RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

Module 1.3.1.1 – BE – FR
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
s.p.a.
Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië
Betnesol 5,3 mg ampoules
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Betnesol 5,3 mg ampoules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ampoule contient 5,3 mg de bétaméthasone base de phosphate de sodium par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Ampoules.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Le Betnesol est indiqué lorsqu'une corticothérapie est nécessaire, en particulier :
-
insuffisance surrénalienne précipitée par un stress anormal dans le syndrome d'Addison, le
syndrome de Simmonds, après surrénalectomie et lorsque la fonction surrénalienne a été déprimée
par une corticothérapie prolongée.
état de mal asthmatique et réactions allergiques aiguës, allergies médicamenteuses. Le Betnesol
injectable complète l'action de l'adrénaline.
état de choc grave d'origine chirurgicale ou traumatique ou infection généralisée.
lésions des tissus mous tels que le tennis elbow, les périarthrites comme la périarthrite scapulohumérale, les tenosynovites et les bursites (par injection locale).
N.B. : le Betnesol injectable ne remplace pas les autres formes de traitement des états de choc et de l'état
de mal asthmatique.
4.2 Posologie et mode d’administration
Traitement systémique chez les adultes
4 à 20 mg de bétaméthasone (1 à 5 ml) administrés par voie intraveineuse en 30 à 60 secondes.
En fonction de l'affection traitée et de la réponse du patient, cette dose peut être répétée 3 à 4 fois en 24
heures.
Alternativement le Betnesol injectable peut être administré en perfusion intraveineuse.
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Une dose identique peut être administrée par voie intramusculaire mais la réponse semble moins rapide,
particulièrement dans les états de choc.
Traitement systémique chez les enfants
Enfants en bas âge (jusqu'à 1 an) :
1 mg par I.V. (0,25 ml)
Enfants âgés de 1 à 5 ans :
2 mg (0,5 ml)
Enfants âgés de 6 à 12 ans :
4 mg (1 ml)
En fonction de l’affection traitée et de la réponse du patient, cette posologie peut être répétée 3 à 4 fois en
24 heures si nécessaire.
AUTRES VOIES D’ADMINISTRATION
Des injections locales de 4 à 8 mg de Betnesol peuvent être utilisées chez les adultes pour le traitement des
lésions des tissus mous. Cette dose peut être répétée 2 ou 3 fois en fonction de la réponse du patient.
On administrera des doses plus faibles aux enfants.
Le Betnesol peut également être administré par voie sous-conjonctivale en une seule injection de 0,5 à 1
ml.
La voie intrathécale n'est pas recommandée.
4.3 Contre-indications
Tout état infectieux non contrôlé par un traitement spécifique, tuberculose, herpès simplex oculaire,
hépatite aiguë.
Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
Diabète non contrôlé.
Glaucome.
Psychose aiguë.
Hypersensibilité à l’un des constituants.
Betnesol injection contient du métabisulfite sodique (0,1% p/v) comme agent conservateur et ne sera
donc pas utilisé pour traiter les patients pour qui une hypersensibilité au bisulfite, au métabisulfite ou à
tout composant de la préparation est connue.
Betnesol injectable ne sera pas injecté directement dans les tendons.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Les corticoïdes peuvent masquer certains signes d'infection ou rendre plus difficile la détection de
l'infection. En raison d'une diminution de la résistance aux infections virales, bactériennes et fongiques,
de nouvelles infections peuvent apparaitre en cours d'utilisation.
Les corticoïdes entraînent une diminution de la réponse de l’axe hypothalamo-hypophyso surrénalien au
stress, pendant plusieurs mois à un an après l'arrêt d'un traitement prolongé. Au cas où une opération ou
tout autre événement susceptible de provoquer un stress surviendrait en cours de traitement, il est
conseillé d'administrer des corticoïdes systémiques jusqu'à ce que la période de "stress" soit passée.
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Les corticosteroïdes systémiques peuvent retarder la croissance des nouveau-nés, des enfants en bas
âge et des adolescents et inhiber la production endogène de corticoïdes. On administrera la plus faible
dose pendant un laps de temps le plus court possible.
Comme une rétention hydrosodée est possible, on administrera les corticoïdes avec prudence chez les
patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.
Lors d'un traitement par corticoïdes, on peut envisager une réduction de la consommation de sel et
l'administration de potassium. Tous les corticoïdes augmentent l'excrétion du calcium.
Les corticoïdes peuvent aggraver l'épilepsie et les affections psychotiques.
En cas d'insuffisance hépatique, une augmentation des taux sériques de corticoïdes est possible. On
observe une augmentation de l'effet glucocorticoïde chez les patients qui présentent une cirrhose ou une
hypothyroïdie.
Lors du traitement de personnes âgées, particulièrement lors d'un traitement de longue durée, on gardera
à l'esprit des effets secondaires dus à une corticothérapie, en particulier l'ostéoporose, le diabète,
l'hypertension, une diminution de la résistance aux infections et un amincissement de la peau.
Une utilisation prolongée peut donner lieu à une cataracte sous-capsulaire postérieure (surtout chez
l'enfant) ou à un glaucome avec lésion possible des nerfs optiques, et peut aggraver les infections
oculaires secondaires dues à des champignons ou à des virus. II y a lieu de procéder régulièrement à un
examen ophtalmologique, surtout en cas de traitement prolongé (plus de 6 semaines).
En cas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'insuffisance rénale, de diverticulite, d'anastomose
intestinale récente, de tendance thrombo-embolique ou thrombophlébite, de troubles neuropsychiques,
de myasténie grave, de myopathie antérieure aux corticoïdes, la corticothérapie sera administrée avec
précaution .
L'abandon d'un traitement se fera progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois
dépendant de la dose administrée et de la durée du traitement. II est conseillé d'administrer en même
temps des comprimés de Betnesol, en réduisant progressivement les doses en 2 ou 3 semaines.
Les complications du traitement par corticoïdes dépendant de la dose et de la durée du traitement, il
faut tenir compte du rapport risque/bénéfice pour chaque patient en ce qui concerne la dose et la durée
du traitement.
LES PATIENTS SOUS CORTICO-THERAPIE NE PEUVENT RECEVOIR LES TRAITEMENTS
SUIVANTS :
VACCINATIONS,
AUTRES METHODES D’IMMUNISAT1ON (SURTOUT EN CAS DE DOSE ELEVEE) EN
RAISON DES COMPLICATIONS NEUROLOGIQUES POSSIBLES ET D'UNE
INSUFFISANCE DE LA REPONSE DES ANTICORPS.
Toutefois, les patients qui prennent des corticoïdes comme traitement substitutif, peuvent être
immunisés (par exemple, maladie d'Addison).
Les patients, surtout les enfants, recevant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être
avertis d'éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole.
Les corticoïdes peuvent parfois modifier la mobilité et le nombre des spermatozoïdes chez certains
patients.
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Si l’on n'observe pas d'amélioration endéans les 2 à 4 semaines, il y a lieu de réévaluer le diagnostic.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les corticoïdes peuvent diminuer l'effet des anticholinestérases dans le traitement de la myasthénie,
interférer avec les agents de contraste pour cholécystographie ainsi que les salicylés.
La phénytoine, le phénobarbitone, l'éphédrine et la rifampicine peuvent réduire l'action des corticoïdes.
II peut être nécessaire de modifier la posologie des anticoagulants administrés simultanément.
L'association avec des diurétiques tels que les thiazides et le furosémide peut accroître une
hypokaliémie.
L'association avec les glucosides cardiotoniques peut augmenter le risque d'arythmie ou d'intoxication
digitalique lié à l'hypokaliémie.
La déplétion potassique induite par l'amphotéricine B peut être aggravée par les corticoïdes.
Chez les diabétiques, il est parfois nécessaire d'adapter la dose d'antidiabétiques oraux ou d'insuline.
L'association à la somatotropine peut inhiber la réponse à cette hormone.
Il faut tenir compte d'un traitement aux corticoïdes lors de l 'interprétation des paramètres et des
analyses biologiques (tests cutanés, taux d'hormones thyroïdiennes,...).
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Les corticoïdes traversent la barrière placentaire et passent dans le lait maternel.
L'utilisation des corticoïdes pendant la grossesse et chez les mères qui allaitent, doit être soigneusement
évaluée, en envisageant les avantages du médicament par rapport à ses risques potentiels pour la mère,
le fœtus ou l'enfant.
Les enfants de mères qui ont pris des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse, doivent
être suivis attentivement en vue de détecter des signes d'insuffisance corticosurrénalienne. Ces enfants
doivent être examinés pour permettre la détection d'une cataracte congénitale très rare, toujours
possible.
Les femmes qui ont reçu des corticoïdes pendant leur grossesse, doivent être suivies pendant
l'accouchement pour détecter toute insuffisance corticosurrénalienne due au stress provoqué par la
naissance.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
A de rares occasions on a rapporté des effets centraux (euphorie, insomnie) lors de l'administration de
doses élevées de corticoïdes. Quelques rares cas de faiblesse musculaire et des effets de type oculaire ont
été rapportés après une corticothérapie à long terme. En cas d'apparition de ces effets, il faudra mettre en
garde les patients quant à leur aptitude à conduire ou à utiliser des machines lourdes.
4.8 Effets indésirables
Les effets secondaires des corticoïdes en général sont :
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hydro-électrolytiques : rétention hydro-sodée, déplétion potassique, alcalose hypokaliémique,
arythmie cardiaque chez les patients sensibles par suite d'une déplétion potassique trop importante,
hypertension;
musculo-squelettiques : faiblesse musculaire et myopathies, ostéoporose avec parfois douleurs
osseuses intenses et fractures spontanées, névrose aseptique osseuse (tête fémorale);
cutanés : atrophie cutanée, ecchymose, erythème facial, cicatrisation ralentie, réactions
d'hypersensibilité;
gastriques : ulcère gastrique avec perforation possible et hémorragie, pancréatite, œsophagite
ulcérative;
neurologiques : convulsions, euphorie, insomnies, vertiges, céphalées, réactions psychotiques
surtout chez les patients ayant des antécédents psychiatriques;
oculaires : cataracte, augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome;
endocriniens : symptomatologie clinique du syndrome de Cushing avec "faciès lunaire" et acné,
troubles menstruels et de la libido, diabète, surtout chez les personnes prédisposées, augmentation
du besoin d'insuline ou d'antidiabétiques oraux chez les diabétiques, inhibition de ta croissance
fœtale ou de la croissance chez l'enfant par l'effet inhibiteur sur la synthèse de l'ADN et la division
cellulaire;
métaboliques : bilan azoté négatif, lipomatose, prise de poids;
immunitaires : diminution de la résistance aux infections, par exemple, celles induites par
Mycobacterium tuberculosis, Candida albicans et par des virus. En outre les symptômes cliniques de
l'infection sont masqués.
4.9 Surdosage
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïdes, code ATC : H02AB01.
La bétaméthasone est un glucocorticoïde synthétique caractérisé par une activité anti- inflammatoire
environ 25 fois plus élevée que celle de l'hydrocortisone et 8 à 10 fois plus élevée que celle de la
prednisolone (sur base pondérale). 100 mg d'hydrocortisone sont équivalents à 4 mg de
bétaméthasone.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration I.V., les taux dé phosphate disodique de bétaméthasone diminuent rapidement
(t1/2 = 4,7 minutes) car il est converti en betaméthasone alcool.
La demi-vie plasmatique du bétaméthasone alcool est de l'ordre de 5 á 6 heures. On retrouve seulement
5% de la dose, inchangée dans les urines.
Il n'y a pas de rapport direct entre la concentration plasmatique des corticoïdes et les effets
thérapeutiques. L'activité pharmacologique maximale se manifeste plus tard que les pics sériques ce qui
indiquerait que l'effet de ces médicaments résulte plutôt d'une modification de l 'activité enzymatique que
d'une action médicamenteuse directe.
5.3 Données de sécurité préclinique
Pas de données fournies.
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6.
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DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Edétate sodique – chlorure de sodium – métabisulfite de sodium – NaOH ad pH 8,3 - 8,5 – eau pour
préparations injectables pour 1 ml.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante (15°C-25°C) et à l’abri de la lumière.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Boîtes de 1 et 6 ampoules injectables à 1 ml.
Le Betnesol injectable est une solution concentrée, prête à l’emploi et convenant à toutes les voies
d’utilisation générales et locales.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
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Viale Shakespeare 47
00144 Rome
Italie
8.
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE063987
9.
DATE
DE
PREMIERE
L’AUTORISATION
AUTORISATION/DE
Date de première autorisation : 1/12/1962.
Date de dernier renouvellement : 04/02/2013.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
RENOUVELLEMENT
DE
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Janvier 2014.
Date de la dernière approbation du RCP : 02/2014
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