endeavor - International Myeloma Foundation

FICHE DE RENSEIGNEMENTS SUR L’ESSAI CLINIQUE
ENDEAVOR
Identifiant sur ClinicalTrials.gov : NCT01568866
Étude de phase III portant sur l’association carfilzomib et dexaméthasone comparée à
l’association Velcade et dexaméthasone chez des patients atteints
d’un myélome multiple récidivant
Description de l’essai : Essai de phase III, international, multicentrique, randomisé, en ouvert, mené dans plus de
200 centres dans environ 25 pays sur des patients atteints de myélome multiple et dont la maladie a progressé après au moins
un, mais pas plus de trois, schémas thérapeutiques antérieurs. Le nombre total d’inclusions prévu est de 888 patients. Les
patients ne doivent pas présenter une maladie réfractaire primaire (c’est-à-dire que leur réponse la plus satisfaisante à tous
les traitements antérieurs doit avoir été meilleure que la stabilisation de la maladie ou une progression de la maladie). Les
patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur par carfilzomib (Kyprolis®) ou bortézomib ( Velcade®) à condition qu’ils
aient présenté au moins une réponse partielle (RP) au traitement antérieur avec l’un des médicaments, et une période d’au
moins 6 mois sans traitement depuis le traitement par carfilzomib ou bortézomib. Les patients peuvent recevoir un traitement
d’entretien avec des médicaments qui ne font pas partie de la classe des inhibiteurs du protéasome (c’est-à-dire ni le carfilzomib
ni le bortézomib) pendant cette période de 6 mois sans traitement.
Objectifs de l’essai :
Principal : Comparer la survie sans progression (SSP) chez des patients atteints d’un myélome multiple récidivant après 1 à
3 traitements antérieurs par carfilzomib + dexaméthasone ou bortézomib + dexaméthasone.
Secondaires : Survie globale, taux de réponse global, durée de la réponse, événements neuropathiques, qualité de vie relative à
la santé, innocuité et tolérabilité.
Traitements attribués : •
Groupe 1 (groupe expérimental) : carfilzomib (Kyprolis) + dexaméthasone
• Groupe 2 (groupe témoin) : bortézomib ( Velcade, par voie IV ou SC, mais de préférence par la
même voie d’administration pendant tout le traitement) + dexaméthasone
Critères d’inclusion principaux :
• Myélome multiple récidivant ou en progression au moment de l’inclusion ;
• Les patients doivent présenter un myélome multiple pouvant être évalué avec au moins l’une des caractéristiques suivantes
(évaluée dans les 21 jours précédant la randomisation) :
 Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dl ; ou
 Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures ; ou
 Chez les patients présentant des taux sériques ou urinaires de la protéine M indétectables, des chaînes légères libres
sériques (CLLs) > 100 mg/l (chaîne légère impliquée) et un rapport kappa/lambda sérique anormal ; ou
 Pour les patients atteints d’un myélome à IgA dont la maladie ne peut être mesurée de manière fiable que par la
quantification des immunoglobulines sériques, qIgA doit être ≥ 750 mg/dl (0,75 mg/dl).
•Les patients doivent présenter au minimum une RP documentée à au moins un traitement antérieur ;
•Les patients doivent avoir reçu 1, mais pas plus de 3, schémas thérapeutiques ou lignes de traitement antérieurs pour le
myélome multiple (un traitement d’induction suivi d’une greffe de cellules souches et d’un traitement de consolidation ou
d’entretien sera considéré comme une seule ligne de traitement) ;
• Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus ;
• Des conditions spécifiques sont également incluses relatives au foie, au cœur, à la moelle osseuse et à la fonction rénale ;
• Les patientes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif dans les 21 jours précédant la
randomisation et accepter d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant l’étude et pendant 3 mois après
la dernière dose ; les hommes doivent utiliser une méthode de contraception dite barrière efficace, pendant l’étude et
pendant 3 mois après la dernière dose, s’ils ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer.
(suite au verso)
International Myeloma Foundation
12650 Riverside Drive, Suite 206, North Hollywood, CA 91607 USA
Telephone: 800-452-CURE (2873) (États-Unis et Canada) 818-487-7455 (dans le monde entier) • [email protected] • myeloma.org
Critères d’exclusion principaux :
• Myélome multiple du sous-type IgM ;
• Traitement par glucocorticoïdes durant les 14 jours qui précèdent la randomisation ;
• Syndrome de POEMS ;
• Leucémie à plasmocytes ou plasmocytes circulants ≥ 2 x 109/l ;
• Macroglobulinémie de Waldenström ;
• Patients présentant une amylose connue ;
• Chimiothérapie avec des médicaments anticancéreux approuvés ou expérimentaux durant les 21 jours qui précèdent la
randomisation ;
• Patients randomisés ou précédemment randomisés dans tout autre essai de phase III mandaté par Onyx ;
• Radiothérapie focale durant les 7 jours qui précèdent la randomisation ; radiothérapie sur un champ étendu impliquant un
volume significatif de moelle osseuse durant les 21 jours qui précèdent la randomisation ;
• Immunothérapie durant les 21 jours qui précèdent la randomisation ;
• Chirurgie majeure (à l’exclusion de la kyphoplastie) durant les 28 jours qui précèdent la randomisation ;
• Insuffisance cardiaque congestive active, ischémie symptomatique ou anomalies de la conduction non contrôlées par une
intervention conventionnelle ; infarctus du myocarde durant les 4 mois qui précèdent la randomisation ;
• Infection active aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques, des antiviraux (à l’exception de l’antigène de surface de
l’hépatite B) ou des agents antifongiques durant les 14 jours qui précèdent la randomisation ;
• Infection connue par le VIH, le virus de l’hépatite C et/ou de l’hépatite B (avec certaines exceptions) ;
• Patients présentant une cirrhose connue ;
• Seconde tumeur dans les 3 dernières années (avec certaines exceptions) ;
• Patients atteints de syndrome myélodysplasique ;
• Neuropathie significative (stade 3 ou 4, ou stade 2 avec douleur) durant les 14 jours qui précèdent la randomisation ;
• Patientes enceintes ou allaitant ;
• Contre-indication à l’un des médicaments concomitants ou traitements de soutien requis ;
• Maladie du greffon contre l’hôte en cours ;
• Patients présentant des épanchements pleuraux nécessitant une thoracocentèse ou des ascites nécessitant une paracentèse
durant les 14 jours qui précèdent la randomisation.
Centres de recrutement (à l’exception des États-Unis) :
Coordonnées du personnel médical d’Onyx pour TOUS les centres listés ci-dessous :
tél. : 001-650-266-2434
e-mail: [email protected]
Australie
Royal Prince Alfred Hospital
Camperdown, New South Wales
Box Hill Hospital
Melbourne, Victoria
Royal North Shore Hospital
Saint Leonards, New South Wales
Royal Brisbane and Women’s Hospital
Herston, Queenland
Royal Perth Hospital
Perth
Royal Adelaide Hospital
Adelaide
The Queen Elizabeth Hospital
Woodville, South Australia
Saint Vincents Hospital
Darlinghurst, New South Wales
Western Hospital
Footscray, Victoria
Belgique
Universitair Ziekenhuis Leuven
Leuven, Flemis Brabant
Universitair Ziekenhuis Brussel
Brussel, Brussels
Canada
University of Alberta Hospital
Edmonton, Alberta
London Health Sciences Centre
London, Ontario, Canada
The Ottawa Hospital Regional
Cancer Centre
Ottawa, Ontario
Espagne
Centro Integral Oncológico Clara Campal,
Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
Madrid
France
Hôpital Hôtel-Dieu
Nantes cedex 1, Pays de la Loire
Hôpital Saint-Antoine
Paris Cedex 12, Île-de-France
Hôpital Saint Louis
Paris, Île-de-France
Centre Henri-Becquerel
Rouen Cedex
Centre Hospitalier de Versailles
Le Chesnay, Île-de-France
Centre Hospitalier Universitaire
de Rennes, Hôpital Pontchaillou
Rennes Cedex 9, Bretagne
Hongrie
Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
Kaposvár, Somogy
Israël
Hadassah Ein-Kerem Medical Centre
Jerusalem
Rambam Medical Center
Haifa
Italie
Azienda Ospedaliera Città della Salute
e della Scienza di Torino
Torino
Azienda Ospedaliero-Universitaria
di Bologna – Policlinico S.Orsola-Malpighi
Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria
Maggiore della Carità
Novara
Azienda Ospedaliera Spedali Civili
di Brescia
Brescia
Azienda Unità Sanitaria Locale
di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
Piacenza
IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
di Basilicata di Rionero in Vulture
Rionero in Vulture, Potenza
République tchèque
Fakultní nemocnice Hradec Králové
Hradec Kralové, Východočeský Kraj
Fakultní nemocnice Olomouc
Olomouc
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
Prague
Fakultní nemocnice Ostrava
Ostrava, Severomoravský kraj
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Prague
Russie
Republican Clinical Hospital #1
Izhevsk
GUZ Samara Regional Clinical Hospital
n.a. M.I. Kalinin
Samara
Singapour
National University Cancer Institute
Singapore
Singapore Oncology Consultants
Singapore
Taïwan
National Cheng Kung University Hospital
Tainan
National Taiwan University Hospital
Taipei
D’autres centres d’essai ouvriront prochainement. Appelez la ligne d’assistance ou rendez-vous sur le site Web d’IMF ou
sur clinicaltrials.gov (identifiant no NCT0156886) pour les listes mises à jour des centres aux États-Unis et en dehors des États-Unis.
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