Instructions

BETACHEK® G5 Bandelettes réactives de Glycémie
Convient à l’autocontrôle
Mode d’utilisation
Utilisation Prévue: Les Bandelettes réactives Betachek® sont conçues
pour être utilisées avec l’appareil Betachek G5 pour une mesure
quantitative du glucose dans le sang capillaire total. Les bandelettes
Betachek® G5 sont destinées à faire des analyses personnelles de la
glycémie et aider à contrôler efficacement le diabète.
Général: L’analyse personnelle vous permet ainsi qu’a votre médecin
de gérer votre taux de glycémie, mais cette analyse personnelle ne
devrait pas être considérée comme un substitut aux visites régulières
de votre médecin. Rappelez-vous que le test ne doit être entrepris
qu’après avoir reçu une formation approfondie de l’instruction d’un
professionnel de la santé qualifié. Vous ne devez adapter votre
traitement que si vous avez été formé à le faireo.
Contenu de La boite: Avec les bandelettes (vérifiez les étiquettes
pour la quantité), 1 étiquette sur le tube des bandelettes représentant
un graph en couleur, tableau des concentrations et le numéro de
code, 1 carte mémoire, 1 notice.
Matériel requis mais non fournis: Betachek Lecteur G5, manuel
d’instruction du lecteur, auto piqueur et les lancettes.
Stockage et manutention
®
• Conserver les bandelettes réactives Betachek G5 dans leur flacon
d’origine dans un endroit frais et sec à 4-30ºC (39-86ºF). Ne pas
réfrigérer.
• Les tests doivent être effectués entre 10-40ºC (50-104°F).
• N’utilisez pas les bandelettes réactives après la date d’expiration.
• Utilisez la bandelette réactive immédiatement après l’avoir retiré du
flacon; Replacez le bouchon du flacon immédiatement et fermez-le
hermétiquement. Le bouchon contient un agent de séchage qui peut
s’épuiser s’il est exposé à l’humidité.
• Ne pas utiliser de bandelettes réactives à partir d’un flacon qui a été
laissée ouvert ou endommagé.
• Ne pas plier la bandelette réactive. Si une bandelette est courbée
lorsqu’elle est insérée dans le lecteur elle devrait être jetée. Tenir
la bandelette étroite à la bande noire lors de l’insertion pour éviter
la flexion.
• Ne pas stocker de bandelettes déjà utilisées ou toute autre chose
dans le flacon des bandelettes réactives car cela provoquerait la
détérioration des bandelettes.
• Tous les articles dans le pack doivent être mis au rebut avec vos
déchets ménagers habituels.
Préparation de la lecture
Code de procédure:
Après l’ouverture d’un nouveau flacon de bandelettes réactives G5,
vous devez retirer l’ancienne carte mémoire du lecteur de glycémie et
la remplacer par la nouvelle se trouvant a l’intérieur du nouveau flacon,
Lorsque vous avez inséré la nouvelle carte mémoire vérifiiez que les
3 chiffres du code affichés par le lecteur correspondent au numéro
de code imprimé sur l’étiquette du nouveau flacon de bandelettes
réactives Cette carte demeure dans le lecteur jusqu’à l’utilisation d’un
un nouveau flacon de bandelettes réactives. Pour plus de détail prière
lire attentivement le mode d’utilisation dans le manuel de votre Lecteur
de Glycémie G5.
ATTENTION: La carte mémoire configure le lecteur avec des
informations sur le lot de bandelettes réactives. A défaut de remplacer
une carte mémoire donnera lieu à des lectures erronées.
Procedure de test
Se laver les mains: Sélectionnez le site de ponction. Le meilleur
endroit pour obtenir du sang est le bout du doigt. Lavez-vous les mains
à l’eau chaude avec du savon. Séchez-les soigneusement.
Vérifiez la bandelette d’essai: Tirez la bandelette réactive. Reboucher
le flacon immédiatement. Avant d’utiliser une bandelette retournezla et comparez la couleur de contrôle en forme ronde avec la zone
étiquetée ‘0’ sur le diagramme. Les couleurs doivent se rapprocher
approximativement. Si la couleur de contrôle est de couleur différente,
la bandelette est inutilisable et doit être jeté.
Étape 1 Insérer la bandelette: L’une des extrémités de la bande il
est découpé en forme de trou de serrure. Insérez cette partie dans le
lecteur, avec la gaze vers le haut et le cercle vers le bas. Lorsque vous
insérez la bandelette maintenez-la à proximité du ruban noir plutôt
qu’à la fin, pour éviter de plier. Poussez la bandelette complètement
dans le lecteur aussi loin que possible. Veillez à ce que la bandelette
soit couchée à plat et droite. Allumez l’appareil. (Le lecteur doit être
allumé consécutivement avant d’insérer la bandelette réactive). Note:
les derniers modèles se mettent en marche automatiquement lorsque
la bande est insérée-il n’est donc pas nécessaire d’appuyer sur le
bouton dans ce cas. Vérifiez que le numéro de code imprimé sur la
boite des bandelettes réactives correspond au numéro de code affiché
par le lecteur. Si elles ne correspondent pas, consultez les instructions
de votre manuel sur le codage correct de l’appareil.
Étape 2 obtenir une goutte de sang: Obtenir une goutte de sang en
appuyant sur l’auto piqueur fermement contre le côté de votre doigt.
Appuyez sur le bouton de déclenchement. Presser délicatement et / ou
un massage du bout du doigt jusqu’à ce qu’une goutte suspendue de
sang se forme sur votre doigt. Ne serrez pas trop le site de ponction.
L’échantillon de sang doit être d’au moins 1-2 µL en volume, si non
vous obtenez un résultat inexact.
Étape 3 Appliquer le sang, attendre les résultats: Lorsque le
clignotement de l’icône du sang apparaît sur l’écran, appuyez et
appliquez la goutte de sang au centre de la zone blanche de test
carrés. Le résultat sera affiché dans environ 5 secondes. Les résultats
sont automatiquement stockés dans l’appareil et la carte mémoire.
Résultat des test
Si votre résultat est inférieur à 10 mg / dl (0,6 mmol/L), un message «Lo»
s’affiche indiquant un niveau de glucose faible. Ceci doit indiquer une
hypoglycémie grave (faible glycémie). Vous devez traiter immédiatement
et recommencez le test. Si le résultat est supérieur 500mg/dL
(27.7mmol/L), un message «Hi» sera affiché. Ceci indique une
hyperglycémie sévère. Vous devez répéter le test et si le message ‘Hi’
apparaît à nouveau, vous devriez contacter votre professionnel de santé.
Gamme des valeurs attendues
La gestion du glucose sanguin nécessite l’assistance d’un
professionnel de santé.
Ensemble, vous pouvez configurer votre propre gamme des valeurs
du glucose de sang attendus, le temps idéal du test, et discuter vos
résultats de la glycémie.
Valeurs attendues de la glycémie chez les personnes non diabétiques Associés à plasma (diviser les valeurs du tableau par 1,11 pour obtenir
des valeurs de sang total):
Horaire
Valeur mg/dL
Valeur mmol/L
Avant le petit déjeuner1
70–110
3,9–6,1
2 Heures après le repas2
Inferieur à 140
Inferieur à 7,8
Entre 2 et 4 Heures de
l’après midi
Supérieur à 70
Supérieur à 3,9
i Vous Obtenez Des Résultats Inattendus
S
Si votre taux de glycémie est inférieur à 70 mg/dl (3,9 mmol/L) indiquant
une glycémie basse ou supérieure à 180 mg / dl (10,0 mmol/L) indiquant
une glycémie trop élevée, vous devriez contacter votre professionnel de
la santé et de suivre son conseil.
Si vous continuez à obtenir des résultats inattendus, vérifiez votre
système avec une solution de contrôle. Si vous éprouvez des symptômes
qui ne sont pas conformes aux résultats des analyses sanguines de
glucose ET que vous avez suivi toutes les étapes décrites dans votre
manuel d’instruction du lecteur, appelez votre professionnel de santé.
Ne jamais ignorer les symptômes.
Vérification du système
Pour s’assurer que votre lecteur de glycémie et les bandelettes
fonctionnent correctement et que vous effectuez le test correctement,
vous devez vérifier les performances du système avec la solution de
contrôle Betachek G5.
Quand faut-il faire un test contrôle:
• Au moins une fois par semaine.
• Lorsque vous commencez à utiliser un nouveau flacon des bandelettes
réactives.
• Chaque fois que vous pensez que le lecteur ou les bandelettes ne
fonctionnent pas correctement.
• Si vous avez eu des résultats inattendus et répétées de la glycémie.
• Si vous laissez tomber le lecteur.
Un test de contrôle est effectué en utilisant une goutte de solution de
contrôle à la place du sang. Le résultat obtenu devrait tomber dans la
fourchette acceptable imprimée sur l’étiquette de la bandelette ou de
la section dissidente de votre carte mémoire. Si les résultats du test de
la solution de contrôle ne relèvent pas les mêmes chiffres, répétez le
test. Les résultats qui ne correspondent pas peuvent être causés par:
• Erreur dans l’exécution du test.
• La solution de contrôle périmée ou contaminés -ne touchez jamais la
pointe des bandelettes avec les gouttes de la solution de contrôle.
• Le lecteur, les bandelettes ou la solution de contrôle est trop chaud
ou trop froid.
• L’incapacité d’enlever la première goutte de solution de contrôle et
d’essuyez l’extrémité.
• Carte mémoire installée incorrecte.
• Détérioration des bandelettes.
• Dysfonctionnement du lecteur.
ATTENTION: Si vous continuez à avoir les résultats du test avec la
solution de contrôle Betachek G5 en dehors des fourches, votre lecteur
ne doit pas fonctionner convenablement. NE PAS utiliser le lecteur pour
tester votre sang jusqu’à obtention du résultat du test de la solution de
contrôle qui se situe dans la fourche.
Pour une documentation complète référez vous à votre manuel d’instruction.
Limitation du test
• Usage uniquement pour diagnostique in vitro.
• Les bandelettes réactives ne doivent être utilisées qu’une seule fois.
• Ne pas effectuer le test en plein soleil.
• Ne pas utiliser en néonatale.
• Utilisation uniquement de sang capillaire frais . Ne pas utiliser de
plasma, le sang veineux ou de sérum.
• Hématocrite anormalement faible (<35%) donne des lectures
faussement élevées et d’hématocrite anormalement élevé (>55%)
doit donner des lectures faussement basses.
• Fort Champs électromagnétiques (téléphones mobiles, fours à microondes) peut affecter les performances du lecteur. Betachek G5 va le
détecter et un message d’erreur sera affiché.
Contrôle des infections: Ne partagez jamais une lancette ou l’auto
piqueur avec quelqu’un. Gardez votre lecteur et votre auto piqueur propre.
Lavez toujours le site de ponction à l’eau savonneuse avant l’essai.
Comment fonctionne ce système: Betachek G5 utilise une technologie
photométrique couramment utilisés dans les laboratoires cliniques.
Produits chimiques sensibles dans la zone d’essai (voir ci-dessous)
Key to symbols: On the box, label and instructions for use you may encounter the following symbols: / Signification des symboles: Vous pouvez rencontrer les symboles suivants sur la boîte, l’étiquette et la notice d’utilisation:
2
Usage unique
Conserver à
Lot
Référence
Attention
Fabricant
Consulter la notice d’utilisation
réagissent avec le glucose dans le sang pour produire un changement
de couleur. Le Lecteur G5 mesure cette modification avec l’aide d’un
ensemble de lots d’informations spécifiques détenues dans la carte
mémoire en convertissant le signal en une lecture affichée.
Les Professionnels de la Santé Doivent Noter
• Le sang capillaire frais peut être recueilli dans des tubes à essai
contenant de l’héparine si le sang est utilisé dans les 10 minutes. Ne
pas utiliser d’autres anticoagulants ou agents de conservation.
• Interférences: acétaminophène, salicylates, l’acide urique, l’acide
ascorbique (vitamine C), et d’autres substances réductrices (quand elle
a lieu dans le sang normal ou dans des concentrations thérapeutiques
normales) n’affecte pas les résultats de façon significative. Cependant,
des concentrations anormalement élevées dans le sang peuvent
entrainer des résultats sensiblement élevés.
• Les résultats des essais peuvent être sensiblement inferieurs si le
patient est gravement déshydraté, en état de choc, ou dans un état
hyperosmolaire (avec ou sans cétose).
• Les patients Gravement malades ne doivent pas utiliser de teste par
des lecteurs de glycémie.
• Les échantillons lipémiques: Les taux de cholestérol à 700 mg/dl
(18,1 mmol/L) et des triglycérides jusqu’à 5000 mg/dl (57,1 mmol/L)
n’affectent pas les résultats.
Test principal: Le test utilise du glucose-oxydase, du peroxydase et du
Chromagen 3, 3‘, 5, 5’- Tetramethylbenzidine avec des composants non
réactifs pour produire un changement de couleur qui est directement
proportionnelle à la quantité de D-glucose dans l’échantillon de sang.
Composition Chimique: Chaque bandelette Betachek G5 contient:
Glucose Oxydase (Aspergillus Niger) 0,12%, Peroxydase (Horseradish)
0.09%, 3,3’, 5,5’- Tetramethylbenzidine 0.31%, Stabilisateur de 1,2%,
des ingrédients inertes de 98.28%. Le bouchon contient un agent de
séchage à base de silice.
Les tranches de Mesure: Le système Betachek G5 est linéaire et donne
des résultats entre 10 et 500mg /dl ou 0,6 et 27,7mmol/L. Les unités de
mesure sont préprogrammées et ne peuvent être changés.
Calibrage: Le système est calibré avec du sang veineux contenant des
concentrations variées de glucose sanguin. Les valeurs des références
sont obtenues en utilisant la méthode de l’hexokinase. Cette méthode
est conforme à un NIST standard. S’il y a un «W» devant le chiffre du
code, le lecteur affichera les résultats équivalents à ceux obtenus dans
le sang. S’il y a un «P» devant le chiffre du code, le lecteur affichera les
résultats équivalents à ceux obtenus dans le plasma.
Caracteristiques de Performance
Exactitude: Comparaison avec le sang capillaire total par la méthode
hexokinase produit la régression suivante:
Y(mg/dL) = 1,0307x – 6,4114 R² = 0,9815
Précision: La répétition obtenue avec les échantillons de sang est
indiquée dans le tableau suivant. Le tableau donne l’écart-type regroupés
et mis en commun CV% avec 95% intervalle de confiance pour les cinq
niveaux de glucose testés (n = 100). Aucune des valeurs aberrantes
n’a été et exclues de l’analyse des données. À des concentrations de
glucose de 44,7, 96,1, 132, 170 et 276 mg/dL coefficients de variation
(CV) du 3.7, 3.5, 2.3, 2.8 et 2.1% ont été obtenus, respectivement, ce
qui indique un degré élevé de précision. À tous les niveaux de glucose
testé le coefficient de variation était inférieur à 4%.
Grande moyenne (mg/dL)
Pooled SD (mg/dL)
95% CI (mg/dL)
Pooled CV%
95% CI
44,7
96,1
132
170
276
1,7
3,4
3,0
4,8
5,8
1,5-3,0 3,0-6,2 2,6-5,4 4,2-8,7 5,1-10,7
3,7
3,5
2,3
2,8
2,1
3,2-6,7 3,1-6,4 2,0-4,1 2,5-5,2 1,9-3,9
References
1 Stedmans medical dictionary, 27th edition, 1999, p.755
2 American Diabetes Association Clinical Practice Recommendations 2003, Diabetes
Care, Vol.26, Supplement , p.S22.
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Utiliser jusqu’au (flacon fermé ou ouvert)
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0123
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