Braken, diarree, Verstopping, Vermindering Of

08-51-21-703/1
DIPHAMINE
BENAMING
DIPHAMINE
SAMENSTELLING
Diphenhydramini hydrochloridum 1 g - cera liquida - paraffinum liquidum - polysorbatum 65 - sorbitan
monostearas
-methylparahydroxybenzoas - propylparahydroxybenzoas - oleum geranii - aqua purificata q.s. ad 100
ml - carbonei dioxidum propel.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
Spray met 60 g emulsie om op de huid aan te brengen.
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP
Middel tegen allergische huidklachten.
REGISTRATIEHOUDER en FABRIKANT
MEDGENIX Benelux n.v. Vliegveld 21 B-8560 Wevelgem
AANGEWEZEN BIJ
Een op de verschijnselen gerichte behandeling van : -jeuk van verschillende oorsprong, jeuk van de
aars, jeukende huidaandoeningen, jeuk van de uitwendige
vrouwelijke geslachtsorganen, jeuk veroorzaakt door insectenbeten; -netelroos (brandend jeukende
huiduitslag na gebruik van bv. aardbeien, mossels enz.); -roodheid van de huid na oppervlakkige
verbranding door UV-bestraling (bv. zonnebrand); -rode huidplekken ten gevolge van aanraking met
insecten, sommige planten (bv. brandnetels) of dieren
(bv. kwallen, katten); -overgevoeligheid voor bepaalde scheikundige of andere stoffen.
OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN
VERMEDEN
• overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van Diphamine;
•
huidletsels waaruit vocht komt (bv. herpes, zona, windpokken, bepaalde besmettingen door
bacteriën of schimmels);
•
Niet gebruiken na contact met bepaalde planten (Rhus species : gifsumak). Indien u twijfels
heeft, vraag advies aan uw arts of apotheker.
BIJZONDERE VOORZORGEN
•
De lichaamsdelen waarop Diphamine werd aangebracht niet blootstellen aan de zon.
•
Vermijd een langdurige behandeling (langer dan 7 dagen) zonder medisch advies.
•
Het aanhouden of verergeren van de jeuk kan wijzen op een overgevoeligheid voor één van
de bestanddelen van dit geneesmiddel.
•
Vermijd het gebruik op een grote huidoppervlakte, op een beschadigde huid (bv. van een
brandwonde) en op de slijmvliezen. Wegens het mogelijk gevaar voor opname door de huid moet het
aanbrengen van een dikke laag of het aanbrengen onder een afgesloten verband worden vermeden.
•
Niet gebruiken bij baby’s (door de dunne huid van de baby, kan het product gemakkelijk in het
bloed worden opgenomen).
•
Niet gebruiken bij patiënten met ernstige brandwonden.
WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING
Niet samen gebruiken met andere geneesmiddelen tegen overgevoeligheid. Indien u andere
geneesmiddelen inneemt, moet u dit aan uw arts of apotheker melden.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Normaal gebruik.
HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL ?
Deze emulsie is enkel bestemd voor uitwendig gebruik. De flacon goed schudden vóór gebruik en
rechtop houden tijdens het gebruik. Breng een dunne laag Diphamine emulsie aan op de te
behandelen huid en herhaal dit meermaals per dag. Vermijd het gebruik tijdens een lange periode.
Indien de jeuk en de roodheid blijven aanhouden of zelfs toenemen, stop dan het gebruik.
TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG
Lokaal gebruik. Aanbrengen op de huid.
MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN
VERSCHIJNSELEN De kans op een vergiftiging is zeer klein. Indien dit toch zou gebeuren, kunnen
zich volgende signalen voordoen : slaperigheid, duizeligheid, maag-darmreacties (braakneigingen,
braken, diarree, verstopping, vermindering of toename van de eetlust, pijn in de bovenbuik),
gezichtsstoornissen, pijnlijk of moeilijk plassen, monddroogte, lage bloeddruk, spierzwakte, oorsuizen,
euforie, hoofdpijn, stoornissen van het centraal zenuwstelsel (slapeloosheid, zenuwachtigheid,
versneld kloppen van het hart, beving, stuipen). BEHANDELING Onmiddellijk een arts waarschuwen.
Maagspoeling, toedienen van actieve kool en middelen die de ontlasting bevorderen, behandeling van
de verschijnselen.
ONGEWENSTE EFFECTEN
•
Een overgevoeligheid van de huid of een overgevoeligheid voor zonlicht kunnen optreden. Het
aanbrengen van Diphamine op de huid kan, bij het opnieuw gebruiken van het werkzaam bestanddeel
van dit geneesmiddel (bv. orale inname van een analoog product), een overgevoeligheidsreactie
uitlokken.
•
Indien andere bijwerkingen optreden, verwittig dan uw arts of uw apotheker.
BEWARING
Bewaren beneden 25°C, beschermd tegen vocht. Bus onder druk. Beschutten tegen de zon en niet
blootstellen aan een hogere temperatuur dan 50°C. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden. Niet
spuiten in de richting van een vlam of een gloeiend voorwerp. Buiten het bereik van kinderen
bewaren. Op de verpakking staat een vervaldatum, voorafgegaan door het teken EX (expiratie =
vervaldatum). Als vervaldatum geldt dan de eerste dag van de aangegeven maand in het aangegeven
jaar. Diphamine niet meer gebruiken na het verstrijken van de vervaldatum. WIJZE VAN
AFLEVERING : Diphamine schuim kan uitsluitend in de apotheek worden verkregen, zonder medisch
voorschrift. DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE BIJSLUITER : augustus 1999
DIPHAMINE
DÉNOMINATION
DIPHAMINE
COMPOSITION
Diphenhydramini hydrochloridum 1 g – cera liquida – paraffinum liquidum –
polysorbatum 65 – sorbitan monostearas
– methylparahydroxybenzoas – propylparahydroxybenzoas – oleum geranii – aqua
purificata q. s. ad 100 ml –
carbonei dioxidum propel.
FORME PHARMACEUTIQUE ET PRÉSENTATION
Émulsion en spray de 60 g à appliquer sur la peau.
GROUPE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE
Substance destinée au traitement des manifestations cutanées d’origine allergique.
TITULAIRE DE L’ENREGISTREMENT ET FABRICANT
MEDGENIX Benelux s.a.
Vliegveld 21
B-8560 Wevelgem
INDIQUÉ DANS
Le traitement symptomatique des manifestations cutanées suivantes :
- prurit d’origine diverse, démangeaisons au niveau des fesses, affections cutanées
prurigineuses, démangeaisons
à l’extérieur des organes sexuels de la femme, démangeaisons dues aux piqûres
d’insecte ;
- urticaire (éruption cutanée avec sensation de cuisson survenant à la suite de la
consommation de fraises,
crustacés, etc.) ;
- rougeur de la peau suite à une brûlure superficielle aux rayons ultraviolets (coup de
soleil, par exemple) ;
- rougeurs de la peau liées au contact de certains insectes, plantes (orties, par
exemple) ou animaux (méduses,
chats, etc.) ;
- hypersensibilité à certaines substances chimiques ou autres.
CAS OÙ L’USAGE DU MÉDICAMENT DOIT ÊTRE ÉVITÉ
• hypersensibilité à l’un des composants du Diphamine ;
• affections séreuses de la peau (telles que l’herpès, le zona, la varicelle ou certaines
dermatoses bactériennes
ou fongiques) ;
• ne pas utiliser après avoir touché certaines plantes (Rhus species : sumac).
En cas de doute, demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES
• Éviter toute exposition au soleil des parties du corps traitées au Diphamine.
• Ne pas utiliser le produit pendant plus de 7 jours sans avis médical.
• Toute persistance ou amplification des démangeaisons peut révéler une
hypersensibilité à l’un des composants
du médicament.
• Ne pas appliquer le produit sur une grande surface de peau, sur une peau abîmée
(par une brûlure, par exemple)
et sur les muqueuses.
Vu le risque possible d’absorption du produit par la peau, son application en couche
épaisse ou sous un bandage
est vivement déconseillée.
• Ne pas utiliser chez les jeunes enfants (le produit peut facilement passer dans le
sang vu la finesse de la peau
du bébé).
• Ne pas appliquer le produit chez les patients présentant de graves brûlures de la
peau.
08-51-21-703/1
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS OU DES ALIMENTS
Ne pas utiliser le produit en même temps que d’autres médicaments contre
l’hypersensibilité. Si vous prenez
d’autres médicaments, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D’ALLAITEMENT
Utilisation sans recommandation particulière.
COMMENT L’UTILISER ET EN QUELLE QUANTITÉ ?
Émulsion à usage externe uniquement.
Bien secouer avant l’emploi et tenir le flacon droit en cours d’utilisation.
Apposer une fine couche de Diphamine sur la partie de peau à traiter et répéter
l’opération plusieurs fois par jour.
Éviter toute utilisation prolongée.
En cas de persistance ou d’augmentation des démangeaisons et de la rougeur,
interrompre toute application.
VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Usage local. À appliquer sur la peau.
MESURES EN CAS D’UTILISATION DE TROP FORTES DOSES
MANIFESTATIONS
Le risque d’intoxication est très faible. Une intoxication peut se manifester par les
signes suivants : somnolence,
vertiges, réactions gastro-intestinales (nausées, vomissements, diarrhée,
constipation, diminution ou augmentation
de l’appétit, douleur dans le haut du ventre), troubles de la vue, difficulté ou
impossibilité d’uriner, sécheresse de
la bouche, hypotension, faiblesse musculaire, bourdonnement d’oreilles, état
d’euphorie, maux de tête, troubles
du système nerveux central (perte de sommeil, nervosité, augmentation du rythme
cardiaque, tremblements,
convulsions).
TRAITEMENT
Consulter immédiatement le médecin.
Procéder à un lavage d’estomac, administrer du charbon actif et des substances
favorisant l’élimination par les
selles, traitement des symptômes.
EFFETS NON DÉSIRÉS
• Il existe un risque d’hypersensibilité de la peau ou de photosensibilité. L’application
du Diphamine sur la peau
peut provoquer une réaction d’hypersensibilité lors de la réutilisation du principe actif
du médicament (lors de la
prise par voie orale d’une substance analogue, par exemple).
• Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de l’apparition de tous autres
effets non désirés.
CONSERVATION
Conserver à température ambiante (inférieure à 25° C), à l’abri de l’humidité.
Flacon sous pression. Préserver des rayons directs du soleil et ne pas exposer à une
température supérieure à 50°
C. Ne pas percer ou incinérer le flacon, même lorsque celui-ci est vide. Ne pas
pulvériser en direction d’une
flamme ou d’un objet incandescent.
Conserver hors de la portée des enfants.
L’emballage porte une date de validité, précédée des lettres EX (expiration = date de
validité). La validité du
produit expire le premier jour du mois de l’année indiquée. Ne pas utiliser le
Diphamine au delà de cette date.
MODE DE DÉLIVRANCE : Diphamine mousse est exclusivement en vente en
pharmacie, sans prescription de
votre médecin.
DATE DE LA DERNIÈRE RÉVISION DE LA NOTICE : août 1999