Une nouvelle étude majeure fournit des informations

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Une nouvelle étude majeure fournit des informations additionnelles
sur l’intérêt d’une plus forte dose de charge de Plavix®
chez les patients coronariens aigus traités par angioplastie
Paris, France et Princeton, New Jersey – Le 30 août 2009 – Les résultats préliminaires de l’essai
CURRENT-OASIS 7 sont présentés ce jour par le Groupe d’étude OASIS au congrès de la Société
Européenne de Cardiologie à Barcelone. Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) et
Bristol-Myers-Squibb (NYSE : BMY),
partenaires pour le co-développement et la co-
commercialisation de Plavix® (clopidogrel) sont les sponsors de l’étude.
CURRENT-OASIS 7 est la plus grande étude clinique (25 087 patients) jamais entreprise pour
évaluer différents régimes posologiques de Plavix® (clopidogrel) plus aspirine chez un grand
nombre de patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) (angor instable/infarctus du
myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST). L’étude a été conçue dans le but d’évaluer
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-Critère composite primaire analysé sur la totalité de la population SCA
non influencé par la plus forte dose -Nouveaux résultats importants pour les patients coronariens
traités par angioplastie coronaire recevant la dose de charge plus élevée de Plavix-
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l’efficacité et la sureté d’un traitement à doses plus fortes par clopidogrel (dose de charge de
600mg à J1/150mg les jours 2 à 7/75 mg jours 8-30) par rapport à la dose standard recommandée
(dose de charge 300 mg à J1/ 75 mg les jours 2-30) chez les patients nécessitant une angioplastie
coronaire (ICP).
Le critère d’évaluation primaire à 30 jours (composite de mortalité cardiovasculaire, infarctus du
myocarde, accident vasculaire cérébral) évalué dans l’ensemble de la population de l’étude
(incluant les sous-populations ayant subi une angioplastie (70%) ou pas (30%)), n’objective pas de
différence statistiquement significative entre les doses forte et standard (4,4% vs. 4,2%, HR 0,95,
p=0,37).
Les analyses préliminaires de certains sous-groupes pré-spécifiés, tels que le sous groupe traité par
angioplastie (70% de la population de l’étude, 17 232 patients) retrouvent des différences
médicalement importantes pour le pronostic des patients entre les deux doses. Dans ce sousgroupe, les analyses ont démontré un meilleur pronostic des patients avec la dose de charge plus
élevée (600 mg à J1, 150 mg pendant 7 jours, 75 mg J8 à 30) de clopidogrel par rapport à ceux
traités par la dose de charge standard de 300 mg à J1, puis 75 mg J2 à 30, avec une réduction
significative de 15% (3,9 % vs. 4,5 %, p=0,037)
du même critère composite de mortalité
cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral par rapport au groupe
standard. De plus, ces analyses ont également démontré une réduction importante de 42 % du
« L’angioplastie coronaire avec mise en place d’un stent expose les patients à un risque majoré
d’occlusion du stent et donc d’infarctus », précise le docteur Jean-Pierre Lehner, Chief Medical
Officer, sanofi-aventis. « Les résultats de l’étude CURRENT-OASIS 7 fournissent des informations
importantes sur l’intérêt d’une dose forte de Plavix chez les patients traités par angioplastie pour
leur syndrome coronarien aigu. Nous sommes heureux de contribuer à la meilleure compréhension
de la prise en charge des patients à la phase aigue de l’infarctus du myocarde ».
L'évaluation du risque hémorragique a été effectuée selon les critères très stricts d’OASIS et même
si une augmentation significative des saignements majeurs (critère d’évaluation principal de la
sécurité) a été observée avec la dose élevée de PLAVIX par rapport à la dose standard dans la
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risque relatif de thrombose sur stent (1,2 % vs. 0,7 %, p=0,001) avec la forte dose.
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population générale de l’étude (2,5 % vs. 2,0 %, HR 1,25, p=0,01) et dans la population ICP (1,6%
vs 1,1%, HR 1,44, p=0,006), aucune différence statistiquement significative concernant les
hémorragies intracrâniennes ou mortelles n’a cependant été constatée entre les deux groupes.
Sanofi-aventis et Bristol-Myers Squibb estiment que l’étude CURRENT enrichit le corpus de
données sur l’expérience clinique de Plavix qui a été administré à plus de 90 millions de patients
depuis sa mise sur le marché il y a 11 ans.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et
diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse
à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY). Pour plus d’informations :
www.sanofi-aventis.com.
A propos de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb est une entreprise internationale de produits pharmaceutiques et de soins de
santé dont la mission est de prolonger et d’améliorer la vie des êtres humains. Pour plus
d’informations : www.bms.com.
Sanofi-aventis
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities
Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections relatives au développement de produits et à leur
potentiel et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des
événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces
déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots «s'attendre à », « anticiper
», « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier » , ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs
réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses,
y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles
que la FDA ou l’EMEA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un
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Déclarations prospectives
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médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi
que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité
ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits
candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès
commercial d’alternatives thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document
de référence 2008 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2008 sur Form 20-F de
sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de
mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’autorité des marchés
financiers.
Bristol-Myers Squibb
Ce communiqué comprend des « déclarations prospectives » au sens de l’US Private Securities
Litigation Reform Act de 1995, concernant la recherche, le développement et la commercialisation
de nouveaux produits. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des prévisions actuelles et
comportent des risques et incertitudes, y compris des facteurs qui pourraient retarder, détourner
ou modifier ces anticipations et qui peuvent amener les résultats effectifs à différer sensiblement
des prévisions faites actuellement. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Parmi ces
risques figurent l’absence de garanties que les essais cliniques décrits dans le présent communiqué
de presse permettent d’appuyer les demandes d’homologation qui seront présentées aux
organismes de réglementation. Ces déclarations prospectives doivent être évaluées à la lumière
des incertitudes qui pèsent sur les activités de Bristol-Myers Squibb, particulièrement celles
décrites dans les facteurs de risques du rapport annuel (Form 10-K) pour l’exercice clos le 31
décembre 2008, dans les rapports trimestriels (Form 10-Q) et dans les rapports périodiques (Form
8-K). Bristol-Myers Squibb décline toute obligation d'actualiser publiquement toute déclaration
prospective, que ce soit à la lumière d’une nouvelle information, d’évènements ultérieurs ou pour
tout autre motif.
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