Étude présentée à l`International Liver Congress visant à

Communiqué de presse
POUR DIFFUSION IMMÉDIATE
Sheila Murphy
Merck
514 428-2748
[email protected]
Marie-Christine Garon
Edelman
514 315-1981
[email protected]
Étude présentée à l’International Liver Congress visant à évaluer les stratégies
de prise en charge de l’anémie lors de l’utilisation de VICTRELIS™ (bocéprévir)
BARCELONE, le 19 avril 2012 – Merck a annoncé aujourd’hui des résultats démontrant
qu’il n’existe aucune différence quant aux taux d’élimination du virus entre deux stratégies pour
la prise en charge de l’anémie chez des patients infectés par le génotype 1 du virus de
l’hépatite C (VHC) chronique traités avec VICTRELIS™ (bocéprévir), ajouté au traitement
associant l’interféron alfa-2b péguylé et la ribavirine (IR). L’anémie est un effet indésirable
fréquemment observé chez les patients atteints d’hépatite C chronique traités au moyen de l’IR.
Parmi les patients étudiés, la prise en charge de l’anémie consistait soit à réduire la dose de
ribavirine, soit à ajouter de l’érythropoïétine (EPO), un médicament qui stimule la production des
globules rouges par la moelle osseuse.
« Pour les médecins traitants et les patients, les résultats sont prometteurs puisqu’ils
démontrent qu’une réduction de la dose de ribavirine s’avère tout aussi efficace pour le
traitement de l’anémie que l’ajout d’EPO. Par conséquent, les patients n’ont nul besoin de
prendre un médicament additionnel, soutient le Dr Samuel Lee, hépatologue, professeur de
médecine à l’Université de Calgary, investigateur canadien de l’étude clinique et auteur. Ce
nouveau traitement d’association à base de bocéprévir représente une importante percée en ce
qui concerne notre capacité à traiter l’hépatite C. Nous sommes ravis de constater que les
résultats de notre étude confirment que les taux d’élimination du virus se situaient juste audessus de 70 %. »
-1-
Les taux de réponse virologique soutenue (RVS*) étaient de 71 %, tant chez les patients
dont l’anémie a été traitée avec une dose réduite de ribavirine (178/249) que chez ceux dont la
prise en charge de l’anémie était axée sur l’ajout d’EPO (178/251). Le taux de récidive a été de
10 % dans les deux groupes à l’étude. Les résultats, obtenus lors d’une étude de phase III
menée au su, seront présentés à l’International Liver Congress™ (47e congrès annuel de
l’EASL [European Association for the Study of the Liver]), qui se tiendra à Barcelone, en
Espagne.
Le bocéprévir au Canada
L’emploi du bocéprévir a été approuvé au Canada en juillet 2011 pour le traitement de
l’infection chronique par le génotype 1 du VHC, en association avec l’interféron péguylé et la
ribavirine (IR), chez les patients adultes (18 ans et plus) atteints d’une maladie hépatique
compensée, y compris une cirrhose, qui n’ont jamais été traités ou qui ont connu un échec
thérapeutique antérieur.
L’hépatite C au Canada
Environ 250 000 Canadiens sont atteints d’une infection par le VHC, et 3 200 à 5 000
nouveaux cas d’infection sont répertoriés chaque année1. Le VHC endommage le foie et, s’il
n’est pas traité, peut causer des complications graves, y compris la mort2. Il s’agit de la
principale cause de transplantation hépatique au Canada3.
À propos de l’étude
Dans cette étude, 687 patients adultes atteints d’une infection chronique par le
génotype 1 du VHC, n’ayant jamais été traités et présentant des taux initiaux d’hémoglobine
inférieurs ou équivalents à 15 g/dL, ont participé à une étude multinationale menée au su et ont
fait l’objet d’une surveillance visant à détecter l’apparition d’une anémie. Le schéma
thérapeutique des patients comprenait une période de traitement préliminaire de 4 semaines
avec l’interféron alfa-2b péguylé (1,5 µg/kg/semaine) ainsi qu’avec une dose expérimentale de
ribavirine (600 à 1 400 mg/jour), puis l’ajout de bocéprévir (800 mg 3 fois par jour) après la
semaine 4 pendant 24 ou 44 semaines, selon les taux d’ARN du VHC à la semaine 8. Au total,
16 % (111/687) des patients ont été inscrits à la cohorte 1 et recevaient un traitement à dose
fixe incluant la période préliminaire de 4 semaines avec l’IR, suivie par l’ajout du bocéprévir
pendant 44 semaines. Une modification a ensuite été apportée au protocole afin d’autoriser
l’emploi du traitement axé sur la réponse (TAR), conformément aux données issues des études
cliniques marquantes sur le bocéprévir, et le reste des patients ont été inscrits à la cohorte 2.
-2-
Les résultats obtenus chez les patients recevant un traitement à dose fixe (cohorte 1) ne
différaient pas de ceux obtenus chez les patients recevant un traitement axé sur la réponse
(cohorte 2), et ils ont été combinés aux fins de la présentation de ces données. Les patients qui
présentaient une réduction de moins de 2 log de leur taux d’ARN du VHC à la semaine 12 ou
un taux d’ARN du VHC égal ou supérieur à la limite inférieure de quantification à la semaine 24
étaient considérés comme des cas d’échec thérapeutique et ont été retirés de l’étude.
Au total, 500 patients ont présenté une anémie, définie par la présence d’un taux
d’hémoglobine inférieur ou égal à 10 g/dL (ou un taux inférieur à 11 g/dL susceptible d’être
inférieur ou égal à 10 g/dL avant la visite suivante).
Ces patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit une dose réduite de ribavirine
(réduction de 200 à 400 mg/jour), soit de l’EPO (40 000 UI/semaine) en traitement d’appoint.
Une autre stratégie pour la prise en charge de l’anémie, comme l’ajout d’EPO, une réduction de
la dose de ribavirine ou une transfusion, a plus tard été autorisée dans les cas de patients dont
le taux d’hémoglobine était inférieur ou égal à 8,5 g/dL. Le traitement était abandonné si le taux
d’hémoglobine était inférieur ou égal à 7,5 g/dL. Si le taux initial d’hémoglobine servant à
caractériser l’anémie était inférieur ou égal à 8,5 g/dL, le patient n’était pas réparti dans l’une ou
l’autre des stratégies de prise en charge de l’anémie.
Le paramètre principal de l’étude était la comparaison de la RVS chez les patients
répartis au hasard pour recevoir une dose réduite de ribavirine ou de l’EPO comme traitement
d’appoint.
Engagement mondial de Merck à l’égard de l’avancement du traitement de l’hépatite
Merck s’engage à tirer profit de son grand savoir-faire dans le domaine de l’hépatite
virale en continuant à découvrir, à mettre au point et à commercialiser des vaccins et des
médicaments afin de contribuer à prévenir et à traiter cette infection. En matière d’hépatite C,
les chercheurs de Merck ont mis au point le tout premier traitement approuvé contre l’infection
chronique par le VHC en 1991, ainsi que le premier traitement d’association en 1998. En plus
des études en cours sur VICTRELIS™, Merck mène actuellement des recherches intensives
pour mettre au point d’autres traitements oraux novateurs contre l’hépatite virale.
-3-
À propos de Merck
La société Merck d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de
santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur
des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques,
produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et
œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous
démontrons également notre détermination à améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des
politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour de plus amples renseignements à
propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse renferme des « déclarations prospectives » (forward-looking
statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act
de 1995 des États-Unis. Ces déclarations peuvent comprendre, entre autres, des déclarations
sur les avantages de la fusion entre Merck et Schering-Plough, dont notamment les résultats
financiers et d’exploitation futurs et les projets, objectifs, attentes et intentions de l’entreprise
combinée, ainsi que d’autres considérations ne constituant pas des faits avérés. Ces
déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de Merck
et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Les résultats réels peuvent différer de
ceux que décrivent les déclarations prospectives.
Les facteurs suivants, entre autres, pourraient entraîner un écart entre les résultats réels
et les déclarations prospectives : la possibilité de voir les synergies attendues de la fusion entre
Merck et Schering-Plough ne pas se concrétiser du tout ou au cours de la période espérée; les
effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la
santé aux États-Unis et dans le monde; la capacité de Merck à prédire précisément les
conditions de marché futures; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de Merck et
des autres protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l’objet
d’actions judiciaires ou de mesures réglementaires.
Merck ne s’engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations
prospectives, à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou de quelque fait que
ce soit. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats
réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport
annuel 2011 de Merck établi sur le document Form 10-K et sur les autres documents déposés
par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et
accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).
-4-
™ Marque de commerce de Schering Corporation, filiale de Merck & Co., Inc., utilisée sous licence.
- 30 *La réponse virologique soutenue (RVS), le principal paramètre d’évaluation de l’efficacité déterminé dans le
protocole de l’étude, est définie comme l’atteinte d’un taux indétectable d’ARN du VHC 24 semaines après la fin du
traitement chez tous les patients répartis au hasard et traités avec l’un des médicaments à l’étude. Selon le
protocole, si un patient ne faisait pas l’objet d’une évaluation 24 semaines après la fin du traitement, son évaluation à
12 semaines après la fin du traitement était utilisée.
Références :
1
2
3
Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), « À propos de l’Initiative de recherche sur
l’hépatite C », [En ligne], [http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/38855.html], consulté le 13 avril 2012.
Agence de la santé publique du Canada, [En ligne], [http://www.phac-aspc.gc.ca/hepc/pubs/multilinghepc/index-fra.php], consulté le 13 avril 2012.
Fondation canadienne du foie, [En ligne], [http://www.liver.ca/fr/liver-disease/], consulté le 13 avril
2012.
-5-