Guide Pratique Orthèses Narval

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Guide Pratique Orthèses Narval
Traitement du ronflement et du SAOS par
orthèses d'avancée mandibulaire sur-mesure Narval
ResMed.com

Faites confiance à ResMed, acteur mondial
en médecine du sommeil et de la ventilation
ResMed a pour vocation de sensibiliser le grand public aux
dangers inhérents aux troubles respiratoires du sommeil
non diagnostiqués et non traités, et d'améliorer la qualité
de vie des personnes atteintes de troubles respiratoires
du sommeil.
ResMed souhaite attirer l'attention sur la gravité
potentielle et les effets des troubles respiratoires du
sommeil et collaborer avec la communauté médicale
afin de proposer de vraies solutions grâce à des produits
novateurs.
L'orthèse Narval a marqué un vrai tournant sur le marché
des orthèses offrant un dispositif léger, flexible et
eil
m
m
é
Sp
En 2008, les Laboratoires Narval ont développé une
Orthèse d’Avancée Mandibulaire (OAM) de haute
précision et sur mesure, combinant un design innovant et
la technologie CadCam* (CFAO, Conception et Fabrication
Assistées par Ordinateur). Les orthèses Narval sont
réalisées en priorité par technologie CadCam*, sauf dans
certains cas particuliers, pour lesquels une fabrication
traditionnelle peut être proposée.
Nous espérons que vous rejoindrez les nombreux
praticiens dans le monde qui proposent les orthèses
Narval à leurs patients.
Re
s
ed
M
Des études ont montré qu'un mauvais sommeil était
à l'origine d'une qualité de vie altérée et était souvent
lié à l'obésité, aux risques cardiovasculaires et à une
incidence accrue du diabète de type 21. Il peut également
donner lieu à des coûts de santé élevés qui, ajoutés au
coût des accidents liés à la somnolence et du manque
de productivité au travail, s'élèvent à un montant annuel
compris entre 65 et 165 milliards de dollars aux
États-Unis2.
Bien que les apnées obstructives du sommeil soient
une pathologie médicale, le traitement par orthèse
d'avancée mandibulaire nécessite une expertise dentaire
pour garantir une prise en charge pluridisciplinaire
composée d'experts du sommeil (pneumologues, ORL,
neuropsychiatres), experts dentaires et spécialistes de
l'appareil manducateur.
cia
te
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ca
te
u
d
de l'
appareil man
ur
Fondée en 1989, la société ResMed dispose aujourd'hui
d'une équipe internationale composée de plus de
4 000 personnes dans près de 100 pays à travers le
monde où elle est présente par des filiales et des
distributeurs indépendants. Ses sites de fabrication
sont basés en France, en Australie, à Singapour et aux
États-Unis.
durable. Conformément à sa volonté de proposer des
produits et services innovants, ResMed a acquis en
2009 les Laboratoires Narval. De nouvelles activités de
développement commercial, clinique et de R&D ont alors
été engagées. Les orthèses Narval vendues en Europe
sont fabriquées en France, sur le site de production
lyonnais de ResMed. Les orthèses Narval ont été
adoptées par plus de 40 000 patients dans le monde.
Spécial
iste
du
so
ResMed fabrique et commercialise des équipements
médicaux destinés au traitement des troubles respiratoires
du sommeil et d'autres pathologies respiratoires.
*La fabrication est réalisée en priorité par technologie CadCam, sauf dans certains cas particuliers pour lesquels une fabrication traditionnelle est proposée. Photo de l’orthèse non
contractuelle. Ceci s'applique à l'ensemble de ce document.
Références :
1. Wang et al. Obstructive sleep apnoea and the risk of type 2 diabetes: A meta-analysis of prospective cohort studies. Respirology 2013 ; 18(1):140-146
2. Harvard medical school of sleep medicine, The price of fatigue: the surprising economic costs of unmanaged sleep apnoea. Décembre 2010. https://sleep.med.harvard.edu/
file_download/100
2

Sommaire
Introduction aux troubles respiratoires du sommeil
Définition des Troubles Respiratoires du Sommeil (TRS)
4
Définition du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS)
4
Classification des apnées du sommeil
5
Prévalence des apnées du sommeil
5
Importance de l'identification du SAOS
5
Comorbidités et risques associés au SAOS 6
Orthèses Narval : les orthèses d'avancée mandibulaire sur-mesure
de ResMed
Traitements indiqués dans le SAOS
7
L'Orthèse d'Avancée Mandibulaire (OAM) : mode d'action 8
Recommandations concernant les orthèses d’avancée mandibulaire
sur-mesure1
9
Indications des orthèses Narval
9
Contre-indications des orthèses Narval
9
Objectifs thérapeutiques d'un traitement par OAM sur-mesure
10
Avantages et caractéristiques des orthèses Narval
10
Des améliorations au service de vos patients
11
Orthèses Narval : des bénéfices cliniques documentés
et une excellente observance
12
Prise en charge pluridisciplinaire 13
Protocole dentaire de la prise en charge 13
Orthèses Narval : protocole clinique de prise en charge
Identification des patients et protocole clinique
14
Protocole clinique
15
Mise en place de l'orthèse Narval et conseils à votre patient
16
Titration et observance du patient
18
Comment commander une orthèse Narval pour votre patient
19
3
Définition des troubles respiratoires du sommeil
Il existe plusieurs troubles respiratoires du sommeil, notamment :
• Le Syndrome d'Apnées Obstructives du
Sommeil (SAOS), qui est la forme la plus
courante des troubles respiratoires du sommeil. Le
relâchement excessif des muscles situés au fond
de la gorge obstrue les voies aériennes supérieures,
interrompt la respiration et provoque des microéveils.
• Le Syndrome d'Apnées Centrales du Sommeil
(SACS), qui survient lorsque le cerveau cesse
d'envoyer des signaux au système respiratoire. Les
voies aériennes restent ouvertes, mais la respiration
est interrompue.
• L'Hypoventilation Nocturne (HN), qui se
caractérise par une fréquence respiratoire réduite
et une respiration moins profonde, provoquées
par une perte de tonicité musculaire pendant le
sommeil, en particulier pendant le sommeil REM.
Elle se manifeste chez les patients atteints de
bronchopneumopathie chronique obstructive,
de déficiences neurologiques, de pathologies
restrictives (comme la scoliose grave) ou d'obésité.
• La Respiration de Cheyne-Stokes (RCS), qui se
caractérise par des périodes de respiration inversée :
crescendo et decrescendo accompagnées, soit
d'au moins cinq hypopnées ou apnées centrales par
heure de sommeil, soit d'un changement cyclique
crescendo et decrescendo dans l'amplitude de la
respiration pendant au moins dix minutes.
Définition du Syndrome d'Apnées Obstructives du
Sommeil (SAOS)
Le SAOS est caractérisé par un affaissement partiel
ou complet des voies aériennes supérieures dû au
relâchement des muscles qui contrôlent le voile du palais
et la langue. Les patients atteints de SAOS souffrent
d'apnées, d'hypopnées et de limitations de débit.
Une apnée se définie par une interruption du débit d'air
pendant au moins 10 secondes.
Healthy patient
Airway state
(airway open)
La limitation du débit se caractérise par un
rétrécissement des voies aériennes supérieures et indique
une fermeture imminente de celles-ci.
Untreated OSA patient
(airway
closed
SAOS : apnées
au cours–
duApnoea)
sommeil
Le pharynx s'effondre :
le débit d'air est bloqué
4
Une hypopnée se définie par une diminution du débit
d'air pendant au moins 10 secondes, avec une réduction
du débit d'air de 30 % et une désaturation en oxygène
d'au moins 4 % par rapport à la désaturation de référence.
Narval CC™
Classification des apnées du sommeil
L'index d'apnées/hypopnées (IAH) est utilisé afin d'évaluer
la sévérité des apnées du sommeil en fonction du nombre
total d'interruptions complètes (apnées) et d'obstructions
partielles (hypopnées) de la respiration par heure
de sommeil.
IAH (Index d'Apnées/Hypopnées)
IAH = 0-4
Normal
IAH = 5-14
SAS léger
IAH = 15-30
SAS modéré
IAH > 30
SAS sévère
Prévalence des apnées du sommeil
• 1 adulte sur 5 souffre d'un SAOS léger, modéré
ou sévère1.
• 1 adulte sur 15 souffre d'un SAOS modéré à sévère2.
• 9 % des femmes d'âge mûr et 25 % des hommes
d'âge mûr souffrent d'un SAOS léger à sévère3.
• La prévalence est similaire à celle de l'asthme et du
diabète (respectivement 6% et 4% de la population
française adulte)4.
75 % des cas de troubles respiratoires du sommeil sévères ne sont pas diagnostiqués5.
Importance du dépistage du SAOS
Le SAOS est une pathologie qui peut avoir de sérieuses conséquences. Toutefois, ce syndrome est trop souvent
négligé, ses symptômes paraissant légers ou sans danger. Il est important de rechercher les signes et les symptômes
d'un SAOS afin de l'identifier, chez vos patients et, si nécessaire, de les aider à trouver un traitement adapté.
Signes cliniques et symptômes du SAOS
Signes et symptômes diurnes
Signes et symptômes nocturnes
• Fatigue au réveil
• Somnolence excessive
• Changement d'humeur, dépression
•Asthénie
• Céphalées matinales
• Difficultés de concentration, troubles de la mémoire
• Ronflements chroniques
• Suffocations et interruptions de la respiration
• Réveil avec sensation d'étouffement
•Nycturie
• Troubles de la libido
• Sueurs nocturnes
Références :
1. Young et al. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. The New England Journal of Medicine 1993 ; 328:1230-1235
2. Young et al. Risk Factors for Obstructive Sleep Apnoea in Adults. JAMA 2004 ; 291(16):2013-2016
3. Marshall et al. Sleep Apnoea as an Independent Risk Factor for All-Cause Mortality: The Busselton Health Study. Sleep 2008 ; 31(8):1079-1085
4. Astme, prevalence et impact sur la vie quotidienne, Analyse des donnees de l’enquete decennale sante 2003 de l’INSEE, par l’institut de veille sanitaire ; Fevrier 2008 / Site
Internet de l’INVS http://www.invs .sante.fr/BEh/2008/43/index.htm
5. Young et al. Sleep Disordered Breathing and Mortality. Eighteen-year follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort. Sleep 2008 ; 31(8):1071-1078
5
Comorbidités et risques associés au SAOS
Chez l'adulte, l'apnée du sommeil est associée à plusieurs comorbidités significatives.
77 %2
Obésité
76 %3
Insuffisance cardiaque congestive
58 %4
AVC (Accident Vasculaire Cerebral)
53 %5
Diabète de type 2
49 %6
Fibrillation auriculaire
40 %7
Toutes les hypertensions*
Maladie coronarienne*
31 %8
0
100
Risque d'hypertension
• Des études ont montré que l'apnée du sommeil est un
facteur de risque d'hypertension.
• 40% des patients hypertendus souffrent de SAOS7.
•4
3 % des patients présentant un SAOS léger et 69 %
des patients présentant un SAOS sévère souffrent
d'hypertension9.
• Une étude médico-économique européenne a comparé
rétrospectivement les dépenses de santé d’un groupe
apnéique traité versus des patients non traités, sur une
période de 14 ans18 :
>L
’étude montre que le traitement est
économiquement rentable dès la 2e année de
traitement et que la survie après 14 ans est
améliorée de 25% avec le traitement.
Risque d'AVC
Risque d'accidents de la circulation
• 58 % des patients victimes d'un AVC souffrent de
SAOS4.
• Les apnées du sommeil modérées à sévères multiplient
par trois le risque d'AVC chez les hommes10.
Un patient apnéique non traité présente un très fort risque
de somnolence au volant19, et encourt par conséquent
3 fois plus de risques d’avoir un accident de la circulation20.
•D
ans le cadre professionnel, le risque d’accidents du
travail est multiplié par 221,22.
• D’après une méta-analyse réalisée aux Etats-Unis, le
traitement des conducteurs atteints d’apnée du sommeil
pourrait réduire les dépenses liées aux accidents
d’environ 1/3 et sauver 980 vies chaque année23.
Coûts de santé
Au cours de l’année précédant leur diagnostic, les patients
sont à l’origine de 2 fois plus de dépenses de santé que le
groupe témoin11.
• Depuis 15 ans, plusieurs études ont démontré que
les patients apnéiques non traités ont recours à des
ressources médicales 23 à 50 % supérieures12 :
> Plus d’hospitalisations13,14,15.
> Plus de consultations médicales16.
> Plus de traitements médicamenteux17.
6
*Sujets de sexe masculin uniquement
83 %1
Hypertension résistante
Chez l'enfant
Le SAOS est associé à des troubles de l'apprentissage24,
une qualité de vie dégradée et un risque plus important de
comorbidités cardiovasculaires25.
Références :
1. Logan et al. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. Hypertension 2001 ; 19:2271-2277
2. O'Keeffe et al. Evidence Supporting Routine Polysomnography Before Bariatric Surgery. Obesity Surgery 2004 ; 14:23-26
3. Oldenburg et al. Sleep-disordered breathing in patients with symptomatic heart failure. A contemporary study of prevalence in and characteristics of 700 patients. Eur j Heart Fail
2007 ; 9:251-257
4.Martinez Garcia et al. Continuous positive airway pressure treatment reduces mortality in patients with ischemic stroke and obstructive sleep apnea: a 5-year follow-up study.
AJRCCM 2009 ; 180 : 36-41.
5. Foster GD et al. Obstructive sleep apnea among obese patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 2009; 32:1017-19
6. Gami et al. Obstructive sleep apnoea and urine catecholamines in hypertensive males: a population-based study. Association of Atrial Fibrillation and Obstructive Sleep Apnoea.
Circulation 2004 ; 110:364-367
7. Elmasry A et al. Obstructive sleep apnoea and urine catecholamines in hypertensive males: a population-based study. Eur Respir J 2002; 19(3):511-7
8. Peker Y et al. An independent association between obstructive sleep apnoea and coronary artery disease. Eur Respir J 1999; 13:179-84
9. Young et al. Sleep Disordered Breathing and Mortality: Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort. Sleep 2008 ; 31(8):1071-1078
(suite des références à la page suivante)
Orthèses Narval : les orthèses d'avancée mandibulaire sur-mesure de ResMed
Traitements indiqués dans le SAOS
La Pression Positive Continue (PPC) et les Orthèses
d'Avancée Mandibulaire (OAM) sur mesure sont les deux
principales options de traitement du SAOS.
• La PPC empêche l'affaissement des voies aériennes en
maintenant une pression positive pendant le sommeil.
• L'OAM, dispositif endo-buccal, maintient la mâchoire
inférieure en position avancée pendant le sommeil,
assurant ainsi l'ouverture des voies aériennes.
En propulsant la mandibule, le traitement par
OAM a pour but :
• d'ouvrir l'espace rétro-basi-lingual,
• d'accroître la tension sur le voile du palais qui, s'il se
relâche, provoque des ronflements.
Double action de l'avancée mandibulaire
• Elle augmente le calibre des voies aériennes supérieures,
notamment au niveau de l'oropharynx22.
• Elle diminue l'affaissement des voies aériennes supérieures23.
Références :
10. Redline et al. Obstructive sleep apnoea -hypopnea and incident stroke: the Sleep Heart Health study. Am J Respir Crit Care Med 2010 ; 182(269):277-10 :
11.Kapur et al. The medical cost of undiagnosed sleep apnoea. Sleep 1999 ; 22(6):749-55
12.Smith et al. What are obstructive sleep apnoea patients being treated for prior to this diagnosis? Chest 2002 ; 121(1):164-72
13.Bahammam A, Health care utilization in males with obstructive sleep apnea syndrome two years after diagnosis and treatmen. Sleep 1999; 22(6); 740-7
14.Albarrak M, Utilization of healthcare resources in obstructive sleep apnea syndrome: a 5-year follow-up study in men using CPAP. Sleep 2005; 28(10); 1306-1311
15.Pecker Y Reduced hospitalization with cardiovascular and pulmonary disease in obstructive sleep apnea patients on nasal CPAP treatment Sleep 1997; 20(8); 645-53. Snoring
and breathing pauses during sleep: telephone interview survey of a United Kingdom population sample.
16. Ohayon MM, Snoring and breathing pauses during sleep: telephone interview survey of a United Kingdom population sample. BMJ 1997; 314(7084); 860-3
17. Otake K, Cardiovascular medication use in patients with undiagnosed obstructive sleep apnoea. Thorax, 2002 ; 57(5); 417-22)
18. G
uest J et al. Cost-effectiveness of using continuous positive airway pressure in the treatment of severe obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome in the UK. Thorax 2008;
63;(10)860-5
19. U
lfberg J et al. Excessive daytime sleepiness at work and subjective work performance in the general population and among heavy snorers and patients with obstructive sleep
apnea. Chest 1996 ; 110:659-663
20. Ellen et al. Systematic review of motor vehicle crash risk in persons with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2006 ; 15 ; 2(2) :193-200
21. Ulfberg J, Sleep-disordered breathing and occupational accidents. Scand J Work Environ Health. 2000; 26(3):237-42
22. Lindberg E, Role of snoring and daytime sleepiness in occupational accidents. Am J Respir Crit Care Med 2001; 164 (11):2031-5
23.Sassani et al. Reducing motor-vehicle collisions, costs, and fatalities by treating obstructive sleep apnoea syndrome. Sleep 2004 May 1 ; 27(3):453-8
24.Gozal et al. Sleep-disordered breathing and school performance in children. Pediatrics 1998 ; 102(3):616-620
25. Sans Capdevila et al. Pediatric Obstructive Sleep Apnoea. Complications, Management and long-term outcomes. Proceedings of the American Thoracic Society 2008 ; 5:274-282
7
L'Orthèse d'Avancée Mandibulaire (OAM) : mode d'action
L'orthèse d'avancée mandibulaire maintient la mâchoire inférieure (mandibule) en position avancée pendant le sommeil.
Cela provoque plusieurs effets :
• Créer un mouvement antérieur des muscles sushyoïdiens et génio-glosse. Les muscles sus-hyoïdiens
élargissent l'œsophage pendant la déglutition et
le muscle génio-glosse permet la dépression et la
protraction de la langue.
• Etirer le voile du palais.
• Stabiliser la mandibule par rapport à l'os hyoïde.
L'os hyoïde est rattaché, au dessus, aux muscles du
plancher buccal et à la langue, et en dessous, au larynx,
à l'épiglotte et au pharynx.
Ainsi, l'activité des muscles des voies aériennes
supérieures augmente, réduisant ainsi les vibrations
des tissus mous à l'origine des ronflements et des
™
™
apnées obstructives.
Untreated
Untreated
patientOSA Narval
patientCC Narval CC
lthy patient
Healthy
patient OSA
Airway state
rway open)(airway
open)
(airway
closed
(airway
– Apnoea)
closed – Apnoea)
Sans OAM : le pharynx est affaissé et
le débit d'air est bloqué
Avec OAM : le pharynx est ouvert et l'air
circule librement
Biomécanique des orthèses Narval :
articulation en retenue
Avec les orthèses Narval, les axes de rotation postérieurs sont surélevés, afin que les biellettes soient parallèles à la
mâchoire du patient pour renforcer la retenue du plan d'occlusion.
Dans leur étude biomécanique, Cheze et al1 ont montré que cette articulation générait 10 % de contraintes en moins
sur l'Articulation Temporo-Mandibulaire (ATM) par rapport à un dispositif de type Herbst basé sur une articulation en
poussée et qu'elle favorisait la fermeture de la bouche et la respiration physiologique au cours du sommeil.
Dispositif basé sur une articulation en poussée
Orthèse Narval, articulation en retenue
Référence :
1. Cheze et al. Impact on temporomandibular joint of two mandibular advancement device designs. ITBM-RBL 2006 ; 27:233-237. Étude biomécanique.
8
Recommandations concernant les orthèses d’avancée
mandibulaire sur-mesure
Les recommandations francaises pour la pratique clinique
du Syndrome d’Apnées Hypopnées Obstructives du
Sommeil (SAHOS) de l’adulte1 et les indications de la
Haute Autorité de Santé2 préconisent l’utilisation des
orthèses d’avancée mandibulaire :
• En première intention dans le cas d’un SAHOS
modéré (15≤IAH ≤ 30) associé à une somnolence diurne
légère à modérée, sans co-morbidité cardiovasculaire
grave associée (hypertension artérielle réfractaire,
fibrillation auriculaire récidivante, insuffisance
ventriculaire gauche sévère ou maladie coronaire mal
controlée, antécédent d’accident vasculaire cérébral).
• En deuxième intention après refus ou intolérance
d’un traitement par PPC dans le cas d’un SAHOS
sévère (IAH > 30/h ou 5/h≤IAH ≤ 30/h associé à une
somnolence diurne sévère).
Indications des orthèses Narval
L’orthèse Narval Equinox™ est un dispositif médical sur-mesure, disponible sur prescription médicale et destiné au
traitement du ronflement et/ou du SAOS (Syndrome d’Apnee Obstructive du Sommeil) chez l’adulte. Dans le cas du
SAOS sévère, l'orthèse est recommandée en seconde intention après refus ou échec ou intolérance à la PPC.
L’orthèse Narval O.R.M.™ est un dispositif médical sur-mesure, disponible sous prescription médicale et destiné au
traitement du SAOS chez l’adulte. Dans le cas du SAOS sévère, l’orthèse est recommandée en seconde intention après
refus ou échec ou intolérance a la PPC.
Contre-indications des orthèses Narval
Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients :
• Souffrant d’apnées centrales du sommeil.
• Souffrant de troubles respiratoires sévères (autres que
le SAOS).
• Présentant des dents mobiles ou souffrant de
parodontopathie avancée.
• Agés de moins de 18 ans.
• Présentant une arcade totalement édentée.
•P
orteurs d’une prothèse amovible totale inférieure
(sauf en cas de prothèse amovible sur implant).
•P
résentant moins de 3 dents (ou implants / bridge
permanent) par hémi-arcade, de la canine à la dernière
molaire
•D
ont les dents sont trop courtes et dont les contredépouilles sont insuffisantes pour retenir l’orthèse.
Certaines conditions supplémentaires doivent être prises en compte. Veuillez consulter la page 14 pour plus
d'informations sur l'identification des patients.
Références :
1. S
ociété de pneumologie de langue française ; Société française d’anesthésie-réanimation ; Société française de cardiologie ; Société francaise de médecine du travail ; Société française
d’ORL ; Société de physiologie ; Société française de recherche et de médecine du sommeil. [Recommendations for clinical practice. Obstructive sleep apnea hypopnea syndrome in
adults]. Rev Mal Respir 2010; 27:806-33.
2. É
valuation clinique et économique des dispositifs médicaux et prestations associées pour prise en charge du syndrome d’apnées hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS), Haute
Autorité de Santé, 10 septembre 2014
9
Objectifs thérapeutiques d'un traitement par orthèse
d'avancée mandibulaire sur-mesure
Le traitement optimal du SAOS doit pouvoir procurer
efficacité (réduction significative de l'IAH et des
symptômes) et observance (port de l'OAM aussi souvent
et aussi longtemps que possible).
L'efficacité et l'observance sont généralement bien
documentées dans les études cliniques. Avant de choisir
une OAM, il est important de vérifier si l'OAM envisagée a
démontré de bons résultats cliniques sur ces paramètres
d'efficacité et d'observance.
Une OAM devrait être fine, légère, discrète et confortable.
Elle devrait reproduire fidèlement l'anatomie buccale afin
de prendre place dans la bouche de votre patient. Elle
devrait également permettre un mouvement naturel de la
mâchoire pour favoriser l'acceptation et l'observance du
traitement.
Une OAM devrait être suffisamment robuste et durable
afin de maintenir la mandibule de votre patient en position
avancée sur le long terme. La propulsion devrait être
facilement adaptable et proposer de faibles incréments
afin de faciliter le processus de titration et de déterminer
le meilleur équilibre entre efficacité et confort.
Les orthèses narval, grâce à leur design innovant
combiné à la technologie CadCam, représentent la
nouvelle génération d'OAM sur-mesure.
Avantages et caractéristiques des orthèses Narval
Design innovant
Technologie CadCam
Confort
Contraintes sur l’ATM diminuées de 10 % par
rapport aux dispositifs en poussée2.
•Favorise la fermeture de la bouche pour une
respiration physiologique pendant le sommeil1,2.
•Pas de contact avec les incisives pour
minimiser le risque de version et de
sensibilité dentaire.
Discrétion
Volume et épaisseur optimisée
•Observance élevée1 grâce à une
orthèse mince et légère.
• Volume réduit pour optimiser l'espace
lingual.
• Bords arrondis et biellettes intégrées dans
les triangles pour minimiser le risque d’irritation.
Liberté
Articulation brevetée
• Possibilité de parler, boire et bouger la mâchoire
naturellement pour les patients.
• Titration rapide, facile et précise grâce au système de
biellettes.
10
Précision
Sur-mesure optimisé par CAO
• Logiciel exclusif ResMed offrant
des gouttières au plus près des
dents.
• Plans de glissement parallèles
pour une distribution homogène
des forces masticatoires.
• Surface interne optimisée pour
une insertion facilitée.
Longévité
Matériau optimisé pour FAO
• Frittage laser de polymère,
biocompatible3 pour une durabilité
prouvée4.
• Conçue pour résister aux patients
bruxeurs5.
Références :
1. Cheze et al. Impact on temporomandibular joint of two mandibular advancement device designs ITBM-RBL 2006 ; 27:233-237. Étude biomécanique.
2. Vecchierini et al. Efficacy and compliance of mandibular repositioning device in obstructive sleep apnea syndrome under a patient-driven protocol of care, Sleep Medicine 9 (2008)
762–769. Suivi sur 45 jours de 35 patients souffrant d'un SAOS léger à sévère.
3. Biocompatibilité démontrée par des essais basés sur les lignes directives fournies par la norme ISO 10993-1:2009 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Évaluation et
essais au sein d'un processus de gestion du risque).
4. Données internes. Test de vieillissement de l'orthèse Narval CadCam et évaluation de la dégradation des matériaux. Obj.ref.C102998 §3; C126248 §4 et C126383 §4.
5. Données internes. Etude de simulation par ordinateur de la solidité mécanique de l'orthèse Narval CadCam. Obj.ref.C114349, sections 4.3 & 5.3. Les gouttières des orthèses
Narval peuvent supporter des forces de compression supérieures à 500 N.
Des améliorations au service de vos patients
ResMed est réputé pour son engagement dans
l'amélioration continue de ses produits au service de vos
patients. Notre équipe dédiée à la médecine dentaire du
sommeil collecte en permanence les avis des clients et
des patients afin d'optimiser nos OAM sur-mesure. Nous
sommes convaincus que les meilleurs produits peuvent
toujours être améliorés.
Épaisseur réduite
Les dernières améliorations sur les orthèses Narval
Cadcam incluent :
• un amincissement des gouttières pour plus de confort,
• une amélioration de la courbe du bandeau qui suit le
contour des dents antérieures, afin de réduire le risque
d'irritation,
• une optimisation des triangles et des points d'attache
des biellettes pour une meilleure stabilitée.
Bandeau qui suit le contour des dents antérieures
Triangles et points d'attache des biellettes optimisés
11
Orthèses Narval : des bénéfices cliniques documentés et
une excellente observance
ResMed est le promoteur de la plus large étude prospective multicentrique réalisée sur des patients apnéiques sévères
traités par orthèse d'avancée mandibulaire. Cette étude, nommée ORCADES (368 patients suivis pendant 5 ans), a pour
objectif d'apporter des preuves cliniques solides sur les bénéfices de l'orthèse Narval O.R.M. dans le traitement du
SAOS en pratique courante.
Dans cette cohorte, 311 patients ont été traités avec une orthèse Narval CadCam et 57 avec une orthèse Narval nonCadCam, permettant ainsi une analyse par sous-groupe6.
Bénéfices cliniques
Efficacité sur l’IAH6
L'orthèse Narval CadCam est plus efficace sur la
réduction de l'IAH que les orthèses non-CadCam,
quelle que soit la sévérité du SAOS.
Efficacité du traitement par type d’orthèses à 3-6 mois6
100%
CadCam
80%
p=0,0017
79%
80%
•7
9 % des patients ont un IAH réduit
d’au moins 50 % (vs. 61 % avec une orthèse
non-CadCam, p=0,0031).
Non-CadCam
p=0,0031
70%
66%
61%
60%
49%
38%
40%
26%
20%
• 66 % des patients bénéficient d’une réponse
complète (IAH < 10) (vs. 49 % avec une orthèse
non-CadCam, p=0,0017).
0%
IAH<5
Taux de succès
IAH<10
IAH<15
Efficacité sur les symptômes
•3
,4 points de réduction du score d’Epworth à 3-6
mois (p<0,0001)6.
•6
2 % des patients avec un score d'Epworth initial
>10 ne sont plus somnolents à 3-6 mois6.
•d
isparition complète des ronflements bruyants
chez 89 % des patients affectés6
Evolution de la qualité de vie (QSQ)6
Initial
A 3-6 mois
8
p<0.0001
p<0.0001
p<0.0001
p<0.0001
p<0.0001
Symptômes
diurnes
Symptômes
nocturnes
Emotions
Interactions sociales
6
4
2
Les résultats d'ORCADES confirment l'amélioration
significative de la qualité de vie déjà montrée par les
études Geraads et Vecchierini4,5.
Excellente observance
Dans l'étude ORCADES , l'orthèse Narval O.R.M.
est très bien acceptée par les patients.
0
Somnolence
Effets indésirables les plus courants6
6
40 %
•8
6 % des patients portent leur orthèse toutes
les nuits.
• L'observance est de 6,7 h/nuit et 6,8 nuits/semaine.
20 %
• Seulement 8 % d'arrêts de traitement définitifs, pour
effets indésirables et/ou intolérance.
0%
Les effets indésirables les plus courants sont
mineurs et transitoires.
12
Douleur
buccale
Douleur
à l'ATM
Changement
occlusion
Saignement
gencive
Mobilité
dentaire
Sécheresse Hypersalivation
buccale
Orientation vers un
spécialiste du sommeil
éc
ial
iste
Sp
Identification des
symptômes du SAOS
patient
Enregistrement du
sommeil
Traitement par orthèse
Narval
Diagnostic d'un SAOS
Réalisation de l'orthèse
Prescription d'une OAM
Mise en place de l'orthèse
te
ur
s
Spécial
iste
du
La communication entre les différents spécialistes est un
facteur clé dans la mise en place et le suivi du traitement
du patient pour en garantir l'efficacité.
Re
sM
al
arv
-N
ed
En choisissant d'utiliser les orthèses Narval dans votre
cabinet, vous rejoignez un réseau pluridisciplinaire,
dédié à la prise en charge des patients souffrant de SAOS.
Dépistage
il
me
m
o
Prise en charge pluridisciplinaire
a
uc
nd
a
de l'appareil m
Suivi dentaire et sommeil
Titration de l'orthèse
et enregistrement du
sommeil, pour assurer
l'efficacité du traitement
Orientation vers un
spécialiste de l'appareil
manducateur
Protocole dentaire de la prise en charge
Seuls quelques rendez-vous sont nécessaires pour identifier un patient, l'équiper d'une orthèse Narval et effectuer le suivi.
1ère étape
2e étape
3e étape
Vérification de l'absence de
contre-indications
(dentaires ou liées à l'ATM)
Mise en place de l'OAM
Ajustement de l'avancée
mandibulaire (titration) en fonction
de l'impact sur les symptômes
(somnolence, ronflements, fatigue)
Prise d'empreintes dentaires
Enregistrement de la propulsion
du patient
Ajustement de l'OAM pour la
propulsion prédéfinie
Vérification de l'absence
d'effets secondaires
Références pour la page 12 de ce document :
1. Vecchierini MF et al. Efficacy and Tolerance of a Custom-Made Mandibular Repositioning Device For The Treatment of Obstructive Sleep Apnea. SLEEP, volume 37, Abstract
Supplement, 2014. Suivi sur 6 mois de 312 patients souffrant d'un SAOS léger à sévère. Taux de réussite défini comme étant la réduction de 50 % de l'IAH.
2. Geraads et al. First intention management of obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) by custom-made mandibular advancement device: The medium-term results. Étude
prospective réalisée par le General Hospital Pneumologists College (CPHG), Rev Pneumol Clin. 2010 ; 66(5):284-92. Suivi sur 1 an de 129 patients souffrant d'un SAOS léger à
sévère.
3. Vecchierini et al. Efficacy and compliance of mandibular repositioning device in obstructive sleep apnea syndrome under a patient-driven protocol of care, Sleep Medicine 2008 ;
9:762-769. Suivi sur 45 jours de 35 patients souffrant d'un SAOS léger à sévère.
4. Geraads et al. First-line treatment of OSA with a custom-made MRD appliance : medium-term results. Rev Pneumol Clin 2010; 66:284-292.
5. Vecchierini et al. Efficacy and compliance of mandibular repositioning device in obstructive sleep apnea syndrome under a patient-driven protocol of care, Sleep Medicine 9 (2008)
762–769.
6. Meurice JC et al, Efficacy and Tolerability of a Custom-Made CAD/CAM Mandibular Repositioning Device For Treating Obstructive Sleep Apnoea, European Respiratory Society 10
Sept. 2014 Munich, Germany. Suivi a 3-6 mois sur plus de 360 patients souffrant de SAHOS léger à sévère.762–769.
13
Identification des patients et protocole clinique
Précautions
Avant d'appareiller vos patients avec une orthèse Narval,
vous devez faire attention à certains éléments de leur
dossier médical, tels que des antécédents de pathologies
respiratoires, d'asthme ou de difficultés respiratoires, et
les orienter en premier lieu vers le spécialiste approprié.
Contre-indications
Il sera impossible d'équiper votre patient si :
• Il souffre d’apnées centrales du sommeil.
• Il souffre de troubles respiratoires sévères (autres que le
SAOS).
• Il présente des dents mobiles ou souffrant de
parodontopathie avancée.
• Il est âgé de moins de 18 ans.
• Il présente une arcade totalement édentée.
• Il est porteur d’une prothèse amovible totale inférieure
(sauf en cas de prothèse amovible sur implant).
• Il présente moins de 3 dents (ou implants / bridge
permanent) par hémi-arcade, de la canine à la dernière
molaire
• Si ses dents sont trop courtes et les contre-dépouilles
sont insuffisantes pour retenir l’orthèse.
Identification des patients :
examen oral et prothétique
Afin de déterminer si un patient peut bénéficier d'un
traitement par OAM, vous devez réaliser un examen
dentaire, parodontal, prothétique et de l'ATM.
Examen de l'ATM
Les douleurs au niveau de l'articulation temporomandibulaire, ainsi que toute autre pathologie de l'ATM,
doivent être évaluées avec attention.
Examen parodontal
Les problèmes dentaires suivants doivent être traités
par le dentiste habituel du patient avant le traitement
par OAM :
•parodontopathie,
• kystes et aphtes,
• extraction de dents,
• dentisterie prothétique (couronne ou bridge par
exemple),
•orthodontie.
En l'absence de contre-indications, et une fois que vous avez obtenu le consentement éclairé signé par le patient, vous
pouvez procéder au traitement, conformément au protocole clinique décrit dans les pages suivantes.
14
Protocole clinique
Avant de commander une orthèse Narval, vous pouvez contacter ResMed afin d'être guidé tout au long de la procédure.
Des instructions détaillées sont également disponibles au verso du bon de commande. Il est à noter que les exigences
cliniques peuvent varier d'un cabinet à l'autre.
Empreintes dentaires
Mesures
Afin de procéder à la conception et à la fabrication d'une
orthèse Narval, nous avons besoin d'une empreinte qui
reproduit fidèlement les deux arcades et inclut le fond
du sulcus et la région molaire postérieure. Des porteempreintes Rim-Lock® peuvent être utilisés.
Merci de préciser sur le bon de commande :
A noter : nous pouvons vous fournir sur demande des
porte-empreintes Narval concus et fabriqués par ResMed
pour l'activité d'orthèses d'avancée mandibulaire.
• Les empreintes doivent être précises et détailler les
sillons gingivo-dentaires, le frein et toutes aspérités des
dents (comme si vous réalisiez une empreinte partielle
de la dentition), ainsi que les tissus situés après la zone
gingivale.
• Les empreintes doivent se faire avec les appareils
dentaires en bouche.
• Choisissez un matériau d'empreinte adapté. Nous
recommandons l'utilisation de silicone ou d'alginate.
L'alginate doit être utilisé uniquement en cas
d'utilisation de transporteur express (livraison en 24h
ou 48h).
• Si vous préférez nous adresser des modèles en plâtre,
merci d'utiliser du plâtre de classe 4 en veillant à
l'absence de bulles sur la surface des dents et autour
du bord gingival.
• Avant l'envoi, n'oubliez pas de désinfecter l'empreinte.
• Si vous estimez que les mesures et empreintes ne sont
pas suffisantes, n'hésitez pas à nous faire parvenir tous
les schémas ou photos que vous jugez utiles.
• Le déport mandibulaire en propulsion maximale mesuré
à partir du bout à bout.
• Toute déviation latérale de la mandibule en propulsion
(direction et amplitude, mesurées au niveau des milieux
inter-incisifs).
• En cas d'occlusion instable et/ou spécifique
(prognathisme, rétrognathisme), il est recommandé
d'utiliser un enregistrement de l'occlusion en position
centrée.
Mordu
• S
i vous souhaitez nous fournir un mordu, merci de
préciser s’il s’agit d’un mordu en propulsion souhaitée
ou en propulsion maximale. Merci d’utiliser de la cire
(pas de cire Moyco), une fourchette « George Gauge »
ou tout autre dispositif de votre choix.
• Avant l'envoi, n'oubliez pas de désinfecter
l'enregistrement de l'occlusion.
Bon de commande
Lorsque vous avez réuni toutes ces informations, veuillez
compléter, signer et dater le bon de commande, en
indiquant le nom de votre patient, l'adresse de votre
cabinet et vos coordonnées. Renvoyez-nous le bon de
commande, ainsi que :
• les empreintes,
• l'enregistrement de l'occlusion et/ou les mesures.
Les empreintes dentaires
Le bon de commande dûment complété
Le duplicata de la prescription médicale
Le duplicata de la DEP (Demande d’Entente Préalable)
Le chèque du patient établi à l’ordre de ResMed
Orthèse ORM™
Orthèse Equinox™
✓
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✓
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339 €
345 €
Nous concevrons et fabriquerons alors une orthèse Narval conformément à vos indications, en utilisant la technologie
unique CadCam en priorité, sauf dans certains cas particuliers pour lesquels une fabrication traditionnelle pourra être
proposée.
15
Mise en place d'une orthèse Narval et conseils
à votre patient
16
• Nettoyez le dispositif et otez les biellettes des
gouttières.
• Humidifiez les gouttières avec de l'eau et vérifiez la
bonne mise en place.
• Rattachez les biellettes aux gouttières.
• Placez le dispositif dans la bouche du patient, en
positionnant la gouttière supérieure sur l'arcade
dentaire supérieure.
• Demandez au patient d'appuyer fermement avec les
doigts sur la gouttière supérieure jusqu'à ce que celleci s'insère et reste bien en place.
Il est possible que vous entendiez un "click" lorsque le
dispositif se met en place sur les contre-dépouilles.
• Demandez au patient d'avancer la mandibule et de
procéder de la même manière pour mettre en place la
gouttière inférieure.
Dans certains cas, la mise en place sera facilitée en
insérant la gouttière inférieure en premier, notamment
en cas de faible amplitude de propulsion.
• Pour retirer ou repositionner le dispositif, appliquez une
force identique avec vos doigts de chaque côté de la
bouche pour dégager les gouttières.
Veillez à ne pas tirer ni appuyer sur les biellettes lors
du retrait.
• Conseillez au patient de ne pas mordre dans les
gouttières pour les insérer et de retirer les deux côtés
simultanément afin d'éviter qu'une force excessive ne
s'applique sur la dentition et les gouttières.
Vérification de l'ajustement
• Détachez les biellettes des gouttières.
• Vérifiez individuellement l'ajustement de chacune des gouttières.
- Humidifiez la gouttière et insérez-la sur l'arcade du patient.
- Demandez au patient de vous indiquer tout point douloureux ou toute pression excessive au niveau des dents ou
des tissus mous.
- Retirez la gouttière, en tirant simultanément sur les deux côtés afin d'éviter qu'une force excessive ne s'applique
sur la denture ou les gouttières.
- Vérifiez l'absence de blanchiment et de plaies au niveau des tissus.
• Si nécessaire, ajustez et polissez progressivement la surface interne de la gouttière en utilisant un scalpel et/ou une
fraise à basse vitesse.
• Insérez les deux gouttières dans la bouche du patient et inspectez les zones de contact pour vérifier la bonne
occlusion.
Ajustement de la rétention
Même si les orthèses Narval sont fabriquées sur-mesure pour chaque patient, il peut arriver que vous jugiez que la
rétention de l'une des gouttières, ou des deux gouttières, puisse être améliorée.
• Pour augmenter la rétention, chauffez la gouttière à l'aide d'une source de chaleur adaptée, sans contact direct avec
la flamme, avant d'ajuster la gouttière pour la resserrer davantage. Effectuez un mouvement latéral avec la source de
chaleur pour éviter de brûler la gouttière.
• La rétention peut être diminuée à l'aide d'un scalpel et/ou d'une fraise à faible vitesse afin d'éliminer
précautionneusement et progressivement tout matériau en excès sur la surface interne. Une fois cette étape
réalisée, polissez les zones où de la matière a été retirée.
Avertissement général
Informez votre patient des points suivants :
• Même si l'orthèse Narval est une OAM confortable et discrète, quelques nuits sont nécessaires pour s'habituer.
• Le port de ce dispositif peut provoquer des mouvements de la dentition ou une modification de l'occlusion dentaire,
des douleurs au niveau des gencives ou des dents, des douleurs ou une gêne au niveau de l'articulation temporomandibulaire, une obstruction de la respiration buccale, une hypersalivation et une sécheresse buccale.
17
Titration et observance du patient
Attention, les orthèses Narval fonctionnant en retenue. Pour augmenter la propulsion, utilisez une biellette plus courte.
Titration
Le traitement par OAM présente une relation dose-effet
bien connue1 jusqu'à l'atteinte du plateau d'efficacité. Cela
signifie que plus la propulsion est importante, plus l'OAM
sera efficace (jusqu'à une certaine limite, celle du plateau
d'efficacité), mais moins ce traitement sera confortable au
début pour le patient, puisque la pression sur la dentition
et l'ATM augmentera.
La titration est l'étape à laquelle vous ajusterez la
propulsion du dispositif et de la mandibule afin de trouver
le compromis idéal entre efficacité et confort.
Certains patients répondent à la propulsion initiale de leur
dispositif. Mais dans d'autres cas, vous devrez l'ajuster
en déterminant la propulsion adaptée en fonction des
symptômes de votre patient, tels que :
•
•
•
•
la fréquence et l'intensité de ses ronflements,
son état de fatigue,
sa somnolence diurne et sa tendance à s'endormir,
la qualité de son sommeil et sa nycturie.
Pour vous aider dans cette étape, nous mettons à votre
disposition avec chaque orthèse, un questionnaire de suivi
de la titration.
Pensez à expliquer à votre patient ce procédé de titration
afin qu’il comprenne que l’adaptation de l’orthèse n’est
pas immediate et qu’elle requiert un peu de patience.
Contrôle d’efficacité du traitement par Orthèse Narval
A remplir par le(la) patient(e) seul(e) ou avec son praticien.
Note : L’orthèse est livrée avec une avancée moyenne ne correspondant probablement pas
à l’avancée optimale de chaque patient. Celle-ci doit être déterminée lors de la titration. Le
degré d’avancée mandibulaire est un compromis entre efficacité et confort
NOM DU PATIENT : .......................................................................................................................................................
Comment évaluer vos symptômes :
Ronflement
(0 = pas de ronflement ; 10 = très incommodant pour le(la) conjoint(e))
Fatigue au réveil
(0 = aucune ; 10 = plus fatigué(e) qu’au coucher)
Somnolence diurne
(0 = aucune ; 10 = s’endort plusieurs fois dans la journée)
Evaluez vos symptômes avant votre traitement
Ronflement
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
2
3
4
5
6
7
8
9
10
3
4
5
6
7
8
9
10
Fatigue au réveil
0
1
Somnolence diurne
0
1
2
Evaluez vos symptômes avec le traitement par orthèse
Date de mise en place du traitement :
/
/
Evaluation lors du 1er RV de suivi – Date :
/
/
Ronflement
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
3
4
5
6
7
8
9
10
3
4
5
6
7
8
9
10
Fatigue au réveil
0
1
2
Somnolence diurne
0
1
2
Ressentez-vous une gêne liée au port de l’orthèse ?
Aucune
Oui, mais acceptable
Importante avec douleurs persistantes après 30 min
Référence :
1. Aarab et al. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnoea, Clin Oral Invest 2010 ;
14:339-345
18
4 étapes de titration
1ère étape - RDV de mise en place :
La propulsion initiale est basée sur les informations que vous avez fournies avec les empreintes. L'orthèse est
généralement livrée à environ 60% de la propulsion maximale du patient (déport mandibulaire en propulsion maximale +
surplomb). Lors du rendez-vous de mise en place, le patient ne devrait ressentir aucune douleur au niveau des muscles
ou de l'ATM. Si tel est le cas, réduisez la propulsion en remplaçant les biellettes par d'autres plus longues, jusqu'à
disparition de l'inconfort.
2e étape - RDV de suivi :
Lors du rendez-vous de suivi, une fois que le patient est habitué à dormir avec son orthèse Narval, évaluez avec lui
l'évolution des symptômes. Si l'ensemble des symptômes a disparu, passez à l'étape 4.
3e étape :
Si certains symptômes persistent et si le patient peut tolérer une propulsion plus importante, remplacez les biellettes
en place par d'autres d'une taille plus courte afin d'augmenter la propulsion. La propulsion ne doit pas être augmentée
de plus d'1 mm par semaine. Prévoyez un rendez-vous de suivi ultérieur, 1 ou 2 semaines plus tard. Répétez l'étape 3
jusqu'à ce que les symptômes aient disparu ou jusqu'à ce que la limite de tolérance de votre patient ait été atteinte.
Passez à l'étape 4.
4e étape - Contrôle d'efficacité pour les patients souffrant de SAOS:
Dans le cadre d’une orthèse Narval remboursée (ORM), un contrôle d’efficacité à 3 mois est obligatoire. Pensez à
informer le spécialiste du sommeil de l'état de votre patient et de la titration de l'OAM. Le patient devra se soumettre
à un enregistrement contrôlé de son sommeil avec l'orthèse Narval afin de mesurer l'efficacité du traitement sur les
paramètres respiratoires, tels que les apnées et la désaturation en oxygène. Un enregistrement contrôlé du sommeil
n'est généralement pas nécessaire pour les patients souffrant de simples ronflements.
IMPORTANT :
• Une fois l'étape de titration terminée, il est important de planifier un suivi régulier, tous les 6 mois avec votre
patient afin de prévenir l'apparition d'éventuels effets secondaires et de garantir une efficacité à long terme.
• Pour la tritration des patients souffrant de SAOS :
- si malgré la titration, vous n'observez pas d'amélioration satisfaisante des symptômes et que
l'enregistrement du sommeil ne valide pas d'efficacité objective sous traitement réadressez le patient à
son spécialiste du sommeil afin d'envisager une autre alternative de traitement.
- Les recommandations de prise en charge du SAOS par orthèse d'avancée mandibulaire indiquent que la
capacité de propulsion mandibulaire maximale d'un patient doit être ≥ 5 mm pour obtenir une efficacité
optimale.
La capacité de propulsion mandibulaire est susceptible de varier dans le temps, en particulier sous
traitement par orthèse. Dans tous les cas, le spécialiste de l'appareil manducateur doit vérifier l'efficacité et
la tolérance du traitement au cours des visites de contrôle.
19
Comment commander une orthèse Narval pour votre patient
1. Vérifiez que votre patient est apte à porter une OAM.
• Il est indispensable d'effectuer un examen dentaire, parodontal, prothétique et de l'ATM.
• Il sera impossible de proposer à votre patient une orthèse Narval si son anatomie ne le permet pas (voir page 14
pour les contre-indications).
2. Réalisez des empreintes dentaires (voir page 15).
3. Envoyer les éléments nécessaires à la fabrication de l’orthèse
- Si vous nous envoyez des mesures :
• Mesurer le déport mandibulaire en propulsion maximale du patient :
- Demandez au patient de faire le tiroir et d’avancer au maximum.
- Calez le reglet contre la face vestibulaire de la 11.
- Relevez la mesure à l’aplomb de la face vestibulaire de la 41.
Le calcul de la propulsion mandibulaire totale (surplomb + déport mandibulaire en propulsion maximale) sera
effectué par nos soins lors de la conception en mesurant le surplomb à partir des moulages.
• Mesurez la latéro-déviation de la mandibule lors de la propulsion : le cas échéant, précisez le côté et l’amplitude
en mm.
Ces deux mesures doivent être reportées sur le bon de commande
- Si vous nous envoyez un mordu :
merci de préciser sur le bon de commande s’il s’agit d’un mordu en propulsion souhaitée ou en propulsion
maximale.
- Note : En cas d’occlusion particulière et/ou instable (Classe III – prognathe, béance, malocclusion…), merci de nous
joindre un mordu en OIM (Occlusion d’Intercuspidie Maximale)
4. Faites-nous parvenir votre bon de commande complété, accompagné des éléments mentionnés ci-dessous.
Orthèse ORM™
Orthèse Equinox™
✓
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✓
✓
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339 €
345 €
Les empreintes dentaires
Le bon de commande dûment complété
Le duplicata de la prescription médicale
Le duplicata de la DEP (Demande d’Entente Préalable)
Le chèque du patient établi à l’ordre de ResMed
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Pour tout support contactez-nous :
[email protected]
N° Vert 0 800 800 056
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ResMed SAS
Parc Technologique de Lyon - 292, allée Jacques Monod
69791 Saint-Priest Cedex
20
Foire Aux Questions
ENTRETIEN/HYGIENE DES ORTHESES NARVAL
1) Comment mon patient doit-il nettoyer son orthèse ? A quelle fréquence ?
Après chaque utilisation de l’orthèse, la nettoyer sous l’eau avec une brosse à dent souple, puis rincer, sécher et
ranger l’orthèse dans sa boite. Nettoyer plus soigneusement deux fois par semaine avec le bac de nettoyage et
un comprimé effervescent antibactérien pour appareils orthodontiques. (veuillez-vous référer au mode d'emploi)
On trouve les brosses et les comprimés effervescents pour appareils orthodontiques en pharmacie et parapharmacie.
2) Quels produits puis-je conseiller pour nettoyer l'orthèse?
Il a été validé que l'utilisation de NitrAdine® Ortho & Junior pour le nettoyage de l’orthèse CadCam n'altère pas
sa composition chimique ni sa résistance mécanique.
S’il n’est pas disponible, vous pouvez utiliser tout autre comprimé antibactérien pour appareils orthodontiques.
Dites à votre patient de ne pas utiliser de produits à base de Chlore, d'eau de javel ou d'acide acétique (vinaigre
par exemple), de ne jamais utiliser de l'eau à une température supérieure à 45°C et de ne jamais utiliser de dentifrice ou de bain de bouche pour nettoyer son orthèse. En effet ces produits peuvent être trop abrasifs ou colorer
celle-ci. Veuillez-vous référer au mode d'emploi.
3) L'orthèse Narval de mon patient (CadCam ou traditionnelle) noircit, brunit/Des tâches vertes
apparaissent à l'intérieur de l'orthèse Narval de mon patient, de quoi cela vient-il?
Si votre patient porte des amalgames (restauration), couronnes métalliques ou céramo-métallique, une réaction
chimique peut se produire avec la salive et colorer l’orthèse.
Il est impossible de faire partir ces colorations. Elles ne nuisent en rien au traitement.
3b) L’orthèse traditionnelle de mon patient jaunit, que dois-je faire ?
Comme toutes les matières plastiques transparentes, l'orthèse traditionnelle jaunit avec le temps et il est impossible de l'empêcher. Cependant une hygiène rigoureuse dentaire et de l'orthèse ralentissent le jaunissement.
4) L'orthèse de mon patient (CadCam ou traditionnelle) dégage une mauvaise odeur, que doisje faire?
Seul un nettoyage quotidien et assidu, ainsi qu'une bonne hygiène dentaire permettent de lutter contre un développement de bactéries, sources de mauvaise odeur.
Voir question 1 p.21. En cas de contamination bactériologique, vous pouvez conseiller, à titre exceptionnel, un
nettoyage intensif de l'orthèse avec des pastilles NitrAdine® Ortho & Junior à raison d'une fois par jour pendant
15 jours.
5) Existe-t-il un produit pour polir l’orthèse de mon patient ?
A la fin du processus de fabrication, l’orthèse Narval subit un traitement conçu pour lui conférer un état de surface optimal. La seule occurrence où un polissage peut être nécessaire est dans le cas d’éventuelles retouches
(voir vidéo "Retouches sur l'orthèse" disponible sur le site http://www.resmed.com/fr/products/narval_orm/videos.
html?nc=clinicians&sec=true). Pour cela nous recommandons l’utilisation des fraises fournies par ResMed (Kit
Starter, REF Z9405). L’utilisation de toute pâte à polir est déconseillée car elle pourrait provoquer des irritations.
21
SAV DES ORTHESES NARVAL
1) L'orthèse de mon patient est cassée, que dois-je faire?
Il faut la renvoyer au laboratoire dans sa boite pour investigation, accompagnée du nom du patient et d'une description de ce qui s'est passé.
Si une réparation est nécessaire, il faut aussi renvoyer les modèles en plâtre avec un mordu en propulsion (si cela
fait partie de votre procédure habituelle).
Examinez les dents de votre patient et refaites des empreintes si nécessaire. Si l'orthèse est sous garantie, elle
sera réparée gratuitement, sinon nous vous enverrons un devis et attendrons que vous l'acceptiez pour procéder
à la réparation.
2) Quelle est la durée de vie d'une orthèse Narval?
Une durée de vie de 3 ans a été validée pour l’orthèse CadCam. Une durée de vie de 2 ans a été validée pour
l’orthèse traditionnelle.
3) Combien de temps est garantie l'orthèse?
L'orthèse Narval est garantie 2 ans. De plus nous offrons une garantie à vie sur les biellettes.
4) Un chien a détruit l'orthèse de mon patient/mon patient a égaré son orthèse…
Ces cas ne sont pas couverts par la garantie, pensez à en informer vos patients en amont.
Si votre patient demande une nouvelle orthèse, il faut renvoyer les modèles en plâtre au laboratoire, ainsi qu'un
mordu en propulsion (si cela fait partie de votre procédure habituelle). Examinez les dents de votre patient et
refaites des empreintes si nécessaire.
Nous vous enverrons un devis et attendrons que vous l'acceptiez avant de procéder à la re-fabrication.
5) J’ai constaté une détérioration de l’orthèse de mon patient, que dois-je faire?
Il faut la renvoyer au laboratoire dans sa boite de rangement pour investigation, accompagnée du nom du patient
et d'une description de ce qui s'est passé.
Si une réparation est nécessaire, il faut aussi renvoyer les modèles en plâtre avec un mordu en propulsion (si cela
fait partie de votre procédure habituelle).
Examinez les dents de votre patient et refaites des empreintes si nécessaire. Si l'orthèse est sous garantie, elle
sera réparée gratuitement, sinon nous vous enverrons
un devis et attendrons que vous l'acceptiez pour procéder à la réparation.
6) L'orthèse ne clipse pas correctement, dès que le patient ouvre la bouche elle saute…
Pour augmenter la rétention, essayez de retoucher l'orthèse en suivant la procédure décrite dans la vidéo
"Retouches sur l'orthèse" disponible sur le site http://www.resmed.com/fr/products/narval_orm/videos.
html?nc=clinicians&sec=true.
Si vous n'arrivez pas à obtenir un résultat satisfaisant en bouche, essayez de la placer sur les modèles en plâtre.
Si l'orthèse s'adapte aux modèles mais pas au patient, il faut refaire des empreintes et nous les envoyer avec
l'orthèse dans sa boîte de rangement pour modification ou re-fabrication. Si l'orthèse ne s'adapte pas aux
modèles, il faut nous renvoyer l'orthèse dans sa boîte de rangement pour modification ou re-fabrication.
7) L’orthèse ne rentre pas sur les dents de mon patient, la rétention est trop forte…
Essayez de retoucher l'orthèse en suivant la procédure décrite dans la vidéo "Retouches sur l'orthèse" disponible
sur le site http://www.resmed.com/fr/products/narval_orm/videos.html?nc=clinicians&sec=true.
Si vous n'arrivez pas à obtenir un résultat satisfaisant en bouche, essayez de la placer sur les modèles en plâtre.
Si l'orthèse s'adapte aux modèles mais pas au patient, il faut refaire des empreintes et nous les envoyer avec
l'orthèse dans sa boîte de rangement pour modification ou re-fabrication.
Si l'orthèse ne s'adapte pas aux modèles, il faut nous renvoyer l'orthèse dans sa boîte de rangement pour modification ou re-fabrication.
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8) L’orthèse de mon patient a été livrée avec ses modèles en plâtre sur lesquels des dents sont
cassées/recollées. Cela affecte-t-il la rétention ?
A la première étape de contrôle qualité, la rétention de l’orthèse n’a pas encore été optimisée. Elle est dans certain cas encore un peu trop importante, ce qui provoque parfois la rupture du plâtre. Les dents cassées sont dues
à la friction entre l’orthèse et le plâtre au moment où l’orthèse est extraite pour tester la rétention. Cela n’a aucun
impact sur la qualité de la rétention finale de l’orthèse : les dents cassées sont recollées avec soin de façon à
pouvoir continuer à ajuster la rétention au cours des étapes suivantes de contrôle qualité et de finition.
9) Je n'ai plus de biellettes…
Nous vous renvoyons des kits biellettes sans coût supplémentaire.
10) Il y a un contact postérieur prématuré, mon patient ne peut pas fermer la bouche aune fois
que les biellettes sont en place…
Il faut gratter et repolir les zones de contacts. Si la béance est trop importante, prendre un mordu en propulsion
et envoyez-le nous avec les modèles en plâtre.
Nous re-fabriquerons l'orthèse directement selon l'avancée du patient.
11) Mon patient a une indication d'orthèse mais je dois lui faire des travaux prothétiques…
Il est impératif de réaliser les travaux prothétiques avant la mise en place de l’orthèse.
12) Je dois changer une/des couronne(s) à mon patient, l'orthèse est-elle rebasable?
Non, notre orthèse n'est pas rebasable. Si nous ne pouvons pas adapter la/les gouttière(s) sur le/les nouveau(x)
modèle(s) un devis sera établi pour la fabrication d'une nouvelle orthèse.
13) Pouvez-vous ajouter des élastiques sur l'orthèse?
Oui, les élastiques seront placés de chaque côté de l'orthèse, nous vous fournissons le premier sachet (sans
latex) de 100 élastiques.
14) Mon patient se plaint qu'une des biellettes se détache systématiquement…
Vérifiez que la biellette est de la bonne taille. Si ce n'est pas le cas, remplacez-la.
Votre patient a peut-être une latéro-déviation en propulsion. Celle-ci doit être mesurée de façon à placer une biellette plus longue du côté de la latéro-déviation.
La titration a peut-être été trop rapide. Réduisez légèrement la propulsion. Pour rappel, une augmentation de
propulsion doit être effectuée idéalement tous les quinze jours, et au maximum une fois par semaine.
15) Les biellettes de mon patient sont étirées/détendues/allongées après seulement quelques
nuits…
Votre patient souffre peut-être de bruxisme. Vérifiez que cela ne pose pas de problème au niveau de l'articulation
temporo-mandibulaire et fournissez-lui plusieurs paires de biellettes de façon à ce qu'il puisse les remplacer
régulièrement.
Votre patient a peut-être une latéro-déviation. Voir question 13 p.25.
Votre patient a peut-être un contact postérieur prématuré. Voir question 10 p. 23.
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EFFETS SECONDAIRES/ INDESIRABLES
DES ORTHESES NARVAL
1) Au réveil mon patient se plaint d’une perte d’occlusion. Que dois-je faire ?
Il n'est pas inhabituel pour les patients d'avoir des difficultés à retrouver leur occlusion normale le matin. Il leur
faut bien réactiver la fonction masticatoire et leur dire dans l'idéal de prendre un petit déjeuner pour retrouver leur
occlusion normale. Cette sensation disparait en général après semaines.
2) Mon patient se plaint de douleurs à l’articulation temporo-mandibulaire. Que dois-je faire ?
Les douleurs, quoique normales en début de traitement, doivent disparaitre peu après le retrait de l'orthèse, et
devraient s’atténuer au maximum au bout d'un mois.
Si les douleurs persistent au-delà d’1 heure après le retrait de l'orthèse ou au-delà d'un mois, réévaluez les
symptômes, vérifiez la titration de l'orthèse et veillez à ce que la propulsion ne soit pas trop importante.
3) Une douleur réveille mon patient pendant la nuit, il est obligé d'ôter son orthèse…
Les douleurs, quoique normales en début de traitement, doivent disparaitre peu après le retrait de l'orthèse, et
devraient s’atténuer au maximum au bout d'un mois.
Si les douleurs persistent au-delà d’1 heure après le retrait de l'orthèse ou au-delà d'un mois, réévaluez les
symptômes, vérifiez la titration de l'orthèse et veillez à ce que la propulsion ne soit pas trop importante.
4) Mon patient a du mal à manger le midi à cause de la douleur…
Réévaluez les symptômes, vérifiez la titration de l'orthèse et veillez à ce que la propulsion ne soit pas trop importante.
5) Mon patient se plaint de sécheresse buccale…
C’est effectivement un effet indésirable, régulièrement rapporté, qui disparait avec le temps dans la plupart des
cas. Pensez à en informer votre patient en amont.
Certains médicaments comme les antihistaminiques, les antidépresseurs ou les anxiolytiques peuvent assécher
la bouche.
Faites le bilan sur les médicaments que consomme votre patient.
Votre patient respire-t-il bien par le nez ? Une respiration buccale peut être à l'origine de sécheresse buccale. Voir
question 8 p24.
6) Mon patient se plaint d'hypersalivation…
Une hypersalivation peut se produire en début de traitement et disparait généralement avec le temps.
7) Mon patient recommence à ronfler/recommence à avoir des apnées…
Si les biellettes sont étirées/détendues/allongées, il faut les remplacer par des neuves avant de réévaluer les
symptômes et de relancer un processus de titration si nécessaire. Si la propulsion générée par l’orthèse n’est
plus suffisante, il faut remplacer les biellettes par une taille inférieure d'un millimètre. Attendez 15 jours et refaites
un bilan. Vérifiez les plans de glissements ou les contacts occlusaux : si votre patient ne peut pas fermer la
bouche le traitement ne sera pas optimisé.
8) Mon patient dort naturellement la bouche ouverte, que puis-je faire?
Nous pouvons installer des élastiques orthodontiques sur l'orthèse, ceci force le patient à garder la bouche fermée, tout en conservant des mouvements de latéralités.
9) Mon patient se plaint que les triangles lui blessent l'intérieur des joues…
Dans le cas d’une orthèse traditionnelle, nous pouvons traiter thermiquement les triangles et les positionner de
façon plus favorable. Si cette action est insuffisante, nous re-fabriquerons l’orthèse en changeant la position des
triangles.
Nous pouvons refabriquer l’orthèse CadCam en corrigeant la position des triangles.
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10) Le/les bandeaux(x) vestibulaire(s) de l'orthèse blessent les freins labiaux de mon patient…
Il est possible, au moyen d'une petite fraise tungstène que nous pouvons vous fournir, de retoucher légèrement
les bords des gouttières, puis de les repolir.
Prenez garde à ne pas créer une amorce de rupture en V.
11) Mon patient se plaint d'irritation au contact de l'orthèse sur les muqueuses buccales…
Une irritation peut être due aux frottements des tissus sur le matériau de l’orthèse et au manque de salive, ou à
l’utilisation d’un produit proscrit pour le nettoyage de l’orthèse (voir question 1 p. 5). Vérifiez que votre patient ne
souffre pas de sécheresse buccale. Voir question 5 p. 24.
Vérifiez si l’irritation est due aux frottements. Si ce n’est pas le cas, demandez à votre patient de prendre un avis
médical.
12) Mon patient présente des déplacements dentaires depuis le port de l’orthèse…
Réévaluer le bénéfice risque du traitement par orthèse avec le patient au regard des symptômes et de la sévérité
du SAOS avant de prendre la décision d'un arrêt temporaire ou définitive du traitement.
13) Mon patient se plaint de douleur d'un seul côté de l'ATM…
Votre patient a peut-être une latéro-déviation en propulsion. Celle-ci doit être mesurée de façon à placer une biellette plus longue du côté de la latéro-déviation et ainsi soulager l'articulation.
14) Mon patient se plaint d'une réaction allergique à son orthèse/J'ai remarqué que mon patient a une réaction allergique à son orthèse...
L’orthèse (CadCam ou traditionnelle) est fabriquée dans un environnement sans latex.
L’orthèse CadCam ne contient ni résine, ni latex, ni bisphénol A, ni phtalates de type plastifiants (spécifiquement :
DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DnOP, DnHP).
L’orthèse traditionnelle ne contient ni latex, ni bisphénol A. Elle ne contient pas de phtalates de type plastifiant
(spécifiquement : DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DnOP, DnHP).
De très rares cas d’allergie à l’orthèse ont été observés. Si un patient se plaint d'allergie, cela peut provenir d’une
irritation due au frottement des tissus sur le matériau de l’orthèse, en particulier en cas de sécheresse buccale,
ou à l’utilisation de produits proscrits pour le nettoyage de l’orthèse. Vérifiez si l'irritation est due au frottement. Si
ce n'est pas le cas, demandez à votre patient de prendre un avis médical.
AUTRES QUESTIONS :
1) L'orthèse Narval contient-elle du latex, bisphénol A ou phtalates?
L’orthèse Narval (CadCam ou traditionnelle) est fabriquée dans un environnement sans latex.
L’orthèse CadCam ne contient ni résine, ni latex, ni bisphénol A, ni phtalates de type plastifiants (spécifiquement :
DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DnOP, DnHP).
L’orthèse traditionnelle ne contient ni latex, ni bisphénol A. Elle ne contient pas de phtalates de type plastifiant
(spécifiquement : DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DnOP, DnHP).
2) L'orthèse Narval est-elle biocompatible ?
La biocompatibilité de l’orthèse Narval a été démontrée par des tests basés sur les indications données par la
norme ISO 10993-1:2009 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion des risques).
3) Puis-je poser une orthèse à un enfant de moins de 18 ans?
Non, l'orthèse Narval est destinée exclusivement au traitement des adultes.
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4) Y a-t-il une limite d'âge au port de l'orthèse?
Non, à part question 3 p.25
5) Faut -il atteindre la propulsion maximum confortable pour que l'orthèse soit efficace?
Non, il faut trouver l'équilibre entre confort et efficacité. Si les résultats de polysomnographie/polygraphie de
contrôle de votre patient sont bons, il est inutile d'augmenter la propulsion d'avantage.
6) A quel pourcentage de propulsion réglez-vous l'orthèse au laboratoire?
Le laboratoire ResMed réglera l’avancée mandibulaire initiale à environ 60% de la propulsion maximale du patient
(déport mandibulaire en propulsion maximale + surplomb). Si vous nous envoyez un mordu en propulsion souhaitée, l’orthèse sera réglée conformément au mordu.
7) Quelle est la propulsion minimale recommandée?
Les recommandations de prise en charge du SAOS par orthèse d'avancée mandibulaire indiquent que la capacité
de propulsion mandibulaire maximale d'un patient doit être ≥ 5 mm pour obtenir une efficacité optimale.
La capacité de propulsion mandibulaire est susceptible de varier dans le temps, en particulier sous traitement
par orthèse. Dans tous les cas, le spécialiste de l'appareil manducateur doit vérifier l'efficacité et la tolérance du
traitement au cours des visites de contrôle.
8) Dois-je mesurer les mouvements de latéralité (diductions)?
Non. Seule la latéro-déviation en propulsion maximale active doit être mesurée.
9) En quelle matière est réalisée l'orthèse Narval ?
L'orthèse Cadcam est composée principalement de Polyamide 11 et de Polyamide 12.
L’orthèse traditionnelle est composée principalement de Thermoplastiques, polyamides et colles acryliques. Elle
ne contient pas de phtalates de type plastifiant (spécifiquement : DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DnOP, DnHP).
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Notes
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Les + ResMed
+ 20 ans d’expérience dans le traitement des troubles respiratoires du sommeil
+ Les seules orthèses sur-mesure fabriquées par technologie CadCam en France
+ Une architecture unique, brevetée : l’articulation physiologique en retenue
+ Des orthèses fabriquées en France
+ D es outils pédagogiques pour communiquer avec vos patients sur la prise en charge par orthèse
d’avancée mandibulaire
+ Une équipe dédiée et à l’écoute, qui vous accompagne au quotidien :
Un centre de formation
Nous vous proposons des formations à l’utilisation de nos produits,
sur notre site lyonnais ou en région
Une cellule support orthèses
Un numéro vert est à votre disposition et à celle de vos patients pour
répondre à tout besoin d’information ou de support sur les orthèses Narval
N°Vert
0 800 800 056
APPEL GRATUIT DEPUIS UN POSTE FIXE
[email protected]
ResMed.fr/narval
ronflement-equinox.fr
Photo de l’orthèse non contractuelle. La fabrication est réalisée en priorité par technologie CadCam, sauf dans certains cas particuliers pour lesquels une fabrication traditionnelle est proposée.
Narval ORM™ - Indications : Traitement du Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) chez l’adulte. Dans le cas du SAOS sévère, l’orthèse est recommandée en seconde intention après
refus ou echec ou intolerance à la Pression Positive Continue (PPC). Dispositif medical sur mesure de classe : I. - Bon usage : Lire attentivement le guide remis au professionnel de santé et la notice
d’instructions fournie avec le dispositif. - Remboursement : Pris en charge par les organismes d’assurance maladie dans certaines situations : consultez les modalités sur le site www.ameli.fr.
Narval Equinox™ - Indications : Traitement du ronflement et/ou du Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) chez l’adulte. Dans le cas du SAOS sévère, l’orthèse est recommandée
en seconde intention apres refus ou echec ou intolerance a la Pression Positive Continue (PPC). Dispositif medical sur mesure de classe : I. - Bon usage : Lire attentivement le guide remis au
professionnel de santé et la notice d’instructions fournie avec le dispositif. - Non remboursable.
ResMed SAS
Parc Technologique de Lyon
292 allée Jacques Monod
69791 Saint-Priest Cedex France.
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