Circulaire du LEEM du 1 Août 2012

Le 1er août 2012
Circulaire N° 12-0346
DIRECTION DES AFFAIRES SCIENTIFIQUES
Index de la table des matières :
Essais cliniques
Claire Sibenaler
 : 01.45.03.88.24
Toutes les circulaires sont disponibles sur notre
Extranet :
www.extranet.leem.org
Destinataires prioritaires :
Affaires médicales
Affaires pharmaceutiques
Direction générale
Recherche & développement
E-mail de la direction :
[email protected]
Etudes cliniques
Grille de surcoûts
Etudes cliniques à l’hôpital : mise à jour de la grille de surcoûts hospitaliers
Suite à la création du CeNGEPS en 2007, une première harmonisation de la grille de surcoûts hospitaliers
nécessaire à la mise en place à l’hôpital des essais à promotion industrielle avait été effectuée par l’ensemble
des acteurs (représentants des directions hospitalières, promoteurs industriels, CeNGEPS).
Une mise à jour de cette grille de surcoûts hospitaliers a été travaillée avec le CeNGEPS, des représentants des
DIRC et la commission des pharmaciens de CHU, afin de tenir compte de l’évolution des coûts depuis la dernière
mise à jour en 2008.
Cette grille (disponible au format word sur l’extranet du Leem à la rubrique Accès thématique – Scientifique –
Dossiers CeNGEPS – Convention type/grille de surcoûts – Grille de calcul des surcoûts) et la charte qualité des
essais cliniques élaborée par la commission des pharmaciens de CHU sont jointes en annexe.
Ces documents sont à utiliser en lien avec les modèles de conventions mis à jour en janvier 2012 (circulaire
n°12-0046).
Les Entreprises du Médicament 88 rue de la Faisanderie 75782 Paris cedex 16 - tel 33 (0)1 45 03 88 88
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fax 33(0)1 45 04 47 71 – www.leem.org
ANNEXE 1 - Grille actualisée de calcul des surcoûts hospitaliers des essais cliniques industriels
Frais variables par patient
Frais fixes
Total
Nombre
Nature des frais supplémentaires relatifs à la recherche forfaitaires
Total des
pour X
d'actes Cotations des actes ou
biomédicale citée en référence
par
frais par
patients
par
montant des frais
protocole
inclusion
patient
Frais fixes administratifs (1)
Forfait de mise en place de l’étude (2)
400 €
X
260-520 €
Actes médicaux :
1 h de tps
médical
Forfait médical ; information ; consentement (3)
X
C ou CS Spécialité selon
nomenclature
Actes de biologie/Anatomopathologie
X
Cotation en B/P
Actes médicaux infirmiers (4)
X
Cotation en AMI/AIS
Actes d’imagerie (scanners ; IRM ; scintigraphie …)
X
Cotation CCAM avec forfait technique
Actes divers (électrocardiogramme ; exploration fonctionnelle …)
X
Cotation CCAM
Consultation(s) de suivi (selon nomenclature)
C ou CS selon
nomenclature
Actes médico-techniques supplémentaires par rapport au traitement habituel des patients :
Temps paramédicaux non nomenclaturés : (5)
au tarif horaire
Temps infirmiers (tps infirmier en sus de la pratique standard)
¼ d’h d’IDE (tarif moyen :37.40€/h)
Temps de technique (centrifugation ; aliquotage ; envoi du tube)
1/2 h de TEC (tarif moyen :38€/h)
Temps TEC supplémentaire
Au tarif horaire tarif moyen :38€/h
Forfait d’hospitalisation : (6)
415.60 € hôtellerie + 2 h/tps
médecin + 2 h/tps IDE
227.80 € hôtellerie +
1h/tps médecin + 1 h/tps IDE
Forfait par journée complète ≥ 24 heures
Forfait pour une séance d’une durée inférieure à 24 heures
Pharmacie
Prestation
standard
500 € la première
année + 200 €
par année
supplémentaire
Forfait pharmaceutique (7)
Forfait dispensation nominative (8) (par ordonnance)
Actes
Destruction (9)
pharmaceutiques
supplémentaires Reconstitution (10)
Conditions particulières de conservation
X
x
28€
x
15 €/ 50 € si conditions stériles
80 €
(11)
Etiquetage ou Ré-étiquetage (12)
50 €
<10 unités : 15 €
entre 10 et 50 :
25 €
>50 : 50 €
X
Visite supplémentaire de suivi (de monitoring) (13)
30 €
X
X
Réception/ Livraison supplémentaire (14)
Actes IVRS ou @VRS (15)
20 €
10 €
X
X
Traçabilité spécifique (16) : MDS, DMI et stupéfiants
70 €
X
X
X
Attribution d'un traitement au patient (appel d’un serveur
vocal - IVRS)
10€ par appel
Audits (17)
200 €
Si au-delà de
4H = frais réels
Référencement et saisie d’un protocole dans un logiciel de
prescription (18)
Autres (19) :
Achat de produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux
supplémentaires demandés par le promoteur de l’essai
Frais spécifiques (20) : logistique, archivage
150 €
X
X
Au cas par cas si reconstitution
complexe de produits à l’essai
(justificatifs)
Frais réels
Prix d’achat + 15€/ligne de
commande
Au cas par cas
.
TOTAL :
Soit, pour X patients, un total prévisionnel de : ,,,,,,,,,,,,,,,,,,, de frais supplémentaires
Modalités et échéancier de paiement :
- règlement des frais fixes administratifs à la signature de la convention, à réception du titre de recette émis par l'établissement
- règlement des frais fixes d'activation et du forfait pharmaceutique dès activation de l'étude
- règlements annuels des frais supplémentaires, à réception des titres de recette émis par l'établissement
Guide d’utilisation de la grille de calcul des surcoûts hospitaliers engagés pour la réalisation d’un essai promu par un
laboratoire adhérent du LEEM
REMARQUES LIMINAIRES
1. Champ d’application : cette grille doit assurer l’évaluation des surcoûts liés à la réalisation des essais cliniques à promotion industrielle dans les
établissements hospitaliers publics : CHU et centres hospitaliers non universitaires
2. Par surcoût, on entend les actes, le temps passé et les prolongements d’hospitalisation imposés par le protocole de recherche en sus de la pratique
habituelle. Ces surcoûts et eux seuls ont vocation à être facturés au promoteur industriel d’essais cliniques réalisés à l’hôpital
3. Cette grille n’inclut pas les frais liés à la charge d’expertise du personnel médical faisant l’objet d’une rémunération,
sous forme d’honoraires, versés à l’investigateur, à titre privé
4. Guichet d’entrée pour accélérer la mise en place des essais thérapeutiques :,
-
Avant le lancement d’un essai multicentrique : son promoteur industriel prend contact avec le centre coordonnateur et la DRCI dont il relève pour
la mise au point en un délai, si possible, de 15 jours, de la grille de calcul des surcoûts.
-
Une fois cette grille mise au point et contresignée par les trois partenaires, le promoteur industriel la transmet à l’ensemble des centres associés
(investigateur associé et direction de la recherche de l’établissement hospitalier dont il relève). Elle servira de référence aux services concernés
pour l’évaluation des surcoûts liés à la réalisation de l’essai dans ces centres associés, dans les 15 jours qui suivent la réception de la grille. Si
dans le délai imparti de 15 jours calendaires, la DRCI n’obtient pas de réponse de l’investigateur, ou des services médico-techniques associés,
sur la charge de la réalisation, elle se référera à la grille, auquel elle apportera, si nécessaire, d’éventuelles modifications (en les justifiant)
5. Une facturation annuelle des surcoûts doit être envisagée dès la signature de la convention.
L’évaluation des surcoûts de l’essai doit débuter dès le dépôt d’un dossier complet par le promoteur. Il est indispensable de ne pas attendre
l’obtention de l’avis du CPP et de l’autorisation de l’ANSM pour engager les négociations financières
(les négociations doivent démarrer au moment du dépôt de la demande d’autorisation de l’autorité compétente et/ou de demande d’avis au CPP).
Les coûts horaires de personnel mentionnés dans la grille s’entendent toutes charges et taxes comprises.
RENVOIS
(1) : par frais fixes administratifs, on entend l’enregistrement de l’étude, la procédure d’élaboration de la convention financière promoteur/établissement de
santé bipartite ou tripartite avec intégration de la prestation de l’investigateur, y compris les avenants, et le suivi financier et administratif de l’essai et la
gestion de la prestation investigateur si convention tripartite. Des frais supplémentaires à la charge du promoteur ne sont envisageables pour l’élaboration
d’un avenant qu’à la condition expresse qu’il soit en rapport avec une modification substantielle de la grille de surcoût liée à une modification radicale du
protocole. Ce forfait ne doit pas donner lieu à un pourcentage de prélèvement supplémentaire pour frais de gestion notamment en cas de convention tripartite
avec intégration de la prestation investigateur.
Ce forfait ne peut être facturé au promoteur d’essais cliniques en cas d’annulation avant démarrage que si la décision lui est imputable, et si la grille de
surcoûts a été élaborée.
(2) Le forfait de mise en place de l’étude fixé à 260€ correspond à la présence effective pendant deux heures d’un médecin (investigateur), d’une infirmière
(IDE) et d’un technicien d’études cliniques (TEC). Il peut être valorisé jusqu’à 520€ selon le niveau d’exigence du protocole et la présence effective d’un
nombre plus important de membres de l’équipe investigatrice. Pour la mise en œuvre effective d’une étude d’extension (dotée d’un nouveau numéro
Eudract), c’est le forfait minimal à 260€ qui s’applique (sur justification du rationnel par le promoteur).
(3) Ce forfait se calcule une fois pour chaque patient inclus dans l’essai (et pour toute la durée de l’essai). A titre indicatif, le tarif horaire moyen correspond à
l’échelon moyen au 01/01 /2012 de la grille de rémunération de la fonction publique hospitalière ou des PH pour les personnels médicaux. Une heure de
temps médical est de 66€.
TEMPS PH MEDECIN/PHARMACIEN/BIOLOGISTE
CS
CS NEURO et PSY
CS CARDIO (yc 1 ECG)
CS OPHTALMO et GYNECO
ORTHOPTISTE
2H
1H
3/4H
1/2H
1/4H
132€
66€
49,50€
33€
16,50€
25 €
37 €
49 €
28 €
33 €
(4) : actes médicaux infirmiers et actes médico-techniques supplémentaires par rapport au traitement habituel des patients : Ex : prélèvement (quelque soit
le nombre de tubes) tarifé à 1,5 AMI (soit 4,73€)
AMI
AMI 1,5
AMI 2
AMK
3,15 €
4,73 €
6,30 €
2,04 €
En ce qui concerne le transfert de données sur un support type CD pour les actes d’imagerie (anonymisation, gravage, envoi du CD) sa fourniture implique un
surcoût de 10€ en supplément de l’acte CCAM avec forfait technique issu de l’Arrêté du 10 septembre 2007 portant approbation de l'avenant n° 24 à la
convention nationale des médecins généralistes et des médecins spécialistes:
(http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=4834A89F1C8AA8EF7CE77E34599B53B9.tpdjo02v_2?cidTexte=JORFTEXT000000467428&dateTexte=
&oldAction=rechJO&categorieLien=id).
Les tarifs des cotations NGAP (B, P, AMI, AIS, AMK …) ainsi que CCAM peuvent être consultés sur le site http://www.ameli.fr/professionnels-de-sante.php
Compte tenu des évolutions techniques, la transmission des données via un serveur FTP ne donne pas lieu à la facturation de surcoût.
(5) : temps paramédicaux non nomenclaturés : cf. détail des tarifs horaires des personnels hospitaliers pouvant être associés à la réalisation d’un essai clinique
industriel
Le temps technique (centrifugation, aliquotage, envoi du tube) : correspond à une demi- heure de temps de TEC.
Le temps de TEC supplémentaire : implique une spécification de sa nature et une description de son niveau d’exécution au-delà de la visite de mise en place.
TEMPS INFIRMIER
TEMPS TEC/TEC LABO/KINE/DIET/MANIP
TEMPS AIDE SOIGNANT
TEMPS SECRETARIAT
TEMPS CADRE INFIRMIER
TEMPS PSYCHOLOGUE
TEMPS AGENT HOSPITALIER
2H
74,80€
76,00€
62,00€
62,40€
92,00€
84,80€
50,40€
1H
37,40€
38,00€
31,00€
31,20€
46,00€
42,40€
25,20€
3/4H
28,05€
28,50€
23,25€
23,40€
34,50€
31,80€
18,90€
1/2H
18,70€
19,00€
15,50€
15,60€
23,00€
21,20€
12,60€
1/4H
9,35€
9,50€
7,75€
7,80€
11,50€
10,60€
6,30€
Il est rappelé que le recueil des évènements indésirables constitue une obligation légale pour l’investigateur, que la relation de causalité de l’évènement
indésirable avec l’essai en cours reste à établir au moment de son signalement et ne doit pas faire l’objet d’une facturation supplémentaire.
(6) : « Forfait d’hospitalisation » : Il s’agit des frais d’hébergement hôtelier (repas ; nettoyage et mise à disposition d’une chambre ; chauffage ; fluides ;
services techniques …), et du temps médical et infirmier de suivi forfaitisé. Il ne s’agit pas de la compensation des actes supplémentaires liés à la recherche
pratiqués durant la journée et facturés à part.
Le forfait d’hospitalisation doit correspondre à l’occupation effective d’un lit/fauteuil (/hospitalisation de jour) par le patient, occupation nécessitée par le
protocole de recherche. Cette occupation n’est pas systématique.
PHARMACIE (voir charte qualité des essais cliniques des pharmaciens de CHU)
(7) : Forfait pharmaceutique (mise en place et gestion) comprenant :
- mise en place de l’essai clinique en présence du pharmacien
- rédaction de procédures écrites et SAQ (assurance qualité)
- stockage adapté
- l’archivage des documents relatifs aux prestations pharmaceutiques de l’essai
- réception, approvisionnement standard (4/an)
- 6 visites de suivi standard par an (visite de monitoring) (une tous les deux mois)
- clôture administrative de l’essai.
La date initiale de démarrage du forfait (1ère année) correspond à celle de la mise en place du protocole à la pharmacie.
SI LA DUREE DE L’ESSAI EST SUPERIEURE A UN AN, LE FORFAIT
EST REPETE A HAUTEUR DE
200 € PAR ANNEE SUPPLEMENTAIRE DANS LES MEMES CONDITIONS QUE LE
FORFAIT INITIAL.
L’ANNEE
SUPPLEMENTAIRE EST COMPTEE A ECHEANCE DE LA DATE DE DEMARRAGE DE LA
1ERE
ANNEE DE L’ESSAI ET SE TERMINE A LA DATE DE CLOTURE DE LA
PHARMACIE QUAND ELLE A ETE DETERMINEE (PAR TOUT DOCUMENT ECRIT) OU A CELLE DE FERMETURE DU CENTRE EN L’ABSENCE DE LA PREMIERE.
(8) : forfait dispensation (des produits dispensés dans l’essai) :
Ce forfait comprend :
- analyse et validation de l’ordonnance
- délivrance des unités thérapeutiques
- traçabilité
- conseil au patient
- gestion des retours par patient, au fur et à mesure du déroulement des essais (y compris comptabilité)
REMARQUES :
EN CAS DE DEMANDE DE DISPENSATIONS AUX PATIENTS INCLUS, A LA FIN DE L’ ESSAI LES PHARMACIENS ASSURERONT A TITRE GRACIEUX CETTE ACTIVITE SI CETTE
DISPOSITION EST D’ EMBLEE PREVUE DANS LE PROTOCOLE D’ESSAI.
LA DISPENSATION LA NUIT ET EN DEHORS DES HEURES OUVRABLES (8H30 – 18H30 OU EQUIVALENT) = + 50 % DU TARIF
(9) Destruction : Le forfait de 80€ s’applique à chaque campagne de destruction et donne lieu à un Certificat de destruction (voir charte qualité des
pharmaciens). Le nombre est à négocier avec le promoteur au démarrage de l’essai.
(10) : Reconstitution des produits à l’essai
S’APPLIQUE AUX PRODUITS EXPERIMENTAUX. LA RECONSTITUTION EN ROUTINE D’UN PRODUIT EXPERIMENTAL GENERE DES CONTRAINTES SPECIFIQUES (Cf la définition
des médicaments expérimentaux) :
REDACTION D’ UN MODE OPERATOIRE SPECIFIQUE, GARDE DES FLACONS UTILISES, MODIFICATION DES CONDITIONS USUELLES DE RECONSTITUTION
DIFFERENTS
;
STABILITE SOUVENT COURTE
;
TRAÇABILITE SPECIFIQUE DES LOTS,
;
SOLVANTS
NECESSITE D’UTILISER PAR EXEMPLE UNE HOTTE DIFFERENTE ET DE NE PAS
RECONSTITUER EN MEME TEMPS PRODUITS AMM ET PRODUITS EXPERIMENTAUX.
CES PRESTATIONS SONT FACTUREES AU FORFAIT PAR RECONSTITUTION/PREPARATION DE :
- 15 €
- 50 €
SI ENVIRONNEMENT PROTEGE
:
SALLE BLANCHE, ISOLATEUR, HOTTES.
LES
MATERIELS NECESSAIRES A LA PREPARATION ET A L'ADMINISTRATION SONT INCLUS
SAUF DISPOSITIFS MEDICAUX SPECIFIQUES.
(11) : conditions particulières de conservation et de stockage prévues dans le protocole du promoteur … (Items non cumulables)
. CONSERVATION
A TEMPERATURE CONTROLEE ET DOCUMENTATION DE TEMPERATURE DE CONSERVATION
. COLIS TRES VOLUMINEUX ( PALETTES)
. IMMOBILISATION OU STOCKAGE DES COLIS AU- DELA DU TEMPS DE L’ESSAI (CONSERVATION > 6 MOIS APRES)
. CONDITIONS DE DETENTION PARTICULIERE (COFFRE)
Forfait de 50 € pour la totalité de l'essai.
(12) : Etiquetage et ré-étiquetage
● Forfait avec tranche selon le nombre d’unités thérapeutiques
< 10 unités
: 15 €
10 à 50 unités : 25 €
> 50 unités
: 50 €
● Pas de surcoût si ce ré-étiquetage est fait par un ARC du promoteur industriel sous contrôle de la pharmacie
(13) : visite supplémentaire de suivi (monitoring): 30 € par visite (soit 1/2 h de temps pharmacien)
(14) : réception/livraison supplémentaire : 20 €
(15) Actes par IVRS ou @VRS : 10 € - Tous les actes : réception, dispensation, retours et autres actes validés par ce mode sont concernés, notamment
l’attribution du traitement au patient.
(16) : traçabilité spécifique pour MDS et Dispositifs médicaux stériles, stupéfiants… (Un seul forfait à 70 € pour la totalité de l'essai)
(17) : audits (y compris temps de préparation): interne simple par le promoteur : 200 € par audit (si durée > 4H de présence effective du pharmacien = frais
réels. Ne sont pas concernées les inspections des autorités compétentes)
(18) : Référencement et saisie d’un protocole dans un logiciel de prescription : uniquement au cas par cas sur justificatif si reconstitution complexe de
produits à l’essai (par ex. : cytotoxiques, anticorps monoclonaux)
(19) : autres prestations : frais réels
-
temps passé facturé sur la base d’un tarif de pharmacien praticien hospitalier 66€/h
-
déplacement et indemnité selon le tarif de l’établissement à négocier au démarrage de l’essai
Sur les prestations en frais réels, facturation des produits à leur coût réel + 15€/ligne de commande
(20): frais spécifiques (hors pharmacie) liés au protocole, dont :
- des frais de logistique éventuels: appels téléphoniques longs et fréquents, photocopies en nombre : prévision d’une somme forfaitaire négociée lors de la
mise en place.
- des frais d’archivage des documents relatifs à l’étude (hors documents pharmaceutiques): la responsabilité de la conservation de l’ensemble des documents
relatifs à la réalisation de l’étude dans son centre relève de l’investigateur (documents sources ; documentation). Ces documents sont susceptibles d’être
demandés et consultés lors d’une inspection ou d’un audit. L’inventaire de ces documents est de la responsabilité de l’investigateur.
Le coût d’archivage, si applicable en raison de son externalisation, devra être de l’ordre de 15€ maximum par an pour une étude avec e-CRF électronique.
A noter : le stockage et la conservation de prélèvements biologiques ou tissulaires au-delà de la clôture de l’essai fait l’objet d’une convention particulière.
Le tableau des coûts de personnel correspond à l’échelon moyen de la grille de la fonction publique hospitalière en 2012.
Type de personnel
2H
1H
3/4H
Aide Soignante
62€
31€
Cadre de santé
92€
IDE
74,80€
1/2H
1/4H
23,25€
15,50€
7,75€
46€
34,50€
23€
11,50€
37,40€
28,05€
18,70€
9,35€
Kinésithérapeute
76€
38€
28,50€
19€
9,50€
Manipulateur radio
76€
38€
28,50€
19€
9,50€
62,40€
31,20€
23,40€
15,60€
7,80€
132€
66€
49,50€
33€
16,50€
Psychologue
84,80€
42,40€
31,80€
21,20€
10,60€
TEC
76,00€
38,00€
28,50€
19,00€
9,50€
Technicien laboratoire
76,00€
38,00€
28,50€
19,00€
9.,50€
Diététicienne
76,00€
38,00€
28,50€
19,00€
9,50€
Secrétariat/Agent administratif
PH - Anatomopathologiste
COMMISSION DES PHARMACIENS DE CHU
Charte qualité des essais cliniques
1. Engagement du pharmacien
Le pharmacien nommément désigné s’engage à mettre en œuvre tous les moyens à sa disposition
pour la gestion des essais cliniques qui lui sont confiés dans le respect de la réglementation en
vigueur et des bonnes pratiques pharmaceutiques pour des essais cliniques portant sur les
médicaments










Le pharmacien prend connaissance du protocole et du dossier scientifique du produit et
s’engage à respecter la confidentialité de l’essai.
Le pharmacien évalue la faisabilité d’un essai qui nécessite des conditions particulières de
réalisation (préparation centralisée, dispensation en urgence…) et en informe le promoteur et
investigateur.
Le pharmacien informe le promoteur des modalités de fonctionnement de la pharmacie à
usage intérieur (PUI) utiles à l’évaluation des conditions de réalisation de l’essai. Il organise,
sur demande préalable, la visite des installations concernées de la PUI, et, si nécessaire, est
présent ou se fait représenter par un collaborateur pharmacien lors des réunions de pré
sélection.
Le pharmacien valide le calcul des surcoûts établi par le centre coordonnateur ou, à défaut,
les évalue et les transmet, dans un délai approprié, pour établissement de la convention
hospitalière.
Le pharmacien est présent lors de la mise en place et de la clôture de l’essai. Il est présent ou
se fait représenter par un collaborateur lors des monitorings.
Le pharmacien, lorsqu’il y est convié, participe aux réunions investigateurs si sa présence est
jugée utile.
Le pharmacien établit des procédures, un système d'assurance qualité et les instructions
spécifiques à l'essai.
Le pharmacien respecte le protocole pour tous les actes relevant de sa compétence :
approvisionnement, détention, dispensation, préparation comptabilité Le pharmacien
s'engage à documenter l'ensemble des actes.
Si nécessaire et selon les moyens à sa disposition, le pharmacien assure la gestion des retours
et peut assurer la destruction des unités de traitement. à la demande du promoteur Si
l’établissement est en mesure de l’attester le pharmacien établit un certificat de destruction
précisant la procédure en cours sur l’établissement
Les actes pharmaceutiques sont réalisés par du personnel qualifié et formé à cette activité. La
documentation relative à la formation et à la qualification du personnel sera mise à
disposition du promoteur s'il en fait la demande à tout moment et/ou en cas d'audit,
d'inspection.
Groupe Pharmaciens CHU Essais Cliniques – Charte Engagement Pharmacien Promoteur 31 juillet 2012
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
Le pharmacien tient à jour le dossier de l’essai, selon les recommandations des bonnes
pratiques pharmaceutiques Il consulte et classe la documentation envoyée par le promoteur
et conserve les documents de traçabilité des opérations pharmaceutiques.


Le pharmacien gère et signale les non- conformités.
Le pharmacien établit et documente la comptabilité des produits pour essai (unités
thérapeutiques, matériel, équipement…)
En fin d’étude ou à la demande du promoteur et en fonction de la convention passée avec
l’établissement les surcoûts pharmaceutiques sont transmis par le pharmacien (ou la
pharmacie ) aux services administratifs de l’établissement pour facturation au promoteur .
Les dossiers sont archivés selon la réglementation en vigueur ou selon convention en cas de
demande particulière du promoteur.
Le pharmacien doit disposer des moyens humains et matériels nécessaires au respect des
bonnes pratiques de gestion des essais cliniques



2. Engagement du promoteur












Le promoteur fournit l’ensemble des documents nécessaires à la conduite de l’essai.
Le promoteur rencontre le pharmacien pour évaluer la faisabilité d’un essai nécessitant des
prestations spécifiques (reconstitution, dispensation en urgence, procédure de mise en
aveugle …).
Le promoteur transmet au pharmacien pour information l’évaluation de surcoûts
pharmaceutiques du centre coordonnateur d’un essai multicentrique, ou, en l’absence, les
données nécessaires à cette évaluation.
Le promoteur fournit des instructions précises en langue française sur tout ou partie du
protocole permettant au pharmacien de le respecter, de réaliser sans difficultés l’ensemble
des opérations pharmaceutiques, et d’utiliser correctement les systèmes électroniques
interactifs (IVRS, IWRS.)
Après avoir pris connaissance des prestations de la PUI en matière de gestion des essais
cliniques, le promoteur informe le pharmacien de la date de mise en place sur site et le
convie à la réunion avec les investigateurs ; à défaut, le promoteur rencontre le pharmacien
pour une mise en place séparée, avant l'envoi des unités de traitement
Le promoteur s’engage à fournir les médicaments expérimentaux, dont les médicaments de
référence et les dispositifs nécessaires à leur administration, et sur demande du pharmacien
un modèle d’ordonnance spécifique
Les produits ne sont livrés qu’après obtention des accords réglementaire du CPP et de
l’AFSSAPS et ouverture du centre investigateur ; le promoteur signe la convention
préalablement au début des dispensations.
Le promoteur fournit les certificats d’analyse et de libération de lot des produits livrés et des
produits à péremption prolongée.
Lorsqu’elle n’est pas automatisée, la gestion des réapprovisionnements est explicitée.
Pour les essais nécessitant une préparation, le promoteur fournit au pharmacien toutes les
données de stabilité et de compatibilité du ou des produits en essai dans les conditions de
préparation.
Le promoteur prend en compte l’existence d’un système de gestion informatisé des essais
dans la pharmacie du site et accepte les éditions fournies en remplacement de ses propres
formulaires de comptabilité si celles-ci contiennent toutes les informations requises par le
promoteur.
Le promoteur autorise le remplacement des copies d’enregistrement par une attestation
pharmaceutique de conformité de stockage, les enregistrements restant à disposition pour
Groupe Pharmaciens CHU Essais Cliniques – Charte Engagement Pharmacien Promoteur 31 juillet 2012
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





consultation. Pour les unités de traitement à conserver au froid, une vérification du
maintien d'une température constante et adéquate du réfrigérateur est demandée Une
copie de l'enregistrement de température peut être fournie à la demande du promoteur
En cas de déviation de température en cours d'étude, l'enregistrement de ces écarts sera
également fourni car ils sont nécessaires pour la décision de mise en quarantaine ou non du
produit.
Le suivi des péremptions, sans exclure la contribution du pharmacien consistant en la
vérification des dates avant dispensation, est assuré par le promoteur.
Les visites de monitoring sont planifiées en accord avec le pharmacien et le promoteur notifie
au pharmacien les changements d’ARC en cours d’étude.
Le promoteur n’exige pas de comptabilité des retours si la sécurité des manipulations n’est
pas garantie (cytostatiques, risque de piqûre, déchets de soins…).
En fin d’essai, le promoteur reprend les unités thérapeutiques dans les meilleurs délais ou en
autorise la destruction par écrit.
La clôture donne lieu à une visite sur site et fait l’objet d’un courrier de clôture.
Groupe Pharmaciens CHU Essais Cliniques – Charte Engagement Pharmacien Promoteur 31 juillet 2012
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