Rapport synthèse sur les effets indésirables reliés à des

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Rapport synthèse sur les effets indésirables reliés à des
médicaments des systèmes gastrointestinal, urinaire et musculosquelettique et aux médicaments anti-infectieux,
immunosuppresseurs, modificateurs de la maladie rhumatismale
et/ou inflammatoire de l’intestin et autres thérapies
selon différentes sources de données
Beaubois, C., Kettani, F.Z., Perreault, S.
2013
1
Sommaire
Sommaire ................................................................................................................................................................................................................................................................. 2 SYSTEMES GASTRO-INTESTINAL ET URINAIRE ....................................................................................................................................................................................... 9 ANTIEMETIQUES (Sétrons) ................................................................................................................................................................................................................................................. 9 Tableau 1 - ANTAGONISTES DES RECEPTEURS 5 HT3 : Dolasétron (Mésylate de) (Anzemet) ............................................................................................................................................................ 10 Tableau 2 - ANTAGONISTES DES RECEPTEURS 5 HT3 : Granisétron (Chlorhydrate de) (Kytril) .......................................................................................................................................................... 11 Tableau 3 - ANTAGONISTES DES RECEPTEURS 5 HT3 : Ondansétron (Zofran) .......................................................................................................................................................................................... 12 PROCINETIQUES ET AGONISTE 5 HT4 ........................................................................................................................................................................................................................ 13 Tableau 4 – PROCINETIQUES : Dompéridone (Apo-Dompéridone) ................................................................................................................................................................................................................ 14 Tableau 5 – PROCINETIQUES : Metoclopramide (Chlorhydrate de ) (Apo-Metoclopramide).............................................................................................................................................................. 15 Tableau 6 – AGONISTE 5 HT4 DE LA SEROTONINE : Prucalopride (Resotran) ............................................................................................................................................................................................ 16 INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS .................................................................................................................................................................................................................. 17 Tableau 7 – INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS : Dexlansoprazole (Dexilant) ................................................................................................................................................................................ 18 Tableau 8 – INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS : Esoméprazole (nexium) ....................................................................................................................................................................................... 20 Tableau 9 – INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS : Lansoprazole (Prevacid) ...................................................................................................................................................................................... 23 Tableau 10 – INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS : Oméprazole (Losec) ............................................................................................................................................................................................ 26 Tableau 11 – INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS : Pantoprazole (Pantoloc) ................................................................................................................................................................................... 28 Tableau 12 – INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS : Rabéprazole (Pariet) ........................................................................................................................................................................................... 30 SYMPATHOLYTIQUES ....................................................................................................................................................................................................................................................... 32 Tableau 13 – SPASMOLYTIQUES : Oxybutynine (Chlorure d') (Ditropan / Uromax) ................................................................................................................................................................................. 33 Tableau 14 – SPASMOLYTIQUES : Succinate de solifénacine (Vesicare) ......................................................................................................................................................................................................... 34 Tableau 15 – SPASMOLYTIQUES : Tartrate de Toltérodine (Detrol) ................................................................................................................................................................................................................. 35 Tableau 16 – SPASMOLYTIQUES : Trospium (Chlorure d’) (Trosec) .................................................................................................................................................................................................................. 36 2
SYSTEME MUSCULOSQUELETTIQUE .......................................................................................................................................................................................................... 37 ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROÏDIENS .......................................................................................................................................................................................................... 37 Tableau 17 – AINS : Acétylsalicylique (acide) (Aspirin) ............................................................................................................................................................................................................................................ 38 Tableau 18 – AINS : Célécoxib (Celebrex) ...................................................................................................................................................................................................................................................................... 38 Tableau 19 – AINS : Diclofénac (potassique) (Voltaren) ......................................................................................................................................................................................................................................... 41 Tableau 20 – AINS : Diclofénac sodique / Misoprostol (Arthrotec) .................................................................................................................................................................................................................. 42 Tableau 21 – AINS : Diflunisal (Apo-Diflunisal) ........................................................................................................................................................................................................................................................... 43 Tableau 22 – AINS : Etodolac (Apo Etodolac) .............................................................................................................................................................................................................................................................. 44 Tableau 23 – AINS : Floctafénine (Apo-floctafénine) ............................................................................................................................................................................................................................................... 45 Tableau 24 – AINS : Flurbiprofène (Apo-Flurbiprofène) ......................................................................................................................................................................................................................................... 46 Tableau 25 – AINS : Ibuprofène (Ibuprofène) .............................................................................................................................................................................................................................................................. 47 Tableau 26 – AINS : Indométhacine Pr (Apo-Indométhacine) ............................................................................................................................................................................................................................. 48 Tableau 27 – AINS : Kétoprofène Pr (Ketoprofene) .................................................................................................................................................................................................................................................. 49 Tableau 28 – AINS : Ketorolac (Acular) ........................................................................................................................................................................................................................................................................... 49 Tableau 29 – AINS : Méloxicam Pr (Mobicox) .............................................................................................................................................................................................................................................................. 50 Tableau 30 – AINS : Nabumétone Pr (Relafen) ........................................................................................................................................................................................................................................................... 52 Tableau 31 – AINS : Naproxène Pr (Naprosyn) ........................................................................................................................................................................................................................................................... 53 Tableau 32 – AINS : Piroxicam Pr (Apo-Piroxicam) ................................................................................................................................................................................................................................................... 54 Tableau 33 – AINS : Oxaprozine (Daypro) ..................................................................................................................................................................................................................................................................... 54 Tableau 34 – AINS : Sulindac Pr (Apo-Sulin) ................................................................................................................................................................................................................................................................ 55 Tableau 35 – AINS : Tenoxicam Pr (Tenoxicam) ......................................................................................................................................................................................................................................................... 55 Tableau 36 – AINS : Tiaprofénique (acide) Pr (Apo-tiaprofenique) ................................................................................................................................................................................................................... 56 RELAXANTS MUSCULAIRES ............................................................................................................................................................................................................................................ 57 Tableau 37 – RELAXANTS MUSCULAIRES : Baclofène (Lioresal) ......................................................................................................................................................................................................................... 58 Tableau 38 – RELAXANTS MUSCULAIRES : Chlorzoxazone (Parafon forte) .................................................................................................................................................................................................. 58 Tableau 39 – RELAXANTS MUSCULAIRES : Cyclobenzaprine (Apo-cyclobenzaprine / Flexeril) .......................................................................................................................................................... 59 Tableau 40 – RELAXANTS MUSCULAIRES : Dantrolène (Dantrium) .................................................................................................................................................................................................................. 60 Tableau 41 – RELAXANTS MUSCULAIRES : Méthocarbamol (Robaxin) ........................................................................................................................................................................................................... 60 Tableau 42 – RELAXANTS MUSCULAIRES : Orphenadrine (Norflex) ................................................................................................................................................................................................................ 61 Tableau 43 – RELAXANTS MUSCULAIRES : Tizanidine (Zanaflex) ...................................................................................................................................................................................................................... 61 3
ANTI-INFECTIEUX .............................................................................................................................................................................................................................................. 63 ANTIBIOTIQUES .................................................................................................................................................................................................................................................................. 63 Céphalosporines ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 63 Tableau 44 – CEPHALOSPORINES : Cefaclor (Ceclor) .............................................................................................................................................................................................................................................. 64 Tableau 45 – CEPHALOSPORINES : Cefadroxil (Apo-Cefadroxil) ........................................................................................................................................................................................................................ 64 Tableau 46 – CEPHALOSPORINES : Cefixime (Suprax) ............................................................................................................................................................................................................................................ 65 Tableau 47 – CEPHALOSPORINES : Céfuroxime axétil (Ceftin) ............................................................................................................................................................................................................................ 66 Tableau 48 – CEPHALOSPORINES : Cefprozil (Cefzil) ............................................................................................................................................................................................................................................... 67 Tableau 49 – CEPHALOSPORINES : Cephalexine (Novo Lexin) ........................................................................................................................................................................................................................... 67 Macrolides .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 68 Tableau 50 – MACROLIDES : Azithromycine (Zitromax) ......................................................................................................................................................................................................................................... 69 Tableau 51 – MACROLIDES : Clarithromycine (Biaxin) ............................................................................................................................................................................................................................................ 71 Tableau 52 – MACROLIDES : Erythromycine (Eryc) ................................................................................................................................................................................................................................................... 72 Tableau 53 – MACROLIDES : Spiramycine (Rovamycine) ....................................................................................................................................................................................................................................... 72 Tableau 54 – MACROLIDES : Telithromycine (Ketek) ............................................................................................................................................................................................................................................... 73 Pénicillines ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 74 Tableau 55 – PENICILLINES : Amoxicilline (Amoxil) .................................................................................................................................................................................................................................................. 75 Tableau 56 – PENICILLINES : Amoxicilline / Acide clavulanique (Clavulin) .................................................................................................................................................................................................... 76 Tableau 57 – PENICILLINES : Ampicilline (Novo - Ampicillin) .............................................................................................................................................................................................................................. 77 Tableau 58 – PENICILLINES : Cloxacilline (Apo Cloxi) .............................................................................................................................................................................................................................................. 77 Tableau 59 – PENICILLINES : Penicilline V (Apo Pen VK) ........................................................................................................................................................................................................................................ 78 Quinolones ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 79 Tableau 60 – QUINOLONES : Ciprofloxacine (chlrohydrate de) (Cipro) .......................................................................................................................................................................................................... 80 Tableau 61 – QUINOLONES : Lévofloxacine (Levaquin) .......................................................................................................................................................................................................................................... 81 Tableau 62 – QUINOLONES : Moxifloxacine (Avelox) .............................................................................................................................................................................................................................................. 82 Tableau 63 – QUINOLONES : Norfloxacine (Apo norflox) ..................................................................................................................................................................................................................................... 82 Tableau 64 – QUINOLONES : Ofloxacine (Ofloxacin) ............................................................................................................................................................................................................................................... 83 Sulfamidés ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 84 Tableau 65 – SULFAMIDÉS : Sulfasalazine (Salazopyrin) ........................................................................................................................................................................................................................................ 85 Tableau 66 – SULFAMIDÉS : Triméthoprime / Sulfaméthoxazole (Apo-sulfatrim) ..................................................................................................................................................................................... 85 Tétracyclines ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 86 Tableau 67 – TETRACYCLINES : Doxycycline (hyclate de) (Vibramycine)........................................................................................................................................................................................................ 87 Tableau 68 – TETRACYCLINES : Minocycline (Minocin) .......................................................................................................................................................................................................................................... 88 Tableau 69 – TETRACYCLINES : Tétracycline (chlorhydrate de) (Tetracycline) ............................................................................................................................................................................................. 88 AUTRES THERAPIES CONNEXES .................................................................................................................................................................................................................................... 89 Tableau 70 – AUTRES THERAPIES CONNEXES : Clindamycine (Dalacin C) ................................................................................................................................................................................................... 90 Tableau 71 – AUTRES THERAPIES CONNEXES : Métronidazole (Flagyl) ......................................................................................................................................................................................................... 90 Tableau 72 – AUTRES THERAPIES CONNEXES : Nitrofurantoïne (Nitrofurantoin) ..................................................................................................................................................................................... 91 4
ANTIFONGIQUES ................................................................................................................................................................................................................................................................ 92 Tableau 73 – ANTIFONGIQUES : Fluconazole (Diflucan) ........................................................................................................................................................................................................................................ 93 Tableau 74 – ANTIFONGIQUES : Itraconazole (Sporanox) ..................................................................................................................................................................................................................................... 94 Tableau 75 – ANTIFONGIQUES : Ketoconazole (Apo-Ketoconazole) .............................................................................................................................................................................................................. 96 Tableau 76 – ANTIFONGIQUES : Posaconazole (Posanol) ..................................................................................................................................................................................................................................... 97 Tableau 77 – ANTIFONGIQUES : Terbinafine (Lamisil) .......................................................................................................................................................................................................................................... 100 Tableau 78 – ANTIFONGIQUES : Voriconazole (Vfend) ........................................................................................................................................................................................................................................ 101 ANTIVIRAUX ...................................................................................................................................................................................................................................................... 102 ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX ........................................................................................................................................................................................................................... 102 Tableau 79 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Abacavir (sulfate d') (Ziagen) .................................................................................................................................................................................... 103 Tableau 80 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Abacavir (sulfate d') / Lamivudine / Zidovudine (Trizivir) ........................................................................................................................... 104 Tableau 81 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Abacavir (sulfate d') / Lamivudine (Kivexa) ........................................................................................................................................................ 105 Tableau 82 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Atazanavir (sulfate d') (Reyataz) .............................................................................................................................................................................. 106 Tableau 83 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Darunavir (Prezista) ....................................................................................................................................................................................................... 108 Tableau 84 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Delavirdine (mésylate de) (Rescriptor) ................................................................................................................................................................. 110 Tableau 85 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Didanosine (Videx EC) .................................................................................................................................................................................................. 111 Tableau 86 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Efavirenz (Sustiva) ........................................................................................................................................................................................................... 112 Tableau 87 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Efavirenz / Emtricitabine / Ténofovir disoproxil (fumarate de) (Atripla) .............................................................................................. 113 Tableau 88 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Emtricitabine / Ténofovir disoproxil (fumarate de) (Truvada) ................................................................................................................... 114 Tableau 89 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Emtricitabine / Rilpivirine / Ténofovir (Complera) .......................................................................................................................................... 115 Tableau 90 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Enfuvirtide (Fuzeon) ..................................................................................................................................................................................................... 116 Tableau 91 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Etravirine (Intelence) ..................................................................................................................................................................................................... 117 Tableau 92 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Fosamprénavir calcique (Telzir) ............................................................................................................................................................................... 118 Tableau 93 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Indinavir (sulfate de) (Crixivan) ................................................................................................................................................................................ 119 Tableau 94 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Lamivudine (Heptovir) .................................................................................................................................................................................................. 120 Tableau 95 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Lamivudine / Zidovudine (Combivir) .................................................................................................................................................................... 121 Tableau 96 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Lopinavir / Ritonavir (Kaletra) ................................................................................................................................................................................... 122 Tableau 97 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Maraviroc (Celsentri) ..................................................................................................................................................................................................... 122 Tableau 98 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Nelfinavir (mésylate de) (Viracept) ......................................................................................................................................................................... 123 Tableau 99 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Névirapine (Viramune) ................................................................................................................................................................................................. 124 Tableau 100 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Raltégravir (Isentress)................................................................................................................................................................................................. 125 Tableau 101 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Rilpivirine (Edurant) ..................................................................................................................................................................................................... 126 Tableau 102 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Ritonavir (Norvir) .......................................................................................................................................................................................................... 127 Tableau 103 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Saquinavir (mésylate de) (Invirase) ...................................................................................................................................................................... 129 Tableau 104 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Stavudine (Zerit) ........................................................................................................................................................................................................... 130 Tableau 105 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Ténofovir disoproxil (fumarate de) (Viread) .................................................................................................................................................... 131 Tableau 106 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Tipranavir (Aptivus) ..................................................................................................................................................................................................... 133 Tableau 107 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Zidovudine (Retrovir) ................................................................................................................................................................................................. 134 5
ANTIVIRAUX ...................................................................................................................................................................................................................................................... 135 INHIBITEURS DE LA NEURAMINIDASE ..................................................................................................................................................................................................................... 135 Tableau 108 – INHIBITEURS DE LA NEURAMINIDASE : Oseltamivir (phosphate de) (Tamiflu) ........................................................................................................................................................ 136 Tableau 109 – INHIBITEURS DE LA NEURAMINIDASE : Zanamivir (Relenza) ............................................................................................................................................................................................. 137 ANTIVIRAUX ...................................................................................................................................................................................................................................................... 138 ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES .................................................................................................................................................................................... 138 Tableau 110 – ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES : Acyclovir (Zorivax) .......................................................................................................................................................... 139 Tableau 111 – ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES : Adéfovir dipivoxil (Hepsera) ........................................................................................................................................ 140 Tableau 112 – ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES : Entécavir (Baraclude) ...................................................................................................................................................... 141 Tableau 113 – ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES : Famciclovir (Famvir) ........................................................................................................................................................ 142 Tableau 114 – ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES : Ganciclovir sodique (Cytovene) ................................................................................................................................ 143 Tableau 115 – ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES : Valacyclovir (Chlorhydrate de) (Valtrex) ................................................................................................................ 144 Tableau 116 – ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES : Valganciclovir (Chlorhydrate de) (Valcyte) ........................................................................................................... 145 IMMUNOSUPPRESSEURS ............................................................................................................................................................................................................................. 146 INHIBITEURS DE LA CALCINEURINE .......................................................................................................................................................................................................................... 146 Tableau 117 – INHIBITEURS DE LA CALCINEURINE : Cyclosporine (Neoral) .............................................................................................................................................................................................. 147 Tableau 118 – INHIBITEURS DE LA CALCINEURINE : Tacrolimus (Prograf/Advagraf) ............................................................................................................................................................................ 148 ANTI-PROLIFERATIFS / ANTIMETABOLIQUES ....................................................................................................................................................................................................... 150 Tableau 119 – ANTI-PROLIFERATIFS / ANTIMETABOLIQUES : Azathioprine (Imuran) ........................................................................................................................................................................... 151 Tableau 120 – ANTI-PROLIFERATIFS / ANTIMETABOLIQUES : Basiliximab (Simulect) ........................................................................................................................................................................... 151 Tableau 121 – ANTI-PROLIFERATIFS / ANTIMETABOLIQUES : Everolimus (Afinitor) .............................................................................................................................................................................. 152 Tableau 122 – ANTI-PROLIFERATIFS / ANTIMETABOLIQUES: Leflunomide (Arava) ............................................................................................................................................................................... 154 Tableau 123 – ANTI-PROLIFERATIFS / ANTIMETABOLIQUES : Mycophénolate mofétil (Cellcept) .................................................................................................................................................. 155 Tableau 124 – ANTI-PROLIFERATIFS / ANTIMETABOLIQUES : Sirolimus (Rapamune) .......................................................................................................................................................................... 157 ANTIFOLATES ET ANALOGUES PURINES ................................................................................................................................................................................................................. 158 Tableau 125 – ANTIFOLATES ET ANALOGUES PURINES : Mercaptopurine (Purinethol) ...................................................................................................................................................................... 159 Tableau 126 – ANTIFOLATES ET ANALOGUES PURINES: Méthotrexate (Methotrexate) ...................................................................................................................................................................... 159 MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN .................................................................................. 160 Tableau 127 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Abatacept (Orencia) ........................................................................ 161 Tableau 128 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Adalimumab (Humira) .................................................................... 162 Tableau 129 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Anakinra (Kineret) ............................................................................. 163 Tableau 130 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Certolizumab (Cimzia) .................................................................... 163 Tableau 131 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Etanercept (Enbrel) .......................................................................... 164 Tableau 132 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Golimumab (Simponi) .................................................................... 165 6
Tableau 133 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Infliximab (Remicade) ..................................................................... 166 Tableau 134 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Tocilizumab (Actemra) ................................................................... 167 INTERFERONS ................................................................................................................................................................................................................................................... 169 MODIFICATEURS DE LA REPONSE BIOLOGIQUE : INTERFERONS BÊTA ....................................................................................................................................................... 169 Tableau 135 – MODIFICATEURS DE LA REPONSE BIOLOGIQUE : INTERFERONS BÊTA : Interferon beta 1a (Rebif, Avonex PEN) ................................................................................... 170 Tableau 136 – MODIFICATEURS DE LA REPONSE BIOLOGIQUE : INTERFERONS BÊTA : Interferon beta 1b (Betaseron) .................................................................................................... 172 INTERFERONS ................................................................................................................................................................................................................................................... 174 ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA ....................................................................................................................................................................................................................... 174 Tableau 137 – ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA : Interferon Alfa n1 (Wellferon) ............................................................................................................................................................................ 175 Tableau 138 – ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA : Interferon Alfa 2B Péguylé (Unitron Peg) ..................................................................................................................................................... 176 Tableau 139 – ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA : Interferon Alfacon-1 (Infergen) ......................................................................................................................................................................... 177 Tableau 140 – ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA : Interferon Alfa 2B (Intron A) ............................................................................................................................................................................... 179 Tableau 141 – ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA : Interferon Alfa 2A (Pegasys) ............................................................................................................................................................................... 180 Tableau 142 – ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA : Ribavirine / Interféron Alfa-2A Péguylé (Pegasys RBV) ......................................................................................................................... 182 Tableau 143 – ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA : Ribavirine / Peginterféron Alfa-2B (Pegetron) ........................................................................................................................................... 183 AUTRES INTERFERONS ................................................................................................................................................................................................................................................... 184 Tableau 144 – AUTRES INTERFÉRONS : Interferon gamma- 1 b (Actimmune) ......................................................................................................................................................................................... 185 AUTRES ................................................................................................................................................................................................................................................................ 186 AGONISTES ET AGONISTES PARTIELS DES OPIACES ........................................................................................................................................................................................... 186 Tableau 145 – AGONISTES DES OPIACES : Codéine (base et sulfate) (Codéine) ...................................................................................................................................................................................... 187 Tableau 146 – AGONISTES DES OPIACES : Fentanyl (Abstral) ........................................................................................................................................................................................................................... 188 Tableau 147 – AGONISTES DES OPIACES : Hydromorphone (Chlorhydrate de) (Dilaudid) ................................................................................................................................................................ 190 Tableau 148 – AGONISTES DES OPIACES : Mépéridine (Chlorhydrate de) (Demerol) ........................................................................................................................................................................... 191 Tableau 149 – AGONISTES DES OPIACES : Méthadone (Chlorhydrate de) (Metadol) ........................................................................................................................................................................... 191 Tableau 150 – AGONISTES DES OPIACES : Morphine (Chlorhydrate ou sulfate de) (M Eslon / Kadian) ...................................................................................................................................... 192 Tableau 151 – AGONISTES DES OPIACES : Oxycodone (Chlorhydrate de) (Supeudol) ......................................................................................................................................................................... 193 Tableau 152 – AGONISTES PARTIELS DES OPIACES : Buprénorphine / Naloxone (Suboxone) ......................................................................................................................................................... 194 Tableau 153 – AGONISTES PARTIELS DES OPIACES : Butorphanol (Tartrate de) (Apo Butorphanol) ............................................................................................................................................ 195 Tableau 154 – AGONISTES PARTIELS DES OPIACES : Pentazocine (Chlorhydrate de) (Talwin) ......................................................................................................................................................... 197 ANTIGOUTTEUX ................................................................................................................................................................................................................................................................ 198 Tableau 155 – ANTIGOUTTEUX : Allopurinol (Zyloprim) ...................................................................................................................................................................................................................................... 199 Tableau 156 – ANTIGOUTTEUX : Colchicine (Jamp Colchicine) ........................................................................................................................................................................................................................ 200 7
LISTE DES ABRÉVIATIONS
AMM
Autorisation de mise sur le marché
ARMM
Antirhumatismaux modificateurs de la maladie
BID
Prise de la médication deux fois par jour
COP
Candidose oropharyngienne
DACD
diarrhées à Clostridium difficile
DIE
Prise de la médication une fois par jour
GMO
Greffe de moelle osseuse
HypoNa
Hyponatrémie
HyperNa
Hypernatrémie
HyperK
Hyperkaliémie
HypoK
Hypokaliémie
INTI
Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse
INNTI
Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse
oui
Effets indésirables mentionnés sans précision sur la fréquence
RGO
Reflux gastro œsophagien
SEP
Sclérose en plaques
SSIHAD
syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
TFO
Traitement de fond optimisé
TID
Prise de la médication trois fois par jour
VIH
Virus de l’immunodéficience humaine
8
SYSTEMES GASTRO-INTESTINAL ET
URINAIRE
ANTIEMETIQUES (Sétrons)
9
Tableau 1 - ANTAGONISTES DES RECEPTEURS 5 HT3 : Dolasétron (Mésylate de) (Anzemet)
Sources
EFFETS SECONDAIRES
Type d’études
HypoNA
HypoK
HyperNA HyperK
e-CPS
PDR
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
12,4%
-
-
2% ou plus
-
-
Commentaires
Effets indésirqbles : ≥ 2% pour des
étudies de chimiothérapie
induisant nausées et vomissements
(ANZEMET)
-
-
-
-
AHFS Drug
Information® (2011)
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
oui
oui
-
-
oligurie, fièvre
UptoDate
-
-
-
-
-
2 à 12%
-
-
Fièvre 4%
-
2.1% à
5.3%
-
-
DrugPoints System
-
-
-
-
Meylers
2% ou plus
fièvre 4,3%
Pas dans le Meylers
Goodman &
Gilman's
Micromedex
-
Dans les essais
cliniques contrôlés
chez les patients
adultes traités pour
des nausées et des
vomissements
postopératoires
Dans des essais
clinques contrôlés
chez des patients
cancéreux adultes
recevant une
chimiothérapie,
principalement à
base de
cyclophosphamide
et de doxorubicine
-
-
-
-
-
oui
-
-
Dolasétron
100 mg par
voie orale
(n=225) vs
(n=231)
placebo
-
-
-
-
hypotension :
5,3% vs 6,5%
-
-
-
Dolasétron
par voie
orale
25mg
(n=235) ou
100mg
-
-
-
-
2.1% (25
mg) and
5.3% (100
mg)
-
-
Fièvre : 3.5% vs 3% (placebo)
10
Tableau 2 - ANTAGONISTES DES RECEPTEURS 5 HT3 : Granisétron (Chlorhydrate de) (Kytril)
Sources
e-CPS
EFFETS SECONDAIRES
Type d’études
Principales
manifestations
indésirables dans
les essais cliniques
de chimiothérapie
d’une journée
Principales
manifestations
indésirables
signalées au cours
des essais cliniques
sur la prévention
des nausées et des
vomissements
provoqués par la
radiation
Études cliniques
Kytril oral
(1,0 mg
BID. ou 2,0
mg u.i.d.)
n = 1 322
KYTRIL oral
(1,0 mg
BID.) n=134
vs placebo
n = 128
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
8,0%
-
-
-
-
≤1 %
-
≤1 %
-
-
-
-
28% vs
34%
(après 20
fractions
de
radiation)
11% vs 9%
-
hypotension
artérielle ≤1 %,
hypotension
orthostatique
≤1 %
-
≤1 %
≤1 %
-
-
-
PDR
AHFS Drug
Information®
(2011)
Commentaires
sécheresse de la bouche
Pas dans le PDR
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
oui
-
-
UptoDate
-
-
-
-
-
3 à 9%
-
-
Fièvre 3 à 9%
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
Fièvre (3% à 56%)
Meylers
Kytril discontinué aux USA // fièvre
Pas dans le Meylers
Goodman &
Gilman's
-
-
-
-
-
oui
-
-
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
-
11
Tableau 3 - ANTAGONISTES DES RECEPTEURS 5 HT3 : Ondansétron (Zofran)
Sources
Type d’études
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
e-CPS
-
oui (rare)
-
-
-
-
-
-
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
2,0%
8-16%
-
-
soif, fièvre 7-8%, pyrexie 8%, sudation
(rare)
xérostomie
Epocrates
-
-
-
-
-
oui
-
-
pyrexie
UptoDate
-
-
-
-
< 1%
2 à 7%
-
-
Fièvre : 2 à 8%
DrugPoints System
-
-
-
-
-
oui
-
-
Meylers
Pas dans le Meylers
Goodman &
Gilman's
Micromedex
Patients traités
avec de
l’ondansetron
pour des
vomissements
induits pas la
cisplatine
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
-
7% à 14%
-
-
12
PROCINETIQUES ET AGONISTE 5 HT4
13
Tableau 4 – PROCINETIQUES : Dompéridone (Apo-Dompéridone)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
PDR
-
-
Combinaison absente de PDR
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Combinaison absente dans AHFS Drug Information® (2011)
Epocrates
-
-
Absent dans Epocrates
UptoDate
HypoNa HypoK HyperNa HyperK
-
-
DrugPoints
System
-
-
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
-
Commentaires
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
oui
oui
-
xérostomie (1,9 %), soif,
bouffées de chaleur
-
-
Xérostomie : 2%
-
-
Occasionnellement :
xérostomie, soif
-
Absent de DrugPoints System
-
-
-
-
-
oui
14
Tableau 5 – PROCINETIQUES : Metoclopramide (Chlorhydrate de ) (Apo-Metoclopramide)
Sources
EFFETS SECONDAIRES
Type d’études
e-CPS
PDR
Principaux effets
indésirables dans des
essais comparatifs chez
l’adulte
Metoclopramide
(n=156) vs
placebo (n=34)
Commentaires
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui
Oui
-
Xérostomie
-
-
-
-
-
44% vs
18%
-
-
Fièvre : 5% vs 3%
-
-
-
-
-
-
5,6%
1,4%
oui
oui
Oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
oui
oui
Oui
-
Epocrates
-
-
-
-
oui
oui
Oui
-
UptoDate
-
-
-
-
oui
oui
4% à 6%
1% à 2%
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
4.2% à 5.6%
1.4% à 2.1%
Meylers
-
-
-
-
-
-
-
-
Goodman &
Gilman's
-
-
-
-
-
-
-
-
Micromedex
-
-
-
-
rare
-
-
-
15
Tableau 6 – AGONISTE 5 HT4 DE LA SEROTONINE : Prucalopride (Resotran)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
Toutes les
études de
phases II/III
à double
insu,
contrôlées
par placebo
menées
auprès de
patients
atteints de
constipation
chronique
PRU toutes
doses
confondues
(n=2 717) vs
Placebo
(N=1 369)
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
12.1% vs 3.3%
17% vs 7.7%
4.6% vs 3.3%
PDR
Absent dans PDR
AHFS Drug
Information®
(2011)
Epocrates
UptoDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
-
-
-
12%
17%
5%
Commentaires
Fièvre : 0.9% vs 0.1%
Fièvre 1%
Absent de DrugPoints System
Absent dans Micromedex
16
INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
17
Tableau 7 – INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS : Dexlansoprazole (Dexilant)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
Incidence des
effets
indésirables
ayant une
relation possible
ou certaine avec
le traitement et
ayant été
observés lors
d’études
cliniques
contrôlées avec
placebo
Incidence des
effets
indésirables
ayant une
relation possible
ou certaine avec
le traitement et
ayant été
observés lors
d’études
cliniques
contrôlées avec
un médicament
témoin actif
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Dexilant 30
mg et 60 mg
(N=1 399) vs
Placebo
(N=896)
-
-
-
-
-
3.7 vs 1.9%
2.2 vs 1.8%
<1%
Lansoprazole
30 mg
(N=1 363) vs
Dexilant
60 mg
(N=2 621)
-
-
-
-
-
2.1 vs 3.2%
1.3 vs 1%
<1%
N=2621 vs
N=896
(placebo)
-
-
-
-
-
4.8 vs 2.9%
2.9 vs 2.6%
1.6 vs 0.8%
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
PDR
UptoDate
Etudes
contrôlées
-
oui
-
oui
-
5%
3%
1 à 2%
Commentaires
Xérostomie
<2%
Fièvre<2%
DrugPoints
System
-
-
-
-
-
4.7% à 5.1%
2.8% to 3.3%
1.4% to 2.2%
18
Micromedex
Etudes post marketing
oui
-
-
-
-
-
-
-
Patients recevant 30 mg
dexlansoprazole (n = 455) et 60
mg (n = 2218), respectivement,
par rapport aux patients recevant
le placebo (n = 896) dans des
études cliniques
-
-
-
-
-
5.1% et 4.7% vs 2.3%
3.3% et 2.8% vs
2.6%
2.2% et 1.4% vs
0.8%.
Incidence globale
-
-
-
-
-
4.8%.
2.9%
1.6%
19
Tableau 8 – INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS : Esoméprazole (nexium)
Sources de
données
e-CPS
Type d'étude
n
Essai clinique mené
auprès d'adolescents
149
âgés de 12 à 17 ans
exposés à nexium
Étude clinique
(enfants âgés de 1 à
109
11 ans exposés à
nexium)
Essais cliniques
contrôlés (adultes
>8 500
exposés à nexium)
Les effets indésirables suivants (fréquence
supérieure à 1 %) ont été rapportés, sans
égard à la relation causale, durant des
essais cliniques contrôlés de courte durée
(jusqu’à 8 semaines) qui ont réuni 5 668
patients
Les effets indésirables
(fréquence supérieure
à 3 %), sans égard à
la relation causale, au
cours d’essais
519
cliniques d’une durée
maximale de 6 mois.
(nexium (10, 20 et 40
mg))
L’expérience clinique acquise chez plus de
800 patients traités avec des doses de 40
mg de nexium pendant un maximum de 1
an a révélé un profil d’effets indésirables
similaire à celui qui avait été observé
durant les essais de courte durée. Outre les
effets indésirables susmentionnés, les effets
indésirables suivants ont été rapportés (à
une fréquence supérieure à 1 %), sans
égard à la relation causale (durée
moyenne du traitement=294 jours)
Dans le cadre d’études cliniques, 446
patients ont reçu nexium en association
avec l’amoxicilline et la clarithromycine
pendant 7 jours. Les effets indésirables
suivants ont été rapportés (à une fréquence
supérieure à 1 %), sans égard à la relation
causale
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
2,0%
2,0%
-
-
-
-
-
-
2,8%
-
-
-
-
-
-
-
supérieure à 1
%
supérieure à
1%
supérieure à 1 %
-
-
-
-
-
5,7%
3,5%
1,40%
-
-
-
-
-
6,7%
4,8%
3,3%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
21,5 %
1,3%
1,1%
Commentaires
*Résultats
comparable chez les
adultes
Bouche sèche
(supérieure à 1 %)
Bouche sèche: 1,3%
Fièvre (1,5 %)
Bouche sèche: 3,4%
20
Pourcentage de
patients rapportant
des effets indésirables
qui, selon l’évaluation
de l’investigateur,
avaient une relation
causale raisonnable
avec le traitement
à 1 %) dans des essais
cliniques de courte
durée (jusqu’à 8
semaines) sur la
guérison des ulcères
gastriques associés au
traitement par AINS
(nexium (20 et 40
mg/jour))
Pourcentage de
patients rapportant
qui, selon l’évaluation
de l’investigateur,
avaient une relation
causale raisonnable
avec le traitement
à 1 %) dans des essais
cliniques de longue
durée (jusqu’à 6 mois)
sur la réduction du
risque d’ulcères
gastriques associés au
traitement par AINS
(nexium (20 et 40
mg/jour))
Effets indésirables
rares survenus au
cours des essais
cliniques (<0,1 %)
556
-
-
-
1,6%
fréquence
inférieure à 1
%
-
-
-
936
-
oui (auprès
de 21
patients
atteints du
syndrome
de
ZollingerEllison ou
d’hyperséc
rétion
idiopathiq
ue)
-
-
-
1,1%
1,7%
fréquence
inférieure à 1 %
-
oui
-
-
-
-
-
-
-
Bouche sèche:
fréquence inférieure
à 1 %,
déshydratation:
fréquence inférieure
à1%
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
bouche sèche
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
bouche sèche,
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui *diarrhées
à Clostridium
difficile
oui
-
pyrexie 2%
<1%
<1%
-
-
-
≤ 7%
5,0%
≤ 3%
UpToDate
DrugPoints
System
-
-
-
-
-
-
-
1% à 9.2%
*diarrhées à
Clostridium
difficile *
1% à 2%
-
pyrexie 2%
Pour DrugPoints
System et
Micromedex, le
terme
« Esoméprazole
21
magnésium »
(nexium) a été
utilisé pour les
recherches.
Micromedex
Quatre essais
cliniques comparatifs
randomisés avec de
l'ésoméprazole (20
mg et 40 mg) et de
l'oméprazole pour le
traitement de
l'œsophagite érosive.
Dans deux études
placebo/contrôle pour
le traitement de
reflux gastroœsophagien
symptomatique
Les patients traités
par trithérapie
pendant 10 jours
(ésoméprazole,
l'amoxicilline, la
clarithromycine)
Sujets maintenue sur
l'ésoméprazole 40 mg
/ jour à long terme
(c.-à-JUSQU'A 1 an).
La cohorte utilisée
ésoméprazole à
maintenir la guérison
de l'œsophagite
érosive.
Quatre essais
cliniques de
l'ésoméprazole pour
le traitement de
reflux gastroœsophagien
symptomatique chez
les patients
pédiatriques
6682
-
-
-
-
-
≥ 1%,
≥ 1%
-
710
-
-
-
-
-
4,3%
-
-
-
-
-
-
-
-
9,2%
-
-
807
-
-
-
-
-
plus de 3%
-
-
109 (1 à 11 ans)
-
-
-
-
-
2,8%
-
-
149 (12 à 17 ans)
-
-
-
-
-
0,02
0,02
-
xérostomie
22
Tableau 9 – INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS : Lansoprazole (Prevacid)
Sources de
données
e-CPS
Type d'étude
Les effets secondaires supplémentaires
suivants ont été signalés chez moins de 1 %
des patients ou sujets ayant pris part à des
études nationales et internationales ou sont
apparus depuis la mise en marché du
lansoprazole.
Effets secondaires survenus pendant le
traitement chez ≥2 % des patients recevant
des antagonistes des récepteurs H2 ou le
lansoprazole dans des études comparatives
à long terme de phases II et III menées en
Europe
Effets secondaires survenus pendant le
traitement chez ≥2 % des patients recevant
un placebo ou le lansoprazole entre le début
du traitement d'entretien et la première
récurrence de la maladie dans les études sur
le traitement d'entretien
Effets secondaires le plus souvent signalés et
possiblement ou probablement liés au
traitement, classés par traitement dans les
études comparatives menées aux États-Unis
(avec médicament actif) sur le reflux gastroœsophagien (RGO) non érosif
Effets secondaires possiblement ou
probablement liés au traitement et signalés
par ≥5 % des patients dans les études
comparatives avec placebo sur le RGO non
érosif menées aux États-Unis
N
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
263
-
-
-
-
-
9,1%
-
1,9%
386
-
-
-
-
-
9,8%
2,8%
3,4%
572
-
-
-
-
-
4,0%
-
-
249
-
-
-
-
-
5,2%
-
-
Effets secondaires le plus fréquemment
signalés et qui sont survenus pendant le
traitement dans le cadre de la principale
étude sur la réduction du risque d'ulcère
gastrique secondaire à la prise d'AINS, par
groupe de traitement et par dose
Lansoprazole
30 mg 1 f.p.j.
(n=132)
-
-
-
-
-
13,0%
5,0%
-
Lansoprazole
15 mg 1 f.p.j.
(n=136)
-
-
-
-
-
10,0%
1,0%
-
Effets secondaires le plus fréquemment
signalés et qui sont survenus pendant le
traitement dans le cadre des principales
études sur la cicatrisation de l'ulcère
gastrique secondaire à la prise d'AINS, par
groupe de traitement et par dose
Lansoprazole
15 mg 1 f.p.j.
(n=235)
Lansoprazole
30 mg 1 f.p.j.
(n=231)
-
-
-
-
-
11,0%
-
-
-
-
-
-
-
9,0%
-
-
Les effets secondaires le plus souvent
signalés dans le cadre des études à court
terme menées en Europe
-
-
-
-
-
-
3,3%
-
-
Commentaires
fièvre,
sécheresse de la
bouche/soif,
déshydratation
* pas de
différence
cliniquement ou
statistiquement
significative
entre le
lansoprazole et
le placebo
23
Incidence des effets secondaires
traitement, observés dans le cadre d'études
comparatives (avec un autre médicament) à
court terme (base de données de Takeda sur
l'innocuité)
Incidence des effets secondaires
traitement, observés dans le cadre d'études
comparatives avec placebo à court terme
(base de données de Takeda sur l'innocuité)
PDR
647
-
-
-
-
-
4,2%
1,1%
-
817
-
-
-
-
-
3,5%
1,1%
0,9%
Trithérapie :
prevacid/clarithromycine/amoxicilline
-
-
-
-
-
-
7%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
UpToDate
DrugPoints
System
-
Micromedex
Les patients traités par lansoprazole par
rapport
patients traités par placebo à court terme,
les essais contrôlés par placebo
Les patients ayant reçu le placebo vs ceux
qui ont reçu du lansoprazole par voie orale
à des doses de 15 mg
oui
oui
-
oui
-
-
1,0%
<1%
1.3% à
3%
-
1 à 5% ; 60mg/j
7%
jusqu'à 7.4%
*diarrhées à
Clostridium
difficile
-
-
-
-
<1%
-
-
-
-
-
-
2768
-
-
-
-
-
0,038
0,013
-
-
-
-
-
-
1,4%
-
-
-
-
-
-
-
-
4,2%
-
-
-
-
-
-
-
-
7,4%
-
-
FDA a avisé le
public que
l'utilisation de
médicaments
connus sous le
nom d'acide
gastrique
inhibiteurs de la
pompe à
protons (IPP)
peut être
associée à un
risque accru de
diarrhées à
Clostridium
difficile (DACD)
Fièvre < 1%
-
24
Les patients traités par trithérapie
(lansoprazole, l'amoxicilline, la
clarithromycine) dans les essais cliniques de
thérapie de combinaison
-
-
-
-
-
-
0,07
-
-
Les patients traités avec une bithérapie
(lansoprazole, l'amoxicilline) dans les essais
cliniques de thérapie de combinaison
-
-
-
-
-
-
0,08
-
-
-
-
-
-
-
-
-
8%
-
-
Les patients adolescents (12 a 17 ans) avec
RGO symptomatique qui ont été traités par
lansoprazole par voie orale pour 8 à 12
semaines dans un incontrôlée, étude ouverte
multicentrique,
87
-
-
-
-
-
-
0,03
-
Au cours de la thérapie par lansoprazole
-
-
-
-
-
-
-
3,7% ou
moins
oui
Patients traités par lansoprazole par voie
orale
-
-
-
-
-
-
-
-
moins de 1%
Lors de l'utilisation post-commercialisation
du lansoprazole oral
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
25
Tableau 10 – INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS : Oméprazole (Losec)
Sources de
données
e-CPS
Type d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Essais cliniques contrôlés
chez 2764 sujets traités
avec l'oméprazole
(données provenant
d'études cliniques
contrôlées sur
l'oméprazole en gélules)
et au cours de
traitements réguliers
2764
-
-
-
-
-
-
-
-
Les manifestations
indésirables suivantes
ont été rapportées chez
plus de 1 % des sujets
traités avec de
l'oméprazole en gélules
dans le cadre de
situations cliniques
contrôlées
-
-
-
-
-
-
2,8%
-
-
Études cliniques ou lors
de l'utilisation routinière
du médicament
-
<1/1 000
-
-
-
-
≥1/100
493
-
-
-
-
-
0,28
0,03
-
494
-
-
-
-
-
0,13
0,05
-
Traitement d'association
en vue de l'éradication
de H. pylori: Les
manifestations
ont été observées (à une
fréquence supérieure à 1
%) au cours d'essais
auprès de 493 patients
qui recevaient de
l'oméprazole, de
l'amoxicilline et de la
clarithromycine:
Les manifestations
ont été observées (à une
fréquence supérieure à 1
%) au cours d'essais
auprès de 494 patients
recevant de
l'oméprazole, du
métronidazole et de la
clarithromycine
Commentaires
*La prévalence des
manifestations
indésirables
attribuables à des
doses de 40 mg
d'oméprazole
administrées une
fois par jour était
comparable à celle
du groupe placebo
Bouche sèche (<1/1
000), fièvre (<1/1
000), transpiration
accrue (<1/1 000)
≥1/100
Sécheresse de la
bouche: 2%, fatigue:
1%
26
Deux études de courte
durée (comprimés à 20
mg 1 fois/jour sur une
période maximale de 7
jours), chez un nombre
limité de patients dont
l'ulcère duodénal était
en rémission
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
essai clinique contrôlé de
patients gravement
malades
-
Epocrates
-
-
UpToDate
DrugPoints System
-
Micromedex
Utilisation post-AMM des
oméprazole à libération
retardée.
Essais cliniques
internationaux
Analyse de l'incidence
fait en Angleterre
-
-
-
-
-
*Le profil de
manifestations
indésirables de
l'oméprazole
magnésien en
comprimés à 20 mg
était semblable à
celui de
l'oméprazole en
gélules à 20 mg.
-
-
-
oui
oui
oui
fièvre
fièvre (patients
pédiatriques), POUR
OMEPRAZOL
GENERIC, CAR
LOSEC ABSENT
D'EPOCRATES
Combinaison absente dans PDR
3,9%
12,4%
1,7%
2,2%
9.6%
oui *diarrhées à
Clostridium
difficile *
oui
oui
-
4,0%
4,0%
3,0%
4,0%
3,2%
-
-
-
-
-
≤ 1%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
3,7% *diarrhées
à Clostridium
difficile
-
oui
-
-
-
pression sanguine
élevée
-
-
-
3096
-
-
-
-
-
3,7%
0,04
3,2%
-
-
-
-
-
-
0,18 per 1000
-
-
Fièvre ≤ 1%
27
Tableau 11 – INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS : Pantoprazole (Pantoloc)
Sources de
données
e-CPS
PDR
AHFS Drug
Information®
(2011)
Type d'étude
EFFETS SECONDAIRES
n
Les réactions indésirables énumérées
ci-dessous, considérées par
l'investigateur comme étant
possiblement, probablement ou
certainement liées au traitement,
ont été signalées par les sujets
traités avec le pantoprazole (à
raison de 20 mg ou 40 mg une fois
par jour) dans le cadre d'études
cliniques à court terme (allant
jusqu'à 3 mois).
Réactions indésirables au
médicament observées à une
fréquence de 0,1 à 1 % chez les
patients ayant reçu 40 mg de
pantoprazole
Réactions indésirables au
médicament observées à une
fréquence de 0,1 à 1 % chez les
patients ayant reçu 20 mg de
pantoprazole
Fréquence des réactions
indésirables au
médicament ≥1 %,
considérées par
l'investigateur comme
13 000
étant possiblement,
probablement ou
certainement liées à
l'administration du
pantoprazole à 40 mg
Les manifestations indésirables
suivantes (le plus souvent signalées)
ont été rapportées chez des
personnes traitées avec le
pantoprazole (40 mg une fois par
jour) dans le cadre d'études cliniques
contrôlées d'une durée minimale de
6 mois
-
-
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
1 603,
1 158,
-
-
-
-
-
-
1,6%
1,2%
-
-
-
Commentaires
fièvre, bouche sèche
-
-
-
-
-
oui
oui
-
FDA a avisé le public que
l'utilisation de
médicaments connus
sous le nom d'acide
gastrique inhibiteurs de
la pompe à protons (IPP)
peut être associée à un
risque accru de diarrhées
28
à Clostridium difficile
(DACD)
Epocrates
-
-
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
oui
-
-
-
-
oui
oui
<1%
-
-
-
<1%
2 à 3%
≤ 2%
≤ 2%
-
-
-
-
-
-
-
4,0%
-
-
patients recevant
pantoprazole 10 -, 20
-, ou 40 mg par voie
orale pour JUSQU'A 8
semaines par rapport
au placebo selon un
essai clinique
américain à court
terme contrôlé de
patients atteints de
RGO
521
-
-
-
-
-
4,0%
-
-
Essais cliniques
-
-
-
-
-
-
-
-
-
pyrexie (patients
pédiatriques) *diarrhées à
Clostridium difficile
*Pantoprazole générique
utilisé car Pantoloc
absent d’Epocrates
Fièvre : adultes ≤2%;
enfants >4%
*diarrhées à Clostridium
difficile
fièvre: moins de 1%
29
Tableau 12 – INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS : Rabéprazole (Pariet)
Sources de
données
e-CPS
Type d'étude
n
Au cours des études de brève
durée et des études de longue
durée, les événements
indésirables suivants ont été
signalés chez <1 % des sujets
recevant Pariet, sans égard au
lien de causalité
Incidence des
événements
indésirables ayant un
lien possible ou
probable avec Pariet
1746
au cours des études
contrôlées de courte et
de longue durée
réalisées en Amérique
du Nord et en Europe
Au cours de l'Étude 603
multicentrique réalisée en
Europe, les événements
indésirables signalés le plus
fréquemment chez les patients
ayant reçu le traitement
rabéprazole – amoxicilline clarithromycine pendant 7 jours
Traitement combiné avec
l'amoxicilline et la
clarithromycine. Lors de l'Étude
604 multicentrique réalisée aux
États-Unis, les événements
indésirables liés à un
médicament qui ont été signalés
le plus fréquemment chez des
patients ayant reçu la trithérapie
pendant 7 ou 10 jours
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Commentaires
fièvre, bouche sèche,
déshydratation, soif,
sécheresse de la peau,
sudation
-
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
-
2,6%
-
-
-
-
-
-
-
0,13
-
-
-
-
-
-
-
7% et 8%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
*diarrhées à
*ACIPHEX UTILISÉ,
CAR PARIET ET
RABEPRAZOLE
GENERIC ABSENTS
D'EPOCRATES
30
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
Les essais cliniques
contrôlés chez des
patients traités avec le
1064
rabéprazole pour
jusqu’à 8 semaines
Traitement
Rabéprazole pour les
patients adolescents
111
(âgés de 12 a 16 ans)
dans une étude
ouverte
Essais cliniques de thérapie triple
(rabéprazole, amoxicilline, la
clarithromycine): patients traités
pendant 10 jours
Essais cliniques de thérapie triple
(rabéprazole, amoxicilline, la
clarithromycine): patients traités
pendant 7 jours
<1%
<1%
-
-
-
3,0%
2,0%
<1%
-
-
-
-
-
jusqu'à 4.5%
4,5%
3,6%
-
-
-
-
-
moins de 2%
-
-
-
-
-
-
-
4,5%
1,8%
3,6%
-
-
-
-
-
7,0%
-
-
-
-
-
-
-
8,0%
-
-
*diarrhées à
31
SYMPATHOLYTIQUES
32
Tableau 13 – SPASMOLYTIQUES : Oxybutynine (Chlorure d') (Ditropan / Uromax)
Sources
Type d’études
e-CPS
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
-
-
5% ou
plus
-
PDR
Commentaires
sécheresse buccale : 6,9%
Pas dans le PDR
AHFS Drug
-
-
-
-
-
5% ou
plus
Epocrates
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
3,2%
-
-
-
-
-
-
-
1% à
moins de
5%
11,6%
-
-
-
-
-
-
9,0%
9,0%
-
Effets secondaires rapports dans 2-5% :
muqueuse des sinus et nez secs, peau
sèche, yeux secs.
Autres : diminution de la transpiration,
sécheresse buccale, miction affaiblie
coup de chaleur, sécheresse buccale,
soif, muqueuses sèches, yeux secs
UptoDate
DrugPoints System
Micromedex
Patients recevant du chlorure
d’oxybutynine dans 3 études
cliniques (5 à 20 mg/jour)
Patients recevant à libération
prolongée oxybutynine chloride
(5 à 30 mg/jour) dans 3 essais
cliniques contrôlés et une étude
ouverte (n=429)
d’oxybutynine (à libération
prolongée - 10 mg/jour) en 2
doses dans des études contrôlées
(n=576)
d’oxybutynine (à libération
immédiate ou à libération
prolongée) dans des études
cliniques
-
-
-
-
-
7,0%
2,0%
-
-
-
-
-
-
-
-
1% à moins de
5%
Yeux secs : à libération prolongée, 3% à
6% /// Augmentation de la fréquence
des mictions Pollakiurie a été rapporté
dans 1% à moins de 5% des patients
recevant du chlorure d’oxybutynine dans
3 études cliniques (n=199)
33
Tableau 14 – SPASMOLYTIQUES : Succinate de solifénacine (Vesicare)
Sources
Type d’études
e-CPS
Pourcentage de
patients présentant
des réactions
indésirables liées au
traitement,
excédant le taux lié
au placebo et
signalées chez 1 %
ou plus des sujets
lors d'essais
déterminants
combinés
EFFETS SECONDAIRES
Placebo
Vesicare
5mg
Vesicare
10mg
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
2,0%
0,9%
-
-
-
-
-
-
1,7%
0,2%
-
-
-
-
-
-
3,3%
1,1%
PDR
Commentaires
Pas dans le PDR
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
-
sécheresse buccale : >5%
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui
-
coup de chaleur, sécheresse buccale,
yeux secs
UptoDate
-
-
-
-
-
-
2% à 3%
-
Xérostomie (11 à 28%) ; yeux secs ≤2%
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
Xérostomie (10.9% à 27.6%)
Essai randomisé,
patients recevant
de la solifénacine 5
mg
Micromedex
Essai randomisé,
patients recevant
de la solifénacine
10 mg vs placebo
jusqu’à 12
semaines
n=578
-
1,7%
0,2%
n=1233 vs
n=1216
(placebo)
-
3,3% vs
0,9%
(placebo)
1,1% vs 0,9%
(placebo)
Xérostomie : 10,9% ; yeux secs : 0,3%
Xérostomie : 27,6% vs 4,2% (placebo) ;
yeux secs : 1,6% vs 0,6%
34
Tableau 15 – SPASMOLYTIQUES : Tartrate de Toltérodine (Detrol)
Sources
Type d’études
EFFETS SECONDAIRES
Commentaires
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
6,3%
-
-
-
-
-
-
-
5,8%
-
-
-
-
-
-
-
4,0%
-
-
-
-
-
-
-
5,2%
-
-
-
-
-
-
-
4% vs 3%
(placebo)
-
-
sécheresse buccale : 35% vs 10%
(placebo)
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
oui
-
-
sécheresse buccale : 8-16%, yeux secs
Epocrates
-
-
-
-
-
oui
-
-
sécheresse buccale, yeux secs
UptoDate
-
-
-
-
-
4,0%
-
-
sécheresse buccale : jusqu’à 35% ; yeux
secs : 3%
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
Xérostomie (23% à 35%)
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
-
Xérostomie (23% à 35%)
e-CPS
PDR
Fréquence des
Placebo
manifestations
Toltérodine 1
indésirables
mg 2 f.p.j.
survenues chez ≥5
% des patients
Toltérodine 2
traités par la
mg 2 f.p.j.
toltérodine (1 ou 2
mg, 2 f.p.j.) au
cours des études
Oxybutynine
cliniques
5 mg TID
comparatives de 12
semaines
Etudes cliniques de phase 3,
patients traits avec Detrol tablets
2mg BID vs placebo pendant 12
semaines
sécheresse buccale : 24%, 39,5% et
78,2% vs 15,9% (placebo)
35
Tableau 16 – SPASMOLYTIQUES : Trospium (Chlorure d’) (Trosec)
Sources
Type d’études
e-CPS
Études cliniques
EFFETS SECONDAIRES
Commentaires
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
-
<1 %
-
-
-
-
-
-
1,4% vs
0,3%
-
sécheresse buccale : 10,7% vs 3,7% ; yeux
secs 1,6% vs 0,2%
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
-
sécheresse buccale : 5% ou plus
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
coup de chaleur
1%
oui
PDR
Incidence des événements
indésirables du traitement
rapportés chez au moins 1% des
patients jugés par l'investigateur
comme possiblement lié à un
traitement et plus fréquent pour
groupe Sanctura XR que le
placebo
UptoDate
DrugPoints System
Micromedex
Pendant deux
essais de phase 3
de 12 semaines
contrôlés en double
aveugle chez des
patients avec une
vessie hyperactive
recevant du
chlorure de
trospium (capsule à
libération
prolongée) (60
mg/jour) vs placebo
n=578 vs
n=587
(placebo)
sécheresse buccale : 20,1% vs 5,8%
(placebo)
Xérostomie (9 à 22%)
-
-
-
-
-
-
-
-
Xérostomie (10.7% à 20.1%)
-
-
-
-
-
-
1.4% vs
0.3%
(placebo)
-
Xérostomie (10.7% à 20.1%); yeux secs :
1.2% à 1.6%
36
SYSTEME MUSCULOSQUELETTIQUE
ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROÏDIENS
37
Tableau 17 – AINS : Acétylsalicylique (acide) (Aspirin)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
Commentaires
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
surdosage grave
seulement
oui
oui
oui
transpiration, soif
transpiration.
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
UpToDate
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
oui
oui
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Hyperthermie;
déshydratation
Tableau 18 – AINS : Célécoxib (Celebrex)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
essais cliniques sur
l’arthrite :
100–200 mg, 2
f.p.j.et 200 mg, 1
f.p.j.
essais comparatifs
contre placebo et
agents actifs sur la
spondylarthrite
ankylosante (12
semaines) sur la
spondylarthrite
ankylosante
étude de
prolongation
ouverte de longue
durée (d’au plus 2
ans) sur la
spondylarthrite
ankylosante
dose quotidienne
moyenne
administrée = 200
mg
essais sur
l’analgésie et la
dysménorrhée :
dose unique
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
4146
-
oui
-
896
-
-
-
215
-
-
-
1 700
-
-
-
HyperK
Le traitement par les
AINS, y compris
Celebrex, comporte
un risque
d’hyperkaliémie,
surtout chez les
sujets atteints
d’affections telles
que le diabète sucré
ou l’insuffisance
rénale, de même
que chez les
patients âgés ou qui
reçoivent un
traitement
concomitant par les
adrénolytiques, les
inhibiteurs de
l’enzyme de
conversion de
l’angiotensine, les
antagonistes des
récepteurs de
l’angiotensine II, la
cyclosporine ou
certains diurétiques.
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
oui
oui
-
oui
oui
oui
-
oui
oui
oui
-
-
oui
oui
Commentaires
Les troubles gastrointestinaux le plus
souvent signalés
durant l’étude de
prolongation et les
essais de 12
semaines ont été la
diarrhée (15,0 % vs
4,5 %,
respectivement), la
nausée (5,6 % vs 2,8
%)
fièvre
38
(pouvant aller
jusqu’à 400 mg)
essai APC
(Adenoma
Prevention with
Celecoxib) :
placebo, 200mg 2
f.p.j. 400mg 2 f.p.j.
(essais portant sur
un traitement de
longue durée chez
des patients
atteints de
polypose
adénomateuse
sporadique)
essai PreSAP
(Prevention of
Colorectal Sporadic
Adenomatous
Polyps) : placebo,
400 mg
1 f.p. (essais
portant sur un
traitement de
longue durée chez
des patients
atteints de
polypose
adénomateuse
sporadique)
placebo =
679
200mg =
685
400mg =
671
-
oui
-
-
-
oui
oui
placebo =
628
400mg =
933
-
oui
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
oui
oui
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
Dans la Celecoxib Long-term
Arthritis Safety Study (CLASS,
n=7968), patients traités par le
célécoxib 400 mg deux fois par
jour (4 - et 2 fois l'arthrose et les
doses recommandées pour
l'arthrite rhumatoïde,
respectivement, et la dose
approuvée pour la polypose
adénomateuse familiale (PAF)
-
fièvre
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui (<
0.1%)
oui (0.1%
à 1.9%)
-
-
-
oui (≥ 2%)
oui (≥ 2%)
oui (≥ 2%)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
fièvre (patients
pédiatriques)
fièvre ≥ 2%
39
patients traités par le célécoxib
400 mg à 800 mg par jour (n =
2285) vs les patients prenant
un placebo (n = 1303) dans les
Adenomatous Polyp Prevention
Studies (2 études randomisées,
en double-aveugle,
contrôlées/placebo, trois essais
par an) de patients traités
prophylactique pour les polypes
adénomateux sporadiques
patients recevant célécoxib
100 à 200 mg deux fois par jour
ou 200 mg 4 fois par jour (n =
4146) vs patients recevant
placebo (n = 1864) dans 12
essais de pré commercialisation,
contrôlée, sur l'arthrite
patients recevant célécoxib 3
mg/kg BID (n=77) et patients
recevant célécoxib 6 mg/kg BID
(n=82) vs patients recevant
naproxen 7.5 mg/kg BID (n=83)
dans une période de 12
semaines, en double-aveugle,
étude contrôlée de 242 patients
âgés de 2 ans à 17 ans, qui ont
été traités pour une polyarthrite
rhumatoïde juvénile
-
-
-
-
-
10.5% vs 7%
6.8% vs
5.3%
3.2% vs 2.1%
-
-
-
-
-
5.6% vs
3.8%
3.5% vs
4.2%
0.1% à 1.9%
-
-
-
-
5% et 4% vs
8%
7% et 4%
vs 11%
3% et 6% vs 11%
pyrexie 8% et 9% vs
11%
40
Tableau 19 – AINS : Diclofénac (potassique) (Voltaren)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
-
-
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
Voltaren, en tant qu’AINS,
peut accroître le risque
d’hyperkaliémie,
particulièrement chez les
patients atteints de diabète
sucré ou d’insuffisance rénale,
chez les patients âgés et chez
les patients qui reçoivent des
adrénolytiques, des
inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine,
des inhibiteurs des récepteurs
de l’angiotensine-2, de la
cyclosporine ou certains
diurétiques dans le cadre
d’un traitement concomitant.
-
oui (très
fréquent)
oui (très
fréquent)
oui (très fréquent)
-
-
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui (1% à
10%)
oui (1% à 10%)
Micromedex
-
-
-
-
oui (< 1%)
oui (1% à
10%)
-
-
-
-
-
2,3%
3% à 16.5%
5,8%
Dans 2 essais contrôlés
par placebo, patients
recevant une thérapie de
potassium de diclofénac
(n = 634) vs les patients
recevant la thérapie par
placebo (n = 646)
-
-
-
-
-
-
3% vs 2%
-
Dans études à doses
multiples, patients
recevant une thérapie de
potassium de diclofénac
(n = 345) vs les patients
recevant la thérapie par
placebo (n = 327)
-
-
-
-
-
2.3% vs 2.8%
16.5% vs
20.2%
5.8% vs 8%
patients recevant
diclofénac potassium ou
d'autres AINS
-
-
-
-
-
1% à 10%
1% à 10%
1% à 10%
UpToDate
DrugPoints
System
-
-
Commentaires
41
Tableau 20 – AINS : Diclofénac sodique / Misoprostol (Arthrotec)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
-
HypoK
-
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
Le traitement par les
AINS comporte un
risque d’hyperkaliémie,
surtout chez les sujets
atteints d’affections
telles que le diabète
ou l’insuffisance
rénale, chez les
patients âgés ou chez
ceux qui reçoivent en
concomitance des
bêtabloquants, des
inhibiteurs de
l’enzyme de
conversion de
l’angiotensine ou
On recommande des
dosages périodiques
des électrolytes
sériques durant un
traitement de longue
durée, surtout chez les
personnes exposées à
un tel risque.
-
oui (14-40 %
des patients)
-
-
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui (sévère)
oui
-
-
-
-
-
-
19,0%
11,0%
-
-
-
-
-
-
19,0%
-
-
-
-
-
-
-
19% vs 11%
11% vs 6%
rare
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
Dans les essais
cliniques contrôlés, y
compris plus de 2000
patients, les patients
qui ont reçu le
diclofénac sodique /
misoprostol vs 11%
des patients qui ont
reçu le diclofénac
sodique
Commentaires
42
Tableau 21 – AINS : Diflunisal (Apo-Diflunisal)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
-
HypoK
-
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
L'emploi d'AINS
comporte un risque
d'hyperkaliémie, en
particulier chez les
patients souffrant de
diabète sucré ou de
dysfonction rénale,
chez les patients âgés
ou chez ceux qui
reçoivent un
inhibiteur des
récepteurs de
l'angiotensine II, un
bloquant
adrénergique, un
inhibiteur de l'enzyme
de conversion de
l'angiotensine ou un
diurétique d'épargne
potassique en
concomitance.
oui
oui
oui
oui
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
3% à 9%
3% à 9%
1% à 3%
-
-
-
-
-
3% à 9%
3% à 9.5%
1% à 3%
-
-
-
-
-
3.4%
9.5%
-
-
-
-
-
-
3% à 9%
3% à 9%
1% à 3%
UpToDate
DrugPoints
System
-
-
Dans une
étude
impliquant
967 patients
Micromedex
Dans les essais
cliniques
contrôlés de
1314 patients
recevant le
diflunisal pour
deux semaines
ou plus
-
Commentaires
43
Tableau 22 – AINS : Etodolac (Apo Etodolac)
Sources de
données
Type d'étude
n
essais cliniques,
ouverts ou à double
insu, durée de 4 à 320
semaines
2 629
(patients
arthritiques)
études de
pharmacovigilance
60 000
(patients à
travers le
monde)
e-CPS
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
oui
oui
oui
-
-
-
Les AINS posent un
risque
d’hyperkaliémie,
particulièrement en
cas de: diabète,
insuffisance rénale,
âge avancé,
traitement
concomitant aux
bêtabloquants, aux
inhibiteurs de
l’enzyme de
conversion de
l’angiotensine et à
certains
diurétiques.
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
3% à 9%
3% à 9%
1% à 3%
UpToDate
DrugPoints
System
-
-
-
-
-
-
-
3% à 9%
3% à 9%
-
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
3% à 9%
3% à 9%
3,0%
Commentaires
44
Tableau 23 – AINS : Floctafénine (Apo-floctafénine)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
-
HypoK
-
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
Tout antiinflammatoire non
stéroïdien peut
provoquer
l’hyperkaliémie,
particulièrement chez
les patients souffrant
de maladies telles que
le diabète ou
l’insuffisance rénale,
les sujets âgés ou les
patients recevant un
traitement
concomitant par des
bêtabloquants, des
inhibiteurs de
l’enzyme de
conversion de
l’angiotensine ou
-
oui
oui
oui
oui
Oui
rare
rare
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
UpToDate
Combinaison absente dans Epocrates
-
DrugPoints
System
-
Micromedex
-
-
-
-
Commentaires
oui
-
oui
xérostomie
Combinaison absente dans DrugPointSystem
-
-
-
-
-
-
45
Tableau 24 – AINS : Flurbiprofène (Apo-Flurbiprofène)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
-
HypoK
-
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
Le traitement par un
AINS comporte un
risque
d’hyperkaliémie,
surtout chez les
sujets atteints
d’affections telles
que le diabète ou
l’insuffisance rénale,
chez les patients
âgés ou chez ceux
qui reçoivent en
concomitance des
bêtabloquants, des
inhibiteurs de
l’enzyme de
conversion de
l’angiotensine ou
-
oui (5,7 %)
oui (4,5 %)
oui (1,2 %)
oui
oui
oui
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
oui (> 1%)
oui (> 1%)
oui (> 1%)
-
-
-
-
-
-
1% ou plus
1% ou plus
1% ou plus
-
-
-
-
-
-
1% ou plus
1% ou plus
1% ou plus
-
Bloody
diarrhées in
moins de 1%
UpToDate
DrugPoints
System
Utilisation de
flurbiprofen dans des
essais cliniques
Micromedex
essais cliniques, la
surveillance postcommercialisation, ou de
la littérature.
-
Commentaires
Fréquence de moins
de 0,1 % : variations
électrolytiques
(Ca++, K+).
-
-
-
-
-
-
fièvre chez moins de
1% des patients
d'essais cliniques,
de surveillance post
marketing ou de la
littérature.
46
Tableau 25 – AINS : Ibuprofène (Ibuprofène)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
-
HypoK
-
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
Un traitement aux antiinflammatoires non
stéroïdiens entraîne un
risque d'hyperkaliémie,
notamment chez les
conditions telles que le
diabète sucré ou
l'insuffisance rénale,
chez les patients plus
âgés et chez les patients
recevant une thérapie
concomitante avec des
bêtabloquants, des
inhibiteurs de l'enzyme
de conversion de
l'angiotensine ou
-
oui (1 à 3 %)
oui (3 à 9 %)
oui (1 à 3 %)
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
oui
7,0%
-
-
1% à 3%
3% à 9%
1% à 3%
-
-
-
-
-
-
oral, 3% à 9%
oral, 1% à 3%
patients traités par
ibuprofène par voie orale
dans des essais cliniques
contrôlés
-
-
-
-
-
-
3% à 9%
1% à 3%
patients qui ont reçu
l'ibuprofène 400 mg (n =
134) ou 800 mg (n = 304),
respectivement, par voie
intraveineuse toutes les 6
heures (commencé en
préopératoire) pendant 3
jours vs ceux qui ont reçu un
placebo (n = 287) dans une
étude randomisée de
patients également traités
avec de la morphine au
besoin pour la douleur
postopératoire
-
-
-
-
-
-
57% et 53% vs
62%
22% et 15% vs 17%
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
Commentaires
Métabolique :
œdème, rétention
liquidienne.
47
Tableau 26 – AINS : Indométhacine Pr (Apo-Indométhacine)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
Produit discontinué 2003; monographie non disponible
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
contreindication
-
-
oui
Hypotension
orthostatique
Epocrates
-
-
oui (nouveaunés)
oui (nouveaunés)
-
-
-
UpToDate
-
-
-
-
DrugPoints
System
-
nouveau-nés,
3% à 9%
-
-
-
-
-
3% à 9% des
nouveau-nés, et
s'est produite
de manière
significative,
plus de un
placebo.
Micromedex
-
patients recevant des
capsules orales
indométhacine au cours
des essais cliniques, dans
la littérature, et dans les
rapports de
pharmacovigilance
volontaires
L'administration orale
de capsules
indométhacine chez les
patients, dans 33 essais
cliniques contrôlés en
double aveugle (n =
1092)
Dans une analyse de
849 nouveau-nés traités
par indométacine
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
oui
-
oui
-
oui (<1%)
< 3%
3% à 9%
oui (1% à 10%)
-
-
(1% à moins
de 3%)
3% à 9%
-
-
moins de
1%
-
-
-
-
-
-
-
-
1% à moins
de 3%
nausées (avec ou
sans
vomissements) 3%
à 9%
-
-
-
-
-
-
-
-
Commentaires
48
Tableau 27 – AINS : Kétoprofène Pr (Ketoprofene)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
oui (1,4 %)
oui (4,0 %)
oui (2,0 %)
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
oui
-
-
-
oui
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
oui (< 1%)
-
-
-
-
3% à 9%
3% à 9%
> 1%
-
-
-
-
-
3% à 9%
3% à 9%
-
moins de 1%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
3% à 9%
3% à 9%
1% à 3%
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
patients des essais
cliniques, la surveillance
post-commercialisation
ou la littérature.
Dans les essais de
patients recevant du
kétoprofène
régulièrement ou à
libération prolongée orale
(n = 1457) pour au moins
4 semaines
Commentaires
Tableau 28 – AINS : Ketorolac (Acular)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
PDR
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
Epocrates
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
oui
oui
-
-
UpToDate
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
-
oui
oui
oui
Commentaires
Combinaison absente dans e-CPS
-
-
-
-
-
-
-
-
<1%
-
-
<1%
<1%
7,0%
12,0%
1 à 10%
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui (>10%)
oui (1% à 10%)
Micromedex
-
-
-
-
-
oui
-
oui (1% à 10%)
oui (>10%)
oui (1% à 10%)
Fièvre < 1%
49
Tableau 29 – AINS : Méloxicam Pr (Mobicox)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
étude clinique :
doses
quotidiennes
orales de 7,5 et
15 mg de
Mobicox sous
forme de
comprimés ou de
capsules
14 325
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
-
HypoK
-
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
L'utilisation d'AINS,
tels que Mobicox,
peut faire augmenter
le risque
d'hyperkaliémie,
les patients souffrant
de diabète sucré,
d'insuffisance rénale,
plus âgés ou recevant
un traitement
concomitant par
adrénolytiques,
inhibiteurs de
l'enzyme de
conversion de
l'angiotensine,
antagonistes des
récepteurs de
l'angiotensine II,
cyclosporine ou
-
≥1 %
≥1 %
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui (patients
pédiatriques)
-
-
-
-
oui (≤ 2%)
2% à 8%
2% à 7%
≤ 3%
-
-
-
-
-
1.9% à 7.8%
2.4% à 7.2%
oui
-
7.8% et 3.2%
vs 9.2% et
3.8%
3.9% et
3.8% vs
7.2% et
3.2%
-
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
Au cours d'un essai
multicentrique de 12
semaines, en double
aveugle, randomisée, les
patients arthrosiques
recevant 7,5 mg de
méloxicam / jour (n = 154)
et 15 mg / jour (n = 156),
respectivement, les patients
recevant le diclofénac vs
100 mg / jour (n = 153) et
autre les patients recevant
un placebo (n = 157)
Commentaires
-
-
-
-
pyrexie (patients
pédiatriques)
fièvre
50
polyarthrite rhumatoïde
recevant 7,5 mg de
et 15 mg / jour (n = 477),
respectivement, par rapport
au placebo recevant des
patients (n = 469) pendant
deux 12 semaines des essais
cliniques
Dans les essais à court
terme sur l'arthrose, 4 à 6
semaines, 1,9% et 2,7% des
patients souffrant d'arthrose
recevant 7,5 mg de
et 15 mg / jour (n = 256),
respectivement.
Dans les essais arthrose à
long terme une durée de 6
mois, les patients recevant
7,5 mg de méloxicam / jour
(n = 169) et 15 mg / jour (n
= 306), respectivement
16200 patients recevant le
méloxicam lors des essais
cliniques
Dans 3 études pédiatriques
(n = 387), patients
pédiatriques sous
méloxicam (0,125 à 0,375
mg / kg par jour) pour le
traitement de l'arthrite
rhumatoïde juvénile
-
-
-
-
-
4.8% et 3.4%
vs 5.1%
3.3% et
3.8% vs
2.6%
-
-
-
-
-
1.9% et 2.7%
2.4% et
4.7%
-
-
-
-
-
5.9% et 2.6%
4.7% et
7.2%
-
-
-
-
-
moins de 2%
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
oui
-
Pyrexie
51
Tableau 30 – AINS : Nabumétone Pr (Relafen)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Produit discontinué 2006; Monographie non disponible
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
oui (1%)
-
-
14,0%
3% à 9%
1% à 3%
-
-
-
-
-
-
14,0%
3% à 9%
Parmi les 1677
patients qui ont
reçu la
nabumétone dans
des États-Unis
-
-
-
-
-
14,0%
3% à 9%
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
Commentaires
1% à 3%
xérostomie 1% à 3%.
52
Tableau 31 – AINS : Naproxène Pr (Naprosyn)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
essais en
double insu
contrôlés d’une
durée de trois
mois suivis
d’une
prolongation
d’étude ouverte
d’une durée de
neuf mois
total = 542
Naprelan =
232
Naprosyn =
167
placebo = 143
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
-
HypoK
oui (<1
%)
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
L’utilisation d’AINS,
tel Naprelan, accroît
le risque
d’hyperkaliémie,
particulièrement
chez les patients
atteints de diabète
sucré, les
insuffisants rénaux,
les personnes âgées
ou les personnes qui
prennent en
concomitance des
adrénolytiques, des
inhibiteurs de
l’enzyme de
conversion de
l’angiotensine, des
bloqueurs des
récepteurs de
l’angiotensine II, de
la cyclosporine ou
-
oui (3 à 9 %)
oui (3 à 9
%)
oui (1 à 3 %)
oui
oui
oui
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
oui
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
oui (< 1%)
< 3%
3% à 9%
oui (1% à 10%)
-
-
-
-
-
-
3% à 9%
-
-
-
-
-
oui
moins de 3%
3% à 9%
-
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
patients recevant naproxen
pendant des essais cliniques
Commentaires
oui
53
Tableau 32 – AINS : Piroxicam Pr (Apo-Piroxicam)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
oui
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui (1% à 10%)
UpToDate
DrugPoints System
-
-
Micromedex
patients qui
ont reçu des
AINS tels que
le piroxicam
-
-
-
-
oui (< 1%)
-
oui (1% à 10%)
oui (1% à
10%)
-
-
-
oui
-
oui
oui
oui
-
-
oui (rare)
-
1% à 10%
1% à 10%
1% à 10%
Commentaires
Tableau 33 – AINS : Oxaprozine (Daypro)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
essais cliniques
comparatifs ouverts
comportant
l’administration de
doses multiples :
doses entre 1 200 et
1 800 mg par jour
d’oxaprozine
2
253
n
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
UpToDate
DrugPoints
System
-
Micromedex
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
-
-
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
L’association d’un
inhibiteur de l’ECA,
d’un antagoniste des
récepteurs de
l’angiotensine II ou
d’un diurétique avec
un AINS peut
accroître le risque
d'hyperkaliémie.
-
oui (3 à 9 %)
oui (8 %)
oui (<3%)
-
-
-
Commentaires
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
1 à 10%
1 à 10%
1 à 10%
-
-
-
-
-
-
-
-
oui (> 1%)
oui (>1%)
-
-
-
oui (>1%)
oui (> 1%)
oui (>1%)
54
Tableau 34 – AINS : Sulindac Pr (Apo-Sulin)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type
d'étude
e-CPS
-
-
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
oui (< 1%)
-
3% à 9%
3% à 9%
1% à 3%
n
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Commentaires
Apo-Sulin : La monographie n'a pas été soumise par le fabricant; Clinoril : n'existe pas dans cette base de données.
UpToDate
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
3% à 9%
oui
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
3% à 9%
3% à 9%
3% à 9%
Tableau 35 – AINS : Tenoxicam Pr (Tenoxicam)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
essai clinique :
doses de 10 à
40 mg/jour de
ténoxicam
12
000
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
-
HypoK
-
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
L’administration
d’AINS peut entraîner
l’hyperkaliémie,
les patients atteints
de diabète sucré ou
d’insuffisance rénale,
les patients âgés et
les patients recevant
un traitement
concomitant par des
bêta-bloquants, des
inhibiteurs de
l'enzyme de
conversion de
l'angiotensine ou
(0,02-0,3 %)
oui (0,5-2,3 %)
oui (2,0-6,7
%)
oui (0,2-1,1 %)
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
Commentaires
diaphorèse (0,06-0,3
%), fièvre (0,1 %)
Pas dans Epocrates
UpToDate
Pas dans UpToDate (le médicament est cité mais les effets indésirables ne sont pas rapportés)
DrugPoints
System
-
-
Micromedex
-
-
Pas dans DrugPointSystem
-
-
-
-
-
-
-
-
55
Tableau 36 – AINS : Tiaprofénique (acide) Pr (Apo-tiaprofenique)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type
d'étude
e-CPS
-
-
Surgam : Produit discontinué 2007; Apo-tiaprofenic : La monographie n'a pas été soumise par le fabricant.
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
Pas dans Epocrates
DrugPoints System
-
-
Micromedex
-
-
n
UpToDate
HypoNa
-
HypoK
-
HyperNa
-
HyperK
2,0%
Hypotension
-
Diarrhées
Nausées
Vomissements
2% à 3%
6% à 8%
1% à 4%
-
oui
oui
Commentaires
Pas dans DrugPointSystem
-
-
-
-
-
56
RELAXANTS MUSCULAIRES
57
Tableau 37 – RELAXANTS MUSCULAIRES : Baclofène (Lioresal)
Sources de
données
e-CPS
Type d'étude
n
Études
cliniques
réalisées aux
États-Unis
(Intrathécal)
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
244 (sélection)
-
-
-
-
1,2%
214 (ajustement)
-
-
-
-
0%
214 (entretien)
-
-
-
-
2,3%
- (Oral)
-
-
-
-
-
<10 %
Diarrhées
Nausées
Vomissements
déshydratation
(≥1/1 000, <1/100),
bouche sèche
(≥1/100, <1/10),
fièvre (≥1/100,
<1/10),
1,2%
2,3%
≥1/100,
<1/10
1,4%
oui
Commentaires
env. 10 %
oui
bouche sèche
oui
oui
bouche sèche.
fièvre
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
hypotension: oui
oui
Epocrates
- (Intrathécal)
-
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
1 à 10%
-
1 à 10%
-
UpToDate
oui
xérostomie
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
0% à 9%
-
4% à 12%
-
Micromedex
études
contrôlées
-
-
-
-
-
0% à 9%
-
4% à 12% (oral)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
diaphorèse
Tableau 38 – RELAXANTS MUSCULAIRES : Chlorzoxazone (Parafon forte)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
Produit discontinué 2007
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
UpToDate
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Commentaires
58
Tableau 39 – RELAXANTS MUSCULAIRES : Cyclobenzaprine (Apo-cyclobenzaprine / Flexeril)
Sources de
données
Type d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
oui
-
sudation, xérostomie (≥10 %)
* Ces informations concernent
le cyclobenzaprine seul car la
monographie de l’apocyclobenzaprine n’a pas été
remise par le fabricant et le
flexeril est un produit
discontinué en 2005.
-
-
-
-
-
bouche sèche
1-3%
1-3%
1-3%
bouche sèche
e-CPS
-
-
-
-
-
-
PDR
-
-
-
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
moins de 1%
des patients
recevant
cyclobenzaprine
10 mg
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
<1%
1 à 3%
1-3%
-
UpToDate
DrugPoints
System
Commentaires
-
-
-
-
-
-
-
-
3% à 8%
-
bouche sèche, fatigue
xérostomie (6% à 58%)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
traitement avec de la
cyclobenzaprine
-
-
-
-
-
moins de 1%
-
-
-
Etudes cliniques
-
-
-
-
-
-
moins de
1%
-
moins de 1%
xérostomie: 27%
-
-
-
-
-
-
0,03
-
xérostomie: 6%
-
-
-
-
-
-
0,03
-
xérostomie: 14%
-
-
-
-
-
-
0,08
-
xérostomie: 58%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
xérostomie: 7%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
dans deux essais placebo de
phase 3, en double aveugle
de 14 jours
Micromedex
étude pharmacocinétique
Programme de surveillance
post-commercialisation: les
patients prenant
cyclobenzaprine 10 mg
comprimés à libération
immédiate de trois fois par
jour
Patients prenant
cyclobenzaprine (libération
immédiate)
127 (à
libération
prolongée 15
mg capsules)
126 (à
libération
prolongée 30
mg capsules)
36 (30 mg à
libération
prolongée
capsules)
-
59
Tableau 40 – RELAXANTS MUSCULAIRES : Dantrolène (Dantrium)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
Pression sanguine
variable (<1%)
oui (≥1 %)
oui (<1 %)
oui (<1 %)
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
oui (avec
vérapamil)
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
-
-
oui
oui
oui
UpToDate
DrugPoints
System
-
-
-
-
-
-
Pression sanguine
anormale
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
Commentaires
fièvre (<1%), sudation (<1%)
*Monographie de l’APHC pour le
dantrolène car le datrium est un
produit discontinué en 2009.
fièvre
fièvre
fièvre
Tableau 41 – RELAXANTS MUSCULAIRES : Méthocarbamol (Robaxin)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
PDR
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
Epocrates
Micromedex
Commentaires
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
fièvre
-
-
-
-
-
-
oui
-
oui
-
fièvre
-
-
-
-
-
-
oui
-
oui
-
fièvre
-
-
-
-
oui
-
oui
oui
Fièvre
-
-
-
-
oui
-
oui
oui
-
oui (peut être évité
lorsque le
médicament est
administré à un
taux ne dépassant
pas 300 mg / min)
-
oui (administration par
voie orale ou
parentérale de
méthocarbamol)
-
UpToDate
DrugPoints System
EFFETS SECONDAIRES
-
-
-
-
-
-
-
60
Tableau 42 – RELAXANTS MUSCULAIRES : Orphenadrine (Norflex)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
La monographie n'a pas été soumise par le fabricant.
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
xérostomie
UpToDate
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
Commentaires
bouche sèche
oui
bouche sèche
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
xérostomie
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
xérostomie
Tableau 43 – RELAXANTS MUSCULAIRES : Tizanidine (Zanaflex)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
Études de doses
multiples contrôlées
par placebo—Effets
indésirables fréquents
(>2 %) rapportés pour
lesquels la fréquence
est plus élevée dans le
groupe Zanaflex que
dans le groupe
placebo
Étude sur l'effet d'une
dose unique au cours
de laquelle la pression
artérielle était
étroitement surveillée
suivant
l'administration du
médicament
Étude sur une dose
unique, contrôlée par
placebo et menée
auprès de 142
spasticité,
n
EFFETS SECONDAIRES
Commentaires
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
264
-
-
-
-
-
-
-
3,0%
-
-
-
-
-
66%
-
-
-
45 (8mg)
-
-
-
-
0,16
-
-
-
Bouche sèche: 79%
49 (16
mg)
-
-
-
-
0,33
-
-
-
Bouche sèche: 88%
sécheresse de la
bouche: 49%
61
Zanaflex a été administré à 1 187
patients prenant part à d'autres
études cliniques pour lesquelles les
renseignements relatifs aux effets
indésirables étaient disponibles. Les
conditions de même que la durée
d'exposition variaient
considérablement, incluant (avec
chevauchement des catégories) des
études ouvertes et à double insu,
des études avec et sans contrôle,
des études sur des patients en
clinique externe ou hospitalisés
ainsi que des études de
détermination de la dose.
rare
rare
-
-
hypotension
orthostatique
(1/100 à 1/1000)
au moins
1/100
-
-
fièvre (au moins
1/100), peau sèche
(au moins 1/100)
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
bouche sèche
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
66,0%
-
oui
oui
bouche sèche
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui et
hypotension
orthostatique
-
-
oui
bouche sèche
< 1%
< 1%
-
-
16 à 33%
1%
-
3%
-
-
-
-
16% à 33%
-
-
-
-
-
-
-
16,0%
-
-
-
xérostomie: 76%
-
-
-
-
33,0%
-
-
-
xérostomie: 88%
-
-
-
-
66,0%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
3,0%
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
Durant un essai
clinique, dose unique
45 (8mg)
pour des patients
souffrant de spasticité,
49 (16mg)
vs patients placebo
Dans une étude à
dose unique avec
l'administration orale
de 8 mg tizanidine
Etudes contrôlées par placebo à
doses multiples, les patients
recevant la tizanidine (n = 264)
versus placebo recevant des
patients (n = 261)
Xérostomie (49%),
fièvre 1%
xérostomie (jusqu'à
88%)
xérostomie: 49%
62
ANTI-INFECTIEUX
ANTIBIOTIQUES
Céphalosporines
63
Tableau 44 – CEPHALOSPORINES : Cefaclor (Ceclor)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
essai
clinique
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
8 346
-
-
-
-
-
oui (≤1,5 %)
oui
oui
-
-
-
-
-
oui
-
-
< 1%
< 1%
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
Pas de mention des effets indésirables dans Epocrates
UpToDate
-
-
-
-
-
3,0%
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
oui (1.4%)
-
-
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
1,4%
rare
rare
Commentaires
Tableau 45 – CEPHALOSPORINES : Cefadroxil (Apo-Cefadroxil)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type
d'étude
e-CPS
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
n
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
HypoNa
HypoK
HyperNa
-
-
-
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
Commentaires
-
-
oui
fièvre
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
1 à 10%
< 1%
< 1%
-
-
DACD
-
-
-
DACD ont été
rapportés chez
des patients
recevant du
céfadroxil.
-
fièvre <1%
nausées et vomissement sont rarement
été rapportés chez des patients
recevant du céfadroxil (vomissements
graves nécessitant l'arrêt du traitement
sont survenus chez 1 sur 50 enfants
recevant du céfadroxil)
64
Tableau 46 – CEPHALOSPORINES : Cefixime (Suprax)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
-
PDR
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
Epocrates
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
oui (15 %)
oui (9 %)
oui (2 %)
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
jusqu'à 27%
1-11%
1-11%
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
DrugPoints System
-
-
Micromedex
patients
recevant le
céfixime lors
d'essais
cliniques.
UpToDate
-
-
-
-
-
-
16,0%
2% à 10%
<2%
-
-
-
-
-
16,0%
7,0%
-
-
-
-
-
-
16,0%
7,0%
-
Commentaires
L'incidence était
similaire chez les
patients pédiatriques
recevant une
suspension orale et les
adultes recevant les
comprimés oraux
65
Tableau 47 – CEPHALOSPORINES : Céfuroxime axétil (Ceftin)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
PDR
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
Epocrates
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
oui (5,6 %)
oui (2,4 %)
oui (2,0 %)
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
3.7-10.6%
-
-
-
-
-
-
-
oui
Nausées et vomissements : 2.6-6.7%
oui
soif
oui
-
-
-
-
-
-
-
4% à 11%
(duréedépendant)
-
-
-
-
-
-
-
3.7% à 10.6%
2.6% à 6.8%
2.6% à 6.8%
-
-
-
-
-
3.7% à 10.6%
3,0%
6,80%
dans des essais
cliniques,
patients qui ont
été traités soit
avec une dose
unique (1000
mg, n = 1061)
soit avec des
doses multiples
(125 à 500 mg
deux fois par
jour, n = 912),
avec des
comprimés oraux
céfuroxime axetil,
ou traités avec
des doses
multiples
schémas de
suspension orale
de céfuroxime
axétil (n = 931)
Commentaires
3% à 7%
66
Tableau 48 – CEPHALOSPORINES : Cefprozil (Cefzil)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
études
cliniques sur
l'efficacité
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
4 227
-
-
-
-
-
oui (2,7 %)
oui (2,3 %)
oui (1,4 %)
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
2.9%
3.5%
1,0%
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
oui (2.9% )
oui (3.5% )
-
Micromedex
patients
recevant
cefprozil dans
des essais
cliniques
contrôlés
-
-
-
-
-
-
2,90%
3.5%
1%
UpToDate
Commentaires
fièvre
fièvre <1%
Tableau 49 – CEPHALOSPORINES : Cephalexine (Novo Lexin)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Pas de mentions des effets secondaires
Epocrates
-
-
Micromedex
-
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
rare
rare
UpToDate
DrugPoints System
HypoNA
-
oui
oui
oui
oui
oui (rare)
oui (rare)
Commentaires
67
ANTIBIOTIQUES
Macrolides
68
Tableau 50 – MACROLIDES : Azithromycine (Zitromax)
Sources de données
Type d'étude
e-CPS
-
PDR
-
AHFS Drug
-
Epocrates
-
n
HypoK
HyperNA
HyperK
-
-
-
-
-
-
-
-
-
rare
-
-
-
-
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
-
des essais cliniques chez des
adultes avec des patients
sévèrement immunodéprimés
ayant reçu une dose de 600
mg / jour d'azithromycine
pour le traitement de
l'infection à Mycobacterium
avium complexe
Chez les patients
adultes traités avec
une dose unique
d'azithromycine en
suspension orale 2 g
à libération
728
prolongée pour
pneumonie
communautaire ou
sinusite bactérienne
aiguë
Dans les essais cliniques chez
des adultes avec des patients
qui ont reçu simples 1-g de
doses d'azithromycine
femmes recevant
l'azithromycine en
association avec le
métronidazole pour le
traitement de la maladie
inflammatoire pelvienne
patients adultes ayant reçu
de l'azithromycine à doses
multiples au cours des études
cliniques
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
4-5%
3-4%
1%
-
-
oui
oui
-
-
-
1% ou moins
2-5%
2-5%
2-5%
-
-
-
oui
oui
oui
≤ 7% (haute
dose unique:
18%);
enfants, 2%
2% à 10%
(spécialement avec
les hautes doses
uniques); enfants, oui
adulte, 3% à
14%;
enfants, 4%
adulte, jusqu'à 13%;
enfants, 11% à 14%
adulte, 4% à
9% (haute
dose unique:
12% à 14%);
enfants, 6%
adulte, 4.3% à
12%; enfants,
7% à 10%
-
-
-
-
1,0%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
12,0%
14,0%
13,0%
-
-
-
-
-
12,0%
4,0%
1,0%
-
-
-
-
-
7,0%
5,0%
2,0%
-
-
-
-
-
8,5%
6,6%
2,8%
-
-
-
-
-
5,0%
3,0%
1% ou moins
Commentaires
fièvre : 1% ou moins
Fièvre ≤1%
69
Dans les évaluations postAutorisation de Mise sur le
Marché (AMM), chez l'adulte
et / ou patients pédiatriques
qui ont reçu de
l'azithromycine
Dans une étude chez
des patients
pédiatriques (3 à 48
mois d'âge) qui ont
reçu une dose unique
450
d'azithromycine 60mg/kg à libération
prolongée en
suspension orale
(2 à 12 ans) ayant
reçu une dose unique
d'azithromycine 60337
mg/kg à libération
prolongée en
suspension orale
-
-
-
-
-
oui
-
oui
-
-
-
-
-
10,0%
-
11,0%
-
-
-
-
-
7,0%
4,0%
14,0%
70
Tableau 51 – MACROLIDES : Clarithromycine (Biaxin)
Sources de
données
Type d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
oui
e-CPS
étude clinique
3 563
-
-
-
-
en concomitance
avec des inhibiteurs
calciques
métabolisés par la
CYP3A4
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
adultes : 3%
Enfants : 6%
oui (3% )
oui (6% )
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
patients adultes traités
avec des comprimés de
clarithromycine,
patients adultes traités
par la clarithromycine
à libération
prolongée et des
patients en pédiatrie
Dans un premier
essai, patients prenant
250 mg de
clarithromycine deux
fois par jour pour une
sinusite aiguë vs un
groupe similaire en
prenant
l'érythromycine 500
mg deux fois par jour.
Dans un essai
comparatif (n = 473)
en utilisant la
clarithromycine ou de
la communauté
moxifloxacine pour
traiter une pneumonie
adultes : 3 à
6% ; enfants :
6%
oui (adultes,
3% à 6%,
enfants, 6% )
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
3%, 6% et 6%
3,0%
6,0%
-
-
-
-
-
5.8% vs 10%
5.8% vs 10%
5.8% vs 10%
-
-
-
-
-
9,0%
8,0%
-
Commentaires
71
Tableau 52 – MACROLIDES : Erythromycine (Eryc)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
PDR
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
Epocrates
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
rare
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
EFFETS SECONDAIRES
-
-
-
-
-
-
-
-
Commentaires
Symptômes gastro-intestinaux dont nausées, des
vomissements, des douleurs abdominales, diarrhées et
anorexie sont les effets secondaires les plus fréquemment
rapportés après l'administration d'érythromycine par voie
orale, et semblent être dose-dépendant
Tableau 53 – MACROLIDES : Spiramycine (Rovamycine)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type
d'étude
e-CPS
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
n
UpToDate
DrugPoints System
-
-
Micromedex
-
-
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
Commentaires
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
Combinaison absente dans DrugPoint System
-
-
moins de 10%
72
Tableau 54 – MACROLIDES : Telithromycine (Ketek)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
voie orale 800 mg
/ jour pendant 5
jours ou 7 à 10
jours (n = 2702) vs
ceux traités avec
un comparateur (n
= 2139), dans des
essais cliniques
contrôlés de phase
3
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
Commentaires
Produit discontinué 2011; monographie non disponible.
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
< 0.2%
10 à 11%
7 à 8%
2 à 3%
-
-
-
-
-
oui (10.8% )
oui (7.9% à
12% )
oui (2.9% )
-
-
-
-
rare
10.8% vs 8.6%
7.9% vs 4.6%
2.9% vs 2.2%
Xérostomie : ≥0.2% to
<2%
73
ANTIBIOTIQUES
Pénicillines
74
Tableau 55 – PENICILLINES : Amoxicilline (Amoxil)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
0.5-5% of
adultes
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
UpToDate
Commentaires
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
oui (fréquent)
-
-
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
75
Tableau 56 – PENICILLINES : Amoxicilline / Acide clavulanique (Clavulin)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
essai clinique
canado-américain,
comparaison de
clavulin à 2 f.p.j.
(45/6,4 mg/kg/jour
toutes les 12 heures
pendant 10 jours) à
clavulin à TID
(40/10 mg/kg/jour
toutes les 8 heures
pendant 10 jours)
chez des patients
souffrant d’otite
moyenne aiguë,
âgés de 2 mois à 12
ans.
Deux études de
base, sujets traités
pour des infections
des voies
respiratoires
inférieures ou des
infections urinaires
compliquées,
comparaison de
clavulin à 875 mg
administrés toutes
les 12 heures aux
comprimés clavulin
à 500 mg
administrés toutes
les 8 heures.
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
575
-
-
-
-
-
Diarrhées
L’incidence de la diarrhée
était considérablement
réduite chez les patients qui
ont reçu le schéma à 2 f.p.j.
par rapport aux patients qui
ont reçu le schéma à TID
(9,6 % vs 26,7 %; p<0,001).
Une proportion
significativement plus faible
des patients qui ont reçu le
schéma à 2 f.p.j. ont
abandonné le traitement en
raison de la diarrhée par
rapport aux patients qui ont
reçu le schéma à TID (2,8 %
vs 7,6 %; p=0,009).
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
Dans les essais cliniques,
patients traités avec la
thérapie de potassium
amoxicilline / acide
clavulanique.
Vomissements
oui, couramment
chez des adultes
et des enfants
oui, couramment
chez des adultes
et des enfants
Commentaires
oui (environ 14%) Toutefois,
il y avait une différence
statistiquement significative
dans les taux de diarrhée
modérée à sévère entre les
posologies, soit 3,4 % dans
le groupe sous 875 mg
toutes les 12 heures et 5,9
% dans le groupe sous 500
mg toutes les 8 heures
1191
UpToDate
Nausées
-
-
-
-
-
3 à 34%
1 à10%
1 à 10%
-
-
-
-
-
oui (2.9% à 14.5% )
oui (2.1% à 3% )
oui (1% à 2.2% )
-
-
-
-
-
2.9% à 14.5%
2.1% à 3%
1% à 2.2%
Les effets
secondaires
augmentent avec
des doses plus
élevées
76
Tableau 57 – PENICILLINES : Ampicilline (Novo - Ampicillin)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
9–17%
2–2,9%
2–2,9%
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui (2.9% à
14.5% )
oui (1% à 2.2% )
-
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
Dans les essais
cliniques, patients
traités avec la
thérapie de
potassium
amoxicilline / acide
clavulanique.
-
-
-
-
-
oui (2.9% à
14.5% )
-
-
-
-
-
2.9% à 14.5%
2.1% à 3%
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
oui
oui
Commentaires
fièvre
Les effets secondaires
augmentent avec des
doses plus élevées
Tableau 58 – PENICILLINES : Cloxacilline (Apo Cloxi)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
PDR
-
-
Combinaison absente dan PDR
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
DrugPoints System
-
-
Micromedex
-
-
UpToDate
-
-
-
-
oui
oui
Commentaires
Fièvre
Combinaison absente dans DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
77
Tableau 59 – PENICILLINES : Penicilline V (Apo Pen VK)
Sources de
données
Type
d'étude
e-CPS
-
-
PDR
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
Epocrates
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
DrugPoints System
-
-
-
-
-
Micromedex
-
-
-
-
-
-
UpToDate
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
oui
-
-
oui
oui
-
oui
oui
oui
-
-
>10%
>10%
>10%
-
-
oui
oui
oui
-
oui
oui
oui
Commentaires
78
ANTIBIOTIQUES
Quinolones
79
Tableau 60 – QUINOLONES : Ciprofloxacine (chlrohydrate de) (Cipro)
Sources de
données
Type d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
oui
e-CPS
études cliniques
menées à l'échelle
mondiale (1991)
16
580
-
-
-
-
oui, dans de rares cas
(≥0,01 %-<0,1 %) et lors
de la prise concomitante
de ciprofloxacine ou de
tizanidine, qui est contreindiquée parce qu'elle
peut entraîner une
augmentation
indésirable des
concentrations sériques
de tizanidine.
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
2-10%
2-10%
2-10%
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
3,0%
adultes: 1%; enfants:
5%
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
-
-
< 1%
adultes: 2%;
enfants: 5%
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
des patients recevant
la ciprofloxacine par
voie orale au cours
d'enquêtes cliniques
49038
-
-
-
-
-
1,6%
2,5%
1,0%
335
-
-
-
-
-
4,8%
2,7%
4,8%
28
-
-
-
-
-
25,0%
25,0%
-
Durant un essai
clinique chez les
recevant de la
ciprofloxacine par
voie orale ou une
infection des voies
urinaires compliquées
ou une pyélonéphrite
Dans une série,
patients recevant de
la ciprofloxacine 250
mg par voie orale
toutes les 12 heures
pendant 10 jours
pour les infections
des voies urinaires.
Commentaires
fièvre ; moins de
1%
80
Tableau 61 – QUINOLONES : Lévofloxacine (Levaquin)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
29 études cliniques
regroupées de
phase III, âge
moyen de 49,6 ans.
La durée de
traitement était
habituellement de 3
à 14 jours, le
nombre moyen de
jours de traitement
était de 9,6 et le
nombre moyen de
doses était de 10,2.
Les patients
recevaient levaquin
à la dose de 750
mg une fois par
jour ou de 250 mg
une fois par jour, ou
encore à la dose de
500 mg une ou
deux fois par jour
7
537
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui (de 0,1
à 1 %)
-
oui (5%)
oui (7%)
oui (2%)
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
< 1%
5,0%
7,0%
2,0%
-
oral ou
intraveineux ,
5%
oral ou
intraveineux ,
7%
-
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
Dans 29 mises en commun
d'essais cliniques de phase
3 (n = 7537; âge moyen 50
ans) des patients recevant
de la lévofloxacine des
doses de 750 mg / jour_
250 mg / jour ou 500 mg
une fois ou deux fois par
jour pour une moyenne de
10 jours (intervalle , 3 à 14
jours)
-
-
-
-
-
-
-
0.1% à 1%
-
5,0%
7,0%
2,0%
Commentaires
pyrexie a été signalée
au cours de la
surveillance postcommercialisation de la
lévofloxacine. fièvre a
été rapportée dans 1
3%% des patients suite
à l'utilisation de la
lévofloxacine
81
Tableau 62 – QUINOLONES : Moxifloxacine (Avelox)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
PDR
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
Epocrates
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
dans les essais
cliniques qui
comprenaient plus de
9200 patients
recevant un
traitement par voie
orale de moxifloxacine
(8600 patients
recevant la dose de
400 mg)
HyperNA
HyperK
Hypotension
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
oui
oui
oui
-
oui
oui
oui
-
oui
oui
oui
-
< 0.1%
5,0%
6,0%
0.1% à < 2%
-
-
-
oui (5%)
oui (6%)
-
-
-
-
5%
6%
0.1% à moins de 2%
Commentaires
xérostomie (0.1% à <
2%)
Tableau 63 – QUINOLONES : Norfloxacine (Apo norflox)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
évaluation de
l'innocuité au cours
du développement
clinique
8 600
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui (5%)
oui (7%)
oui (2%)
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
in 1% ou
moins
in about 14%
in 1% ou moins
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
< 0.3%
≥ 0.3% à 1%
3% à 4%
≥ 0.3% à 1%
-
-
-
-
-
-
2.6% à 4.2%
-
UpToDate
DrugPoints
System
-
-
Dans des études à dose unique
impliquant 82 sujets sains et 228
patients atteints de la gonorrhée
Micromedex
52 sujets sains et 1980 patients
traités avec des doses multiples de
norfloxacine pour les infections des
voies urinaires ou la prostatite
Commentaires
2,6%
-
-
-
-
-
-
4,2%
-
bouche sèche : in 1% ou
moins / hyperhydrose
fièvre rarement signalé
chez les patients recevant
des quinolones, y compris
la norfloxacine, et survient
généralement après des
doses multiples
82
Tableau 64 – QUINOLONES : Ofloxacine (Ofloxacin)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
moins de 1%
5% ou moins
3-10%
5% ou moins
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
Dans la phase II à IV ainsi
que pendant les premiers
essais cliniques postcommercialisation
période (près de 16000
patients)
Essais cliniques
américains
-
-
-
-
-
1% à 4%
3% à 10%
1% à 4%
-
-
-
-
-
oui
jusqu'à 3.5%
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Commentaires
soif moins de 1%
L'incidence globale des symptômes gastro-intestinaux
chez les patients traités avec l'ofloxacine dans le monde
des essais cliniques est de 2,64%
-
jusqu'à 3.5%
-
83
ANTIBIOTIQUES
Sulfamidés
84
Tableau 65 – SULFAMIDÉS : Sulfasalazine (Salazopyrin)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
oui
oui
oui
-
Commentaires
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
-
<1%
>10%
>10%
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
19% à 33%
8% à 33%
-
-
-
-
-
-
-
0,33
0,33
fièvre: 3%
Micromedex
Patients atteints de
colite ulcéreuse
ayant reçu un
traitement à base
de sulfasalazine
Dans des études de
la polyarthrite
rhumatoïde,
patients ayant reçu
un traitement à
base de
sulfasalazine
-
-
-
-
-
-
-
0,19
0,08
fièvre: 5%
UpToDate
fièvre * Salazoprin
absent de Epocrates
donc générique utilisé
fièvre (1% à 10%)
fièvre (3% à 5%)
Tableau 66 – SULFAMIDÉS : Triméthoprime / Sulfaméthoxazole (Apo-sulfatrim)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
oui (<1 %)
-
-
oui (<1 %,
associée à la
dose)
-
-
oui (≥1 %)
oui (≥1 %)
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
oui
-
-
oui
oui
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
oui
-
oui
oui
oui
oui
-
-
oui (haute
doses)
-
oui
oui
oui
UpToDate
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
Micromedex
-
-
oui
-
-
oui
-
oui
oui
oui
Commentaires
fièvre d’origine
médicamenteuse
85
ANTIBIOTIQUES
Tétracyclines
86
Tableau 67 – TETRACYCLINES : Doxycycline (hyclate de) (Vibramycine)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
hypotension
associée à des
réactions allergiques
oui
oui
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
in 6% of more
in 6% of
more
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
-
traitement avec de la
doxycycline hyclate
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
6% vs 4%
8% vs 6%
-
-
-
-
-
-
3,3% vs 2,4%
1.8% vs 0.7%
-
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
Dans un essai clinique
contrôlée versus
placebo chez des
patients adultes
atteints de la maladie
parodontale, patients
qui ont reçu
doxycycline 20 mg
deux fois par jour (n =
213) vs patients ayant
reçu le placebo (n =
215) sur une période
de 9 à 12 mois
Dans l'étude clinique,
les patients traités avec
sous-gingival
doxycycline (n = 609)
vs les patients traités
avec le véhicule un
placebo (n = 413)
Commentaires
87
Tableau 68 – TETRACYCLINES : Minocycline (Minocin)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Diarrhées
Nausées
Vomissements
UpToDate
Commentaires
Pas de mention des effets secondaires dans AHFS Drug Information® (2011)
Fièvre, xérostomie
Tableau 69 – TETRACYCLINES : Tétracycline (chlorhydrate de) (Tetracycline)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type
d'étude
e-CPS
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
n
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
HypoNA
-
HypoK
-
HyperNA
-
HyperK
-
Hypotension
-
Commentaires
nausées, vomissements et diarrhées sont des effets
secondaires de tétracycline qui sont liées à la dose et sont
une fonction de l'absorption relative
88
AUTRES THERAPIES CONNEXES
89
Tableau 70 – AUTRES THERAPIES CONNEXES : Clindamycine (Dalacin C)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
DrugPoints System
-
-
Micromedex
-
-
oui
oui
UpToDate
Commentaires
Combinaison absente dans Micromedex
-
-
-
-
-
moins de 10%
des patients
Tableau 71 – AUTRES THERAPIES CONNEXES : Métronidazole (Flagyl)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
1,0%
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
oui
environ 12%
oui
-
-
-
-
-
-
environ 12%
-
oui
oui
oui
-
12,0%
-
UpToDate
DrugPoints
System
-
Micromedex
patients qui ont
reçu du
métronidazole par
voie orale
patients traités avec
métronidazole par
voie orale
-
-
-
-
-
-
Commentaires
4,0%
fièvre
90
Tableau 72 – AUTRES THERAPIES CONNEXES : Nitrofurantoïne (Nitrofurantoin)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui (<1 %)
oui (8%)
oui (<1 %)
Commentaires
Céphalées (6 %),
Flatulence (1,5 %)
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
fièvre
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
fièvre
-
-
-
-
-
-
oui
oui
UpToDate
DrugPoints System
-
Micromedex
-
Pendant usage
thérapeutique de
microcristaux de
nitrofurantoine
Dans une etude de
1607 filles et 218
garçons recevant de la
nitrofurantoine pour
des infections
récurrantes du tractus
urinaire
Combinaison absente de PDR
-
-
-
-
oui
oui
nausées et vomissements (frequent et
dose-dépendant)
-
-
-
-
-
-
30%(si microcristaux : 15%) ; plus
courant chez les femmes que les
hommes ou les enfants
-
-
-
-
-
-
nausées et vomissements : 4.4/100
personnes années (les enfants de moins
de 2 ans sont plus sensible)
91
ANTIFONGIQUES
92
Tableau 73 – ANTIFONGIQUES : Fluconazole (Diflucan)
Sources de
données
e-CPS
Type d'étude
n
Études cliniques
comparatives réalisées aux
États-Unis, dose de 150 mg
de diflucan
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
448
(femmes)
-
-
-
-
-
3%
7%
-
Essais cliniques, Fluconazole
durant 7 jours
4 000
-
-
-
-
-
1,5 %
3,7 %
1,7 %
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
Sécheresse de la
bouche, hausse de
la sudation, fièvre
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
oui
-
-
-
2 à 3%
2 à 7%
2 à 5%
-
-
-
-
-
-
-
-
2.3% à 7%
1,7%
Utilisation postcommercialisation du
fluconazole.
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
448
-
-
-
-
-
3,0%
7,0%
-
4048
-
-
-
-
-
1,5%
3,7%
1,7%
577
-
-
-
-
-
-
2,3%
5,4%
-
-
-
-
-
-
oui
Les patients traités avec un
seul comprimé de 150 mg
par voie orale pendant 2
essais cliniques de patients
atteints de cetidiasis
vaginale
Essais cliniques de patients
traités avec du fluconazole
systémique pendant 7 jours
Enfants malades traités avec
le fluconazole par voie orale
à des doses jusqu'à 15 mg /
kg / jour jusqu'à 1616 jours
(n = 577) comparativement
à ceux traités avec des
agents de comparaison (n =
450) dans des essais
cliniques de phase 2/3 aux
États-Unis et en Europe chez
des enfants malades âgés
de 1 jour à 17 ans
Une étude utilisant le
fluconazole comme
traitement suppressif de la
cryptococcose disséminée,
Commentaires
50% (nausées, vomissements)
93
Tableau 74 – ANTIFONGIQUES : Itraconazole (Sporanox)
Sources de
données
Type d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
-
-
-
Diarrhées
supérieure
à 0,5 %
mais
inférieure à
1%
supérieure
à 0,5 %
mais
inférieure à
1%
Vomissements
1,6%
supérieure à 0,5
% mais inférieure
à1%
fièvre: supérieure
à 0,5 % mais
inférieure à 1 %,
2,9%
supérieure à 0,5
% mais inférieure
à1%
fièvre: supérieure
à 0,5 % mais
inférieure à 1 %,
Capsules, Traitement de
courte durée
12 889
-
supérieure à
0,5 % mais
inférieure à 1
%
Capsules, Traitement de
longue durée
916
-
supérieure à
0,5 % mais
inférieure à 1
%
-
-
-
Solution orale
889 patients
séropositifs au VIH
ou
immunodéprimés
pour une autre
raison
-
-
-
-
-
4,5 %
5,3 %
3,4 %
PDR
-
-
-
oui
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
oui
-
-
-
3-10%
9-11%
5-7%
Epocrates
-
-
-
oui
-
-
-
oui
oui
oui
-
2,0%
-
-
-
3 à 11%
11,0%
5 à 7%
-
e-CPS
UpToDate
DrugPoints
System
-
Micromedex
Les patients atteints de
mycoses systémiques au
cours du traitement
prolongé avec
l'itraconazole 600 mg
par jour.
Dans une étude, patients
traités avec 400 mg par
jour pendant mycoses
systémiques
l'itraconazole pour les
infections fongiques
systémiques dans les
essais cliniques contrôlés
Commentaires
Nausées
-
-
2,0%
-
-
-
-
1.7% à
11%
8
-
5/8
-
-
-
-
-
-
-
-
6% ( pour des
doses de 400
à 600 mg par
jour).
-
-
-
-
-
-
602
-
2,0%
-
-
-
3,0%
11,0%
5,0%
fièvre,
augmentation de
la transpiration
fièvre,
transpiration
Fièvre (2% à 7%)
fièvre: 3%
94
Surveillance postcommercialisation dans
le monde de toutes les
formulations de
l'itraconazole.
Les essais cliniques de
traitement de
l'onychomycose de
l'orteil
Les patients ayant reçu
l'itraconazole dans les
essais cliniques pour les
onychomycoses de
l'ongle
Les patients atteints de
dermatomycose et de
cetidiasis vaginale
traitée pour moins de 1
mois (itraconazole oral)
-
-
moins de
1/10,000
-
-
-
moins de
1/10,000
moins de
1/10,000
moins de
1/10,000
112
-
-
-
-
-
4,0%
3,0%
-
fièvre: 2%
37
-
-
-
-
-
-
5,0%
-
Fatigue: 3%
-
-
-
-
-
-
-
1,7%
-
95
Tableau 75 – ANTIFONGIQUES : Ketoconazole (Apo-Ketoconazole)
Sources de
données
Type d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
e-CPS
-
-
-
-
-
-
PDR
-
-
-
-
-
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Fièvre et frissons
*Kétoconazole, Oral
(monographie de
l'APhC), car Apoketoconazole absent
de l'e-CPS
-
oui
3%
-
-
-
-
-
1,0%
3-10%
3-10%
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
lors de la prise
concomitante d'anti
histamines et d'inhibiteur
de la Phosphodiesterase
Type 5
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
< 1%
3 à 10%
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
-
3% à 10%
-
-
-
-
-
-
-
1% à 3%
160
-
-
-
-
-
-
50,0%
Micromedex
patients recevant
du Ketoconazole
Bénéficiaires
kétoconazole oral
(Prod Infos Nizoral
(R) en comprimés,
2000).
patients recevant
des doses hautes
de kétoconazole
(400 à 2000 mg /
jour)
Dans 3 des essais
cliniques de
dermatite
séborrhéique
modérée à sévère,
patients traités
avec le
kétoconazole
apicale une fois
par jour pendant
14 jours
933
-
-
-
-
-
-
UpToDate
-
Commentaires
*générique
Fièvre < 1%
-
Peau sèche : moins
de 1%
96
Tableau 76 – ANTIFONGIQUES : Posaconazole (Posanol)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
Essai clinique (605 ont
participé aux études
sur l’emploi
prophylactique du
médicament, 796 ont
pris part aux études sur
la candidose
oropharyngienne
(COP) et la COP
réfractaire et 428 ont
été traitées pour une
infection fongique
invasive (IFI))
imputables au
médicament
(fréquence ≥2%)
signalés chez les sujets
ayant reçu POSANOL
(divisés en sousgroupes : greffe de
moelle osseuse (GMO),
absence de GMO, COP
non réfractaire et COP
réfractaire) selon les
appareils et systèmes
dans le cadre des
études sur les IFI
réfractaires (P01893 et
P00041) et des études
sur la COP (C/I96-209,
C/I97-331, C/I97-330
et P00298)
Effets indésirables peu
courants du
médicament observés
au cours des essais
cliniques (fréquence <2
%)
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
1 844
-
2,0%
-
<1%
-
5,0%
7,0%
4,0%
124
(GMO)
-
-
-
-
-
0,02
0,08
0,06
-
-
-
-
-
0,04
0,08
0,06
-
-
-
-
-
0,03
0,05
0,04
239 (COP
réfractaire)
-
-
-
-
-
0,11
0,08
0,07
-
oui
-
oui
-
Hypotension
orthostatique
diarrhée
hémorragique
-
vomissements
aggravés
oui
oui
304
(absence
de GMO)
557 (COP
non
réfractaire)
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
oui
-
-
oui
oui
Epocrates
-
-
-
oui
-
-
oui
oui
Commentaires
Sécheresse
buccale: <1%,
fièvre: <1%
Fatigue: 3%,
asthénie: 1%,
fièvre: 1%
Sécheresse
buccale: 2%, fièvre:
1%
Sécheresse
2%
Sécheresse
3%
Sécheresse de la
peau, sueurs
nocturnes
oui (sévère)
fièvre / * Noxafil
car posanol absent
de Epocrates
97
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
-
Une analyse groupée de sécurité
prophylactique concernant les
événements indésirables du nouveau
traitement, les patients recevant du
posaconazole (n = 605), vs les
patients recevant du fluconazole (n
= 539), et les patients recevant de
l'itraconazole (n = 58)
Patients immunodéprimés après
l'administration du posaconazole
(800 mg / jour en doses
fractionnées) pour le traitement des
mycoses réfractaires ou intolérants à
un traitement antifongique
conventionnel
Dans 2 études randomisées,
comparatives de patients atteints du
VIH avec cetidiasis oropharyngée,
patients traités par le posaconazole
400 ou moins mg une fois par jour
(n = 557) et les patients traités avec
100 mg de fluconazole une fois par
jour (n = 262).
Dans 2 essais non comparatifs _ de
patients atteints du VIH avec
cetidiasis oropharyngée réfractaires
(n = 239), patients traités par le
posaconazole 800 mg / jour ou 400
mg ou moins une fois par jour
Patients immunocompromis suite de
l'administration du posaconazole
(800 mg ou moins / jour en doses
fractionnées) pour le traitement des
mycoses réfractaires ou intolérants à
un traitement antifongique classique
chez les patients infectés VIH qui ont
reçu du posaconazole par voie orale
(200 mg ou moins le jour 1, 100 mg
/ jour les jours 2 à 13) dans le cadre
d'une étude évaluant l'efficacité
pour le traitement de cetidiasis
oropharyngée.
≤ 30%
-
-
14,0%
10 à 42%
9 à 38%
7 à 29%
prophylaxie,
38%; cetidiasis
oropharyngée,
9%; cetidiasis
oropharyngée
réfractaire, 29%
prophylaxie, 29%;
cetidiasis
oropharyngée, 7%;
cetidiasis
oropharyngée
réfractaire, 28%
fièvre : 6 à 45%,
déshydratations : 1
à 11%
fièvre (prophylaxie,
45%; cetidiasis
oropharyngée, 6%;
cetidiasis
oropharyngée
réfractaire, 34%)
-
prophylaxie,
30%
-
-
-
prophylaxie,
42%; cetidiasis
oropharyngée,
10%; cetidiasis
oropharyngée
réfractaire, 13%
-
30,0%
-
-
14%
42,0%
38,0%
29,0%
-
-
-
-
6,0%
-
-
-
-
-
-
-
-
10,0%
9,0%
7,0%
fièvre: 6%,
déshydrations: 1%,
transpiration: 2%
-
-
-
-
-
29,0%
29,0%
28,0%
transpiration: 10%,
déshydrations:
11%, fièvre: 34%
-
-
-
-
-
12,0%
7,0%
7,0%
fièvre: 12%
-
-
-
-
-
2,0%
6,0%
4,0%
transpiration: 2%,
fièvre: 45%.
98
La patiente
immunodéprimée
suite de
l'administration du
posaconazole (800
mg ou 1200 mg par
jour) pour le
traitement des
infections fongiques
invasives réfractaires
dans une phase
ouverte 2/3 de
l'essai.
428
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
8,0%
-
6,0%
-
bouche sèche : au
moins 10%
99
Tableau 77 – ANTIFONGIQUES : Terbinafine (Lamisil)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
Essais cliniques
effectués aux fins
d’homologation du
produit au Canada
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
998
-
-
-
-
-
1,0%
Nausées
Vomissements
1,1%
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
3% (granules
: 2%)
< 1% (granules : 5%)
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
enfants patients (n=1042),
âgés 4 à 12 years, qui ont
reçu le chlorhydrate de
terbinafine en granulés par
voie orale dans les essais
cliniques vs patients qui ont
reçu griséofulvine en
suspension buvable (n = 507)
Les patients ayant reçu le
chlorhydrate de terbinafine
en comprimés oraux (n =
465) vs les patients ayant
reçu le placebo (n = 137) au
cours des essais cliniques
comprimés de chlorhydrate
de terbinafine à 3 essais
contrôlés par placebo
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
3% à 5.6%
2% à 3%
-
-
-
-
-
-
3,0%
2,0%
5,0%
-
-
-
-
-
5,6%
2,6%
-
-
-
-
-
-
-
3,0%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
pyrexie,
pyrexie
6% (granules :
3%)
-
Commentaires
fièvre (granules : 7%)
pyrexie: 7%
fièvre
100
Tableau 78 – ANTIFONGIQUES : Voriconazole (Vfend)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
Étude 307/602 : comparaison du
voriconazole (196 patients) à
l'amphotéricine B (185 patients),
celle-ci étant suivie d'un autre
antifongique homologué,
comme traitement principal
d'une aspergillose invasive
aiguë
Étude 608 : comparaison du
voriconazole (272 patients) au
schéma comportant
l'administration d'amphotéricine
B suivie de fluconazole (131
patients)
Étude 305 : évaluation des effets
du voriconazole (200 patients)
et du fluconazole (191 patients),
tous deux administrés par voie
orale, dans une autre indication
chez des patients
immunodéprimés
(principalement à cause du VIH)
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
381
<2%
0,6%
<2%
<2%
<2%
oui
3,8%
3,2%
403 patients
non
neutropéniques
atteints de
cetidémie
<2%
0,6%
<2%
<2%
<2%
oui
3,8%
3,2%
391
<2%
-
<2%
<2%
<2%
oui
1,0%
1,0%
Commentaires
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
oui
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
≤ 2%
-
-
< 2%
< 2%
1 à 5%
1 à 4%
fièvre ≤ 6%
-
-
-
-
-
moins de 2%
5,4%
4,4%
fièvre (5.7%)
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
oui
fièvre, frissons
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
moins de 2%
moins de 2%
5,4%
4,4%
patients recevant le voriconazole orale (n =
1655) au cours des études thérapeutiques
fièvre
fièvre: 5,7%
101
ANTIVIRAUX
ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX
102
Tableau 79 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Abacavir (sulfate d') (Ziagen)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
PDR
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
Epocrates
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui (>10%)
oui (>10%)
oui (>10%)
oui (>10%)
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
oui (sévère)
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
7,0%
7% à 19%
oui (9% in enfants)
-
-
-
-
-
-
7% à 19%
oui
-
-
-
-
-
-
7% vs 11%
-
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
-
-
Des doses de
Dans une étude
l'abacavir, la
multicentrique, en double
zidovudine, la
aveugle, contrôlée chez des
lamivudine et
adultes infectés par le VIH-1
l'éfavirenz
et naifs de tout traitement,
étaient 300 mg
les patients prenant
deux fois par
l'abacavir et la lamivudine,
jour, 300 mg ou
plus l'efavirenz (n = 324) vs
moins deux fois
les patients prenant la
par jour, 150 mg
zidovudine associée à la
deux fois par
lamivudine et efavirenz (n =
jour, et 600 mg
325) plus de 48 semaines .
par jour,
respectivement.
Dans une étude
Des doses de
multicentrique, en doublel'abacavir,
aveugle, contrôlée __ chez
l'indinavir, et la
des adultes infectés par le
lamivudine /
VIH-1 et naifs de tout
zidovudine 300
traitement, patients prenant mg étaient deux
l'abacavir et la lamivudine / fois par jour, 800
zidovudine (n = 262) vs
mg 3 fois par
patients prenant l'indinavir
jour, et 150
et la lamivudine /
mg/300 mg deux
zidovudine (n = 264)
fois par jour,
pendant 48 semaines .
respectivement
enfants ayant déjà suivi une thérapie prenant de
l'abacavir et de la lamivudine plus zidovudine (n
= 102) vs des enfants ayant déjà suivi une
thérapie prenant de la lamivudine plus
zidovudine (n = 103) pendant 16 semaines. Des
doses d'abacavir, de lamivudine et de
zidovudine ont été de 8 mg / kg deux fois par
jour, 4 mg / kg deux fois par jour, et 180 mg / m
(2) deux fois par jour, respectivement
-
-
-
-
-
-
19% vs 17%
nausées et
vomissements :
10% (dans les
deux groupes)
-
-
-
-
-
-
-
9% vs 2%
Commentaires
fièvre
103
Tableau 80 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Abacavir (sulfate d') / Lamivudine / Zidovudine (Trizivir)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
UpToDate
Commentaires
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
-
7,0%
19,0%
nausées et
vomissements 10%
-
oui (sévère)
oui
oui
oui
fièvre
-
-
-
7,0%
19,0%
??
nausées et
vomissements: 10%
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
nausées
(modéré à
sévère) (19%)
nausées et
vomissements
(modéré à sévère)
(10%)
Micromedex
Dans une étude
clinique chez
des adultes
n'ayant jamais
reçu de thérapie
recevant une
association de
lamivudine 150
mg / zidovudine
300 mg et 300
mg d'abacavir
deux fois par
jour contre 5%
ceux de
l'indinavir
recevant 800
mg 3 fois par
jour en
association avec
150 mg de
lamivudine /
zidovudine 300
mg deux fois
par jour
pendant 48
semaines
n=262 vs
n=264
-
-
-
-
-
7% vs 5%
(modéré à
sévère)
19% vs 17%
nausées et
vomissements 10%
104
Tableau 81 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Abacavir (sulfate d') / Lamivudine (Kivexa)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
Commentaires
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui
oui (>10%)
oui (>10%)
oui (>10%)
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
fièvre
fièvre
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui (sévère)
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
(5% à 6% )
5% à 6%
-
fièvre (3% à 5% )
-
-
-
-
-
5% à 6%
5% à 6%
-
pyrexie (3% à 5%)
Pas d'effets secondaires mentionnés pour cette combinaison
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
dans une étude
clinique
multicentrique en
double-aveugle ,
traitement
antirétroviral avec de
l'abacavir, de
lamivudine, et de
l'éfavirenz
105
Tableau 82 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Atazanavir (sulfate d') (Reyataz)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
Étude de phase III
AI424-138 : 96
semaines : Reyataz à
300 mg plus ritonavir
à 100 mg une fois par
jour (DIE) et ténofovir
plus emtricitabined
(441) vs Lopinavir à
400 mg plus ritonavir
à 100 mg deux fois
par jour (BID) et
ténofovir plus
emtricitabine (437)
(chez des patients
adultes n’ayant pas
reçu de traitement
antérieur)
Étude de phase III
AI424-034 : 64
semaines;
Reyataz à 400 mg,
DIE, + lamivudine +
zidovudine
(n=404) vs favirenz à
600 mg, DIE, +
lamivudine +
zidovudinee
(n=401) (des patients
adultes jamais traités
antérieurement)
Étude de phase III
AI424-43 : 48
semaines Reyataz à
400 mg, DIE, + 2
inhibiteurs
nucléosidiques de la
transcriptase inverse
(INTI) (n=144) vs
lopinavir + ritonavir
(400/100 mg), BIDd,
+ 2 INTI (n=146) (des
patients adultes
traités
antérieurement)
PDR
-
n
878
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
-
-
-
-
805
-
-
290
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Hypotension
lors de
l'administration
concomitante de
trazodone
-
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui (2%)
oui (4%)
-
oui (1%)
oui (14%)
oui (4%)
oui (2%)
oui (3%)
oui (2%)
oui
oui
oui
Commentaires
106
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
multicentrique ouvert-, de
patients âgés de 6 moins de
18 ans (n = 105), patients
ayant reçu traitement
combiné avec du sulfate
d'atazanavir en capsules une
fois par jour, avec ou sans
booster de ritonavir et 2 INTI
Thérapie avec atazanavir une
fois par jourDans un essai de 48 semaines
avec la combinaison de
l'atazanavir ou de nelfinavir
stavudine / lamivudine chez
des patients non traités
atteints de l'infection à VIH
(n = 467),
chez les patients infectés par
le VIH traités avec une fois
par jour atazanavir 200 mg,
400 mg, 500 mg et associée
à la didanosine / stavudine
oui
oui
oui
fièvre
oui
oui
oui
fièvre
3% à 14%
adulte, 3% à 4%;
enfants, 8%
20,0%
enfants, 12%
adulte, 1% à
3%; enfants,
8%
adulte, 15% à
30% ; enfants,
9%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
9,0%
-
12,0%
-
-
-
-
-
oui
oui
-
20% (400mg
DIE) et 15%
(600 mg DIE)
20%
fièvre ((grade 2 à 4))
18%
diarrhées
(Grade ¾) 23,
25, et 30%
107
Tableau 83 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Darunavir (Prezista)
Sources de
données
Type d'étude
n
Étude randomisée TMC114C211 (jusqu’à 96 semaines)
chez des patients adultes
infectés par le VIH-1 n’ayant
jamais été traités par des
antirétroviraux qui ont reçu
Prezista/rtv à 800/100 mg
DIE
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
343
-
-
-
-
-
oui (7,6%)
oui (2,6)
oui (1,5%)
Étude randomisée TMC114C214 (jusqu’à 96 semaines)
infectés par le VIH-1 et déjà
traités par des antirétroviraux
qui ont reçu Prezista/rtv à
600/100 mg BID.
298
-
-
-
-
-
oui (14,4%)
oui (7,0%)
oui (5,4%)
Étude randomisée TMC114C229 (48 Semaines) chez des
patients adultes infectés par
le VIH-1 ayant déjà reçu un
traitement antirétroviral et
sans mutations associées à
une résistance au darunavir
qui ont reçu Prezista/rtv à
800/100 mg une fois par jour
et Prezista/rtv à 600/100 BID
294
-
-
-
-
-
oui (5,8%)
oui (4,8%)
oui (3,4%)
Étude TMC114-C212 :
évaluation de l’innocuité chez
les enfants et les adolescents
âgés de 6 à <18 ans, pesant
au moins 44 lb (20 kg),
infectés par le VIH-1 et ayant
déjà reçu un traitement
antirétroviral ont reçu
Prezista/rtv associé à d’autres
agents antirétroviraux
80
-
-
-
-
-
oui (11,3 %)
oui (4 %)
oui (12,5 %)
après la commercialisation
du produit
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
3% à 7%
adulte, 2% à 5%;
enfants, 13%
e-CPS
UpToDate
-
-
-
< 2%
-
8% à 14%
Commentaires
108
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
Dans une étude de phase 3
randomisée, ouverte, patients adultes
naïfs de traitement vivant avec le
VIH-_ 1, patients qui ont reçu 800 mg
de darunavir associé au ritonavir 100
mg une fois par jour (n = 343) vs
patients ayant reçu le lopinavir 800
mg / ritonavir 200 mg par jour (n =
346).
patients qui ont reçu 600 mg du
darunavir plus ritonavir 100 mg deux
fois par jour (n = 298) vs patients qui
ont reçu 400 mg de lopinavir /
ritonavir 100 mg deux fois par jour (n
= 297) dans une étude randomisée
de phase 3, contrôlée, ouverte, chez
des adultes infectés par le VIH -1 et
ayant déjà suivi un traitement.
Dans une étude randomisée,
contrôlée de phase 2b (n = 318)
évaluation de la sécurité et la
tolérabilité du traitement, parmi des
patients ayant déjà suivi un
traitement à base d'inhibiteurs de la
protéase recevant 600 mg du
darunavir plus ritonavir 100 mg deux
fois par jour (n = 65) vs les patients
du groupe témoin (n = 63)
Enfants (âgés de 3 à Moins de 6 ans)
infectés par le VIH-1et ayant déjà
suivi un traitement n = 21) qui ont
reçu du darunavir plus ritonavir en
combinaison avec d'autres
traitements antirétroviraux.
Enfants (âgés de 6 à 18 ans) infectés
par le VIH-1et ayant déjà suivi un
traitement (n = 80) qui ont reçu du
darunavir plus ritonavir en
traitements antirétroviraux.
-
-
-
-
-
adulte, 9% à
14%; enfants,
11% à 19%
adulte, 4% à
7%; enfants,
4%
adulte, 2% à 5%;
enfants, 13% à 14%
-
-
-
-
-
9% vs 16%
4% vs 4%
2% vs 4%
-
-
-
-
-
14% vs 20%
7% vs 6%
5% vs 3%
-
-
-
-
-
14% vs 29%
11% vs 13%
-
-
-
-
-
-
19,0%
-
14,0%
-
-
-
-
-
11,0%
4,0%
13,0%
109
Tableau 84 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Delavirdine (mésylate de) (Rescriptor)
Sources de
données
Type
d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Rescriptor 400 mg
TID + ZDV
(N=123)
oui
-
-
oui
hypotension
orthostatique
oui (2,4%)
oui (20,3%)
oui (4,9%)
Rescriptor 400 mg
TID + ZDV + 3TC
(N=119)
oui
-
-
oui
hypotension
orthostatique
oui (4,2%)
oui (16,8%)
oui (2,5%)
Étude 13C
Rescriptor 400 mg
TID + ZDV + ddI,
ddC ou 3TC
(N=170)
oui
-
-
oui
hypotension
orthostatique
oui (5,9%)
oui (14,7%)
oui (6,5%)
Étude 21,
IIe partie :
e-CPS
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
moins de
5%
-
-
moins de
5%
hypotension
posturale
2.4-6.5%
(modéré ou sévère)
14.7-20.3%
2.4-6.5%
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
oui
oui
20% à 25%
3% à 11%
-
-
-
-
-
-
14.7% à 20.3%
-
-
-
-
-
-
2.4%, 4.2%, et
8.1%,
respectivement
20.3%, 16.8%, et
17.1%,
respectivement
4.9%, 2.5%, et 8.9%,
respectivement
-
-
-
-
-
5.9% vs 8.1%
14.7% vs 9.3%
6.5% vs 4.1%
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
Dans une étude clinique
comparant l'association
delavirdine zidovudine (n =
123), delavirdine + zidovudine
et lamivudine (n = 119), et
zidovudine+ lamivudine (n =
123)
Chez des patients recevant la
combinaison delavirdine et la
zidovudine associée à la
didanosine, la zalcitabine ou la
lamivudine (n = 170) vs
patients recevant zidovudine +
didanosine, la zalcitabine ou, la
lamivudine (n = 172)
Commentaires
fièvre 1.6-7.1%
fièvre
110
Tableau 85 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Didanosine (Videx EC)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
étude AI454-152 :
durée médiane 62
semaines (Videx EC +
stavudine +
nelfinavir)
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
258
-
-
-
-
-
oui (57%)
oui (24%)
oui (14%)
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
oui
-
-
-
19-70%
28-53%
12-30%
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
19% à 28%
-
-
-
-
-
-
-
-
19% à 70%
24% à 53%
12% à 30%
n=197 vs
n=212
-
-
-
-
-
19% vs 15%
-
-
n=298 vs
n=304
-
-
-
-
-
28% vs 21%
-
-
n=21,198
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
57% vs 58%
-
-
-
-
-
70% vs 60%
UpToDate
DrugPoints
System
Dans deux études
randomisées, en
double aveugle en
monothérapie chez
les patients VIH, les
didanosine vs des
patients traités à la
zidovudine
didanosine Expeted
Access Program
Micromedex
Dans trois études de
combinaison
randomisées,
ouvertes, et
multicentriques chez
les patients VIH naïfs
de tout traitement, les
des patients
combinaison
didanosine vs
thérapie traités à la
zidovudine /
lamivudine /
nelfinavir ou indinavir
en thérapie combinée
n=258 vs
n=253
n=482 vs
n=248
Commentaires
bouche sèche; fièvre
nausées et vomissements 8.3%
24% vs
36%
28% vs
40%
14% vs 19%
12% vs 14%
xérostomie, fièvre
n=102 vs
n=103
-
oui
-
-
-
45% vs 39%
53% vs
67%
30% vs 35%
111
Tableau 86 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Efavirenz (Sustiva)
Sources de
données
e-CPS
Type d'étude
n
Étude DMP 266-006
Patients n'ayant jamais
pris de 3TC,
d'inhibiteurs non
nucléosidiques de la
transcriptase inverse
(INNTI) ni d'IP
Étude ACTG 364
Patients ayant déjà pris
un INTI mais jamais
d'INNTI ni d'IP
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
SUSTIVA + ZDV/3TC
(n=412)
180 semaines
-
-
-
-
-
oui (3%)
oui (10%)
oui (6%)
SUSTIVA + indinavir
(n=415)
102 semaines
-
-
-
-
-
oui (5%)
oui (6%)
oui (3%)
SUSTIVA + nelfinavir
+ INTI (n=64)
-
-
-
-
-
oui (14%)
oui (3%)
-
SUSTIVA + INTI
(n=65)
-
-
-
-
-
oui (3%)
oui (2%)
-
Étude DMP 266-020
Patients ayant déjà pris
un INTI mais jamais
d'INNTI ni d'IP
SUSTIVAb + indinavir
+ INTI (n=154)
-
-
-
-
-
oui (11%)
oui (10%)
oui (6%)
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
adulte, 2% à 12%;
enfants, 12%
adulte, 3% à
6%; enfants,
12%
-
-
-
-
-
adulte, 3% à
14%; enfants,
jusqu'à 39%
-
-
-
-
-
3% à 39%
2% à 10%
3% à 6%
Dans une étude clinique parmi des patients naïfs
de traitement à base d' INNTI, de la lamivudine,
et d'inhibiteurs de protéase, patients recevant
efavirenz + zidovudine et la lamivudine (n =
412), patients recevant efavirenz et l'indinavir (n
= 415) vs patients recevant indinavir, zidovudine
et lamivudine (n = 401).
-
-
-
-
-
3% et 5% vs
6%
10% et 6% vs
24%
6% et 3% vs
14%
Dans une seconde étude parmi des patients ayant
suivi des traitements à base d'INTI et d’INNTI , et
d'inhibiteurs de protéase, patients recevant
efavirenz + nelfinavir et INTI (n = 64), patients
recevant efavirenz et INTI (n = 65) vs patients
recevant le nelfinavir+ INTI (n = 66).
-
-
-
-
-
14% et 3% vs
9%
3% et 2% vs 2%
-
Enfants (3 à 16 ans) recevant
de l'efavirenz + nelfinavir, et
un ou plusieurs INTI au cours
-
-
-
-
-
39,0%
12,0%
12,0%
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
57
Commentaires
fièvre (pds pts)
fièvre (21% )
fièvre 21%
112
Tableau 87 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Efavirenz / Emtricitabine / Ténofovir disoproxil (fumarate de) (Atripla)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
étude 934 : éfavirenz +
emtricitabine + ténofovir
DF (144 semaines)
étude 073 : les patients
présentant une
suppression virologique
stable en suivant un
traitement antirétroviral
et n’ayant pas
d'antécédents d'échec
virologique ont été
répartis de façon
aléatoire pour recevoir
Atripla ou continuer de
suivre leur schéma initial
n
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
257
-
oui
-
-
-
oui (7%)
oui (8%)
oui (1%)
203
-
oui
-
-
-
oui (3%)
oui (3%)
oui
-
-
-
-
-
oui
oui
-
oui
oui
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
Micromedex
Commentaires
-
-
-
-
-
oui
fièvre
Combinaison absente dans UpToDate : Les effets indésirables de la combinaison n’ont pas encore été établis. Donne les effets
indésirablespour chaque agent: Efavirenz: diarrhées, nausées, vomissements // Emtricitabine: diarrhées (adulte, 9% à 23%; enfants,
20%); nausées (13% à 18%); vomissements (adulte, 9%; enfants, 23% ) // Tenofovir: diarrhées, nausées, vomissements
UpToDate
DrugPoints
System
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
-
-
Dans cette étude ouverte,
contrôlée patients prenez de
l'efavirenz / emtricitabine
ténofovir dans les essais cliniques
vs patients dans le groupe
contrôle actif. 511 patients naïfs
de traitements antirétroviraux ont
reçu soit l'emtricitabine /
ténofovir, administré en
combinaison avec efavirenz (n =
257) ou un contrôle actif de
zidovudine / lamivudine
administrée en association avec
efavirenz (n = 254)
-
-
-
-
-
9,0%
9,0%
-
-
-
-
-
9% vs 5%
9% vs 7%
2% vs 5%
113
Tableau 88 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Emtricitabine / Ténofovir disoproxil (fumarate de) (Truvada)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
étude 934 : patients n’ayant
jamais suivi de traitement
antirétroviral ont reçu
Emtriva + Viread administré en
association avec l’éfavirenz
(N=257) ou
Combivir
(lamivudine/zidovudine)
administré en association avec
l’éfavirenz (N=254)
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA
HypoK
HyperNA
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
511
-
oui
-
-
-
oui (7%)
oui (8%)
oui (1%)
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
Micromedex
fièvre
fièvre
Combinaison absente dans UpToDate : Les effets indésirables de la combinaison n'ont pas encore été établis. Donne les effets
indésirables pour chaque agent: Emtricitabine: diarrhées, nausées, vomissements // Tenofovir: diarrhées, nausées,
vomissements *
UpToDate
DrugPoints
System
Commentaires
-
-
patients après l'administration
d'emtricitabine / ténofovir / efavirenz
(n = 257) vs patients recevant la
zidovudine / lamivudine / efavirenz (n
= 254) activement dans une étude
contrôlée randomisée ouverte de 511
patients naïfs de traitement
antirétroviral pendant 48 semaines,
-
-
-
-
-
7,0%
8,0%
-
-
-
-
-
-
7% vs 4%
8% vs 6%
-
114
Tableau 89 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Emtricitabine / Rilpivirine / Ténofovir (Complera)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
oui
-
-
-
oui
oui
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
-
-
< 2%
< 2%
< 2%
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
Dans un essai actif contrôlé
multicentrique de 48 semaines,
adultes prétraités par antirétroviraux
(n = 440), patients qui ont reçu
l'emtricitabine stavudine ou
zidovudine, et un inhibiteur de
protéase (IP) ou un inhibiteur de la
transcriptase inverse non
nucléosidique (INNTI) (n = 294) vs les
patients ayant reçu lamivudine
stavudine ou zidovudine et un IP ou
un INNTI (n = 146)
Dans une étude multicentrique de 48
semaines en double aveugle,
contrôlée, en naïfs adultes (n = 571),
patients ayant reçu un traitement à
l'emtricitabine, didanosine efavirenz et
(n = 286) vs les patients traités avec
stavudine didanosine et efavirenz (n =
285)
Pendant un essai clinique contrôlé
ouvert, actif chez des adultes naïfs de
traitement (n = 511), patients qui ont
reçu l'emtricitabine, ténofovir
disoproxil fumarate et efavirenz (n =
257) vs patients qui ont reçu la
zidovudine lamivudine et efavirenz (n
= 254) au cours de la période d'étude
de 144 semaines
Dans un essai ouvert non contrôlé
chez des enfants infectés par le VIH-1(n = 116), patients traités avec
l'emtricitabine au cours de la période
d'étude de 48 semaines
Commentaires
-
-
-
-
-
oui (9% à 23%)
oui (adultes, 9% à
18%)
oui (adultes, 2%
à 9%; enfants,
23%)
-
-
-
-
-
23% vs 18%
18% vs 12%
9% vs 7%
-
-
-
-
-
23% vs 32%
13% vs 23%
9% vs 12%
-
-
-
-
-
9% vs 5%
9% vs 7%
2% vs 5%
-
-
-
-
-
20,0%
-
23,0%
115
Tableau 90 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Enfuvirtide (Fuzeon)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
divers
essais
cliniques
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
2120
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
oui
oui
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
-
Lors d'essais
cliniques de phase 3,
enfuvirtide + un
traitement de fond
antirétroviral (n =
663) ou traitement
de fond seul (n =
334) pendant 48
semaines
Commentaires
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
32,0%
23,0%
-
-
-
-
-
-
31,7%
22,8%
-
-
38 événements/100
patient-années vs 73
événements/100
patient années
27 événements/100
patient-années vs 50
événements/100
patient années
-
-
-
-
-
xérostomie 2.5
événements/100
patient-années vs 1.9
événements/100
patient années
116
Tableau 91 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Etravirine (Intelence)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
essais continus de phase III
contrôlés par placebo
réalisés chez des patients
adultes infectés par le VIH1 et ayant déjà reçu des
traitements antirétroviraux
[DUET-1 (TMC125-C206) et
DUET-2 (TMC125-C216)],
parmi lesquels 599
recevaient Intelence
(étravirine) à raison de 200
mg BID. Dans ces essais
réunis, l’exposition
médiane des sujets du
groupe Intelence et du
groupe placebo a été de
52,3 et de 51,0 semaines
respectivement
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
1 203
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
oui (> 10%)
-
UpToDate
DrugPoints
System
-
-
-
-
-
-
-
2% ou plus
-
-
Micromedex
Dans une étude de phase 2
(bras unique), enfants (âgés
de 6 à moins de 18 ans)
qui ont reçu etravirine en
thérapies antirétrovirales
pendant 24 semaines
101
-
-
-
-
-
2% ou plus
-
-
Commentaires
Bouche sèche (grade 2 ou
plus) moins de 2%
117
Tableau 92 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Fosamprénavir calcique (Telzir)
Sources de
données
EFFETS SECONDAIRES
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
HypoNa
-
HypoK
-
HyperNa
-
Hyper
K
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
lors de la prise
concomitante de
d'autres médicaments,
comme : Trazodone,
Sildénafil, Vardénafil,
Tadalafil, Alfuzosine
oui (≥1 % à <10
%)
oui (≥1 % à <10
%)
oui (≥1 % à <10
%)
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
5% à 13%
3% à 7%
2% à 6%
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
Dans 2 essais cliniques randomisés
ouverts chez des adultes naïfs de
traitement antirétroviral infectés par
le VIH-1 patients, recevant
fosamprénavir 1400 mg deux fois
par jour (n = 166) et patients
recevant le fosamprénavir 1400 mg
/ jour + ritonavir 200 mg / jour (n =
322) pour 48 semaines.
Dans une étude multicentrique
clinique, randomisée, ouverte chez
des adultes infectés par le VIH-1,
patients qui avaient subi un échec
virologique avec 1 ou 2 premiers
traitements contenant des
inhibiteurs de la protéase , patients
recevant 700 mg de fosamprénavir
deux fois par jour + ritonavir 100
mg deux fois par jour (n = 106 ) en
combinaison avec 2 inhibiteurs de la
transcriptase inverse pour 48
semaines
Dans une grande étude de phase III
(CONTEXT) une fois par jour
fosamprénavir 1400 mg / ritonavir
200 mg et 700 mg de fosamprénavir
/ ritonavir 100 mg deux fois par jour
Commentaires
-
-
-
-
-
(5% à 13%
3% à 7%
adulte patients, 2%
à 16%; enfants
patients, 30% à
56%
(modéré ou
sévère) nausées
7% et 7%
(modéré ou
sévère)
vomissements 2%
et 6%
(modéré ou
sévère) nausées
3%
(modéré ou
sévère)
vomissements 3%
-
-
-
-
-
(modéré ou
sévère) diarrhées
5% et 10%
-
-
-
-
-
(modéré ou
sévère) diarrhées
13%
-
-
-
-
-
diarrhées (5% et 10%, respectivement)
et nausées (4% et 3%,
respectivement) dans le groupe de
patients recevant l'association
lopinavir / ritonavir deux fois par jour
-
118
Tableau 93 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Indinavir (sulfate de) (Crixivan)
Sources de
données
Type
d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
oui
e-CPS
-
-
-
-
-
-
lors de la prise
concomitante d'autres
médicaments comme les
inhibiteurs de la
phosphodiestérase de
type 5 (PDE-5) (sildénafil,
tadalafil, vardénafil)
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
3,0%
12,0%
8,0%
-
-
-
-
-
-
2.8% à 31.9%
1.4% à 17.8%
-
-
-
-
-
3.3%, 3%, et
2.4%,
respectivement
11.7%, 31.9%, et
19.6%,
respectivement
8.4%, 17.8%, et 9%,
respectivement
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0.9% et 1.2%,
respectivement
2.8% et 1.4%,
respectivement
1.4% et 1.4%,
respectivement
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
Dans des études
cliniques comparatifs,
indinavir (n=332),
indinavir plus
zidovudine (n=332), et
zidovudine (n=332)
Dans une étude
rétrospective (n = 340
adultes infectés par le
VIH) la comparaison
l'indinavir avec le
nelfinavir
Dans les études
cliniques comparant
indinavir, + zidovudine
+ lamivudine (n = 571)
avec zidovudine +
Commentaires
fièvre : 1.5%, 1.5%, et
2.1%,
respectivement
fièvre : 3.8% et 3%,
respectivement
119
Tableau 94 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Lamivudine (Heptovir)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
n
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
Parmi4 essais
cliniques (NUCA3001
NUCA3002
NUCB3001
NUCB3002) chez des
adultes comparant
150 mg de lamivudine
deux fois par jour
associé à la
zidovudine 200 mg
trois fois par jour (n =
251) avec la
zidovudine 200 mg
trois fois par jour (n =
230)
randomisé (ACTG300)
en double aveugle,
des enfants naïfs de
traitement - (56 jours
ou moins de
traitement
antirétroviral) (âge
médian 2,7 ans,
extrêmes: 6 semaines
de 14 ans) qui ont
reçu soit lamivudine 4
mg / kg deux fois par
jour associé à la
zidovudine 160 mg /
m (2) trois fois par
jour (n = 236) ou à la
didanosine (n = 235)
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
oui
oui
oui
-
-
oui
oui
oui
-
-
14% à 18%
15% à 33%
13% à 15%
-
adultes, 18%;
enfants, 8%
33,0%
-
18% vs 22%
33% vs 29%
nausées et
vomissements : 13% vs
12%
Commentaires
-
-
-
-
-
-
-
-
-
8% vs 6%
nausées et vomissements : 8% vs 7%
bouche sèche
fièvre (adultes, 10%;
enfants, 25%)
fièvre or frissons : 10%
vs 12%
fièvre : 25% vs 32%
120
Tableau 95 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Lamivudine / Zidovudine (Combivir)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
essais cliniques contrôlés
chez des sujets ayant
reçu 300 mg de 3TC et
600 mg de Retrovir (AZT)
par jour
après la
commercialisation du
produit
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
251
-
-
-
-
-
oui (18%)
oui (33%)
oui (13%)
-
oui
-
-
-
-
-
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
Micromedex
oui
oui
oui
-
oui
oui
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
oui
-
Basé sur 4 essais cliniques
évaluant le traitement par
lamivudine 300 mg / jour et
zidovudine 600 mg / jour
(n = 251)
-
-
-
-
-
fièvre
Les effets
indésirables de la
combinaison n'ont
pas encore été
établis. Donne les
effets indésirables
pour chaque agent:
Lamivudine:
diarrhées, nausées,
vomissements //
Zidovudine: nausées
et vomissements
Combinaison absente dans UpToDate
-
fièvre
UpToDate
DrugPoints
System
oui
Commentaires
18,0%
33,0%
nausées et
vomissements (13%)
18,0%
33,0%
13,0%
fièvre
fièvre ou frissons :
10%
121
Tableau 96 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Lopinavir / Ritonavir (Kaletra)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
études
cliniques de
phases I et II
et de phase
III
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
2 154
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
oui
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
7% à 28%(plus
grande avec une
dose unique
quotidienne)
5% à 16%
adultes: 2% à 6%;
enfants: 21%
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
Dans les études
cliniques de thérapie
combinée avec le
lopinavir / ritonavir
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
39% à 60%
3% à 16%
-
-
diarrhées (tous
grades) : 39% à
60% // diarrhées
((modéré à
sévère)) : 7% à
28%
nausées
((modéré à
sévère)) : 3%
à 16%
vomissements
((modéré à sévère)) :
2% à 6%
-
-
-
-
Commentaires
Tableau 97 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Maraviroc (Celsentri)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
diverses
études
cliniques
2 000 patients et
volontaires sains
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
hypotension
orthostatique
oui
oui
oui
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
-
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
Commentaires
fièvre (13%)
patients recevant le maraviroc deux fois
par jour (n = 426) patients recevant vs
placebo (n = 209) dans une analyse
groupée de deux études de phase 3-chez
des patients infectés par le VIH traités
pour une durée médiane de 48 semaines.
-
-
-
-
-
-
-
-
pyrexie : 13% vs
9%
122
Tableau 98 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Nelfinavir (mésylate de) (Viracept)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type
d'étude
e-CPS
essais
cliniques de
phase II/III
5 000
patients
-
-
n
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
lors d'interactions
médicamenteuses
(sildénafil, vardénafil et
tadalafil, trazodone,
alfuzosine)
oui
oui
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
adultes, 14%
à 20%;
enfants, 39%
à 47%
3% à 7%
< 2%
UpToDate
DrugPoints
System
-
-
traitement par voie orale de
nelfinavir chez des et
adultes et des enfants naïfs
de traitement
Micromedex
nelfinavir 500 mg trois fois
par jour+ zidovudine /
lamivudine (n = 97),
par jour+ zidovudine /
lamivudine (n = 100) ou un
placebo plus zidovudine /
nelfinavir seul ou en
association avec des
analogues nucléosidiques
pendant tous les essais
cliniques, de phase II et III
qui étudient la sécurité dans
plus de 5000 patients
par jour (n = 210) ou 1250
mg deux fois par jour (n =
344) + la combinaison
stavudine / lamivudine
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
-
léger-àmodéré
diarrhées :
jusqu'à 61%
(39% à 47%
chez enfants)
-
-
-
-
-
-
nausées : 3%, 7%, et
4%, respectivement
-
-
-
-
-
-
-
-
moins de 2%
-
-
-
-
-
-
3,0%
-
Commentaires
123
Tableau 99 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Névirapine (Viramune)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
-
PDR
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
Epocrates
-
n
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
-
-
≤ 2%
< 1% à 9%
oui
-
-
-
-
-
37% à 41%
(20% à 38%
-
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
-
surveillance postcommercialisation de la
névirapine
chez les patients infectés
par le VIH au cours du
traitement par voie orale
avec la névirapine seule
dans des études limitées;
ces effets n'ont pas été
liée à la dose.
Commentaires
fièvre
oui
-
-
-
-
-
37% ///
combinaison de
névirapine plus
zidovudine, 41%
20% //
combinaison de
névirapine plus
zidovudine, 38%
124
Tableau 100 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Raltégravir (Isentress)
Sources de
données
Type
d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
e-CPS
2 études
cliniques avec
répartition au
hasard
462 patients ont
reçu Isentress à
la dose
recommandée
de 400 mg 2 fois
par jour en
association avec
un traitement de
fond optimisé
(TFO) et 237
patients ont reçu
le placebo + TFO
-
-
-
-
-
oui (26,6 % et
24,9 %)
oui (13,6 % et
16,0 %)
oui (8,9 % et 11,0 %)
-
-
-
-
-
oui
oui
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
UpToDate
DrugPoints
System
-
-
Patients recevant le raltégravir,
en association avec un
traitement de fond optimisé
Lors de l'utilisation postcommercialisation du raltégravir
Micromedex
Dans une étude de phase II en
double aveugle randomisée
contrôlée contre placebo de 24
semaines. Tous les patients ont
reçu un traitement deux fois par
jour. En outre tous les patients
ont reçu un traitement de base
optimisé antiviral
Commentaires
pyrexie
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
jusqu'à 11.1%
-
-
-
-
-
-
-
moins de 2%
moins de 2%
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
7% 200 mg,
4.4% 400 mg,
11.1% 600 mg
de raltégravir,
et 11.1%
placebo
-
-
-
-
-
-
125
Tableau 101 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Rilpivirine (Edurant)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
Essais contrôlés de
phase III, soit
TMC278-C209
(ECHO) et TMC278C215 (THRIVE),
menés auprès
d’adultes infectés par
le VIH-1 et jamais
traités auparavant
par des
antirétroviraux. La
durée médiane de
leur exposition était
de 55,7 semaines.
686
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
oui
-
-
-
-
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
< 2%
< 2%
< 2%
UpToDate
Commentaires
DrugPoints
System
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
126
Tableau 102 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Ritonavir (Norvir)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
patients adultes
traités par Norvir
seul ou en
association avec
des inhibiteurs
nucléosidiques de
la transcriptase
inverse dans
l’étude II et
l’étude I, et en
association avec
le saquinavir
dans l’étude IV
1 270
patients
adultes
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Commentaires
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
< 2%
15% à 23%
26% à 30%
14% à 17%
25.6%, 46.6% et
26.1%
respectivement
13.7%, 23.3% et
12.6%
respectivement
fièvre 0.9%, 1.7% et 1.7%
respectivement. Transpiration
2.6%, 3.4% et 1.7%
respectivement
29.8% vs 8.4%
17.4% vs 4.4%
fièvre 5% vs 2.4% transpiration
1.7% vs 1.1%
UpToDate
fièvre: 1% à 5%
DrugPoints
System
Micromedex
Dans une étude randomisée
de patients infectés par le
VIH, chez des adultes naïfs de
traitement, (moyenne CD4 de
référence = 364 cellules /
MCL), patients recevant le
ritonavir en monothérapie (n
= 117) patients recevant le
ritonavir et la zidovudine (n
= 116) vs patients recevant
zidovudine en monothérapie
(n = 119). Durée médiane de
traitement était de 9,1 mois
randomisé en double aveugle
étude de patients atteints du
VIH dont la numération des
cellules CD4 moyenne initiale
, 100 cellules / MCL ou moins
et un minimum de 9 mois de
traitement antirétroviral,
patients recevant avant le
ritonavir (n = 541) vs
patients recevant (n = 545)
dans les traitements de base
-
-
-
-
-
15.4%, 25% et
2.5%
respectivement
-
-
-
-
-
23.3% vs 7.9%
127
+ un traitement
antirétroviral. La durée
médiane de traitement était
de 6 mois avec une phase de
suivi ouverte de 13,5
(ritonavir) ou 14 (placebo)
mois
Enfants (n = 265) entre 1
mois et 21 ans qui ont reçu le
ritonavir au cours des essais
cliniques
infectés par le VIH et naïfs
de traitement à base
d’inhibiteurs de protéase
(moyenne CD4 de référence
de 300 cellules / MCL)
randomisés pour recevoir
ritonavir en association avec
saquinavir (n = 141) en
thérapie combinée sur une
médiane de 48 semaines
-
-
-
-
-
(modéré à
sévère) 2% ou
plus
-
(modéré à sévère)
2% ou plus
-
-
-
-
-
22.7%
18.4%
7.1%
fièvre 0.7% transpiration 2.8%
128
Tableau 103 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Saquinavir (mésylate de) (Invirase)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
La base de données
d’innocuité est donc
fondée sur les essais
qui ont examiné les
capsules de gélatine
molle de saquinavir en
association avec une
faible dose de ritonavir.
Les données limitées à
notre disposition sont
tirées de deux études
évaluant l'innocuité de
gélules de saquinavir
(1 000 mg BID.)
administrées en
association avec une
faible dose de ritonavir
(100 mg BID.) pendant
un minimum de 48
semaines à 311
patients.
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
311
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
contre
indication
-
-
-
oui (8.1%)
oui (10.8%)
oui (7.4%)
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
1% à 10%
oui
8,0%
11,0%
7,0%
-
-
-
-
-
8,1%
10,8%
7,4%
-
-
-
-
-
8.1%
10.8%
7.4%
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
chez les patients infectés par le
VIH recevant le saquinavir 1000
mg / ritonavir 100 mg deux fois
par jour pendant 48 semaines
dans des essais cliniques (n =
148)
Commentaires
fièvre
fièvre: 3%
fièvre 3.4%
129
Tableau 104 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Stavudine (Zerit)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
deux études
cliniques
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
202
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Commentaires
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui (3445%)
oui (4353%)
oui (18-30%)
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
fièvre
18% à 30%
fièvre
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
Dans 2 essais
cliniques actifs
contrôlés de
thérapies
combinées, les
deux essais ont
inclus des
patients adultes
naïfs de
traitements
antirétroviraux, et
la durée du
traitement à base
de stavudine était
de 48 semaines
-
-
-
-
-
-
34% à 45%
-
-
-
-
-
34% à 50%
43% à
53%
43% à
53%
18% à 30%
patients recevant
stavudine/lamivudine/indinavir
(n=100) vs zidovudine/
lamivudine/indinavir (n=102)
34% vs 16%
43% vs
63%
18% vs 33%
patients recevant
stavudine/didanosine/indinavir
(n=102) vs zidovudine/
lamivudine/indinavir (n=103)
45% vs 39%
53% vs
67%
30% vs 35%
50% vs 44%
39% vs
44%
39% vs 44%
patients recevant stavudine (n = 412) 40 mg deux fois
par jour pendant une durée médiane de 79 semaines vs
patients recevant zidovudine (n = 402) 200 mg 3 fois
par jour pendant une durée médiane de 53 semaines,
selon une étude contrôlée sur la monothérapie
Dans une étude pharmacocinétique auprès d’enfants
(n = 37) (âge : 7 mois à 15 ans).
-
-
-
-
-
68,0%
nausées et/ou vomissements
51%
130
Tableau 105 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Ténofovir disoproxil (fumarate de) (Viread)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
Viread, administré
seul ou en
association avec
d’autres
antirétroviraux,
pendant des
périodes allant de
28 jours à 215
semaines lors
d’essais cliniques de
phase I à III, ainsi
que dans le cadre
de programmes
d’accès élargi
12 000 patients
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Commentaires
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
4% à 7%; maladie
hépatique
décompensée 13%
fièvre (2% à 4%;
naïfs de traitement
8%; maladie
hépatique
décompensée 11%
fièvre (8% à 11%),
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
Dans un essai contrôlé de 48
semaines en double aveugle, chez les
patients adultes atteints d'hépatite B
chronique , patients qui ont reçu du
fumarate de ténofovir disoproxil (n =
426) vs patients qui ont reçu l'adéfovir
(n = 215)
Dans une étude randomisée_ en
double aveugle, contrôlée chez des
patients atteints d'hépatite B
chronique et de maladie hépatique
décompensée, patients ayant reçu du
fumarate de ténofovir disoproxil
jusqu'à 48 semaines (n = 45)
Dans une étude croisée contrôlée par
placebo_ chez les patients par le VIH
prétraités, patients ayant reçu du
fumarate de ténofovir disoproxil (n =
368) vs patients ayant reçu le placebo
(n = 182) pour un maximum de 24
-
oui
-
-
-
11% à 16%
8% à 11%;
maladie
hépatique
décompensée
20%
-
-
-
-
-
(9% à 16%
8% à 20%
2% à 13%
plus de 5%
9% vs 2%
-
-
-
-
-
-
-
20,0%
13,0%
-
-
-
-
-
(grade 2 à 4)
: 11% vs 10%
et 16% vs
11%
(grade 2 à 4) : 8%
vs 5%; et 11% vs
7%
(grade 2 à 4) : 4% vs
1% et 7% vs 5%
fièvre
pyrexie : 11%
131
semaines et patients ayant reçu du
fumarate de ténofovir disoproxil pour
un maximum de 48 semaines (n =
368) vs le groupe placebo qui ont
traversé plus de du fumarate de
ténofovir disoproxil pendant les
semaines 24 à 48 (n = 170)
Dans une étude clinique des patients
naïfs d'un traitement antirétroviral
vivant avec le VIH, patients ayant
reçu du fumarate de ténofovir
disoproxil, plus l'emtricitabine en
association avec l'efavirenz (n = 257)
vs patients ayant reçu zidovudine /
lamivudine en association avec
l'efavirenz (n = 254) au cours des 144
semaines
Essais cliniques contrôlés avec
fumarate de ténofovir disoproxil.
Dans un essai contrôlé
multicentrique de 144 semaines_ en
double aveugle chez patients
infectés par le VIH et naïfs de
traitement, patients ayant reçu un
traitement par du fumarate de
ténofovir disoproxil, la lamivudine et
l'efavirenz (n = 299) vs patients
traités par stavudine, lamivudine, et
efavirenz (n = 301)
Dans une étude clinique chez des
patients naïfs d'un traitement
antirétroviral vivant avec le VIH,
patients ayant reçu du fumarate de
ténofovir disoproxil, plus
emtricitabine en association avec
efavirenz (n = 257) vs patients ayant
reçu zidovudine / lamivudine en
association avec l'efavirenz (n = 254)
au cours des 144 semaines
-
-
-
-
-
(grade 2 à 4)
; 9% vs 5%
-
(grade 2 à 4) ; 2% of
patients vs 5%
-
-
-
-
-
11% vs 13%
8% vs 9%
5% vs 9%
-
-
-
-
-
-
9% vs 7%
-
fièvre ; 8% vs 7%
132
Tableau 106 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Tipranavir (Aptivus)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
Ptivus (tipranavir),
administré avec une
faible dose de ritonavir,
a fait l’objet d’études
cliniques auprès d’un
total de 6 308 sujets
adultes séropositifs, sous
forme de traitement
d’association. Sur ce
total, 1 299 patients
ayant déjà reçu un
traitement ont reçu la
dose de 500 mg/200 mg
BID dans le cadre
d’études cliniques
officielles. Neuf cent
neuf (909) et 552
adultes, dont 541 et 381
dans les études de base
de phase III RESIST-1 et
RESIST-2, ont été traités
pendant au moins 48 et
96 semaines,
respectivement.
6 308 sujets
adultes
séropositifs
-
-
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
lors
d'interaction
avec
Trazodone et
vardénafil
oui
oui
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
15,0%
5% à 9%
6,0%
-
-
-
-
-
15,0%
8,5%
5,9%
-
-
-
-
-
15% vs 13.4%
(modéré à
sévère) :
8.5% vs
6.4%
(modéré à sévère) :
5.9% vs 4.1%
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
Pendant randomisés et contrôlés, des essais
cliniques d'une durée de 48 semaines,
patients recevant du tipranavir et du ritonavir
500 mg/200 mg deux fois par jour (n = 749)
patients recevant vs d'inhibiteur de protéase
un comparateur et du ritonavir (n = 737). Les
comparateurs d'inhibiteurs de protéase
incluent lopinavir / ritonavir (400 mg/100 mg
deux fois par jour) l'indinavir / ritonavir (800
mg/100 mg deux fois par jour), le saquinavir
/ ritonavir (1000 mg/100 mg deux fois par
jour) et l'amprénavir / ritonavir (600 mg / 100
mg deux fois par jour)
Commentaires
pyrexie
pyrexie,
déshydratation
fièvre (6% à 8%);
déshydrations: 2%
fièvre (7.5%)
fièvre : 7.5% vs 5.4%
133
Tableau 107 – ANTIVIRAUX / ANTIRETROVIRAUX : Zidovudine (Retrovir)
Sources de
données
Type d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Commentaires
e-CPS
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
51,0%
17,0%
adultes,
51%
nausées et
vomissements
(enfants, 8%),
vomissements
(adultes, 17%)
UpToDate
DrugPoints
System
-
-
-
-
-
-
-
Dans une étude sur des
enfants symptomatiques, naïfs de
thérapie et infectés par le VIH1
(âge médian de 2,7 ans), patients
recevant la lamivudine 4 mg / kg
deux fois par jour associé à la
zidovudine 160 mg / m (2) trois
fois par jour (n = 236) vs patients
recevant didanosine (n = 235)
Micromedex
8% vs 6%
Chez les patients
asymptomatiques infectés par le
VIH-1 patients recevant de la
zidovudine en monothérapie 500
mg / jour (n = 453) vs patients
recevant placebo (n = 428)
674 travailleurs de la santé
exposés au virus de
l'immunodéficience humaine
(VIH) - non infectés ayant reçu
une prophylaxie zidovudine
-
nausées/vomissements : 8% vs 7%
51% vs 30%
-
-
-
-
-
fièvre
fièvre (enfants, 25%),
fièvre : 25% vs 32%
17% vs 10%
0,36
134
ANTIVIRAUX
INHIBITEURS DE LA NEURAMINIDASE
135
Tableau 108 – INHIBITEURS DE LA NEURAMINIDASE : Oseltamivir (phosphate de) (Tamiflu)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
études de phase
III sur le
traitement de la
grippe chez les
adultes et les
adolescents
recevant Tamiflu
à raison de 75
mg deux fois par
jour
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
4624 patients
-
-
-
-
-
oui (5,6 %)
oui (9,9 %)
oui (7,7 %)
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
UpToDate
DrugPoints
System
-
-
En phase 3 d'essais de prophylaxie chez
les patients âgés de 13 ans, patients
traités à l'oseltamivir (n = 1790; 75 mg une
fois par jour pendant 6 semaines) vs le
groupe placebo (n = 1688)
Micromedex
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
Dans des essais chez des enfants âgés de
1 à 12 ans, en post-exposition
prophylactique, patients traités avec
oseltamivir (n=99 ; 30 à 60 mg once daily)
vs patients traits avec le placebo (n=87)
Dans les études de traitement (patients de
13 ans, et plus) patients traités par
oseltamivir (n = 724; 75 mg deux fois par
jour) vs patients traités avec placebo. (n =
716)
Dans les études pédiatriques de
traitement (patients 1 A 12 ans) patients
traités par oseltamivir (n = 515; 2 mg / kg
deux fois par jour) vs placebo. (n = 517)
Commentaires
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
1% à 3%
4% à 10%
2% à 15%
-
-
-
-
-
-
4% à 10%
2% à 15%
-
-
-
-
-
3% vs 2%
7% vs 3%
2% vs 1%
-
-
-
-
-
1% vs 0%
4% vs 1%
10% vs 2%
-
-
-
-
-
-
10% vs
6%
9% vs 3%
-
-
-
-
-
-
-
15% vs 9%
136
Tableau 109 – INHIBITEURS DE LA NEURAMINIDASE : Zanamivir (Relenza)
Sources de
données
e-CPS
Type d'étude
n
essais cliniques
principalement chez
des jeunes adultes,
des enfants de 5 à
12 ans et des
patients exposés à
un risque élevé
(surtout des patients
souffrant d'une
maladie respiratoire
sous-jacente ou des
sujets de 65 ans ou
plus, ou les deux)
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Commentaires
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
fièvre
-
-
-
-
-
2 à 3%
≤ 3%
1 à 2%
fièvre
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
Dans une étude de
10 jours de
prophylaxie de la
grippe chez des
adultes et enfants
moins de 5 ans,
10 mg de zanamivir
inhalé une fois par
jour (n = 1068) vs
les patients ayant
reçu le placebo (n
= 1059)
5% vs 4%
137
ANTIVIRAUX
ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES
NUCLEOTIDES
138
Tableau 110 – ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES : Acyclovir (Zorivax)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
Dans un essai clinique à
long terme pour la
prévention des récidives
de l'herpès simplex,
patients ayant reçu par
voie orale acyclovir 400
mg 2 fois par jour
pendant 1 an (n = 586) et
patients ayant reçu un
traitement intermittent
avec de l'acyclovir par
voie orale pendant 1 an
(n = 589)
Dans le court-terme des
essais cliniques, patients
avec herpès génital (n =
298) ayant reçu par voie
orale acyclovir 200 mg 5
fois par jour toutes les 4
heures pendant 10 jours
vs les patients ayant reçu
le placebo (n = 287)
Dans 3 des essais
cliniques pour le
traitement de la varicelle,
patients ayant reçu par
voie orale acyclovir 10 à
20 mg / kg 4 fois par jour
pendant 5 à 7 jours ou
800 mg 4 fois par jour
pendant 5 jours (n = 495)
vs les patients ayant reçu
le placebo (n = 498)
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
< 1%
2% à 3%
2% à 5%
≤ 3%
-
-
-
-
-
2.4% à 3.2%
jusqu'à 4.8%
oui
-
-
-
-
-
2.4% et 2.7%
4.8% et 2.4%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
3.2% vs 2.2%
Commentaires
nausées et/ou vomissements : 2.7% vs
0.7%
139
Tableau 111 – ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES : Adéfovir dipivoxil (Hepsera)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
oui (≥2 %)
-
oui
oui
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui (3%)
oui (5%)
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
jusqu'à 13%
1% à 10%
1% à 10%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
dans une étude
ouverte de pré-(n =
226) et post-(n = 241)
transplantation
hépatique, patients
atteints d'hépatite B
chronique _ et avec
une hépatite B
résistante à la
lamivudine qui ont
reçu l'adéfovir
dipivoxil une fois par
jour jusqu'à 203
semaines
Commentaires
140
Tableau 112 – ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES : Entécavir (Baraclude)
Sources de
données
e-CPS
Type d'étude
n
quatre études clés (AI463014,
AI463022, AI463026 et
AI463027) dans lesquelles 1
720 patients atteints d'une
infection chronique par
l'hépatite B ont reçu un
traitement en double insu de
0,5 mg/jour de Baraclude
(n=679), ou de 1 mg/jour de
Baraclude (n=183) ou la
lamivudine (n=858) pendant
une période allant jusqu'à
deux ans (études AI463022 et
AI463027, chez des patients
n'ayant jamais reçu de
nucléosides, et études
AI463014 et AI463026, chez
des patients réfractaires à la
lamivudine).
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
≤ 1%
oui (1% à
10%)
< 1?
-
-
tous les
grades, 3%
ou plus;
(grade 2 à 4),
moins de 1%
-
-
moins de 1%
et 1%
tous les
grades, 3%
ou plus;
(grade 2 à 4),
moins de 1%
moins de 1%
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
Dans 4 essais cliniques en
double aveugle qui ont
comparé l'entécavir à la
lamivudine chez des patients
souffrant d'hépatite B
chronique (n = 1720), naïfs de
nucléosides (n = 679) et
résistants à la lamivudine (n =
183), patients qui ont été
traités par l'entécavir pendant
2 ans
-
-
-
-
-
-
-
-
Commentaires
pyrexie (14% avec
maladie hépatique
décompensée)
141
Tableau 113 – ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES : Famciclovir (Famvir)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
Dans les essais cliniques de famciclovir (n
= 273) vs placebo (n = 146) pour l'herpès
zoster, respectivement;
famciclovir (n = 163) vs placebo (n = 166)
pour l'herpès génital récurrent;
famciclovir (n = 458) vs placebo (n = 63)
pour la suppression de l'herpès génital;
et le famciclovir (n = 227) vs placebo (n =
254) pour l'herpès labial
-
-
-
-
-
5% à 9%
3% à 13%
1% à 5%
-
-
-
-
-
1.8% à 9%
2.2% à 12.5%
1.2% à 4.8%
-
7.7% vs 4.8%,
4.9% vs 1.2%,
9% vs 9.5%,
1.8% vs 0.8%,
12.5% vs
11.6%, 2.5% vs
3.6%, 7.2% vs
9.5%, 2.2% vs
3.9%
4.8% vs 3.4%,
1.2% vs 0.6%,
3.1% vs 1.6%,
0% vs 0%
-
-
-
-
Commentaires
142
Tableau 114 – ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES : Ganciclovir sodique (Cytovene)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
oui
oui
-
-
oui
oui
oui
oui
Commentaires
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
oui
-
-
-
oui
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
oui
-
-
-
-
-
44,0%
-
13,0%
fièvre: 48%
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
Dans 3 études sur le
traitement d'entretien,
contrôlée, randomisée, de
phase 3 chez les patients
atteints du SIDA avec des
rétinites à cytomégalovirus,
patients traités avec du
ganciclovir sodique par voie
intraveineuse (n = 179) et
patients traités avec des
capsules de ganciclovir (n =
326)
fièvre, transpiration
fièvre
-
-
-
-
-
44,0%
-
13,0%
transpiration (12%),
fièvre (48%)
-
-
-
-
-
44% et 41%
-
13% et 13%
transpiration 12% et
11% fièvre 48% et
38%
143
Tableau 115 – ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES : Valacyclovir (Chlorhydrate de) (Valtrex)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
deux essais à double insu
et à répartition aléatoire
sur le zona réalisés chez
des patients
immunocompétents
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui (patients
pédiatriques)
oui
oui
-
-
-
-
-
< 1%
5% à 15%
<1% à 6%
-
-
-
-
-
-
5% à 15%
moins de 1% à 6%
-
-
-
-
-
-
15% vs 8%
6% vs 3%
-
-
-
-
-
-
6% et 5% vs
8% // 11%
vs 8%
1% et moins de 1%
vs moins de 1% //
3% vs 2%
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
patients avec zona herpétique
recevant un traitement avec le
valacyclovir 1 g trois fois par
jour (n = 967) vs patients
recevant placebo (n = 195)
Dans une étude sur le
traitement de l'herpès génital,
patients recevant le
valacyclovir 1 g (n = 1194) et
500 mg (n = 1159) deux fois
par jour, respectivement, vs
patients recevant le placebo (n
= 439). Pour la suppression de
herpès, à la fois le valacyclovir
1 g / jour (n = 269) et 500 mg /
jour (n = 266) dans le groupe
de patients, vs le groupe
placebo (n = 134)
Commentaires
fièvre (patients
pédiatriques)
144
Tableau 116 – ANALOGUES DES NUCLEOSIDES ET DES NUCLEOTIDES : Valganciclovir (Chlorhydrate de) (Valcyte)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Commentaires
Pas de mention des effets indésirables
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
oui (<
5%)
-
oui (< 5%)
oui (< 5%)
16% à 41%
8% à 30%
3% à 21%
fièvre (9% à 31%)
16% à 41%
8% à 30%
16% à 21%
fièvre (13% à 31%)
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
VIH traités avec des comprimés
de valganciclovir (n = 79) pour
un cytomégalovirus pendant 28
jours (21 jours dose d'induction,
7 jours dose d’entretien)
Enfants avec transplantation
d'organes solides (âgés de 4
mois par 16 ans) qui étaient à
risque de développer une
maladie à cytomégalovirus
(CMV) (n = 109) et chez des
nouveau-nés avec une maladie
à CMV symptomatique
congénitale (n = 24; âge de 8 à
34) traités avec une solution
orale valganciclovir et des
comprimés pour une durée
allant de 2 à 100 jours
VIH traités avec des comprimés
de valganciclovir 900 mg / jour
(durée maximale de 36 mois)
comme traitement d'entretien
pour le cytomégalovirus dans 2
essais ouverts (n = 370)
patients greffés (cœur, rein, reinpancréas et foie) traités avec des
comprimés de valganciclovir (n
= 244) pour la prévention du
cytomégalovirus
-
-
-
-
-
16,0%
8,0%
21,0%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
41,0%
30,0%
-
-
-
-
-
18,0%
30,0%
23,0%
16,0%
pyrexie
fièvre
pyrexie 31%
pyrexie 13%
145
IMMUNOSUPPRESSEURS
INHIBITEURS DE LA CALCINEURINE
146
Tableau 117 – INHIBITEURS DE LA CALCINEURINE : Cyclosporine (Neoral)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
Essais cliniques de
phase III
PDR
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
-
oui (<1%)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
oui (sévère)
-
oui
UpToDate
-
-
-
-
-
oui (1% à 10%)
-
3% à 13%
23,0%
-
DrugPoints
System
-
-
-
-
-
oui (sévère)
-
-
-
-
-
3% à 8%
2% à 10%
Commentaires
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
Micromedex
Dans une étude
clinique de patients
insuffisants rénaux
randomisés à la
cyclosporine (n =
227) ou
l'azathioprine (n =
228)
Dans des essais
cliniques de 892
patients, ayant
subit une
transplantation
rénale, cardiaque,
ou hépatique
oui
-
-
-
-
oui
(occasionnel)
227
-
-
-
-
-
0,03
0,02
705 (transplantation
rénale)
-
-
-
-
0,13
0,03
0,04
112 (transplantation
cardiaque)
-
-
-
-
0,53
0,04
0,1
75 (transplantation
hépatique)
-
-
-
-
0,27
0,08
0,04
fièvre (1% à 10%)
fièvre: 2% ou
moins
fièvre: 2% ou
moins, sueurs
nocturnes
147
Tableau 118 – INHIBITEURS DE LA CALCINEURINE : Tacrolimus (Prograf/Advagraf)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
Formulations systémiques:
destinataires avec
transplantation foie, reins, et /
ou cardiaque traités avec le
tacrolimus
Les données des études
américaines et européennes
sont incluses, mais les schémas
thérapeutiques utilisés diffèrent
dans les études et ainsi que
l'incidence des effets
indésirables
patients traités avec du
tacrolimus
Dans des essais de
transplantations rénale et
hépatique, données US et
européenne regroupées,
traitements à base de
tacrolimus
européen de patients avec
transplantation cardiaque, les
patients traités avec le
tacrolimus, en combinaison
avec l'azathioprine
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
oui
oui
-
oui
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
oui
oui
oui
oui
oui
Commentaires
combinaison absente dans PDR
oui
oui
-
oui
oui
fièvre, asthénie *
Advagraf est
absent d’
Epocrates,
generique utilisé
-
oui
-
oui (sévère)
-
oui
oui
oui (<
15%)
13% à
29%
-
13% à 45%
oui (< 15%)
25% à 72%
32% à 46%
14% à 29%
systémique
formulations:
32% à 46% ;
topique: 1% à
3%
systémique
formulations: 14%
à 29% ; topique:
1% à 6%
-
-
-
-
-
systémique
formulations:
25% à 72% ;
topiquel: 3% à
5%
moins de
15%
-
-
oui
13% à 89%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
26% à 31%
(patients avec
transplantation
rénale) et 13% à
45% (patients avec
transplantation
hépatique).
-
-
-
13% à 45%
-
-
-
-
-
-
-
-
13% à 50%
25% à 72%
32% à 46%
14% à 29%
-
-
-
-
62,0%
-
-
-
fièvre (19% à 48%)
148
dans un essai clinique
américain, patients avec
transplantation cardiaque
recevant du tacrolimus avec du
mycophénolate mofétil
Topique: patients 209 (0.1%)
adultes (n = 209)
210
traités avec
(0,03%)
onguent au
219 (0,1%
tacrolimus à
et 0,03%)
0,1%, patients
adultes (n = 210)
traités avec
onguent au
tacrolimus à
0,03%, des
patients adultes
(n = 219) traités
avec onguent au
- (enfants)
tacrolimus à
0,03% et 0,1% et
les enfants traités
avec onguent au
tacrolimus 0,03%
en 12 semaines
d'essai de
méthodologie
identique.
Dans des études
ouvertes allant
jusqu'à 3 ans,
adultes (n =
4682) et les
enfants (n =
4481) traités avec
le tacrolimus
0,03% ou 0,1%
en onguent.
-
-
-
-
89,0%
-
-
-
-
-
-
-
1,0%
4,0%
2,0%
-
-
-
-
-
-
3,0%
3,0%
-
-
-
-
-
-
-
-
0,01
-
-
-
-
-
0,05
0,01
0,06
4682
(adultes)
-
-
-
-
-
0,02
0,02
0,01
4481
(enfants)
-
-
-
-
-
0,04
0,01
0,04
149
ANTI-PROLIFERATIFS / ANTIMETABOLIQUES
150
Tableau 119 – ANTI-PROLIFERATIFS / ANTIMETABOLIQUES : Azathioprine (Imuran)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
PDR
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
Epocrates
EFFETS SECONDAIRES
Commentaires
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui
oui
oui (12 %)
oui (12 %)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
fièvre
-
-
oui
fièvre
UpToDate
-
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
oui
oui
12% (en arthrite rhumatoïde)
12,0%
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
rare
-
676
-
-
-
-
-
-
nausées et vomissements 12%
Micromedex
patients recevant
azathioprine pour
de l'arthrite
rhumatoïde
patients
arthritiques
546
-
-
-
-
-
-
10%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
fièvre
-
-
-
fièvre
Tableau 120 – ANTI-PROLIFERATIFS / ANTIMETABOLIQUES : Basiliximab (Simulect)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
Essais multicentriques
contrôlés menés à
double insu
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
363
-
oui (22%)
-
oui (22%)
oui (8%)
oui (21%)
oui (34%)
oui (20%)
PDR
-
-
-
oui
-
oui
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
oui
-
oui
oui
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
oui
-
oui
-
oui
oui (3% à
10%)
oui (>
10%)
-
oui (>
10%)
oui (3% à 10%)
oui (> 10%)
oui (> 10%)
oui (> 10%)
-
-
-
-
-
-
oui
> 10%
-
nausées, diarrhées, vomissements > 10%
UpToDate
DrugPoints System
-
-
Micromedex
-
-
-
> 10%
oui
Commentaires
fièvre
fièvre
fièvre
fièvre (fréquent)
151
Tableau 121 – ANTI-PROLIFERATIFS / ANTIMETABOLIQUES : Everolimus (Afinitor)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
survenus chez au
moins 10 % des
patients et plus
souvent chez ceux
du groupe traité
par Afinitor que
chez ceux du
groupe placebo
EFFETS SECONDAIRES
Commentaires
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Afinitor (n=204) vs
placebo (n=203)
-
-
-
-
-
50 vs 25%
32 vs 33%
29 vs 21%
Bouche sèche 11% vs 0 ;
fièvre 31% vs 13%
Afinitor (n=274) vs
placebo (n=137)
-
-
-
-
-
30 vs 7%
26 vs 19%
20 vs 12%
Pyrexie : 20 vs 9%
PDR
-
-
-
-
-
oui
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
10% et plus
10% et plus
10% et plus
Epocrates
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
1 à 10%
14% à 50%;
grade 3: ≤5%;
grade 4: <1%
16% à 32%:
grade 3: ≤2%;
grade 4: <1%
15% à 29%;
grade 3: ≤2%;
grade 4: <1%
tumeurs , 14% à
50% ;
transplantation
rénale, 19%
tumeurs , 16%
à 29% ;
transplantation
rénale, 29%
tumeurs , 15% à
29% ;
transplantation
rénales,15%
Fever (tumeurs , 15% à
31% ; transplantation
rénale, 19% )
19%
29 vs 31%
15 vs 22%
FIèvre : 19 vs 15%
UpToDate
≤ 16%
12 à
29%
-
18%
DrugPoints
System
Micromedex
Dans une étude randomisée, en ouvert
essai, des patients qui ont reçu
l'évérolimus à une dose initiale de 1,5
mg / jour (concentrations résiduelles
cibles, 3 à 8 nanogrammes / ml) avec
une dose réduite de cyclosporine (n =
274) et des patients qui ont reçu l'acide
mycophénolique 1,44 g / jour avec la
cyclosporine à dose standard (n = 273).
Tous les patients ont également reçu
un traitement d'induction basiliximab et
des corticostéroïdes
-
-
-
transplantation
rénale, 18%.
-
fièvre
Déshydratation
Fièvre (15 à 32%)
Xerostomie : 8 à 11%
152
Dans une étude randomisée, en double
aveugle, essai clinique, patients atteints
d'un astrocytome sous épendymaire à
cellules géantes (SEGA) et de la sclérose
tubéreuse complexe (STC) qui ont reçu
l'évérolimus (n = 78) à une dose initiale
de 4,5 mg / m (2) / jour (concentrations
résiduelles cibles de 5 à 15
nanogrammes / ml) pour une durée
médiane de 52 semaines,
comparativement aux patients ayant
reçu le placebo (n = 39) pendant une
durée médiane de 47 semaines
Dans un essai contrôlé randomisé,
patients à un stade avancé ou
métastatique avec récepteurs
hormonaux positifs, cancer du sein
HER2-négatif avec un suivi médian de
13 mois, trairés avec l'évérolimus 10 mg
/ jour plus exémestane 25 mg / jour de
traitement (n = 482) par rapport aux
patients traités avec placebo et
l'exémestane 25 mg / jour (n = 238).
patients traités par Afinitor 10 mg / jour
pendant une durée médiane de 141
jours (n = 274) vs ceux traités avec un
placebo pendant 60 jours (n = 137) dans
une étude randomisée et contrôlée,
incluant des patients atteints de cancer
rénal avancé ayant reçu un traitement
antérieur avec le sunitinib et / ou
sorafenib
patients traités par Afinitor 10 mg /
jour pendant une durée médiane de
141 jours (n = 274) vs ceux traités par
placebo pendant 60 jours (n = 137)
dans une étude randomisée et
contrôlée, incluant des patients atteints
de cancer rénal avancé ayant reçu un
traitement antérieur par le sunitinib et /
ou sorafenib
Dans une étude randomisée, en double
aveugle, contrôlée par placebo, les
patients traités avec l'évérolimus pour
angiomyolipome rénal soit avec la
sclérose tubéreuse complexe ou
lymphangioleiomyomatose sporadique
pendant une durée médiane de 48
semaines (n = 79) vs patients traités
avec un placebo pendant une durée
médiane de 45 semaines (n = 39)
-
-
-
-
-
17% vs 5%
-
-
-
-
-
33% vs 18%
-
-
-
-
-
30 vs 7%
22 vs 13%
Fièvre : 23 vs 18%
29 vs 28%
17 vs 12%
Fièvre : 15 vs 7%
Xérostomie : 11 vs 7%
26 vs 19%
-
20% vs 12%
-
-
-
-
-
-
16 vs 13%
Xérostomie : 8%
FIèvre : 20 vs 9%
15 vs 5%
153
patients recevant l'évérolimus 10 mg par
jour (n = 204) par rapport aux patients
recevant le placebo (n = 203) pendant
les essais cliniques avancés pour
tumeurs neuroendocrines pancréatiques
-
-
-
-
-
50 vs 25%
-
29 vs 21%
Xérostomie : 11 vs 4%
FIèvre : 31 vs 13%
Tableau 122 – ANTI-PROLIFERATIFS / ANTIMETABOLIQUES: Leflunomide (Arava)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
Les effets indésirables signalés
le plus souvent lors des essais
cliniques comparatifs et que
l'on a considérés comme étant
liés à l'administration d'Arava
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
-
-
-
-
-
26,7 %
Nausées
Vomissements
17,8 %
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
1,0%
-
-
-
17,0%
9,0%
3,0%
-
-
-
-
-
-
-
17% à 27%
-
1339
-
-
-
-
10,0%
17,0%
-
-
UpToDate
DrugPoints System
Dans tous les essais contrôlés
et non contrôlés cliniques,
polyarthrite rhumatoïde ayant
reçu le léflunomide pour un
maximum de 12 mois
En essais contrôlés par
placebo, patients atteints de
polyarthrite rhumatoïde ayant
reçu le léflunomide vs les
patients qui ont reçu du
méthotrexate (n = 182),
patients qui ont reçu de la
sulfasalazine (n = 133), et
patients ayant reçu le placebo
(n = 210).
Dans des essais contrôlés
actifs, patients qui ont reçu le
léflunomide vs patients qui ont
reçu du méthotrexate (n =
498).
Enfants de 3 à 17 ans avec
arthrite juvénile polyarticulaire
rhumatoïde qui ont reçu un
traitement à base de
léflunomide
Commentaires
315
-
-
-
-
-
27,0%
-
-
501
-
-
-
-
-
22,0%
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
Fièvre : 1 à 10%
* En raison de
l'incidence de
l'hypertension
préexistante, il était
difficile à évaluer si
l'hypertension a été
une relation causale
à l'administration de
léflunomide
154
Tableau 123 – ANTI-PROLIFERATIFS / ANTIMETABOLIQUES : Mycophénolate mofétil (Cellcept)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
rapportés à une
fréquence de 3 à moins
de 10 % des patients
qui recevaient le
Mycophénolate en
association avec de la
cyclosporine et des
corticostéroïdes
les effets indésirables
rapportés chez au
moins 10 % des
patients qui recevaient
le Mycophénolate ou
du MMF en association
avec de la cyclosporine
et des corticostéroïdes
pendant l'étude portant
sur les receveurs d'une
première greffe de rein
et l'étude portant sur le
traitement d'entretien,
toutes deux d'une
durée de 12 mois.
EFFETS SECONDAIRES
Commentaires
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Première greffe
de rein
_
_
_
oui
Oui
_
_
_
déshydratation
Traitement
d'entretien
_
oui
_
_
-
_
_
_
pyrexie,
déshydratation
Première greffe
de rein n=213
_
12,7%
_
_
-
23,5%
29,1%
23,0%
Pyrexie (12,7%)
Traitement
d'entretien
n=159
_
_
_
_
_
21,4%
24,5%
15,1%
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
oui
-
oui
oui
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
UpToDate
-
oui
-
-
-
oui
oui (3% à
< 20%)
32% à 37%
-
22,0%
33,0%
31% à 51%
20% à 55%
-
-
-
(transplantation
rénale, 31% à
36.1%;
transplantation
cardiaque, 45.3%;
transplantation
hépatique,
51.3%
-
-
-
36,1%
DrugPoints
System
-
-
-
oui
(transplantatio
n cardiaque,
31.8%;
transplantation
hépatique,
37.2%),
Micromedex
Patients transplantés
rénaux, cardiaques et
hépatiques recevant
oral 3 grammes par
jour et transplantés
rénaux recevant 2 g
par jour dans des
289
(Transplantatio
n cardiaque)
-
31,8%
oui
fièvre
fièvre
33% à 34%
fièvre (21% à 52%)
transplantation
rénale, 19.9% à
23.6%;
transplantation
cardiaque, 54%;
transplantation
hépatique,
54.5%
(transplantation
cardiaque, 33.9%;
transplantation
hépatique, 32.9%
fièvre
(transplantation
rénale, 21.4% à
23.3%;
transplantation
cardiaque, 47.4%;
transplantation
hépatique, 52.3%),
23,6%
33,9%
fièvre: 23,3%
155
études randomisées,
comparatives, en
double aveugle (n =
330, n = 289 et n =
277, n = 336,
respectivement). En
comparaison, les
transplantés rénaux
recevant par voie orale
azathioprine 1 à 2 mg
/ kg / jour ou 100 à
150 mg / jour, les
transplantés
cardiaques recevant de
l'azathioprine 1.5 à 3
mg / kg / jour; les
transplantés
hépatiques recevant de
l'azathioprine et 1 a 2
mg / kg / j (n = 326, n
= 289, n = 287).
Dans une étude
clinique chez des
enfants de 3 mois plus
et dosés à 600 mg / m
(2) par voie orale
jusqu'à 1 g deux fois
par jour de
277
(transplantatio
n hépatique)
330
(transplantatio
n rénale
patient 3g/jour)
-
37,2%
-
22,0%
-
45,3%
54,0%
32,9%
fièvre: 47,4%
-
-
-
-
-
51,3%
54,5%
-
fièvre: 52,3%
336
(transplantatio
n rénale
patient2g/jour)
-
-
-
-
-
31,0%
19,9%
-
fièvre: 21,4%
100
-
-
-
-
Incidence plus
grande chez les
adultes
Incidence plus
grande chez les
adultes
-
Incidence plus
grande chez les
adultes
fièvre : Incidence
plus grande chez
les adultes
156
Tableau 124 – ANTI-PROLIFERATIFS / ANTIMETABOLIQUES : Sirolimus (Rapamune)
Sources de
données
e-CPS
Type d'étude
n
Essais à répartition aléatoire, multicentriques,
menés à double insu et contrôlés portant sur
des transplantés rénaux / 499 personnes ont
reçu 2 mg/jour de Rapamune (solution orale
de sirolimus), 477 autres ont reçu 5 mg/jour
de solution orale Rapamune, 160 ont reçu 2-3
mg/kg/jour d'azathioprine et 124 ont reçu un
placebo. Tous les patients recevaient aussi de
la cyclosporine et des corticostéroïdes
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
-
oui
oui
Oui
oui
oui
PDR
-
-
-
oui
-
-
-
Oui
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
Oui
oui
-
Epocrates
-
-
UpToDate
DrugPoints
System
-
-
Patients traités avec une
solution orale du sirolimus au
cours d'une étude randomisée,
en double aveugle,
multicentrique, contrôlée contre
placebo. Patients avec
transplantation rénale qui ont
reçu du sirolimus 2 mg / jour (n
= 219), du sirolimus 5 mg / jour
(n = 208), ou un placebo (n =
124) pour prophylaxie du rejet
d'organe au moins 12 mois.
après la transplantation
fièvre
-
oui
-
-
-
Oui
oui
oui
oui (3% à
20%)
fièvre
-
-
-
oui (3% à 20%)
25% à 36%
25% à 31%
-
-
-
-
-
-
25% à 35%
25% à 31%
-
fièvre 23% à 34%
-
oui
-
oui
oui
-
-
-
incidence plus
élevée chez les
patients qui sont
restés sur la
cyclosporine vs
ceux qui ont eu le
retrait de la
thérapie par la
cyclosporine dans
un de 36 mois
219
(2mg/jour)
-
3% à
moins
de 20%
-
-
45,0%
25,0%
25,0%
-
fièvre: 23%
208
(5mg/jour)
-
3% à
moins
de 20%
-
-
49,0%
35,0%
31,0%
-
fièvre: 34%
essai contrôlé randomisé, multicentrique,
dans lequel 215 patients avec transplantation
rénale ont reçu du sirolimus en tant que
traitement d'entretien après l'arrêt de la
cyclosporine, et 215 patients ont reçu du
sirolimus avec la cyclosporine.
Micromedex
Commentaires
157
ANTIFOLATES ET ANALOGUES PURINES
158
Tableau 125 – ANTIFOLATES ET ANALOGUES PURINES : Mercaptopurine (Purinethol)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
PDR
-
-
-
-
-
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
UpToDate
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
oui
Oui (minimal)
Oui (minimal)
Commentaires
information non fournie par le fabricant
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Fièvre d’origine
médicamenteuse
Fièvre d’origine
médicamenteuse
Fièvre d’origine
médicamenteuse
Tableau 126 – ANTIFOLATES ET ANALOGUES PURINES: Méthotrexate (Methotrexate)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
oui
oui
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
>10%
-
-
-
-
-
-
-
1% à 3%
-
-
-
-
-
oui
oui
128
-
-
-
-
-
> 1% à 3%
-
-
-
-
-
-
méthotrexate à basse dose
oralement (7,5 à 15 mg par
semaine) pendant les essais
cliniques pour de l'arthrite
rhumatoïde
Enfants atteints d'arthrite
rhumatoïde juvénile, qui ont
reçu du méthotrexate par voie
orale (5 à 20 mg / m (2) /
semaine)
Commentaires
oui (sévère)
fièvre *Hospira
absent d’Epocrates
alors générique
utilisé
oui
>10%
>10%
fièvre (1% à 10%)
> 10%
-
-
> 10%
11% (gastro-intestinal événements, tels que nausées,
vomissements, et diarrhées)
159
MODIFICATEURS DE LA MALADIE
RHUMASTISMALE ET/OU
INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN
160
Tableau 127 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Abatacept (Orencia)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
-
-
PDR
-
-
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
UpToDate
DrugPoints System
-
Micromedex
Pendant essais
contrôlés par
placebo, patients
recevant
l'abatacept pour le
traitement de la
polyarthrite
rhumatoïde (n =
1955) vs placebo
(n = 989)
Patients utilisant
de l'abatacept
Dans une étude
sur les enfants
traités pour
arthrite juvénile
idiopathique (n =
190; la tranche
d'âge, 6 à 17 ans)
HypoNa
HypoK
HyperNa
Commentaires
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
oui
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
oui
-
pyrexie
fièvre 1 à 10%
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
<1%
1 à 10%
>10%
-
-
-
-
-
-
-
-
adultes, 10%
ou plus;
enfants au
moins 5%
1955
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
au moins
10%
-
190
-
-
-
-
-
-
au moins
5% [1]
-
161
Tableau 128 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Adalimumab (Humira)
Sources de
données
Type d'étude
n
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
oui
oui
oui
e-CPS
-
-
-
chez un seul
patient sur
75 qui
prenait
Humira
80 mg/40
mg
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Micromedex
Dans une étude
contrôlé par
placebo, dans
lequel des patients
atteints de
polyarthrite
rhumatoïde ont été
traités avec de
l'adalimumab subQ
40 mg toutes les
semaines (n = 705)
ou placebo (n =
690)
705
-
-
-
-
-
-
0,09
-
UpToDate
-
Commentaires
Fièvre : 1 à 5%
162
Tableau 129 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Anakinra (Kineret)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
PDR
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
Epocrates
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
DrugPoints System
-
-
-
-
Micromedex
Les patients
traités par
anakinra vs
placebo (n = 733)
dans les essais
cliniques pour le
traitement de la
polyarthrite
rhumatoïde
1565
-
-
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
-
-
oui
oui
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
7,0%
8,0%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0,07
0,08
-
Commentaires
UpToDate
Tableau 130 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Certolizumab (Cimzia)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui
oui
-
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
<1%
<1%
≤ 11%
5,0%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Au cours des
études cliniques
chez des patients
atteints de la
maladie de
Crohn
-
-
-
-
-
oui
-
-
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
Commentaires
pyrexie
Fièvre <1%
163
Tableau 131 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Etanercept (Enbrel)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
oui
oui (9 %, soit 1,0
manifestation par
année-patient)
oui (13 %, soit 0,74
manifestation par
année-patient)
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
<3%
3,0%
Enfants : 9%
3% (enfants : 13%)
-
-
-
-
-
-
-
-
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
Étude de surveillance post
commercialisation menée au
Japon des patients atteints de
recevant l'étanercept (n = 13
894). Les patients (femmes,
81,4%; âge moyen, 58,1 + / 13 Années, 40% avec durée de
la maladie> 10 ans) ont été
suivis pendant 6 mois et ont
reçu des doses sous-cutanées d'
étanercept soit 10 mg 2 fois par
semaine, ou, plus souvent, 25
mg 2 fois par semaine (76,1%).
-
-
-
-
-
-
-
-
Commentaires
fièvre < 3%,
pyrexie<3%
pyrexie: signalé
comme événement
indésirable et chez
261 patients (1,9%),
et comme un
événement
indésirable grave
chez 40 patients
(0,3%)
164
Tableau 132 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Golimumab (Simponi)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
UpToDate
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Commentaires
-
-
-
-
DrugPoints
System
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1659 (avec
ARMMS)
-
-
-
-
-
-
-
-
Micromedex
Dans 5 études de phase 3
mises en commun,
randomisée, en doubleaveugle, contrôlée, dans
laquelle les patients atteints
de polyarthrite rhumatoïde
(PR), l'arthrite psoriasique
(PsA)et de spondylarthrite
ankylosante (AS) ont été et
traités avec le golimumab
seul ou en association avec
des ARMMs (n = 1659) ou
un placebo seul ou en
combinaison avec ARMM (n
= 639). ARMM utilisés dans
les d'études cliniques
comprennent le
méthotrexate, la
sulfasalazine,
l'hydroxychloroquine, les
corticoïdes à faible dose (10
mg ou moins de prednisone
/ jour ou équivalent), et / ou
des AINS.
639 (avec
placebo)
-
-
-
-
-
-
-
-
fièvre : 1%
165
Tableau 133 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Infliximab (Remicade)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
PDR
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
Epocrates
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
HyperNa
HyperK
Hypotension
-
-
oui
-
-
-
-
-
oui
-
-
oui
Diarrhées
Vomissements
oui
oui
oui
oui
oui
-
oui
oui
oui
fièvre
-
oui
-
fièvre
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
Commentaires
Nausées
Fièvre 7%
-
-
Patients traités avec 4
ou plus de perfusions
d'infliximab (n = 1129)
vs ceux traités par
placebo (n = 350) dans
chez des patients
atteints de polyarthrite
rhumatoïde adultes
Les patients qui ont
connu une réaction
liée à la perfusion
d'infliximab
-
-
-
-
-
-
0,21
-
-
-
-
-
-
-
0,21
-
-
-
-
-
-
-
-
fièvre
fièvre et frissons: 3%
166
Tableau 134 – MODIFICATEURS DE LA MALADIE RHUMASTISMALE ET/OU INFLAMMATOIRE DE L’INTESTIN : Tocilizumab (Actemra)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
Dans des essais cliniques chez
les patients ayant une
polyarthrite rhumatoïde de
modérément à sévèrement
active (RA), patients recevant
tocilizumab 8 mg / kg toutes les
4 semaines en monothérapie et
patients recevant le tocilizumab
4 mg / kg (n = 774) ou 8 mg /
kg (n = 1582 toutes les 4
semaines) en association avec
des conventional diseasemodifying antirheumatic drugs
(ARMM), y compris du
méthotrexate, respectivement,
contre 3% des patients sous
placebo plus ARMM.
Pendant perfusion de
tocilizumab, patients recevant
tocilizumab soit 4 mg / kg (n =
774) ou 8 mg / kg (n = 1582)
toutes les 4 semaines en
association avec ARMM
Dans la semaine 12, contrôlée
de phase d'une étude clinique
chez des enfants avec de
l'arthrite juvénile idiopathique
systémique, patients recevant
tocilizumab 8 ou 12 mg / kg
HypoNa
HypoK
HyperNa
-
oui
oui
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
oui
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
Enfants 5%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
enfants, >
5%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
1582 (8 mg/kg
toutes les 4
semaines en
combinaison
avec ARMMs)
-
-
-
-
-
-
-
-
774 (4 mg/kg)
-
-
-
-
-
-
-
-
1582 (8 mg/kg)
-
-
-
-
-
-
-
-
75
-
-
-
-
-
> 5%
-
-
288 (8 mg/kg
toutes les 4
semaines en
monothérapie)
774 (4 mg/kg
toutes les 4
semaines en
combinaison
avec ARMMs)
Commentaires
167
patients recevant le
rituximab en
monothérapie pour le
lymphome non
hodgkinien (LNH) de
bas grade ou
folliculaire à cellules B
356
en rechute ou
réfractaire, avec CD20
positif. La plupart des
patients ont reçu de
rituximab 375 mg / m
(2) perfusions une fois
par semaine pendant
4 semaines.
Dans une étude clinique,
patients ayant été
précédemment traités pour
une leucémie lymphoïde
chronique (n = 552; âgé de 65
ans ou plus, 44%, 67%
d'hommes) ont reçu la
fludarabine 25 mg / m (2) /
jour et cyclophosphamide 250
mg / m (2) / jour (CF) avec ou
sans rituximab 375 mg / m
(2) initialement, puis à 500
mg / m (2) pour jusqu'à 6
cycles.
En cumulant les données
d'études cliniques de phases 2
et 3 (n = 938) chez des
patients recevant, le rituximab
(2 x 1000 mg) en association
avec le méthotrexate (n =
540) vs patients recevant
placebo en combinaison avec
le méthotrexate (n = 398).
-
-
-
-
10% (tous les
grades) et 1%
(grades 3 et 4)
10% (tous les
grades) et 1%
(grades 3 et 4)
23% (tous les
grades) et 1%
(grades 3 et 4)
10% (tous les
grades) et 1%
(grades 3 et 4)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
L'incidence de
l'hypotension de
grades 3 et 4 était
plus grande après un
traitement par
rituximab en
association avec le
FC vs FC seule (2%
vs 0%,
respectivement)
-
-
-
-
-
sueurs nocturnes:
15% (tous les
grades) et 1%
(grades 3 et 4);
fièvre: 53% (tous
les grades) et 1%
(grades 3 et 4)
168
INTERFERONS
MODIFICATEURS DE LA REPONSE BIOLOGIQUE :
INTERFERONS BÊTA
169
Tableau 135 – MODIFICATEURS DE LA REPONSE BIOLOGIQUE : INTERFERONS BÊTA : Interferon beta 1a (Rebif, Avonex PEN)
Sources de
données
e-CPS
Type d'étude
n
-
-
Effets indésirables et
certaines anomalies
biologiques signalés dans le
cadre de l’étude contrôlée
par placebo sur la sclérose
en plaques (SEP) rémittente
(avonex)
étude menée auprès de
patients ayant présenté un
épisode de démyélinisation
unique, les effets
indésirables survenus le plus
souvent au cours des six
premiers mois de traitement
par Avonex (p≤0,05)
Réactions indésirables
enregistrées par des
patients traités avec Rebif
participant à l'étude 21125
(EVIDENCE) pendant
quarante-huit semaines
étude GF7480, les
manifestations indésirables
ont été rapportées plus
souvent par les patients qui
recevaient Rebifque par
ceux du groupe placebo
(Rebif)
enregistrées par des patients
participant à l'étude GF6954
(SPECTRIMS—Année 3)
(Rebif)
patients participants à
l'étude GF6789 (PRISMS—
Continus de l'année 1 ou 2,
ou débutant au cours des
années 3 et 4) (Rebif)
réactions indésirables
patients participant à
l'étude GF6789 (PRISMS—
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
oui
-
-
oui
oui
oui
oui
16,0%
33,0%
_
_
158
_
moins de
1%
_
_
_
5,9%
10,3%
2,7%
_
_
_
_
_
_
_
_
66 μg par
semaine (n=209)
_
moins de
1%
_
moins de
1%
1,8%
18,7%
23,9%
7,2%
132 μg par
semaine (n=204)
_
moins de
1%
_
moins de
1%
1,8%
13,7%
17,6%
6,9%
66 μg par
semaine (n=167)
_
_
_
_
1,8%
12,0%
10,8%
3,0%
fièvre (15,6%)
132 μg par
semaine (n=167)
_
_
_
_
2,4%
9,0%
11,4%
6,0%
fièvre (12,0%),
(1,8%)
_
moins de
1%
12,7%
fièvre (24,9%),
(0,5%), soif (moins de
1%)
_
_
_
Fièvre (23%)
_
66 μg par
semaine (n=189)
_
fièvre
_
339
_
Commentaires
1,6%
17,5%
24,9%
_
Fièvre (17%)
fièvre, (5,0%), sueurs
nocturnes (1,2%), soif
(moins de 1%),
(moins que 1%)
Fièvre (28 %), frissons
(11%),
fièvre (14,4%),
1%)
fièvre (19,2%),
1%)
170
132 μg par
semaine (n=184)
_
_
moins de
1%
_
1,6%
19,0%
24,5%
12,0%
fièvre (27,7%),
1%)
enregistrés par au moins 1
% des participants à l'étude
25632 jusqu'à quatre-vingtseize semaines (Rebif)
260
_
0,4%
_
_
2,3%
6,5%
10,0%
5,0%
pyrexie (6,9%),
hyperthermie (1,5),
sueurs nocturnes (1,2%),
soif (0,4%)
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
23,0%
-
-
-
-
-
-
-
-
23,0%
-
351
-
-
-
-
-
-
23,0%
-
189 (22 mcg)
-
-
-
-
-
-
-
-
bouche sèche: 1%,
fièvre: 25%,
184 (44 mcg)
-
-
-
-
-
-
-
-
bouche sèche: 5%,
fièvre: 28%
Année 1 et 2) (Rebif)
Epocrates
UpToDate
DrugPoints
System
-
Micromedex
Patients atteints sclérose en
plaques récurrente qui ont
été traités avec l'interféron
bêta-1a 30 mcg (n = 351) vs
ceux traités par placebo (n =
333) dans les essais
cliniques qui comprenaient
319 et 288 patients qui ont
été exposés à l'interféron
bêta-1a pendant 6 mois et
pour plus d'un 1 an,
respectivement.
patients qui ont été traités à
l'interféron bêta-1a 22 mcg
3 fois par jour (n = 189) et
ceux traités avec l'interféron
bêta-1a 44 mcg 3 fois par
jour (n = 184) vs ceux traités
par placebo (n = 187) dans
un essai clinique randomisé,
contrôlé par placebo, (n =
560)
asthénie, fièvre/frissons
*Avonex
fièvre, bouche sèche
*Rebif
fièvre : 20 à 28% ;
xérostomie : 1 à 5%
fièvre (20% à 28%),
171
Tableau 136 – MODIFICATEURS DE LA REPONSE BIOLOGIQUE : INTERFERONS BÊTA : Interferon beta 1b (Betaseron)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
Trois études de phase III
multicentriques, à double insu,
contrôlées par placebo et
randomisées menées auprès de
patients atteints de sclérose en
plaques (une étude sur
l’administration de Betaseron à
des patients atteints de SEP
rémittente, une étude sur
l’administration de Betaseron à
des patients atteints de SEP
progressive secondaire et une
étude sur l’administration de
Betaseron à des patients ayant
présenté un seul épisode
clinique évocateur de SEP)
Effets indésirables observés
avant la commercialisation
chez des patients ayant reçu
diverses doses de Betaseron.
Comme la plupart de ces effets
ont été observés au cours
d’études ouvertes et non
contrôlées, le rôle de Betaseron
dans leur survenue ne peut être
déterminé avec certitude.
Incidence des effets indésirables
observés chez au moins 1 % de
tous les patients selon les
analyses intégrées de 3 ans et
de 5 ans
Effets indésirables (sans égard à
la causalité) observés chez au
moins 1 % des patients et plus
souvent dans le groupe traité
par Betaseron que dans le
groupe placebo chez des
patients présentant un seul
épisode de démyélinisation
évocateur de SEP
Effets indésirables (sans égard à
la causalité) observés chez au
moins 2 % des patients ou pour
lesquels il y a eu une différence
de plus de 2 % entre le groupe
traité par Betaseron et le
groupe placebo au cours de
EFFETS SECONDAIRES
Commentaires
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
1440
_
_
_
_
_
_
oui
_
3 ans
(n=292)
_
_
_
_
1,7%
6,2%
6,5%
6,8%
fièvre (15,8%),
5 ans
(n=292)
_
_
_
_
1, 7%
7,2%
7,2%
7,9%
fièvre (16,4%),
292
_
_
_
_
1,4%
4,1%
_
5,1%
pyrexie (13,0%)
360
_
_
_
_
2%
0,07
0,13
0,04
Sécheresse buccale
(1%), fièvre (40%)
Sécheresse buccale
172
l’étude sur la SEP progressive
secondaire
Effets indésirables et anomalies
biologiques (sans égard à la
causalité) observés chez au
moins 2 % des patients et pour
lesquels il y a eu une différence
de plus de 2 % entre le groupe
traité par Betaseron et le
groupe placebo au cours de
l’étude sur la SEP rémittente
124
_
_
_
_
-
35,0%
21,0%
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
Micromedex
Au cours d'essais cliniques
contrôlés, patients avec sclérose
en plaques ayant reçu
l'interféron bêta-1b par
injection (n = 1407) vs patients
ayant reçu le placebo (n =
965). L'interféron bêta-1b a été
administré à des doses de 0,25
mg ou 0,16 mg / m (2) subQ
tous les deux jours pour un
maximum de 3 ans
traitement à l'interféron bêta1b vs placebo (p = 0,0117)
dans une étude multicentrique,
en double aveugle, randomisée,
contrôlée contre placebo
impliquant 718 patients
atteints de sclérose en plaques
progressive secondaire
Dans une étude, patients au
cours d'une période de 10 jours
de thérapie avec l'interféron
bêta-1b par voie intraveineuse
fièvre
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
19,0%
27,0%
< 1%
fièvre : 36%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
fièvre (31%)
1407
-
-
-
-
-
-
-
-
fièvre: 31%
718
-
-
-
-
-
-
-
-
64
-
-
-
-
-
UpToDate
DrugPoints
System
Fièvre (59%)
52,0%
fièvre
-
173
INTERFERONS
ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA
174
Tableau 137 – ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA : Interferon Alfa n1 (Wellferon)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
Produit discontinué 2000.
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
DrugPoints System
-
-
Pas dans DrugPoints System
Micromedex
Prod Info
Wellferon(R)
(Canada), 1998
-
HypoNa
oui
HypoK
-
HyperNa
-
HyperK
Hypotension
oui
oui
UpToDate
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
oui
Commentaires
Pas dans UpToDate
-
-
-
oui (hautes
doses)
oui
diarrhées, vomissements, et nausées de manière
sporadique chez les patients recevant alfa interféron
fièvre
175
Tableau 138 – ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA : Interferon Alfa 2B Péguylé (Unitron Peg)
Sources de
données
e-CPS
Type d'étude
n
essai clinique de
phase III auquel
participaient 1219
patients atteints
d'hépatite C
chronique jamais
traités auparavant
1219
Essai clinique de
phase III auquel
participaient 1219
patients atteints
d'hépatite C
chronique jamais
traités auparavant.
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
0,5 µg/kg
(N=315)
_
_
_
_
-
0,16
0,21
_
1,0 µg/kg
(N=297)
_
_
_
_
-
0,18
0,26
_
1,5 µg/kg
(N=304)
_
_
_
_
-
0,2
0,25
_
oui
oui
oui
18 à 37%
26 à 64%
7 à 26%
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
UpToDate
Commentaires
fièvre (31%),
sécheresse cutanée
(7%), sécheresse
buccale (au moins
2%)
fièvre (45%),
(11%), sécheresse
buccale (au moins
2%)
fièvre (44%),
(10%), sécheresse
buccale (au moins
2%)
oui (secondaire SSIHAD)
-
-
oui
oui
-
-
-
-
≤ 1%
DrugPoints
System
-
-
pas dans DrugPoints System
Micromedex
-
-
pas dans Micromedex
fièvre : 22 à 75% ;
xérostomie : 6%
176
Tableau 139 – ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA : Interferon Alfacon-1 (Infergen)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Epocrates
-
-
Micromedex
Dans une étude
randomisée, en double
aveugle chez des
patients atteints d'une
infection virus de
l'hépatite C chronique
qui n'avaient pas été
traités auparavant avec
le traitement par
interféron, patients
ayant reçu de
l'interféron 9 mcg
alfacon-1 subQ 3 fois
par semaine (n = 231)
et patients ayant reçu 3
millions d'unités
internationales
d'interféron alfa-2b
subQ 3 fois par semaine
(n = 236) pendant 24
semaines.
Dans un essai ouvert
chez les patients atteints
d'une infection virus de
l'hépatite C chronique
qui avaient échoué une
monothérapie par
interféron précédente,
patients ayant reçu 15
mcg d'interféron
alfacon-1 subQ 3 fois
par semaine pendant 24
semaines (n = 165) et
HypoK
HyperNa
HyperK
-
-
-
-
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
oui
Commentaires
Produit discontinué 2007.
-
oui
fièvre/rigors,
diaphorèse
fièvre : 61%,
déshydratation <1%
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
29,0%
40,0%
12,0%
-
-
-
-
-
-
22% à 29%
30% à 40%
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
231 (9
mcg)
-
-
-
-
-
29,0%
40,0%
12,0%
diaphorèse: 12%,
fièvre: 61%,
236 (3
million
iu)
-
-
-
-
-
24,0%
36,0%
11,0%
diaphorèse: 11%,
fièvre: 45%,
165 (24
semaines)
-
-
-
-
-
24,0%
30,0%
13,0%
diaphorèse: 13%,
fièvre: 58%
168 (48
semaines)
-
-
-
-
-
22,0%
36,0%
11,0%
diaphorèse: 11%,
fièvre: 55%
UpToDate
DrugPoints System
HypoNa
fièvre: 55% à 61%
177
48 semaines (n = 168)
Dans une étude
multicentrique,
randomisée, ouverte, de
phase 3 chez des
patients atteints d'une
infection virus de
l'hépatite C chronique,
patients ayant reçu de
l'interféron 9 mcg
alfacon-1 associé à la
ribavirine par voie orale
subQ une fois par jour
(n = 244) et les patients
ayant reçu 15 mcg de
interféron alfacon-1
associé à la ribavirine
par voie orale subQ une
fois par jour (n = 242)
pendant 48 semaines
244 (9
mcg)
-
-
-
-
-
18,0%
12,0%
fièvre: 13%
19,0%
Fatigue: 77%, fièvre:
17%
45,0%
242 (15
mcg)
-
-
-
-
-
19,0%
178
Tableau 140 – ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA : Interferon Alfa 2B (Intron A)
Sources de
données
EFFETS SECONDAIRES
Type d'étude
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Commentaires
e-CPS
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
sécheresse de la
bouche,
transpiration
profuse,
hypotension.
PDR
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
fièvre
-
-
-
-
-
-
-
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
Epocrates
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
oui
bouche sèche,
fièvre : 34 à 94%
(enfants ++);
xérostomie: ≤ 28%;
déshydrations < 5%
-
-
-
-
< 5%
2 à 45%
17 à 66%
adultes : 7 à 10% ;
enfants : 27%
-
-
-
-
-
-
-
2% à 45%
17% à 66%
nausées et
vomissements (66%
mélanome malin))
-
-
-
-
-
moins de 5%
-
-
-
-
Dans des essais
cliniques, patients
adultes traités par
interféron alfa-2b
toutes indications
confondues.
-
-
-
-
-
moins de 5%
2% à 45%
17% à 66%
-
essais cliniques
-
-
-
-
-
-
-
-
-
essais cliniques
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
66,0%
-
-
-
-
-
-
-
40%)
mélanome malin
traités par interféron
alfa-2b (20 millions
d'unités
internationales (MUI)
/ m (2) induction
subQ, 10 MUI / m (2)
Entretien subQ n =
143) au cours des
essais cliniques
Chez des enfants
pendant des essais
cliniques
179
Tableau 141 – ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA : Interferon Alfa 2A (Pegasys)
Sources de
données
Type d'étude
-
e-CPS
n
-
signalées avec une
incidence ≥1 % mais
<10 % chez les patients
traités par l'association
Pegasys RBV ou Pegasys
en monothérapie lors
-
Essais cliniques
comportant des suivis de
48 et de 24 semaines
VHB
(n=448)
VHC
(n=827)
VIH-VHC
(n=286)
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
-
HyperNa
-
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
Les patients sous
Pegasys doivent
maintenir une
bonne
hydratation, des
cas d'hypotension
artérielle liée à
une déperdition
hydrique ayant
été signalés chez
des patients
traités par
interférons alpha.
oui
oui
oui
Commentaires
Sécheresse buccale
(≥5 % à <10 %),
malaises (≥5 % à
<10 %),
déshydratation (≥1
% à <5 %),
_
_
_
_
_
_
_
_
-
-
-
-
-
0,06
0,06
0,02
fièvre (52%)
-
-
-
-
-
0,16
0,24
0,05
fièvre (35%)
-
-
-
-
-
0,12
0,19
0,06
fièvre (35%)
pyrexie
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Hyponatrémie
(SSIHAD)
-
-
oui
oui
oui
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
-
16,0%
24,0%
fièvre : 37% (54%
in hepatitis B );
xérostomie : 6%
-
-
-
-
-
-
11% à 31%
5% à 25%
fièvre (24% à 54%)
-
-
-
-
-
-
-
559 (sans
ribavirin)
-
-
-
-
-
16,0%
UpToDate
DrugPoints
System
-
Micromedex
patients recevant
peginterféron alfa-2a
patients recevant peginterféron alfa-2a en
monothérapie 180 mcg
pour une hépatite
-
fièvre/rigors
-
24,0%
diaphorèse: 6%,
dry skin: 4%,
xérostomie: 6%,
fièvre: 37%
180
chronique C (HCC) dans
3 études regroupées
d'une durée de 48
semaines (n = 559),
patients recevant et
180 mcg en
combinaison avec la
ribavirine 1000 ou 1200
mg dans un essai
clinique de 48 semaines
Effets observés à un
moment donné au cours
du traitement dans de
grandes études
effet adverse les plus
communs avec des
180 mcg-doses souscutanés hebdomadaires
dans 3 études
relativement
importantes
Durant un essai clinique
chez des enfants entre 5
et 17 ans, patients ayant
reçu peginterféron alfa2a en association avec
la ribavirine vs patients
(n = 55) ayant reçu
peginterféron alfa-2a +
placebo (n = 59) pour
un maximum de 48
semaines
diaphorèse: 6%,
dry skin: 10%,
xérostomie: 4%,
fièvre: 41% et 54%
(avec
ribavirin)
-
-
-
-
-
11,0%
-
-
-
-
-
-
19% à 31%
21% à 44%
5% (nausées avec
vomissements)
xérostomie: 6%,
fièvre: 24% à 38%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
fièvre: 24% à 38%,
55 (avec
ribavirin)
-
-
-
-
-
-
-
-
59 (avec
placebo)
-
-
-
-
-
-
-
-
25,0%
181
Tableau 142 – ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA : Ribavirine / Interféron Alfa-2A Péguylé (Pegasys RBV)
Sources de
données
Type
d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
Les patients sous
Pegasys RBV doivent
maintenir une bonne
hydratation, des cas
d'hypotension
artérielle liée à une
déperdition hydrique
ayant été signalés chez
des patients traités par
interféron alpha. Un
remplacement
liquidien peut être
nécessaire.
oui
oui
oui
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Combinaison absente dans AHFS Drug Information (2011)
-
UpToDate
DrugPoints System
-
HyperK
-
-
-
HyperNa
e-CPS
Epocrates
-
HypoK
-
-
-
-
< 1%
14 à 16%
-
-
-
-
24 à 29%
7 à 8%
Commentaires
Interferon : nausées,
vomissements,
diarrhées, bouche
sèche
Ribavirine : nausées,
vomissements,
diarrhées, fièvre
fièvre: 37 à 41% ;
xérostomie : 5 à 8%
Meylers
Goodman &
Gilman's
Micromedex
182
Tableau 143 – ANTIVIRAUX : INTERFERONS ALPHA : Ribavirine / Peginterféron Alfa-2B (Pegetron)
Sources de
données
Type
d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
-
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
Il importe de
maintenir une bonne
hydratation des
patients au cours du
traitement par
Pegetron, une
hypotension liée à
une déplétion
hydrique ayant été
observée dans
quelques cas au
cours du traitement
par des interférons
alpha, y compris
l’interféron alfa-2b
péguylé
oui
oui
oui
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
Combinaison absente dans AHFS Drug Information (2011)
-
-
HyperNa
e-CPS
Epocrates
-
HypoK
-
UpToDate
-
-
-
-
oui (1% à 10%)
16% à 22%
DrugPoints System
-
-
Micromedex
-
-
36% à 43%
14% à 16%
Commentaires
Peginterféron : nausées,
vomissements,
diarrhées, fièvre, peau
sèche
Ribavirine : nausées,
vomissements,
diarrhées, fièvre
Fièvre: 41% à 46%;
xérostomie: 8% à 12%
183
AUTRES INTERFERONS
184
Tableau 144 – AUTRES INTERFÉRONS : Interferon gamma- 1 b (Actimmune)
Sources de
données
Type d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
-
-
-
-
e-CPS
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
-
-
Commentaires
Pas dans le e-CPS
PDR
AHFS Drug
Information®
(2011)
Hypotension
Dans une étude
limitée chez les
adultes et les
enfants atteints de
la maladie
granulomateuse
chronique
oui
-
oui
Epocrates
fièvre
16 à 22%
Pas dans Epocrates
UpToDate
DrugPoints
System
oui
oui
-
-
-
Oui (hautes
doses)
-
-
oui
14%
10%
13%
Fièvre 52%
-
-
-
oui
oui
fièvre
-
Oui (hautes doses)
-
-
-
Micromedex
Patients atteints de la
maladie
granulomateuse
chronique traités par
interféron gamma 50
mcg / m (2) trois fois
par semaine (n = 63)
par rapport au groupe
placebo (n = 65)
14% vs 12%.
10%
13% vs 5%
fièvre : 52%
185
AUTRES
AGONISTES ET AGONISTES PARTIELS DES OPIACES
186
Tableau 145 – AGONISTES DES OPIACES : Codéine (base et sulfate) (Codéine)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
UpToDate
Commentaires
sécheresse de la
bouche, diaphorèse
transpiration, bouche
sèche
oui
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
oui
-
oui
oui
Micromedex
-
-
-
-
-
-
oui
-
oui
oui
xérostomie
transpiration
187
Tableau 146 – AGONISTES DES OPIACES : Fentanyl (Abstral)
Sources de
données
e-CPS
Type d'étude
n
L’innocuité d’Abstral a été
évaluée chez 311 patients
cancéreux présentant des
percées de douleur et
ayant une tolérance aux
opioïdes. Parmi ces
patients, deux cent
soixante-dix (270) ont été
traités dans le cadre
d’études de phase III
portant sur des doses
multiples. La durée
moyenne du traitement
pour les patients dans les
études de doses multiples
a été de 131 jours avec
120 personnes traitées
pendant une durée ≥60
jours, 110 personnes
traitées pendant une durée
≥90 jours, et 44 patients
ont terminé les études
après 1 an. - Phase à
essais ouvert d’ajustement
posologique, chez au
moins 5 % des patients
dans chaque catégorie de
doses—études de doses
multiples chez des patients
cancéreux
Effets indésirables liés au
traitement signalés
pendant la phase
d’entretien à essai ouvert
chez au moins 5 % de
l’ensemble des patients—
études à doses multiples
chez les patients cancéreux
Les effets indésirables
suivants ont été signalés
en lien avec
l’administration d’Abstral
selon une fréquence de <5
% dans le cadre d’études
EFFETS SECONDAIRES
Commentaires
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
22 (100 µg)
-
-
-
-
-
0,0%
4,5%
4,5%
23 (200 µg)
-
-
-
-
-
8,7%
8,7%
17,4%
55 (300 µg)
-
-
-
-
-
5,5%
16,4%
3,6%
38 (400 µg)
-
-
-
-
-
0
5,3%
2,6%
52 (600 µg)
-
-
-
-
-
3,8%
3,8%
1,9%
80 (800 µg)
-
-
-
-
-
0
7,5%
3,8%
270 (total)
-
-
-
-
-
2,6%
8,9%
3,7%
7 (100 µg)
-
0
-
-
0,0%
0
42,9%
0
12 (200 µg)
-
0
-
-
8,3%
0
8,3%
0
déshydratation: 8.3%
22 (300 µg)
-
9,1%
-
-
4,5%
9,1%
27,3%
18,2%
déshydratation: 4,5%
20 (400 µg)
-
0,05
-
-
0,0%
0,15
10,0%
0,2
déshydratation: 15%
35 (600 µg)
-
2,9%
-
-
8,6%
14,3%
17,1%
17,1%
déshydratation: 8.6%
72 (800 µg)
-
8,3%
-
-
5,6%
4,2%
26,4%
12,5%
168 (total)
-
0,06
-
-
5,4%
7,7%
22,0%
13,7%
-
oui
-
-
-
hypertension
et
hypotension
orthostatique
-
oui
-
sécheresse buccale,
pyrexie, sueurs
nocturnes
188
sur l’innocuité et l’efficacité
(deux études de phase III)
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
Oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui (sévère)
-
oui
oui
-
oui
(1%
à
10%)
-
-
oui (1% à 10%)
oui (1% à 10%)
oui (> 10%)
oui (> 10%)
xérostomie,
déshydratation
10% ou
plus
10% ou plus
xérostomie (adultes:
transdermal 10% ou
plus, sublingual 1% ou
plus ; enfants:
transdermal 1% ou plus),
diaphorèse (adultes:
transdermal 10% ou
plus, sublingual 1% ou
plus ; enfants:
transdermal 1% ou plus)
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
*Classé comme fentanyl
citrate transmucosal,
donc effets indésirables
du fentanyl citrate
sèche
-
-
-
-
-
-
-
adultes:
transdermal
3% à 10%,
sublingual 1%
ou plus ;
enfants:
transdermal
1% ou plus
Patients pédiatriques (2 à
18 ans) recevant le
fentanyl transdermique
pour la douleur chronique
291
-
-
-
-
Hypertension: 1%
ou plus
1% ou plus
10% ou
plus
10% ou plus
xérostomie: 1% ou plus,
diaphorèse: 1% ou plus
Dans une étude croisée
contrôlée par placebo, des
patients adultes atteints de
cancer tolérants aux
opioïdes qui prenaient des
opioïdes pour la douleur
concomitante percée
359 (fentanyl
spray
sublingual
(plage: 100 à
1600 mcg /
dose) dans la
phase dosetitrage)
269 (période
de traitement
ultérieur de la
phase de
titrassions de
l'étude)
-
-
-
-
-
1% ou plus
0,131
0,103
xérostomie: 1% ou plus
-
-
-
-
-
1% ou plus
0,104
0,16
diaphorèse: 1% ou plus
-
-
-
-
-
3% à 10%
10% ou
plus
10% ou plus
Patients adultes recevant
le fentanyl transdermique
pour le cancer ou la
douleur postopératoire
380
xérostomie: 10% ou
plus, diaphorèse: 10%
ou plus
189
Tableau 147 – AGONISTES DES OPIACES : Hydromorphone (Chlorhydrate de) (Dilaudid)
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
oui
oui
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
oui
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui (sévère)
-
-
Oui
-
-
oui
oui
oui
oui
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
Commentaires
Transpiration/diaphorèse,
frissons, sécheresse de la bouche
hyperhydrose, xérostomie
*Générique utilisé
oui
-
-
-
-
-
-
à libération
prolongée, moins
de 2%
-
à libération
prolongée,
9% à 28%.
à libération
prolongée, 6% à
14%
Dans 14 essais
cliniques de patients
souffrant de douleur
chronique, les patients
recevant
l'hydromorphone à
libération prolongée
2474
-
-
-
-
moins de 2%
8,0%
28,0%
14,0%
xérostomie
xérostomie: 5%, fièvre: 2%
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
bouche sèche, transpiration
Patients avec une
douleur modérée au
bas du dos ayant reçu
un traitement à
libération prolongée vs
placebo
d'hydromorphone (n =
134) dans une phase
de traitement ouverte
phase de titration ou
étude de retrait en
double-aveugle d'une
durée de 12 semaines,
placebo contrôlé,
randomisée.
447
-
-
-
-
-
0,03
9%
6%
xérostomie: 3%
134
-
-
-
-
-
0,04
12%
6%
xérostomie: 1%
190
Tableau 148 – AGONISTES DES OPIACES : Mépéridine (Chlorhydrate de) (Demerol)
Sources de
données
Type
d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Commentaires
e-CPS
-
-
-
-
-
-
hypotension
orthostatique
oui
oui
oui
xérostomie, sudation,
chaleur
*Comprimé absent de
l’e-CPS mais ils existent
communs aux opoïdes
selon la monographie de
l’APHC
transpiration,
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui (sévère) et
hypotension
orthostatique
-
-
-
-
-
oui
-
oui
oui
xérostomie
Hypotension,
Orthostatique
hypotension
-
oui
oui
transpiration
transpiration, xérostomie
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
sèche
oui
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
oui
oui
-
Orthostatique
hypotension
-
-
-
-
-
-
-
-
pyrexie,
Tableau 149 – AGONISTES DES OPIACES : Méthadone (Chlorhydrate de) (Metadol)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
-
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
Oui
-
-
oui
-
oui
oui
oui
oui
Commentaires
xérostomie, sudation
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
Oui
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui
-
-
Oui
-
-
oui
-
oui
oui
xérostomie
-
-
-
-
oui
-
oui
oui
diaphorèse
-
Hypotension
systémique
-
oui
oui
transpiration
UpToDate
DrugPoints System
Micromedex
-
-
-
Oui
-
transpiration
*Générique utilisé
oui
191
Tableau 150 – AGONISTES DES OPIACES : Morphine (Chlorhydrate ou sulfate de) (M Eslon / Kadian)
Sources de
données
Type d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
oui
symptôme de
sevrage
oui
oui
e-CPS
-
-
oui (syndrome de
sécrétion
inappropriée
d'hormone
antidiurétique)
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
oui
-
oui
oui
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui (sévère)
-
oui
oui
oui (1% à 10%)
oui (1% à
10%)
-
-
oui (> 10%)
oui (1% à
10%)
7% à 28%
oui (> 10%)
-
-
-
-
-
orthostatique
hypotension
(< 5%)
5% à 10%
nausées et vomissements (7% à 70%)
-
-
-
-
-
< 5%
5% à 10%
> 10%
506
-
-
-
-
-
-
oui
oui
-
-
-
-
-
-
-
0,07
-
-
-
-
-
-
-
-
15% à 70%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
-
Patients prenant la
morphine à libération
prolongée dans les
essais cliniques
-
-
-
-
-
-
5% à 10%
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
Patients prenant la
morphine à libération
prolongée dans les
essais cliniques
Dans les études
cliniques contrôlées et
ouvert, les patients
prenant à libération
prolongée de morphine
pour la douleur
maligne ou bénigne
chronique
Dans les études
cliniques, les patients
souffrant de douleurs
chroniques d'origine
cancéreuse en prenant
la morphine à
libération prolongée
Les patients qui suivent
une utilisation
péridurale /
intrathécale
0,1
Commentaires
frissons, bouche
sèche, diaphorèse
sèche
xérostomie (78%)
transpiration (5% à
10%), xérostomie (5%
à 10%), fièvre (5% à
10%)
xérostomie: 5% à
10%, fièvre: 5% à
10%, transpiration:
5% à 10%
transpiration: 5% à
10%, bouche sèche:
5% à 10%, fièvre: 5%
à 10%
192
Tableau 151 – AGONISTES DES OPIACES : Oxycodone (Chlorhydrate de) (Supeudol)
Sources de
données
Type d'étude
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
e-CPS
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
PDR
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui (sévère)
oui
oui
oui
oui (<
1%)
-
-
-
1% à 5%
1% à 5%
23,0%
12,0%
UpToDate
DrugPoints
System
Micromedex
-
-
-
-
-
-
Hypotension (moins
de 3%)
-
-
-
-
-
-
oui
Etude en mode ouvert et
à double insu, patients
qui ont reçu formulations
à libération immédiate
de chlorhydrate
d'oxycodone
Dans les essais cliniques,
les patients qui ont reçu
de chlorhydrate
d'oxycodone à libération
contrôlée des comprimés,
vs des patients ayant
reçu le placebo vs (n =
45)
-
Liberation
contrôlée 23%;
libération
immédiate, 3% ou
plus
Liberation contrôlée,
12%; libération
immédiate, 3% ou
plus
-
oui
-
191
-
-
-
-
moins de 3%
-
3% ou plus
3% ou plus
227
-
-
-
-
Orthostatique
hypotension: 1% à
5%
-
0,23
0,12
Commentaires
Sécheresse de la
bouche, transpiration,
sécheresse de la
peau, déshydratation,
frissons, fièvre, soif
bouche sèche,
transpiration
fièvre, bouche sèche,
transpiration
xérostomie (6%)
transpiration
(Liberation contrôlée,
5%; libération
immédiate, moins de
3%) ; xérostomie
(Liberation contrôlée,
6%; libération
immédiate, moins de
3%)
xérostomie: moins de
3%, fièvre, moins de
3%, transpiration:
moins de 3%
xérostomie: 6%,
fièvre: 1% à 5%,
transpiration: 5%,
193
Tableau 152 – AGONISTES PARTIELS DES OPIACES : Buprénorphine / Naloxone (Suboxone)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
Dans le cadre de l’essai
clinique pivot (CR96/013
[essai à double insu] et
CR96/014 [essai de
prolongation ouvert), des
472 patients qui ont été
traités avec des comprimés
sublinguaux contenant de
la buprénorphine et de la
naloxone, 334 ont reçu le
traitement pendant 3 mois,
261 pendant plus de 6
mois et 100 pendant une
période ayant pu atteindre
un an. La dose la plus
utilisée se chiffrait à 16
mg/jour.
472
-
<1%
-
-
<1%
10,6%
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
-
15,0%
7,5%
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui et hypotension,
orthostatique
oui
oui
oui
n
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
16,1%
12,9%
Commentaires
Transpiration: 15,7%,
sécheresse cutanée:
1,3%, fièvre: 7,6%,
sécheresse buccale:
<1%,
2,8%
PDR
transpiration
UpToDate
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
0,15
7,5%
transpiration (14% )
107
(4mg)
-
-
-
-
-
-
0,15
7,5%
transpiration: 14%
Micromedex
Patients qui ont reçu la
combinaison
buprénorphine 16 mg /
naloxone 4 mg, comprimés
sublinguaux (n = 107) et
des patients qui ont reçu la
buprénorphine 16 mg,
comprimés sublinguaux (n
= 103), vs les patients
traités avec le placebo (n =
107) dans une étude
comparative de 4
semaines en patients
dépendants aux opiacés
Dans une étude ouverte,
les patients qui ont reçu la
buprénorphine / naloxone
film de sublinguale
103
(16mg)
-
-
-
-
-
-
13,6%
7,8%
transpiration: 12,6%
194
-
-
-
-
-
-
-
oui
Hyperhydrose
194
Tableau 153 – AGONISTES PARTIELS DES OPIACES : Butorphanol (Tartrate de) (Apo Butorphanol)
Sources de
données
Type d'étude
e-CPS
Lors de toutes les
études cliniques
contrôlées et non
contrôlées portant sur
le traitement à court
terme, les effets
indésirables les plus
souvent observés
(fréquence de 10 % ou
plus) reliés ou non au
tartrate de butorphanol
en vaporisateur nasal
Lors des études
cliniques contrôlées et
non contrôlées sur
l’administration à court
terme menées auprès
de patients traités par
le tartrate de
butorphanol en
vaporisateur nasal, les
effets indésirables
graves (fréquence
indiquée entre
parenthèses), reliés ou
non au médicament,
qui se sont manifestés
chez plus de 1 % des
patients
Effets indésirables (≤3
%) signalés lors de
toutes les études
cliniques (contrôlées ou
non contrôlées) portant
sur l’administration de
courte durée du
La fréquence des effets
indésirables (>3 %) au
proviennent d’études
contrôlées par placebo
n
EFFETS SECONDAIRES
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
799
-
-
-
-
-
-
11,0%
799
-
-
-
-
-
-
3,4%
799
-
-
-
-
≥1/100
-
32 (1+1
mg)
-
-
-
-
-
-
0,22
33 (2
mg)
-
-
-
-
-
-
0,61
-
-
Commentaires
Sensation de froid (<1/100
et >1/1000), fièvre (<1/100
et ≥1/1000),
sensation de chaleur: 6%,
6%, transpiration: 6%
21%, transpiration: 30%
195
(n=662) portant sur
des doses de 1 ou de 2
mg administrés pour
soulager divers types
de douleurs
postopératoires et de
deux études contrôlées
par placebo portant sur
des doses de 2 à 3 mg
la migraine. - Études
sur la douleur
migraineuse
La fréquence des effets
indésirables (>3 %) au
proviennent d’études
contrôlées par placebo
(n=662) portant sur
des doses de 1 ou de 2
mg administrés pour
soulager divers types
de douleurs - Études
sur la douleur
postopératoire
postopératoires et de
deux études contrôlées
par placebo portant sur
des doses de 2 à 3 mg
la migraine. - Études
sur la douleur
postopératoire
16 (2+1
mg)
128 (1
mg)
70 (1+1
mg)
149 (2
mg)
12%, soif: 6%, transpiration:
19%
-
-
-
-
-
-
0,37
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Transpiration: 4%
-
-
-
-
-
-
-
-
Sensation de chaleur: 5%.
soif: 8%
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
bouche sèche, diaphorèse
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui (sévère)
-
oui
oui
transpiration
-
-
-
-
oui (< 1%)
-
13,0%
UpToDate
DrugPoints
System
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
Micromedex
patients recevant
butorphanol dans des
essais cliniques
-
-
-
-
-
moins de 1%
-
13,0%
xérostomie
Transpiration : 1%
196
Tableau 154 – AGONISTES PARTIELS DES OPIACES : Pentazocine (Chlorhydrate de) (Talwin)
Sources de
données
Type
d'étude
n
e-CPS
-
EFFETS SECONDAIRES
Commentaires
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
-
rarement
oui
oui
oui
Transpiration,
sécheresse de la
bouche
PDR
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
transpiration
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
-
oui
oui
oui
diaphorèse, bouche
sèche
Epocrates
-
-
-
-
-
-
oui (sévère)
-
oui
oui
sèche
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
xérostomie
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
-
Micromedex
-
-
-
-
-
-
-
-
oui
diaphorèse, bouche
sèche
UpToDate
oui
oui
197
ANTIGOUTTEUX
198
Tableau 155 – ANTIGOUTTEUX : Allopurinol (Zyloprim)
Sources
Type
d’études
n
e-CPS
EFFETS SECONDAIRES
HypoNA HypoK HyperNA HyperK Hypotension
-
-
-
-
-
PDR
Diarrhées
Nausées
Vomissements
oui
oui
oui
oui
oui
AHFS Drug
Information®
(2011)
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
<1%
Epocrates
-
-
-
-
-
oui
oui
-
UptoDate
-
-
-
-
-
oui
oui
<1%
DrugPoints
System
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
>1%
>1%
<1%
Micromedex
Patients qui
ont reçu
l'allopurinol de
sodium à une
chimiothérapie
n=718
cytotoxique
concomitante
dans le cadre
d’une
utilisation par
compassion
Patients
recevant
l'allopurinol
dans les
études
cliniques
précoces
<1%
-
Commentaires
Fièvre
Fièvre <1% ,
diaphorèse <1%
Fièvre <1%
Fièvre <1%
199
Tableau 156 – ANTIGOUTTEUX : Colchicine (Jamp Colchicine)
EFFETS SECONDAIRES
Sources de
données
Type d'étude
n
e-CPS
-
-
PDR
-
-
AHFS Drug
Information®
(2011)
-
-
-
-
-
-
Epocrates
-
-
-
-
-
-
-
-
UpToDate
HypoNa
HypoK
HyperNa
HyperK
Hypotension
Diarrhées
Nausées
Vomissements
-
-
-
-
oui
oui
oui
oui
-
oui
oui
oui
-
-
oui (sévère)
-
-
oui
oui
<1%
haute dose,
17%; basse
dose, 4%
17%
Commentaires
Jamp-Colchicine et
générique absents
d’Epocrates, alors
Colcrys utilisé
oui
DrugPoints System
-
-
-
-
-
-
-
haute dose,
77%; basse
dose, 23%
52
(haute
dose)
-
-
-
-
-
77%
17%
17%
Micromedex
Dans un essai
randomisé en double
aveugle des patients
avec une crise de
goutte, patients ayant
reçu de fortes doses de
colchicine (4,8 mg de
plus de 6 heures; n =
52) et patients ayant
reçu la dose la
colchicine (1,8 mg
basse pendant 1 heure;
n = 74) vs patients
ayant reçu le placebo
(n = 59).
74
(faible
dose)
-
-
-
-
-
23%
4%
-
Fièvre <1%
200

Rapport synthèse sur les effets indésirables reliés à des

Transcription

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