NOTICE: INFORMATION DE L`UTILISATEUR Co

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg comprimés
Lisinopril/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg
comprimés
3.
Comment prendre Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg comprimés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg comprimés
6.
Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg comprimés ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE
Groupe de médicaments
Co-Lisinopril Teva contient deux principes actifs: le lisinopril et l'hydrochlorothiazide. Le lisinopril appartient
au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Le
lisinopril inhibe la production d'une substance propre à l'organisme, qui augmente la tension artérielle
(l'angiotensine II) et induit ainsi une baisse de la tension artérielle. L'hydrochlorothiazide fait partie du
groupe des médicaments appelés diurétiques. Comme l'hydrochlorothiazide favorise la production d'urine, il
fait baisser la tension artérielle. Administrés simultanément, le lisinopril et l'hydrochlorothiazide induisent
une baisse plus marquée de la tension artérielle que celle que l'on peut obtenir en ne prenant que l'un de
ces deux médicaments.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée (hypertension essentielle). Co-Lisinopril
Teva est indiqué lorsque la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec le lisinopril seul (ou
l'hydrochlorothiazide seul).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Co-Lisinopril Teva
20/12,5 mg comprimés
Ne prenez jamais Co-Lisinopril Teva
- si vous êtes hypersensible au lisinopril, à l'hydrochlorothiazide, à d'autres dérivés sulfamidés (un
groupe de substances utilisées comme médicaments pour combattre les infections bactériennes), à l'un
des excipients du comprimé ou à d'autres IEC.
- si vous avez des antécédents d'œdème angioneurotique associé à une utilisation antérieure d'IEC, en
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-
cas d'œdème angioneurotique héréditaire ou d'œdème angioneurotique dont la cause est inconnue.
si vous avez un trouble grave de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
si la fonction de votre foie est fortement diminuée.
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter l’utilisation de lisinopril et
d’hydrochlorothiazide pendant la première phase de la grossesse – voir la rubrique “grossesse et
allaitement”).
si vous allaitez.
Faites attention avec Co-Lisinopril Teva
Veuillez avertir votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous pourriez l’être. L’utilisation de
lisinopril et d’hydrochlorothiazide est déconseillée au début de la grossesse. Vous ne pouvez
absolument pas les utiliser si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela peut nuire sévèrement à
votre bébé si vous les prenez (voir la rubrique “grossesse et allaitement”).
Baisse de la tension artérielle (hypotension symptomatique)
Dans certains cas, la tension artérielle baisse après la première dose de Co-Lisinopril Teva. Le risque que
des patients hypertendus présentent une baisse de leur tension artérielle est augmenté par des troubles du
bilan de l'eau et des électrolytes. Ce risque existe en cas:
– de traitement par médicaments diurétiques.
– de régime pauvre en sel de cuisine.
– de dialyse.
– de diarrhée ou de vomissements.
Chez les patients qui présentent un risque élevé de baisse tensionnelle, les électrolytes sanguins doivent
être régulièrement contrôlés et le début du traitement ainsi que l'adaptation de la dose de Co-Lisinopril Teva
doivent se faire sous contrôle médical strict. Une prudence particulière s'impose lorsqu'on traite des patients
qui souffrent d'une maladie coronaire ou de troubles de l'irrigation sanguine du cerveau (sclérose cérébrale),
parce que, chez ces patients, une baisse tensionnelle excessive peut provoquer un infarctus du myocarde
ou un accident vasculaire cérébral. En cas de diminution sévère de la tension artérielle, le patient doit être
placé en position de choc (les jambes surélevées) et il faut prévenir immédiatement un médecin qui prendra
des mesures supplémentaires.
Sténose des valvules aortique et mitrale/cardiomyopathie hypertrophique
Chez les patients présentant des rétrécissements des valvules cardiaques (sténose aortique ou mitrale)
ou d'autres obstacles à l'expulsion du sang du ventricule gauche, qui limitent fortement le flux sanguin
(par ex., une cardiomyopathie hypertrophique), Co-Lisinopril Teva doit être utilisé avec prudence.
Diminution de la fonction rénale
S'il se produit une baisse de la tension artérielle après le début du traitement par Co-Lisinopril Teva chez
des patients dont le cœur est affaibli, cela peut entraîner une aggravation de la fonction rénale. Dans ce
cas, on a rapporté une insuffisance rénale aiguë, qui a généralement disparu.
En cas de rétrécissement des artères rénales (des deux côtés ou d'un seul côté s'il n'y a qu'un seul rein), on
a observé, sous IEC, des augmentations des taux sanguins de l'urée et de la créatinine, qui se sont en
général à nouveau diminué après l'arrêt du traitement. Il faut surtout en tenir compte chez les patients dont
la fonction rénale est réduite. S'il faut simultanément traiter une hypertension (rénale), il y a un risque élevé
de réduction massive de la tension artérielle et d'insuffisance rénale. Chez ces patients, le traitement doit
être instauré avec une faible dose et il convient d'ajuster soigneusement la dose sous contrôle médical
strict. Comme les diurétiques peuvent y contribuer, les paramètres de la fonction rénale doivent être
étroitement contrôlés pendant les premières semaines de traitement.
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Notice
S'il se produit une augmentation des taux sanguins de l'urée et de la créatinine pendant l'utilisation de CoLisinopril Teva, le traitement doit être arrêté. Le traitement peut éventuellement être repris avec une dose
réduite ou éventuellement en n'administrant qu'une seule des deux substances actives.
Chez les patients atteints de maladies rénales, les thiazides (tels que l'hydrochlorothiazide) peuvent induire
une azotémie (une augmentation de la concentration des produits de dégradation azotés dans le sang) qui,
dans certains cas, rend nécessaire un arrêt du traitement.
Patients ayant subi une transplantation rénale
On n'a aucune expérience de l'utilisation de Co-Lisinopril Teva chez des patients ayant subi une
transplantation rénale; dès lors, Co-Lisinopril Teva est déconseillé chez ces patients.
Hypersensibilité / gonflement tissulaire (œdème angioneurotique)
Un œdème angioneurotique du visage, des bras et des jambes, des lèvres, de la langue et du larynx ou du
pharynx peut se produire dans de rares cas. Des gonflements tissulaires douloureux sous la peau et les
muqueuses peuvent être le signe d'une réaction allergique spéciale à Co-Lisinopril Teva. Ces gonflements
peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Si le larynx est atteint, il existe un
risque d'étouffement!
Dans ces cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement par Co-Lisinopril Teva et prévenir
immédiatement un médecin qui instaurera un traitement adéquat ! Une hospitalisation est alors nécessaire.
Des gonflements impliquant la langue, le larynx ou le pharynx peuvent avoir une issue fatale.
Les patients à peau plus foncée (négroïdes) courent plus de risque que les patients d'une autre race de
développer un œdème angioneurotique lors d'utilisation de lisinopril/hydrochlorothiazide.
Chez les patients avec antécédents d'œdème angioneurotique indépendant d'un traitement par IEC, le
risque de développer un œdème angioneurotique sous traitement par Co-Lisinopril Teva est plus important.
Réactions d'hypersensibilité en cas de dialyse, d'aphérèse des LDL et de désensibilisation
Il existe un risque de réactions d'hypersensibilité ou même de choc (réactions anaphylactiques) lors
d'administration simultanée de Co-Lisinopril Teva et d'utilisation de membranes à haut débit en
poly(acrylonitrile, sodium-2-méthylallylsulfonate) pour la dialyse et l'hémofiltration. Il est recommandé
d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un autre médicament.
Pendant une aphérèse des LDL (lipoprotéines de basse densité) avec du sulfate de dextrane,
l'administration d'un IEC peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques)
potentiellement fatales.
Des réactions anaphylactiques potentiellement fatales (par exemple, baisse de tension artérielle, difficulté
respiratoire, vomissements, réactions cutanées allergiques) sont possibles pendant des traitements
destinés à réduire l'allergie au venin d'insectes (par exemple, piqûres d'abeille ou de guêpe) ou à les faire
disparaître (désensibilisation) et pendant l'utilisation simultanée d'un IEC.
Diminution de la fonction hépatique
Sous traitement par IEC, on a dans de rares cas observé un complexe de symptômes qui débute par une
jaunisse (ictère cholestatique) et qui continue à se développer jusqu'à la nécrose des cellules du foie
(nécrose hépatique) et qui peut (dans certains cas) entraîner la mort. Si vous développez une jaunisse sous
traitement par Co-Lisinopril Teva, vous devez immédiatement en informer un médecin qui arrêtera
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l'administration du médicament et instaurera le traitement requis.
Les thiazides (tels que l'hydrochlorothiazide) doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui
présentent des troubles de la fonction hépatique ou des maladies hépatiques graves, parce que de légères
fluctuations du bilan de l'eau et des électrolytes peuvent déjà provoquer un coma hépatique.
Modifications de l'hémogramme (neutropénie/agranulocytose)
Des modifications de l'hémogramme (neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie) se sont
produites chez des patients sous traitement par IEC (tels que le lisinopril). Plus particulièrement chez les
patients présentant une fonction rénale réduite, un trouble de la réaction de défense du corps ou certaines
maladies rhumatismales spécifiques (maladies du collagène, sous traitement immunosuppresseur) ou lors
de traitement par allopurinol ou procaïnamide, Co-Lisinopril Teva doit être utilisé avec une prudence
particulière. Dans ces cas, les globules blancs doivent être régulièrement contrôlés pendant le traitement
par Co-Lisinopril Teva. Veuillez signaler immédiatement à votre médecin traitant tout signe d'infection.
Toux
Une toux peut se produire sous traitement par IEC (lisinopril). Cette toux est caractérisée par le fait qu'elle
n'est pas productive, qu'elle est chronique et qu'elle s'atténue après l'arrêt du traitement.
Chirurgie/anesthésie
Chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale importante ou une anesthésie, la tension
artérielle peut fortement diminuer. Cette baisse de tension peut être corrigée en augmentant le volume
plasmatique. Veuillez signaler à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez Co-Lisinopril Teva!
Taux de potassium augmenté
Les concentrations de potassium dans le sérum peuvent augmenter pendant un traitement par Co-Lisinopril
Teva chez les patients suivants: patients présentant une diminution de la fonction rénale, un diabète, lors
d'utilisation simultanée de certains diurétiques (diurétiques épargnant le potassium), de préparations à base
de potassium, de produits de remplacement du sel de cuisine contenant du potassium ou d'autres
médicaments qui induisent une augmentation de la concentration sérique de potassium (par exemple,
l'héparine).
Patients diabétiques/effets sur le métabolisme
Chez les diabétiques qui utilisent des médicaments pour faire baisser leur taux sanguin de sucre
(antidiabétiques oraux, insuline), le taux sanguin de sucre doit être contrôlé de près pendant le premier mois
de traitement par IEC. Une adaptation de la posologie des médicaments antidiabétiques est éventuellement
nécessaire. Un diabète non visible (latent) peut se manifester sous traitement par Co-Lisinopril Teva.
Troubles du bilan électrolytique
Comme c'est le cas lors de traitement avec tous les autres diurétiques, il convient de réaliser des contrôles
réguliers des électrolytes sériques.
Sous traitement par thiazides (tels que l'hydrochlorothiazide), il peut se produire des troubles du bilan hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique). Les signaux d'alarme d'une
perturbation du bilan hydro-électrolytique sont les suivants: bouche sèche, soif, sensation de faiblesse,
léthargie, somnolence, agitation, douleur ou crampes musculaires, faiblesse musculaire, diminution de la
tension artérielle, diminution de l'élimination d'urine (oligurie), accélération des battements cardiaques et
troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.
En cas de températures extérieures élevées, les patients avec œdème peuvent présenter une carence en
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sodium (hyponatrémie). La carence en chlorure n'est en général pas dangereuse et ne nécessite aucun
traitement.
Les thiazides peuvent entraîner une légère diminution transitoire de la concentration de calcium dans le
sérum. Une hypercalcémie manifeste peut être un signe d'un fonctionnement excessif caché des glandes
parathyroïdes. Le traitement par thiazides doit dans ce cas être arrêté aussi longtemps qu'on ne dispose
pas des résultats des tests de la fonction des parathyroïdes. Les thiazides peuvent augmenter l'excrétion
rénale du magnésium, ce qui peut se traduire par une carence en magnésium (hypomagnésiémie).
Des valeurs élevées du cholestérol et des triglycérides ont été mises en relation avec les diurétiques
thiazidiques (tels que l'hydrochlorothiazide). Chez certains patients, il peut se produire une augmentation du
taux d'urée dans le sang (hyperuricémie) ou une goutte.
Lithium
D'une manière générale, il n'est pas conseillé de combiner le lithium et le lisinopril.
Tests anti-dopage
L'hydrochlorothiazide présent dans ce médicament peut donner un résultat positif lors de tests anti-dopage.
Autres
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire chez des patients avec ou sans antécédents connus
d'asthme allergique ou d'asthme bronchique. Il existe dans la littérature des rapports faisant état de la
possibilité d'aggravation ou d'activation d'un lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune).
Enfants
On ne dispose pas de données suffisantes concernant la sécurité et l'efficacité de Co-Lisinopril Teva chez
l'enfant.
Consultez immédiatement votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique à votre cas ou s'y
est appliquée dans le passé. Si vous prenez également d'autres médicaments, veuillez lire la rubrique
"Prise d'autres médicaments".
Prise d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent présenter une interaction entre eux, ce qui signifie qu'ils peuvent
mutuellement renforcer ou atténuer leur activité et/ou leurs effets secondaires. Vous devez prévenir votre
médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments en plus de Co-Lisinopril Teva. Cela
s'applique en outre aux médicaments que vous n'utilisez que de temps à autre, aux médicaments que vous
avez utilisés récemment et aux médicaments que vous pouvez acheter sans ordonnance.
•
Interactions qui ont été observées avec la combinaison lisinopril/hydrochlorothiazide
Diurétiques épargnant le potassium ou suppléments de potassium
L'utilisation de diurétiques épargnant le potassium peut provoquer une augmentation supplémentaire du
taux de potassium, surtout chez les patients dont la fonction rénale est perturbée.
Les IEC atténuent la perte de potassium induite par les diurétiques. Les diurétiques d'épargne potassique,
par exemple, la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride, ainsi que les suppléments potassiques ou les
suppléments de sel contenant du potassium peuvent entraîner une augmentation importante du taux
sérique de potassium. Si l'utilisation simultanée de ces produits est souhaitée en raison d'une carence
existante en potassium, cela doit se faire avec prudence et en déterminant régulièrement le taux sérique de
potassium.
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Notice
Lithium (médicament utilisé dans la dépression)
Les IEC (lisinopril) peuvent augmenter la concentration sanguine et la toxicité du lithium, et l'utilisation
simultanée de diurétiques thiazidiques (hydrochlorothiazide) peut renforcer cet effet. Dès lors, l'utilisation
simultanée de lithium et de lisinopril/hydrochlorothiazide est déconseillée. Si la combinaison est nécessaire,
il convient de contrôler soigneusement la concentration de lithium dans le sang.
Triméthoprime (médicament pour le traitement d'infections)
L'utilisation simultanée avec Co-Lisinopril Teva peut induire une augmentation du taux de potassium dans le
sang (hyperkaliémie).
•
Interactions qui ont été observées avec le lisinopril
Diurétiques
Lorsqu'un diurétique est administré simultanément, l'effet hypotenseur du lisinopril est habituellement additif.
Chez les patients qui reçoivent déjà un traitement par diurétique, en particulier ceux qui ont récemment
commencé ce traitement, il peut parfois se produire une baisse de la tension artérielle après le début du
traitement par lisinopril. Le risque d'hypotension symptomatique lors d'un traitement par lisinopril peut être
réduit en interrompant l'utilisation du diurétique avant de commencer à administrer le lisinopril (voir rubrique
"Faites attention avec Co-Lisinopril Teva").
Médicaments pour le traitement des maladies rhumatismales et de la douleur (AINS - anti-inflammatoires
non stéroïdiens - dont l'acide acétylsalicylique jusqu'à 3 g/jour)
L'utilisation chronique d'AINS peut réduire l'effet hypotenseur de Co-Lisinopril Teva. Le risque
d'augmentation du taux sanguin de potassium peut être augmenté et la fonction rénale peut être diminuée.
En général, ces effets disparaissent. Il peut dans de rares cas se produire une insuffisance rénale aiguë,
surtout lorsque la fonction rénale est diminuée (par exemple, chez les patients âgés).
Antihypertenseurs (médicaments qui réduisent la tension artérielle)
Ils augmentent l'effet hypotenseur du lisinopril. La nitroglycérine, les autres nitrates ou d'autres
médicaments qui dilatent les vaisseaux sanguins (vasodilatateurs) peuvent augmenter l'effet hypotenseur
de Co-Lisinopril Teva.
Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques
La prise simultanée de certains narcotiques, de certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou
des troubles psychiques (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques) peut renforcer l'effet hypotenseur
de Co-Lisinopril Teva. L'anesthésiste doit être informé du traitement par Co-Lisinopril Teva.
Antidiabétiques oraux (par exemple, préparations de sulfonylurées / biguanides) et insuline (médicaments
contre le diabète)
Les IEC augmentent les effets hypoglycémiants des médicaments antidiabétiques, notamment pendant les
premières semaines de traitement combiné.
Nitrates, acide acétylsalicylique, thrombolytiques et/ou bêta-bloquants (antihypertenseurs)
Le lisinopril peut être administré en même temps que l'acide acétylsalicylique (à doses cardiologiques), les
thrombolytiques, les bêta-bloquants et/ou les nitrates.
Allopurinol (médicament pour la goutte), procaïnamide (médicament pour les palpitations cardiaques),
cytostatiques (médicaments pour le cancer) ou immunosuppresseurs (médicaments qui inhibent le système
immunitaire)
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Il existe un risque accru d'anomalie du sang (carence en globules blancs) associée à une augmentation de
la sensibilité aux infections (leucopénie).
Ciclosporine (médicament utilisé pour la prévention et le traitement des phénomènes de rejet après une
transplantation)
Lors d'administration simultanée de ciclosporine, il existe un risque accru d'insuffisance rénale (diminution
de la fonction rénale) et d'hyperkaliémie (augmentation des taux sériques de potassium).
Lovastatine (traitement de troubles du métabolisme des graisses)
Lors d'administration simultanée de lovastatine, il existe un risque accru d'hyperkaliémie (augmentation des
taux sériques de potassium).
Hémodialyse
Co-Lisinopril Teva ne peut être utilisé chez les patients qui doivent subir une dialyse, parce que de graves
réactions d'hypersensibilité peuvent se produire lors de dialyse avec des membranes à haut débit.
•
Interactions qui ont été observées avec l'hydrochlorothiazide
Amphotéricine B (médicament contre les infections dues à des champignons), substances hormonales antiinflammatoires (corticostéroïdes), ACTH (une hormone hypophysaire qui stimule la production d'hormones
surrénaliennes), carbénoxolone (médicament contre les ulcères gastro-intestinaux) et médicaments qui
favorisent la défécation (laxatifs de contact tels que le bisacodyl)
L'utilisation simultanée d'hydrochlorothiazide avec l'un de ces médicaments peut entraîner une carence en
potassium dans le sang (hypokaliémie).
Suppléments de calcium
Comme l'hydrochlorothiazide diminue l'élimination du calcium par le rein, la concentration sanguine de
calcium peut devenir trop élevée lors d'utilisation combinée.
Glycosides cardiaques (médicaments qui renforcent l'activité du cœur)
Comme l'hydrochlorothiazide diminue la concentration du sang en potassium, certains effets secondaires
des glycosides cardiaques peuvent être renforcé par la combinaison.
Colestyramine et colestipol (médicaments utilisés pour traiter des taux trop élevés de cholestérol)
Lors d'utilisation simultanée, ces produits peuvent diminuer l'absorption de l'hydrochlorothiazide par
l'organisme. Co-Lisinopril Teva doit dès lors être pris au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après ces
médicaments.
Certains myorelaxants utilisés lors d'opérations (myorelaxants non dépolarisants)
L'activité de ces médicaments peut être renforcée par l'hydrochlorothiazide.
Certains médicaments qui peuvent induire comme effet secondaire des anomalies de la conduction des
influx dans le cœur (torsades de pointes)
L'utilisation d'hydrochlorothiazide diminue la quantité de potassium dans le sang et de ce fait, le risque que
cet effet secondaire se produise au niveau du cœur est augmenté lors d'utilisation simultanée.
Sotalol
L'hypokaliémie (carence en potassium) induite par l'hydrochlorothiazide peut augmenter le risque
d'arythmies induites par le sotalol.
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Notice
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments ou si vous en avez
récemment utilisé, même s'il s'agit de médicaments pour lesquels aucune prescription n'est nécessaire.
Aliments et boissons
Co-Lisinopril Teva peut être pris indépendamment des repas avec une quantité de liquide suffisante.
Grossesse et allaitment
Grossesse
Veuillez avertir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pourriez l’être. Votre médecin vous
conseillera normalement d’arrêter l’utilisation de lisinopril et d’hydrochlorothiazide avant que vous ne
soyez enceinte ou dès que vous savez que vous l’êtes. Il/elle vous conseillera d’utiliser un autre
médicament à la place du lisinopril et de l’hydrochlorothiazide. L’utilisation de lisinopril et
d’hydrochlorothiazide est déconseillée au début de la grossesse. Vous ne pouvez pas les utiliser si vous
êtes enceinte de plus de trois mois, car cela peut nuire sévèrement à votre bébé après le troisième mois
de la grossesse.
Allaitement
Veuillez avertir votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez débuter l’allaitement. L’utilisation de
lisinopril et d’hydrochlorothiazide est déconseillée chez les mères allaitantes. Votre médecin peut choisir un
autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, notamment si votre bébé est nouveau-né ou
prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être perturbée à la suite de variations
individuelles en ce qui concerne les réactions aux médicament. Il faut en tenir compte en début de
traitement, en cas de changement de médicament ainsi que de combinaison à l'alcool.
Informations importantes concernant certains composants de Co-Lisinopril Teva
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg comprimés
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Posologie
Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg comprimés: la dose initiale est de 1 comprimé une fois par jour (= 20 mg de
lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide par 24 heures). La posologie doit être adaptée en fonction de
l'effet sur la tension artérielle. Si on n'obtient pas la baisse tensionnelle souhaitée, la posologie peut être
augmentée jusqu'à un maximum de 2 comprimés par jour, pris en même temps (= 40 mg de lisinopril et 25
mg d'hydrochlorothiazide de 24 heures). On ne peut dépasser une dose journalière maximale de 40 mg de
lisinopril/25 mg d'hydrochlorothiazide.
Administration
Usage oral.
Co-Lisinopril Teva comprimés doit être pris chaque jour à la même heure. Co-Lisinopril Teva comprimés
doit être pris avec un peu de liquide (par exemple un verre d'eau). Si on le souhaite, les comprimés peuvent
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être écrasés.
Enfants
Il n'est pas conseillé d'utiliser Co-Lisinopril Teva chez l'enfant.
Traitement préalable par diurétiques
Il peut parfois se produire une trop forte baisse tensionnelle après la première dose de
lisinopril/hydrochlorothiazide. Le risque d'observer ce phénomène est plus important lorsqu'il existe un
trouble du bilan du liquide organique ou des électrolytes (sels dissous dans les liquides organiques). Cela
peut se produire lorsque vous avez été traité auparavant par diurétiques pour une hypertension. Le
traitement par diurétiques doit être arrêté deux à trois jours avant le début du traitement par
lisinopril/hydrochlorothiazide. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être débuté avec le lisinopril seul,
à la dose de 2,5 mg. Ces patients doivent être suivis de près après la première dose de
lisinopril/hydrochlorothiazide, afin de détecter des symptômes d'hypotension.
Si vos reins ne fonctionnent plus bien
L'hydrochlorothiazide n'est pas le diurétique indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère
(clairance de la créatinine de 30 ml/min ou moins) (voir également la rubrique "Ne prenez jamais CoLisinopril Teva") et il est inefficace en cas de trouble rénal modéré à sévère.
La combinaison lisinopril/hydrochlorothiazide ne doit pas être administrée comme traitement initial à des
patients atteints d'un trouble rénal. Chez les patients atteints d'un trouble rénal léger (clairance de la
créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min), on peut utiliser la combinaison lisinopril/hydrochlorothiazide,
mais uniquement après avoir déterminé individuellement la posologie des deux composantes distinctes.
Pour ces patients, la dose initiale recommandée de lisinopril en monothérapie est de 5 à 10 mg.
Si votre foie ne fonctionne plus bien
Si votre foie fonctionne moins bien ou si vous avez une maladie du foie qui devient de plus en plus grave,
l'hydrochlorothiazide doit être administré avec précaution (voir également la rubrique "Ne prenez jamais CoLisinopril Teva").
Patients dialysés
La combinaison lisinopril/hydrochlorothiazide n'est pas destinée à être utilisée chez des patients dialysés
avec des membranes à haut débit (polyacrylonitrile). Chez ces patients, il faut utiliser un autre type de
membrane de dialyse ou un autre groupe de médicaments antihypertenseurs.
Patients âgés
Voir rubrique ci-dessus "Si vos reins ne fonctionnent plus bien".
Durée du traitement
C'est votre médecin qui détermine combien de temps doit durer le traitement.
S'il ne se produit pas d'amélioration, consultez à nouveau votre médecin.
Si vous avez pris plus de Co-Lisinopril Teva que vous n'auriez dû
On ne dispose pas d'informations spécifiques concernant le traitement d'un surdosage en
lisinopril/hydrochlorothiazide. Le traitement est symptomatique et supportif. Il faut arrêter immédiatement
d'utiliser le médicament et le patient doit être observé soigneusement. Les mesures thérapeutiques
dépendent de la nature et de la gravité des symptômes. On doit prendre les mesures qui s'imposent pour
empêcher l'absorption du produit et accélérer son élimination. Parmi les mesures recommandées figurent le
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Notice
déclenchement de vomissements et/ou la réalisation d'un lavage gastrique si le médicament a été pris
récemment, tandis qu'une déshydratation, des troubles du bilan électrolytique et une hypotension doivent
être traités de la manière habituelle.
•
Lisinopril
Les symptômes les plus fréquemment associés à un surdosage sont une hypotension sévère, une
perturbation du bilan électrolytique, une insuffisance rénale, une respiration excessivement profonde
due à l'anxiété (hyperventilation), une accélération du cœur, des palpitations cardiaques, des
battements cardiaques anormalement lents (bradycardie), des étourdissements, de l'anxiété et de la
toux.
Traitement
S'il se produit une hypotension sévère, le patient doit être placé en position de choc et doit rapidement
recevoir une perfusion intraveineuse de solution saline physiologique. Un traitement par perfusion
d'angiotensine II et/ou par catécholamines intraveineuses peut être envisagé, si on en dispose. Si la
prise est récente, on doit prendre des mesures pour éliminer le lisinopril (par exemple, induction de
vomissements, lavage gastrique, administration d'absorbants et de sulfate de sodium). Les IEC
peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. Il faut éviter d'utiliser des membranes
à haut débit en polyacrylonitrile. Les électrolytes sériques et les taux sériques de créatinine doivent être
contrôlés fréquemment.
•
Hydrochlorothiazide
Les symptômes objectifs et subjectifs les plus fréquents sont une conséquence de la déplétion en
électrolytes (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et de la déshydratation due à une diurèse
excessive. Si le patient reçoit également des digitaliques, l'hypokaliémie peut accentuer les troubles du
rythme cardiaque.
Si vous avez utilisé trop de Co-Lisinopril Teva, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Co-Lisinopril Teva
Si vous avez oublié une dose et que vous vous en rendez compte dans les quelques heures qui
suivent, prenez encore cette dose. Par contre, s'il est presque temps de prendre la dose suivante,
sautez le comprimé oublié et ne prenez le suivant que lorsque le moment est venu de le prendre.
Ne prenez jamais une double dose de Co-Lisinopril Teva pour rattraper la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Co-Lisinopril Teva
N'arrêtez pas le traitement de votre propre initiative. Consultez d'abord toujours votre médecin.
Si votre médecin décide que vous devez arrêter de prendre les comprimés, la dose doit être réduite
lentement. Il peut être dangereux d'arrêter de prendre ces comprimés sans l'avis de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Co-Lisinopril Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lorsqu'on évalue les effets secondaires, on part
habituellement des données de fréquence suivantes:
Très souvent:
Souvent:
Chez plus de 1 personne traitée sur 10
Chez plus de 1 personne traitée sur 100
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Notice
Parfois:
Rarement:
Très rarement:
Chez plus de 1 personne traitée sur 1.000
Chez plus de 1 personne traitée sur 10.000
Chez 1 personne traitée ou moins sur 10.000, cas
exceptionnels compris
I. Il ressort des études cliniques que les effets secondaires du produit combiné sont les mêmes que ceux
qui ont déjà été rapportés pour le lisinopril et l'hydrochlorothiazide séparément.
Souvent (> 1/100, < 1/10)
Généraux: étourdissements, qui ont en général répondu à une réduction de la posologie et qui ont rarement
nécessité l'arrêt du traitement, maux de tête, fatigue.
Affections du système respiratoire, de la cage thoracique et du médiastin: toux sèche et persistante, qui
disparaît après l'arrêt du traitement.
Affections des vaisseaux sanguins: hypotension, notamment hypotension orthostatique.
Parfois (> 1/1000, < 1/100)
Affections du système gastro-intestinal: diarrhée, nausées, vomissements, indigestion, inflammation du
pancréas (pancréatite), bouche sèche.
Affections de la peau et du derme: éruption cutanée.
Troubles du métabolisme et de l'alimentation: goutte.
Affections des vaisseaux sanguins, maladies du coeur: palpitations cardiaques, douleur dans la poitrine,
crampes musculaires et faiblesse musculaire.
Affections du système nerveux: picotements (paresthésies), asthénie.
Troubles de la reproduction et affections des organes sexuels et des seins: impuissance (incapacité
sexuelle).
Rarement (> 1/10.000, < 1/1000)
Affections de la peau et du derme: œdème angioneurotique du visage, des membres, des lèvres, de la
langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique "Faites attention avec Co-Lisinopril Teva").
Autres: le complexe de symptômes suivant peut se produire, consistant en quelques-uns des effets
secondaires suivants: fièvre; inflammation d'un vaisseau sanguin (vascularite); douleur musculaire
(myalgie); douleur articulaire (arthralgie); inflammation articulaire (arthrite); test des anticorps antinucléaires
(ANA) positif; vitesse de sédimentation des globules rouges (VS) augmentée; anomalies sanguines
(modification du nombre de cellules sanguines) pouvant s'accompagner du développement, par exemple,
d'une éruption (éosinophilie) ou d'une augmentation de la quantité de globules blancs (leucocytose). En
outre, il peut se produire une éruption cutanée (rash), une sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité)
ou d'autres phénomènes dermatologiques.
II. Paramètres de laboratoire
L'administration de ce médicament a été rarement associée à des modifications cliniquement significatives
des tests de laboratoire standard. On a de temps à autre rapporté une augmentation du taux de sucre dans
le sang (hyperglycémie), un taux d'acide urique trop élevé (hyperuricémie), une diminution ou une
augmentation du taux sanguin de potassium (hypokaliémie ou hyperkaliémie). Lors de traitement par
thiazides, on peut observer une augmentation des taux sanguins de cholestérol et de triglycérides. Des
augmentations du taux sanguin d'urée et du taux sérique de la créatinine et/ou de la bilirubine ont été
observées. Des diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite ont été rapportées chez des patients
hypertendus. Ces modifications sont en général réversibles après l'arrêt du traitement.
On a mentionné une diminution du nombre de plaquettes sanguines et des globules blancs et également,
dans de rares cas, une carence en globules blancs associée à une augmentation de la sensibilité aux
infections (neutropénie), des diminutions du nombre de plaquettes sanguines associées à des ecchymoses
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Notice
et à une tendance au saignement (thrombocytopénie), une diminution de certains globules blancs
accompagnée de symptômes sévères (agranulocytose), une anémie et une inhibition de la formation de
sang dans la moelle osseuse (dépression médullaire). On n'a cependant établi aucune relation de cause à
effet avec l'utilisation de la combinaison lisinopril/hydrochlorothiazide.
On a rarement rapporté une anémie hémolytique.
III. Effets secondaires rapportés avec les constituants individuels
Des effets secondaires additionnels qui ont été observés avec l'un des constituants individuels et qui
peuvent être des effets secondaires possibles du produit combiné Co-Lisinopril Teva sont les suivants:
•
Hydrochlorothiazide:
Infections et maladies contagieuses: inflammation d'une glande salivaire (sialo-adénite).
Système sanguin et lymphatique: anomalie sanguine associée à une sensibilité augmentée aux
infections (leucopénie), mal de gorge sévère et ulcères dans la bouche résultant de la disparition de
certains globules blancs (agranulocytose)/carence en globules blancs associée à une augmentation de
la sensibilité aux infections (neutropénie), diminutions du nombre de plaquettes sanguines associées à
des ecchymoses et à une tendance au saignement (thrombocytopénie), une anémie, une inhibition de
la formation de sang dans la moelle osseuse (dépression médullaire).
Troubles du métabolisme et de l'alimentation: manque d'appétit (anorexie), augmentation du taux de
graisses dans le sang (triglycérides, cholestérol), augmentation du taux de sucre dans le sang et
l'urine, augmentation du taux sanguin d'acide urique, trouble du bilan hydro-électrolytique (notamment
carence en potassium et en sodium).
Troubles psychiatriques: agitation, troubles du sommeil, dépression.
Troubles du système nerveux: perte d'appétit, picotements (paresthésies), sensation de tête vide.
Troubles oculaires: trouble de la vision des couleurs (xanthopsie), vision trouble temporaire.
Troubles de l'oreille: étourdissements (vertiges).
Troubles cardiaques: hypotension orthostatique (tension artérielle faible dans certaines positions),
troubles du rythme cardiaque.
Troubles vasculaires: inflammation d'un vaisseau sanguin (angéite nécrosante ou vascularite).
Affections du système respiratoire, de la cage thoracique et du médiastin: difficultés respiratoires
(notamment inflammation du tissu pulmonaire (pneumopathie) et accumulation de liquide dans les
poumons (œdème pulmonaire)).
Troubles gastro-intestinaux: irritation de l'estomac, diarrhée, constipation, inflammation du pancréas
associée à une douleur intense à la partie supérieure de l'abdomen irradiant vers le dos, à des
nausées et des vomissements (pancréatite).
Troubles hépatiques et biliaires: jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruptions cutanées (rash), hypersensibilité à la lumière
solaire (photosensibilité), lupus érythémateux cutané (maladie auto-immune avec rougeur cutanée
inflammatoire), éruption cutanée avec démangeaison sévère et formation de petites vésicules
(urticaire), réactions d'hypersensibilité, vésicules confluentes (nécrolyse épidermique toxique).
Troubles des muscles et du squelette: spasmes musculaires.
Troubles rénaux et urinaires: douleur dans les flancs (néphrite interstitielle), dysfonction rénale.
Troubles généraux: fièvre, faiblesse.
•
Les effets secondaires suivants ont été décrits lors d'un traitement par lisinopril ou avec d'autres
IEC:
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rarement: diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
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Notice
Très rarement: anomalie sanguine associée à une sensibilité augmentée aux infections
(leucopénie), mal de gorge sévère et ulcères dans la bouche résultant de la disparition de certains
globules blancs (agranulocytose)/carence en globules blancs associée à une augmentation de la
sensibilité aux infections (neutropénie), diminutions du nombre de plaquettes sanguines associées
à des ecchymoses et une tendance au saignement (thrombocytopénie), une anémie, une anémie
hémolytique (diminution du nombre de globules rouges), une inhibition de la formation de sang
dans la moelle osseuse (dépression médullaire), une lymphadénopathie, une maladie autoimmune.
Troubles du métabolisme et de l'alimentation
Très rarement: diminution du sucre sanguin (hypoglycémie).
Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques
Souvent: étourdissements, maux de tête.
Parfois: changements d'humeur, picotements (paresthésies), étourdissements (vertiges), troubles du
goût, troubles du sommeil.
Rarement: confusion mentale.
Maladies cardiovasculaires
Souvent: hypotension orthostatiques (baisse de la tension artérielle).
Parfois: infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une
hypotension excessive chez des patients à haut risque, palpitations cardiaques, tachycardie,
phénomène de Raynaud (trouble grave de l'irrigation des bras ou des jambes).
Affections du système respiratoire, de la cage thoracique et du médiastin
Souvent: toux.
Parfois: rhinite (inflammation de la muqueuse nasale).
Très rarement: bronchospasme, sinusite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles.
Troubles gastro-intestinaux
Souvent: diarrhée, vomissements.
Parfois: nausées, douleurs abdominales et indigestion.
Rarement: bouche sèche.
Très rarement: inflammation du pancréas (pancréatite), œdème angioneurotique intestinal,
hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, jaunisse et insuffisance hépatique (voir 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Parfois: éruption cutanée (rash), démangeaison (prurit).
Rarement: hypersensibilité/oedème angioneurotique: accumulation soudaine de liquide dans la peau et
les muqueuses (par exemple, visage, membres, lèvres, muqueuses, langue, glotte, larynx ou gorge),
urticaire, chute de cheveux (alopécie), psoriasis.
Très rarement: sudation (diaphorèse), pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, douleurs articulaires
et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson), éruption cutanée avec taches rouges
irrégulières (érythème multiforme).
Le complexe de symptômes suivant peut également se produire, consistant en quelques-uns des
effets secondaires suivants: fièvre, inflammation d'un vaisseau sanguin (vascularite), douleur
musculaire (myalgie), douleur articulaire (arthralgie), inflammation articulaire (arthrite), test des
anticorps antinucléaires (ANA) positif; vitesse de sédimentation des globules rouges (VS) augmentée,
anomalies sanguines (modification du nombre de cellules sanguines) pouvant s'accompagner du
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développement, par exemple, d'une éruption (éosinophilie) ou d'une augmentation de la quantité de
globules blancs (leucocytose). En outre, il peut se produire une éruption cutanée (rash), une sensibilité
à la lumière du soleil (photosensibilité) ou d'autres phénomènes dermatologiques.
Troubles rénaux et urinaires
Souvent: dysfonction rénale.
Rarement: augmentation de l'azote dans le sang (urémie), insuffisance rénale aiguë.
Très rarement: diminution de la production d'urine (oligurie), absence de formation d'urine (anurie).
Troubles de la reproduction et affections des seins
Parfois: impuissance (incapacité sexuelle).
Rarement: gynécomastie (développement des seins chez l'homme).
Troubles généraux et problèmes à l'endroit d'administration
Parfois: fatigue, asthénie (faiblesse physique généralisée).
Examens
Parfois: augmentation de l'urée sanguine, augmentation de la créatinine sérique, augmentation des
enzymes hépatiques, hyperkaliémie (augmentation des taux sériques de potassium).
Rarement: augmentations de la bilirubine sérique, hyponatrémie (carence en sodium dans le sang).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER Co-Lisinopril Teva 20/12,5 mg comprimés
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date limite d'utilisation
Ne pas utiliser Co-Lisinopril Teva après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après {EXP}. La
date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Co-Lisinopril Teva
- Les substances actives sont le chlorhydrate de lisinopril 21,78 mg correspondant à 20 mg de lisinopril par
comprimé et l'hydrochlorothiazide, 12,5 mg par comprimé.
- Les autres composants sont le dihydrogénophosphate de calcium anhydre, le stéarate de magnésium,
l'amidon prégélatinisé, le mannitol, l'amidon de maïs.
Qu’est ce que Co-Lisinopril Teva et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés sont conditionnés en des plaquettes thermoformées contenant 14, 28, 30, 50, 98 ou
100 comprimés et des emballages unitaires de 50 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.
BSF-10.10-14/15
Notice
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant:
Teva PHARMACEUTICAL WORKS Ltd., Pallagi ùt 13, H-4042 Debrecen, Hongrie
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE263663
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 10/2010.
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