Récapitulatif

Transcription

Récapitulatif

OBLIGATIONS REGLEMENTAIRES
DES STRUCTURES
RADIOLOGIQUES
F N
MR
ADDITIF V1
JUIN 2006
2 CALENDRIER DES OBLIGATIONS REGLEMENTAIRES
4 CONTROLES DE RADIOPROTECTION
5 CONDITIONS TECHNIQUES D’ALIMENTATION ELECTRIQUE
DES ETABLISSEMENTS DE SANTE PUBLICS ET PRIVES
CONTROLE DE QUALITE DES OSTEODENSITOMETRES
CONTROLE DE QUALITE DES INSTALLATIONS
DE MAMMOGRAPHIE ANALOGIQUE
ANNONCEUR MEDI-QUAL
DE MAMMOGRAPHIE NUMERIQUE
N R D EN RADIOLOGIE CONVENTIONNELLE
N R D EN SCANOGRAPHIE
EVALUATION DES RISQUES
MATERIOVIGILANCE
SECURITE SANITAIRE : GESTION DES EFFLUENTS LIQUIDES
FORMATION DE LA PERSONNE COMPETENTE EN RADIOPROTECTION
ATTESTATION DE FORMATION AUX GESTES ET SOINS D’URGENCE
ETUDES DES POSTES DE TRAVAIL
NORMES DE SECURITE
18
21
24
25
29
32
33
37
39
9
10
8
9
CALENDRIER DES OBLIGATIONS REGLEMENTAIRES
R
M
RAPPEL DES OBLIGATIONS
REGLEMENTAIRES ET CALENDRIER
OBJET
CONTROLES DE RADIOPROTECTION
CONTROLES ELECTRIQUES
NATURE DE L’OBLIGATION
• contrôles techniques des appareils émetteurs de RI ;
• contrôles techniques d’ambiance ;
• contrôles des instruments de mesure ;
• contrôles des dispositifs de protection et d’alarme.
• vérification initiale
• vérification périodique
• surveillance des installations
N
F
CONDITIONS TECHNIQUES D’ALIMENTATION ELECTRIQUE
DES ETABLISSEMENTS DE SANTE PUBLICS OU PRIVES
CONTROLE DE QUALITE DES DISPOSITIFS
D’OSTEODENSITOMETRIE
DE MAMOGRAPHIE ANALOGIQUE
DE MAMMOGRAPHIE NUMERIQUE
SURVEILLANCE MEDICALE DES TRAVAILLEURS
LIMITES DE DOSES POUR LES TRAVAILLEURS
SUIVI DOSIMETRIQUE DES TRAVAILLEURS
PERSONNE SPECIALISEE EN RADIOPHYSIQUE MEDICALE (PSRPM)
FORMATION DU PERSONNEL A LA RADIOPROTECTION
• contrôle de qualité interne
• contrôle de qualité externe
• fiche d’aptitude
• fiche d’exposition
• dossier médical individuel
• carte individuelle de suivi médical
• surveillance des travailleurs de catégories A et B
• dosimétrie passive
• dosimétrie opérationnelle (zone contrôlée)
• radiologie conventionnelle et interventionnelle : pouvoir faire appel à une PSRPM chaque fois que nécessaire
• scanner et radiologie interventionnelle : plan de radiophysique médicale
• formation interne du personnel au moins tous les 3 ans sur les procédures générales de radioprotection
• formation de tous les radiologues et manipulateurs à la radioprotection des patients avant 06/2009
(puis formation à renouveler tous les 10 ans)
• formation à renouveler tous les 5 ans
FORMATION DE LA PERSONNE COMPETENTE EN RADIOPROTECTION • les anciennes attestations de formation PCR restent valables jusqu’au 31/12/2007
NRD EN RADIOLOGIE CONVENTIONNELLE
NRD EN SCANOGRAPHIE
DOCUMENT UNIQUE D’EVALUATION DES RISQUES
MATERIOVIGILANCE
SECURITE SANITAIRE : GESTION DES EFFLUENTS LIQUIDES
ATTESTATION DE FORMATION AUX GESTES ET SOINS D’URGENCE
LES ETUDES DE POSTES DE TRAVAIL
NORMES DE SECURITE
FMC FORMATION MEDICALE CONTINUE ET FPC FORMATION
PROFESSIONNELLE CONVENTIONNELLE
EPP EVALUATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES
CCAM TECHNIQUE V2
PARCOURS DE SOINS
LABELLISATION
estimations dosimétriques sur patients
estimations dosimétriques sur patients
• évaluation des risques professionnels
• transcription dans un document unique
• mise à jour au moins une fois par an
• signalement sans délai des incidents graves
• signalement facultatif des évènements indésirables
• attestation de niveau 1 pour tout le personnel
• attestation de niveau 2 pour radiologues et manipulateurs
réalisation des études de postes avec mise à jour périodique et après toute modification des conditions de travail
- prévention des incendies
- consignes d’urgence
- matériel de premiers secours
perfectionnement des connaissances
amélioration de la qualité des soins et du mieux-être des patients
prévention et priorité de santé publique
analyse de la pratique en référence à des recommandations
mise en œuvre et suivi d’amélioration des pratiques
libellés et tarification des actes
respect du dispositif du médecin traitant et du parcours de soins coordonnés
ce n’est pas une obligation réglementaire mais un dispositif mis en place par la FNMR et ses partenaires
pour permettre aux radiologues d’assurer un haut niveau de qualité et de répondre à certaines obligations
réglementaires. La périodicité est de 4 ans. (voir l’article des Drs Calmet et Leclet dans la Revue n° 279 de
mars 2006).
2 O b l i g a t i o n s r é g l e m e n t a i r e s d e s s t r u c t u r e s r a d i o l o g i q u e s • J u i n 2 00 6 - A d d i t i f V 1 / n u m é r o s p é ci a l - j u i n 2 0 06
CALENDRIER DES OBLIGATIONS REGLEMENTAIRES
DE
R
M
NOMBREUSES OBLIGATIONS RÉGLEMENTAIRES S’IMPOSENT AUX CABINETS DE RADIOLOGIE. NOUS AVONS REGROUPÉ LES
PRINCIPALES EN RAPPELANT LEUR OBJET ET LEUR CALENDRIER D’APPLICATION. LES TEXTES OFFICIELS QUI PRÉCISENT CES OBLIGATIONS SONT INDIQUÉS EN RÉFÉRENCE. PAR AILLEURS, LA FNMR A PUBLIÉ EN JANVIER UN CAHIER SPÉCIAL REGROUPANT
DES FICHES RELATIVES À CHACUNE DE CES OBLIGATIONS QUI PRÉSENTENT, D’UNE MANIÈRE SYNTHÉTIQUE, LEUR CHAMP D’APPLICATION. LE PRÉSENT CAHIER COMPREND DES FICHES COMPLÉMENTAIRES AINSI QUE DE NOUVELLES FICHES.
DATE D’APPLICATION
27/11/05
TEXTES OFFICIELS DE REFERENCE
Arrêté du 26/10/2005 définissant les modalités de contrôle de radioprotection […]
17/10/2000
• Décret 88-1056 du 14/11/1988 concernant la protection des travailleurs dans les établissements qui
mettent en œuvre des courants électriques
• Arrêté du 10/10/2000 fixant la périodicité, l’objet et l’étendue des vérifications
N
F
Entrée en vigueur de la décision = 7/12/2005.
Installations déjà en service : premier contrôle
externe avant le 7/12/2006
1/03/2006
Circulaire DHOS/E n°2005-256 du 30/05/2005 relative aux conditions techniques d’alimentation
électrique des établissements de santé publics et privés
Décision du 20/04/2005 fixant les modalités de contrôle de qualité (CQ) des dispositifs
d’ostéodensitométrie utilisant les RI
• Décision du 7/10/2005 fixant les modalités du CQ des installations de mammographie analogique
• Décision du 16/12/2005 modifiant la décision du 7/10/2005
FICHES DE LA FNMR (*)
(1) page 2
et (additif V1) page 4
(1) page 8
(additif V1) page 5
(1) page 15
(1) page 21
CQ interne :11/09/2006
Appareils en service au 11/09/2006 :
1er CQ externe avant le 11/03/2007
Décision du 30/01/2006 fixant les modalités du CQ des installations de mammographie numérique
2/04/2003
31/12/2004
• Décret n°2003-296 du 31/03/2003 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des RI
• Arrêté du 30/12/2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical […]
(1) page 30
2/04/2003
31/12/2004
(1) page 32
28/11/2004
Arrêté du 19/11/2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d’intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale
(1) page 36
2/04/2003
31/12/2004
2/04/2003
19/06/2004
23/11/2005
16/03/2004
16/03/2004
7/11/2002
17/04/1997
10/03/2006 (date de publication du texte au J.O.)
02/04/2003
(additif V1) page 10
• Arrêté du 18/05/2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients
exposés aux RI
Arrêté du 26/10/2005 relatif aux modalités de formation de la PCR et de certification du formateur
Arrêté du 12/02/2004 relatif aux NRD en radiologie et en médecine nucléaire
Arrêté du 12/02/2004 relatif aux NRD en radiologie et en médecine nucléaire
Décret n° 2001-1016 du 5/11/01 portant création d’un document unique relatif à l’évaluation des
risques […]
Code de Santé Publique
Arrêté du 23/01/1997 relatif aux prescriptions générales applicables aux ICPE soumises à déclaration
sous la rubrique n°2950
Arrêté du 3/03/2006 relatif à l’attestation de formation aux gestes et soins d’urgence
Décret n°2003-296 du 31/03/2003 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des RI
(1) page 34
(1) page 38
(1) page 39
Code du travail
Quinquennale
Quinquennale
1er/09/2005
1er/01/2006
Loi du 4/03/2002 et loi du 13/08/2004
Sous l’égide des CR FMC
Loi de réforme de l’assurance maladie du 13/08/2004
Décret du 26/10/2005
Sous l’égide de la HAS
Convention médicale
J.O. du 30/03/2005 et du 26/08/2005
Convention médicale
J.O. du 11/02/2005
(*) La note (1) renvoie au Cahier supplémentaire de la Revue du Médecin Radiologue n° 277 de Janvier 2006.
La note (Additif V1) renvoie au présent Cahier supplémentaire de la Lettre du Médecin Radiologue n° 282 de juin 2006.
3 Obligations réglementaires des structures radiologiques • Janvier 2008 - Additif V3 / numéro spécial - janvier 2008
(additif V1)
page 39
CONTROLES DE RADIOPROTECTION
A
R
M
Contrôles de radioprotection
Complément
RRÊTÉ DU 20 MARS 2006 PORTANT AGRÉMENT D’ORGANISMES CHARGÉS DES CONTRÔLES EN
RADIOPROTECTION MENTIONNÉS AUX ARTICLES R. 1333-43 ET R. 1333-44 DU CODE DE LA
SANTÉ PUBLIQUE ET R. 231-84 ET R. 231-86 DU CODE DU TRAVAIL
N
F
Les organismes suivants ont été agréés pour procéder aux contrôles de radioprotection par l’arrêté du
20 mars 2006 publié au J.O. n° 98 du 26 avril 2006.
➜ Sont agréés, pour les équipements de radiodiagnostic médical, jusqu’au 31 décembre 2008 :
• AM’TECH, 5 rue Pierre Midrin, 92310 Sèvres ;
• MEDIQUAL, 2 bis square Les Bruyères, 33520
Bruges ;
➜ Sont agréés, pour l’ensemble du domaine
médical, jusqu’au 31 décembre 2008 :
• ALGADE, 1 avenue du Brugeaud, BP 46,
87250 Bessines-sur-Gartempe ;
• APAVE alsacienne, 2 rue Thiers, BP 1347,
68056 Mulhouse cedex ;
• APAVE parisienne, 13-17 rue Salneuve, 75854
Paris cedex 17 ;
• APAVE Sudeurope, ZI avenue Gay-Lussac, BP
3, 33370 Artigues-près-Bordeaux ;
• Bureau Veritas, zone France, 17 bis place des
Reflets, La Défense 2, 92077 Paris – La Défense
cedex ;
• CETE APAVE Nord-Ouest, 51 avenue de
l’Architecte - Cordonnier, 59000 Lille ;
• Gamma Assistance, château de la Caillerie, BP
45, 37420 Avoine ;
• Lanse - SPR CEA Cadarache, BP 1, 13108
Saint-Paul-lez-Durance cedex ;
• MERI, 788 avenue Jean Jaurès, 59790 Ronchain ;
• MSIS, ZAC de Courcelle, 1 route de la Noue,
91196 Gif-sur-Yvette cedex ;
• NORISKO équipements, direction technique,
les Courrières, 87170 Isle ;
• SGS Qualitest industrie, domaine de
Corbeville-Ouest, 91400 Orsay ;
• SOCOTEC industries, zone industrielle, rue
Marcel Dassault, BP 259, 59472 Seclin ;
• SPRA, BP 129, 00481 Armées ;
• Techniconseil, 4 rue Auguste Chabrières,
75015 Paris ;
➜ Sont agréés, pour les équipements de radiodiagnostic médical, jusqu’au 31 décembre
2006 :
• SOFRANEXT, parc industriel de la plaine de
l’Ain, allée des Prunus, 01150 Blyes ;
• ATM Entreprise (anc. Game Nucléaire), 25 avenue de Tourville, BP 18, 50120 EqueurdrevilleHainneville ;
• RADIOPROTEC, 106 cours Jean Jaurès,
38130 Echirolles ;
• SOGERIS, 8 rue du Mont Châtelard, 42800
Tartaras ;
• CERAP, quartier Les Algorithmes, bâtiment
Aristote, 91194 Gif-sur-Yvette cedex ;
• CERAP Nord-Ouest, zone industrielle de
Digulleville, BP 229, 50442 Beaumont-Hague
cedex ;
• CERAP Sud, ZA de Berret, 448 avenue de la
Floure, 30200 Bagnols-sur-Cèze ;
➜ Sont agréés, pour l’ensemble du domaine
médical, jusqu’au 31 décembre 2006 :
• ARAPRO (anc. Bernard Lefeuvre), 4 rue des
Tourelles, 14280 Saint-Germain-la-BlancheHerbe ;
• SOCOTEC Antilles-Guyane, centre commercial
La Rocade-Grand-Camp, 97142 Abymes ;
• CCER, SPR CEA DAM, Ile-de-France, BP 12,
91680 Bruyères-le-Châtel ;
• CSQ, SPR CEA, centre de Grenoble, 17 avenue des Martyrs, 38054 Grenoble cedex ;
• PROGRAY, 19 allée James Watt, 33700
Mérignac ;
• UOA, SPR CEA, centre de Saclay, 91191 Gifsur-Yvette cedex ;
• UCE, SPR CEA, centre de Valduc, 21120 Issur-Tille ;
• UCT, SPR COGEMA, La Hague, 50444
Beaumont-Hague cedex ;
• ECRAN, 99 chemin Petit-Bois, lotissement
Lantanacamara, 97233 Schoelcher. ■
R
M
Conditions techniques
d’alimentation électrique
des établissements
de santé publics et privés
Récapitulatif
N
F
L’imagerie médicale fait partie des activités qui doivent bénéficier de la continuité de
l’alimentation électrique dans un établissement de santé (hôpital ou clinique privée).
Pour pouvoir bénéficier d’un service prioritaire par le fournisseur lorsque les conditions
normales de distribution électrique sont compromises, les établissements doivent
impérativement demander leur inscription à la DRIRE ou à la préfecture de leur lieu
d’implantation. Les établissements pratiquant des activités pour lesquelles la continuité
de l’alimentation électrique est nécessaire, comme l’imagerie médicale, doivent
obligatoirement se doter de source(s) autonome(s) de remplacement.
Le système de distribution interne à l’établissement, ainsi que les systèmes de secours,
doivent faire l’objet d’une maintenance régulière. Certains éléments sensibles de la chaîne
de distribution, comme les chargeurs/batteries nécessaires à la motorisation du disjoncteur
de couplage d’un groupe électrogène, doivent faire l’objet d’une attention particulière.
L’ensemble des opérations de maintenance doit être consigné dans un registre spécifique
pour chaque dispositif de secours électrique. La périodicité et la nature des opérations
de maintenance sont fixées par le constructeur.
En plus de cette maintenance, les installations normales et de secours doivent faire l’objet
d’essais au moins une fois par mois. Deux fois par an, des tests plus complets doivent
permettre de vérifier la capacité des installations de secours à prendre en charge les services
prioritaires. Ces essais sont également consignés dans un registre.
PREPARATION AU RISQUE ET GESTION DE CRISE
Chaque établissement doit mettre en place une cellule de prévention
et de gestion de crise, souvent appelée cellule de veille.
La gestion de crise impose une démarche préventive comportant l’identification des risques
électriques et de leurs conséquences, les modes d’externalisation des fonctions en cas de
prolongation dans le temps de l’accident, des principes de précaution, des protocoles
d’évaluation, l’identification du circuit de l’information et un entraînement des acteurs
concernés par des exercices spécifiques de gestion de crise (pour garantir la mise
en œuvre immédiate de contre-mesures).
Au même titre que les autres risques, le risque électrique doit faire l’objet d’un guide
spécifique, connu de l’ensemble du personnel.
En cas de dysfonctionnement majeur pouvant compromettre tout ou partie de l’activité
de l’établissement, la réunion d’une cellule de crise s’impose.
R
M
Conditions techniques
d’alimentation électrique
des établissements
de santé publics et privés
N
F
C
IRCULAIRE DHOS/E N°2005-256 DU 30 MAI 2005 RELATIVE AUX CONDITIONS TECHNIQUES
D’ALIMENTATION ÉLECTRIQUE DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ PUBLICS ET PRIVÉS
CONDITIONS TECHNIQUES
D’ALIMENTATION ELECTRIQUE
L’imagerie médicale fait partie des activités qui doivent bénéficier de la continuité de l’alimentation
électrique dans un établissement de santé (hôpital
ou clinique privée).
Pour pouvoir bénéficier d’un service prioritaire par
le fournisseur lorsque les conditions normales de
distribution électrique sont compromises, les établissements doivent impérativement demander
leur inscription à la DRIRE ou à la préfecture de
leur lieu d’implantation. Les établissements pratiquant des activités pour lesquelles la continuité de
l’alimentation électrique est nécessaire, comme
l’imagerie médicale, doivent obligatoirement se
doter de source(s) autonome(s) de remplacement.
Ces établissements doivent pouvoir garantir la fiabilité de leur alimentation électrique. Pour cela, ils
doivent disposer :
• soit de 2 alimentations électriques normales,
assurées grâce à 2 câbles d’alimentation indépendants (séparés même dans leur trajet), et
d’une source autonome de remplacement interne ;
• soit d’une alimentation électrique normale et
de 2 sources autonomes de remplacement, la
seconde prenant le relais en cas de défaillance
de la première. Dans ce cas, les sources autonomes doivent être identiques, dimensionnées
et équipées pour permettre la poursuite des
activités.
Chaque établissement doit procéder à une analyse
de risques, en fonction des conditions locales de
desserte, pour choisir la solution la plus adéquate.
Les dispositifs de remplacement doivent également alimenter les installations de chauffage thermique. Si la source de remplacement est composée de plusieurs sources, la défaillance de l’une
d’entre elle ne doit pas affecter le fonctionnement
des autres et la puissance encore disponible doit
être suffisante pour la poursuite des activités. Par
ailleurs, si la source de remplacement est pilotée
par un automate programmable, son pilotage
manuel doit être prévu.
Le système de distribution interne à l’établissement, ainsi que les systèmes de secours, doivent
faire l’objet d’une maintenance régulière. Certains
éléments sensibles de la chaîne de distribution,
comme les chargeurs/batteries nécessaires à la
motorisation du disjoncteur de couplage d’un groupe électrogène, doivent faire l’objet d’une attention
particulière : mise à jour de leur inventaire, archivage des interventions de maintenance, installation de 2 ensembles de chargeurs/batteries en
redondance l’un de l’autre (le basculement de l’un
à l’autre doit se faire par chevauchement) et tests
réguliers des systèmes automatisés de délestage/relestage des groupes.
L’ensemble des opérations de maintenance doit
être consigné dans un registre spécifique pour
chaque dispositif de secours électrique. Ce registre
indique les références du dispositif, la date et l’heure de début et de fin de l’opération, la nature de
l’opération, le type de maintenance effectuée, les
dégradations constatées, les mesures correctives,
le nom de l’intervenant et sa signature. La périodicité et la nature des opérations de maintenance
sont fixées par le constructeur.
En plus de cette maintenance, les installations normales et de secours doivent faire l’objet d’essais au
moins une fois par mois. Deux fois par an, des tests
plus complets doivent permettre de vérifier la capacité des installations de secours à prendre en charge les services prioritaires. Ces essais sont également consignés dans un registre qui indique : les
références du dispositif, la date et l’heure de début
et de fin d’opération, le compte rendu des essais,
le nom de l’intervenant et sa signature. Si des
actions correctives sont nécessaires, elles doivent
être mises en place immédiatement.
N
F
Les opérations de maintenance et les essais sont
effectués par le personnel technique habilité de
l’établissement et un chargé d’exploitation, garant
de la cohérence électrique globale de l’établissement, doit être clairement identifié. Dans le cas du
renouvellement d’un équipement de la chaîne de
distribution électrique, le chargé d’exploitation doit
être consulté et des essais doivent être réalisés
immédiatement après la fin des travaux.
PREPARATION AU RISQUE
ET GESTION DE CRISE
L’évaluation du risque électrique doit tenir compte de
l’ensemble des éléments de la boucle interne à l’établissement ainsi que du réseau externe (processus
cumulatif des dysfonctionnements). Des protocoles
et des conduites à tenir doivent être établis.
Tout établissement doit avoir à sa disposition immédiate le plan des sites contenant des activités dites
sensibles, l’identification claire de la chaîne de
secours électrique, les capacités minimales et maximales en terme de temps des différents dispositifs
de secours, l’identification des moyens techniques
dont dispose l’établissement en cas de crise (liste et
localisations), la liste des personnes ressources disponibles avec leurs numéros de téléphone et la
liste, pour chaque personne ressource, des fiches "
conduite à tenir " à mettre en œuvre. Ces fiches doivent être diffusées aux personnes concernées et
des exercices doivent être organisés.
R
M
L’analyse des scénarios possibles doit être renouvelée régulièrement. Chaque établissement doit
mettre en place une cellule de prévention et de
gestion de crise, souvent appelée cellule de veille.
La gestion de crise impose une démarche préventive comportant l’identification des risques électriques et de leurs conséquences, les modes d’externalisation des fonctions en cas de prolongation
dans le temps de l’accident, des principes de précaution, des protocoles d’évaluation, l’identification
du circuit de l’information et un entraînement des
acteurs concernés par des exercices spécifiques
de gestion de crise (pour garantir la mise en œuvre
immédiate de contre-mesures).
Au même titre que les autres risques, le risque
électrique doit faire l’objet d’un guide spécifique,
connu de l’ensemble du personnel. Une copie doit
être conservée dans une armoire sécurisée
accompagnée d’un document officiel listant l’ensemble des circuits et réseaux et les numéros de
téléphone utiles actualisés, ainsi que d’une fiche
synthétique indiquant les décisions à prendre
immédiatement et les coordonnées des experts
(internes et externes).
En cas de dysfonctionnement majeur pouvant
compromettre tout ou partie de l’activité de l’établissement, la réunion d’une cellule de crise s’impose. Un journal de crise, horodaté et signé, doit
préciser les caractéristiques de la panne, les
moyens mis en œuvre et l’efficacité du plan de
crise. Tout changement notable de la situation
justifie un point de situation succinct qui doit être
transmis par écrit aux autorités de tutelle. Un tel
point est par ailleurs envoyé systématiquement
toutes les 12 heures et, quelques semaines
après la crise, un bilan avec propositions d’amélioration doit être élaboré. A l’issue de la crise,
une réflexion doit être menée avec tous les intervenants pour analyser les forces et faiblesses du
dispositif. Cette réflexion doit être renouvelée
dans un délai n’excédant pas 15 jours pour rédiger le rapport final stipulant les causes et conséquences de l’évènement, les initiatives et actions
ayant contribué à l’efficacité du dispositif, les
dysfonctionnements et les dispositions prises
pour y faire face ainsi que les propositions de
réajustements.
Une synthèse de ce rapport est diffusée dans l’établissement et aux autorités sanitaires. ■
R
M
N
F
CONTROLE DE QUALITE DES OSTEODENSITOMETRES
Contrôle de qualité des dispositifs
d’ostéodensitomètrie utilisant
les rayonnements ionisants
Complément
D
ÉCISION DU 20 AVRIL 2005 FIXANT LES MODALITÉS DU CONTRÔLE DE QUALITÉ DES DISPOSITIFS
D’OSTÉODENSITOMÉTRIE UTILISANT LES RAYONNEMENTS IONISANTS
DECISION DE L’AFSSAPS
ORGANISMES AGREES
Au 7 février 2006, date butoir introduite par la décision du 20 avril 2005, seule une centaine de
contrôles ont pu être planifiés sur un parc d’ostéodensitomètres estimé à 1300 appareils. L’objectif de
l’AFSSAPS étant que l’ensemble du parc puisse
bénéficier d’un contrôle externe initial d’ici
décembre 2006, elle a donc décidé, en concertation
avec les parties prenantes, que la prise de rendezvous devra se poursuivre dans les prochaines
semaines.
Quatre autres demandes d’agrément sont en cours
d’instruction. Vous pourrez connaître les noms des
sociétés agréées en consultant le site Internet de
l’AFSSAPS :
http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/cqdm/lstagree.htm ■
La décision du 20 avril 2005, fixant les modalités du
contrôle de qualité des ostéodensitomètres, prévoit
qu’un contrôle de l’exactitude des mesures de la
densité minérale osseuse doit être réalisé, conjointement par un organisme agréé et le fabricant de
l’appareil, avant le 7 décembre 2006.
Deux sociétés sont actuellement agréées par
l’AFSSAPS pour la réalisation des opérations de
contrôle de qualité externe des ostéodensitomètres.
Il s’agit de :
• AM’TECH Médical (décision du 2 décembre
2005, parution au J.O. n° 295 du 20 décembre
2005), 5 rue Pierre Midein 92310 Sèvres Cedex
• SOCOTEC Industries (décision du 10 février
2006, parution au J.O. n° 47 du 24 février 2006),
Zone industrielle, rue Marcel Dassault BP259
59472 Feclin
R
M
N
F
CONTROLE DE QUALITE DES MAMMOGRAPHES ANALOGIQUES
Contrôle de qualité des installations
de mammographie analogique
Complément
D
ÉCISION DU 7 OCTOBRE 2005 FIXANT LES MODALITÉS DU CONTRÔLE DE QUALITÉ DES INSTALLATIONS
DE MAMMOGRAPHIE ANALOGIQUE
ORGANISMES AGREES PAR L’AFSSAPS
Les organismes suivants ont été agréés par l’AFSSAPS pour effectuer le contrôle de qualité externe des installations de mammographie analogique selon les
modalités de la décision du 7 octobre 2005 :
➜ Décision du 1 mars 2006, parution au J.O. n° 63 du 15 mars 2006
• AM’TECH Médical, 5 rue Pierre Midrin, 92310 Sevres cedex (Tél :
01.55.64.13.50 / Fax : 01.45.07.10.39), contact : Madame Armelle
GAUFFENIC ;
➜ Décision du 2 mars 2006, parution au J.O. n°63 du 15 mars 2006
• APAVE ALSACIENNE, 2 rue Thiers, BP 1347, 68056 Mulhouse cedex (Tél :
03.89.46.43.11 / Fax : 03.89.66.31.76), contact : Monsieur P. THOMANN ;
• APAVE PARISIENNE, 13 à 17 rue Salneuve, 75854 Paris cedex 17 (Tél :
01.40.54.59.85 / Fax : 01.40.54.58.24), contact : Monsieur Alain
SALENGUE ;
• CETE APAVE Nord-ouest, 5 rue de la Johardière, ZIL – BP n° 289,
44803 Saint Herblain cedex (Tél : 02.40.38.80.41 / Fax : 02.40.38.81.99),
contact : Monsieur Eric CHEVAL;
• CETE APAVE Sudeurope, 8 rue Jean-Jacques Vernazza, ZAC Saumaty –
Seon, BP 193, 13222 Marseille cedex 16 (Tél : 04.96.15.22.60 / Fax :
04.96.15.22.61), contact : Monsieur Hugues FARINACCI ;
• ASSOCIATION ARCADES, C/o Hôpital de la Timone, Bâtiment F – Rue
Saint-Pierre, 13385 Marseille cedex 5 (Tél : 04.91.38.76.96 / Fax :
04.91.94.52.08), contact : Monsieur Patrice HEID ;
• MEDI-QUAL, 2 bis square Les Bruyères, 33520 Bruges (Tél :
05.56.57.75.35 / Fax : 05.56.16.04.59), contact : Madame Karin ARNOLD ;
• SOCOTEC Industries, 3 avenue du centre, 78182 Saint-Quentin-enYvelines cedex (Tél : 01.30.12.83.37 / Fax : 01.30.12.83.92), contact :
Monsieur Claude GALVEZ ;
➜ Décision du 31 mars 2006, parution au J.O. n° 90 du 15 avril 2006
• PAQA SARL, 252 boulevard de la Madeleine, 06000 Nice (Tél :
04.93.78.21.35 / 06. 62.43.07.06 / Fax : 04.93.84.18.92), contact : Monsieur
André COSTA
Cette liste est mise à jour régulièrement, en fonction des nouveaux agréments,
sur le site Internet de l’AFSSAPS :
http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/inddm.htm ■
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CONTROLE DE QUALITE DES MAMMOGRAPHES NUMERIQUES
R
M
Contrôle de qualité
des installations
de mammograhie numérique
Récapitulatif
N
F
DISPOSITIONS GENERALES
Les radiologues exploitants doivent mettre en œuvre le contrôle de qualité
des installations de mammographie numérique selon les modalités de la décision
du 30 janvier 2006 au plus tard le 11 septembre 2006.
Le radiologue exploitant doit tenir à jour un inventaire comportant
les informations relatives à l’installation de mammographie numérique utilisée
et doit consigner dans un registre les informations relatives
à la maintenance et au contrôle de qualité de cette installation.
Pour les installations spécifiquement conçues pour la mammographie numérique
et les installations utilisées exclusivement en mammographie numérique, certaines
opérations de contrôle supplémentaires doivent être réalisées telles qu’elles sont
décrites dans la décision du 7 octobre 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité
des installations de mammographie analogique.Pour les installations utilisées à la fois
en mammographie analogique et numérique, les contrôles effectués au titre
du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique
et ceux effectués au titre du contrôle de qualité des installations de mammographie
numérique doivent être réalisés de façon aussi rapprochée que possible.
CONTROLE DE QUALITE INTERNE
Le contrôle de qualité interne est réalisé par l’exploitant, ou par un prestataire sous la responsabilité de l’exploitant, dès l’entrée en vigueur de la décision, c’est-à-dire dès le 11 septembre 2006.
A. Matériel nécessaire à la réalisation des contrôles internes
• mire AAPM TG18-QC disponible sur le site Internet de l’AFSSAPS :
http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/inddm.htm ;
• luxmètre étalonné permettant des mesures dans la gamme de 0,1 à 120 lx
avec une précision de ± 5 % ;
• fantôme anthropomorphique sein équivalent tissu (MTM 100) sans mire de résolution.
B. Contrôles
TYPE DE CONTROLE
Faisceau
détermination des paramètres d’acquisition en mode automatique
de rayons X différence de signal rapporté au bruit (SDNR)
Qualité de l’image avec un fantôme anthropomorphique
ambiance lumineuse
Moniteurs
déformation géométrique
(diagnostic) contraste
artéfacts d’affichage
contraste
Reprographe
artéfacts d’impression
PERIODICITE
hebdomadaire
hebdomadaire
hebdomadaire
quotidienne
quotidienne
quotidienne
quotidienne
quotidienne
quotidienne
Récapitulatif (suite)
CONTROLE DE QUALITE EXTERNE
Le contrôle de qualité externe est réalisé par un organisme agréé par l’AFSSAPS.
Pour les installations déjà en service au 11 septembre 2006, date d’entrée en vigueur
de cette décision, l’exploitant dispose d’un délai maximal de 6 mois, soit jusqu’au 11 mars 2007,
pour faire réaliser le premier contrôle externe appelé contrôle externe initial.
Pour les installations qui seront mises en service après le 11 septembre 2006,
le contrôle externe initial devra être réalisé avant la première utilisation clinique.
Dans le cadre de ce contrôle externe initial, tous les tests prévus sont réalisés.
TYPE DE CONTROLE
Identification de l’installation
Audit du contrôle interne
Faisceau
couche de 1/2 atténuation
de rayons X exposeur automatique
➜ dose glandulaire moyenne par épaisseur de PMMA
➜ différence du signal rapporté au bruit (SDNR)
fonction de réponse du récepteur d’image
bruit et rapport de signal à bruit (SNR)
épaisseur de tissu manquant du côté proximal
Récepteur homogénéité du récepteur
d’image
éléments défectueux du détecteur (systèmes DR)
éléments défectueux non corrigés (systèmes DR)
visualisation d’une grille de coaptation
variation de sensibilité entre ERLM (systèmes CR)
seuil de visibilité du contraste
Qualité
fonction de transfert de modulation (MTF)
de l’image
image rémanente et qualité de l’effacement
qualité de l’image avec un fantôme anthropomorphique
ambiance lumineuse
Moniteurs
contraste
(destinés
résolution spatiale
au diagnostic) artéfacts d’affichage
niveau de luminance
échelle de gris
uniformité de luminance
contraste
Reprographe artéfacts d’impression
niveaux de densité optique
fonction d’affichage de l’échelle de gris
uniformité de densité
PERIODICITE
semestrielle
semestrielle
semestrielle
annuelle
annuelle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
annuelle
annuelle
semestrielle
semestrielle
annuelle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
D
R
M
Contrôle de qualité
des installations
de mammograhie numérique
N
F
ÉCISION DU 30 JANVIER 2006 FIXANT LES MODALITÉS DU CONTRÔLE DE QUALITÉ DES
INSTALLATIONS DE MAMMOGRAPHIE NUMÉRIQUE
Les radiologues exploitants doivent mettre en
œuvre le contrôle de qualité des installations de
mammographie numérique selon les modalités de la
décision du 30 janvier 2006 au plus tard le 11 septembre 2006.
Comme pour la mammographie analogique, l’exploitant doit tenir à jour un inventaire comportant
les informations relatives à l’installation de mammographie numérique utilisée :
• marque, modèle, numéro de série et date de
première mise en service du mammographe et,
selon le type d’installation, de la ou des consoles
de diagnostic, du système de lecture à ERLM
(écrans radioluminescents à mémoire) encore
appelé système CR, du ou des reprographes, du
ou des négatoscopes utilisés ;
• marque, modèle, date de première mise en service et numéros d’identification des cassettes et
des ERLM ;
• marque et type des films, le cas échéant.
Il consigne également dans un registre les informations relatives à la maintenance et au contrôle de
qualité de l’installation, c’est-à-dire :
• les informations relatives aux matériels utilisés
pour le contrôle interne : marque, modèle, numéro de série du fantôme anthropomorphique sein
équivalent tissu (MTM 100) ;
• les conditions cliniques habituelles d’exposition
pour un sein de taille et de densité moyennes,
pour chaque foyer du tube et chaque format utilisé ;
• les conditions habituelles de lecture des clichés
et/ou de visualisation des images sur console ;
• la date de réalisation et les résultats du contrôle interne avec archivage des images issues des
contrôles ;
• la date de remise en conformité suite au constat
d’une non-conformité ;
• les rapports de contrôle externe fournis par l’organisme agréé.
Toute personne en charge du contrôle de qualité de
l’installation doit avoir accès à ces informations.
Pour la mise en place des contrôles, il faut distinguer :
• les installations spécifiquement conçues pour la
mammographie numérique ;
• les installations qui permettent à la fois la pratique de la mammographie analogique et numérique, mais qui sont utilisées exclusivement en
mammographie numérique ;
• les installations utilisées indifféremment en
mammographie analogique et numérique.
L’ensemble de ces installations est soumis au
contrôle de qualité interne et au contrôle de qualité
externe définis dans cette décision du 30 janvier
2006. Notons que le contrôle de qualité externe
comprend également un audit du contrôle de qualité interne.
Pour les installations spécifiquement conçues pour
la mammographie numérique et les installations utilisées exclusivement en mammographie numérique,
certaines opérations de contrôle supplémentaires
doivent être réalisées telles qu’elles sont décrites
dans la décision du 7 octobre 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique. Il s’agit des contrôles relatifs
à l’état général du mammographe, au système de
compression, à la concordance entre champ lumineux et champ irradié, à l’alignement du faisceau de
rayons X avec le bord du potter, à la tension appliquée au tube, aux foyers et débit du tube ainsi
qu’aux négatoscopes.
Il est précisé que, lorsque l’exploitant ne dispose
pas de machine à développer humide, les cassettes
utilisées pour la réalisation de ces contrôles peuvent
être remplacées par des cassettes contenant des
ERLM ou, en l’absence de ceux-ci, par des plans
films à développement instantané ou des détecteurs
électroniques spécifiquement conçus à cet effet. Il
est spécifié également que le contrôle du débit du
tube (tel que défini dans la décision du 7 octobre
2005) n’est pas réalisé avec les systèmes DR à
balayage.
Pour les installations utilisées à la fois en mammographie analogique et numérique, les contrôles
effectués au titre du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique, selon les
modalités fixées par la décision du 7 octobre 2005,
et ceux effectués au titre du contrôle de qualité des
installations de mammographie numérique, selon
les modalités fixées par cette décision du 30 janvier
2006, doivent être réalisés de façon aussi rapprochée que possible.
N
F
D’une manière générale :
❏ pour les systèmes DR (capteurs numériques) :
une calibration du détecteur doit être réalisée par
l’exploitant avant le début de chaque contrôle
externe et les contrôles pour lesquels il n’est pas
réalisé d’images doivent être effectués avec un
cache radio opaque sur le détecteur pour le protéger ;
❏ pour les systèmes CR (ERLM) : la lecture des
plaques doit être réalisée en appliquant les
modes et les constantes disponibles sur le site
Internet de l’AFSSAPS (http://afssaps.sante.fr/)
en fonction de chaque fabricant ;
❏ sauf mention contraire, l’analyse des images
se fait sans post traitement ni traitement de visualisation. En cas d’impossibilité, il devra en être fait
mention dans le rapport de contrôle ;
❏ sauf mention contraire, pour les systèmes DR,
le plus grand format doit être contrôlé et, pour les
systèmes CR, le format 18 x 24 cm et le grand
format doivent être contrôlés ;
❏ pour les contrôles nécessitant une compression, la force de compression maximale ne doit
en aucun cas être appliquée ;
❏ en l’absence de station de diagnostic, l’intégration des mires AAPM TG 18, la récupération et la
gravure des images brutes se font depuis la station d’acquisition ou le serveur spécialement
dédié (serveur d’impression).
Par ailleurs, en cas d’intervention majeure pouvant
affecter significativement un ou plusieurs paramètres contrôlés, l’exploitant doit réaliser ou faire
réaliser un contrôle interne suivant la procédure du
contrôle externe initial portant sur les paramètres
ayant pu être concernés par l’intervention.
Les non – conformités mises en évidence par les
contrôles sont de 2 types :
❏ les non-conformités dites graves : elles nécessitent l’arrêt de l’exploitation sans délai de l’équipement en cause jusqu’à remise en conformité,
ainsi que leur signalement sans délai (dès que
R
M
l’exploitant en a connaissance) à l’AFSSAPS.
Dans le cas du contrôle externe, ces nonconformités graves doivent être notifiées à l’exploitant au maximum 6 jours ouvrés après le
contrôle et la remise en conformité est attestée
par une contre-visite déclenchée à l’initiative de
l’exploitant ;
❏ les autres non-conformités, dites mineures,
permettent néanmoins la poursuite de l’exploitation sous réserve d’une remise en conformité dès
que possible. Dans le cas du contrôle externe,
cette remise en conformité fait l’objet d’une
contre-visite dans un délai maximal de 6 mois ;
❏ dans le cas où une contre-visite, faite à la suite
du constat d’une non-conformité grave ou mineure, révèle une non-conformité persistante, l’organisme de contrôle externe signale celle-ci à
l’AFSSAPS, dans un délai maximal de 12 jours
ouvrés si la non-conformité persistante est
mineure et dans un délai maximal de 6 jours si
celle-ci est grave.
CONTROLE DE QUALITE INTERNE
Le contrôle de qualité interne est réalisé par l’exploitant, ou par un prestataire sous la responsabilité
de l’exploitant, dès l’entrée en vigueur de la décision, c’est-à-dire dès le 11 septembre 2006.
A. Matériel nécessaire
à la réalisation des contrôles internes
• mire AAPM TG18-QC disponible sur le site
Internet de l’AFSSAPS :
http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/inddm.htm ;
• luxmètre étalonné permettant des mesures
dans la gamme de 0,1 à 120 lx avec une précision
de ± 5 % ;
• fantôme anthropomorphique sein équivalent tissu
(MTM 100) sans mire de résolution.
B. Faisceau de rayons X
➜ Détermination des paramètres d’acquisition
en mode automatique
1. Périodicité du contrôle : hebdomadaire
2. Modalités du contrôle
Ce contrôle est effectué pour les modes utilisés par
l’exploitant.
Exposer le fantôme anthropomorphique en mode
automatique avec la plaque de compression en
place.
Noter les paramètres d’exposition choisis par l’exposeur automatique dans le registre des opérations.
3. Critères d’acceptabilité
Les mAs ne doivent pas s’écarter de plus de 20 %
de la valeur de référence mesurée lors du premier
contrôle interne ou après intervention sur le tube à
rayons X ou l’exposeur automatique, dans la mesure où ils sont obtenus avec la même combinaison
anode/filtration. Dans le cas contraire, remise en
conformité dès que possible.
➜ Différence du signal rapporté au bruit (SDNR)
√
Noter le résultat de la semaine dans le registre des
opérations et enregistrer l’image.
Le score doit être supérieur à 32 et les groupes de
micro calcifications, de masses et de fibres entièrement visibles doivent être au minimum de 4 pour
chacun d’eux.
R
M
Faire une exposition du fantôme anthropomorphique et calculer la SDNR entre la zone adipeuse
et la zone glandulaire du fantôme grâce à la formule suivante :
SDNR =
cas d’analyse sur la console de diagnostic, l’image
ne doit pas être fenêtrée, c’est-à-dire que, à part la
loupe numérique, les outils disponibles sur la console de diagnostic (contraste, luminosité, etc.) ne doivent pas être utilisés pour analyser l’image.
Des performances inférieures nécessitent l’arrêt de
l’exploitation et le signalement de la non-conformité
à l’AFSSAPS dans le cadre du système national de
matériovigilance.
(valeur moyenne des pixels sur la zone glandulaire) - (valeur moyenne des pixels de la zone adipeuse)
(écart-type de la zone glandulaire)2 + (écart-type de la zone adipeuse)2
N
F
La SDNR doit être positive (>0)
Enregistrer l’image, noter le résultat de la semaine
dans le registre des opérations et le comparer à la
SDNR de référence, c’est-à-dire la valeur obtenue
lors du contrôle interne initial ou après étalonnage
du mammographe ou toute modification profonde.
L’écart entre la SDNR du jour et la SDNR de référence ne doit pas dépasser 10 %. Dans le cas
contraire, remise en conformité dès que possible.
C. Qualité de l’image
avec un fantôme anthropomorphique
D’une manière générale, aucun artéfact lié à la grille
anti-diffusante ne doit être visible.
Exposer le fantôme anthropomorphique en mode
automatique.
Calculer le score pour le ou les médias utilisés, sachant
que l’analyse se fait sur les images post-traitées. En
2
D. Moniteurs
Les moniteurs concernés par les contrôles suivants
sont uniquement les moniteurs utilisés dans un but
diagnostique (les moniteurs de la console d’acquisition n’entrent pas dans le cadre de ces contrôles).
➜ Ambiance lumineuse
Les conditions normales de lecture doivent être affichées dans la salle et consignées dans le registre
des opérations.
1. Périodicité du contrôle : quotidien
Grâce au luxmètre, mesurer l’éclairement résultant
de la lumière ambiante dans les conditions normales de lecture, dans le plan de l’écran éteint, en
son centre, avec le détecteur tourné vers l’extérieur.
Reporter le résultat de la mesure dans le registre
des opérations.
L’éclairement mesuré doit être compris entre 10 et
20 lux. Dans le cas contraire, remise en conformité
dès que possible.
➜ Déformation géométrique
Afficher la mire AAPM TG 18-QC.
Vérifier visuellement que la mire est affichée sans
distorsion géométrique en inspectant les lignes et
les bords.
Reporter le résultat du contrôle du jour dans le
registre des opérations.
Aucun artéfact gênant ne doit être visible. Dans le cas
E. Reprographe
Les performances du négatoscope utilisé pour la lecture des clichés issus du reprographe doivent être
conformes aux critères d’acceptabilité prévus par la
décision du 7 octobre 2005 fixant les modalités du
contrôle de qualité des installations de mammographie analogique. L’impression des mires est faite
depuis la station de diagnostic. En cas d’absence de
station de diagnostic, l’impression est faite depuis la
station d’acquisition ou le serveur d’impression.
N
F
Les bords de la mire doivent être complètement
visibles et les lignes doivent être droites. La surface
de visualisation active doit être centrée sur l’écran.
Dans le cas contraire, remise en conformité dès que
possible.
➜ Contraste
Afficher la mire AAPM TG 18-QC et vérifier que, sur
chacun des 15 carrés de luminance, les 4 coins de
plus bas contraste sont visibles et que les niveaux
de gris de 5 % et 95 % sur les 2 carrés du bas peuvent être distingués.
Reporter les résultats du contrôle du jour dans le
Dans les carrés, tous les coins de plus bas
contraste doivent être visibles. Les niveaux de gris
de 5 % et 95 % doivent être perceptibles. La nonconformité à ces critères nécessite l’arrêt de l’exploitation et le signalement de la non-conformité à
l’AFSSAPS dans le cadre du système national de
matériovigilance.
➜ Artéfacts d’affichage
Afficher la mire AAPM TG 18-QC et inspecter les
transitions de noir au blanc ou de blanc au noir à la
recherche d’artéfacts de type " marches d’escalier ",
d’artéfacts de transition, de clignotements ou de
flous.
R
M
➜ Contraste
Sur le cliché de la mire, vérifier que les 15 carrés de
luminance, leurs 4 coins de plus bas contraste et les
deux carrés du bas (niveaux de gris de 5 % et 95 %)
sont visibles.
Reporter le résultat du contrôle dans le registre des
opérations et archiver le film.
Dans les carrés, tous les coins de plus bas contraste doivent être visibles. Les niveaux de gris de 5 %
et 95 % doivent être perceptibles. La non-conformité
à ces critères nécessite l’arrêt de l’exploitation et le
signalement de la non-conformité à l’AFSSAPS dans
le cadre du système national de matériovigilance.
➜ Artéfacts d’impression
Inspecter l’image de la mire AAPM TG 18-QC à la
recherche d’artéfacts d’impression.
registre des opérations et archiver le film.
Aucun artéfact gênant ne doit être visible. Dans le cas
Remarque : Les enregistrements électroniques
et les clichés issus du contrôle de qualité interne doivent être conservés par l’exploitant pendant au moins 6 mois.
CONTROLE DE QUALITE EXTERNE
Le contrôle de qualité externe est réalisé par un
organisme agréé par l’AFSSAPS.
Pour les installations déjà en service au 11 septembre 2006, date d’entrée en vigueur de cette décision, l’exploitant dispose d’un délai maximal de 6
mois, soit jusqu’au 11 mars 2007, pour faire réaliser
le premier contrôle externe appelé contrôle externe
initial. Pour les installations qui seront mises en service après le 11 septembre 2006, le contrôle externe
N
F
TYPE DE CONTROLE
R
M
initial devra être réalisé avant la première utilisation
clinique. Dans le cadre de ce contrôle externe initial,
tous les tests prévus sont réalisés.
L’organisme de contrôle externe remet à l’exploitant,
à l’issue de chaque contrôle, un rapport complet
comportant notamment l’état de conformité de
chaque élément testé et les conclusions mentionnant explicitement les signalements devant être faits
à l’AFSSAPS. Les résultats figurant dans ces rapports font référence aux images qui sont archivées
par l’organisme de contrôle externe.
Identification de l’installation
Audit du contrôle interne
Faisceau
couche de 1/2 atténuation
de rayons X exposeur automatique
➜ dose glandulaire moyenne par épaisseur de PMMA
➜ différence du signal rapporté au bruit (SDNR)
fonction de réponse du récepteur d’image
bruit et rapport de signal à bruit (SNR)
épaisseur de tissu manquant du côté proximal
Récepteur
homogénéité du récepteur
d’image
éléments défectueux du détecteur (systèmes DR)
éléments défectueux non corrigés (systèmes DR)
visualisation d’une grille de coaptation
variation de sensibilité entre ERLM (systèmes CR)
seuil de visibilité du contraste
Qualité
fonction de transfert de modulation (MTF)
de l’image déformation géométrique
image rémanente et qualité de l’effacement
qualité de l’image avec un fantôme anthropomorphique
ambiance lumineuse
Moniteurs
contraste
(destinés
au diagnostic) artéfacts d’affichage
niveau de luminance
échelle de gris
uniformité de luminance
contraste
Reprographe artéfacts d’impression
niveaux de densité optique
fonction d’affichage de l’échelle de gris
uniformité de densité
PERIODICITE
semestrielle
semestrielle
semestrielle
annuelle
annuelle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
annuelle
annuelle
semestrielle
semestrielle
annuelle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
semestrielle
Remarque : Pour les installations nouvellement mises en service, l’audit du contrôle interne n’est pas réalisé lors du contrôle externe initial puisque celui-ci doit avoir lieu avant la première utilisation clinique.
ORGANISMES AGREES
PAR L’AFSSAPS
La date d’entrée en vigueur de cette décision fixant
les modalités du contrôle de qualité des installations
de mammographie numérique étant le 11 septembre
2006, les demandes d’agrément déposées par les
R
M
organismes de contrôle externe sont en cours d’instruction à l’AFSSAPS.
Vous pourrez consulter la liste actualisée des organismes ayant reçu un agrément sur le site Internet
de l’AFSSAPS :
http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/inddm.htm. ■
N
F
Contrôle de qualité des installations de mammographie numérique
11/09/06
Acquisition
d’un mammographe
numérique
Contrôle externe initial
avant la première
utilisation clinique
Mois N :
Contrôle de qualité interne
Mois N + 6 :
Contrôle externe partiel
OU
Acquisition
d’un mammographe
numérique
11/09/06
Mois N :
11/03/07
Mois N + 6 :
Contrôle externe complet
date limite pour
la réalisation du contrôle
externe initial
Contrôle externe partiel
Mois N + 12 :
Contrôle externe initial
Mois N + 12 :
Contrôle externe complet
R
M
N
F
Les niveaux de référence
diagnostiques (NRD)
en radiologie conventionnelle
Récapitulatif
L’arrêté du 12 février 2004 oblige chaque radiologue responsable d’un cabinet à
procéder à des estimations dosimétriques sur patients, au moins une fois par an, sur
des groupes de 20 patients types (dont le poids est compris entre 60 et 80 kg) pour
2 examens couramment réalisés dans son cabinet. Ces deux examens sont à choisir
parmi ceux proposés par l’arrêté (9 en radiologie conventionnelle et 4 en
scanographie) et ne doivent pas être les mêmes deux années consécutives,
de façon à évaluer au fil des ans toutes les procédures de routine. Les résultats
ainsi obtenus doivent être communiqués à l’Institut de Radioprotection et
de Sûreté Nucléaire (IRSN) grâce à des formulaires spécifiques.
DETERMINATION DE LA De (DOSE A L’ENTREE DU PATIENT) A PARTIR DU PDS
De = (PDS / Se) x FRD
Avec : De = dose à l’entrée du patient en Gy
(ATTENTION : penser à la convertir ensuite en mGy)
Se = surface à la peau du patient (" surface d’entrée ") en cm2
PDS = produit dose.surface en Gy.cm2
D’une manière générale en radiologie conventionnelle, on prendra FRD=1,35
(60-80 kV) sauf pour les radios pulmonaires (120-140 kV) pour lesquelles
on considérera FRD=1,5.
Se peut être calculée en mesurant directement la longueur et la largeur du champ
lumineux, à la peau du patient, avec un mètre de couturière.
DETERMINATION DE LA De A PARTIR DES PARAMETRES D’EXPOSITION
On travaille en première approximation en utilisant la formule suivante :
De = 0,15 x (U / 100)2 x Q x (1 / DFP)2
Avec : De = dose à l’entrée du patient (mGy)
U = tension (kV)
Q = charge (mAs)
DFP = distance foyer peau (m)
RESULTATS
Chaque radiologue est tenu de comparer la moyenne de ses résultats,
pour chaque examen, avec les NRD fournis par l’arrêté pour procéder à son auto –
évaluation. Dans le cas de dépassement non justifié, il devra mettre en place des
actions correctives (contrôle de qualité du matériel, modification des paramètres
d’exposition, modification de la filtration additionnelle, etc.).
R
M
N
F
diagnostiques (NRD)
en radiologie conventionnelle
A
RRÊTÉ DU 12 FÉVRIER 2004 RELATIF AUX NIVEAUX DE RÉFÉRENCE DIAGNOSTIQUES EN RADIOLOGIE
ET EN MÉDECINE NUCLÉAIRE
L’arrêté du 12 février 2004 oblige chaque radiologue
responsable d’un cabinet à procéder à des estimations dosimétriques sur patients, au moins une fois
par an, sur des groupes de 20 patients types (dont le
poids est compris entre 60 et 80 kg) pour 2 examens
couramment réalisés dans son cabinet. Ces deux
examens sont à choisir parmi ceux proposés par l’arrêté (9 en radiologie conventionnelle et 4 en scanographie) et ne doivent pas être les mêmes deux
années consécutives, de façon à évaluer au fil des
ans toutes les procédures de routine. Les résultats
ainsi obtenus doivent être communiqués à l’Institut de
Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) grâce
à des formulaires spécifiques.
Notons que les NRD ne sont pas des valeurs de
doses optimales. Ce sont des doses indicatives qui
ne doivent pas être dépassées sans justification technique ou médicale, mais leur respect ne dispense en
aucun cas de la mise en application du principe d’optimisation.
Ce que le radiologue doit évaluer et comparer aux
valeurs de NRD données dans l’arrêté, c’est la dose
" entrée " De (en mGy) c'est-à-dire la dose absorbée
à la peau du patient. En radiologie conventionnelle,
cette dose De est calculable soit à partir de la valeur
de PDS (Produit Dose Surface) obtenu grâce à une
chambre d’ionisation, soit à partir des paramètres
d’exposition.
DETERMINATION DE LA De
A PARTIR DU PDS
Pour évaluer la De à la peau du patient, il faut bien
évidemment prendre en compte la dose dans l’air
(donnée par le PDS) mais aussi le rayonnement
rétrodiffusé. C’est pour cette raison que l’on introduit
un facteur de rétrodiffusion FRD compris entre 1,2 et
1,5. D’une manière générale en radiologie conventionnelle, on prendra FRD=1,35 (60-80 kV) sauf pour
les radios pulmonaires (120-140 kV) pour lesquelles
on considérera FRD=1,5.
De = (PDS / Se) x FRD
Avec : De = dose à l’entrée du patient en Gy
(ATTENTION : penser à la convertir ensuite
en mGy)
Se = surface à la peau du patient (" surface
d’entrée ") en cm2
PDS = produit dose.surface en Gy.cm2
Se peut être calculée en mesurant directement la longueur et la largeur du champ lumineux, à la peau du
patient, avec un mètre de couturière.
DETERMINATION DE LA De
A PARTIR DES PARAMETRES
D’EXPOSITION
La dose De à l’entrée du patient dépend notamment
du facteur de rétrodiffusion FRD et d’un coefficient
K0 (mGy/mAs à 1 m) caractéristique de l’installation.
Pour que le calcul de la dose à l’entrée soit précis, il
faudrait déterminer K0 et FRD pour chaque cas de
figure. Ceci prendrait trop de temps, c’est pourquoi on
travaille en première approximation en considérant
que K0 x FRD = 0,15 mGy/mAs à 1 m et pour une tension moyenne de 100 kV.
On utilise donc la formule suivante :
De = 0,15 x (U / 100)2 x Q x (1 / DFP)2
Avec : De = dose à l’entrée du patient (mGy)
U = tension (kV)
Q = charge (mAs)
DFP = distance foyer peau (m)
Remarque : cette formule n’est pas applicable à la mammographie. Si vous choisissez cet examen, reportez la
dose mesurée lors du contrôle de qualité externe.
RESULTATS
Chaque radiologue est tenu de comparer la moyenne
de ses résultats, pour chaque examen, avec les
NRD fournis par l’arrêté pour procéder à son auto –
évaluation. Dans le cas de dépassement non justifié,
il devra mettre en place des actions correctives
(contrôle de qualité du matériel, modification des
paramètres d’exposition, modification de la filtration
additionnelle, etc.).
L’ensemble des résultats doit être reporté sur le document type fourni par l’IRSN. Ce formulaire est disponible sur demande au 01.58.35.92.86 ou par courrier
électronique à [email protected].
R
M
Un exemplaire du document est retourné à l’IRSN par
email, courrier ou fax tandis qu’une copie est archivée au cabinet. Elle pourra éventuellement être
demandée au responsable de l’exploitation par des
agents chargés du contrôle. ■
N
F
IRSN / DRPH / SER / UEM
BP n°17
92262 Fontenay aux Roses Cedex
[email protected]
Fax : 01.58.35.88.29
VALEURS DES NRD EN RADIOLOGIE CONVENTIONNELLE
(ARRETE DU 12 FEVRIER 2004)
Type d’examen
Thorax de face (postéro antérieur)
Thorax de profil
Rachis lombaire de face
Rachis lombaire de profil
Abdomen sans préparation
Bassin de face (antéro postérieur)
Mammographie
Crâne face
Crâne profil
De en mGy
pour une exposition
0,3
1,5
10
30
10
10
10
5
3
Tableau 1 : NRD en radiologie classique chez l’adulte
Type d’examen
Age
Thorax (postéro-antérieur)
0-1 an
Thorax (latéral)
5 ans
Thorax (postéro-antérieur)
Crâne (postéro-antérieur ou antéro-postérieur)
Crâne (latéral)
5 ans
5 ans
5 ans
De en mGy
pour une exposition
0,08
0,1
0,2
1,5
1
Pelvis (antéro-postérieur)
0-1 an
0,2
ASP (postéro-antérieur ou antéro-postérieur)
5 ans
1
Pelvis (antéro-postérieur)
5 ans
Tableau 2 : NRD en radiopédiatrie
0,9
NRD EN SCANOGRAPHIE
R
M
diagnostiques (NRD) en scanographie
Récapitulatif
N
F
Rappelons que chaque radiologue responsable d’un cabinet est tenu de procéder, ou de faire
procéder, à des estimations dosimétriques sur patients. Ses évaluations sont à effectuer :
• au moins une fois par an ;
• sur des groupes de 20 patients types (dont le poids est compris entre 60 et 80 kilos) ;
• pour deux examens couramment réalisés dans le cabinet.
Ces deux examens sont choisis dans la liste figurant dans l’annexe 1 de l’arrêté du 12 février
2004 qui comprend 9 examens de radiologie classique et 4 examens de scanographie.
Ils ne peuvent pas être les mêmes deux années consécutives de façon à évaluer,
au fil des années, toutes les procédures de routine. Les grandeurs dosimétriques retenues
par la réglementation pour exprimer les NRD en scanographie sont au nombre de deux :
• le produit dose.longueur (PDL), exprimé en mGy.cm ;
• l’indice de dose de scanographie pondéré (IDSP),
plus connu sous le nom de CTDIw, exprimé en mGy.
LE PRODUIT DOSE.LONGUEUR (PDL)
Le PDL (DLP en pratique), s’il n’est pas affiché au pupitre du scanner,
se calcule de la manière suivante :
PDL = IDSV x L = CTDIvol x L
Avec : IDSV = indice de dose scanographique volumique en mGy
L = longueur du volume exploré en cm
L’INDICE DE DOSE DE SCANOGRAPHIE PONDERE (IDSP)
IDSP = IDSV x pitch
Ou encore
CTDIw = CTDIvol x pitch
Avec : IDSP = indice de dose scanographique pondéré en mGy (= CTDIw)
IDSV = indice de dose scanographique volumique en mGy (= CTDIvol)
RESULTATS
Une fois les relevés effectués, le radiologue doit comparer la moyenne de ses résultats, pour
chaque examen, avec les valeurs de NRD figurant dans l’arrêté, pour procéder à son auto –
évaluation. Si la moyenne obtenue pour un examen est supérieure au NRD correspondant, des
actions correctives doivent être mises en place pour réduire les doses délivrées. Dans le cas où
la valeur moyenne est inférieure au NRD, il est néanmoins recommandé de poursuivre
la démarche d’optimisation, c’est-à-dire de déterminer pour chaque examen, le meilleur
compromis entre la qualité informative des images et la réduction des doses aux patients.
Comme pour la radiologie conventionnelle, les résultats doivent être consignés sur le document
fourni par l’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN). Un exemplaire
du document est retourné à l’IRSN par email, courrier ou fax tandis qu’une copie
est archivée au cabinet. Elle pourra éventuellement être demandée au responsable
de l’exploitation par des agents chargés du contrôle.
R
M
N
F
NRD EN SCANOGRAPHIE
diagnostiques (NRD)
en scanographie
A
RRÊTÉ DU 12 FÉVRIER 2004 RELATIF AUX NIVEAUX DE RÉFÉRENCE DIAGNOSTIQUES EN RADIOLOGIE
ET EN MÉDECINE NUCLÉAIRE
Cette fiche fait suite à la fiche sur les NRD en radiologie conventionnelle qui rappelle la définition des
NRD et leur rôle comme indicateur dosimétrique
pour optimiser les procédures d’examen.
Rappelons que chaque radiologue responsable d’un
cabinet est tenu de procéder, ou de faire procéder,
à des estimations dosimétriques sur patients. Ses
évaluations sont à effectuer :
• sur des groupes de 20 patients types (dont le
poids est compris entre 60 et 80 kilos) ;
• pour deux examens couramment réalisés dans
le cabinet.
Ces deux examens sont choisis dans la liste figurant
dans l’annexe 1 de l’arrêté du 12 février 2004 qui
comprend 9 examens de radiologie classique et 4
examens de scanographie (voir page 23). Ils ne
peuvent pas être les mêmes deux années consécutives de façon à évaluer, au fil des années, toutes
les procédures de routine.
Les grandeurs dosimétriques retenues par la réglementation pour exprimer les NRD en scanographie
sont au nombre de deux :
• le produit dose.longueur (PDL), exprimé en
mGy.cm ;
• l’indice de dose de scanographie pondéré
(IDSP), plus connu sous le nom de CTDIw, exprimé en mGy.
Le seul affichage obligatoire imposé par la
Commission Électrotechnique Internationale (CEI)
est celui de l’indice de dose scanographique volumique (IDSV) encore appelé CTDIvol. Mais il est
possible, à partir du CTDIvol de calculer le CTDIw et
le PDL demandés.
LE PRODUIT DOSE.LONGUEUR
(PDL)
Le PDL (DLP en pratique), s’il n’est pas affiché au
pupitre du scanner, se calcule de la manière suivante :
PDL = IDSV x L = CTDIvol x L
Avec : IDSV = indice de dose scanographique
volumique en mGy
L = longueur du volume exploré en cm
L’INDICE DE DOSE
DE SCANOGRAPHIE
PONDERE (IDSP)
Cette grandeur correspond à la dose délivrée au
cours d’une rotation du tube, en tenant compte de
l’écart entre les doses absorbées en périphérie et
au centre du volume irradié. Il est égal au CTDIvol
que multiplie la valeur du " pitch ".
On a donc :
IDSP = IDSV x pitch
R
M
N
F
NRD EN SCANOGRAPHIE
être mises en place pour réduire les doses délivrées. Dans le cas où la valeur moyenne est inférieure au NRD, il est néanmoins recommandé de
poursuivre la démarche d’optimisation, c’est-à-dire
de déterminer pour chaque examen, le meilleur
compromis entre la qualité informative des images
et la réduction des doses aux patients.
Ou encore :
CTDIw = CTDIvol x pitch
Avec : IDSP = indice de dose scanographique
pondéré en mGy (= CTDIw)
IDSV = indice de dose scanographique
volumique en mGy (= CTDIvol)
" pitch " = d / nT
d = avancée de la table pendant
une rotation de tube en mm
n = nombre de coupes par rotation
T = épaisseur de coupe en mm
nT = largeur de la fenêtre d’irradiation
(collimation primaire)
Comme pour la radiologie conventionnelle, les
résultats doivent être consignés sur le document
fourni par l’Institut de Radioprotection et de Sûreté
Nucléaire (IRSN). Ce formulaire est disponible sur
demande au 01.58.35.92.86 ou par courrier électronique à [email protected].
Un exemplaire du document est retourné à l’IRSN
par email, courrier ou fax tandis qu’une copie est
archivée au cabinet. Elle pourra éventuellement être
demandée au responsable de l’exploitation par des
agents chargés du contrôle. ■
RESULTATS
Une fois les relevés effectués, le radiologue doit
comparer la moyenne de ses résultats, pour chaque
examen, avec les valeurs de NRD figurant dans l’arrêté, pour procéder à son auto – évaluation. Si la
moyenne obtenue pour un examen est supérieure au
NRD correspondant, des actions correctives doivent
IRSN / DRPH / SER / UEM
BP n°17
92262 Fontenay aux Roses Cedex
[email protected]
Fax : 01.58.35.88.29
VALEURS DES NRD EN SCANOGRAPHIE
(ARRETE DU 12 FEVRIER 2004)
Type d’examen
IDSP (en mGy)
PDL (en mGy.cm)
Encéphale
58
1050
Abdomen
25
650
Thorax
Pelvis
20
25
500
450
NRD en scanographie chez l’adulte pour une acquisition d’images par examen
Remarque : au cas où ces examens seraient réalisés en une seule acquisition
(exemple : abdomino-pelvien), cocher toutes les régions concernées sur le formulaire.
R
M
Document unique
d’évaluation des risques
D
A
ÉCRET N° 2001-1016 DU 5 NOVEMBRE 2001 PORTANT CRÉATION D’UN DOCUMENT RELATIF À
L’ÉVALUATION DES RISQUES POUR LA SANTÉ ET LA SÉCURITÉ DES TRAVAILLEURS
N
F
RTICLE
L.230-2 DU CODE DU TRAVAIL
Tout chef d’établissement a pour obligation de
prendre les mesures nécessaires pour assurer la
sécurité et protéger la santé physique et morale
des travailleurs, y compris les travailleurs temporaires. Cette obligation comprend la mise en
oeuvre d’actions de prévention des risques professionnels, l’information et la formation des travailleurs mais aussi la mise en place d’une organisation et de moyens adaptés.
Afin de pouvoir définir les actions de prévention
nécessaires, l’employeur doit procéder à une évaluation des risques professionnels pour la sécurité et la santé des travailleurs, compte tenu de la
nature des activités.
Cette évaluation comporte un inventaire des
risques identifiés dans chaque " unité de travail "
de l’établissement. Le terme d’" unité de travail "
doit être considéré au sens large : il peut s’agir
d’un poste de travail précis ou de plusieurs types
de postes présentant les mêmes caractéristiques.
DOCUMENT UNIQUE
Le chef d’établissement doit transcrire dans un
document unique les résultats de l’évaluation des
risques. Il doit mettre à jour ce document :
• lors de toute décision d’aménagement important
modifiant les conditions de travail ;
• lorsqu’une information supplémentaire concernant l’évaluation du risque dans une unité de travail est recueillie.
Le décret n° 2001-1016 du 5 novembre 2001 ne
donne aucune indication quant à la forme de ce
document unique. Toutefois, il peut être présenté
sous forme d’un tableau de synthèse pour chaque
unité de travail avec, par exemple :
❏ 1ère colonne : liste des dangers. Ils peuvent être classés par catégories : dangers
physiques (émissions de gaz/poussières,
ambiance thermique, bruit, etc.), dangers
chimiques (produits toxiques, etc.), facteurs
ergonomiques (écrans de visualisation, circulation des patients, etc.), incendie et
explosion (inflammabilité, etc.), catastrophes
naturelles (inondations, etc.), dangers spécifiques (rayonnement, contamination virale/
bactérienne, etc.), etc. Ex : travail sur
écran de visualisation ;
❏ 2ème colonne : identification du risque.
Ex : fatigue visuelle ;
❏ 3ème colonne : évaluation ou notation du
risque (faible, moyen ou significatif). Ceci
permettra ensuite d’établir un ordre de priorité dans la mise en œuvre des actions préventives ;
❏ 4ème colonne : maîtrise du risque. Il s’agit
des solutions envisagées pour réduire les
risques. Ex : faire des pauses.
Ce document unique est tenu à la disposition des
membres du CHSCT, des représentants du personnel, et du médecin du travail. L’inspecteur ou
le contrôleur du travail ainsi que les agents des
services de prévention des organismes de sécurité sociale peuvent également en faire la demande.
Le fait de ne pas transcrire ou de ne pas mettre à
jour les résultats de l’évaluation des risques est
puni d’une amende de 1500 € (3000 € en cas de
récidive). ■
MATERIOVIGILANCE
R
M
Matériovigilance
Récapitulatif
OBJECTIFS
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents, ou des risques d’incidents,
résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux. L’objectif est d’éviter que ne se
(re)produisent des incidents ou risques d’incidents graves, en prenant les mesures
préventives et/ou correctives appropriées.
N
F
ORGANISATION
Le responsable de chaque établissement de santé (public ou privé)
doit désigner un correspondant local de matériovigilance (CLMV)
et communiquer son nom au directeur de l’AFSSAPS.
Il n’y a pas d’obligation, pour les cabinets de radiologie, de déclarer un correspondant
local de matériovigilance, ce rôle revenant " implicitement " au radiologue responsable.
Toutefois, dans les cabinets où exercent plusieurs radiologues, il est plus simple
que l’un d’entre eux soit désigné comme tel. Dans tous les cas
(un seul ou plusieurs radiologues par cabinet), il est préférable que le nom d’un correspondant
de matériovigilance soit communiqué à l’AFSSAPS pour qu’il puisse être averti
lorsqu’un problème survient sur un matériel que le cabinet est susceptible de posséder.
QUE SIGNALER ?
Certains incidents ou risques d’incidents dits graves doivent donner lieu obligatoirement et sans
délai à un signalement à l’AFSSAPS par la personne qui en a connaissance (correspondant
local de matériovigilance ou non). Il s’agit de ceux mettant en cause des dispositifs médicaux
ayant entraîné ou susceptibles d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé
d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers (personnel technique ou administratif, etc.).
Les autres évènements indésirables peuvent être signalés selon
une périodicité trimestrielle et de manière facultative.
A QUI ET COMMENT FAIRE LE SIGNALEMENT ?
Si un utilisateur ou un tiers (personnel technique ou administratif, etc.) est témoin
d’un incident ou d’un risque d’incident dans un établissement de santé, il doit en faire
le signalement auprès du correspondant local de matériovigilance. Celui-ci en informe
le directeur de l’AFSSAPS grâce au formulaire de signalement
(formulaire CERFA n°10246*02) qu’il transmet par fax, immédiatement s’il s’agit d’un
signalement obligatoire et trimestriellement s’il s’agit d’un signalement facultatif.
Dans les autres cas (cabinets privés de ville), le témoin d’un incident ou d’un risque
d’incident en fait le signalement auprès du radiologue CLMV ou, à défaut, auprès du radiologue
responsable. Celui-ci informe le directeur de l’AFSSAPS selon les mêmes modalités.
L’AFSSAPS adresse l’accusé de réception par fax dans un délai de 10 jours ouvrés.
Sans réponse de l’AFSSAPS passé ce délai, le signalement doit être envoyé
par courrier recommandé avec accusé de réception.
Dans tous les cas, une copie du signalement doit être envoyée
au fabricant du dispositif médical en cause.
MATERIOVIGILANCE
R
M
Matériovigilance
C
ODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
ET 23
: ARTICLES R.5212-1 À 5, R.5212-7, R.5212-12 À 18, R.5212-22
N
F
OBJECTIFS
La matériovigilance a pour objet la surveillance des
incidents, ou des risques d’incidents, résultant de
l’utilisation des dispositifs médicaux utilisés à des fins
de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. L’objectif est d’éviter que ne se (re)produisent
des incidents ou risques d’incidents graves, en prenant les mesures préventives et/ou correctives
appropriées. La matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
Rappel : définition d’un dispositif médical (article
L5211-1 du Code de la Santé publique)
" On entend par dispositif médical tout instrument,
appareil, équipement, matière, produit, à l'exception
des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires
et logiciels intervenant dans son fonctionnement,
destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à
des fins médicales et dont l'action principale voulue
n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme,
mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens. "
La matériovigilance comporte :
• le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incidents ;
• l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation
de ces informations dans un but de prévention ;
• la réalisation de toutes études ou travaux
concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux ;
• la réalisation et le suivi des actions correctives
décidées.
ORGANISATION
Le responsable de chaque établissement de santé
(public ou privé) doit désigner un correspondant
local de matériovigilance (CLMV) et communiquer
immédiatement son nom au directeur de
l’AFSSAPS. Un ou des correspondants suppléants
sont également désignés pour assurer la permanence de cette fonction. En deçà d’un certain seuil
d’activité, les établissements peuvent se regrouper
pour désigner un correspondant de matériovigilance
commun. Ce seuil est fixé à 15 000 hospitalisations
complètes ou alternatives à l’hospitalisation (comprenant séances de traitement de l’insuffisance
rénale chronique, séances d’hospitalisation à temps
partiel, anesthésie ou chirurgie ambulatoire, journées d’hospitalisations à domicile). Par ailleurs, les
établissements qui se regroupent doivent être
situés dans des départements limitrophes (maximum 3 départements différents) et l’activité totale
des établissements ne doit pas dépasser plus de 2
fois le seuil.
Il n’y a pas d’obligation, pour les cabinets de radiologie, de déclarer un correspondant local de matériovigilance, ce rôle revenant " implicitement " au
radiologue responsable. Toutefois, dans les cabinets où exercent plusieurs radiologues, il est plus
simple que l’un d’entre eux soit désigné comme tel,
de façon à ce que toute personne sache à qui
signaler un incident ou un risque d’incident. Dans
tous les cas (un seul ou plusieurs radiologues par
cabinet), il est préférable que le nom d’un correspondant de matériovigilance soit communiqué à
l’AFSSAPS pour qu’il puisse être averti lorsqu’un
problème survient sur un matériel que le cabinet est
susceptible de posséder.
Le système national de matériovigilance comprend :
• à l’échelon national :
➝ l’Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé (AFSSAPS);
➝ la Commission nationale de matériovigilance et ses sous-commissions techniques ;
• à l’échelon local :
➝ les correspondants locaux de matériovigilance (CLMV);
➝ les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d’incidents dont elles ont
connaissance (fabricants, utilisateurs et tiers,
c’est-à-dire le personnel technique ou administratif, etc.).
Remarque : l’AFSSAPS reçoit également des signalements d’incidents émanant de patients.
MATERIOVIGILANCE
QUE SIGNALER ?
Certains incidents ou risques d’incidents dits graves
doivent donner lieu obligatoirement et sans délai à
un signalement à l’AFSSAPS par la personne qui en
a connaissance (correspondant local de matériovigilance ou non). Il s’agit de ceux mettant en cause
des dispositifs médicaux ayant entraîné ou susceptibles d’entraîner la mort ou la dégradation grave de
l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un
tiers (personnel technique ou administratif, etc.).
Remarque :
Le terme " sans délai " est très important car il peut avoir de fortes implications juridiques. La responsabilité
d’un radiologue peut être mise en
cause si un problème identique survient ailleurs, sur le même type de
matériel, avant qu’il n’en ait fait le
signalement.
Les autres évènements indésirables
(réaction nocive et non voulue, indication erronée, omission ou insuffisance dans la notice d’instruction, le
mode d’emploi ou le manuel de maintenance, etc.) peuvent être signalés
selon une périodicité trimestrielle et
de manière facultative.
Notons que le dysfonctionnement ou
l’altération des caractéristiques ou
des performances d’un dispositif
médical sont également considérés
comme des évènements indésirables. Toutefois, leur signalement à
l’AFSSAPS devient obligatoire si ces
anomalies sont mises en évidence
dans le cadre du contrôle de qualité.
défaut, auprès du radiologue responsable. Celui-ci
informe le directeur de l’AFSSAPS selon les mêmes
modalités.
L’AFSSAPS adresse l’accusé de réception par fax
dans un délai de 10 jours ouvrés. Sans réponse de
l’AFSSAPS passé ce délai, le signalement doit être
envoyé par courrier recommandé avec accusé de
réception.
Dans tous les cas, une copie du signalement doit être
envoyée au fabricant du dispositif médical en cause.
Le témoin de l’incident est dans un
établissement de santé ou une association assurant le traitement des
malades
Autres cas
Selon la procédure de l’établissement
(formulaire spécifique, téléphone …)
Correspondant local de
matériovigilance (CLMV)
A QUI ET COMMENT FAIRE
LE SIGNALEMENT ?
Si un utilisateur ou un tiers (personnel technique ou
administratif, etc.) est témoin d’un incident ou d’un
risque d’incident dans un établissement de santé, il
doit en faire le signalement auprès du correspondant local de matériovigilance. Celui-ci en informe le
directeur de l’AFSSAPS grâce au formulaire de
signalement (formulaire CERFA n°10246*02) qu’il
transmet par fax, immédiatement s’il s’agit d’un
signalement obligatoire et trimestriellement s’il
s’agit d’un signalement facultatif.
Dans les autres cas (cabinets privés de ville), le
témoin d’un incident ou d’un risque d’incident en fait
le signalement auprès du radiologue CLMV ou, à
Par fax, à l’aide du formulaire CERFA
Afssaps
Fabricant
Afssaps kit de formation à la matériovigilance
MISSIONS DU CORRESPONDANT
LOCAL DE MATERIOVIGILANCE
(CLMV)
En plus de la transmission des signalements, les
correspondants locaux sont tenus :
• de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la
sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux
demandés par le directeur général de l’AFSSAPS ;
• d’enregistrer, d’analyser et de valider tout incident ou risque d’incident ;
• de recommander, si nécessaire, des mesures
conservatoires à prendre à la suite d’une déclaration d’incident ;
• de donner des avis et conseils aux déclarants
pour les aider à procéder au signalement des
incidents ;
R
M
N
F
MATERIOVIGILANCE
• de sensibiliser l’ensemble des utilisateurs aux
problèmes de matériovigilance et d’aider à l’évaluation de la sécurité d’utilisation des dispositifs
médicaux ;
• de signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d’incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l’administration de médicaments ou incorporant une
substance considérée comme un médicament.
L’AFSSAPS propose, par l’intermédiaire de son site
Internet, un kit de formation à la matériovigilance
destiné aux correspondants locaux de matériovigilance. Il a pour objectif de les aider à remplir leurs
missions en expliquant la procédure de déclaration,
la gestion des informations descendantes, etc.
LIENS UTILES
• Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : http://afssaps.sante.fr/
AFSSAPS
Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux
Département des dispositifs médicaux – Unité
matériovigilance
143/147 boulevard Anatole France
93285 SAINT DENIS
Fax : 01 55 87 37 02
• Formulaire de signalement :
http://www.sante.gouv.fr/cerfa/dispo_med/amaterio
20.pdf
• Kit de formation à la matériovigilance de
l’AFSSAPS :
http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/form/choix.htm ■
R
M
N
F
SECURITE SANITAIRE
Sécurité sanitaire :
gestion des effluents liquides
Récapitulatif
RACCORDEMENT AU RESEAU D’ASSAINISSEMENT COLLECTIF
Le déversement d’eaux usées autres que domestiques (effluents) dans les égouts publics doit
être préalablement autorisé par la collectivité (concentration et débit limités).
INSTALLATIONS CLASSEES POUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT
Déclaration
Si la surface annuelle de film traitée par un cabinet de radiologie est supérieure à 5 000 m2, ce
cabinet est considéré comme une installation classée pour la protection de l’environnement
(ICPE) soumise à déclaration auprès du préfet sous la rubrique n° 2950. Le changement d’exploitant doit également être déclaré au préfet sous un mois. Les différents formulaires sont disponibles sur demande à la préfecture.
Eau
Les rejets d’eaux résiduaires doivent, si besoin, faire l’objet d’un traitement adapté de façon à
respecter les valeurs limites suivantes pour les polluants spécifiques (avant rejet dans le milieu
naturel ou dans un réseau d’assainissement collectif) :
❏ argent
• si la surface annuelle traitée est comprise entre 5000 et 20000 m2 : 150 mg/m2
❏ métaux lourd (à l’exception du fer) : < à 15 mg/l
❏ consommation des eaux de lavage : 15 l/m2 de surface traitée
Ces valeurs limites doivent être respectées en moyenne quotidienne et aucune
valeur instantanée ne doit dépasser le double des valeurs limites de concentration.
Une mesure des concentrations de ces différents polluants doit être effectuée au moins
tous les 3 ans par un organisme agréé et sur un échantillon représentatif
du fonctionnement de l’installation (constitué soit par un prélèvement continu
d’une demi-heure, soit par au moins deux prélèvements instantanés espacés
d’une demi-heure). S’il est impossible d’obtenir un tel échantillon, c’est la capacité
des équipements d’épuration à respecter les valeurs limites qui doit être évaluée.
Déchets
Les différentes catégories de déchets doivent être collectées séparément,
puis valorisées ou éliminées dans des installations appropriées.
Avant enlèvement, les déchets doivent être stockés dans des conditions prévenant
les risques de pollution et la quantité de déchets stockés sur le site ne doit pas dépasser la
capacité mensuelle de production ou un lot normal d’expédition vers l’installation d’élimination.
Les déchets industriels spéciaux (produits dangereux car polluants et/ou inflammables, etc.)
doivent être éliminés dans des installations autorisées à recevoir ces déchets. L’exploitant doit
pouvoir justifier leur élimination et ces documents justificatifs doivent être conservés 3 ans.
SECURITE SANITAIRE
R
M
Sécurité sanitaire :
gestion des effluents
liquides
N
F
A
A
RTICLES
L.1331-1
À
L.1331-11
DU CODE DE SANTÉ PUBLIQUE
RRÊTÉ DU 23 JANVIER 1997 RELATIF AUX PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES
APPLICABLES AUX INSTALLATIONS CLASSÉES POUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT SOUMISES À DÉCLARATION SOUS LA RUBRIQUE N°2950 (TRAITEMENT ET DÉVELOPPEMENT DE SURFACES PHOTOSENSIBLES À BASE ARGENTIQUE)
RACCORDEMENT AU RESEAU
D’ASSAINISSEMENT COLLECTIF
sous un mois. Les différents formulaires sont disponibles sur demande à la préfecture.
Le raccordement de l’établissement aux égouts
publics est obligatoire dans les 2 ans suivant la
mise en service de l’égout. Un délai supplémentaire ou une dispense de raccordement peuvent
être accordés par le maire mais, dans ce cas,
l’immeuble doit disposer d’une installation d’assainissement autonome et conforme. Le déversement d’eaux usées autres que domestiques
(effluents) dans les égouts publics doit être préalablement autorisé par la collectivité (concentration et débit limités).
Eau
INSTALLATIONS CLASSEES
POUR LA PROTECTION
DE L’ENVIRONNEMENT
Déclaration
Si la surface annuelle de film traitée par un cabinet de radiologie est supérieure à 5 000 m2, ce
cabinet est considéré comme une installation classée pour la protection de l’environnement (ICPE)
soumise à déclaration auprès du préfet sous la
rubrique n° 2950. Notons que les films secs à
base de sels d’argent sont à prendre en compte
pour le calcul de cette surface et que les films
bicouches représentent 2 m2 de surface photosensible pour 1 m2 de film utilisé. Le changement
d’exploitant doit également être déclaré au préfet
Les installations de prélèvement d’eau dans le
milieu naturel doivent être munies de compteurs
(relevés toutes les semaines si le débit moyen
prélevé est supérieur à 10 m3 / jour avec enregistrement des mesures). Le raccordement à une
nappe d’eau ou au réseau public de distribution
d’eau potable doit également être muni d’un dispositif anti-retour.
Quant au réseau de collecte, il doit être de type
séparatif, de façon à isoler les eaux résiduaires
polluées des eaux pluviales. Les points de rejet
des eaux résiduaires doivent être en nombre
aussi réduit que possible et aménagés pour permettre le prélèvement aisé d’un échantillon et
l’installation d’un dispositif de mesure de débit.
En effet, la quantité d’eau rejetée doit être mesurée journellement ou, à défaut, évaluée à partir
des quantités d’eau prélevées dans le réseau de
distribution public ou dans le milieu naturel.
Les rejets d’eaux résiduaires doivent, si besoin,
faire l’objet d’un traitement spécifique de façon à
respecter les valeurs limites suivantes :
a) dans tous les cas :
• pH (NFT 90-008) : compris entre 5,5 et 8,5
• température : < 30°C
SECURITE SANITAIRE
b) dans le cas de rejet dans un réseau d’assainissement collectif muni d’une station d’épuration :
• matières en suspension (NFT 90-105) :
600 mg/l
• DCO (NFT 90-101) : 2000 mg/l
• DBO5 (NFT 90-103) : 800 mg/l
c) dans le cas de rejet dans le milieu naturel ou
dans un réseau d’assainissement collectif dépourvu de station d’épuration :
• matières en suspension (NFT 90-105) : < à
100 mg/l si le flux journalier n’excède pas 15
kg/j, 35 mg/l si le flux journalier est > à 15 kg/j
• DCO (NFT 90-101) : < à 300 mg/l si le flux
journalier n’excède pas 100 kg/j, 125 mg/l si le
flux journalier est > à 100 kg/j
• DBO5 (NFT 90-103) : < à 100 mg/l si le flux
journalier n’excède pas 30 kg/j, 30 mg/l si le
flux journalier est > à 30 kg/j
Le rejet direct ou indirect, même après épuration,
des eaux résiduaires dans une nappe souterraine
est bien évidemment interdit. Des dispositions
doivent d’ailleurs être prises, pour qu’en cas d’accident, il ne puisse pas y avoir déversement de
matières dangereuses dans les égouts publics ou
le milieu naturel.
N
F
d) polluants spécifiques (avant rejet dans le
milieu naturel ou dans un réseau d’assainissement collectif) :
■ argent
• si la surface annuelle traitée est comprise
entre 5000 et 20000 m2 : 150 mg/m2
entre 20000 et 35000 m2 : 100 mg/m2
entre 35000 et 50000 m2 : 80 mg/m2
■ métaux lourd (à l’exception du fer) : < à 15 mg/l
■ consommation des eaux de lavage : 15 l/m2 de
surface traitée
Ces valeurs limites doivent être respectées en
moyenne quotidienne et aucune valeur instantanée ne doit dépasser le double des valeurs limites
de concentration.
Une mesure des concentrations de ces différents
polluants doit être effectuée au moins tous les 3
ans par un organisme agréé et sur un échantillon
représentatif du fonctionnement de l’installation
(constitué soit par un prélèvement continu d’une
demi-heure, soit par au moins deux prélèvements
instantanés espacés d’une demi-heure).
S’il est impossible d’obtenir un tel échantillon,
c’est la capacité des équipements d’épuration à
respecter les valeurs limites qui doit être évaluée.
R
M
Une mesure du débit est également réalisée (ou
estimée à partir des consommations) si celui-ci
est supérieur à 10 m3 / jour.
Déchets
Toutes les dispositions doivent être prises pour
limiter les quantités de déchets produits, notamment en effectuant toutes les opérations de valorisation possibles. Les différentes catégories de
déchets doivent être collectées séparément, puis
valorisées ou éliminées dans des installations
appropriées.
Avant enlèvement, les déchets doivent être stockés dans des conditions prévenant les risques de
pollution et la quantité de déchets stockés sur le
site ne doit pas dépasser la capacité mensuelle
de production ou un lot normal d’expédition vers
l’installation d’élimination.
Les déchets industriels spéciaux (produits dangereux car polluants et/ou inflammables, etc.) doivent être éliminés dans des installations autorisées à recevoir ces déchets. L’exploitant doit pouvoir justifier leur élimination et ces documents justificatifs doivent être conservés 3 ans.
LIENS UTILES
Pour connaître la liste des entreprises de votre
région qui collectent les déchets (argent, etc.),
contactez la Chambre des Métiers dont vous
dépendez. Il y a, en général, un responsable environnement au sein de ces structures et si ce n’est
pas le cas, on vous indiquera où vous adresser.
Vous trouverez les coordonnées de toutes les
Chambres des Métiers à l’adresse suivante :
http://www.apcm.com/regions/reseau_annuaire.htm.
Vous pouvez également vous renseigner auprès
de l’Agence de l’eau qui gère votre région. Les
coordonnées des 6 Agences de l’eau sont disponibles à l’adresse suivante :
http://www.agencesdeleau.fr. ■
FORMATION DE LA PCR
R
M
Formation de la personne
compétente en radioprotection
Complément
N
F
A
A
RRÊTÉ DU 26 OCTOBRE 2005 RELATIF AUX MODALITÉS DE FORMATION DE LA
EN RADIOPROTECTION (PCR) ET DE CERTIFICATION DU FORMATEUR
PERSONNE COMPÉTENTE
RRÊTÉ DU 13 JANVIER 2006 MODIFIANT L’ARRÊTÉ DU 26 OCTOBRE 2005 RELATIF AUX MODALITÉS DE
FORMATION DE LA PERSONNE COMPÉTENTE EN RADIOPROTECTION ET DE CERTIFICATION DU FORMATEUR
La formation de la Personne Compétente en
Radioprotection se compose d’un module théorique
et d’un module pratique, tous deux devant être
acquis dans un intervalle d’un an maximum.
En cas d’échec à l’un de ces modules, l’arrêté du 26
octobre 2005 prévoit qu’un justificatif, d’une validité de
6 mois, soit délivré au candidat pour le module acquis.
La validité de ce justificatif a été allongée
à 1 an par l’arrêté du 13 janvier 2006
publié au J.O. n° 32 du 7 février 2006.
Rappelons que ce justificatif ne permet en
aucun cas au candidat d’assurer le rôle de
PCR tant qu’il n’a pas validé les deux modules
de formation. ■
ATTESTATION DE FORMATION
R
M
Attestation de formation aux
gestes et soins d’urgence
Récapitulatif
N
F
Remarque préalable : la priorité a été donnée à la formation des élèves des écoles
paramédicales. Un délai de plusieurs mois, voire plusieurs années, sera nécessaire
avant que toutes les personnes en poste actuellement puissent être formées.
TROIS CATEGORIES D’ATTESTATIONS DE FORMATION
AUX GESTES ET SOINS D’URGENCE
On distingue :
• l’attestation de niveau 1, qui concerne tout le personnel :
secrétaires, manipulateurs et médecins radiologues ;
• l’attestation de niveau 2, destinée uniquement aux manipulateurs et médecins radiologues ;
• et l’attestation de formation spécialisée aux gestes et soins d’urgence
face aux risques NRBC (nucléaire, radiologique, biologique et chimique),
destinée aux manipulateurs et aux médecins radiologues reconnus
aptes médicalement, volontaires ou sollicités par les établissements de santé.
CONDITIONS DE DELIVRANCE DES ATTESTATIONS
Trois types de formations, comportant chacune plusieurs modules, sont proposés :
formation de niveau 1, formation de niveau 2 et formation spécialisée aux risques NRBC.
Les attestations sont délivrées aux participants après validation sommative des modules.
VALIDITE DES ATTESTATIONS DE FORMATION
Les attestations de niveaux 1 et 2 sont valables 4 ans tandis que les attestations de formation
spécialisée aux gestes et soins d’urgence face aux risques NRBC sont valables 2 ans.
QUI DISPENSE LES FORMATIONS ?
Les formations sont dispensées par les structures de formation des professionnels de santé :
• sous la responsabilité du médecin directeur scientifique
et pédagogique d’un CESU (centre d’enseignement des soins d’urgence) ;
• en lien avec le centre d’enseignement des soins d’urgence
du SAMU zonal pour la formation spécialisée aux risques NRBC.
Ce sont également les structures de formation des professionnels
de santé qui organisent, après autorisation, les séances de réactualisation
des connaissances pour le renouvellement des attestations.
REMARQUE
Les contenus et les durées des modules des formations de niveaux
1 et 2 peuvent être adaptés pour les professionnels de santé, en fonction
des connaissances qu’ils ont déjà acquises dans le cadre de leur formation initiale.
R
M
Attestation de formation aux
gestes et soins d’urgence
A
RRÊTÉ DU 3 MARS
D’URGENCE
2006
RELATIF À L’ATTESTATION DE FORMATION AUX GESTES ET SOINS
N
F
Remarque préalable : la priorité a été donnée à la
formation des élèves des écoles paramédicales. Un
délai de plusieurs mois, voire plusieurs années,
sera nécessaire avant que toutes les personnes en
poste actuellement puissent être formées.
TROIS CATEGORIES
D’ATTESTATIONS DE FORMATION
AUX GESTES ET SOINS D’URGENCE
lisée aux gestes et soins d’urgence face aux
risques NRBC sont valables 2 ans. Le renouvellement des attestations est effectué après des
séances de réactualisation des connaissances.
Mais passé ces délais, la formation initiale devra
être refaite intégralement.
QUI DISPENSE LES FORMATIONS ?
Les formations sont dispensées par les structures
de formation des professionnels de santé :
• sous la responsabilité du médecin directeur
scientifique et pédagogique d’un CESU (centre
d’enseignement des soins d’urgence) ;
• en lien avec le centre d’enseignement des soins
d’urgence du SAMU zonal pour la formation spécialisée aux risques NRBC.
On distingue :
• l’attestation de niveau 1, qui concerne tout le
personnel : secrétaires, manipulateurs et médecins radiologues ;
• l’attestation de niveau 2, destinée uniquement
aux manipulateurs et médecins radiologues ;
• et l’attestation de formation spécialisée
aux gestes et soins d’urgence face aux
risques NRBC (nucléaire, radiologique, biologique et chimique), destinée aux manipulateurs
et aux médecins radiologues reconnus aptes
médicalement, volontaires ou sollicités par les
établissements de santé.
Ce sont également les structures de formation des
professionnels de santé qui organisent, après autorisation, les séances de réactualisation des
connaissances pour le renouvellement des attestations.
CONDITIONS DE DELIVRANCE
DES ATTESTATIONS
FORMATION AUX GESTES
ET SOINS D’URGENCE DE NIVEAU 1
Trois types de formations, comportant chacune plusieurs modules, sont proposés : formation de
niveau 1, formation de niveau 2 et formation spécialisée aux risques NRBC.
Les attestations sont délivrées aux participants
après validation sommative des modules. Cette validation est basée sur l’évaluation pratique de l’acquisition des gestes et comportements par le stagiaire.
Attention : un manipulateur, par exemple, devra
être titulaire de l’attestation de niveau 1 avant de
pouvoir s’inscrire à la formation de niveau 2.
VALIDITE DES ATTESTATIONS
DE FORMATION
Les attestations de niveaux 1 et 2 sont valables 4
ans tandis que les attestations de formation spécia-
Destinataires : tout le personnel (secrétaires,
manipulateurs et médecins radiologues)
Conditions d’accès à la formation : aucune
Durée : 12 heures
Nombre de personnes : formation par groupes
de 10 à 12 personnes
Objectif : acquisition des connaissances nécessaires à l’identification d’une urgence à caractère
médical et à sa prise en charge, seul ou en équipe,
en attendant l’arrivée de l’équipe médicale
Nombre de modules : 3
➜ Module n° 1 d’une durée de 6 heures maximum
Il s’agit d’un enseignement pratique relatif à la prise
en charge des urgences vitales. Ce module doit permettre aux participants d’identifier un danger immédiat et de mettre en œuvre la protection adaptée,
d’alerter le SAMU ou le numéro d’urgence interne
pour transmettre les observations et de suivre les
conseils donnés, d’identifier l’inconscience et d’assurer la liberté et la protection des voies aériennes
d’une personne inconsciente en ventilation spontanée, d’identifier un arrêt cardiaque et de réaliser
une réanimation cardio-pulmonaire de base, d’identifier une obstruction aigue des voies aériennes et
de réaliser les gestes adéquats et enfin d’arrêter
une hémorragie externe.
➜ Module n° 2 d’une durée de 3 heures
en charge des urgences potentielles. Il doit permettre d’utiliser le matériel d’immobilisation adapté
à un traumatisme, d’enlever un casque intégral,
d’effectuer un relevage et un brancardage, de faire
face à un accouchement inopiné et d’appliquer les
règles de protection face à un risque infectieux.
N
F
en charge des urgences potentielles. Il doit permettre d’identifier les signes de gravité d’un malaise, d’un traumatisme osseux ou cutané et d’effectuer les gestes adéquats, de participer au relevage
et au brancardage, d’identifier les signes de gravité
d’une brûlure et d’agir en conséquence, d’appliquer
les règles élémentaires d’hygiène et enfin, en l’absence de médecin, de demander conseil au SAMU
ou au service dédié interne, de transmettre les
observations en respectant les règles déontologiques et de suivre les conseils donnés.
➜ Module n°3 d’une durée de 3 heures
Il s’agit d’un enseignement relatif aux risques collectifs (identification d’un danger et application des
consignes de protection adaptées, identification du
rôle de chacun en cas de déclenchement d’un plan
blanc, sensibilisation aux risques NRBC).
FORMATION AUX GESTES ET
SOINS D’URGENCE DE NIVEAU 2
Destinataires : manipulateurs et médecins
radiologues
Conditions d’accès à la formation : disposer d’un diplôme de manipulateur ou de médecin
radiologue (ou être étudiant en médecine ou en
école de manipulateur) et disposer d’une attestation de niveau 1 en cours de validité
Durée : 9 heures
Nombre de personnes : formation par groupes de
10 à 12 personnes
Objectif : acquisition des connaissances nécessaires à l’identification d’une urgence à caractère
médical et à sa prise en charge en équipe, en utilisant des techniques non invasives, en attendant
l’arrivée de l’équipe médicale
en charge des urgences vitales. Ce module doit permettre aux participants d’identifier un arrêt cardiaque
et de réaliser une réanimation cardio-pulmonaire
R
M
avec le matériel d’urgence, de mettre en œuvre des
appareils non invasifs de surveillance des paramètres vitaux et d’appliquer les procédures de
maintenance et de matériovigilance des matériels
d’urgence.
➜ Module n°3 d’une durée de 3 heures
Il s’agit d’un enseignement théorique et pratique
relatifs aux risques collectifs permettant de participer à la mise en œuvre des plans sanitaires, de
s’intégrer dans la mise en œuvre de plans de
secours et de plans blancs et d’identifier son rôle en
cas d’activation des annexes NRBC tout en se protégeant par la tenue adaptée.
REMARQUE
Les contenus et les durées des modules des formations de niveaux 1 et 2 peuvent être adaptés
pour les professionnels de santé, en fonction des
connaissances qu’ils ont déjà acquises dans le
cadre de leur formation initiale.
FORMATION SPECIALISEE AUX
GESTES ET SOINS D’URGENCE
FACE AUX RISQUES NRBC
Destinataires : manipulateurs et médecins
radiologues volontaires ou sollicités par les établissements de santé
Conditions d’accès à la formation : disposer d’un diplôme de manipulateur ou de médecin
radiologue
Durée : 9 heures
Nombre de personnes : formation par groupes
de 10 à 12 personnes
Objectif : acquisition des connaissances nécessaires à la participation à la gestion de crise en
situation de risques sanitaires NRBC.
L’unique module de cette formation comprend un
enseignement théorique et pratique relatif au risque
collectif en lien avec la profession. Il doit permettre
aux participants d’appliquer les procédures individuelles et collectives de protection aux risques
NRBC et de participer à la chaîne de décontamination. ■
R
M
N
F
Attestation de formation aux gestes et soins d’urgence
Année A :
Formation de niveau 1
➜ Validation et délivrance d’une attestation de niveau 1
Formation de niveau 2
➜ Validation et délivrance d’une attestation de niveau 2
Formation spécialisée aux risques NRBC
➜ Validation et délivrance d’un attestation de formation spécialisée
aux risques NRBC
Année A + 2 :
Séance de réactualisation des connaissances pour le renouvellement de l’attestation de formation spécialisée aux riques NRBC
Année A + 4 :
Séance de réactualisation des connaissances pour le renouvellement de l’attestation de niveau 1
Séance de réactualisation des connaissances pour le renouvellement de l’attestation de niveau 2
Formation de niveau 1 qui concerne tout le personnel (secrétaires, manipulateurs et médecins
radiologues)
Formation de niveau 2 qui concerne les manipulateurs et les médecins radiologues
Formation spécialisée aux risques NRBC qui concerne les manipulateurs et les médecins
radiologues volontaires ou sollicités par les établissements de santé
R
M
N
F
ETUDES DE POSTES DE TRAVAIL
Les études
de postes de travail
D
ÉCRET N° 2003-296 DU 31 MARS 2003 RELATIF À LA PROTECTION DES TRAVAILLEURS
CONTRE LES DANGERS DES RAYONNEMENTS IONISANTS
Les expositions professionnelles aux rayonnements
ionisants doivent être maintenues au niveau le plus
faible qu’il est raisonnablement possible d’atteindre
et, en tout état de cause, en dessous des limites
règlementaires (voir fiche " limites de doses pour les
travailleurs ").
A cet effet, le chef d’établissement doit procéder à
une analyse des postes de travail.
OBJECTIFS
DES ETUDES DE POSTES
Les objectifs des études de postes sont multiples.
En effet, elles permettent au chef d’établissement
d’obtenir des informations indispensables pour :
QUAND REALISER
LES ETUDES DE POSTES
Les études de postes doivent être réalisées avant la
mise en service de nouveaux postes de travail. Elles
doivent ensuite être renouvelées périodiquement et
à l’occasion de toute modification des conditions de
travail pouvant affecter la santé et la sécurité des
travailleurs.
Des données anormales telles que des résultats de
dosimétrie aberrants, une dérive des doses reçues
par le personnel, etc., peuvent également donner
lieu à de nouvelles études de postes.
❏ le classement du personnel ;
COMMENT REALISER
LES ETUDES DE POSTES
❏ le choix des modalités de surveillance dosimétrique ;
1. Préparation de l’étude
❏ la délimitation des zones réglementées ;
❏ la vérification de l’adaptation des techniques
dosimétriques aux conditions d’exposition ;
❏ la définition des moyens de protection individuels et collectifs et l’évaluation de leur efficacité ;
❏ le remplissage de la fiche d’exposition ;
❏ l’optimisation de la radioprotection ;
❏ etc.
Notons que la fiche d’aptitude établie par le médecin du travail pour chaque travailleur doit indiquer la
date de l’étude du poste de travail.
Une étude de poste se décompose en trois phases
successives :
Il s’agit de recueillir les informations nécessaires à
la caractérisation de l’installation, d’inventorier les
tâches réalisées par le personnel, d’identifier les
parties du corps ou organes les plus exposés, de
choisir les instruments de mesure ou les logiciels
de calculs appropriés et de définir le protocole
d’étude.
➜ Installation :
• identification des sources de rayonnement ;
• caractérisation des champs (nature, énergie,
débit, orientation) ;
• identification des équipements de protection
collective.
R
M
N
F
ETUDES DE POSTES DE TRAVAIL
➜ Tâches réalisées par le personnel :
• détermination de la durée et de la fréquence
des tâches ;
• relevé des positions des travailleurs par rapport
à la source ;
• identification des moyens de protection individuelle.
Les instruments de mesure sont choisis en fonction
des grandeurs à mesurer et des caractéristiques
des sources. Il est important de connaître leurs
incertitudes intrinsèques. Pour les sources pulsées
et/ou de courte durée, il est préférable de réaliser
des mesures en dose intégrée (par opposition aux
mesures en débit de dose).
2. Evaluation de la dose
Différentes données sont utilisables pour l’évaluation de la dose :
❏ les résultats de la précédente étude de poste ;
❏ l’historique de la surveillance dosimétrique des
travailleurs ;
❏ les résultats des contrôles techniques d’ambiance.
Pour chaque tâche, l’évaluation de la dose reçue doit
correspondre aux conditions réelles d’exposition.
Elle est réalisée par mesure et/ou calcul.
En toute rigueur, l’évaluation de la dose globale correspond à la somme des doses associées aux différentes
tâches. En pratique, on considère plus particulièrement
les tâches contribuant à l’essentiel de la dose (tâches
les plus irradiantes et/ou les plus fréquentes).
3. Exploitation des résultats
➜ Classification du travailleur
Pour chaque travailleur exposé, il faut considérer
l’ensemble des tâches réalisées et pondérer la dose
associée à chaque tâche par sa contribution relative
au temps de travail. Une extrapolation permet ensuite d’estimer la dose annuelle susceptible d’être
reçue.
➜ Délimitation des zones réglementées
Il ne faut pas prendre en compte les équipements
de protection individuelle pour la délimitation des
zones. Un arrêté précisant les modalités de ce
zonage sera publié prochainement.
➜ Optimisation de la radioprotection
L’étude de poste peut mettre en évidence divers
problèmes : différences de comportement d’un travailleur à l’autre, inadaptation de certains protocoles, etc. Des actions correctives peuvent donc
être envisagées à l’issue de l’étude.
GUIDE IRSN D’AIDE
A LA REALISATION
DES ETUDES DE POSTES
De nombreuses incertitudes demeurent quant aux
modalités pratiques de la réalisation des études
de postes, c’est pourquoi l’IRSN a entrepris la
rédaction d’un guide spécifique qui sera publié
ultérieurement. Ce guide est constitué de deux
parties :
• la première partie présente le contexte réglementaire des études de postes. Elle donne des
recommandations pour le choix et l’utilisation des
instruments de mesure et des logiciels de calcul
à mettre en œuvre et propose une méthodologie
générale ;
• la seconde partie est constituée d’une série de
fiches, chacune étant consacrée à un domaine
d’activité en particulier (radiologie conventionnelle, radiologie interventionnelle, etc.). ■
R
M
N
F
NORMES DE SECURITE
Normes de sécurité
C
HAPITRES
II ET V, ARTICLE L.620-5 DU CODE DU TRAVAIL
GENERALITES
Parallèlement à la demande de permis de construire pour un cabinet médical, un dossier doit être
déposé à la DDSIS (Direction Départementale des
Services Incendie et Secours) qui vérifie notamment
la liberté d’accès pour les véhicules anti-incendie,
les possibilités de dégagement et de sortie en cas
de sinistre, la présence d’extincteurs appropriés,
etc.
Par la suite, le cabinet médical étant considéré
comme un lieu public de 5ème catégorie, il n’est pas
soumis aux visites périodiques de contrôle des
normes de sécurité.
PREVENTION DES INCENDIES
Le cabinet médical doit posséder des dégagements
(portes, couloirs, circulations, escaliers, etc.) répartis de manière à permettre l’évacuation rapide de la
totalité des occupants dans des conditions de sécurité maximale. Ces dégagements doivent toujours
être libres et une signalisation doit indiquer le chemin vers la sortie la plus proche. Un éclairage de
sécurité doit être installé afin d’assurer l’évacuation
des personnes en cas d’interruption accidentelle de
l’éclairage normal.
Les établissements où peuvent se trouver réunies
habituellement plus de 50 personnes (effectif du
personnel majoré de l’effectif du public susceptible
d’être admis) doivent être munis d’une alarme sonore ayant une autonomie minimale de 5 minutes.
Le chef d’établissement doit s’assurer que les
extincteurs sont maintenus en bon état de fonctionnement et qu’ils sont en nombre suffisants : au
moins un extincteur portatif à eau pulvérisée de 6
litres minimum pour 200 m2 de plancher (avec un
minimum d’un appareil par niveau). D’autres types
d’extincteurs (extincteurs à CO2) peuvent être
nécessaires en cas de risques particuliers (risques
électriques notamment).
Enfin, l’accès de l’extérieur et l’intervention des services de secours et de lutte contre l’incendie doivent
être aisés.
CONSIGNES D’URGENCE
Dans les établissements où peuvent se trouver
réunies habituellement plus de 50 personnes
(personnel + public), une consigne d’urgence
doit être rédigée et affichée de manière très
apparente :
❏ dans chaque local pour les locaux dont l’effectif est supérieur à 5 personnes ;
❏ dans chaque local ou dans chaque dégagement desservant un groupe de locaux dans les
autres cas.
Cette consigne indique le matériel de secours qui se
trouve dans le local ou à proximité, le personnel
chargé d’utiliser ce matériel, les personnes chargées de diriger l’évacuation du personnel et du
public ainsi que les mesures spécifiques liées à la
présence de handicapés. Elle mentionne également
les moyens d’alerte disponibles, l’adresse et le
numéro de téléphone du service de secours (15 ou
18). Bien évidemment, toute personne témoin d’un
début d’incendie doit donner l’alarme et mettre en
œuvre les premiers secours sans attendre le personnel désigné.
Notons que l’employeur doit afficher l’adresse et
le numéro d’appel des services de secours d’urgence, du médecin du travail ainsi que de l’inspecteur du travail dans les locaux accessibles
aux salariés.
MATERIEL DE PREMIERS SECOURS
Les lieux de travail doivent être équipés d’un matériel de premiers secours adapté, facilement accessible et signalé par des panneaux spécifiques. ■
FÉDÉRATION NATIONALE
DES MÉDECINS RADIOLOGUES
62 boulevard de Latour Maubourg - 75007 Paris
Tél. : 01 53 59 34 00 - Fax : 01 45 51 83 15
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Numéro spécial - juin 2006
Le Médecin Radiologue de France
Directeur de la Publication :
Dr Jacques NINEY
Rédacteur en chef :
Dr Robert LAVAYSSIERE
Secrétaire de rédaction :
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Téléphone : 01 53 59 34 00
Edition • Secrétariat • Publicité
Rédaction • Petites Annonces
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de la Régie Publicitaire :
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137 avenue de Conthe
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Dépôt légal 2ème trimestre 2006

Récapitulatif

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