Treponema pallidum Screen ELISA

Fiche technique
Treponema pallidum
Screen ELISA
Test immuno-enzymatique pour le dosage qualitatif
des anticorps totaux spécifiques (TAB) du Treponema pallidum
dans le sérum ou le plasma humains.
RE58821 RE58829
12x8
10x12x8
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
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www.IBL-International.com
Treponema pallidum Screen ELISA (RE58821/RE58829)
1.
FRANÇAIS
BUT DU TEST
Test immuno-enzymatique pour le dosage qualitatif des anticorps totaux spécifiques (TAB) du Treponema
pallidum dans le sérum ou le plasma humains.
2.
SOMMAIRE ET INTRODUCTION
La syphilis (synonyme: lues) une maladie chronique qui se produit seulement chez les humains, est causée
par une infection par l’agent pathogène Treponema pallidum (T. pallidum). Elle se transmet principalement
par des rapports sexuels mais il y a aussi un risque de transmission au fœtus pour une infection maternelle
pendant la grossesse et le risque de transmission par transfusion sanguine. Quelques semaines après
l’infection des anticorps syphilis peuvent être détectées. Le diagnostic sérologique est effectuée avec deux
types d’essais d’anticorps: non-specifiques (anti-cardiolipine, anti-reagin) et spécifiques (anti-tréponémique).
L’une des raisons majeure pour l’utilisation des tests non-spécifiques (RPR, VDRL, Waaermann etc.) est
basée sur l’observation en réponse avec le traitement (antibiotique), où l’on observe une diminution
signifiante qui est alors prise comme un critère de traitement adéquate (3,4). Les tests spécifiques du
Tréponème sont basés sur l’utilisation des antigènes du Tréponème. Avant l’histoire du VIH, les tests
spécifiques du Tréponèmes étaient largement utilisés pour confirmer les résultats positifs obtenus par un
test de contrôle non-spécifique. Bien que les anciens tests spécifiques sur le Tréponème (comme par
exemple le MHA-TP et le FTA-Abs sont généralement considérés comme fiables pour les infections
passées et les infections récurrentes (vis à vis du traitement)) leurs spécificités est limitée due à l’absence
des techniques de culture in-vitro pour le T. pallidum (2). L’utilisation des antigènes Tréponème dans le test
«Treponema pallidum Screen ELISA» résulte de l’augmentation de la sensibilité et de la spécificité.
L’essai Treponema pallidum Screen est utilisé pour le diagnostic des infections à T. pallidum dans les
institutions de santé et pour le dépistage dans des banques de sang.
3.
PRINCIPE DU TEST
L’antigène du T. pallidum est un mélange de protéines recomposées provenant des épitopes
immunodominant. Ces antigènes sont immobilisés dans les puits de la microplaque. Cet antigène sera lié
aux anticorps spécifiques du T. pallidum présents dans l’échantillon et les contrôles sont ajoutés aux puits.
Toutes les protéines non-liées sont retirées lors d’une étape de lavage. Les antigènes recombinants T.
pallidum sont ensuite étiquetés covalentement au peroxidase (par ex. le conjugué) et seront liés aux sites
de liaisons libre à partir des immunoglobines spécifiques déjà complexes au T. pallidum et aux puits des
antigènes T. pallidum coatés. Une seconde étape de lavage permet d’enlever tous les conjugués non liés.
Le peroxidase dans le conjugué agira comme un indicateur pour le test sandwich des anticorps humains
spécifiques T. pallidum. A cause des liaisons aux antigènes coatés et présents dans le conjugué, il n’y a pas
de sujétion aux classe d’anticorps. Par conséquent, toutes les classes d’immunoglobines seront détectées,
en faisant du test un réel systéme de détection des «anticorps totaux (TAB)». TMB comme les
chromogènes induit une couleur relative à la quantité d’anticorps en sandwich. A cause du système de
sensibilité, la majeure partie des échantillons positifs résultera d’un signal «inexploitable».
4.
PRECAUTIONS D’EMPLOI
1. Seulement prévu au diagnostic in-vitro et à l’usage professionnel.
2. Lire les instructions complètement et avec attention avant de commencer le test. Utiliser la version
valide de la fiche technique incluse dans le kit. S’assurer que tout a été bien compris.
3. Dans le cas de dommages importants de l’emballage du kit, veuillez contacter IBL ou votre fournisseur
sous forme écrite, une semaine au plus tard après avoir reçu le kit. N’utilisez pas les composants
abîmés pour un test, mettez-les de côté et en sécurité pour les besoins éventuels liés à la plainte.
4. Suivez le numéro du lot et la date de péremption. Ne pas mélanger les réactifs de différents lots. Ne pas
utiliser de réactifs périmés.
5. Suivre les bonnes pratiques de laboratoire et les directives de sécurité. Porter des blouses de
laboratoire, gants en latex à usage unique et lunettes de protection si nécessaire.
6. Les réactifs de ce kit contiennent du matériel dangereux pouvant irriter les yeux et la peau. Consulter le
MATERIEL FOURNI et les étiquettes pour les détails. Les Fiches de Données de Sécurité pour ce
produit sont disponibles sur le site internet IBL ou sur demande particulière à IBL.
7. Les réactifs chimiques préparés ou utilisés doivent être traités comme matériel dangereux en accord
avec les directives et règlements nationaux de sécurité pour tout matériel à risque.
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8. Le personnel de nettoyage doit être formé par des professionnels en ce qui concerne les risques
potentiels et la manipulation des produits.
9. Eviter tout contact avec la solution d’arrêt. Elle peut provoquer des irritations et brûlures cutanées.
10. Tous les réactifs de ce kit contenant des sérums ou plasma humains ont été testés et confirmés négatifs
à anti-HIV I/II, HbsAg et anti-HCV. Tous les réactifs doivent être considérés comme potentiellement
contaminants et utilisés en tant que tel.
5.
STOCKAGE ET STABILITE
Le kit est envoyé à température ambiante et doit être stocké entre 2 °C et 8 °C. À conserver à l’abri de la
chaleur ou de la lumière directe. Le stockage et la stabilité des échantillons et réactifs préparés sont
indiqués dans les chapitres correspondants.
Les barrettes de la microplaque sont stables jusqu’à la date de péremption du kit en étant stockées entre
2 °C et 8 °C dans le sachet déjà ouvert, mais hermétiquement refermé.
6.
COLLECTE ET STOCKAGE DES ECHANTILLONS
Sérum, Plasma
Observer les précautions habituelles de prises de sang. Il est important de préserver l’intégrité chimique
d’un échantillon sanguin, de sa collecte jusqu’à son analyse. Ne pas utiliser d’échantillons fortement
hémolysés, ictériques ou lipémiques. Les échantillons d’apparence turbide doivent être centrifugés avant
analyse pour éliminer toute particule gênante.
Stockage:
Stabilité:
7.
2-8 °C
2 jours
-20 °C
> 2 jours
À conserver à l’abri de la chaleur ou de la lumière directe.
Eviter tout cycles de congélation / décongélation répétés.
MATERIEL FOURNI
Quantité
Symbole
RE58821
RE58829
1 x 12 x 8
10 x 12 x 8
MTP
1 x 13 mL
2 x 55 mL
ENZCONJ
1 x 1.0 mL
3 x 2.0 mL
CONTROL +
1 x 1.0 mL
3 x 2.0 mL
CONTROL -
1 x 1.8 mL
5 x 1.8 mL
CONTROL CO
Composant
Microplaque
Prêt(e) à l’emploi. Barrettes sécables. Recouvert de antigène
recombinant T. pallidum.
Conjugué Enzymatique
Prêt(e) à l’emploi. Coloré en rouge. conjuguée à HRP.
Contient: antigène recombinant T. pallidum.
Contrôle Positif
Prêt(e) à l’emploi. Coloré en rouge. Contient: Sérum humain,
stabilisateurs, conservateurs, T. pallidum anticorps spécifiques.
Contrôle Négatif
Prêt(e) à l’emploi. Coloré/e en Jaune.
Contient: Sérum humain, stabilisateurs, conservateurs.
Contrôle cut-off
Prêt(e) à l’emploi. Coloré en vert. Contient: Sérum humain,
stabilisateurs, conservateurs, T. pallidum anticorps spécifiques.
1 x 100 mL 5 x 100 mL WASHBUF CONC
Tampon de Lavage, Concentré (10x)
1 x 15 mL
2 x 55 mL
TMB SUBS
Solution Substrat TMB
1 x 15 mL
2 x 55 mL
TMB STOP
Solution d’Arrêt TMB
8.
Contient: tampon phosphate.
Prêt(e) à l’emploi. Contient: TMB (Tetramethylbenzidine).
Prêt(e) à l’emploi. Contient: 0.5 M H2SO4.
MATERIEL NECESSITE MAIS NON FOURNI
1.
2.
3.
4.
5.
Pipettes (Multipette Eppendorf ou matériel similaire, CV < 3 %) Volumes: 10; 100; 200; 1000 µL.
Vortex
Incubateur, 37 °C
Micropipette à 8-canaux avec réservoirs pour réactifs
Bouteille pour lavage, système automatique ou semi-automatique pour le lavage de microplaque
6. Lecteur de microplaque capable de lire l’absorbance à 450 nm (longueur d’onde de référence 600-650 nm)
7. Eau bidistillée ou désionisée
8. Papier absorbant, embouts de pipette et chronomètre
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NOTES POUR LA PROCEDURE
1. Toute manipulation impropre des échantillons ou modification de la procédure du test peut influencer les
résultats. Les volumes indiqués pour pipeter, les temps d’incubation, températures et étapes de prétraitement doivent être strictement suivis selon les instructions. N’utiliser que des pipettes et appareils
calibrés.
2. Une fois que le test a commencé, toutes les étapes doivent être suivies sans interruption. S’assurer que
les réactifs, matériels et appareils nécessaires soient prêts au moment approprié. Amener tous les
réactifs et échantillons à température ambiante (18-25 °C) et mélanger doucement en tournant chaque
flacon de réactif liquide et d’échantillon avant emploi. Mélanger les réactifs sans former de mousse.
3. Eviter toute contamination des réactifs, pipettes et puits/tubes. Utiliser des nouveaux embouts de pipette
en plastique pour chaque réactif, étalon ou échantillon. Ne pas interchanger les bouchons. Toujours
refermer les flacons non utilisés. Ne pas réutiliser les puits/tubes ou réactifs.
4. Il est recommandé de doser les échantillons en double pour pouvoir identifier d’éventuelles erreurs de
pipetage.
5. Utiliser un schéma de pipetage pour vérifier la répartition appropriée de la plaque.
6. Le temps d’incubation affecte les résultats. Tous les puits doivent être manipulés dans le même ordre et
au même intervalle de temps. Il est recommandé d’utiliser une micropipette à 8-cannaux pour pipeter
une même solution dans tous les puits.
7. Le lavage de la microplaque est important. Des puits mal lavés provoqueront des résultats erronés. Il est
recommandé d’utiliser une pipette multicanaux ou un système de lavage de microplaque automatique.
Ne pas laisser sécher les puits entre les incubations. Ne pas gratter les puits coatés pendant le rinçage
ou l’aspiration. Rincer et ajouter les réactifs avec précaution. Lors du rinçage, vérifier que tous les puits
soient régulièrement remplis avec le tampon de lavage, et qu’aucun reste ne soit ensuite visible.
8. L’humidité affecte les puits/tubes coatés. Ne pas ouvrir le sachet avant que celui-ci n’ait atteint la
température ambiante. Les puits/tubes inutilisés doivent être rangés immédiatement dans le sachet
refermé avec le dessiccateur.
10.
PREPARATIONS PREALABLES AU TEST
10.1. Préparation des Composants
Le contenu du kit pour 96 dosages peut être divisé en 3 analyses différentes.
Les volumes indiqués ci-dessous sont pour un test avec 4 barrettes (32 dosages).
Diluer /
dissoudre
Composant
30 mL
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WASHBUF
CONC
270 mL
Diluant
Relation
Remarques
Stockage
Stabilité
eau bidist.
1:10
Rechauffer à 37°C pour
dissoudre les cristaux.
2-8°C
4 semaines
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PROCEDURE DU TEST
Préparer 100 µL de contrôles et d’échantillons dans les puits respectifs de la microplaque. Il est
recommandé de pipeter le positif (ROUGE) et le négatif (JAUNE) dans les doubles, le contrôle cut-off
(VERT) dans les quadruples.
Couvrir la plaque avec une feuille adhésive. Incuber 60 min à 37°C.
Retirer la feuille adhésive. Jeter la solution d’incubation. Laver la plaque 5 x avec 300 µL de Tampon
de Lavage dilué. Egoutter l'excès de solution en frappant la plaque retournée sur du papier
absorbant.
Pipeter 100 µL de Conjugué Enzymatique dans chaque puits.
Couvrir la plaque avec une feuille adhésive. Incuber 30 min à 37°C.
Retirer la feuille adhésive. Jeter la solution d’incubation. Laver la plaque 5 x avec 300 µL de Tampon
de Lavage dilué. Egoutter l'excès de solution en frappant la plaque retournée sur du papier
absorbant.
Utiliser une micropipette à 8 canaux si possible pour l’ajout des Solutions Substrat et d’Arrêt. Pipeter
ces solutions à la même cadence. Utiliser un déplacement positif et éviter la formation de bulles d’air.
Pipeter 100 µL de Solution Substrat TMB dans chaque puits.
Incuber 15 min à 37°C. Eviter l’exposition lumineuse directe.
Arrêter la reaction substrat en ajoutant 100 µL de Solution d’Arrêt TMB dans chaque puits. La
couleur vire du bleu au jaune.
Mesurer la densité optique avec un photomètre à 450 nm (longueur d’onde de référence:
600-650 nm) dans les 10 min suivant l’ajout de la Solution d’Arrêt.
CONTROLE QUALITE
Les résultats du test ne sont valides que si le test a été réalisé en suivant les instructions. De plus,
l’utilisateur doit strictement se conformer aux règles BPL (bonnes pratiques de laboratoire) ou directives
comparables. L’utilisateur et/ou le laboratoire doivent disposer d’un système validé pour établir un
diagnostic conformément aux principes de BPL. Tous les étalons et contrôles du kit doivent être trouvés
dans les gammes acceptables indiquées sur les étiquettes et dans le certificat de Contrôle Qualité (CQ). Si
ces critères ne sont pas remplis, le test est non valide et il doit être répété. Chaque laboratoire devrait
utiliser des échantillons connus comme contrôle supplémentaire. Il est recommandé de participer aux
programmes de contrôle qualité appropriés.
En cas de déviation des résultats, vérifier les origines éventuelles techniques: dates de péremption des
réactifs (préparés), conditions de stockage, pipettes, appareils, conditions d’incubation et méthodes de
lavage.
13.
CALCUL DES RESULTATS
La valeur seuil ou Cut-off est donnée par la densité optique (DO) de l’Etalon B (étalon Cut-off). L’index
Cutoff (COI) est calculé à partir de la moyenne des densités optiques de l’échantillon et de la valeur Cut-off.
Si la densité optique de l’échantillon se situe dans une gamme d’environ 20% autour de la valeur du Cut-off
(zone grise), l’échantillon doit être considéré limite. Les échantillons avec des DOs plus élevées sont
positifs, les échantillons avec des DOs plus faibles sont négatifs.
Pour une quantification, l’index Cut-off (COI) des échantillons
peut être calculé de la manière suivante:
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COI. =
DO Echantillon
DO Etalon B
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INTERPRETATION DES RESULTATS
Méthode
Qualitative
(Index Cut-off, COI)
Gamme
< 0.8
0.8 – 1.2
> 1.2
Les résultats ne peuvent pas être l’unique
raison de conséquences thérapeutiques. Ils
doivent être corrélés à d’autres observations
cliniques et tests diagnostiques.
Interprétation
négatif
limite
positif
Negatif: Pas d’anticorps contre le T. pallidum détecté.
Equivoque: Pas d’interprétation claire possible. Dans un tel cas, il est recommandé de confirmer les
résultats en testant que l’échantillon est une nouvelle fois dupliqué. Dans ce cas, le résultat répété est
encore équivoque, un second échantillon doit être testé et jugé avec une modification du résultat.
Positif: Anticorps spécifiques contre T. pallidum détecté.
15.
LIMITES DE LA PROCEDURE
La collecte et stockage des échantillons a une influence significative sur les résultats du test. Voir le
paragraphe COLLECTE ET STOCKAGE DES ECHANTILLONS pour plus de détails.
Les composants sanguins suivants n’ont pas d’effets significatifs Hémoglobine
attendues sur les résultats du test jusqu’aux concentrations
Bilirubine
indiquées ci-dessous.
Triglycérides
16.
0.07 mg/mL
1.25 mg/mL
5.70 mg/mL
PERFORMANCE
Spécificité Analytique
(Réactivité Croisée)
Précision
Echantillon
Intra-Essai
Inter-Essai
Inter-Lote
Spécificité clinique
Sensibilité clinique
Aucune réactivité croisée
n’a été trouvée pour:
COI
1
2
3
0.04
0.73
1.64
0.04
0.75
2.87
0.04
0.55
2.99
100%
(n = 728)
99%
(n = 160)
H.pylori, TORCH, EBV, Rougeole, parvovirus, borréliose,
anticorps ds-DANN, ANA-ANCA, anticorps autoimmunes
et Sérum de Femmes enceintes.
1
9.7
12.4
12.1
CV (%)
2
5.9
8.2
7.3
3
3.5
8.1
9.0
17.
LITTERATURE DE REFERENCE DU PRODUIT
1.
2.
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4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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IBL International GmbH
Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Germany
IBL International Corp.
194 Wildcat Road, Toronto, Ontario M3J 2N5, Canada
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and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit.
Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer
Symbols Version 3.5 / 2012-01-20