Certificat d`Université en Assurance Qualité appliquée aux

Certificat d’Université en Assurance Qualité
appliquée aux laboratoires et industries chimiques,
pharmaceutiques et biotechnologiques
- 2016 Programme à destination des entreprises
RQLab-ULg
RQLab-ULg
Certificat d’Université
Assurance Qualité appliquée aux laboratoires
et industries chimiques, pharmaceutiques et
biotechnologiques
Contexte
Le responsable en assurance qualité participe à la conception,
la mise en œuvre et le suivi de la politique qualité de
l’entreprise, afin de garantir et d’optimaliser la qualité de tous
ses processus et produits. Il est donc en charge de la
définition des procédures et instructions qui seront utilisées à
tous les niveaux dans l’entreprise. Par les différents audits qu’il
organise, il doit veiller à l’ adéquation, l’amélioration, le suivi
et le respect des procédures. Pour exercer ce métier, le
responsable en assurance qualité doit faire preuve
d’organisation, de méthode et de rigueur mais également
d’une communication efficace avec les équipes en place dans
l’entreprise et ce, afin d’assurer l’application et le respect des
règles et instructions du système qualité mis en place.
Objectif
PROGRAMME DU CERTIFICAT
MODULE 1 :
L’assurance qualité : les référentiels
MODULE 2 :
L’assurance qualité : mise en pratique au quotidien
MODULE 3 :
Cycle de vie d’un médicament : réglementation et bonnes
pratiques
MODULE 4 :
L’assurance qualité : savoir être et savoir gérer
MODULE 5 :
Le contrôle qualité : validation, quality by design
La formation proposée vise donc l’acquisition, par les
participants, des compétences techniques, méthodologiques et
comportementales requises pour exercer ce métier à savoir :
MODULE 6 :
Intégration des connaissances : partim exercice de mise en
place d’un système intégré, partim présentation orale
- comprendre le principe, le fonctionnement, la mise en place et
le suivi d’un système qualité dans les laboratoires et les
industries pharmaceutiques, chimiques et biotechnologiques ;
- participer aux audits, comme auditeur et audité ;
- développer le sens de la communication et la gestion de
projets.
Obtention du certificat
PUBLIC VISE & PREREQUIS
Les modules décrits sur la page suivante sont ouverts aux
travailleurs en activité pour autant qu’ils soient détenteurs
d’un diplôme (licencié ou master - (bio)ingénieur - docteur)
dans une ces orientations: chimie, biologie, biochimie,
biologie médicale, biotechnologie, agronomie, sciences
pharmaceutiques et biomédicales, agro-alimentaire.
Les personnes ne disposant pas de ces titres d’accès ont
éventuellement la possibilité de faire valoriser leur expérience
professionnelle (procédure VAE, voir rubrique «inscription»).
Les travailleurs qui le souhaitent pourront recevoir le certificat
(«Certificat d’Université en Assurance Qualité appliquée aux
laboratoires et industries chimiques, pharmaceutiques et
biotechnologiques») à condition qu’ils aient suivi l’entièreté des
cours endéans 3 années consécutives et qu’ils aient présenté
et réussi les évaluations associées. Chaque module réussi
individuellement donne droit à l’obtention d’une attestation de
compétence.
Ne tardez pas : seules 2 places sont disponibles pour les
travailleurs. Ceux-ci doivent impérativement débuter par les
modules 1-3.
DESCRIPTION DES MODULES
INTRODUCTION GÉNÉRALE, PH. HUBERT et J. WIDART, 24/02
(8h)
MODULE 1:
L’ASSURANCE QUALITÉ : LES RÉFÉRENTIELS
(84h de théorie, 12h d’exercices)
Contenu
Dates des cours
La série des normes IS0 9000
La norme ISO15189
La norme ISO17025
La norme ISO14001
Medical Device
Biosécurité
Sécurité et hygiène du
personnel- signalisation
Les 5S
29/02, 01/03, 02/03
15/04
10/03, 14/03
23/03
25/03
16/03, 17/03, 18/03
13/03
26/02 am
MODULE 2:
L’ASSURANCE QUALITÉ : MISE EN PRATIQUE AU QUOTIDIEN
(36h de théorie, 36h d’exercices)
Contenu
Dates des cours
Atelier de gestion documentaire
Gestion du personnel
Auto-contrôle
Gestion des Revues de Direction
15/03, 24/03, 27/04 am, 27/05
am
25/04
01/06
18/05 am
18/04, 03/05
Gestion des plaintes et logiciels de
management de la qualité
Introduction à la gestion des risques 11/03 am
Gestion des Audits internes et
02/06 am, 04/06
externes
MODULE 3:
CYCLE DE VIE D’UN MÉDICAMENT : RÉGLEMENTATION ET
BONNES PRATIQUES
(76h de théorie, 8h d’exercices, 4h de stage)
Contenu
Dates des cours
Réglementation liée au cycle
de vie d’un produit (R&D, AMM,
Production)
GLP
04/03, 26/04
Les Bonnes Pratiques liées aux
Etudes Cliniques (BPC ou GCP)
Les Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF ou GMP)
Intervention du système qualité
depuis la conception jusqu’à la mise
sur le marché ; rôle et contrôle du
QC
Les Affaires Règlementaires – Bases
à la compréhension des procédures
d’enregistrement des médicaments
et des activités post-approval
21/03, 22/03
11/05, 13/05
04/04, 05/04
27/04 pm, 12/05, 06/06 pm
25/05, 07/06
MODULE 4:
L’ASSURANCE QUALITÉ : SAVOIR-ETRE ET SAVOIR-GERER
(60h de théorie)
Contenu
Dates des cours
Gestion d’un projet qualité
Gestion humaine
25/02, 21/04 am
03/03, 08/04, 12/04, 13/04,
14/04, 02/05
MODULE 5:
LE CONTRÔLE QUALITÉ : VALIDATION, QUALITY BY DESIGN
(60h de théorie, 12h d’exercices)
Contenu
Dates des cours
Introduction à la validation
29/04
Introduction aux statistiques
11/03 pm, 22/04
Qualification d’équipements :
théorie et exercices
Quality by design
Validation de méthodes d’analye
Echantillonnage
Cartes de contrôle et incertitude
Validation de logiciels
informatiques
18/05 pm, 20/05 pm
28/04
24/05
23/05 am
30/05, 03/06
19/05
MODULE 6:
INTEGRATION DES CONNAISSANCES : PARTIM EXERCICE
DE MISE EN PLACE D’UN SYSTÈME INTÉGRÉ, PARTIM
PRÉSENTATION ORALE ET DEFENSE, TEST ÉCRIT INTÉGRÉ
(84h de pratique, 4h de test écrit, 1h de défense orale du projet,
45 min d’examen oral)
Contenu
Dates des cours
voir ci-dessus
07/04, 11/04, 19/04, 20/04,
09/05, 10/05, 23/05 pm,
26/05 am, 10/06, 14/06,
15/06, 29/06 (défense orale du
projet) et 30/06 (examen oral
individuel)
PRIX DES MODULES
Module 1
L’ASSURANCE QUALITE : LES REFERENTIELS
2.500 € TTC
Module 2
L’ASSURANCE QUALITE : MISE EN PRATIQUE AU QUOTIDIEN
1.500 € TTC
Module 3
CYCLE DE VIE D’UN MEDICAMENT :
REGLEMENTATION ET BONNES PRATIQUES
2.000 € TTC
Module 4
L’ASSURANCE QUALITé : SAVOIR-ETRE ET SAVOIR-GERER
1.500 € TTC
Module 5
LE CONTROLE QUALITE : VALIDATION, QUALITY BY DESIGN
1.500 € TTC
Module 6
INTEGRATION DES CONNAISSANCES
500 € TTC
PRIX POUR UNE INSCRIPTION À L’ENSEMBLE DES
MODULES : 8000 € TTC
INSCRIPTION
Les inscriptions se font via la Cellule formation continue DG de l’ULg,
sous réserve d’acceptation et des places disponibles.
Documents à présenter : copie de la carte d’identité, du diplôme (ou
document attestant de sa reconnaissance), éventuels documents
attestant l’expérience valorisable (CV, attestation d’emploi).
La VAE ou Valorisation des Acquis de l’Expérience permet, dans
certains cas, à des personnes n’ayant pas les titres requis, de faire
valoriser une expérience professionnelle ou personnelle pour accéder
à un programme diplômant ou certifiant ou encore obtenir des
dispenses. Cette expérience doit être de 5 ans au moins (les années
d’études supérieures peuvent être prises en compte) et en lien avec le
programme visé.
Plus d’infos :
Valérie Maillard, Conseiller VAE, +32 4 366 53 14, [email protected]
http://www.ulg.ac.be/cms/c_417618/fr/valorisation-des-acquis-de-l-experience-vae
LIEU DE LA FORMATION
Le Forem – Centre de Formation en Biotechnologie
Tour GIGA, Bâtiment B34, Avenue de l’Hôpital 1. 4000 Liège
Contact: Laurent Corbesier, Responsable du Centre
+32 4 366 39 00 - [email protected]
CONTACTS
Concernant le contenu scientifique de la formation
Professeur Philippe Hubert
Faculté de Médecine - Département de pharmacie
+32 4 366 43 16
[email protected]
Concernant les aspects administratifs et l’inscription
Cellule formation continue DG
+32 4 366.91.07
[email protected]