Préparations pharmaceutiques Newsletter 5

Préparations
pharmaceutiques
Pesage et mesure pour l’industrie
5
News
Mélange automatique, rapide et précis,
de médicaments cytostatiques
Le groupe LOCCIONI, fondé en 1968 en Italie, est entré avec succès dans le monde
pharmaceutique et des soins de santé en développant le premier système pour le dosage automatique, rapide et précis, de médicaments cytostatiques, à savoir CYTOCARE.
Ce robot contrôle et assure la conformité absolue avec la formule du traitement cytostatique, grâce à des modules de pesage METTLER TOLEDO WM3002 haute précision.
Pesage haute précision dans des
processus automatisés
La technologie CYTOCARE a été développée pour traiter les défis spécifiques du
traitement du cancer. Il s’agit d’un système robotique “Health Robotics” pour
la préparation aseptique de solutions
injectables, comprenant une chambre
de préparation ISO de classe 5 (voir sur
l’image). CYTOCARE peut manipuler des
médicaments liquides et reconstituer des
médicaments lyophilisés. Il peut remplir
des flacons et des sachets en plastique,
des dispositifs élastomériques et des seringues.
Aujourd’hui, la préparation et le dosage de
médicaments cytostatiques sont faits manuellement sous une armoire à flux laminaire exposant dans une certaine mesure
l’opérateur aux substances cytostatiques.
Une avancée majeure de CYTOCARE est
d’offrir une protection au pharmacien
pendant le mélange du médicament
cytostatique.
De même la sécurité des patients est renforcée grâce à une série de contrôles et
de commandes automatisées. À chaque
étape, le système contrôle et garantit la
conformité absolue avec la formule du
traitement cytostatique grâce à l’utilisation de lecteurs de codes à barres,
de commandes optiques informatisées
et d’un module de pesage METTLER
TOLEDO WM3002 haute précision. Les
mesures successives de la substance distribuée et de la substance résiduelle laissée,
par exemple dans les ampoules sources,
éliminent les erreurs de dosage.
Crédit LOCCIONI
Solutions d’assurance qualité
Un environnement stérile est maintenu par
l’application d’une lumière UV et l’emploi
d’accessoires à usage unique (ampoules,
seringues, sachets, etc.).
Mélange efficace avec la
meilleure précision
La principale fonctionnalité du module
de pesage haute précision METTLER
TOLEDO WM3002 est sa capacité de mesurer dans la plage du milligramme en une
fraction de seconde. Des algorithmes complexes pour le filtrage numérique du bruit
garantissent un pesage qualifié même en
présence de vibrations. Le temps de mélange est en outre optimisé grâce à un
traitement de données numériques haut
débit et un transfert de données direct sur
RS232 ou RS422 pour le transfert des données de qualité de mesure à un automate
programmable (API).
Modules de pesage WM
­ Capacité : de 120 g / 0,1 mg jusqu’à 6 kg /10 mg
•
• Dispositif d’étalonnage interne
• ATEX : Zone 1 ou 2
• FM : classe I, division 1
• Option Wash down IP66
• Très compact
• Jusqu’à 38 mises à jour par seconde
• Boîtier en acier inoxydable 1.4404 (316L)
avec une surface lisse
• Raccordement direct aux systèmes de commande :
RS232 / RS422
• Avec un module accessoire en option :
– DeviceNet
– Profibus® DP
– Ethernet
– SIWAREX FTA
Le capteur de pesage peut être entretenu
sur site et facilement étalonné au moyen
de son dispositif d’étalonnage interne ou
avec des poids externes. Afin d’éviter toute contamination croisée, des procédures
méticuleuses de fonctionnement standard
sont en place.
Production
MarCom Industrial
CH-8606 Nänikon
Suisse
Sous réserve de modifications techniques
© 02/2008 Mettler-Toledo AG
Imprimé en Suisse
­METTLER ­TOLEDO
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Crédit LOCCIONI
Editeur
Mettler-Toledo AG
Industrial
Heuwinkelstrasse
CH-8606 Nänikon
Suisse
Le mélange d’oncologie correspond à
une chimiothérapie préparée sur mesure
pour des patients cancéreux : la médecine cytostatique. Les doses individuelles du patient sont préparées et fournies
sous diverses formes de contenants
(seringues, flacons, sachets, pompes
élastomériques et contenants de pompes électroniques) pour une thérapie
commode et souple.
CYTOCARE assure la fiabilité et la sécurité du produit en remplaçant l’intervention humaine.
Crédit LOCCIONI
Crédit LOCCIONI
Crédit LOCCIONI
Fondé en 1968 par Enrico Loccioni, le
groupe Loccioni a commencé à explorer
le monde pharmaceutique et des soins
de santé au début des années 90 en
proposant des solutions de technologies
de communication et d’information
combinées à une assistance continue
du client. Aujourd’hui, avec une équipe
de 270 collaborateurs, le groupe
Loccioni propose des solutions intégrant
l’ensemble de ces cinq compétences
essentielles : mesures et essais, raccordement, automatisation, économies
d’énergie et entretien.
Pour plus d’information:
www.loccioni.com
­METTLER ­TOLEDO
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Solutions sur mesure
Des solutions sur mesure pour
le façonnage de produits pharmaceutiques
De nouvelles stations de pesage associées à un logiciel
de formulation et un pèse-palette sur mesure, conçus par
METTLER TOLEDO, aident le façonnier Créapharm,
implanté à Gannat (France), à atteindre une traçabilité
et une fiabilité optimales.
Crédit Créapharm
Créapharm Gannat, entreprise du groupe
Unither, est le partenaire de nombreux
laboratoires pharmaceutiques internationaux. Spécialisé dans les formes sèches
– tout en gardant une activité dans la
fourniture de suppositoires et ovules, ce
façonnier dispose d’une expertise pointue pour les formulations effervescentes.
Créapharm emploie aujourd’hui près de
140 personnes, produit 31 millions unités par an, pour un chiffre d’affaires de
19 millions d’euros.
Le pesage est omniprésent sur le site de
Créapharm, que ce soit au niveau du
lab ratoire d’analyse, de la transposition
industrielle, des salles de pesées, en production et lors du conditionnement primaire et secondaire des produits. La fiabilité des équipements de pesage revêt une
haute importance.
Une réponse aux exigences
de Créapharm
Afin de répondre aux demandes croissantes
du marché, Créapharm a mis en place un
projet visant à développer ses outils de production. « Depuis de nombreuses années,
Crédit Créapharm
Crédit Créapharm
­METTLER ­TOLEDO
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Crédit Créapharm
Crédit Créapharm
nous faisons confiance aux solutions
METTLER TOLEDO. C’est un vrai partenariat qui s’est installé avec le temps, sur
la base de l’échange et de la réactivité »,
affirme Hervé Bossin, responsable métrologie. Cette étroite coopération a conduit
à la création d’un cahier des charges.
Les premiers besoins ont été recensés en
centrale de pesées. Chez Créapharm, tous
les composants (excipients, principes actifs…) d’une formule donnée pour un lot
y sont dosés et pesés en amont de toute
fabrication. Les boxs de pesées sont protégés au maximum des contaminations
extérieures. Créapharm recherchait des
systèmes de pesage fiables et de conception hygiénique. Chaque box a donc été
équipé de 2 à 3 plates-formes de pesage de
différentes capacités ( de 15 kg à 600 kg),
d’un terminal de pesage ID30 avec un logiciel de formulation, d’un lecteur de codes-barres et d’un système d’impression
d’étiquettes RFID.
Traçabilité des matières premières
en centrale de pesées
Simple d’utilisation, le logiciel de formulation guide l’opérateur au cours du
processus de mélange des matières, en
commençant par vérifier à l’aide du codebarres que les matières premières sont bien
celles de mandées, à la fois sur la matière
première et sur le numéro de lot figurant
sur le conteneur. « Assurer la traçabilité
des produits, conformément aux BPF, est
primordial pour nous », nous explique
M. Martinat, responsable du service centrale de pesées. « Avec le nouveau système
METTLER TOLEDO, précision et traçabilité sont maintenant réunies et garanties
à 100 %. C’est pourquoi nous avons choisi
un logiciel intégré à un terminal de pesage ID30. » L’ID30 est un terminal de
pesage industriel à écran tactile, offrant
un indice de protection IP69K et pouvant
connecter jusqu’à 3 balances.
Une solution personnalisée pour
une productivité accrue
Après la formulation, et, en amont de la
compression des poudres, on procède au
pesage des matières déjà mélangées, stockées dans des cuves de dimensions particulières. « Cette opération n’était pas aisée
pour nous : en effet, jusqu’à aujourd’hui, il
nous fallait transporter nos chargements
sur des plates-formes de pesage dont la
taille n’était pas adaptée à la largeur des
nouvelles cuves », indique le responsable
métrologie. Pour palier cette contrainte,
METTLER TOLEDO a développé un pèse
palette PTA459 de 3 tonnes aux dimensions spéciales (fourches de 1500 mm de
long, écartement spécifique). M. Bossin
nous explique que « grâce à cette solution personnalisée, l’opérateur arrive face
au pèse-palette où il dépose facilement la
cuve. Il en résulte une fiabilité des mesures et un gain de temps ! »
de service pour la maintenance des matériels installés. « Nous apprécions la réactivité de METTLER TOLEDO. Si nous avons
une question, nous sommes rappelés immédiatement ». Aujourd’hui, l’équipe de
Créapharm est totalement satisfaite des
équipements proposés, qui leur assurent au quotidien performance, fiabilité,
conformité aux réglementations et gain
de productivité. Aujourd’hui, Créapharm
projette de faire évoluer ses systèmes de
pesage en centrale de pesée, en intégrant
ses résultats de mesure à son système de
gestion. En travaillant de concert avec
METTLER TOLEDO, Créapharm envisage
de créer une interface qui lui permettra
à terme d’ajuster automatiquement ses
stocks après chaque pesage et de faire gagner du temps aux opérateurs.
www.unither-pharma.com
Crédit Créapharm
Un service de proximité
Cette confiance en METTLER TOLEDO,
pour la fourniture de solutions adaptées,
s’est renforcée d’une offre de prestations
Crédit Créapharm
­METTLER ­TOLEDO
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Inspection de produit
Les détecteurs de métaux Tablex
assurent une régularité exceptionnelle
L’entreprise Aspar Pharmaceuticals, basée au Royaume-Uni, en pleine croissance, doit installer deux
détecteurs supplémentaires de métaux Tablex à haute sensibilité, haut débit de la gamme Safeline®
METTLER TOLEDO sur ses deux nouvelles chaînes de production. Conçus spécifiquement pour l’inspection des
comprimés solides, les détecteurs Tablex peuvent trouver des fragments infinitésimaux de métal, notamment
l’acier inoxydable et l’aluminium à des vitesses d’inspection supérieure à 10 000 comprimés par minute.
Partenariat de longue durée
L’installation la plus récente chez Aspar
illustre une relation étroite entre les deux
entreprises qui remontent à 1996 lorsqu’Aspar a mis en œuvre son premier détecteur pharmaceutique SX-M Safeline.
Le responsable de fabrication chez Aspar,
Tom Blurke, déclare « notre équipement
Safeline ne nous a jamais laissé tomber.
Il est exceptionnellement régulier et fiable
et nous apporte un standard extrêmement
élevé de criblage des métaux. »
Les procédures d’essai de routine d’Aspar
confirment que leurs machines Tablex
peuvent régulièrement détecter et rejeter
des sphères d’essai en acier inoxydable
d’une taille égale à 0,39mm.
Facile à faire fonctionner
Le détecteur Tablex comporte une commande de balance automatique pour un
fonctionnement en préréglage absolu. La
conception avancée de la tête du détecteur permettent d’obtenir une stabilité
incroyable tandis que son système de bobines haute fréquence offre une sensibilité
inégalée à tous les types de métaux sans la
nécessité d’un réglage périodique.
Les nouvelles machines d’Aspar inspecteront une gamme de comprimés comprenant du paracétamol, de l’aspirine, de
l’aspirine dispersible, de l’ibuprofène et de
la saccharine.
Fonctionnalités d’autoprotection
Les détecteurs Tablex sont dotés d’un certain nombre de fonctionnalités d’autoprotection, comprenant un solénoïde bistable
conçu pour déplacer la vanne d’aiguillage
vers la position de rejet si une panne de
courant devait se produire.
Pour vous renseigner sur la gamme complète des systèmes de détection des métaux destinés au marché pharmaceutique, disponibles dans la gamme Safeline
METTLER TOLEDO, veuillez contacter votre distributeur local Safeline METTLER
TOLEDO ou visitez notre site Web à l’adresse :
Système de détection des métaux Tablex
­METTLER ­TOLEDO
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www.mt.com/metaldetection
Aller au-delà de la détection de contamination
avec une inspection par rayons X
En raison de la tendance croissante des fabricants à protéger leurs marques, il est
important de s’assurer que seuls les produits de la qualité la plus élevée parviennent
aux clients. L’installation de systèmes d’inspection par rayons X pour le contrôle
des produits dans leur emballage final fournit une assurance complémentaire de
conformité avec les réglementations et garantit l’intégrité de votre produit.
Inspection fiable
Avec de nombreux produits emballés dans
des contenants sous film plastiques, une
contamination sensible peut être difficile
à obtenir avec les méthodes traditionnelles
d’inspection. Les systèmes d’inspection par
rayons X de Safeline emploient une génération de rayons X de faible énergie offrant
une fiabilité renforcée et un faible coût
ainsi l’investissement dans la sécurité de votre produit n’a pas besoin d’être coûteux.
Qualité de produit assurée
La technologie par rayons X de Safeline
élimine les contaminants potentiellement
destructeurs de marque même lorsqu’un
emballage sous film métallisé est utilisé.
Des boîtes de plaquettes, en couches uniques ou multiples peuvent être inspectées
non seulement pour des contaminants mais
aussi pour des comprimés manquants ou
incomplets. Les niveaux de remplissage de
flacons en plastique ou en verre peuvent
également être contrôlés, ce qui maximise
votre rentabilité.
Plaquette avec un comprimé manquant
Conformité avec
les réglementations
La fourniture d’une notice comportant
des directives de dosage et des informations sur le produit est une exigence de
l’industrie. En utilisant l’outil logiciel
d’inspection de notice développé par Safeline, la présence de la notice peut être
confirmée, vous garantissant la conformité avec les réglementations.
• Temps d’arrêt minimum : fonctionnement avec une énergie faible pour une
fiabilité supérieure
• Adhésion aux réglementations :
contrôle de la présence de la notice
dans chaque boîte
• Assurance de la qualité du produit :
élimination des produits non conformes
• Optimisation du débit avec une capacité à voies multiples : jusqu’à huit
voies inspectées simultanément
• Avec une préoccupation constante
pour l’espace, les systèmes peuvent
être facilement réadaptés dans votre
chaîne de production
• Traçabilité complète par un système
unique de login de l’utilisateur
La notice est indiquée comme
étant présente dans la boîte
Adhésion aux BPF
Le système Safeline d’enregistrement des
événements et de login de l’utilisateur est
compatible avec la norme CFR 21 partie 11.
Tout changement dans le système est enregistré et des images acceptables ou de rejet
(marquées de la date et l’heure) sont enregistrées pour une traçabilité complète.
Principaux avantages du client
• Protection accrue de la marque
en raison de la sensibilité
de détection supérieure
• Assurance de la sécurité du produit :
détection et élimination des contaminants métalliques
Inspirex R20 avec système de rejet
­METTLER ­TOLEDO
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MinWeigh® garantit que toutes les
pesées sont comprises dans les critères
d’acceptation de votre processus
Le travail sous le contrôle de votre système
de qualité BPF vous demande de connaître la
précision des mesures ainsi que leurs incertitudes. Puisque le pesage a une influence
sur la qualité dans le local de dosage, vous
définissez des critères d’acceptation pour
chaque processus. Mais comment s’assurer
que vos mesures correspondent toujours à
ces critères d’acceptation ?
L’incertitude de mesure relative augmente
avec des valeurs de poids décroissantes. En
conséquence, une limite de poids minimal
existe pour chaque système de pesage, en
dessous de laquelle son incertitude de mesure devient supérieure aux critères d’acceptation du processus de pesage.
Le principe de qualité de MinWeigh® par
METTLER TOLEDO comprend :
• La détermination de l’incertitude
de mesure de la balance dans vos conditions environnementales réelles
de processus
• Le calcul et la documentation de
la pesée minimale en liaison
avec les critères d’acceptation
• L’avertissement par MinWeigh®
lorsque le poids est en dessous de
la pesée minimale
• Le recalcul facile de la valeur de
la pesée minimale autorisée lorsque
les critères d’acceptation changent
d’un processus à l’autre.
Plage de pesage acceptable type (barre en vert) pour
une balance au sol analogique par rapport à une balance
de haute précision (pour une tolérance de pesée de 1 %)
Balance au sol analogique
• Portée de 150 kg
scale
150kgdePBA430
•Analog
Précision
d’affichage
0,05 kg
Indication MinWeigh® avec une
icône sur le nouvel indicateur
de pesage IND690.
Analog scale 150kg PBA430
4kg
4kg
146kg
146kg
[étendue de pesée acceptable]
[étendue de pesée acceptable]
[poids minimum]
[poids minimum]
Balance au sol numérique de haute précision
precision
•High
Portée
de 150 kg scale KCC150
precision
scale
•High
Précision
d’affichage
de KCC150
0,001 kg
0,1kg
0,1kg
[poids minimum]
[poids minimum]
150kg
150kg
149.9kg
149.9kg
[étendue de pesée acceptable]
[étendue de pesée acceptable]
150kg
150kg
France
Mettler-Toledo SAS
18/20 avenue de la Pépinière
78220 Viroflay
Tél. 01 30 97 17 17
Fax 01 30 97 16 16
Canada
Mettler-Toledo, Inc.
2915 Argentia Road, Unit 6
Mississauga, Ontario, L5N 8G6
Tél. (1) 905 821 4200
Votre contact auprès de METTLER TOLEDO :
Belgique
N.V. Mettler-Toledo S.A.
Leuvensesteenweg 384
1932 Zaventem
Tél. + 32 2 334 02 11
Fax + 32 2 334 03 34
Suisse
Mettler-Toledo AG
Im Langacher
8606 Greifensee
Tél. +41 44 944 22 11
Fax +41 44 944 30 60
www.mt.com/ind-pharma
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