Dynamique de l`industrie pharmaceutique

African Workshop on Technology Transfer for Local Manufacturing Capacity on Drugs and Vaccines
Cape Town, South Africa. 10 and 11th december 2009
Dynamique de l’industrie pharmaceutique
l’expérience de la TUNISIE
Dr Rabie Razgallah
Tunisie
160 000 km²
10 500 000 habitants
PIB/habitant : 7 900 $
Couverture Sociale : 90%
Indicateurs de santé
• Croissance démographique 1,18%
Couverture médicale
• Mortalité infantile 1,8%
1 médecin pour 1000 hab.
• Indice de développement humain 0,766 (91ème sur 177)
1 dentiste pour 5500 hab.
• Espérance de vie 74,3 ans
1 pharmacien pour 5000 hab.
• Dépense de santé par habitant 230 USD / an
1 paramédical pour 300 hab.
• Part du médicament dans les dépenses de santé 17%
• Couverture vaccinale 96%
Mise en situation
Cap sur la Tunisie
• Age ~ 20 ans
• Politique « science – based »
• Stimuler la production locale et limiter
l’importation
• Forte implication de l’Etat dans le secteur
Couverture du marché
local 12,5%
Pharmacie Centrale
Monopole
Fabrication
Importation
Commercialisation
Faiblesse du cadre
réglementaire
Institut Pasteur
Vaccination
SOVETEX
Vétérinaire
• Privatisation du secteur pharmaceutique
• Mise en place d’un cadre juridique et
réglementaire
 AMM
 Exercice du pharmacien
 « Compensation » du prix
Réglementation draconienne
• Direction de la pharmacie et médicament
• Direction de l’inspection pharmaceutique
• Laboratoire national de contrôle des médicaments
• Agence nationale du contrôle sanitaire et environnemental
• Centre national de pharmacovigilance
Mais…
• Mesures d’encouragement :
 Fiscale (douanes, TVA 6%)
 Commerciale : encourager la production locale
 Réglementaire :
▫ Sous traitance entre Laboratoires
▫ Investisseurs étranger : détention de 100% du capital
Contexte économique particulier
• Adhésion au GATT* dès 1991
 libre échange avec Union Européenne, avec levée progressive des
barrières douanières à l’entrée des marchandises provenant des pays de
l’Union, jusqu’à leur totale abolition en 2007
• Mise à niveau des industries locales depuis 1996
 acquérir les capacités de s’adapter aux règles du libre-échange, et
traiter d’égal à égal avec la concurrence des produits importés
*GATT = General Agreement on Tariffs and Trade
Triple impact
• Ne pas importer un produit fabriqué localement (jusqu’à
2007)  Emergence des Laboratoires Tunisiens
• AMM octroyées à des génériques dont le princeps est
encore protégé par brevet (jusqu’à 2005)
• Signature du GATT  concurrence d’égal à égal (Label
Tunisien)
Dynamique du pharmaceutique
Evolutions et transformations
Nombre des unités de production
(médicaments, vaccins et vétérinaire)
43
27
30
31
2006
2008
20
12
7
3
1987
1990
1993
1998
1999
2009
Investissement dans le secteur de l’industrie
pharmaceutique
En millions de $ (USD)
170
190
352
312
315
2005
2007
210
110
75
7
1989
28
1992
1995
1998
2001
2002
2003
2009
43 unités de fabrication
PCT
Hôpitaux
G
Importation
G
G
Officines et
cliniques privées
425
446
266
155
165
160
180
151
118
106
140
126
114
1992 1995 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
174
154
150
117
81
60
81
123
148
115
78
75
57
1992 1995 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Balance Import / Fabrication locale
Fabrication locale
Import
Multinationale
implantée en Tunisie
Sous-licence
Capital en partie
étranger
Générique
Institut Pasteur de Tunis
• Créé en 1893
• 700 m²
• Vaccin BCG (depuis 1927)
• Sérums thérapeutiques (scorpion, vipère, rage)
• Vaccins vétérinaires (charbon mixte, entérotoxémie)
• 15 brevets d’invention
Problématique et enjeux
Evaluation et critique
Offre
Sous licence
Générique
Encouragements
Entreprises : 3  43
Réglementation sévère
Marché intérieur réduit
Fixation du prix
Taille insuffisante des entreprises
Capacité de production inemployées
Importation
Marges Faibles
Coûts des inputs importés (matière
première, etc.)
Exigences de la compétitivité
Frein à l’innovation
Blocage de la recherche et du
développement
Cap sur l’export
Secteur encore timide
• Export : 7% de la production locale (15 millions USD)
• Destination :
 75 % : Libye, Algérie, France, Maroc
 25 % : Suisse, Italie, Mauritanie, Sénégal, Côte d’Ivoire,
Madagascar, Jordanie, Yémen, Arabie Saoudite, etc.
• Stratégies pour « doper » l’export
▫ Mise à niveau des Laboratoires
 Valoriser les ressources humaines
 Moderniser les équipements
 Augmentation des capacités de stockage et de production
▫ Conseil interministériel : faire de la Tunisie un pôle
d’exportation des produits de santé vers 2016
▫ Salon international de la pharmacie et du bien être en
Tunisie (2ère édition : 19 et 20 décembre 2009)
Production locale
Stratégies de l’avenir
• Le secteur pharmaceutique est relativement jeune, mais performant
en terme de qualité, sécurité et accessibilité aux médicaments
• La privatisation est en harmonie avec l’implication de l’état
• Fabrication locale en continuelle évolution
▫ Motivée par la volonté de rationalisation des dépenses de la santé
▫ Mais croissance limitée surtout par un marché local restreint
• Nécessité de planifier de nouvelles stratégies
Stratégies ciblant les entreprises
• Augmenter la part de marché des produits entièrement contrôlés par des
laboratoires fabricants en Tunisie
• Développer les exportations. On peut même développer le façonner des
produits pharmaceutiques pour le compte de laboratoires étrangers.
• Développer la fonction marketing des laboratoires tunisiens
• Encourager l’émergence des laboratoires tunisiens de plus grandes tailles
(rapprochement ?)
• Développer le façonnage entre laboratoires tunisiens
Stratégies ciblant les institutions (ETAT)
• Réorganiser le système de distribution
• Modifier la réglementation concernant les produits génériques pour faciliter
leur diffusion
• Définir un système de révision des prix de vente des produits
pharmaceutiques
• Explorer les possibilités offertes par la biotechnologie
• Promouvoir la R&D : projet « BiotechPole » de Sidi Thabet
 Mettre à disposition des locaux sécurisés de haut niveau
technologique, parfaitement adaptés à la R&D
 Trois axes :
 Développer la production des médicaments issus de la biotechnologie :
▫ Protéines
▫ Vaccins
▫ Etc.
 Développer des outils diagnostics, notamment le diagnostic génomique
 Développer la recherche dans le domaine de la biotech
En conclusion
Relever le défi…
Le secteur pharmaceutique en Tunisie
1952
1989
2008
Instauration
du système
(PCT)
Privatisation du
secteur
pharmaceutique
Promouvoir la
fabrication locale
Cap sur l’exportation
Réglementation
Biotechnologie
African Workshop on Technology Transfer for Local Manufacturing Capacity on Drugs and Vaccines
Cape Town, South Africa. 10 and 11th december 2009
Merci pour votre attention
Dr Rabie Razgallah