinylés et du danazol (pour
libérer la progestérone de sa protéine de
liaison). Plus la concentration en progestérone
dans l’échantillon du patient est élevée, plus la
quantité d’anticorps biotinylés libres (non liés)
est faible.
Ru
Ru
Mesure
Messung
Progestérone
Ruthenyliertes
ruthénylée
Progesteron
Étape 2 (9 minutes):
L'anticorps biotinylé libre est
saturé par ajout de progestérone
conjuguée à un complexe de
ruthénium. Dans le même temps,
les microparticules paramagnétiques tapissées de streptavidine
se lient a tous les composants
biotinylés du mélange réactionnel.
Étape 3 (mesure):
Le mélange réactionnel est transféré dans la
cellule de mesure où les microparticules sont
fixées par magnétisme à la surface de l’électrode.
Les substances non liées sont ensuite éliminées.
L’application d’une certaine tension permet
d’induire la réaction de luminescence qui est
ensuite mesurée par un photomultiplicateur.
En gros, le signal généré est inversement
proportionnel à la concentration totale en
progestérone de l'échantillon.
Les résultats sont déterminés au moyen d'une courbe de calibrage (créée de manière spécifique aux instruments par un
calibrage à deux points) et d'une courbe maîtresse définie par le code-barres du réactif.
Caractéristiques du test Elecsys ® Progesterone III
Durée d’analyse
18 minutes
Principe du test
Test compétitif
Calibrage
Calibrage à deux points
Traçabilité
Le test Elecsys ® Progesterone III repose sur une progestérone de haute pureté
via ID-GC/MS (dilution d'isotopes par chromatographie/spectrométrie de
masse ), de manière similaire à BCR-348R et ERM-DA347 en termes de poids. 4
Type d’échantillon
Sérum et Li-héparine, plasma K 2 EDTA et K 3 EDTA
Volume d’échantillon
20 μl
Seuils de mesure inférieurs
Limite du blanc (LoB)
0,080 nmol/l (= 0,025 ng/ml)
Limite de détection (LoD)
0,159 nmol/l (= 0,05 ng/ml)
Limite de quantification (LoQ)
0,636 nmol/l (= 0,2 ng/ml)
Intervalle de mesure
0,159 – 191 nmol/l (=0,05 – 60,0 ng/ml)
(partie inférieure définie par LoD)
Précision intermédiaire
Analyseur cobas e 411:
3,6 – 23,1 % (0,700 – 164 nmol/l)
Analyseur MODULAR® <E 170>, modules cobas e 601/cobas e 602:
3,2 – 22,5 % (0,502 – 174 nmol/l)
Sujets testés
Hommes sains
Femmes saines
Phase folliculaire
Phase ovulatoire
Phase lutéale
Postménopause
Femmes enceintes saines
1er trimestre
2e trimestre
3e trimestre
N
147
5e percentile nmol/l
< 0,159
Médiane nmol/l
< 0,159
95e percentile nmol/l
0,474
117
38
126
142
0,181
0,385
5,82
< 0,159
0,588
1,60
31,9
< 0,159
2,84
38,1
75,9
0,401
137
140
139
35,0
80,8
187
76,3
151
340
141
264
681
Chaque laboratoire doit contrôler dans quelle mesure les valeurs attendues peuvent être reprises pour sa propre
population de patients et définir, si nécessaire, ses propres plages de référence.
Informations sur la commande
Produit
Elecsys ® Progesterone III
Progesterone III CalSet
PreciControl Universal
Elecsys ® Diluent E2 / Progesterone
Contenu
100 tests par rackpack
2 × 1 ml pour chaque Progesterone III CalSet
Niveaux 1 et 2
1 × 3 ml pour chaque contrôle PreciControl
Universal 1 et 2
2 × 16 ml
Roche Diagnostics (Suisse) SA
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
COBAS, COBAS E, ELECSYS et
LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques de Roche.
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➀ 0116
Numéro de commande
07 092 539 190
07 092 547 190
11 731 416 190
03 028 542 122
Références
1.Johnson, M.R., Carter, G., Grint, C., Lightman, S.L. (1993). Relationship between ovarian steroids, gonadotrophins and relaxin during the menstrual cycle. Acta Endocrinol 129, 121-125.
2.Gellersen, B., Fernandes, M.S., Brosens, J.J. (2009). Non-genomic progesterone actions in
female reproduction. Hum Reprod Update 15, 119-138.
3.Guillaume, J., Benjamin, F., Sicuranza, B., Wang, C.F., Garcia, A., Friberg, J. (1987). Maternal
serum levels of estradiol, progesterone and h-choriongonadotropin in ectopic pregnancy and
their correlation with endometrial histologic findings. Surg Gynecol Obstet 165, 9-12.
4.Thienpoint, L., Siekmann, L., Lawson, A., Colinet, E. and de Leenheer, A. (1991). Development,
Validation and Certification by Isotope Dilution Gas Chromatography-Mass Spectrometry of
Lyophilized Human Serum Reference Materials for Cortisol (CRM 192 and 193) and Progesterone (CRM 347 and 348). Clin Chem 37/4, 540-546.