BIO-GEN - Bioteck® SpA
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Fichier : M_150312_ST_BIOGEN_FR.doc Date : 12.03.2015 Révision : 150312 BIO-GEN® FICHE TECHNIQUE DESCRIPTIVE - CONSIGNES D'UTILISATION Page 1/4 Fichier : M_150312_ST_BIOGEN_FR.doc Date : 12.03.2015 Révision : 150312 Page 2/4 BIO-GEN® Dispositif stérile jetable Description BIO-GEN® Substitut osseux à collagène dégradé d'origine équine pour remodelage ostéoclastiques total. Ingrédients du dispositif BIO-GEN® (tous les codes à l'exception de ceux listés ci-dessous) : Os spongieux et/ou cortical d'origine équine sans collagène osseux et totalement sans antigènes éliminés par voie enzymatique. BIO-GEN® MIX GEL : Os spongieux d'origine équine sans collagène osseux et totalement sans antigènes éliminés par voie enzymatique, gel inerte à base aqueuse. BIO-GEN® PUTTY : Os spongieux sans collagène osseux, totalement sans antigènes éliminés par voie enzymatique et poudre de collagène de type I, les deux d'origine équine. Indications et prestations prévues Les substituts osseux de la série BIO-GEN® servent d'ostéoconducteurs à employer dans des interventions de régénération osseuse. Étant sans antigènes éliminés par voie enzymatique, ils se remodèlent complètement et sont remplacés par du tissu endogène du patient. Le temps pour le remplacement complet dépend de variables anatomiques (rapport entre surface de l'os vital et volume du site greffé) ainsi que les facteurs individuels variant de patient à patient. Le temps moyen de remodelage est de 4-6 mois pour les greffes d'os spongieux et de 8 à12 mois pour les implants de l'os cortical. Consignes d'utilisation BIO-GEN® (tous les codes à l'exception de BIO-GEN® MIX GEL) : Hydrater le dispositif avec un sérum physiologique stérile pendant 3 à 5 minutes. Procéder à la greffe. BIO-GEN® MIX GEL : Le dispositif est prêt à l'emploi. Avertissements et précautions Préparation du site receveur : Préparer correctement le site de la greffe, en éliminant d'éventuels résidus de tissu fibreux et au besoin en pratiquant des perforations du lit osseux receveur de manière à favoriser les phases initiales de la régénération osseuse. Hydratation : Ne pas hydrater le dispositif avec le sang du patient pour éviter la formation de caillots qui gêneraient la régénération osseuse sur le site de la greffe. Ne pas ajouter au sérum physiologique d'hydratation de médicaments anti-inflammatoires (par contre il est possible d'ajouter des antibiotiques en poudre). Conditionnements en granulés et en pâtes - BIO-GEN® Spongieuse granulaire/Cortical granulaire /MIX / PUTTY : Déposer les granulés sur le site de la greffe sans appliquer de compression excessive (si les granulés sont trop comprimés, l'espace entre les granulés se réduit, les vaisseaux sanguins en cours de formation ne peuvent pas imprégner le greffon). Conditionnements en bloc ou coin - BIO-GEN® Bloc/Coin spongieux : Façonner le bloc ou le coin avec des ustensiles stériles afin de 1) adapter la forme le plus possible au site de la greffe en assurant le maximum de contact entre la surface du greffon et l'os vital du patient et 2) éliminer les arêtes vives qui pourraient blesser les tissus mous. S'assurer que, en utilisant également des moyens appropriés d'ostéosynthèse la stabilité primaire du greffon est garantie (absence de mouvements réciproques entre le bloc ou le coin et l'os vital du patient). Conditionnements en gel - BIO-GEN® MIX GEL : Pas de précautions particulières sont nécessaires. Protection du site greffé : Le site de la greffe, lorsque cela n'est pas possible ou que l'on n'est pas certains de rétablir la couverture périostée, doit être protégé de l'invasion épithéliale avec une membrane appropriée. Effets secondaires Le dispositif est biocompatible. Ne provoque pas d'effets secondaires. Latex free : le dispositif est sans latex. S'assurer que le patient ne présente pas d'hypersensibilité individuelle au collagène équin (uniquement pour BIO-GEN® PUTTY). Le dispositif n'a pas été testé sur des patientes enceintes. Fichier : M_150312_ST_BIOGEN_FR.doc Date : 12.03.2015 Révision : 150312 Page 3/4 Stérilisation et conservation Le dispositif est stérilisé par irradiation aux rayons de bêta 25 kGy. Tenir à l'écart des rayons directs du soleil, dans un endroit frais et sec à une température comprise entre 4 ° et 40 °C. Dans des conditions de bonne conservation, l'intégrité de l'emballage et donc la stérilité du dispositif sont garanties pendant 5 ans à compter de la date de fabrication (voir date de péremption sur l'étiquette extérieure). Conditionnement BIO-GEN® MIX Gel : Une (BGM-GEL1n, BGM-GEL2) ou trois seringues en PET renfermées dans un double blister en PETG. Notice. BIO-GEN® PUTTY : 6 flacons en verre emballés séparément (Code BGP-01) ou une ou deux pièces (code BGP-10) emballées en double blister en PETG, ou un flacon en verre emballé en double blister en PETG (BGP-01n). Notice. BIO-GEN® Spongieuse granulaire/ BIO-GEN® Corticale granulaire/ BIO-GEN® MIX : 6 flacons en verre emballés séparément (codes BGC-05, BGM-05, BGS-05, BGS-09, BGS-11, BGS-23) ou un flacon en verre emballé en double blister en PETG. Notice. BIO-GEN® Bloc/Coin spongieux : Une pièce dans un double blister en PETG. Notice. Étiquette patient Pour les conditionnements en blister : elle se trouve sur le blister externe en six exemplaires, et peut être enlevée pour être apposée sur le dossier médical. Pour tous les autres types de conditionnement, les étiquettes patient figurent à l'intérieur de l'emballage. Rupture de l'emballage et élimination de la confection Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. Les matériaux constituant l'emballage ne nécessitent pas de conditions particulières d'élimination. Fabricant Bioteck S.p.A., Via E. Fermi 49, 36057 Arcugnano (VI), Italie. Fabriqué à l'usine de via G. Agnelli, 3 - 10020 Riva presso Chieri (TO), Italie. Classe de Risque La Classe de Risque du présent dispositif, selon la réglementation européenne de référence en vigueur, est la III (troisième). Fichier : M_150312_ST_BIOGEN_FR.doc Date : 12.03.2015 Révision : 150312 Page Codes et formats commerciaux BGB-11 BGB-12 BIO-GEN Cancellous Bone Block ® 1 bloc spongieux, 10 x 10 x 10 mm. 1 bloc spongieux , 10 x 10 x 20 mm. BGB-30 BIO-GEN Cancellous Bone Wedge 1 coin spongieux, 25 x 10 x 5 mm. Final 2 mm. BIO-GEN® Cortical Granules Granulés cortical, 6 flacons, 0,5 g. chacun, taille granulés 0,5 – 1 mm. BGC-05n BGM-05 BIO-GEN® Cortical Granules BIO-GEN® MIX Granulés cortical, 1 flacon, 0,5 g, taille granulés 0,5 – 1 mm. Granulés (50% cortical, 50% spongieux), 6 flacons, 0,5 g. chacun, tailles granulés 0,5 – 1 mm. BGM-05n BIO-GEN® MIX BGM-10 BIO-GEN® MIX Granulés (50% cortical, 50% spongieux), 1 flacon, 0,5 g. tailles granulés 0,5 – 1 mm. Granulés (50% cortical, 50% spongieux), 6 flacon, 0,25 g. chacun, tailles granulés 0,5 – 1 mm. BGM-20 BIO-GEN® MIX Granulés (50% cortical, 50% spongieux), 1 flacon, 2 g. tailles granulés 0,5 – 1 mm. BGM-GEL05 BIO-GEN® MIX Gel Granulés (50% cortical, 50% spongieux) en gel, 3 seringues, 0,5 ml chacun, tailles granulés 0,5 – 1 mm. BGM-GEL1 BIO-GEN® MIX Gel Granulés (50% cortical, 50% spongieux) en gel, 3 seringues, 1 ml chacun, tailles granulés 0,5 – 1 mm. BGM-GEL1n BIO-GEN® MIX Gel Granulés (50% cortical, 50% spongieux) en gel, 1 seringue, 1ml, tailles granulés 0,5 – 1 mm. BGM-GEL2 BIO-GEN® MIX Gel Granulés (50% cortical, 50% spongieux) en gel, 1 seringue, 2 ml, tailles granulés 0,5 – 1 mm. BGP-01 BIO-GEN® Putty Pâte, 6 flacons, 0,5 cc chacun. BGP-02 ® Pâtes, 1 flacon, 0,5 cc. ® Pâte, 1 pièce 2 cc. BIO-GEN Putty BIO-GEN Putty ® Pâte, 1 pièce 5 cc. BGS-05 ® BIO-GEN Cancellous Granules Granulés spongieux , 6 flacons, 0,5 g. chacun, taille granulés 0,5 – 1 mm. BGS-05n BIO-GEN® Cancellous Granules Granulés spongieux, 1 flacon, 0,5 g, taille granulés 0,5 – 1 mm. BGP-05 BGS-09 BGS-10 BGS-11 BGS-15 BGS-20 BIO-GEN Putty ® Granulés spongieux, 6 flacons, 0,5 g. chacun, taille granulés 1 – 2 mm. ® Granulés spongieux, 1 flacon, 0,5 g, taille granulés 1 – 2 mm. ® Granulés spongieux, 6 flacons, 1 g. chacun, taille granulés 1 – 2 mm. ® Granulés spongieux, 1 flacon, 0,5 g, taille granulés 0,25 – 1 mm. ® Granulés spongieux, 1 flacon, 2 g, taille granulés 0,5 – 1 mm. ® BIO-GEN Cancellous Granules BIO-GEN Cancellous Granules BIO-GEN Cancellous Granules BIO-GEN Cancellous Granules BIO-GEN Cancellous Granules BGS-21 BIO-GEN Cancellous Granules Granulés spongieux, 1 flacon, 2 g, taille granulés 0,25 – 1 mm. BGS-22 BIO-GEN® Cancellous Granules Granulés spongieux, 1 flacon, 2 g, taille granulés 1 – 2 mm. BGS-23 ® BGC-05 BGP-01n BIO-GEN® Cancellous Bone Block ® BIO-GEN Cancellous Granules Granulés spongieux, 6 flacons, 1 g. chacun, taille granulés 2 – 3 mm. 4/4