Alimentation et son impact en grossesse_JM Moutquin

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Étude pilote sur le rôle du stress maternel, de
l’alimentation et de la déficience immunitaire dans les
accouchements prématurés en Estrie.
Investigateur principal : Dr Jean-Marie Moutquin
Co-investigateurs :
Dre Linda Bell
Dr Jean Dubé
Dr Abdelaziz Kharfi
Dr Pierre Larivée
Dre Annie Ouellet
Dre Odette Pinsonneault
Dre Larissa Takser
Le présent document vous renseigne sur les modalités de ce projet de
recherche. S'
il y a des mots ou des choses que vous ne comprenez pas,
n'
hésitez pas à poser des questions.
Si vous acceptez de participer à ce projet de recherche, vous devrez signer le
consentement à la fin de ce document et nous vous remettrons une copie.
INTRODUCTION
Les accouchements prématurés (avant la 37e semaine de grossesse) sont la
plus grande cause de problèmes de santé chez les nouveau-nés. Le nombre
d'
accouchements prématurés dans la région de l'
Estrie est plus élevé que la
moyenne provinciale. Les causes de ces accouchements ne sont pas encore
toutes bien connues.
Des études récentes nous permettent de penser que l’alimentation, le stress
perçu par la femme enceinte, la qualité de son sommeil et l’efficacité de son
système immunitaire pourraient jouer un rôle dans le déclenchement des
contractions utérines et des changements au niveau du col de l’utérus avant
terme.
De plus, nous vous proposons de participer à un projet de recherche s’adressant
aux femmes enceintes de la région pour étudier les niveaux des polluants tels les
produits chimiques artificiels (organohalogènes), largement présents dans
l’environnement par la production industrielle. Ces substances peuvent se révéler
>3
toxiques à doses très élevées. Par exemple, des expériences où des animaux
ont été exposés à ces substances à très fortes doses ont montré qu’elles
perturbent le développement du cerveau et ont un effet néfaste sur la glande
thyroïde (située dans le bas du cou). Pour cette raison, elles font l’objet de
réglementations strictes. Elles s’accumulent dans l’environnement et se
dégradent difficilement. Ceci impose une vigilance particulière vis-à-vis un
groupe de population particulièrement fragile, tel que le jeune enfant. L’Amérique
du Nord produit la plus grande quantité de ces substances au monde. Il n’y a
aucune étude sur les effets néfastes de celles-ci chez la femme enceinte et son
fœtus.
BUT DE L’ÉTUDE
Cette étude pilote vise à déterminer le rôle du stress maternel, de l’alimentation
et de la déficience immunitaire dans l’accouchement prématuré.
De plus, la présente étude vise à estimer les niveaux d’exposition actuels à ces
substances chez la femme enceinte et son fœtus, ainsi qu’à s’assurer qu’elles ne
présentent pas de risques pour la santé de la population.
DÉROULEMENT DE L’ÉTUDE
Qui peut participer à cette étude?
Les femmes enceintes majeures et dont le suivi prénatal se fait à la Clinique 24
Juin.
Qui ne peut pas participer à cette étude?
Les femmes pour qui on a détecté une fausse-couche ou une anomalie mortelle
à l’échographie entre la 16e et la 20e semaine de grossesse, celles qui ne
peuvent pas répondre aux questionnaires et les femmes dont le suivi prénatal
sera transféré dans une autre région après la 20e semaine de grossesse.
EN QUOI CONSISTE VOTRE PARTICIPATION À L’ÉTUDE
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous devrez être disponible pour
deux (2) visites (ces visites peuvent avoir lieu au même moment que vos visites
avec votre médecin traitant ou qu’un de vos examens de routine au CHUS). Les
procédures de même que les visites prévues sont résumées dans le tableau
suivant :
>-
Procédures/Tests
Exemple d’examen de
routine :
Questionnaire psychosocial,
sur la qualité du sommeil et
sur les facteurs de risque
Évaluation alimentaire
Prélèvement sanguin
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10-20 semaines
Échographie
V2
25-30 semaines
Test de glycémie post 50g
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X
X
X
X
X
La première visite (V1) aura lieu entre la 10e et la 20e semaine de grossesse.
Cette visite peut avoir lieu lors de votre prochaine visite chez votre médecin
traitant ou lors d’un autre moment qui vous convient le mieux.
Vous aurez votre première rencontre avec la diététiste. Cette rencontre prendra
environ 40 minutes. Un prélèvement sanguin de 42 ml soit l’équivalent d’environ
3 cuillers à soupe sera effectué lors de cette rencontre. Ce sang servira à
mesurer certains paramètres nutritionnels (fer, zinc, cuivre, etc.) et des
marqueurs de votre statut immunitaire. Lorsque ces examens seront terminés,
ces échantillons seront détruits. Vous serez invitée à remplir un questionnaire sur
vos habitudes et expériences de vie, la qualité de votre sommeil ainsi que sur
vos antécédents médicaux, obstétricaux et personnels que vous pourrez
compléter à la maison et rapporter lors de votre prochaine visite. Il est possible
que certaines questions puissent évoquer chez vous des souvenirs difficiles ou
douloureux. Cela vous prendra environ 30 minutes.
Lors de cette première visite, nous vous proposerons un prélèvement sanguin
supplémentaire de 14 ml (1 cuiller à soupe) qui servira à estimer votre niveau
d’exposition actuel aux polluants tels les produits chimiques artificiels
(organohalogènes) largement présents dans l’environnement suite aux
productions industrielles. Ces substances peuvent se révéler toxiques à des
doses très élevées. Ce sang ne servira en aucun cas à étudier vos gènes. Les
échantillons seront détruits après les analyses.
La deuxième visite (V2) aura lieu entre la 25e et la 30e semaine de grossesse
lors de votre test de glycémie une heure post 50g (test pour le dépistage du
diabète de grossesse). Pendant la période d’attente, vous serez de nouveau
invitée à rencontrer la diététiste pour une évaluation alimentaire. Cette rencontre
prendra environ une vingtaine de minutes. Nous prélèverons des tubes de sang
pour obtenir 42 ml de sang, soit environ 3 cuillers à soupe. Nous utiliserons ce
sang pour mesurer une seconde fois certains paramètres nutritionnels (fer, zinc,
cuivre, etc.) et des marqueurs de votre statut immunitaire. Lorsque ces examens
seront terminés, ces échantillons seront détruits. De plus, nous vous
demanderons de nous apporter un échantillon d’urine du matin afin d’évaluer la
>5
présence de polluant dans votre urine. Puis, vous serez invitée à remplir une
version écourtée du questionnaire sur vos habitudes et expériences de vie ainsi
que sur vos antécédents médicaux, obstétricaux et personnels (environ 15
minutes) que vous pourrez encore une fois compléter à la maison et rapporter
lors de votre prochaine visite. Certaines questions pourraient évoquer chez vous
des souvenirs difficiles ou douloureux.
De plus, nous vous demandons l'
autorisation de consulter votre dossier médical
de même que celui de votre enfant afin de collecter et compléter les différentes
informations relatives à votre état de santé durant la grossesse et celui de votre
enfant à la naissance. Nous vous demandons aussi l’autorisation de prélever un
morceau du placenta pour évaluer le statut immunitaire et l’effet des substances
présentes dans l’environnement sur le fonctionnement de celui-ci.
Si après avoir complété le questionnaire vous ressentez une détresse
psychologique ou un stress, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou tout
autre professionnel de la santé. L’association Secours Amitié Estrie, qui est
informée de notre étude, demeure un organisme à votre disposition si vous en
ressentez le besoin. Vous pouvez les rejoindre gratuitement au : (819) 564-2323
ou pour les gens de l’extérieur : 1-800-667-3841. Des ressources alternatives
telles la ligne Urgence-Détresse du CLSC, que vous pouvez rejoindre au 5632572, ou la Maison de la famille de Sherbrooke, dont le numéro de téléphone
est le 821-5986, sont aussi à votre disposition si vous en ressentez le besoin.
RISQUES
Votre participation à cette étude ne comporte que peu de risques. Suite au
prélèvement sanguin, il est possible que vous ayez un léger saignement et/ou
une douleur à l’endroit où la ponction veineuse aura été faite. Il est arrivé dans
de très rares occasions que des personnes ressentent un malaise ou un
étourdissement ou même présentent une infection suite à la prise de sang. Il est
aussi possible que certaines questions puissent évoquer chez vous des
souvenirs difficiles ou douloureux et que cela vous cause un stress ou de la
détresse psychologique.
BÉNÉFICES
Vous ne bénéficierez pas personnellement de votre participation à cette étude
mais les données que nous accumulerons au cours de celle-ci nous permettront
peut-être de mieux comprendre le rôle du stress maternel, de l'
alimentation et de
la déficience immunitaire dans l'
accouchement prématuré et d'
en faire bénéficier
d'
autres personnes dans l'
avenir.
PARTICIPATION VOLONTAIRE ET RETRAIT DE L’ÉTUDE
Votre participation à cette étude est tout à fait volontaire. Vous avez le droit de
refuser d'
y participer ou de vous en retirer en tout temps, une fois l'
étude
>.
commencée. Votre décision de cesser votre participation à l'
étude ne vous
causera aucun préjudice (c'
est-à-dire que cela n'
affectera en rien votre suivi
médical).
COMPENSATION
Nous vous offrons d’effectuer tous vos prélèvements sanguins requis par votre
grossesse, et ce gratuitement, à la Clinique 24 Juin. Si une des rencontres a lieu
au CHUS, nous vous rembourserons vos frais de stationnement ou vos frais de
transport en commun.
CONFIDENTIALITÉ
Les données concernant votre participation à cette étude seront maintenues
confidentielles à moins que la loi n’en exige la divulgation. Les membres de
l'
équipe de recherche pourront avoir accès à votre dossier et prendre
connaissance des données confidentielles qui permettent de vous identifier.
Exceptionnellement, il est aussi possible que les membres du Comité d’éthique
de la recherche sur l’humain du CHUS aient accès aux données de l’étude et à
votre dossier médical. Si les résultats de cette étude sont publiés, en aucun cas
votre nom ou autre identification personnelle ne sera mentionné.
Tous les échantillons sanguins, d’urines et de placentas seront détruits après les
analyses.
QUESTIONS ET INFORMATIONS ADDITIONNELLES
Si vous avez des questions supplémentaires, quelles qu'
elles soient, concernant
cette étude vous pouvez rejoindre le chercheur principal : Dr Jean-Marie
Moutquin au (819) 820-6480 ou l'
assistante de recherche Christine Brown au
(819)346-1110 poste 12846 ou par téléavertisseur au (819) 348-7590.
Si vous désirez obtenir de l'
information concernant votre participation en tant que
sujet de recherche, vous pouvez rejoindre une personne membre du Comité
d'
éthique de la recherche sur l'
humain du CHUS au numéro (819) 346-1110,
poste 12856. Ce Comité est chargé d'
évaluer les aspects scientifique et éthique
des projets de recherche qui se déroulent au CHUS.
Si vous avez des questions concernant vos droits en tant qu’usager du CHUS,
vous pouvez contacter le Programme d’amélioration de la qualité au CHUS au
numéro (819) 346-1110, poste 13083.
>>
CONSENTEMENT
Je reconnais avoir été informée de façon suffisante sur la nature et le motif de
ma participation au projet d'
étude sur le rôle de l'
alimentation pendant la
grossesse et avoir reçu des réponses satisfaisantes à toutes mes questions, en
foi de quoi je consens librement à y participer.
J’accepte le prélèvement sanguin supplémentaire pour évaluer mon exposition
aux polluants lors de la première rencontre.
Oui
Non
Dans le cas où des taux d’expositions majeurs et significatifs pour votre santé
seraient trouvés et que des mesures préventives ou un traitement sont
disponibles, désirez-vous en être informée par l’intermédiaire d’un médecin?
Oui
Non
Nom de la participante (lettres moulées)
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Adresse
résidence
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Ville, province, code postal
travail
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Nom du témoin (lettres moulées)
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obtient le consentement
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