Notifications de sécurité émises par les fabricants de

2012-02-20
Notifications de sécurité émises par les fabricants
de dispositifs médicaux
Extrait de la « Newsletter » émise en décembre 2011
par l'autorité compétente irlandaise "Irish Medicine Board"
(traduit de l'anglais par Denys Durand-Viel)
Note préliminaire : une "Notification De Sécurité" ("Field Safety Notice") est définie ainsi dans le
document MEDDEV 2.12/1 rev. 6 "Guidelines on a medical devices vigilance system" (guide relatif
à la matériovigilance) de décembre 2009 (voir le lien vers ce document en page 3) :
"Une communication vers les clients et/ou les utilisateurs envoyée par le fabricant ou son
représentant en relation avec une Action Corrective De Sécurité ("Field Safety Corrective Action")".
Le document MEDDEV propose bien en annexe 5 une maquette pour rédiger une "Notification De
Sécurité", mais celle-ci est assez succincte. L'article ci-dessous passe en revue en détail les
différents points qui doivent figurer sur une telle notification de sécurité : il constitue donc une aide
précieuse pour la rédaction de ce type de document.
==========================================================================
Les communications relatives à la sécurité des dispositifs médicaux émises par les fabricants sont
appelées "Field Safety Notices" ("FSN"), ou "Notification De Sécurité" ("NDS") dans le guide
MEDDEV 2.12-1 rev.6 "Guidelines on a medical devices vigilance system". Il s'agit du format à
utiliser par les fabricants pour informer les clients et/ou les utilisateurs des produits des problèmes
relatifs à la sécurité.
Parmi les exemples d'actions pouvant être communiqués par une "NDS", on peut citer :
- le retour d'un dispositif médical au fournisseur (rappel)
- la modification d'un dispositif médical
- l'échange d'un dispositif médical
- la destruction un dispositif médical
- la mise à niveau par l'acheteur d'une modification du fabricant ou d'un changement de
conception
- des conseils fournis par le fabricant concernant l'utilisation du dispositif médical (par
exemple, si le dispositif médical n'est plus sur le marché ou s'il a été retiré du marché,
mais pourrait encore être utilisé, par exemple pour des implants, ou pour des modifications
dans la sensibilité ou la spécificité pour les dispositifs médicaux de diagnostic).
Cela constitue un champ très vaste, car les modifications de dispositifs peuvent inclure :
- des changements permanents ou temporaires de l'étiquetage ou des instructions
d'utilisation
- des mises à jour de logiciel, y compris celles réalisées à distance
- des modifications de la gestion clinique des patients pour répondre à un risque de décès
ou de dégradation grave de l'état de santé, en liaison spécifique avec les caractéristiques
du dispositif.
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _
Page 1/3
2012-02-20
Le guide MEDDEV 2.12/1 rev. 6 indique que toute "NDS" ("FSN") doit être émise sur papier à entête de la société, doit être rédigée dans une (ou des) langue(s) acceptée(s) par l'autorité
compétente nationale, et doit inclure les points suivants :
1. Un titre clair, avec "Notification de sécurité urgente" (en anglais : "Urgent Field Safety
Notice"), suivi par le nom commercial du produit concerné, un identifiant (par exemple
date) et le type d'action.
2. Les détails spécifiques permettant d'identifier facilement le produit concerné, par exemple
type de dispositif, nom du modèle et quantité concernée, numéros de lot ou numéros de
série des dispositifs visés et numéro de référence ou d'article.
3. Une déclaration factuelle expliquant la raison de l'action, y compris la description du
dysfonctionnement ou de la défaillance de dispositif, une description des risques potentiels
en cas de poursuite de l'utilisation des dispositifs et des risques qui en découlent pour le
patient, l'utilisateur ou les tiers, et tout risque patient potentiel associé à l'utilisation
antérieure des dispositifs concernés .
4. Des recommandations sur les actions à prendre par l'utilisateur. Ceci doit inclure, si
applicable :
-
l'identification et la mise en quarantaine du dispositif
-
la méthode de remise en état, mise au rebut ou modification du dispositif
-
les recommandations sur le réexamen des résultats antérieurs des patients ou le suivi
des patients, par exemple implant ou dispositif médical de diagnostic in vitro
-
les délais.
5. Une demande de transmettre cette "NDS" à tous ceux qui doivent en être informés au sein
de l'organisation, et de maintenir les personnes au courant pendant une durée définie de
façon appropriée.
6. Si applicable, une demande de retour d'informations vers le fabricant concernant les
dispositifs concernés qui ont été transférés à d'autres organisations, avec une copie de la
"NDS" à faire suivre l'organisation vers laquelle le dispositif a été transféré.
7. Si applicable, la demande faite au destinataire d'alerter les autres organisations auxquelles
les résultats de tests incorrects fournis par le dispositif ont été transmis, par exemple dans
le cas de tests diagnostiques erronés.
8. Confirmation que les autorités compétentes concernées ont été informées de la "NDS".
9. Tout commentaire ou toute description visant soit à minimiser le niveau de risque de façon
inappropriée, soit à promouvoir des produits ou services, devrait être banni.
10. Un point de contact permettant de savoir comment et quand entrer en relation avec la
personne désignée. Un formulaire d'accusé réception pour le destinataire peut également
être inclus (ceci est particulièrement utile pour permettre au fabricant d'assurer la
traçabilité).
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _
Page 2/3
2012-02-20
Le fabricant peut envoyer la "NDS" par la poste, par courrier électronique, par fax, ou, dans
certaines circonstances, peut la délivrer en main propre. Le fabricant peut adresser la "NDS" aux
professionnels de santé concernés par les problèmes décrits dans la communication, par exemple
au personnel du bloc opératoire, au département biomédical, aux responsables des laboratoires,
aux chefs de service de spécialités médicales spécifiques, ou, dans le cas où les dispositifs sont
utilisés par des départements multiples, le fabricant peut adresser la "NDS" aux directeurs
d'établissements, aux responsables de la gestion des risques ou au département achats.
Les fabricants incluent souvent un formulaire d'accusé réception ou formulaire à retourner par fax
avec la "NDS", avec la demande de le renvoyer à réception. Ce formulaire peut demander
d'accuser réception de la lettre ainsi que d'autres informations concernant le nombre de dispositifs
concernés, etc.
Un répertoire mensuel des "NDS" concernant les actions qui ont eu un impact sur le marché
irlandais est publié sur le site de l'Irish Medicine Board à l'adresse suivante :
http://www.imb.ie/EN/Publications/Publications.aspx?pagecategoryid=202
==========================================================================
N.d.l.r. Un système équivalent (flux "RSS") est disponible à l'AFSSAPS pour les notifications de
sécurité relatives au marché français à l'adresse suivante :
http://www.afssaps.fr/syndication/afssaps_rss/dm
Accès au guide MEDDEV 2.12-1 rev.6 relatif à la matériovigilance :
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_12_1-rev_6-12-2009_en.pdf
Accès à la "Newsletter" originale de "l'Irish Medicine Board" (en anglais) publiée en décembre
2011 ayant servi de base à la rédaction de cet article :
http://www.imb.ie/images/uploaded/documents/MD%20Newsletter_Issue33_December2011.pdf
Denys DURAND-VIEL
Responsable Activité Médicale
Tel : 01 40 92 23 06
Fax : 01 40 92 06 19
[email protected]
www.tuv.fr
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _
Page 3/3