Eutroid prosp 53140-00
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Eutroid prosp 53140-00
Eutroid ® Liotironina sódica Levotiroxina sódica Comprimidos Fórmula: Eutroid®1: cada comprimido contiene: Liotironina sódica 15 µg; levotiroxina sódica 60 µg. Excipientes: manitol 7,9 mg; fosfato dibásico de calcio 106,45 mg; celulosa 6,00 mg; almidón 6,80 mg; sílica 200 µg; ácido esteárico 2,00 mg; estearato de magnesio 1,00 mg; color FDyC amarillo Nº5 (laca) 868,4 µg; color FDyC azul Nº2 (laca) 34 µg; color FDyC rojo Nº3 (laca) 91 µg. Eutroid® 2: cada comprimido contiene: Liotironina sódica 30 mcg; levotiroxina sódica 120 mcg. Excipientes: manitol 15,90 mg; ácido esteárico 2,00 mg; fosfato de calcio dibásico 98,62 mg; almidón de maíz 6,00 mg; estearato de magnesio 1,00 mg; dióxido de silicio coloidal 200 µg; celulosa polvo 6,00 mg; colorante FDyC azul Nº2 (laca) 87 µg; colorante FDyC rojo Nº3 (laca) 78 µg. Acción terapéutica: Hormonoterapia de reemplazo tiroideo. Indicaciones: Las hormonas tiroideas están indicadas como terapia de reemplazo o suplemento en pacientes con hipotiroidismo de cualquier etiología, excepto hipotiroidismo transitorio durante la fase de recuperación de la tiroiditis subaguda. Esta categoría incluye: cretinismo, mixedema, e hipotiroidismo común, en pacientes de cualquier edad (niños, adultos, ancianos) o estado (incluyendo embarazo), hipotiroidismo primario resultante de deficiencia funcional, atrofia primaria, ausencia parcial o total de glándula tiroides, o los efectos de la cirugía, radia ción, o drogas con o sin presencia de bocio, e hipotiroidismo secundario (pituitario) o terciario (hipotalámico). Acción farmacológica: El principal efecto farmacológico es incrementar la tasa metabólica de los tejidos corporales. La glándula tiroides normal contiene aproximadamente 200 mcg de levotiroxina (T4) por gramo de glándula y 15 mcg de liotironina (T3) por gramo. La relación de estas dos hormonas en la circulación no representa la relación en la glándula tiroides, dado que el 80% de la triyodotironina periférica proviene de la monodesyodinación de la levotiroxina. Farmacocinética. Los estudios en animales han mostrado que la T4 es parcialmente absorbida en el tracto gastrointestinal. El grado de absorción depende del vehículo utilizado para su administración y del carácter del con- tenido intestinal. El ayuno incrementa la absorción. Síndromes de malabsorción así como factores de la dieta, causan pérdida fecal excesiva. La T3 es casi totalmente absorbida (95% en 4 horas). Más de 99% de las hormonas circulantes se unen a proteínas plasmáticas. Posología y modo de administración: La dosis de hormonas tiroideas está determinada por la indicación y debe ser individualizada en cada caso de acuerdo a la respuesta del paciente y a los hallazgos de laboratorio. Adultos. - Dosis inicial: la dosis de un comprimido diario de Eutroid® 1 o Eutroid® 2 generalmente es suficiente para mantener eutiroideos a la mayoría de los pacientes. Es sumamente importante dosificar gradualmente Eutroid®, valorando periódicamente el estado clínico del paciente y los valores de PBI como así también los demás tests de función tiroidea. Niños. "Esta reservado el tratamiento a niños mayores de 6 años en razón de la forma farmacéutica: comprimidos". En cretinismo o hipotiroidismo severo en niños la dosis recomendada es la misma que en adultos con mixedema, incrementando la dosis cada 15 días. La dosis final de mantenimiento puede ser mayor en el niño en crecimiento que en el adulto. La frecuencia del pulso durante el sueño, como así también la temperatura basal, son dos guías simples y útiles para el control del tratamiento. Contraindicaciones: Insuficiencia suprarrenal, tirotoxicosis no tratada, hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación. Infarto agudo de miocardio. Insuficiencia coronaria. Precauciones: Deben usarse con precaución en pacientes con: angor pectoris, hiper tensión arterial, insuficiencia coronaria, otras condiciones cardíacas, insuficiencia corticosuprarrenal, estados de anorexia con desnutrición, tuberculosis, diabetes, o ancianos. En todos estos pacientes, la terapia debe ser iniciada con dosis bajas. Los pacientes hipotiroideos son especialmente sensibles a las preparaciones tiroideas y aquéllos con hipotiroidismo severo pueden serlo aún más. Lo mismo ocurre en pacientes cardiovasculares, si se usan anticoagulantes o catecolaminas. El comienzo de la terapia de reemplazo tiroideo en diabéticos debe ser llevado a cabo con mucho cuidado por la posibilidad de variar los re- 7 792690 531409 Venta bajo receta Industria Argentina pende la medicación tiroidea, puede ser necesario disminuir la dosis de insulina o medicación antidiabética oral para evitar hipogluce mia. Es obligatorio el control estricto de los niveles de glucosa en tales pacientes. 4. En caso de terapia anticoagulantes oral concomitante, el tiempo de protrombina debe ser medido con frecuencia para determinar si la dosis del anticoagulante debe ser reajustada. 5. Los niños pueden presentar pérdida parcial del cabello en los primeros meses de terapia tiroidea, pero generalmente la misma es transitoria y la recuperación es generalmente la regla. Presentaciones: Eutroid®1: envase conteniendo 20 comprimidos. Eutroid®2: envase conteniendo 15 comprimidos. Condiciones de conservación y almacenamiento: Conservar por debajo de 40 °C, preferentemente entre 15 y 30 °C, en envase bien cerrado. No exponer a la luz directa del sol. Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. 7 792690 531409 querimientos de insulina y/o hipoglucemiantes orales. La supervisión es particularmente importante en: pacientes con insuficiencia corticosuprarrenal (en particular en el caso de hipotiroidismo de origen hipofisario): probablemente se instaure la terapia con corticoides, y en pacientes con osteosporosis severa. Advertencias: - Este medicamento no está indicado en cánceres diferenciados de la tiroides, la necesidad de esta indicación de utilizar dosis de hormonoterapia ligeramente suprafisiológica acarreará con este producto un riesgo de sobredosis en cuanto al pico inicial de T3. - Dada la presencia de T3 este medicamento no debe ser prescripto a pacientes de edad o con insuficiencia coronaria (ver Contraindicaciones). - Los preparados con hormonas tiroideas han sido utilizados para el tratamiento de la obesidad, pero no son una indicación de las hormonas tiroideas sólas o en asociación con otros fármacos. En pacientes eutiroideos, las dosis habituales son ineficaces para la reducción del peso. Dosis más altas que las recomendadas pueden producir manifestaciones serias o graves de toxicidad, particularmente cuando se administran con anfetaminas (anorexígenos). - Contiene Eritrosina. Reacciones adeversas: La sobredosificación de Eutroid®, como de cualquier preparado tiroideo, puede producir signos y síntomas de tirotoxicosis. Además puede causar hipercalciuria en los niños. Sobredosificación: Los signos y síntomas de dosis excesivas de hormona tiroidea resulta en un estado hipermetabólico que se asemeja a la condición endógena. Si aparecen signos y síntomas de sobredosis, la dosis debe ser disminuída y la terapia discontinuada en forma transitoria. El tratamiento debe ser restituído con dosis bajas. En casos de sobredosis masiva se intentará reducir la absorción gastrointestinal y contrarrestar los efectos centrales y periféricos, principalmente los de actividad simpática incrementada. Si no hay contraindicaciones, el vómito puede ser inducido. El tratamiento es sintomático y de soporte. Pueden administrarse oxígeno y ventilación. Si aparece insuficiencia cardíaca puede estar indicado administrar glucósidos cardíacos. Pueden requerirse medidas para controlar la fiebre, hipoglucemia o pérdida de líquidos. Se han utilizado agentes antiadrenérgicos, como el propranolol, en el tratamiento de la actividad simpática incrementada. Otras medidas: administración de colestiramina y/o glucocorticoides. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano ó comunicarse con los Centros de Toxicología: - Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 - Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / (011) 4658-7777 Interacciones: Anticoagulantes orales, insulina o hipoglucemiantes orales. Colestiramina. Anticonceptivos orales. Estrógenos. Con fármacos inductores enzimáticos: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, difenilhidantoína, primidona); barbitúricos; griseofulvina; rifampicina; kayexalate y sulfacrato. Información al paciente: 1. El tratamiento de reemplazo es esencialmente de por vida, exceptuando los casos de hipotiroidismo transitorios, generalmente asociado con tiroiditis. 2. Se debe reportar inmediatamente cualquier signo o síntoma de toxicidad, como dolor de pecho, aumento de la frecuencia del pulso, palpitaciones, sudoración excesiva, intolerancia al calor, nerviosismo. 3. En caso de diabetes mellitus concomitante, la dosis diaria de medicación antidiabética puede requerir que sea reajustada. Si se sus- Esp. Med. aut. por el M.S.A. - Cert. Nº 33.867 Elaborado por Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A., bajo licencia exclusiva de Warner Lambert Co. USA Sanabria 2353 - Buenos Aires Dir. Téc.: I. J. Nisenbaum. Farmacéutico. Ultima revisión: Mayo / 2000 53140-00 1-mp-g