Cital, sterile Spüllösung für die Urologie Cital, solution d`irrigation

Cital,
sterile Spüllösung
für die Urologie
Information für den Verbraucher
Zusammensetzung
Mannitolum 27.0 g, Sorbitolum 5.4 g; Aqua ad iniect. q.s. ad
1000 ml
Osmolarität 178 mosm/l.
Eigenschaften / Wirkungen
Cital ist eine sterile, elektrolytfreie, hypotonische Spüllösung, frei von Bakterien-Endotoxinen, die während und
nach transurethralen Eingriffen verwendet wird. Die klare
Cital-Lösung erlaubt während der Spülung eine gute
endoskopische Kontrolle des Operationsfeldes und eine
Kontrolle der ausfliessenden Flüssigkeit, sie ist jedoch
hämolytisch.
Symbolerklärung
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Spülung der Harnblase bei transurethralen Eingriffen,
z. B. Prostatektomie, Resektion von Blasentumoren und
-polypen.
Dosierung / Anwendung
Einlaufgeschwindigkeit und Spülvolumen sind von der
Grösse des Operationsfeldes und der zeitlichen Dauer der
Operation abhängig. Das totale Spülvolumen kann 20
Liter und mehr erreichen.
Der Spüllösungsbeutel wird am Auslaufstutzen mit dem
Spülsystem, z. B. urologisches Spülbesteck, versehen.
Eine Pean-Klemme wird am Besteckschlauch befestigt
und erlaubt, die Intensität der Spülung resp. die
Flüssigkeitszufuhr in die Blase zu regulieren. Der Fluss
wird nach den jeweiligen Angaben des Operateurs
eingestellt.
Anwendungseinschränkungen
Kontraindikationen: Akute suppurative Urethritis, Urethralkarzinom, traumatische Harnröhrenruptur, Anurie, hereditäre Fructose-Intoleranz.
Vorsichtsmassnahmen: Urologische Spüllösungen sollten
nicht verwendet werden, wenn ein Risiko einer systemischen Absorption besteht. Die Spülungen müssen
unter strenger Asepsis durchgeführt werden. Bei
Resektion mit erhöhtem Risiko sind die Blutelektrolyte zu
kontrollieren. Bei Patienten mit schwerer Leber-, Nierenoder Herz-Kreislauf-Insuffizienz ist besondere Vorsicht
geboten.
Schwangerschaft/Stillzeit: Für Cital sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen
verfügbar. Cital sollte daher in der Schwangerschaft und
Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
angewendet werden.
Unerwünschte Wirkungen
Das Auftreten unerwünschter Wirkungen hängt direkt
vom Ausmass einer systemischen Absorption der Spüllösung und demzufolge von den Bedingungen ab, unter
denen der Eingriff stattfindet. Bei einer grösseren
systemischen Absorption ist mit folgenden Störungen zu
rechnen: Azidose, Elektrolytverlust, erhöhte Diurese,
Harnretention, Ödeme, Mundtrockenheit, Durst, Dehydratation, kardiovaskuläre und pulmonale Störungen.
Interaktionen
Bei massiver systemischer Absorption kann die gleichzeitige Verabreichung von Furosemid eine rasch eintretende akute Niereninsuffizienz verursachen. Des weiteren
können sich Wirkungen von Curare verstärken.
Überdosierung
Beim Auftreten von Nebenwirkungen oder Hyperhydratation muss die Spülung unterbrochen werden. Nötigenfalls müssen geeignete therapeutische Massnahmen
eingeleitet werden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit: Lagerung bei + 15 °C bis + 25 °C. Die Lösung
soll nicht über das mit « » bezeichnete Datum hinaus
verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nur klare Lösungen und intakte Behälter verwenden.
25°C
Lagerungstemperatur
15°C
Dampfsterilisiert
➁
Nicht für Wiederverwendung!
LOT Chargenbezeichnung
Pharmakokinetik
Mannitol und Sorbitol werden aus der Cital-Spüllösung
nur in kleinsten Mengen resorbiert. Während des Spülvorganges nach der Operation kann im Wundgebiet eine
erhöhte Resorption stattfinden. Dabei wird Mannitol
praktisch vollständig, Sorbitol jedoch nur zu einem geringen Teil (etwa 10 %) in unveränderter Form im Urin ausgeschieden. Der grössere Teil des resorbierten Sorbitols
wird metabolisch in Fruktose umgewandelt, die ihrerseits
über die bekannten metabolischen Wege abgebaut wird.
Der in Glukose umgewandelte Anteil ist sehr gering und
stellt für Diabetiker keine Gefahr dar.
Gebrauchsanweisung beachten
Verwendbar bis
CE-Kennzeichnung
1250
Cital,
solution d’irrigation stérile
pour l’urologie
Information pour l’utilisateur
Composition
Mannitolum 27.0 g, Sorbitolum 5.4 g; Aqua ad iniect. q.s. ad
1000 ml
Osmolarité 178 mosm/l.
Propriétés / Effets
Cital est une solution stérile, non ionique et hypotonique,
exempt d'endotoxines bacteriennes, pendant et après les
interventions transurétrales. Cette solution limpide permet
de bien visualiser le champ opératoire pendant l’endoscopie
et de contrôler le liquide d’évacuation, mais elle est hémolytique.
Pharmacokinétique
Le mannitol et le sorbitol contenus dans la solution Cital
ne sont absorbés qu’en quantités minuscules à partir de la
vessie. Pendant l’irrigation postopératoire, l’absorption
peut être plus importante dans les zones lésées. Le
mannitol est presque complètement éliminé par voie
rénale sous forme inchangée, alors que le sorbitol ne l’est
que partiellement (environ 10 %). Le sorbitol absorbé est
converti principalement en fructose, lequel est à son tour
dégradé par les voies métaboliques connues. La fraction
transformée en glucose est très petite et ne présente
aucun danger pour les diabétiques.
Indications / Possibilités d’emploi
La solution de lavage est utilisée pour le lavage vésical
durant des résections transurétrales, comme la prostatectomie, des résections de tumeurs et de polypes de la
vessie.
Posologie / Mode d’emploi
La vitesse et le volume d’irrigation sont fonction de la dimension du champ opératoire et de la durée de l’intervention. Le volume d’irrigation total peut atteindre 20 litres
ou plus.
Commencer par raccorder le dispositif d’irrigation (système de rinçage urologique ou autre) au tuyau d’écoulement de la poche contenant la solution. Fixer ensuite un
clamp de débit sur le tuyau afin de pouvoir contrôler le flux
d’irrigation. Le débit sera réglé selon les indications de
l’opérateur.
Limitations d’emploi
Contre-indications: Urétrite purulente aiguë, carcinome
urétral, rupture traumatique de l’urètre, anurie, intolérance
héréditaire de fructose.
Précautions: Les solutions d’irrigation urologiques ne
doivent pas être utilisées en cas de risque d’absorption
systémique. Les irrigations nécessitent une asepsie rigoureuse. En cas de résection à haut risque, surveiller les
électrolytes sanguins. La prudence est de rigueur chez les
patients atteints d’une grave insuffisance hépatique,
rénale ou cardiaque.
Grossesse/Allaitement: Le Cital n’a pas fait l’objet d’études
contrôlées, ni chez l’animal ni chez la femme enceinte.
Cital viendra donc utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’après une évaluation bénéfice-risque soigneuse.
Effets indésirables
L’apparition d’effets indésirables dépend directement du
taux d’absorption systémique de la solution d’irrigation et
par conséquent des conditions dans lesquelles se déroule
l’intervention. En cas d’absorption systémique importante,
il faut s’attendre aux troubles suivants: acidose, perte
d’électrolytes, diurèse accrue, rétention d’urine, oedèmes,
sécheresse buccale, soif, déshydratation, troubles cardiovasculaires et pulmonaires.
Restlösungen verwerfen.
Packungen
PP-Beutel: 3000 ml
PP-Beutel: 5000 ml
Hersteller
Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, Weissenaustrasse 73,
CH-3800 Unterseen
Interactions
En cas d’absorption systémique très importante et
d’administration simultanée de furosémide, une insuffisance rénale aiguë peut se produire subitement. De plus,
les effets du curare peuvent s’intensifier.
Surdosage
L’apparition d’effets secondaires ou d’une hyperhydratation exige l’interruption de l’irrigation. Si nécessaire, un
traitement adéquat doit être instauré d’urgence.
Remarques particulières
Conservation: Conserver à une température entre + 15 °C
et + 25 °C. La solution ne peut être utilisée au-delà de la
date figurant sur l’emballage avec la mention « ».
Conserver hors de portée des enfants.
N’utiliser que des solutions limpides et des récipients
intacts.
Precauzioni: Le soluzioni d’irrigazione urologiche non
vanno usate se c’è rischio di assorbimento sistemico. Le
irriga­zioni si devono effettuare in rigorosa asepsi. In caso
di re­se­­zione a rischio aumentato bisogna controllare gli
elettro­
liti ematici. Nei pazienti con grave insufficienza
epatica, renale o cardiocircolatoria occorre particolare
prudenza.
Gravidanza/Allattamento: Per Cital non sono disponibili
studi controllati né effettuati su animali né su donne
incinta. Cital è dunque da utilizzare durante la gravidanza
e l’allattamento solo dopo un’evaluazione scrupulosa dei
benefici e dei rischi.
Jeter les solutions restantes.
Présentation
Poche PP: 3000 ml
Poche PP: 5000 ml
Fabricant
Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, Weissenaustrasse 73,
CH-3800 Unterseen
Explication des signes
Interazioni
In caso di assorbimento sistemico massivo la sommi­
nistrazione concomitante di furosemide può provocare
rapidamente un’insufficienza renale acuta. Inoltre posso­
no essere potenziati gli effetti dei curarici.
Respecter les instructions pour l’usage
25°C
15°C
Température de stockage
Iperdosaggio
Se si manifestano degli effetti collaterali o iperidratazione
si deve interrompere l’irrigazione. All’occorrenza si deve
dare avvio a misure terapeutiche adeguate.
Stérilisé à vapeur
➁
LOT Effetti indesiderati
La comparsa di effetti indesiderati dipende direttamente
dall’entità dell’assorbimento sistemico della soluzione per
lavaggio e quindi dalle condizioni in cui avviene l’inter­
vento. In caso di assorbimento sistemico importante si
devono prevedere i seguenti disturbi: acidosi, perdita di
elettroliti, aumento della diuresi, ritenzione urinaria,
edemi, secchezza della bocca, sete, disidratazione, dis­
turbi cardiovascolari e polmonari.
Ne pas réutiliser!
Altre avvertenze
Stabilità: Conservazione tra + 15 °C e + 25 °C. La soluzione
non si deve usare trascorsa la data indicata con « ».
Numéro de lot
Tenere lontano della portata dei bambini.
Utilizzare solo soluzioni limpide e contenitori intatti.
Utiliser jusqu’à
Non riutilizzare il contenuto residuo.
Marquage CE
Confezioni
Sacchetto di PP: 3000 ml
Sacchetto di PP: 5000 ml
1250
Cital,
soluzione d’irrigazione sterile
per l’urologia
Fabbricante
Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, Weissenaustrasse 73,
CH-3800 Unterseen
Spiegazione dei segni
Informazione per l’utilizzatore
Composizione
Mannitolum 27.0 g, Sorbitolum 5.4 g; Aqua ad iniect. q.s. ad
1000 ml
Osmolarità 178 mosm/l.
Proprietà / Effetti
Il Cital è una soluzione d’irrigazione sterile, senza elettroliti,
ipotonica, esente d'endotossine batteriche, che si usa
durante e dopo interventi transuretrali. La soluzione limpida
Cital, durante il lavaggio, permette un buon controllo
endoscopico del campo operatorio ed il controllo del
liquido defluente, però è emolitica.
Farmacocinetica
Dalla soluzione d’irrigazione Cital il mannitolo e il sorbitolo
vengono assorbiti solo in quantità minime. Durante il
processo d’irrigazione dopo l’operazione, nella zona della
ferita può verificarsi un assorbimento maggiore. In tal
caso il mannitolo è eliminato con l’urina quasi completamente in forma immutata, il sorbitolo invece solo in
piccola parte (circa il 10 %). La maggior parte del sorbitolo
assorbito è metabolizzata in fruttosio, che a sua volta è
degradato per le vie metaboliche note. La parte trasformata in glucosio è molto piccola e non costituisce alcun
pericolo per i diabetici.
Rispettare le istruzioni per l’uso
25°C
15°C
Temperatura di stoccaggio
Sterilizzato a vapore
➁
LOT Non per il riutilizzo!
Numero di lotto
Da utilizzare fino al
Marcatura CE
1250
Indicazione / Possibilità d’uso
Irrigazione della vescica urinaria negli interventi transuretrali, p.es. prostatectomia, resezione di tumori e polipi
vescicali.
Posologia / Modo d’uso
La velocità del flusso e il volume del liquido per l’irrigazione
dipendono dalIe dimensioni del campo operatorio e dalla
durata dell’intervento. Il volume totale del liquido per
lavaggio può raggiungere 20 litri e più.
Il deflussore del sacchetto di soluzione si collega al sis­
tema d’irrigazione, p.es. l’apparato per lavaggio urologico.
Al tubo dell’apparato si applica una pinza di Péan, che
permette di regolare l’intensità del lavaggio rispettivamente
l’afflusso di liquido nella vescica. Il flusso si regola in base
alle indicazioni date di volta in volta dal chirurgo.
Paolo
Crivelli
Digital unterschrieben von Paolo Crivelli
DN: cn=Paolo Crivelli, o=Laboratorium Dr.
G. Bichsel, ou=QM Leiter,
[email protected], c=CH
Datum: 2015.02.24 15:18:09 +01'00'
REF: 003002600/V3, Februar 2015
Restrizioni all’uso
Controindicazioni: Uretrite acuta suppurativa, carcinoma
uretrale, rottura traumatica dell’uretra, anuria, intolleranza
ereditaria al fruttosio.