SEP et vaccins - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Journée d’infectiologie et de vaccinologie
Strasbourg
18/04/2015
Sclérose en plaques et vaccination
Prof. J. de Seze
18 Avril 2015
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Les vaccins : « l’absence de droit à l’erreur »
Taille de la population
traitée
Vaccins
-
+
-
Traitements
+
-
+
Perception immédiate du
bénéfice
Acceptation des effets
indésirables
(1) Bonhoeffer J, Heininger U. Curr Opin Infect Dis 2007;20,3:237-46 ; (2) Modifié d’après la fiche avant-projet de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) pour une
directive sur le pilotage de la pharmacovigilance des vaccins : http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/phvwp/37200405en.pdf – dernière consultation le 5 octobre 2009
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Strasbourg
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La vaccination peut avoir des (réactions) effets indésirables
La majorité des (réactions) effets indésirables
sont modérées et transitoires (1-2)
Réactions indésirables
Causées par l’administration du vaccin ou par le
vaccin lui-même
Par exemple : rougeur cutanée, fièvre (DTCoq)
ou douleur au point d’injection
➨
Liées
au
vaccin
Liées à
l’injection
Liées aux erreurs
de préparation, de
manipulation ou
d’administration
Les (réactions) effets indésirables sévères ou graves* sont bien identifiées, mais restent
rares, et liées à une prédisposition de l’individu vacciné (immunodépression…), par
exemple :
➨
➨
➨
1 réaction allergique grave (choc anaphylactique) pour 1 million de doses de vaccins (1)
Vaccins fièvre jaune: 1 réaction sévère au niveau du système nerveux pour 150 000 à 250 000 doses (2)
Vaccins oraux contre la polio (réservé en France aux situations épidémiques) : 1 cas de polio pour 2,4 millions de doses (3)
*« sévère » fait référence à l’intensité des effets secondaires, alors que « grave » fait référence aux conséquences des effets secondaires (par exemple, une hospitalisation ou un décès).
(1) Ministère de la santé britannique (NHS), « Vaccination contre les maladies infectieuses – Le livre vert ». Chapitre 8 : « Sécurité des vaccins et prise en charge des effets indésirables
suite à la vaccination », mis à jour en août 2007 : http://www.dh.gov.uk/en/Publichealth/Healthprotection/Immunisation/Greenbook/index.htm - dernière consultation le 5 octobre 2009 ; (2)
Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) des Etats-Unis : http://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/side-effects.htm - dernière consultation le octobre 2009 ; (3)
Immunization Action Coalition http://www.vaccineinformation.org/polio/qandavax.asp – dernière consultation le 5 octobre 2009
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Eléments alimentant couramment les controverses accusant
les vaccins d’être à l’origine de maladies
Les allégations sont fondées sur des preuves limitées
➨
Etudes avec une méthodologie défaillante
➨
Notification de cas isolés
Focalisation fréquente sur des maladies qui…
➨
ont des origines inconnues ou pas clairement identifiées
➨
surviennent souvent chez les vaccinés appartenant aux mêmes groupes d’âges
➨
sont souvent observées peu de temps après la vaccination
➨
font l’objet d’une attention particulière de la part des médias
Il n’existe pourtant aucune preuve scientifique justifiant l’allégation
➨
Aucun mécanisme biologique pouvant expliquer un lien causal n’a été identifié
➨
Les études épidémiologiques ne montrent aucun lien de causalité
➨
Aucune augmentation de la fréquence de la maladie suite à la vaccination, par rapport à l’incidence
habituelle
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Sclérose en plaques
et
vaccination contre l’hépatite B
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Mythe classique : en France, on a accusé le vaccin contre
l’hépatite B d’être responsable de la sclérose en plaques
L’observation initiale était fondée sur un nombre limité de cas (1)
Pourquoi la controverse enfle-t-elle si facilement ?
−
La sclérose en plaques est une maladie complexe pour laquelle aucune cause unique ou évidente n’a été identifiée
L’existence d’un lien de causalité n’est pas plausible (16)
−
L’hépatite B n’est pas connue pour provoquer la sclérose en plaques. La prévalence de l’hépatite B est plus élevée en Asie
du sud-est, où la sclérose en plaques est rare et où la vaccination contre l’hépatite B est très répandue (2-3)
−
L’incidence des cas de sclérose en plaques n’a pas augmenté suite à l’introduction de la vaccination universelle (4,6-9, 14, 16)
13 études sur 14 n’ont pas mis en évidence un lien(4-11, 13-17)
➨
Une seule étude (10) trouve un lien faiblement significatif, mais elle se réfère à une population non représentative et elle est
toujours largement contestée par les experts et les autorités (18-20)
L’OMS et les autorités sanitaires nationales recommandent de poursuivre la vaccination (20-21 + ref 2011)
(1) 25 cas de maladies démyélinisantes (parmi lesquels des cas de sclérose en plaques) observés à l’hôpital de la Pitié-Salpétrière à Paris en 1993-95 ; résumé publié en
1997 : Gout O et al. Neurology March 1997 ; (2) JF. Kurtzke Clin Microbiol Rev 1993; 6: 382-427 ; (3) MA. Kane et al. in Jamison DT, Disease control priorities in
developing countries. A World Bank Book.1993: 321-30 ; (4) Touze et al. Rev Neurol 2000; 156,3: 242-46 ; (5) Fourrier et al. Br J Clin Pharm 2001, 51: 489-90 ; (6) Zipp et
al. Nature Med 1999 ;5;9:964-65 ; (7) Touze et al. Neuroepidemiol 2002 ;21 :180-86 ; (8) Aschiero et al. N Engl J Med 2001;344;5:327-32 ; (9) Confavreux et al. N Engl J
Med 2001; 344;5: 319-26 ; (10) Sadovnick et al. Lancet 2000 ;355 : 549-50 ; (11) De Stefano et al. Arch Neurol 2003;60 :504-9 ; (12) Hernan MA et al. Neurology 2004,
63:838-42 ; (13) Payne et al. Arch Neurol 2006;63 :871-75 ; (14) Mikaeloff et al. Brain 2007;130 :1105-10 ; (15) Mikaeloff et al. Arch Pediatr Adolesc Med 2007;161:11761182 ; (16) Mikaeloff et al. Neurology 2009; 72;10: 873-880 ; (17) Ramagopalan et al. Neuroepidemiology 2009, 32: 2576262 ; (18) Pol S, Presse Med, 2009 ; (19) Comité
consultatif mondial de la sécurité vaccinale, 2002 : http://www.who.int/vaccine_safety/topics/hepatitisb/ms/fr/index.html - dernière consultation le 6 octobre 2009 ; (20) Avis
du comité techniques des vaccinations, Sept. 2004 : www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/cshpf/a_mt_260904_vac_hepBHernan.pdf - dernière consultation le 6 octobre 2009 ;
(21) Calendriers de vaccination inchangés au sein de l’Union européenne – Commission européenne 2007, projet VENICE : http://venice.cineca.org/Report_II_WP3.pdf –
dernière consultation le 6 octobre 2009
+ source CNPV 2011
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Source : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
Sujet : Point d’information sur la vaccination contre les papillomavirus humains - GARDASIL
Date: 26 novembre 2013
L’ANSM rappelle par ailleurs, que les bénéfices et les risques des vaccins, comme tous les
autres médicaments, font l’objet d’une évaluation tout le long de leur vie, grâce notamment
au système de pharmacovigilance français et européen.
Le rapport bénéfice/risque de ce vaccin, au regard de l’ensemble de ces données d’efficacité
et de sécurité reste favorable.
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CONCLUSIONS
Aucun lien SEP et vaccination
➨
Rassurer nos patients
➨
Rassurer la population générale
Reprendre les campagnes de vaccination
➨
Hépatite B (nourrissons +++)
➨
Gardasil (dans la mesure du posible…)
Eviter peut être les Vaccins vivants atténués chez les SEP
➨
Fièvre jaune
➨
ROR
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