Astral 150
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Astral 150
COMMISSION MEDICO-TECHNIQUE & SOCIALE Groupe de Travail "Ventilateurs" Responsable : Pr F. CHABOT - Coordinateur : D. FORET FICHE DE SYNTHESE DU VENTILATEUR : Fabricant : Distributeur : Astral 150 Support de vie ResMed ResMed ESSAIS REALISES entre : Juin et Septembre 2014 CENTRES PARTICIPANTS : Pour les essais relatifs aux configurations « adultes » AGEVIE Nancy (Baptiste Jacquemin, Laurent Hurpeau) ANTADIR Paris (Carine Millot) CARACTERISTIQUES GENERALES - Encombrement (L x l x h – cm) : 28.5 21.5 9.3 - Masse (kg) : 0 3 , 2 (alimentation intégrée) Modes de ventilation disponibles : V(A)C, VP(A)C, P-VACI, VACI, AI, (S)T, PAC, CPAP Modes testés : VAC, VPAC Autonomie annoncée batterie interne : 8 heures (mode VPC Fréquence 15 RPM), valeur qui correspond à des batteries neuves et pleines charges, 8 heures d’autonomie par batterie externe Outils de mesure : Flow Analyzer PF 300 (AGEVIE) EVAFlow (ANTADIR ) ADULTE Suivant la norme ADULTE Pathologique PERFORMANCES Version logicielle testée SX 544-0202 Mesures en mode Volumétrique RESISTANCE PRESSION ANALOGIQUE (cmH2O) Résistance 10.0 | 11.4 0,5 kPa.1 -1.s =0.005| -RESISTANCE PRESSION ANALOGIQUE (cmH2O) Résistance 42.0 -1 1 kPa.1 .s =0.068 VT : 500 ml 453 | 489 =0.000| -- F: 10 cycles /min 10.1 | 10 =0.002| -- I/E : 0,5 ½ 0.51 | 0.5 =0.001| -- VT : 800 ml 715 F: 20 cycles /min 20.3 I/E : 0, 5 ½ 0.60 =0.009 =0.052 =0.148 COMPLIANCE ANALOGIQUE Compliance 500 ml.kPa-1 COMPLIANCE ANALOGIQUE Compliance -1 200 ml.kPa Mesures en mode Barométrique ADULTE Suivant la norme ADULTE Pathologique RESISTANCE PRESSION ANALOGIQUE 20 cmH2O Résistance 20.1 | 20.4 -1 0,5 kPa.1 .s =0.033| -RESISTANCE PRESSION ANALOGIQUE 20 cmH2O Résistance 20.0 | 20.4 -1 1 kPa.1 .s =0.009| -- VT (ml) 1010 | 959 =0.007| -- VT (ml) 380 | 416 =0.000| -- F: 10 cycles /min 10.2 | 10 =0.108| -- F: 20 cycles /min 20.3 | 20 =0.001| -- I/E : 0, 5 ½ 0.53 | 0.5 =0.041| -- I/E : 0, 5 ½ 0.51 | 0.5 =0.001| -- COMPLIANCE ANALOGIQUE Compliance -1 500 ml.kPa COMPLIANCE ANALOGIQUE Compliance -1 200 ml.kPa Mesures d’I/E et fréquences correctes, pressions très proches des valeurs attendues, Vt 10% d’écart maximum avec les valeurs attendues. Paramètres volumétriques suivant la pathologie Paramètres barométriques suivant la pathologie Courbes des signaux Débit / Pression Les courbes de ventilation sont très régulières et identiques pour les deux appareils testés. Novembre 2014 APPRECIATION – OBSERVATIONS • • • • • • • • Points forts Stabilité des valeurs 24h d’autonomie avec les deux batteries externe Chargement rapide des batteries (< 5 heures) Adaptateur pour le type de circuit simple à monter Logiciel de contrôle des données commun aux autres modèles de la marque Accès simple à la batterie interne Possibilité d’adjoindre un nébuliseur Possibilité de ventiler par embout buccal Points faibles • Pas de système anti-arrachement du câble d’alimentation électrique • Risque de chocs, rayures sur le large écran tactile Conclusions : pour les performances techniques en configurations « adultes », on observe un écart de 2% pour la pression mesurée par rapport à la pression réglée en mode barométrique. En mode volumétrique on observe un écart de 10% maximum pour le volume courant mesuré par rapport au volume courant réglé. Pour les deux modes, les mesures sont stables, la fréquence et le rapport I/E mesurés correspondent aux valeurs réglées. A noter, une des batteries externes reçue n’a tenue que 7h20 au lieu de 8h avec un problème de recharge (malgré plusieurs heures de charge, les LED d’indication du niveau de charge sur la batterie externe ne s’allumaient pas). L’association de la batterie interne avec les deux batteries externes permet d’obtenir une autonomie de 24 heures cumulées. « L’assistant démarrage » dans le menu « Assistant Config » permet une prise en main intuitive, tout comme le « test circuit » où l’utilisateur est guidé tout au long de la procédure. Parmi les accessoires disponibles on retrouve une alarme déportée avec son câble, un oxymètre de pouls, une cellule d’oxygène, un sac de transport (pour l’appareil Astral, un bloc batterie et un bloc d’alimentation Astral), un humidificateur ResMed HumiCare D900. Les performances en pédiatrie ont fait l’objet d’une évaluation technique particulière dont les résultats sont publiés dans la fiche de l’Astral 150 correspondante (cf. Centres participants : pour les tests relatifs aux configurations « pédiatriques »). CONDITIONS DE REALISATION DES TESTS 1. Chaque ventilateur a été testé, en fonctionnement continu pendant 60 heures et en fonctionnement court sur 12 heures, une semaine par site et sur 2 sites différents. ère 2. Quatre séries de mesures ont été effectuées : la 1 suivant la norme, la 2ème avec des paramètres plus proches de la pathologie. 3. Les premières mesures ont été effectuées après une heure de fonctionnement en continu. 4. Les circuits respiratoires étaient identiques (un monobranche si possible du type préconisé par le fabricant, sans humidificateur) pour tous les tests. 5. Le temps de montée en pression réglé était celui préconisé par le fabricant ou à défaut le temps minimum ou le plus court. Paramètres du Mode VOLUMETRIQUE Adulte Norme * Vt = 500 cc F = 10 cycles.mn- 1 I/E = 0.5 ( ½ ) Pathologique Vt = 800 cc F = 20 cycles.mn- 1 I/E = 0.5 ( ½ ) Paramètres du Mode BAROMETRIQUE Adulte Norme * F = 10 cycles.mn- 1 I/E = 0.5 ( ½ ) AI = 20 hPa ou ~ 20 cmH2O Pathologique F = 20 cycles.mn- 1 I/E = 0.5 ( ½ ) AI = 20 hPa ou ~ 20 cmH2O Paramètres du Modèle ANALOGIQUE Adulte Norme * -1 -1 Compliance = 50 ml.cmH2O (500 ml.kPa ) -1 Résistance = 5 cmH2O. L-1.s (0.5 kPa.l .s) Pathologique -1 -1) Compliance = 20 ml.cmH2O (200 ml.kPa -1 -1 Résistance = 10 cmH 2O.l .s (1 kPa.l .s) PeP : au minimum autorisée par le constructeur * NF-EN 794-2 de juillet 1997, ISO 10651-2 et 10651-6 de juillet 2004 « Ce document est la propriété intellectuelle de l’Antadir qui en est l’auteur : toute reproduction intégrale ou partielle faite sans le consentement préalable de l’auteur ou de ses ayants droit ou ayants cause est illicite » (Article L122-4 du Code de la Propriété intellectuelle). Novembre 2014 COMMISSION MEDICO-TECHNIQUE & SOCIALE Groupe de Travail "Ventilateurs" Responsable : Pr F. CHABOT - Coordinateurs : C.MILLOT, D. FORET FICHE DE SYNTHESE DU VENTILATEUR : Fabricant : Distributeur : Astral 150 Support de vie ResMed ResMed ESSAIS REALISES entre : juillet et août 2014 CENTRES PARTICIPANTS : Pour les essais relatifs aux configurations « pédiatriques » INSERM U 955 Créteil (Pr Brigitte Fauroux, Pr Frédéric Lofaso, Bruno Louis) CARACTERISTIQUES GENERALES - Encombrement (L x l x h – cm) : 28.5 21.5 9.3 - Masse (kg) : 0 3 , 2 (alimentation intégrée) Modes de ventilation disponibles : V(A)C, VP(A)C, P-VACI, VACI, AI, (S)T, PAC, CPAP Modes testés : VAC, VPAC (circuits simple à valve et double) , PAC (circuit simple à fuites) Autonomie annoncée batterie interne : 8 heures (mode VPC Fréquence 15 RPM), valeur qui correspond à des batteries neuves et pleines charges, 8 heures d’autonomie par batterie externe PERFORMANCES Version logicielle testée SX 544-0202 PERFORMANCE DU SYSTEME DE DECLENCHEMENT INSPIRATOIRE (TRIGGER) Profil patients Amyotrophie simulés * spinale Modes VPAC VAC (a) (b) Astral 150 Approprié Myopathie de Duchenne Mucoviscidose VPAC VPAC VAC VAC (a) (b) (a) (b) Approprié (VPAC (b)) Approprié Inapproprié (VPAC (a)) (VPAC) Acceptable (VAC) Acceptable (VAC) Laryngomalacie Paralysie des cordes vocales Apnées centrales VPAC (a) (b) (c) VPAC (a) (b) (c) VPAC (a) (b) Approprié ((a), (c)) Acceptable (b) Approprié Approprié Abréviations (a) circuit simple valve, (b) circuit double, (c) circuit simple fuites Approprié : Acceptable : Inapproprié : délai de trigger (ΔT) ≤100 ms et delta de pression du trigger (ΔP) ≤1 cmH2 O ΔT ≤150 ms et ΔP ≤1.5 cmH2 O le ventilateur ne détecte pas l’effort inspiratoire ou autodéclenchement, et/ou ΔT > 150 ms et/ou ΔP > 1.5 cmH2O. PERFORMANCE DU VENTILATEUR Profil patients Amyotrophie simulés * spinale Myopathie de Duchenne Mucoviscidose Laryngomalacie Paralysie des cordes vocales Apnées centrales Modes VPAC VAC (a) (b) VPAC VAC (a) (b) VPAC VAC (a) (b) VPAC (a) (b) (c) VPAC (a) (b) (c) VPAC (a) (b) Astral 150 Approprié Approprié Approprié Approprié ((a), (b)) Inapproprié (c) Acceptable ((a), (b)) Inapproprié (c) Approprié Abréviations (a) circuit simple valve, (b) circuit double, (c) circuit simple fuites Approprié : Acceptable : Inapproprié : Octobre 2014 pour la VAC, volume courant mesuré (VTm) = VT réglé ± 10%, et pour l’AI, AI mesurée = AI réglée ± 10% et pente de pressurisation ≥60 cm H2O/s pour la VAC, VTm = VT réglé ± 15 %, et pour l’AI, AI mesurée = AI réglée ± 15 % et pente de pressurisation ≥40 cm H2O/s ne détecte pas l’effort inspiratoire et/ou autodéclenchement et/ou pour la VAC, VTm ≠V T réglé ± 15 %, et/ou pour l’AI, AI mesurée ≠AI réglée ± 15 % et/ou pente de pressurisation < 40 cm H2 O/s. APPRECIATION – OBSERVATIONS En mode volumétrique, les performances et le trigger sont appropriées ou acceptables, mais la tenue aux fuites nonintentionnelles est insuffisante. Le mode barométrique présente une meilleure tenue aux fuites non-intentionnelles sauf avec le circuit à fuite qui semble faire chuter la pente de pressurisation (patients 4 et 5). Le ventilateur possède une procédure de reconnaissance/caractérisation (résistance, compliance) du circuit, si cette procédure échoue le ventilateur utilise des valeurs par défaut. Il y a deux points de confusion potentielle dans l'interface. La pente inspiratoire n'est pas définie comme une pente (pression sur temps) mais comme le temps que met la pression pour atteindre la pression de consigne : il faut afficher le plus petit chiffre devant l'icone "pente inspi" pour avoir la pente maximum et le temps de montée le plus rapide. En mode barométrique, la pression haute se règle en prenant ou pas en compte la Peep selon le type de circuit utilisé : le mode VP(A)C (circuit double et simple avec valve) se règle en modifiant les valeurs de Peep et d'AI qui désigne la différence entre la pression haute de consigne et la Peep ; alors que le mode P(A)C (circuit simple avec fuite) se règle en modifiant les valeurs d'EPAP (Peep) et d'IPAP qui désigne la pression haute de consigne. Les performances chez l’adulte ont fait l’objet d’une évaluation technique particulière dont les résultats sont publiés dans la fiche de l’Astral 150 correspondante (cf. Centres participants : pour les tests relatifs aux configurations « adultes »). RAPPEL DU PROTOCOLE D’EVALUATION TECHNIQUE Matériel et méthode Chaque ventilateur est testé sur un banc d’essai (cf. schéma ci-dessous) qui permet de simuler la respiration spontanée et l’impédance mécanique d’un sujet. Les caractéristiques mécaniques physio-pathologiques du poumon simulables sont : compliance [0.01, 0.15 L/cmH2O] et résistance Pneuflo® Airway Resistor Rp5, Rp20, Rp50 et Rp200. La mesure de la pression et du débit à l’entrée du banc poumon permet de calculer les performances effectives du ventilateur testé face à un patient simulé sur une trentaine de cycles (temps de trigger, chute de pression associée à l’appel du patient, PEEP, pente de pressurisation, pression d’aide, indice de stabilité de la pression d’aide et du volume courant).6 profils de patients sont étudiés dans cette évaluation. . V leak Two-chamber Michigan test lung Pressurized air Flow rate generator . V Leak valve P Tested Ventilator Driving chamber Ventilator pressurized chamber Circuit of the tested Ventilator * Profil des 6 patients simulés : Patient Pathologie Age Poids (kg) VT (ml) Ti (s) C dyn (L/cm H 2O) R (cmH 2Ol-1 s) / Rp P01 (cmH2 O) V01 (ml) V'01 (ml/s) Modes testés 1 Amyotrophie spinale 4 13 150 1,3 0,038 52 / 50 0,9 5,8 71 AI =10 VAC = 250 2 Myopathie de Duchenne 19 70 293 0,9 0,024 17 / 20 2,8 9,5 142 AI = 16 VAC = 500 3 Mucoviscidose 14 27 188 1,1 0,019 57 / 50 2,5 11,0 135 AI = 16 VAC = 500 4 Laryngomalacie 0,25 4 18 1 0,024 200 0,4 1,3 17 AI = 6 + PEEP 8 5 Paralysie des cordes vocales 4 12 250 1,3 0,064 6/5 1,4 14,7 180 AI = 6 + PEEP 8 6 Apnées centrales 13 42 296 1,1 0,153 7/5 4,3 19,7 273 AI = 12 Pour chaque profil, le résultat de l’effort respiratoire généré sur le banc d’essai est caractérisé par la pression d’occlusion inspiratoire à 0,1 seconde (P01) et par le volume (V01) et le débit (V’01) à 0.1 seconde après une période initiale de respiration spontanée. P01 est déterminée quand le ventilateur testé et son circuit sont remplacés par une obstruction alors que V01 et V’01 sont déterminés quand le poumon test est ouvert à l’air libre. « Ce document est la propriété intellectuelle de l’Antadir qui en est l’auteur : toute reproduction intégrale ou partielle faite sans le consentement préalable de l’auteur ou de ses ayants droit ou ayants cause est illicite » (Article L122-4 du Code de la Propriété intellectuelle). Octobre 2014