Recommandations pour un programme d`assurance de qualité en

Transcription

Groupe Interdisciplinaire en Mammographie
Recommandations pour un programme d'assurance de qualité
en mammographie numérique
Noel1 A, Stines1 J, Heid2 P, Lisbona3 A, Verdun4 FR, Barreau5 B, Caselles6 O, Hagay7 C,
Isnard8 A, Levy9 L, Marelle10 Ph, Séradour2 B, Tardivon11 A, Thibaut11 F, Tournemaine12 N,
Valentin13 F
1
Centre Alexis Vautrin, Nancy. 2Association Arcades, Marseille. 3Centre René Gauducheau,
Nantes. 4Institut Universitaire de Radiophysique Appliquée, Lausanne. 5Institut Bergonié,
Bordeaux. 6Institut Claudius Regaud, Toulouse. 7Centre René Huguenin, Saint-Cloud. 8Centre
République, Clermont-Ferrand. 9Cabinet Radiologie, Paris. 10Cabinet Radiologie, Montereau.
11
Institut Curie, Paris. 12Centre Catherine de Sienne, Nantes. 13Cabinet Radiologie, Pompey.
Avec la participation des constructeurs : Agfa, Fischer Imaging, Fuji, General Electric
Medical Systems, Hologic, Kodak, Philips Medical Systems, Siemens Medical Solutions
Sommaire
1. INTRODUCTION............................................................................................................................................. 1
2. LE CONTROLE DE QUALITE...................................................................................................................... 2
3. LE MAMMOGRAPHE .................................................................................................................................... 2
4. RECEPTEUR ET QUALITE IMAGE ........................................................................................................... 5
4.1. RECEPTEURS ................................................................................................................................................ 5
4.1.1. Inspection visuelle : ............................................................................................................................. 5
4.1.2. Récepteur vierge .................................................................................................................................. 6
4.1.3. Bruit de fond ........................................................................................................................................ 6
4.1.4. Test de non-rémanence :...................................................................................................................... 6
4.1.5. Uniformité du champ, distorsion et évaluation des artéfacts .............................................................. 6
4.1.6. Évaluation de la résolution spatiale .................................................................................................... 7
4.2. QUALITE IMAGE ........................................................................................................................................... 7
5. CONDITIONS D'INTERPRETATION.......................................................................................................... 8
5.1. ÉCLAIRAGE AMBIANT ................................................................................................................................... 8
5.2. CONSOLES D'ACQUISITION ET DE DIAGNOSTIC ............................................................................................ 8
6. REPROGRAPHE LASER ET NEGATOSCOPES ....................................................................................... 9
6.1. REPROGRAPHIE LASER ................................................................................................................................. 9
6.2. NEGATOSCOPES ......................................................................................................................................... 10
7. L'ARCHIVAGE .............................................................................................................................................. 10
8. CONCLUSION................................................................................................................................................ 10
REFERENCES.................................................................................................................................................... 15
Edition pré-publication suite à la réunion du 20 novembre 2002
2
1. Introduction
En mammographie numérique, on remplace le capteur analogique (couple écran-film)
par un capteur numérique. La chaîne de mammographie numérique est plus complexe que la
chaîne analogique. Elle intègre des éléments électroniques susceptibles de se détériorer au
cours du temps. L’image finale est le résultat d’une acquisition et de divers traitements avec
sa visualisation sur un écran d’ordinateur (cathodique ou plat) ou sur un film imprimé par
reprographe laser que l’on appelle dans la littérature en langue anglaise respectivement « soft
copy » ou « hard copy ».
La chaîne de mammographie numérique comprend :
• le mammographe,
• le capteur numérique,
• la station d’acquisition utilisée principalement par le manipulateur qui fait la
mammographie,
• les logiciels de traitement permettant de passer d’une image non-corrigée (uncorrected
image) à une image brute (raw image) puis à une image traitée utilisable par le
radiologue lecteur,
• la station de diagnostic pour l’interprétation qui doit être installée dans un
environnement lumineux adéquat,
• le système de reprographie permettant d’imprimer un film qui pourra être remis à la
patiente et/ou adressé au correspondant et le négatoscope qui permet de visualiser
l’image imprimée
Il faut ajouter à cela :
• le stockage éventuel de copies des images par le radiologue,
• le stockage et l’archivage des images sous un format électronique dans un PACS ou
miniPACS selon le cas,
• et enfin le système de gravure des documents numériques qui pourraient être joints
aux films (ou les remplacer).
Il y a trois types de détecteurs numériques (les systèmes à balayage, les écrans
radioluminescents à mémoire et les capteurs numériques plein champ) qui utilisent un mode
indirect de conversion des rayons X en charges électriques avec une première étape de
conversion des photons X en photons lumineux ou un mode direct de conversion des rayons
X en charges électriques.
Avec ces détecteurs, l’image numérique obtenue est différente de l’image analogique
parce que son contraste, son niveau de bruit et son contenu fréquentiel sont différents ce qui
peut augmenter l’influence du bruit anatomique. De plus, ils peuvent être modifiés après
l’acquisition de l’exposition. Pour cette raison, elle doit être lue sur des consoles de diagnostic
qui pour des raisons pratiques doivent avoir au minimum 2 écrans. On sera aussi amené à
demander des scores qualité image sur fantôme plus élevés compte tenu du manque
d’expérience des radiologues pour la lecture des mammographies numériques. Pour le résultat
final, le facteur humain reste prédominant par rapport aux facteurs techniques. Les scores
obtenus sont plus élevés en numérique comparativement à ceux obtenus avec les couples
écran-film alors que les résultats cliniques en terme de détection de cancers ne sont pour
l’instant qu’équivalents.
Comme en mammographie analogique, le résultat final dépendra de l’élément le plus
faible de la chaîne et il conviendra donc de mettre sous contrôle tous les éléments.
Le GIM après avoir publié dès 1994 un protocole de contrôle de qualité en
mammographie analogique [réf], et l’avoir fait évoluer [réf], a jugé utile d’initier une
réflexion sur le contrôle de qualité en mammographie numérique. Il a souhaité, compte tenu
de l’absence d’expertise officiellement reconnue en France sur cette problématique, associer
1
aux radiologues, physiciens médicaux et ingénieurs biomédicaux, des représentants des
fabricants de matériel. En effet, pour obtenir l’agrément FDA aux Etats-Unis chaque
constructeur doit avoir développé un protocole de contrôle de qualité pour son installation.
Nous avons souhaité aller plus loin en rédigeant un protocole français qui puisse s’appliquer à
tous les systèmes de mammographies numériques, disponibles au moment de nos travaux, qui
tiennent compte à la fois de nos exigences d’utilisateur et des recommandations formulées par
les constructeurs.
La version actuelle des travaux du groupe tient compte de la littérature disponible, des
programmes des constructeurs, des conseils et remarques des participants aux réunions de
travail et d’un essai de faisabilité, réalisé de juillet à septembre 2002, portant sur 8
installations réparties sur l’ensemble du territoire français (Clermont-Ferrand (1), Marseille
(1), Nancy (3), Nantes (1), Paris (1) et Saint-Cloud (1)). Cet étude de faisabilité a été financé
en grande partie par l’association QUAL.I.M dont le but est de promouvoir l’assurance de
qualité en imagerie.
La version des recommandations est cohérente avec l’état actuel des connaissances
scientifiques et techniques disponibles. Ces recommandations sont applicables à tous les
systèmes de mammographie numérique qui ont pu être testés à ce jour. Elles ne peuvent être
que provisoires et incomplètes compte tenu des évolutions inéluctables des matériels. Nous
avons la certitude que les réflexions, déjà entreprises à l’échelle européenne concernant la
mammographie numérique, devraient aboutir dans un délai relativement proche à la
publication de documents qui pourront être confrontés aux réflexions du GIM.
2. Le contrôle de qualité
Il y a trois domaines d'application :
1. Écrans RadioLuminescents à Mémoire (ERLM) ou Plaques PhotoStimulables (PPS)
2. Détecteurs plans plein champ.
3. Les systèmes à balayage
On s'intéresse ici au contrôle de qualité des installations de diagnostic sans traiter les aspects
organisationnels liés au dépistage du cancer du sein par mammographie.
Cette réflexion s'effectue dans un contexte réglementaire avec la transposition en cours de la
Directive Européenne 97/43, de la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille
sanitaire et du décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance
et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux.
Ce programme de contrôle de qualité est destiné à l’exploitant désirant s’assurer de la
constance des performances dans le temps de son équipement. Les valeurs de la recette sont
utilisées comme référence pour les contrôles de qualité ultérieurs dont les périodicités ne sont
indiquées qu’à titre de proposition.
Compte tenu de la rapidité des évolutions techniques, il faut insister sur le fait que ces
recommandations, rédigées à un moment donné, ne sont pas figées et qu'elles doivent évoluer
et s'adapter au fur et à mesure des progrès des matériels mis sur le marché.
3. Le mammographe
Les contrôles suivants s'appliquent sans modification tels qu'ils ont été décrits dans le
cadre du protocole de contrôle de qualité des installations conventionnelles de mammographie
de la Direction Générale de la Santé, édition révisée de juillet 1998, c’est-à-dire utilisant un
récepteur couple écran-film classique.
Objectif : S'assurer que l'ensemble des fonctions mécaniques, des voyants et des
sécurités de l'installation fonctionne correctement.
2
1. Contrôle de l'état fonctionnel du mammographe :
•
•
•
•
Contrôle visuel : mouvements, blocages, voyants
périodicité : mensuelle
Système de compression
périodicité : semestrielle
Collimation :
Géométrie du faisceau de RX
• concordance faisceau lumineux-faisceau RX
•
périodicité :annuelle
alignement faisceau RX sur bord externe du potter
2.
Contrôle des kV
3.
Taille du foyer
périodicité : à la recette
ou après modification de la résolution spatiale ou changement du tube
4.
Couche de Demi Atténuation (CDA)
périodicité : annuelle
5.
Grille - détermination du facteur de Bucky (si applicable) :
périodicité : à la recette ou après changement
6.
Contrôle de la dose et du rendement du tube :
périodicité : annuelle
Le test est transposé du contrôle des installations conventionnelles, mais on
recommande, pour les mesures de doses d'utiliser le fantôme MTM100 sans mire de
résolution. En effet, le fantôme MTM100R, avec mire de résolution à haut contraste, risque
d'influencer le système d'exposition automatique des détecteurs numériques.
7.
Contrôle de l'exposition :
Compte tenu des spécificités de ces récepteurs, le contrôle de la stabilité de la réponse
de l'exposeur automatique ne peut plus se faire en mesurant la densité optique des clichés
résultants de conditions d'exposition variées puisqu'il n'y a plus de relation entre le
noircissement de l'image produite et la dose délivrée, du fait de la très grande gamme
dynamique de ces détecteurs. De ce fait, le contrôle évaluera le niveau de bruit de l’image.
• Avec exposeur automatique
Objectif : S'assurer que l'automatisme du système fonctionne correctement et
contrôler les paramètres de l'exposition (dose délivrée, rapport signal sur bruit) en fonction de
l'épaisseur de l'objet examiné.
a. Détecteur numérique plein champ
On propose donc de réaliser le test en choisissant le mode d'exposition automatique
standard et en réalisant des expositions pour des épaisseurs de PMMA adaptées à
l'automatisme de l'appareil et pour les différentes combinaisons anode-filtration disponibles.
3
En fonction de l'épaisseur de PMMA, on note la combinaison anode-filtration choisie, la
valeur sélectionnée pour les kV et le nombre de mAs utilisés (la dose délivrée est fonction du
couple des valeurs kV et mAs) pour obtenir l'image. En complément, on détermine le
Rapport Signal sur Bruit (S/B) au centre de l’image sur les données brutes (Tableau I). Les
valeurs de la recette sont utilisées comme référence.
Tableau I: Exemple emprunté au manuel de contrôle de qualité du mammographe
Sénographe2000D de General Electric disposant de 2 pistes Mo et Rh avec 2 possibilités de
filtration Mo et Rh
épaisseur de
PMMA (cm)
2,5
4
6
Anode/Filtration
kVp
mAs ou mAseff*
S/B
Mo/Mo
Mo/Rh
Rh/Rh
27
28
32
20 à 60
50 à 100
50 à 100
> 50
> 50
> 50
* mAseff est utilisé avec les systèmes à balayage. Cette grandeur est fonction des mA
affichés et de la vitesse de balayage du système et représente le temps pendant lequel chaque
point du milieu est irradié. La dose délivrée est donc proportionnelle à la valeur mAseff.
b. Écrans RadioLuminesents à Mémoire
Comme ce système fait appel à 2 automatismes successivement, il y a un risque
d’instabilité si l’un des deux n’est pas correctement réglé. Il y a d’abord la compensation de
l’exposeur automatique du mammographe et ensuite l’automatisme du système de lecture. Un
réglage spécifique de l’exposeur automatique doit être réalisé. En mode automatique, la
lecture doit compenser les variations de réponse de la cellule. Pour éviter le risque
d’instabilité, on propose de tester séparément les deux automatismes. On utilisera une seule
cassette pour l’ensemble du test.
Premièrement, on teste la compensation de l’exposeur automatique du mammographe
en réalisant une série d’expositions pour des épaisseurs variables de PMMA (2, 3, 4, 5, 6 et 7
cm) dans le mode clinique habituel d’utilisation du mammographe (semi-automatique ou
automatique). Le test est identique au test pratiqué en analogique.. On note la combinaison
anode-filtration choisie, la valeur sélectionnée pour les kV et le nombre de mAs utilisés (la
dose délivrée est fonction du couple des valeurs kV et mAs) pour obtenir l'image. On impose
le mode « fixe » pour la lecture des plaques - ce qui revient à débrayer l’automatisme du
lecteur - en imposant une valeur pour le coefficient de sensibilité du système (par exemple,
pour le système Fuji, on fixe la valeur du coefficient S=100). On mesure la densité optique
(do) des clichés imprimés sur le reprographe laser. La différence entre la domax et la domin
doit être inférieure à 0,20.
Deuxièmement, si le premier test est dans la norme, on vérifie l’automatisme de la
lecture. On réalise la même série d’expositions que pour le test de l’exposeur automatique du
mammographe mais en lisant les plaques avec sélection du mode « automatique » sur le
lecteur. On mesure la densité optique (do) des clichés imprimés sur le reprographe laser. Cet
automatisme doit lisser les déviations de la réponse de la cellule si elles existent. La tolérance
finale est donc plus stricte. La différence entre la domax et la domin doit rester inférieure à 0,20.
On note les différentes valeurs du coefficient de sensibilité obtenues lors de la lecture des
différentes plaques. Il n’y a pas aujourd’hui de tolérance précisée sur la variation maximale
acceptable du coefficient de sensibilité.
4
•
Exposition manuelle
Objectifs : Contrôler en utilisant l’abaque que doit fournir le constructeur, les
paramètres de l'exposition (dose délivrée, rapport signal sur bruit) en fonction de l'épaisseur
de l'objet examiné.
On réalise le test en effectuant des expositions pour des épaisseurs de PMMA
variables et en choisissant les paramètres (kV et mA/mAs) recommandés par le constructeur.
On détermine le Rapport Signal sur Bruit (S/B) au centre de l’image (Tableau II). Les valeurs
de la recette sont utilisées comme référence.
Tableau II : Exemple emprunté au manuel de contrôle de qualité du mammographe Senoscan
de Fischer disposant d’une combinaison anode W et filtration Al
épaisseur de
PMMA (cm)
2,5
4
6
Anode/Filtration
kVp
mAs ou mAseff*
S/B
W/Al
W/Al
W/Al
26
29
33
20 à 40
30 à 50
30 à 50
> 50
> 50
> 50
* mAseff est utilisé avec les systèmes à balayage. Cette grandeur est fonction des mA
affichés et de la vitesse de balayage du système et représente le temps pendant lequel chaque
point du milieu est irradié. La dose délivrée est donc proportionnelle à la valeur mAseff.
4. Récepteur et Qualité Image
Ces tests sont spécifiques aux détecteurs numériques. Les recommandations sont ici
assez générales pour s'appliquer aux différents types de détecteurs numériques, plaques
photostimulables, détecteurs plein champ et système à balayage. Les différences quand elles
existent sont signalées.
Il est nécessaire de pouvoir disposer au minimum des outils région d’intérêt (ROI) et
profil.
4.1. Récepteurs
Compte tenu des nombreuses possibilités de traitement de l'image, il faut réaliser les
différentes mesures sans post-traitement des données (données brutes). En particulier on
veillera à utiliser une courbe sensitométrique linéaire et aucun algorithme de rehaussement de
contour, … Pour les écrans radioluminescents à mémoire, il faut utiliser un mode sans
compensation quantitative ou adaptation (mode de lecture fixe sur le système de
numérisation).
On utilisera les données brutes après correction pour la sensibilité individuelle des
pixels et gain de l’électronique de lecture mais avant tout traitement d’image. La valeur du
pixel doit être linéaire par rapport à l’exposition.
4.1.1. Inspection visuelle :
On examine la surface de chaque ERLM qui doit être exempte de rayures, traces, …
pouvant générer des artéfacts. À tout moment en présence d'artéfact ayant pour origine la
plaque ou le lecteur, ce test est répété. Dans tous les cas, le nettoyage des plaques est effectué
en suivant scrupuleusement les recommandations du fabricant.
périodicité :semestrielle
5
4.1.2. Récepteur vierge
Objectif : Mesurer la valeur moyenne du bruit de fond sur une ROI en l'absence de
signal.
Pour les plaques, on réalise la lecture d'une plaque vierge.
Pour les détecteurs plein champ, on réalise une exposition en ayant préalablement
couvert le récepteur avec un écran arrêtant la totalité du rayonnement (écran en plomb ou de 3
mm d'acier).
4.1.3. Bruit de fond
Objectif : Étudier l’évolution du bruit de fond en fonction de l’exposition
On utilise des plaques de PMMA disposées en marche d’escalier de 1, 2, 4 et 8 cm
d’épaisseur sur le potter. On réalise une exposition manuelle avec les constantes
habituellement utilisées pour le MTM100. Avec une ROI de 2 – 3 cm2 on détermine le bruit
(écart-type des valeurs de la ROI) au centre des plages. Les valeurs obtenues sont comparées
à celles de la recette.
Périodicité : semestrielle
4.1.4. Test de non-rémanence :
Objectif : Contrôler l'absence d'image fantôme sur les récepteurs après une exposition.
En manuel, on réalise une exposition suffisante pour saturer le récepteur (3 fois
l'exposition normale sur le fantôme MTM100) en plaçant le fantôme MTM100 sur la partie
centrale du récepteur. On placera sur le fantôme une pièce de un Euro (1 €) en regard de la
zone de référence. Après obtention de l'image (après le cycle lecture-effacement pour les
plaques ERLM) on répète une seconde exposition, en remplaçant le fantôme MTM100 par 40
mm de PMMA, au quart de la dose normale et dans un délai compris entre 30 s et 1 minute.
Sur l'image obtenue, on contrôle l'absence de rémanence (d'image fantôme) due à la première
exposition. Cette recherche s'effectue en adaptant les réglages de visualisation (modification
du fenêtrage en gardant une courbe d'affichage linéaire).
Si cette recherche permet de détecter l’image fantôme de la pièce, on place une ROI
sur cette image et une ROI sur une autre partie de l’image. La différence des valeurs
moyennes calculées sur ces ROI ne doit pas différer de plus de 0,25% de la gamme
dynamique.
4.1.5. Uniformité du champ, distorsion et évaluation des artéfacts
Objectif : Vérifier que la réponse du récepteur est uniforme sur toute sa surface et
qu'il n'y a pas d'artéfact présent dans l'image. Pour les plaques photostimulables, il faut aussi
contrôler l'homogénéité de la sensibilité c’est-à-dire que toutes les plaques utilisées présentent
la même sensibilité.
Un test complet est réalisé pour les différentes combinaisons anode-filtration
disponibles.
Un test simplifié pour la combinaison anode-filtration la plus utilisée (probablement
Mo/Mo) sera réalisé par le cabinet de radiologie.
périodicité : hebdomadaire
6
•
Uniformité de la réponse du détecteur :
- Récepteur plein champ : on réalise une exposition de toute la surface du
récepteur en plaçant une plaque de PMMA sur le détecteur d’image. On suivra les
recommandations du constructeur en ce qui concerne l’épaisseur à utiliser pour
réaliser ce test.
- Plaques photostimulables : il n’existe pas aujourd’hui de méthode simple
validée permettant de s’affranchir de l’inhomogénéité du faisceau, due en
particulier à l’effet talon de l’anode, pour vérifier l’uniformité de la réponse du
détecteur.
On place une ROI au centre de l’image et une ROI dans les 4 coins (surface 2 à 3
cm2). Le centre des ROI périphériques est placé sur la diagonale de l’image à environ 3 cm du
coin. On vérifie que la différence entre les valeurs moyennes calculées entre le centre et les
coins de l’image par rapport à la valeur de la recette est conforme aux valeurs définis par le
constructeur.
Déviation = (moycentre – moycoin)/moycentre ≤ valeurs constructeurs
•
Distorsion
On vérifiera l'absence de distorsion géométrique à l’aide d’un objet-test.
On propose de compléter ce test en réalisant une nouvelle exposition pour les
conditions cliniques habituelles ou en semi-automatique avec une plaque de
PMMA pour l'épaisseur recommandée surmontée d'une grille de coaptation
(habituellement utilisée pour les contrôles en mammographie conventionnelle)
placée à 45°.
•
Évaluation de la présence d'artéfacts :
On vérifie l'absence de "pixels muets", de lignes manquantes et de zones
d’inhomogénéité. Les expositions réalisées pour contrôler l'uniformité de la
réponse des récepteurs sont utilisées pour évaluer l'absence d'artéfacts dans
l'image. Les artéfacts seront recherchés en ajustant la largeur et la hauteur de
fenêtre d'affichage des niveaux de gris adaptés à la meilleure visualisation des
microcalcifications du MTM100. Aucun artéfact ne doit être visible.
4.1.6. Évaluation de la résolution spatiale
Objectif : A l'aide d'une mire de résolution à haut contraste placée sur le récepteur, on
mesure la dégradation de la réponse du récepteur en fonction de la fréquence spatiale. Pour les
systèmes à balayage, les mesures seront réalisées en plaçant les groupes de résolution de la
mire parallèlement à la direction du déplacement puis perpendiculairement.
On propose de suivre l'évolution des performances des détecteurs en relevant la valeur
de la modulation pour 2 fréquences spatiales particulières (40% et 80% de la fréquence de
coupure) et en comparant ces valeurs à celles qui sont obtenues lors de la recette.
4.2. Qualité Image
Ce test se fait dans les conditions cliniques habituelles de lecture.
7
Objectif : Évaluer la qualité de l'image à partir de l'image du fantôme MTM100. Le
score représentant la qualité de l'image est déterminé sur la console de diagnostic, pour le
réglage des conditions cliniques habituelles (c’est-à-dire sans manipulation de l'image mais en
utilisant seulement la fonction loupe) et sur 1 film laser imprimé depuis la ou les source(s)
utilisée(s) dans conditions cliniques habituelles.
On complète cette évaluation par la mesure du rapport Contraste sur Bruit (C/B),
calculé sur les données brutes, en utilisant les 2 plages de l'échelle de contraste du MTM100.
Évaluation sur console de diagnostic : La lecture sur console est exigeante et différente
de celle sur film. La lecture du fantôme sur écran nécessite de choisir un niveau et une largeur
de fenêtre permettant une visualisation minimale et simultanée de 4 groupes de
microcalcifications, 5 masses et 5 groupes de fibres pour garantir une bonne efficacité
clinique. Par rapport à la recette, on ne doit pas perdre la détection d’un demi groupe
quelconque.
Évaluation sur film laser : La lecture du fantôme sur film doit permettre une
visualisation minimale et simultanée de 4 groupes de microcalcifications, 5 masses et 5
groupes de fibres. Par rapport à la recette, on ne doit pas perdre la visualisation d’un demi
groupe quelconque.
Remarque : Par conception, le fantôme MTM100 ne permet pas de tester la réponse
des détecteurs numériques sur l'ensemble de la gamme dynamique. Il est souhaité qu'un
fantôme MTM100, modifié avec une augmentation de la gamme dynamique testée, soit
développé puis utilisé pour réaliser un test semestriel plus complet.
5. Conditions d'interprétation
5.1. Éclairage ambiant
Objectif : Maîtriser les conditions d'éclairage ambiant pour se placer dans des
conditions optimales d'interprétation en éliminant les sources de lumière directe et en
minimisant les réflexions.
À la réception de l'installation, on établit une check-list précisant les conditions
optimales de lecture en notant soigneusement toutes les sources de lumières allumées ou
éteintes, négatoscopes éteints, fenêtre fermée, … En particulier, on veillera à la disposition du
négatoscope servant à la lecture des clichés antérieurs par rapport à la station de diagnostic.
Ces conditions sont vérifiées quotidiennement à l'aide de la check-list.
périodicité : quotidienne
L'éclairage ambiant optimal doit être compris entre 20 et 50 lux. La limite maximale
de 50 lux paraît particulièrement importante à respecter avec l'utilisation des consoles de
diagnostic.
5.2. Consoles d'Acquisition et de Diagnostic
Il est inconcevable qu'une installation de mammographie numérique (plaques
photostimulables ou détecteur plein champ) ne soit pas équipée de base d'une console de
diagnostic. De nombreuses installations comprennent 2 types de consoles qu'il faut
différencier. Les consoles d'acquisition qui présentent des écrans de visualisation ayant une
8
résolution moindre et les consoles de diagnostic qui doivent avoir au minimum deux écrans de
visualisation présentant une très bonne résolution (2k x 1,5k au minimum).
Attention : Les contrôles doivent être réalisés avec une mire SMPTE complète
généralement disponible sur la carte vidéo et non avec la mire SMPTE simplifiée quelquefois
accessible à partir des programmes de traitement disponibles sur la console.
Les consoles de diagnostic doivent être conformes au standard DICOM "part 14" et
doivent satisfaire aux contrôles suivants (il faut suivre les recommandations du constructeur
en respectant le temps de chauffage des consoles qui peut-être de 30 min avant de commencer
les tests) :
•
Nettoyage des écrans des consoles :
S'assurer que les consoles sont propres, exemptes de poussière et de traces de doigts.
•
Mesure de la luminance :
On effectue une mesure de constance de la luminance sur une plage blanche de la mire
SMPTE à l'aide d'un luminance-mètre. Les luminances recommandées sont de ≤ 0,7 ± 0,2
cd/m2 sur une plage noire et ≥ 240 ± 10 cd/m2 sur une plage blanche.
• Contrôle de l'étalonnage :
Un contrôle simplifié du réglage de la luminosité et du contraste est réalisé en
affichant la mire SMPTE de la carte vidéo et en détectant visuellement le contraste 5% dans la
zone blanche 0% et le contraste 95% dans la zone noire 100%.
Le contrôle complet est réalisé en exploitant toutes les informations de la mire
SMPTE.
•
Uniformité :
On réalise un test visuel d'uniformité de l'affichage sur un écran totalement blanc.
Remarque : une norme de la Commission Electrotechnique Internationale (CEI) étant
en cours de rédaction, ces tests évolueront en fonction des recommandations qui seront
formulées à l'avenir.
6. Reprographe et Négatoscopes
Le reprographe doit être spécifique aux exigences de la mammographie avec une
résolution adaptée à la résolution de l'équipement de mammographie utilisé et être capable de
fournir l’image sur film. La taille pixel du reprographe doit être inférieure ou égale à la taille
pixel du système d'acquisition utilisé.
6.1. Reprographie
Objectif : S'assurer que l'ensemble de reprographie fonctionne correctement et que des
images de qualité constante sont obtenues.
•
Stockage des films :
9
Pour les types de films utilisés, on respectera scrupuleusement les recommandations
des fabricants de surface sensible.
•
Auto-calibrage :
périodicité : hebdomadaire au minimum
S'assurer que le reprographe réalise un test d'auto-calibrage à chaque changement
d’émulsion ou de boîte de film . Si celui-ci n’est pas réalisé automatiquement il doit être initié
manuellement.
•
Constance de la qualité de l'impression :
Impression de la mire SMPTE à partir de la console d'acquisition ou de diagnostic. À
partir des données relevées lors de la recette, on contrôle la constance de la valeur de la domax
et la détection des contrastes 5% dans la zone blanche 0% et 95% dans la zone noire 100%. Il
est recommandé d'obtenir une domax ≥ 3,4.
On compare la chaîne du reprographe laser en imprimant 2 mires SMPTE , en lançant
l'impression d'une 1ère mire à partir de la console d'acquisition et d'une 2ème mire à partir de la
console de diagnostic. Le reprographe est contrôlé à partir d'une impression de sa mire
interne. L'ensemble des valeurs mesurées est comparé aux valeurs établies au moment de la
recette de l'installation.
•
Archivage :
On respecte scrupuleusement les recommandations des fabricants de surfaces
sensibles. Une attention particulière est portée aux films utilisés par certains systèmes de
développement à sec (sensibilité à la lumière et à la chaleur de certains films développés, par
exemple).
6.2. Négatoscopes
Objectif : S'assurer que les plages d'interprétation des négatoscopes sont propres,
exemptes de poussière et de traces de doigts et que les conditions pour la lecture des films
sont acceptables.
Les tests décrits dans le protocole de contrôle de qualité des installations de
mammographie conventionnelle sont utilisés sans modification.
7. L'archivage
L'archivage devra respecter et conserver la qualité de l'image aussi bien dans son
stockage que dans son transfert.
8. Conclusion
Les présentes recommandations sont applicables à tous les systèmes de mammographie
numérique qui sont disponibles en France à la date de proposition pour publication de ce
document. Certains systèmes disposent de protocoles de contrôle de qualité du constructeur.
Dans d’autres situations, des efforts doivent être faits par les constructeurs pour rendre
accessible aux utilisateurs les outils (en particulier informatiques) indispensables aux
différents contrôles.
10
Le document présent comporte des indications concernant les limites de tolérance et les
périodicités qui sont provisoires et qui pourront être adaptées. (Tableaux I & II)
11
Dans le futur :
1. il conviendra de définir, dans le cadre de la réglementation française en matière de
contrôle de qualité en mammographie dont les modalités seront arrêtées par
l’AFSSAPS, ce qui relève du contrôle de qualité interne et ce qui appartiendra à un
contrôle de qualité externe.
2. Il faudrait demander aux constructeurs d’accéder à une image brute (ou à une image
« non corrigée ») permettant d’évaluer séparément le niveau de qualité du capteur
numérique du niveau de qualité du traitement d’image. De plus, conformément aux
réflexions des experts européens, il serait souhaitable d’avoir accès à la cartographie
du détecteur montrant les pixels pour une évaluation complète du système.
Le GIM émet le vœux que les modalités des contrôles décrites dans le présent document
puissent servir de base aux réflexions qui seront menées pour avoir l’assurance dans l’avenir
d’une constance des résultats sur les installations numériques. L’objectif est d’atteindre le
même niveau d’exigence que ce que l’on connaît actuellement dans le domaine de la
radiographie mammaire analogique. L’application de contrôle de qualité devra faire appel
comme pour la mammographie analogique à un organisme extérieur indépendant et
officiellement accrédité.
Enfin, il ne faudrait pas considérer que la mammographie numérique consiste seulement à
remplacer dans un mammographe le récepteur analogique par un détecteur numérique mais
qu’elle ouvre dès aujourd’hui la voie à de nouvelles applications (aide informatisée à la
détection, imagerie 3D, soustraction d’image, …) qui devront être validées et faire également
l’objet de procédures de contrôle de qualité dans la mesure où les résultats obtenus par leur
application sont susceptibles de dérives au cours du temps..
12
Tableau III : Liste des contrôles à réaliser et périodicité
CONTRÔLES À RÉALISER
Le Mammographe :
• État fonctionnel
* Mouvements, blocages, voyants
* Collimation et compression
* Géométrie du faisceau RX
- alignement faisceau RX sur bord externe du potter
- concordance faisceau lumineux – faisceau RX
• Concordance des kVp
• Taille du foyer
• Couche de Demi-Atténuation (CDA)
• Grille : facteur de Bucky
• Contrôle de l’exposition
Récepteur et Qualité Image
• Récepteurs
* Inspection visuelle
* Récepteur vierge et bruit de fond
* Test de non-rémanence
* Uniformité de la réponse
- test simplifié
- test complet
* Distorsion
* Présence d’artéfacts
* Résolution spatiale
• Qualité globale de l’Image sur fantôme MTM100
Conditions d’interprétation
• Éclairage ambiant
* Check-list des conditions d’éclairage
* Éclairage ambiant
• Consoles d’acquisition et de diagnostic
* Nettoyage des écrans
* Mesure de la luminance
* Contrôle de l’étalonnage
- simplifié avec mire SMPTE
- complet avec mire SMPTE
* Uniformité : test visuel affichage
Reprographie laser et Négatoscopes
• Reprographie laser
* Stockage des films
* Auto-calibrage
*
Constance qualité d’impression : Mire SMPTE
- à partir de la console d’acquisition ou de diagnostic
- à partir des consoles d’acquisition et de diagnostic et
de la mire interne du reprographe
* Archivage
PÉRIODICITÉ
Mensuelle
Semestrielle
Semestrielle
Annuelle
Semestrielle
Annuelle
Annuelle
Recette
Semestrielle
Semestrielle
Semestrielle
Semestrielle
Hebdomadaire
Semestrielle
Semestrielle
Hebdomadaire
Semestrielle
Hebdomadaire
Quotidienne
Semestrielle
Quotidienne
Semestrielle
Quotidienne
Semestrielle
Semestrielle
Semestrielle
Hebdomadaire
Quotidienne
Semestrielle
Semestrielle
13
• Négatoscopes
Tableau IV : Périodicité des contrôles à réaliser
PÉRIODICITÉ
Quotidienne
Hebdomadaire
Mensuelle
Semestrielle
Annuelle
Recette
Semestrielle
CONTRÔLES À RÉALISER
Check-list des conditions d’éclairage ambiant
Nettoyage des écrans des consoles d’acquisition et de diagnostic
Étalonnage des consoles : Contrôle simplifié
Constance de la qualité d’impression : Contrôle simplifié
Uniformité réponse récepteur : test simplifié
Évaluation des artéfacts
Qualité globale de l’image sur fantôme MTM100
Auto-calibrage reprographe laser
État fonctionnel du mammographe : mouvements, voyants et blocages
Alignement faisceau RX sur le bord externe du potter
Concordance kVp
Contrôle de l’exposition
Récepteur
• Inspection visuelle
• Récepteur vierge
• Bruit de fond
• Test de non-rémanence
• Uniformité de la réponse : test complet
• Distorsion
• Résolution spatiale
Éclairage ambiant
Luminance des consoles d’affichage et de diagnostic
Étalonnage des consoles d’affichage et de diagnostic
Uniformité affichage des consoles : test visuel
Stockage des films du reprographe
Constance qualité d’impression : test complet
Conditions d’archivage
Négatoscopes
Concordance faisceau lumineux – faisceau RX
Taille du foyer
Couche de Demi-Atténuation (CDA)
Grille : facteur de Bucky
14
Références
Bouhnik H, Desquerre-Aufort I, Noel A, Stines J
Recommandations du Groupe Interdisciplinaire de Mammographie (GIM) sur l'assurance de
qualité en mammographie.
Rev Im Med (1994) 6 : 447-454
Kimme-Smith C, Lewis C, Beifuss M, Bassett LW
Establishing minimum performance standards, calibration intervals and optimal exposure
values for a whole breast digital mammography unit.
Med. Phys. 25 (12), December 1998
Samei E, Seibert JA, Willis CE, Flynn MJ, Mah E, Junck KL
Performance evaluation of computed radiography systems
Med. Phys. 28 (3), March 2001-10-01
Lu ZF, Nickoloff, Terilli T
Monthly monitoring program on DryView laser imager : One year experience on five Imation
units.
Med. Phys. 26 (9), September 1999
Hendricks RE, Berns EA
Full-Field Digital Mammography Quality Control Manual.
PhantomImage Publishing. Chicago, Illinois. Version 1.1 - May 2001-10-01
Manuel de procédures General Electric
Senographe 2000 D. Quality Assurance Procedure for Non-MQSA Facilities.
Draft IEC : Medical Electrical Equipment. Evaluation and routine testing in medical imaging
departments - Acceptance Tests-Image Display devices.
Yaffe MJ
Digital Mammography in Handbook of Medical Imaging. Volume 1. Physics and
Psychophysics.
SPIE Press. Bellingham, Washington USA. 2000
Propositions de modifications du protocole du GIM intitulé « recommandations du Groupe
Interdisciplinaire de Mammographie (GIM) sur l’assurance de qualité en mammographie ». J
Radiol 1998, 79 : 187
AAPM report n°74 : Quality Control in Diagnostic Radiology (July 2002)
Published for the American Association of physicists in Medicine by Medical Physics
Publishing. ISBN : 1-888340-33-9
American College of Radiology. Mammography Quality Control for medical Physicists.
Reston, Va : ACR, 1992.
Protocole de contrôle de qualité des installations de mammographie.
Groupe Technique : Noel A, Desquerre-Aufort I, Lisbona A, Heid P
Direction Générale de la Santé. Édition révisée juillet 1998.
15

Recommandations pour un programme d`assurance de qualité en

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