santé canada approuve l`utilisation d`invega sustenna

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SANTÉ CANADA APPROUVE L’UTILISATION D’INVEGA SUSTENNA®*
(PALMITATE DE PALIPÉRIDONE) POUR LE TRAITEMENT D’ENTRETIEN DES
PATIENTS ATTEINTS DE TROUBLE SCHIZO-AFFECTIF
L’approbation a été fondée sur des données positives provenant d’une étude à long terme visant
à mesurer la capacité du médicament à retarder les rechutes associées au trouble schizoaffectif 1
Toronto (Ontario), 9 décembre 2015 – Janssen Inc. a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a
approuvé l’utilisation d’INVEGA SUSTENNA® (palmitate de palipéridone en suspension
injectable à libération prolongée), un antipsychotique atypique à action prolongée et à
administration mensuelle, pour le traitement d’entretien des patients atteints de trouble schizoaffectif 2.Le trouble schizo-affectif est une maladie mentale grave qui comprend une combinaison
de symptômes psychotiques et thymiques 3. Sans traitement approprié, ces symptômes peuvent
avoir des répercussions importantes sur tous les domaines de la vie quotidienne, notamment le
travail, l’école et les relations 4.
INVEGA SUSTENNA® est le premier et le seul médicament à administration mensuelle offert
au Canada pour le traitement d’entretien des patients atteints de trouble schizo-affectif 5. Dans le
cadre d’un essai clinique contrôlé, on a constaté des rechutes plus tardives chez les patients
traités par INVEGA SUSTENNA® comparativement aux patients sous placebo. L’essai a été
mené pendant une période maximale de 15 mois suivant une période de stabilisation de 6 mois,
chez des patients ayant reçu un diagnostic de trouble schizo-affectif. Ces patients ont reçu le
traitement en monothérapie ou comme traitement d’appoint à des régulateurs de l’humeur ou à
des antidépresseurs 6.
INVEGA SUSTENNA® est offert au Canada depuis 2010 pour le traitement des patients atteints
de schizophrénie 7.
« Les médecins utilisent de multiples médicaments pour traiter les symptômes d’un patient
atteint de trouble schizo-affectif, et ne connaissent souvent que peu de succès. Ce type de
traitement peut aussi entraîner des problèmes liés à l’observance ou aux interactions
médicamenteuses », précise le Dr Pierre Chue (département de psychiatrie, Université de
l’Alberta, à Edmonton)**. « L’approbation d’une monothérapie efficace contre le trouble schizoaffectif pourrait modifier cette approche. »
Pour de plus amples renseignements, visitez les sites www.janssen.com et
http://www.janssen.com/canada/sites/www_janssen_com_canada/files/product/pdf/invs0313201
5cpmf_nc.pdf.
1
Au sujet du trouble schizo-affectif
Le trouble schizo-affectif présente des caractéristiques de la schizophrénie et des troubles de
l’humeur, ce qui signifie un chevauchement de symptômes psychotiques et thymiques 8. Les
symptômes psychotiques comprennent les délires ou les hallucinations, et les symptômes
thymiques comprennent la dépression et la manie 9. La cause exacte du trouble schizo-affectif
n’est pas connue. Le diagnostic de ce trouble s’effectue par l’intermédiaire d’une évaluation des
symptômes liés à la santé mentale, menée pendant une période prolongée par un professionnel de
la santé mentale autorisé 10. Le trouble schizo-affectif est une affection complexe qui est
généralement traitée par une association de divers médicaments 11.
Au sujet d’INVEGA SUSTENNA®
INVEGA SUSTENNA® est un traitement à action prolongée administré par un professionnel de
la santé sous forme d’injection mensuelle, ce qui réduit la nécessité de prendre des médicaments
tous les jours pour le traitement du trouble schizo-affectif. INVEGA SUSTENNA® est indiqué
dans le traitement de la schizophrénie et le traitement d’entretien du trouble schizo-affectif 12.
Le profil d’innocuité d’INVEGA SUSTENNA® chez les patients atteints de trouble schizoaffectif est généralement semblable à celui observé chez des patients atteints de schizophrénie 13.
Les événements indésirables survenus plus fréquemment chez les patients traités par
INVEGA SUSTENNA® que chez ceux sous placebo pendant la période à double insu (différence
de 2 % ou plus entre les groupes) ont été le gain de poids, la nasopharyngite, les céphalées,
l’hyperprolactinémie et la pyrexie 14.
Au sujet de Janssen Inc.
Chez Janssen Inc., membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson &
Johnson, nous nous employons à répondre à certains des besoins médicaux non satisfaits les plus
importants dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des neurosciences, des maladies
infectieuses et des vaccins, ainsi que des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Poussés par
notre engagement envers les patients, nous offrons des produits, des solutions et des services
novateurs dans le monde entier. Veuillez visiter le site www.janssen.com/fr pour de plus amples
renseignements.
Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels (forward-looking statements) tels
que définis par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis, concernant un
produit nouvellement approuvé. Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces énoncés prévisionnels.
Ces énoncés se fondent sur les attentes actuelles relativement à des événements futurs. Si les
hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou que des risques ou des incertitudes inconnus se
présentent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et des prévisions de
Janssen Inc. et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y
limiter : l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés et les retards de fabrication; les
préoccupations liées à l’efficacité ou à l’innocuité entraînant des rappels de produits ou la prise
de mesures réglementaires; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux
produits et les brevets obtenus par des concurrents; les difficultés liées à l’obtention des brevets;
les modifications du comportement et des habitudes liées aux dépenses ou les difficultés
2
financières des acheteurs de produits et de services de soins de santé; les changements apportés
aux lois et aux règlements applicables, notamment les réformes des soins de santé à l’échelle
mondiale, et les tendances aux compressions de coûts dans le secteur des soins de santé. Une
liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent
dans le formulaire 10-K du rapport annuel de Johnson & Johnson pour l’exercice financier ayant
pris fin le 28 décembre 2014, en outre, dans l’annexe 99 s’y rattachant, et dans les dépôts
ultérieurs de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de
ces demandes sont accessibles en ligne au www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de
Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Compagnies ni Johnson & Johnson n’assument la
responsabilité d’actualiser tout énoncé prévisionnel à la lumière de nouveaux renseignements ou
d’événements ou de développements futurs.
-30-
* Marques de commerce utilisées sous licence.
** Le Dr Pierre Chue n’a pas été rémunéré pour un travail de presse. Il a été payé à titre de
consultant pour Janssen Inc.
Références :
1
Monographie d’INVEGA SUSTENNA®. 25 novembre 2015
Ibid.
3
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. American Psychiatric Association.
17 mai 2015
4
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. American Psychiatric Association.
17 mai 2015
5
Monographie d’INVEGA SUSTENNA®. 25 novembre 2015
6
Ibid.
7
Ibid.
8
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. American Psychiatric Association.
17 mai 2015
9
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. American Psychiatric Association.
17 mai 2015
10
Mayo Clinic. Schizoaffective Disorder Tests and diagnosis. En ligne à l’adresse :
http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/schizoaffective-disorder/basics/tests-diagnosis/con-20029221.
Consulté le 15 octobre 2015.
11
Mayo Clinic. Schizoaffective Disorder Treatment and drugs. En ligne à l’adresse :
http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/schizoaffective-disorder/basics/treatment/con-20029221
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12
Monographie d’INVEGA SUSTENNA®. 25 novembre 2015
Ibid.
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Ibid.
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