docFiche technique Provedye 2016
download 
Plainte Transcription
Fiche technique Provedye 2016
Fiche Technique RÉSUMÉ TECHNIQUE PROVEDYE® Statut Dispositif Médical – Marquage CE (2014)- Organisme Notifié 0086 Indication Aide à la Visualisation lors des procédures chirurgicales Application Application locale ou Administration par voie orale Utilisateurs potentiels Départements de Chirurgie Urologique, Gynécologique, Gastro-Digestive, ORL, Thoracique, Endocrine Performances revendiquées Provedye® permet une visualisation accrue grâce à une coloration bleue persistante facilitant l’exérèse complète des tissus et organes ciblés Provedye® facilite la réalisation de la procédure chirurgicale et limite les risques de complications post-chirurgicales. Provedye® permet de réduire le temps requis pour la procédure opératoire Caractéristiques techniques Composition : Bleu de methylène Proveblue® 0,5% (Conforme à la Pharmacopée Européenne ) + Eau PPI Solution stérile Conditions de stockage : Température ambiante Garder les ampoules dans leur conditionnement d’origine afin de les protéger de la lumière Durée de validité du produit: 3 ans Produit Boîtes de 5 ampoules de 2 ml Commercialisation Juin 2015 Prix 18€/ampoules CONSEILS D’UTILISATION ProveDye® Mode d’emploi * * Consulter la notice pour plus d’informations Une évaluation pré-opératoire est recommandée avant d’utiliser Provedye®. ProveDye® peut être dilué dans l’eau (pour administration orale seulement) ProveDye® peut être dilué dans une solution de Chlorure de Sodium 0.9% et doit être immédiatement administré après dilution. La dilution et le volume à administrer dépendent de la nature et de la taille de la structure anatomique à colorer. ProveDye® peut être dilué jusqu’à 0.01%. ProveDye® peut être placé au contact de la structure anatomique après dilution. ProveDye® peut aussi être injecté dans la lumière de certains organes ou être administré au contact de l’épithléium de cet organe via les orifices naturels. Indications * Aide à la visualisation lors de procédures chirurgicales, telles que la délimitation des tissus et des pièces opératoires, test d’étanchéité des sutures, détection des fuites, détection des fistules Précautions d’emploi * ProveDye® doit être immédiatement utilisé après ouverture ou dilution. ProveDye® doit être utilisé par a un professionnel de santé. Le port de gants est recommandé pour les personnes manipulant Provedye®. Contreindications * En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à d’autres colorants thiaziniques ; En cas de traitement par un Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (SSRIs), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtzapine et venlafaxine En cas de grossesse ou d’allaitement, l’utilisation de Provedye® devrait être évitée ; Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD). ProveDye® doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée à grave. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Chirurgie Gastro-Digestive *transplantation hépatique Chirurgie Uro-Gyneco ♂ Chirurgie ORL - Thoracic Délimitation des tissues et pieces opératoires x x x Détection des fistules X x x Détection des fuites x - x* X Chirurgie du Sein Gyneco ♀ Chirurgie Endocrine Chirurgie Generale x x x CHIRURGIE GASTRO- DIGESTIVE Exemple d’utilisation de ProveDye® Indications • • Identification des fibres du nerf crural enroulé autour de l’œsophage Fistules anales • • Fistules colo-vesicales Fistules recto-uretrales • • *Décrites dans le dossier technique de Provedye Procédures • Lors du traitement chirurgical du RGO Usagers Fistule Fuites Chirurgiens Gastro • x X Fistules Trachéo-Oesophagiales / Oesorespiratoire En cas d'infection cryptoglandulaire avec abcès périrectal Chirurgiens Gastro résultante Chirurgiens Gastro • Après chirurgie de la prostate, radiation du pelvis dans Chirurgiens Gastro / uro les cancers de la prostate, rectaux ou cervicaux • Syndrome de Klippel-Feil syndrome et deformation de Sprengel • Anomalie congénitale ou séquelle d'une laryngectomie Chirurgiens Gastro / ORL – après pose d’un stent Y Thoracique • Fistules Oesophagiales • apparaissant après une chirurgie cervicale antérieure. Chirurgiens Gastro x • Fistules Gastrogastriques • lors d’opérations ou de maladies gastriques. Chirurgiens Gastro x • Détection des fuites coliques • Chirurgiens Gastro x • Détection des fuites gastriques • Chirurgiens Gastro x • Détection des fuites Biliaires Chirurgiens Gastro/Hepato x • Détection des fuites pancréatiques -Dues aux anastomoses peropératoires après résection du colon -Complication postopératoire sérieuse de l'opération de pontage gastrique -Lors d’une gastrectomie laparoscopique (LSG) Après une résection hépatique majeure Complications due à une hépatectomie Transplantation hépatique de donneur vivant dues à une pancréatico-duodénectomie Chirurgiens Gastro/Hepato x • Détection des fuites œsophagiennes et pulmonaires Lors d’une chirurgie thoracique Ponction trachéo-oesophagienne - myotomie Laparoscopique de Heller pour le traitement de l’achalasie Oesophagectomies les fuites de chyle et fuite anastomotique après la reconstruction de l'œsophage Chirurgiens Gastro / ORL – Thoracique x • • • • • • • • • Delim X X X CHIRURGIE ORL – THORACIQUE Exemple d’utilisation de ProveDye® Indications Procédures Usagers Fistule Fuites Delim • Coloration du greffon de fascia temporal • facilite le positionnement précis de la greffe dans tympanoplasties Chirurgiens ORL – Thoracique X • Aide à la visualisation lors de l’excision du • second sinus branchial Après exérèse chirurgicale du deuxième sinus branchiale Chirurgiens ORL – Thoracique X • Détection des fistules du sinus preauriculaires et sinus branchial • malformations congénitales bénignes des tissus mous préauriculaires – Excision du sinus préauriculaire infectés facilite le positionnement précis de la greffe dans tympanoplasties Chirurgiens ORL – Thoracique X Chirurgiens ORL – Thoracique X X • • Coloration du greffon de fascia temporal • • • Fistules Trachéo-Oesophagiales / Oesorespiratoire • Anomalie congénitale ou séquelle d'une laryngectomie après pose d’un stent Y Chirurgiens Gastro / ORL – Thoracique • Détection des fuites œsophagiennes et pulmonaires • • • Lors d’une chirurgie thoracique Ponction trachéo-oesophagienne - myotomie Laparoscopique de Heller pour le traitement de l’achalasie Oesophagectomies les fuites de chyle et fuite anastomotique après la reconstruction de l'œsophage Chirurgiens Gastro / ORL – Thoracique • *Décrites dans le dossier technique de Provedye x CHIRURGIE URO – GYNECOLOGIQUE Exemple d’utilisation de ProveDye® Indications Procédures Usagers Fistule Fuites Delim • Aide au placement du stent double J • Pyeloplastie Laparoscopique Chirurgiens Uro-Gyneco X • Aide à la localisation des déchirures urètérales et tunical du corps caverneux • Identification du processus patent vaginalis (PPV) & Prévention des hydrocele • Fistules uretero-vesicales • Fracture du pénis Chirurgiens Uro-Gyneco X • postvariocelectomie Chirurgiens Uro-Gyneco X • Chirurgiens Uro-Gyneco X • Fistules Vesico-vaginales. • après une hystérectomie abdominale Chirurgiens Uro-Gyneco X Chirurgiens Uro-Gyneco / Gastro X Chirurgiens Gastro / uro X • Fistules colo-vesicales • Fistules recto-uretrales • • • Fuites de l’uretère – anastomose vésico-urétrale • Après chirurgie de la prostate, radiation du pelvis dans les cancers de la prostate, rectaux ou cervicaux Syndrome de Klippel-Feil syndrome et deformation de Sprengel Après une prostatectomie radicale *Décrites dans le dossier technique de Provedye Chirurgiens Uro-Gyneco X CHIRURGIE GYNECOLOGIQUE DU SEIN Exemple d’utilisation de ProveDye® Indications Procédures Usagers Fistule Fuites Delim • lors des réduction mammaire pour les patients atteints • Repères préopératoires pour de macromastie améliorer le résultat esthétique final Chirurgien Gyneco – Esthetique X • Aide à la visualisation pour les endoscopies transaxillaires • Aide à la visualisation pour les patients avec un écoulement du mamelon Chirurgien Gyneco – Esthetique Chirurgien Gyneco X • lors des procédures d’augmentation mammaires • lors des procédures de microdochectomies et biopsies lors des ductographies et galactographies : l'excision du conduit pour préserver la fonction du mamelon et permettant la détection futur de cancer *Décrites dans le dossier technique de Provedye X AUTRES CHIRURGIES Exemple d’utilisation de ProveDye® Indications Procédures • Identification des glandes • Thyroidectomie parathyroïdes, nerfs récurrents et les artères thyroïdiennes inférieures Indications • Délimitation du kyste dermoïde orbital ou de la fosse temporale Fistule • Traitement chirurgical du kyste dermoïde orbital ou du kyste dermoïde primaire de la fosse temporal Usagers Fuites Delim X Chirurgien endocrino Procédures *Décrites dans le dossier technique de Provedye Usagers Fistule Fuites Delim X Informations administratives Fabricant Contact matériovigilance Distributeur Service des marchés Service commandes / ADV Service Clients PROVEPHARM S.A.S 22 rue marc Donadille, 13013 Marseille Tel: +33 (0) 4 91 08 69 30 Fax: +33 (0) 4 91 08 69 01 http://www.provepharm.com/ Muriel Demaegdt, Directrice Qualité Tel : +33 (0)491 086 933 E-mail : [email protected] MEDAC S.A.S 23 rue Pierre Gilles de Gennes, 69007 Lyon- France Tel: 04 37 66 14 70 Fax: 04 37 66 28 78 Tél. 04 73 69 28 28 Fax: 04 73 69 93 08 [email protected] Tél. 04 73 69 28 28 Fax: 04 73 69 89 43 ou 44 [email protected] Tél. 04 73 39 63 00 Fax: 04 73 39 62 75 [email protected] Ouvert du lundi au vendredi de 9h à 12h et de 13h30 à 17h
