(MSD Animal Health)

Société pharmaceutique
(MSD Animal Health)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Nobilis CAV P4
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lyophilisat:
Principe actif:
CAV (chicken anemia virus) vivant atténué, souche 26P4 ≥ 103,0 TCID50 par dose.
Solvants:
Dilavia (pour administration intramusculaire/sous-cutanée)
Adjuvant:
dl-α-tocopherol: 75 mg/ml.
Unisolve (pour administration intracutanée par la méthode "wingweb")
Excipients:
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Poules.
4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Immunisation passive des poussins, par une immunisation active des poules reproductrices, contre les affections provoquées par le
virus de l'anémie aviaire.
4.3 Contre-indications
Aucune.
4.4 Mises en garde particulières aux poules
Aucune.
4.5 Précautions particulières d’emploi
4.5.1 Précautions particulières d‘emploi chez les animaux
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé
4.5.2 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d’une auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Aucune.
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser pendant la ponte.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament
vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise cas par cas.
4.9 Posologie et voie d’administration
1 dose par poule par administration intramusculaire, sous-cutanée ou intracutanée.
a. Injection intramusculaire ou sous-cutanée
Reconstituer le vaccin dans le solvant Dilavia.
Prendre la bonne quantité de solvant nécessaire pour le nombre de doses dans le flacon (200 ml par 1000 doses). Administrer 0,2 ml
de vaccin en injection intramusculaire ou sous-cutanée.
b. Injection intracutanée par méthode wingweb
Reconstituer le vaccin dans le solvant Unisolve.
Prendre la bonne quantité de solvant nécessaire pour le nombre de doses dans le flacon (13 ml par 1000 doses). Avant la vaccination
de chaque animal, plonger la double aiguille dans la suspension de vaccin de telle sorte que les deux rainures se remplissent de vaccin.
Enfoncer la double aiguille à travers la membrane alaire à partir de la face inférieure.
Schéma de vaccination:
Une vaccination unique, une dose par animal, dès l'âge de six semaines, jusqu’à au plus tard six semaines avant le début de la période
de ponte.
4.10 Surdosage (symptômes, conduites d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun symptôme après un surdosage décuple.
4.11 Temps d’attente
Zéro jour.
5. PROPRIETES IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Volaille, vaccin viral vivant
Code ATCvet: QI01AD04
La souche P4 est une souche atténuée du virus de l’anémie aviaire, avec des propriétés immunogènes élevées, mais avec des
propriétés pathogènes fortement réduites pour les poussins d’un jour.
La vaccination des poules reproductrices avant le début de la ponte donne des titres d’anticorps neutralisants uniformes élevés, qui
empêchent la transmission verticale du CAV virulent aux descendants. Grâce à la présence à haute teneur en anticorps maternels, les
descendants sont protégés contre les symptômes cliniques pendant les premières semaines critiques de vie.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Stabilisateur à base de gélatine
Sucrose
Tampon Phosphate
Gentamycin sulfate
Polysorbate 80
Sodium chloride
Simethicone
Eau pour injection
6.2 Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour ce produit.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente: 18 mois.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente:
Dilavia: 36 mois dans les flacons en verre; 48 mois dans les flacons PET
Unisolve: 60 mois
Après reconstitution, utiliser le vaccin endéans les 4 heures.
6.4 Précautions particulières de conservation
Lyophilisat: À conserver au réfrigérateur (2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Solvant: À conserver en dessous de 25 °C si conservé séparément du vaccin.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
- Lyophilisat: flacons de 10 ml en verre (type II) avec bouchon en caoutchouc halogénobutyl et capsule codée en aluminium.
Présentation: 1000 doses.
- Solvant Dilavia: flacon de 250 ml en verre (type II) ou de 250 ml en PET avec bouchon en caoutchouc halogénobutyl et une
capsule codée en aluminium. Présentation: 200 ml.
- Solvant Unisolve: flacon de 20 ml en verre (type II) avec bouchon en caoutchouc halogénobutyl et une capsule codée en aluminium.
Présentation: 13 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de ces
médicaments, le cas échéant
Désinfecter et se laver les mains et le matériel de vaccination après vaccination.
Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités nationales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Intervet International B.V. – Boxmeer – Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health SPRL – Clos du Lynx 5 – 1200 Bruxelles
8. NUMERO DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE-V180731 (Lyophilisat + Dilavia verre)
BE-V386066 (Lyophilisat + Dilavia PET)
BE-V386075 (Lyophilisat + Unisolve)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 17/02/1997
Date du premier renouvellement de l’autorisation ; 26/12/1999
Date du deuxième renouvellement de l’autorisation : 05/11/2004
Date du dernier renouvellement de l’autorisation ; 06/11/2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
31/01/2013
Mode de délivrance:
Sur prescription vétérinaire.
Classification ATC5
Classe
QI01AD04
Description
IMMUNOLOGICALS
IMMUNOLOGICALS FOR AVES
DOMESTIC FOWL
Live viral vaccines
chicken anaemia virus