Human Urine Protein Calibrator Code X0975

FRANÇAIS
Human Urine Protein Calibrator
Code X0975
Utilisation prévue
Le calibrateur Human Urine Protein Calibrator est conçu pour être utilisé comme calibrateur dans la détermination
quantitative immunologique de l’albumine et de l’alpha-1 microglobuline (protéine HC) dans l’urine par turbidimétrie.
ENGLISH
Intended use
Reagent provided
Réactifs fournis
For in vitro diagnostic use.
Le calibrateur Human Urine Protein Calibrator est un mélange d’albumine humaine et d’alpha-1 microglobuline
humaine, conservé dans de l’azide de sodium à 15 mmol/L. Chaque donneur a été testé et s'est avéré négatif à
l'antigène de surface du virus de l'hépatite B et aux anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite C et les virus 1 et 2 de
l'immunodéficience humaine.
Human Urine Protein Calibrator is intended for use as a calibrator for the quantitative immunological determination of
albumin and alpha-1-microglobulin (protein HC) in urine by turbidimetry.
La détermination de la valeur d’albumine a été effectuée par turbidimétrie en utilisant un protocole de transfert très
précis (1) et la préparation internationale de référence CRM 470 (2, 3).
La détermination de la valeur en alpha-1 microglobuline a été effectuée par turbidimétrie en utilisant un protocole de
transfert très précis (1) et la préparation de référence interne pour l’alpha-1 microglobuline.
Human Urine Protein Calibrator is a mixture of human albumin and human alpha-1-microglobulin, preserved with
15 mmol/L sodium azide. Each donor has been tested and found negative for hepatitis B virus surface antigen, and
antibodies to hepatitis C virus and human immunodeficiency virus 1 and 2.
The albumin value assignment has been carried out by turbidimetry using a very precise transfer protocol (1) and the
International Reference Preparation CRM 470 (2, 3).
Avant d'ouvrir le flacon, le laisser atteindre la température ambiante puis l'agiter doucement en évitant la formation de
mousse.
Valeur analytique
The alpha-1-microglobulin value assignment has been carried out by turbidimetry using a very precise transfer protocol
(1) and an Internal Reference Preparation for alpha-1-microglobulin.
Precautions
Please refer to the enclosed Analytical Value Sheet for lot-specific analytical values.
Précautions
2. Ce produit contient de l’azide de sodium (NaN3), un produit chimique très toxique sous sa forme pure. Aux
concentrations du produit, bien que non classé comme dangereux, l’azide de sodium peut réagir avec le cuivre et le
plomb des canalisations et former des accumulations d’azides métalliques hautement explosives. Lors de l’élimination,
rincer abondamment à l’eau pour éviter toute accumulation d’azide métallique dans les canalisations.
1. For professional users.
3. Comme avec tout produit d’origine biologique, des procédures de manipulation appropriées doivent être respectées.
2. This product contains sodium azide (NaN3) a chemical highly toxic in pure form. At product concentrations, though
not classified as hazardous, sodium azide may react with lead and copper plumbing to form highly explosive build-ups
of metal azides. Upon disposal, flush with large volumes of water to prevent metal azide build-up in the plumbing
system.
4. Porter un vêtement de protection approprié pour éviter le contact avec les yeux et la peau.
5. Les solutions inutilisées doivent être éliminées conformément aux réglementations locales et nationales.
Conservation
Store at 2-8 °C. In the unopened vial the calibrator will remain stable until the expiration date stated on the label Once
opened, the calibrator can be used for two months if stored tightly closed at 2-8 °C. If reagents are stored under any
conditions other than those specified, the user must verify the conditions. If unexpected results are observed which
cannot be explained by variations in the laboratory procedures and a problem with the product is suspected, please
contact our Technical Service.
Conserver entre 2 et 8 °C. S'il est maintenu dans le flacon non ouvert, le calibrateur reste stable jusqu'à la date
d'expiration indiquée sur l’étiquette. Une fois ouvert, le calibrateur peut être utilisé pendant deux mois lorsqu’il est
conservé hermétiquement entre 2 et 8 °C. Si les réactifs sont conservés dans des conditions autres que celles qui sont
indiquées, celles-ci doivent être validées par l’utilisateur. En cas de résultats inattendus ne pouvant être expliqués par
un changement des procédures du laboratoire et de suspicion d’un problème avec le produit, veuillez contacter notre
service technique.
Mode opératoire du dosage
Detailed, validated Application Notes for the determination of albumin and alpha-1-microglobulin in human urine sample
material, based on optimized test systems (4), are available from Dako for a range of automated instruments. For
instruments not covered by a specific Application Note, a General Application Note is available which provides assay
procedure guidelines. When using the General Application Note, each individual laboratory should validate their test
system.
Des notices d'utilisation détaillées et validées pour le dosage de l’albumine et de l’alpha-1 microglobuline dans des
échantillons d’urine humains, sur des systèmes de test optimisés (4), sont disponibles auprès de Dako pour une
gamme d'instruments automatisés. Pour les appareils ne disposant pas d’une notice d’utilisation spécifique, une notice
générale d’utilisation, fournissant des conseils sur le mode opératoire du dosage, est disponible. Chaque laboratoire
doit valider le système de dosage lors de l'emploi de la notice générale d'utilisation.
Valeurs de référence
0–35 mg/L pour l’albumine dans des échantillons d’urine recueillis sur la nuit (5).
0–7 mg/L pour l’alpha-1-microglobuline dans des échantillons d’urine recueillis sur la nuit (5).
Il est recommandé de déterminer les intervalles de référence pour la population locale.
4. Wear appropriate Personal Protective Equipment to avoid contact with eyes and skin.
5. Unused solution should be disposed of according to local, State and Federal regulations.
Assay procedure
Reference interval
Companion products
1. Pour utilisateurs professionnels.
The uncertainty of the albumin value (in CRM 470 (UCRM 470)) and the uncertainty of the alpha-1-microglobulin value (in
the Internal Reference Preparation for alpha-1-microglobulin (Uref)) together with the total uncertainty (uT using k=1) are
stated in the enclosed Analytical Value Sheet.
3. As with any product derived from biological sources, proper handling procedures should be used.
Storage
Veuillez vous référer à la feuille des valeurs analytiques ci-jointe pour trouver les valeurs analytiques spécifiques au lot.
L’incertitude de la valeur d’albumine (dans la CRM 470 (UCRM 470)) et l’incertitude de la valeur de l’alpha-1
microglobuline (dans la préparation de référence interne pour l’alpha-1 microglobuline (Uref)) en association avec
l’incertitude totale (uT avec k=1) sont indiquées dans la feuille des valeurs analytiques ci-jointe.
Before opening, allow the vial to reach room temperature and then agitate the vial gently avoiding formation of foam.
Analytical value
Pour utilisation en diagnostic in vitro.
0-35 mg/L for albumin in overnight-collected urine samples (5).
0-7 mg/L for alpha-1-microglobulin in overnight-collected urine samples (5).
It is recommended to determine the reference intervals for the local population.
Produits d’accompagnement Les produits Dako suivants sont recommandés pour utilisation avec le calibrateur Human Urine Protein Calibrator.
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Albumin
Réf. Q0328
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Albumin
Réf. Q8328
The following products from Dako are recommended for use with the Human Urine Protein Calibrator.
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Alpha-1-Microglobulin
Réf. Q0495*
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Albumin
Code No. Q0328
Dako Human Urine Protein Low Control
Réf. X0976
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Albumin
Code No. Q8328
Dako Human Urine Protein High Control
Réf. X0977
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Alpha-1-Microglobulin
Code No. Q0495*
Dako Turbidimetry/Nephelometry Reaction Buffer 1
Réf. S2007
Dako Human Urine Protein Low Control
Code No. X0976
Dako Turbidimetry/Nephelometry Dilution Buffer 1
Réf. S2005
Dako Human Urine Protein High Control
Code No. X0977
Dako Turbidimetry/Nephelometry Reaction Buffer 1
Code No. S2007
* En raison de titres supérieurs, veuillez utiliser les lots portant la date d’expiration juillet 2010 (2010-07) ou une date
ultérieure.
Dako Turbidimetry/Nephelometry Dilution Buffer 1
Code No. S2005
* Due to higher titre please use lots with expiry date July 2010 (2010-07) or later.
Notes to
(A) UCRM470: The uncertainty of the albumin value in CRM 470.
Analytical Value Sheet
(B) URef: The uncertainty of the alpha-1-microglobulin value in the Internal Reference Preparation for
alpha-1-microglobulin.
Notes de la feuille
(A) UCRM470 : Incertitude de la valeur d’albumine dans la CRM 470.
de valeurs analytiques
(B) URef : Incertitude de la valeur d’alpha-1 microglobuline dans la préparation de référence interne pour l’alpha-1
microglobuline.
(C) uT : Incertitude totale de l’albumine et de l’alpha-1 microglobuline dans le calibrateur Human Urine Protein
Calibrator.
(C) uT: The total uncertainty of albumin and alpha-1-microglobulin in Human Urine Protein Calibrator.
(D) Valeur attribuée par le matériel
CRM 470 – CAP/IFCC lot 91/06 19.
de
référence
du
BCR
pour
les
protéines
(D) Value assigned from BCR Reference Material Proteins in Human Serum
CRM 470 – CAP/IFCC lot 91/06 19.
(E) Valeur attribuée par la préparation de référence interne pour l’alpha-1 microglobuline.
du
sérum
humain
(E) Value assigned from the Internal Reference Preparation for alpha-1-microglobulin.
(112565-003)
X0975/EFG/ML/07.01.05 p. 1/4
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
(112565-003)
X0975/EFG/ML/07.01.05 p. 2/4
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
DEUTSCH
References/ Références/ Literatur
Verwendungszweck
Mitgelieferte Reagenzien
Zur In-vitro-Diagnostik.
Human Urine Protein Calibrator dient als Kalibrator bei der quantitativen, turbidimetrischen immunologischen
Bestimmung von Albumin und Alpha-1-Mikroglobulin (Protein HC) im Urin.
1.
Blirup-Jensen S, Myron Johnson A, Larsen M. Protein standardization IV: Value transfer procedure for the
assignment of serum protein values from a reference preparation to a target material.
Clin Chem Lab Med 2001;39:1110-22.
Human Urine Protein Calibrator ist ein Gemisch aus humanem Albumin und humanem Alpha-1-Mikroglobulin,
konserviert mit 15 mmol/L Natriumazid. Alle Spender wurden getestet und waren negativ auf Hepatitis B-VirusOberflächenantigen, auf Antikörper gegen das Hepatitis C-Virus sowie HIV 1 und 2.
2.
Die Wertzuordnung für Albumin erfolgte mittels Turbidimetrie anhand eines hochpräzisen Transferprotokolls (1) und
des internationalen Referenzpräparats CRM 470 (2, 3).
Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, Carlström A, Johnson AM, Milford Ward A, et al. The certification of a
matrix reference material for immunochemical measurement of 14 human serum proteins CRM 470. Community
Bureau of Reference, Commission of the European Communities,
Final Report, EUR 15243 EN, 1993: 1-186.
3.
Die Wertzuordnung für Alpha-1-Mikroglobulin erfolgte mittels Turbidimetrie anhand
Transferprotokolls (1) und eines internen Referenzpräparats für Alpha-1-Mikroglobulin.
Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, Milford Ward A, Raeside A, Svendsen PJ, et al. The complementary
certification of BCR CRM 470 for antichymotrypsin. EUR 16882 EN 1996: 1-82.
4.
Blirup-Jensen S. Protein standardization III: Method optimization. Basic principles for quantitative determination
of human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab Med
2001;39:1098-1109.
5.
Tencer J, Thysell H, Grubb A. Analysis of proteinuria: reference limits for urine excretion of albumin, protein HC,
immunoglobulin G, к- and λ-immunoreactivity, orosomucoid and α1-antitrypsin. Scand J Clin Lab Invest
1996;56:691-700.
eines
hochpräzisen
Das Fläschchen vor dem Öffnen Raumtemperatur annehmen lassen und anschließend vorsichtig hin- und herbewegen,
dabei Schaumbildung vermeiden.
Analysewerte
Chargenspezifische Analysewerte bitte dem beigefügten Analysedatenblatt entnehmen.
Angaben über die Unsicherheit des Albumin- (in CRM 470 (UCRM 470)) und Alpha-1-Mikroglobulinwerts (im internen
Referenzpräparat für Alpha-1-Mikroglobulin (Uref)) sowie über die Gesamtunsicherheit (uT unter Verwendung von k=1)
bitte dem beigefügten Analysedatenblatt entnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Nur für Fachpersonal bestimmt.
2. Dieses Produkt enthält Natriumazid (NaN3), eine in reiner Form äußerst giftige Chemikalie. Ansammlungen von
Natriumazid können auch in Konzentrationen, die nicht als gefährlich klassifiziert sind, mit Blei- und
Kupferabflussrohren reagieren und hochexplosive Metallazide bilden. Nach der Entsorgung stets mit viel Wasser
nachspülen, um Azidansammlungen in den Leitungen vorzubeugen.
Explanation of symbols/ Légende des symboles/ Erläuterung der Symbole
Catalogue number
Référence du catalogue
Bestellnummer
3. Wie alle Produkte biologischen Ursprungs müssen auch diese entsprechend gehandhabt werden.
4. Entsprechende Schutzkleidung tragen, um Augen- und Hautkontakt zu vermeiden.
In vitro diagnostic medical device
5. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend örtlichen, bundesstaatlichen und staatlichen Richtlinien zu entsorgen.
Aufbewahrung
Bei 2–8 °C aufbewahren. Im ungeöffneten Fläschchen bleibt der Kalibrator bis zum auf dem Etikett angegebenen
Verfalldatum stabil. Nach dem Öffnen kann der Kalibrator zwei Monate lang verwendet werden, sofern er in dicht
verschlossenen Fläschchen bei 2–8 °C aufbewahrt wird. Werden die Reagenzien anders als entsprechend den in der
Packungsbeilage angegebenen Bedingungen aufbewahrt, sind diese Bedingungen vom Anwender zu überprüfen. Falls
es zu unerwarteten Ergebnissen kommt, die sich nicht aus Unterschieden bei Laborverfahren erklären lassen und auf
ein Problem mit dem Kit hindeuten, bitte den technischen Kundendienst von Dako verständigen.
Assay-Verfahren
Für eine Auswahl automatischer Geräte sind über Dako detaillierte und validierte Anwendungshinweise für die
Bestimmung von Albumin und Alpha-1-Mikroglobulin in humanem Urinprobenmaterial auf der Basis optimierter
Testsysteme (4) erhältlich. Allgemeine Anwendungshinweise mit Richtlinien für das Assay-Verfahren sind für solche
Geräte erhältlich, für die keine speziellen Anwendungshinweise verfügbar sind. Bei Verwendung der allgemeinen
Anwendungshinweise ist das Testsystem vom jeweiligen Labor zu validieren.
Referenzintervall
0–35 mg/L Albumin in Morgenurin-Proben (5).
0–7 mg/L für Alpha-1-Mikroglobulin in Morgenurin-Proben (5).
Es wird empfohlen, die Referenzintervalle für die lokale Population zu bestimmen.
Begleitprodukte
Für die Verwendung mit dem Human Urine Protein Calibrator werden folgende Dako-Produkte empfohlen.
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Albumin
Code-Nr. Q0328
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Albumin
Code-Nr. Q8328
Dako Polyclonal Rabbit Anti-Human Alpha-1-Microglobulin
Code-Nr. Q0495*
Dako Human Urine Protein Low Control
Code-Nr. X0976
Dako Human Urine Protein High Control
Code-Nr. X0977
Dako Turbidimetry/Nephelometry Reaction Buffer 1
Code-Nr. S2007
Dako Turbidimetry/Nephelometry Dilution Buffer 1
Code-Nr. S2005
Temperature limitation
Limites de température
Zulässiger Temperaturbereich
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Batch code
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
In-Vitro-Diagnostikum
Code du lot
Chargenbezeichnung
Consult instructions for use
Consulter les instructions
d’utilisation
Gebrauchsanweisung beachten
Use by
Utiliser jusque
Verwendbar bis
* Wegen der höheren Titer bitte Chargen mit Verfalldatum Juli 2010 (2010-07) oder später verwenden.
Hinweise zum
(A) UCRM470: Unsicherheit des Albuminwerts in CRM 470.
Analysedatenblatt
(B) URef: Unsicherheit des Alpha-1-Mikroglobulinwerts im internen Referenzpräparat für
Alpha-1-Mikroglobulin.
(C) uT: Gesamtunsicherheit für Albumin und Alpha-1-Mikroglobulin in Human Urine Protein Calibrator.
(D) Aus BCR Referenzmaterialproteinen in Humanserum zugeordneter Wert
CRM 470 – CAP/IFCC Charge 91/06 19.
(E) Aus dem internen Referenzpräparat für Alpha-1-Mikroglobulin zugeordneter Wert.
(112565-003)
X0975/EFG/ML/07.01.05 p. 3/4
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
(112565-003)
X0975/EFG/ML/07.01.05 p. 4/4
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17