RM Pressfit - Mathysmedical

RM Pressfit
Informations produit
vitamys®
UHMWPE
RM Pressfit
Cupule pressfit monobloc sans ciment
Le développement de la cupule RM Pressfit est fondé sur les acquis de la cupule RM Classic dont les concepts
d’élasticité avec son revêtement de particules de titane ont montré d’excellents résultats cliniques à un recul
de plus de 20 ans [1].
La cupule RM Pressfit est un implant monobloc élastique
sans ciment réalisé en UHMWPE ou en vitamys, un polyéthylène hautement réticulé enrichi en vitamine E ( fig. 1 ). Sa
surface extérieure est recouverte d’un mince revêtement
de particules de titane, préservant ainsi une épaisseur maximale de polyéthylène.
vitamys présente une grande résistance à l’oxydation, au
vieillissement et à l’abrasion. Malgré la réticulation, vitamys
conserve ses propriétés mécaniques initiales, ce qui en fait
une solution intéressante, tout particulièrement pour les
patients jeunes et actifs.
Fig. 1 Cupule RM Pressfit vitamys® et RM Pressfit PE
Bonne fixation primaire et
une stabilité secondaire fiable
La cupule RM Pressfit présente un design elliptique avec
pressfit équatorial et un aplatissement polaire. Ce design
assure une bonne fixation primaire de l’implant tout en
permettant un ancrage solide dans l’acétabulum ( fig. 2 ).
La bonne stabilité primaire de l’implant obtenue par son
design, permet d’obtenir les conditions physiologiques nécessaires à son ostéo-intégration grâce à son revêtement de
particules de titane. La qualité de cette ostéo-intégration
favorise la stabilité à long terme du cotyle RM pressfit.
Fig. 2 Principe de fixation
Si nécessaire jusqu’à 4 vis peuvent être utilisées pour renforcer la stabilisation.
Un nombre limité d’instruments est nécessaire à l’implantation du cotyle RM Pressfit
Fig. 3 Positionneur de cupule
Une instrumentation simple qui convient à différents types
de voies d’abord ( fig. 3–4 ).
Fig. 4 Post-Impacteur
2
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Concept éprouvé de l’élasticité et du
revêtement de particules de titane
L’implant RM Pressfit bénéficie de la solide expérience de la cupule RM Classic
( fig. 5 ). L’emploi de l’UHMWPE lui confère une élasticité semblable à celle de
l’os spongieux humain, son revêtement mince de particules de titane non
liées les unes aux autres et sans rigidité structurelle propre, concourent au
comportement élastique de la cupule RM. Ceci assure que le transfert des
charges et le comportement biomécanique de la cupule dans l’acétabulum
restent après implantation très proches de la physiologie.
Les cupules RM Pressfit se positionnent dans la continuité de ces concepts.
Fig. 5 Cupule RM Classic
Elasticité
Les modules d’élasticité du UHMWPE et de vitamys sont très semblables à celui
de l’os humain ( v. table 1 ) permettant ainsi une distribution physiologique des
forces sans pics de contrainte.
UHMWPE ( ISO 5834/2 )
Densité [ g/cm3 ]
vitamys®Os
( HXLPE )
0,935 0,9380,2–2
Module d‘élasticité [ N/mm ]
1000800 500–6000
Résistance à la traction [ N/mm2 ]
35 3710–150
2 Par R. Mathys sen.: Prothèses de hanche iso-élastiques. Editeur Hans Huber, 1992
Table 1 Propriétés mécaniques d’UHMWPE et vitamys comparées à celles de l‘os
Revêtement de particules de titane
Le revêtement de particules de titane empêche le
contact direct entre l’os et le polyéthylène. De plus, la
microstructure du revêtement améliore la liaison mécanique entre la cupule et l’os ( fig. 6 ). Le revêtement de
particules de titane se distingue par sa bio-inertie et sa
capacité d’ostéo-intégration grâce à la couche d’oxydation superficielle extrêmement stable qui se forme
spontanément.
Fig. 6 Prise de vue macroscopique du revêtement en TiCP
Des particules de titane pur ( TiCP ) sont utilisées en tant
que matériau de revêtement. Les particules de poudre de
titane sont chauffées, puis pressées à chaud à la surface
de la cupule, ce qui assure l’absence de changement
structurel des matériaux de la cupule et du revêtement.
De plus, les particules sont ancrées dans le substrat en
polyéthylène.
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Résultats cliniques
La cupule RM Classic figure dans la liste de l’ODEP ( Orthopaedic Data Evaluation Panel ) avec une notation de
100
10A
dans le classement du NICE ( National Institute for
100
[2]
[2]
Health and Clinical Excellence ) au Royaume Uni, et répond aux critères du niveau A ( preuves solides ) définis par
le NICE pour le suivi à 10 ans ! [2]
[3]
[3]
94.4% [4]
94.4% [4]
survial
survial
raterate
in %in %
survial
rate in en
% %
Taux
de survie
100
90
90
80
80
0
0
Average
survival
rate for
Taux
de survie
moyen
des cupules
non
cimentées
enrate
%;
quelle
que soit
uncemented
cups
in %;
Average
survival
forirrespective
la
of cause
caused’échec
uncemented
cups in %; irrespective
of cause
[4]
[4]
90
[5]
[5]
80
12
12
15
18
15 postoperative
18
years
Survival
rate ofde
RM
%;
Taux
de survie
la Classic
cupuleCup
RM in
Classic
Average
rate
for
en
% ;
quelle
que
soit
la cause
irrespective
of
cause
Survival
ratesurvival
of
RM
Classic
Cupd’échec
in %;
uncemented
cups in %; irrespective
irrespective
of cause
of cause
Survival
rate of RM Classic Cup in %;
for
aseptic
loosening
Survival
rate
ofde
RM
%;
Taux
de survie
la Classic
cupuleCup
RM in
Classic
Survival
rate
of RM Classic
Cup in %;
en
pourloosening
descellement
aseptique
for % ;
aseptic
irrespective of cause
Survival rate of RM Classic Cup in %;
for aseptic loosening
20
20
years postoperative
0
12
15
18
20
years postoperative
Années
postopératoires
Fig. 7 Excellence fondée sur plus de 20 ans d’expérience avec un taux de survie de 94,4 % pour descellement aseptique [1].
La cupule RM Classic présente un taux de survie supérieur au taux de survie
moyen cité dans le registre suédois des prothèses de hanche ( Swedish Hip
Arthroplasty register ) pour les cupules non cimentées, quelle que soit la cause
de reprise. ( Fig. 7 )
Une étude in vivo de R. Lemaire sur des cupules RM Classic a donné des taux
d’abrasion du PE de 0,02 mm / an à 0,08 mm / an [6], comparés aux 0,14 mm / an
à 0,32 mm / an pour des inserts en PE dans les cupules en Ti [7]. Selon Dumbleton et al., l’apparition d’ostéolyse est improbable lorsque le taux d’usure est
inférieur à 0,1 mm / an [8].
Cupule RM Pressfit – résultats cliniques
Avec un recul de 5 ans, le taux d’usure annuel moyen de la cupule RM Pressfit
est de 0,09 mm / an et donc inférieur au seuil de 0,1 mm / an [8]. La migration
moyenne de la cupule à deux ans est de 0,82 mm, donc largement inférieure
aux > 2 mm considérés comme comportant un risque plus élevé de descellement d’implant [9–13], et de 1,25 mm à un recul de 5 ans. Ces deux valeurs
moyennes, le taux d’usure et la migration, ont baissé au fil du temps. Les auteurs de cette étude parviennent à la conclusion que « les valeurs de migration
et d’usure de la cupule RM Pressfit sont toutes largement inférieures aux seuils
prédictifs d’un échec probable de la prothèse de hanche. ... Des améliorations
en termes d’usure et d’ostéolyse sont envisageables à l’avenir avec l’utilisation
d’un polyéthylène hautement réticulé de nouvelle génération. » [14]
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RM Pressfit vitamys constitue une solution
prometteuse face au défi posé par une réduction de l’usure à long terme.
mg / Mcycles
Lors d’essais effectués sur simulateur de
hanche ( selon ISO 14242 ), vitamys présente
des taux d’abrasion sensiblement plus bas
que l’UHMWPE [15]. Le taux d’usure de vitamys
s’est maintenu à un niveau constant très bas,
même avec l’utilisation de têtes de matériaux
et de diamètres différents [15].
Taux d’usure de différentes combinaisons de matériaux
( Test sur simulateur de hanche : 5 millions de cycles, teneur en protéines 30g/l )
[15]
Réduction de l’usure avec vitamys in vivo
Avec un recul de 1–2 ans, le matériau vitamys
montre un taux d’usure significativement
inférieur à celui du polyéthylène UHMWPE
standard [16], confirmant ainsi les résultats positifs des essais effectués sur simulateur.
Pénétration de tête 6 mois à 2 ans ( mm )
Fig. 8
RSA ( analyse par radio stéréométrie )
Fig. 9
Références
[1] Ihle M, Mai S, Pfluger D, Siebert W (2008): The results of the titaniumcoated RM acetabular component at 20 years: A long-term follow-up
of an uncemented primary total hip replacement. J Bone Joint Surg
[Br]. 2008; 90-B:1284-1290
[2] http://www.supplychain.nhs.uk/odep/ (accessed 14. May 2013)
[3] Blencke BA (2004): Mittelfristige Ergebnisse der Implantation beschichteter RM-Pfannen (12-Jahres-Ergebnisse). Orthopädische Praxis.
2004; 40(9): 500-506.
[4] John T et al (2009): The uncemented titanium coated monobloc Robert Mathys acetabular component. A retrospective study over 15
years. EFORT Congress 3-6 June 2009, Vienna
[5] Annual Report 2010, Swedish Hip Arthroplasty Register
[6] Lemaire R (2006): Les cupules RM en polyéthylène sans ciment. Maîtrise Orthopédique 158(2):12-16
[7] McCombe P, Williams SA (2004): A comparison of polyethylene wear
rates between cemented and cementless cups. A prospective, randomised trial. J Bone Joint Surg [Br]. 2004; 86-B:344-349
[8] Dumbleton MH, Manley MT, Edidin AA (2002): A literature review of
the association between wear rate and osteolysis in total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2002 Aug;17(5):649-61
[9] Ilchmann T, Markovic L, Joshi A, et al (1998): Migration and wear of
long-term successful Charnley total hip replacements. J Bone Joint
Surg Br 1998;80- B(3):377.
[10] Kostakos AT, Macheras GA, Frangakis CE, et al (2010): Migration of
the trabecular metal monoblock acetabular cup system. J Arthroplasty 2010;25(1):35.
[11] Stocks G, Freeman M, Evans S (1995): Acetabular cup migration.
Prediction of aseptic loosening. J Bone Joint Surg Br 1995;77B(6):853.
[12] Wilkinson JM, Gordon A, Stockley I (2003): Experiences with the
Plasmacup-early stability, wear, remodelling and outcome. Int Orthop 2003; 27(Suppl 1):S16.
[13] Wroblewski BM, Siney PD, Fleming PA (2009): The principle of low
frictional torque in the Charnley total hip replacement. J Bone Joint
Surg [Br]. 2009; 91-B(7):855.
[14] Wyss T, et al (2013): Five-year Results of the Uncemented RM Pressfit
Cup Clinical Evaluation and Migration Measurements by EBRA, J
Arthroplasty (2013)
[15] Beck M, Lerf R, Becker R et al (2012): Oxidation prevention with
vitamin E in a HXLPE isoelastic monoblock pressfit cup: Preliminary
results in Knahr K (Ed.), Total Hip Arthroplasty, Springer Press, 2012)
[16] Vielpeau C et al (2013): The creep behavior in vitamin E stabilized
Highly Cross-linked Polyethylene, 14th EFORT Congress 5-8 June
2013, Istanbul
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RM Pressfit
Portfolio
RM Pressfit vitamys®
Taille de cupule
RM Pressfit PE
28 mm
32 mm**
36 mm** 28 mm
32 mm
ArticulationArticulationArticulationArticulationArticulation
44
52.34.0032*
––––
46
52.34.0033
–
–
55.22.1046 –
48
52.34.0034
52.34.0052
–
55.22.1048 –
50
52.34.0035
52.34.0053
–
55.22.1050 –
52
52.34.0036
52.34.0054
52.34.0067
55.22.1052 55.22.3252
54
52.34.0037
52.34.0055
52.34.0068
55.22.1054 55.22.3254
56
52.34.0038
52.34.0056
52.34.0069 55.22.1056 55.22.3256
58
52.34.0039
52.34.0057
52.34.0070
55.22.1058 55.22.3258
60
52.34.0040
52.34.0058
52.34.0071
55.22.1060 55.22.3260
62
52.34.0041
52.34.0059
52.34.0072
55.22.1062 55.22.3262
64
52.34.0042
52.34.0060
52.34.0073
55.22.1064 55.22.3264
66 52.34.0043
52.34.0061
52.34.0074
–
–
68 52.34.0044
52.34.0062
52.34.0075
–
–
70 52.34.0045
52.34.0063
52.34.0076
–
–
Matériau vitamys: UHMWPE hautement réticulé, stabilisé à la vitamine E, Ti6AI4V ( ISO 5832-3 ), TiCP ( ISO 5832-2 )
Material PE: UHMWPE (ISO 5834-1+2), Ti6AI4V (ISO 5832-3), TiCP (ISO 5832-2)
* sans trous pour vis
** pas encore autorisé en France
6
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Les cupules RM Pressfit peuvent être utilisées avec une tête fémorale en Bionit2, ceramys, acier inox ou CoCr.
Bionit®2
CoCrMo
Acier
ceramys®
Des vis spéciales de 4,0 mm sont disponibles pour une fixation supplémentaire ( si nécessaire ).
Vis spéciales pour cupule RM Pressfit, Ø 4 mm
Longueur
N° de réf. / Stérile
N° de réf. / Non stérile
22 mm
4.14.015S
4.14.015
24 mm
4.14.014S
4.14.014
26 mm
4.14.013S
4.14.013
28 mm
4.14.000S
4.14.000
32 mm
4.14.001S
4.14.001
34 mm
4.14.002S
4.14.002
36 mm
4.14.003S
4.14.003
38 mm
4.14.004S
4.14.004
40 mm
4.14.005S
4.14.005
44 mm
4.14.006S
4.14.006
48 mm
4.14.007S
4.14.007
52 mm
4.14.008S
4.14.008
Matériau : TiCP ( ISO 5832-2 )
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