Package Insert

Lima-Lto spa
Via Nazionale, 52 • Villanova
33038 San Daniele del Friuli
Udine • Italy
Tel.: +39 0432 945511
Fax: +39 0432 945512
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9/2008
7090800
B.0005.60.000.1
Package Insert
für Multigen Plus-UNI Knieprothesen
Instructions for using
2. Allgemeine Warn- und Sicherheitshinweise
Machen Sie sich vor der Verwendung eines von Lima-Lto spa hergestellten Implantates mit den folgenden
Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen und Empfehlungen vertraut. Weitere produktspezifische Informationen über
die Kombinationsmöglichkeiten, produktspezifische Risiken, Indikationen oder Kontraindkationen entnehmen Sie
der Operationstechnik, der technischen Produktbeschreibung etc.. Diese Unterlagen können Sie bei Lima-Lto spa
oder bei der für Sie zuständigen Lima-Lto spa-Vertretung erhalten. Nutzen Sie ausserdem die von Lima-Lto spa
angebotenen Anwenderschulungen. Informationen hierzu erhalten Sie bei der zuständigen Ländervertretung.
a) Hinweise zur Lagerung und Anwendung
Implantate sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle Implantate sind einzeln und steril in Schutzverpackungen
verpackt. Bewahren Sie das Implantat in seiner ungeöffneten Schutzverpackung sorgfältig auf. Dadurch wird das
Implantat von äusseren Einflüssen geschützt. Beachten Sie die gegebenenfalls auf der Verpackung angegebenen
Lagerungsbedingungen. Lagern Sie das Implantat trocken und bei Raumtemperatur. Beachten Sie das auf der
Verpackung angegebene Verfalldatum. Verwenden Sie das Implantat nach Ablauf dieses Datums nicht. Untersuchen
Sie vor dem Auspacken des Implantates die Schutzverpackung auf Beschädigung. Überprüfen Sie vor Öffnung der
Schutzverpackung die Grösse des Implantates durch entsprechende Simulation mit dem Manipulierimplantat oder
Verifizierung der präoperativen Planung. Öffnen Sie die Schutzverpackung erst vor Gebrauch, und implantieren Sie das
Implantat unmittelbar nach der Entnahme. Beachten Sie bei der Entnahme des Implantates aus der Sterilverpackung
die entsprechenden lokalen aseptischen Vorschriften. Untersuchen Sie vor der Implantation das Implantat auf eventuelle Beschädigungen. Verwenden Sie nur unbeschädigte Implantate. Modulare Komponenten sind Teil eines Systems.
Daher dürfen Sie diese nur mit den vorgesehenen Originalteilen kombinieren. Unterlassen Sie die Wiederverwendung
eines bereits eingesetzten Implantates. Implantate und Implantatteile dürfen weder mechanisch bearbeitet, noch sonst
wie verändert werden, es sei denn, Konstruktion und Operationstechnik sehen dies ausdrücklich vor.
b) Hinweise zur Sterilität
Die Verpackung ist mit dem Wort "STERILE" gekennzeichnet und besteht aus der Schutzverpackung und einer Sterilverpackung. Die Sterilität ist nur bei unbeschädigter Sterilverpackung gewährleistet. Bei der Sterilverpackung wurden
die europäischen Normen und Verordnungen berücksichtigt. Die als "STERILE" gekennzeichneten Implantate sind
gammabestrahlt mit einer Dosis von minimal 25 kGy (2,5 Mrad) und maximal 35 kGy (3,5 Mrad) für Implantate aus
Polyethylen, resp. maximal 42 kGy (4,2 Mrad) für alle anderen Implantate.
c) Hinweise zu mitgelieferten Informationen
Überprüfen Sie die Übereinstimmung des Implantates mit den auf der Verpackung und den Packungsbeilagen angegebenen Informationen (Artikelnummer, Identifikationsnummer, Grösse). Weitere Informationen (Produktbezeichnung, Artikelnummer, Chargennummer etc.) sind auf der Verpackung, den beigelegten Klebeetiketten und den
Packungsbeilagen ersichtlich. Informationen über die chemische Zusammensetzung und die mechanischen Eigenschaften der verwendeten Materialien können Sie aus den entsprechenden Seiten des Produktkataloges oder den
entsprechenden Produktinformationen entnehmen. Kleben Sie die beigelegten Klebeetiketten in die Patientenakte
und den Operationsbericht ein. Damit ist die Rückverfolgbarkeit des Implantates jederzeit gewährleistet.
d) Prä-, intra- und postoperative Warn- und Sicherheitshinweise
Machen Sie sich vor der Anwendung unserer Produkte mit der generellen Problematik des Gelenkersatzes und den
produktspezifischen Operationstechniken vertraut. Verfahren Sie nach der empfohlenen Operationstechnik. Die Patientenauswahl ist in starkem Masse vom Alter des Patienten, dem allgemeinem Gesundheitszustand, dem Zustand
des vorhandenen Knochenmaterials, früheren Operationen und voraussichtlich zusätzlichen Eingriffen abhängig. Eine
Implantation ist normalerweise nur bei Patienten mit vollentwickeltem Skelett angezeigt.
Informieren Sie Ihre Patienten über folgende Punkte:
• Die Lebensdauer der Komponenten ist schwer zu bestimmen, jedoch immer begrenzt.
• Die Lebensdauer des Implantates ist auch von Körpergewicht und Aktivitätsniveau abhängig.
• Die Risiken einer Implantation, sowie die möglichen Auswirkungen der unter den Punkten 3 bis 5 genannten
Faktoren und den unter Punkt 6 genannten möglichen Nebenwirkungen.
• Die notwendige postoperative Behandlung (insbesondere über mögliche Tätigkeiten und Gewichtsbelastungen).
CE-Kennzeichnung | EC marking | Marquage CE
Marchio CE | Marcaje CE | Marcação CE | CE-certificering
the Multigen Plus-UNI knee prosthesis
Instructions d'utilisation
Verwendbar bis | Use by | A utiliser avant | Utilizzare entro
Utilizable hasta | Prazo de validade | Bruikbaar tot
pour prothèses de genou Multigen Plus-UNI
Nicht zur Wiederverwendung/Nur zum Einmalgebrauch/Nur einmal verwenden
Not for re-use/For once-only use/Use once only
Non réutilisable/Prévu pour un usage unique/A usage unique
Non riutilizzabile/Solo monouso/Utilizzare una sola volta
No reutilizable/Utilizable sólo una vez/Utilizar sólo una vez
Não reutilizar/Para utilização única/Utilizar apenas uma vez
Niet voor hergebruik/Alleen voor eenmalig gebruik/Slechts éénmaal gebruiken
Istruzioni per l'uso
per protesi di ginocchio Multigen Plus-UNI
Instrucciones de utilización
de la Prótesis de Rodilla Multigen Plus-UNI
Manual de instruções
para próteses do joelho Multigen Plus-UNI
LOT
Gebruiksaanwijzing
voor Multigen Plus-UNI knieprothese
Deutsch
1. Produktbezeichnung
Das Multigen Plus-UNI Kniesystem ermöglicht einen anatomischen Kniegelenksersatz und die Behandlung von
Arthrosen (Details entnehmen Sie bitte dem Abschnitt "Indikationen/Kontrainidikationen"). Das Multigen Plus-UNI
Kniesystem ist ein modulares System und je nach Ausführung sind einzelne Komponenten sowohl zementiert als auch
unzementiert und in verschiedenen Dimensionen und Grössen erhältlich. Eine komplette Knieprothese besteht aus
Femurkomponente, Tibiaplateau, PE Inlay und gegebenenfalls einem Patellaersatz. Es wurde so konzipiert, dass es ein
Maximum an Bewegung, die Wiederherstellung der normalen Ausrichtung des Beines und eine stabile Fixation der
Komponente ermöglicht. Details zu den einzelnen Komponenten entnehmen Sie bitte den entsprechenden
Bestellinformationen.
Achtung, Begleitdokumente beachten
Warning: Please consult the accompanying documents
Attention, consulter les documents joints
Attenzione, consultare la documentazione accompagnatoria
Atención, observar documentación adjunta
Atenção, consultar a documentação junta
Attentie, neem begeleidende documenten in acht
Sterilisation durch Bestrahlung | Sterilisation by radiation
Stérilisation aux rayons | Sterilizzazione per irradiazione
Esterilización por radiación | Esterilização por radiação
Sterilisatie door bestraling
Gebrauchsanweisung
© Lima-Lto spa
Manufacturer:
Chargenbezeichnung/Los-Nummer/Chargen-Nummer
Batch designation/Lot number/Batch number
Désignation/Numéro de lot/Numéro du lot
Denominazione del lotto/Numero lotto/Numero lotto
Denominación partida/Número de lote/Número de partida
Designação da carga/Número de lote/Número de carga
Chargecode/Lot-nummer/Chargenummer
Herstellungsdatum | Manufacturing date | Date de fabrication
Data di fabbricazione | Fecha de fabricación | Data de fabrico
Productiedatum
Qty
Mengeneinheit | Quantity, Unit of Quantity | Unité de quantité | Unità
Unidad de cantidad | Unidade de quantidade | Hoeveelheid
REF
Bestellnummer | Ordering Number | Numéro de commande
Numero per l'ordinazione | Referencia | Referência | Bestelnummer
Mat.
Werkstoff | Material | Matériau | Materiale | Material | Material | Materiaal
non-sterile
Unsteril | Non-sterile | Non stérile | non sterile | No estéril
Não Esterilizado | Niet steriel
Deutsch >>
• Die Notwendigkeit, dass alle ungewöhnlichen Veränderungen der operierten Stelle dem behandelnden Arzt mitgeteilt werden müssen.
Führen Sie eine detaillierte präoperative Planung mittels Röntgenschablonen durch und schätzen Sie dabei die Implantatgrösse und die vorgesehene Implantatpositionierung ab. Stellen Sie sicher, dass Sie über ein ausreichendes Inventar
von Implantatgrössen verfügen. Verwenden Sie immer eine Testprothese für Testzwecke. Kombinieren Sie keine Testprothesen mit Komponenten, die zur permanenten Implantation vorgesehen sind. Achten Sie darauf, dass die Testkomponenten die gleiche Grösse wie die der zur permanenten Implantation vorgesehenen Implantate aufweisen.
e) Weitere Warn- und Sicherheitshinweise
Die Verantwortung von Auswahl und Einsatz des Implantates liegt allein bei Ihnen. Lima-Lto spa oder Ihre lokale LimaLto spa-Vertretung nimmt das Implantat nur bei unversehrter und vollständig intakter Schutzverpackung zurück. LimaLto spa garantiert keine Sterilität, wenn die Schutzverpackung aufgebrochen oder die Sterilverpackung unsachgemäss
geöffnet worden ist. Implantate aus UHMW-PE oder Implantate mit einer porösen HA- oder Ti-Beschichtung dürfen
Sie auf keinen Fall resterilisieren, da dies zu einer Materialverschlechterung führt. Entsorgen Sie geöffnete ImplantatVerpackungen oder geben Sie diese an den Hersteller zur Entsorgung zurück. Nur Metallimplantate, die nicht mit Körpergewebe oder Knochen in Kontakt gekommen sind, können erneut sterilisiert werden. Lima-Lto spa empfiehlt, die
Implantate dem Hersteller zur Resterilisation zuzuführen. Wird das Metallimplantat durch den Anwender resterilisiert,
so ist dies in den Patientenunterlagen zu vermerken und die entsprechenden Nachweisdokumente sind aufzubewahren. Die Metallimplantate können durch validierte Hitzesterilisation nach EN 554 oder analoger staatlicher Norm
wieder sterilisiert werden. Für die Sterilisation müssen geeignete Verpackungen oder Behälter verwendet werden. Die
Originalverpackung darf nicht wieder verwendet werden. Bei Implantaten, die durch den Anwender resterilisiert werden, ist jegliche Haftung hinsichtlich der Sterilität durch Lima-Lto spa ausgeschlossen.
3a) Indikationen für den bikondylären Kniegelenksersatz
• Degenerative oder posttraumatische Arthrose • Fehlgeschlagener Oberflächenersatz (z.B. Infekt, Lockerung, …)
• Fraktur oder avaskuläre Nekrose des Kniegelenkes • Korrektur von Varus- , Valgus- oder Beugefehlstellungen •
Rheumatoide Arthritis
3b) Indikationen für den unikondylären Kniegelenksersatz
• Unikompartimentale, posttraumatische Arthrose • Wichtig: Ein intakter Bandapparat ist Vorraussetzung für ein gutes
klinisches Ergebnis
4a) Kontraindikationen für den bikondylären Kniegelenksersatz
• Akute oder chronische Infektion, lokal oder systemisch (bzw. Vorliegen einer entsprechenden Anamnese)
• Ausgeprägtes Genu recurvatum • Insuffiziente oder fehlende Weichteile oder Bänder im Kniebereich • Jede
Begleiterkrankung, die die Funktion des Implantates gefährden kann • Patienten bei denen eine andere rekonstruktive
Operation oder Behandlung Erfolg verspricht • Schwere Muskel-, Nerven- oder Gefässerkrankungen, die zu einer
Gefährdung der betroffenen Extremität führen können • Überempfindlichkeit gegenüber den verwendeten Werkstoffen
(z.B. Kobalt, Chrom, Nickel usw.) • Ungenügende Knochensubstanz und mangelhafte Knochenqualität, die eine stabile
Verankerung des Implantates gefährden können
4b) Kontraindikationen für den unikondylären Kniegelenksersatz
• Adipositas • Akute oder chronische Infektion, lokal oder systemisch (bzw. Vorliegen einer entsprechenden Anamnese)
• Insuffizienz beider Kreuzbänder • Eine vorhergehende Umstellungsosteotomie • Ein Streckdefizit von mehr als 10° •
Fortgeschrittener Befall der anderen Kompartimente • Insuffiziente oder fehlende Weichteile oder Bänder im Kniebereich
• Jede Begleiterkrankung, die die Funktion des Implantates gefährden kann • Patienten bei denen eine andere rekonstruktive Operation oder Behandlung Erfolg verspricht • Rheumatoide Arthritis • Rethropatellare Arthrose • Schwere
Muskel-, Nerven- oder Gefässerkrankungen, die zu einer Gefährdung der betroffenen Extremität führen können • Überempfindlichkeit gegenüber den verwendeten Werkstoffen (z.B. Kobalt, Chrom, Nickel usw.) • Ungenügende
Knochensubstanz und mangelhafte Knochenqualität, die eine stabile Verankerung des Implantates gefährden können •
Varus-/Valgusfehlstellung von mehr als 10°
5. Risikofaktoren
• Grosse körperliche Aktivitäten, die zu einer Überlastung des Gelenkersatzes führen können (z.B. Wettkampfsport,
schwere körperliche Arbeit) • Unkooperative Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anweisungen des
Arztes zu befolgen • Schwere Osteoporose • Schwere Missbildungen • Lokale Knochentumore • Stoffwechselstörungen, die zu einer progressiven Verschlechterung der festen Knochenstütze für das Implantat führen können (z.B.
Diabetes mellitus, Steroidtherapien etc.) • Infektionen oder allgemein geschwächtes Immunsystem • Neigung zu
schweren Stürzen • Drogen- oder Alkoholmissbrauch • Neuromuskuläre oder mentale Bedingungen, die ein zusätzliches Risiko für das Versagen von Implantaten darstellen • Adipositas • Niereninsuffizienz: Trotz derzeit fehlender kausaler Zusammenhänge zwischen erhöhten Serumcobalt- und Serumchromspiegeln sind mögliche gesundheitliche
Beeinträchtigungen durch eine geringe Langzeitzusatzbelastung nicht gänzlich auszuschliessen
6. Nebenwirkungen
• Allgemeine Komplikationen, die mit chirurgischen Eingriffen im Allgemeinen, mit Arzneimitteln, zusätzlich verwendeten Instrumenten, Blut etc. verbunden sind • Spezifische mit den Implantaten verbundene Komplikationen, die sich
aus den unter Punkt 5 genannten Faktoren ergeben können (z.B. Positionsänderungen der prothetischen Komponenten, Ermüdungsfraktur, vorzeitige oder späte Lockerung, Abrieb bzw. Verschleiss etc.) • Schmerzen • Gewebereaktionen infolge Allergie oder Fremdkörperreaktionen auf Abriebpartikel, ebenso periarticuläre Verkalkung • Lockerung
und Migration des Implantates • Hämatome und verzögerte Wundheilung • Temporäre oder permanente Neuropathien • Venöse Thrombose oder Lungenembolie • Kardiovaskuläre Störungen • Knochenfrakturen infolge einseitiger Gelenkbelastung • Zeitweilige und dauernde Nervenfunktionsstörungen • Akute postoperative Wundinfektion
und Spätinfektion mit möglicher Sepsis • Verschiebung, Subluxation des Implantates mit resultierender Reduzierung
des Bewegungsumfanges • Sich verschlimmernde Beschwerden in anderen Gelenken aufgrund von intraoperativem
Trauma, Beinlängendifferenz, Femoralmedialisation oder Muskelschwächen
English
1. Product name
The Multigen Plus-UNI knee system enables anatomical knee replacement and the treatment of arthrosis (see details
under the heading "Indications/Contraindications"). The Multigen Plus-UNI knee system is a modular system, and
depending on the version the single components may be cemented or uncemented and are available in various
dimensions and sizes. A complete knee prosthesis consists of a femoral component, a tibial plateau, a PE inlay and, if
appropriate, a patella replacement. It is designed specifically to enable maximum motion, reinstatement of the normal alignment of the leg and stable fixation of the component. You will find details about the single components in
the relevant ordering information.
2. General warnings and safety notes
Before using an implant manufactured by Lima-Lto spa, you should be familiar with the following warnings,
safety notes and recommendations. Further product-specific information concerning possible combinations, product-specific risks and indications or contraindications can be found in the surgical technique, in the technical
product description, etc. You can apply for these documents to Lima-Lto spa or to your Lima-Lto spa representative. You can also take advantage of the user-training facilities offered by Lima-Lto spa. Ask your local representative for information about them.
a) Notes on storage and use
Implants are intended for once-only use. All implants are individually packaged and sterile and contained in outer
packaging. Store the implant with care in its unopened individual packaging. This will protect the implant from external influences. Follow any instructions concerning storage conditions given on the packaging. Store the implant in a
dry place and at room temperature. Pay attention to the expiry date indicated on the packaging. Do not use the implant
after this date. Before unpacking the implant, examine the outer packaging for damages. Before opening the outer
packaging, make sure of the size of the implant by means of a simulation with the trial implant or by checking the preoperative planning. Do not open the outer packaging of the implant until just before use and implant it immediately
after removing the packaging. Observe the appropriate local aseptic rules when removing the implant from the sterile packaging. Sterility is only guaranteed if the sterile packaging is undamaged. Modular components are part of a system. You may therefore only combine them with the envisaged original parts. Always avoid re-using an implant that
has already been put into place. Implants and implant parts may not be machined or altered in any other way unless
expressly called for in the construction and surgical technique.
b) Notes on sterility
The packaging is marked with the word "STERILE" and consists of outer packaging and sterile packaging. Sterility is
only guaranteed if the sterile packaging is undamaged. European standards and requirements were taken into
account for sterile packaging. Implants marked as "STERILE" are treated with gamma rays with a dose of at least 25
kGy (2.5 Mrad) and not more than 35 kGy (3.5 Mrad) for polythene implants or not more than 42 kGy (4.2 Mrad)
for all other implants.
c) Notes on the information provided with the implant
Make sure that the implant corresponds to the information provided on the packaging and in the packaging leaflets
(article number, ID number, size). Further information (product designation, article number, batch number, etc.) can
be found on the packaging, on the attached adhesive labels and in the packaging leaflets. You can find information
concerning the chemical composition and the mechanical properties of the materials used on the appropriate pages
of the product catalogue or in the appropriate product information document. Stick the enclosed adhesive labels to
the patient's records and to the surgical report. This will ensure traceability of the implant at all times.
d) Pre, intra and post-operative warnings and safety notes
Familiarise yourself with the general problems of joint replacement and with the product-specific surgical techniques
before using our products. Always follow the recommended surgical technique. The selection of patients depends to
a great extent on the age of the patient, his/her general condition, the condition of the available bone material, earlier operations and foreseeable additional surgery. Normally speaking, implanting is only indicated for patients with
a fully developed skeleton.
Inform your patients of the following points:
• The useful life of the components is difficult to determine, but always limited.
• The useful life of the implant also depends on the patient's body weight and level of activity.
• The risks of an implant, as well as the possible effects of the factors listed under points 3 to 5 and the possible side
effects referred to under point 6.
• The necessary post-operative treatment (in particular with regard to activities and loading that will be possible).
• The need to inform the treating surgeon of any unusual modifications of the site of surgery.
Carry out detailed preoperative planning with X-ray templates, evaluating the implant size and the envisaged implant
position. Make sure that you have a sufficiently broad inventory of implant sizes at your disposal. Always use a trial
prosthesis for test purposes. Never combine trial prostheses with components intended for permanent implanting.
Make sure that the trial components are of the same sizes as those planned for permanent implanting.
e) Additional warnings and safety notes
You are the sole party responsible for choosing and implanting the implant. Lima-Lto spa or your local Lima-Lto spa
representative will only accept returned implants if the outer packaging is undamaged and absolutely intact. Lima-Lto
spa will not guarantee sterility if the outer packaging is torn or if the sterile packaging has been opened improperly.
Never, under any circumstances, re-sterilise ceramic or UHMW-PE implants or those made of other synthetic materials, or implants with porous HA or Ti coatings, since this causes deterioration of the material. You may either dispose
of opened implant packaging directly or return it to the manufacturer for disposal. Only metal implants that have not
come into contact with body tissues or bones can be re-sterilised. Lima-Lto spa recommends returning such implants
to the manufacturer for re-sterilisation. If a metal implant is re-sterilised by the user, this should be mentioned in the
patient's records and the relevant documentation retained. Metal implants can be re-sterilised using validated heat
sterilisation according to EN 554 or similar national standards. Suitable packaging or containers must be used for the
sterilisation process. The original packaging may not be re-used. Lima-Lto spa cannot accept any liability with regard
to the sterility of implants that are re-sterilised by the user.
3a) Indications for bicondylar knee replacement
• Degenerative or post-traumatic arthrosis • Failed surface replacement (e.g. infection, loosening, etc.) • Fracture or
avascular necrosis of the knee joint • Correction of varus, valgus or flexion malpositioning • Rheumatoid arthritis
3b) Indications for unicondylar knee replacement
• Unicompartmental, post-traumatic arthrosis • N.B.: Intact ligaments are a prerequisite for good clinical results.
4a) Contraindications for bicondylar knee replacement
• Acute or chronic infection, whether local or systemic (or the existence of a corresponding case history) • Pronounced
genu recurvatum • Insufficient or lack of soft tissues or ligaments in the knee region • Any concomitant affection that
could jeopardise the function of the implant • Patients for whom a different type of reconstruction surgery or treatment
is likely to be successful • Severe muscular, nervous or vascular diseases that could place the extremity in question at
risk • Hypersensitivity to the materials used (e.g. cobalt, chromium, nickel, etc.) • Insufficient bone substance and poor
bone quality that could jeopardise stable anchoring of the implant
4b) Contraindications for unicondylar knee replacement
• Adiposity • Acute or chronic infection, whether local or systemic (or the existence of a corresponding case history)
• Failure of both cruciate ligaments • Earlier corrective osteotomy • An extension deficiency in excess of 10° •
Advanced failure of the other compartments • Insufficient or lack of soft tissues or ligaments in the knee region •
Any concomitant affection that could jeopardise the function of the implant • Patients for whom a different type
of reconstruction surgery or treatment is likely to be successful • Rheumatoid arthritis • Retropatellar arthrosis •
Severe muscular, nervous or vascular diseases that could place the extremity in question at risk • Hypersensitivity
to the materials used (e.g. cobalt, chromium, nickel, etc.) • Insufficient bone substance and poor bone quality that
could jeopardize stable anchoring of the implant • Varus or valgus malpositioning in excess of 10°
English >>
5. Risk factors
• Intense physical activities that could lead to overloading of the replaced joint (e.g. competitive sports, heavy physical work) • Uncooperative patients who are not prepared or not in a position to follow the doctor's instructions •
Severe osteoporosis • Severe deformities • Local bone tumours • Metabolic disorders that could lead to progressive
deterioration of firm bone supports for the implant (e.g. diabetes mellitus, steroid therapy, etc.) • Infections or generally weakened immune system • Tendency to fall heavily • Drug or alcohol abuse • Neuromuscular or mental conditions that constitute an additional risk of failure of implants • Adiposity • Kidney failure: Although at the present time
no causal relationship has been found with serum cobalt and serum chromium profiles, possible health problems due
to long-term slight increases in level cannot be completely excluded
blood, etc. • Specific complications associated with implants that could result from the factors indicated under point
5 (e.g. changes in position of the prosthetic components, fatigue fracture, early or subsequent loosening, abrasion and
wear, etc.) • Pain • Tissue reactions following allergies or foreign-body reactions to abraded particles, and likewise
periarticular calcification • Loosening and migration of the implant • Haematomas and delayed wound healing •
Temporary or permanent nervous diseases • Venous thrombosis or lung embolism • Cardiovascular disorders • Bone
fractures following unilateral joint loading • Temporary and permanent nerve-function disorders • Acute post-operative wound infection and later infection with possible sepsis • Displacement or subluxation of the implant resulting in
a reduction of the range of motion • Aggravation of symptoms in other joints due to intraoperative trauma, difference
in length of legs, femoral medialisation or muscle weakness
6. Side effects
• General complications associated with surgery in general, with medication, with additionally used instruments, with
Français
1. Désignation du produit
Le système de genou Multigen Plus-UNI permet la reconstruction anatomique de l’articulation du genou et le traitement d’arthroses (des informations plus détaillées sont contenues dans la section "Indications/contre-indications"). Le système de genou Multigen Plus-UNI est un système modulaire et, selon le modèle choisi, les composants
sont disponibles en version cimentée et non cimentée et en différentes tailles et dimensions. Une prothèse complète de genou est constituée d'un composant fémoral, d'un plateau tibial, d'un insert en PE et, le cas échéant, d'un
composant rotulien. La prothèse est conçue pour permettre un maximum de mobilité, le rétablissement de l’alignement normal de la jambe et une fixation stable du composant. Pour plus de détails concernant les composants, veuillez vous référer aux informations de commande respectives.
2. Avertissements et avis généraux de sécurité
Avant d'utiliser un implant fabriqué par Lima-Lto spa, il convient de lire attentivement les avertissements, les avis
de sécurité et les recommandations ci-après. Des informations complémentaires spécifiques pour chaque produit
relatives aux possibilités de combinaison de composants, aux risques spécifiques liés au produit, aux indications et
aux contre-indications sont contenues dans les documents complémentaires tels que la technique opératoire, la
description du produit, etc. Ces documents peuvent être obtenus auprès de la société Lima-Lto spa ou auprès de
la représentation Lima-Lto spa compétente. Vous pouvez également bénéficier des formations proposées par LimaLto spa. Pour obtenir des informations supplémentaires, veuillez vous adresser à la représentation compétente de
votre pays.
a) Instructions concernant le stockage et l'application du produit
Les implants sont destinés à un emploi unique. Tous les implants sont emballés individuellement dans des emballages
de protection stériles. L'implant doit être conservé soigneusement dans son emballage de protection bien fermé. Seul
un emballage intact protège l'implant des influences extérieures. Observez soigneusement les conditions de stockage
figurant, le cas échéant, sur l'emballage. L'implant doit être stocké dans un endroit sec et à température ambiante.
Respectez la date de péremption indiquée sur l'emballage. Une fois cette date dépassée, il ne faut plus utiliser l'implant en question. Avant le déballage de l'implant, il convient de vérifier si l'emballage n'est pas endommagé. Avant
l'ouverture de l'emballage de protection, il faut vérifier la taille appropriée de l'implant en simulant une réduction correspondante à l'aide d'un implant d'essai ou en vérifiant les données de la planification préopératoire. L'emballage ne
doit être ouvert qu'au moment de l'utilisation de l'implant et ce dernier doit être implanté immédiatement après le
retrait de son emballage. Lors du retrait de l'implant de son emballage stérile, il faut observer la réglementation locale d'asepsie en vigueur. Assurez-vous que l'implant est exempt d'endommagements avant de l'implanter. Si l'implant
est endommagé, il ne faut plus l'utiliser. Les composants modulaires sont des parties constitutives d'un seul et même
système. Ils ne doivent donc être combinés qu'avec les pièces d'origine prévues à cet effet. Toute réutilisation d'implants est strictement interdite. L'usinage mécanique ainsi que toutes sortes de modifications de l'implant sont strictement interdits sauf si la technique opératoire ou la conception de l'implant prévoient, de manière explicite, de tels usinages et/ou modifications.
b) Instructions concernant l'état stérile
L'emballage stérile porte l'inscription "STERILE" et comporte l'emballage de protection et un emballage stérile intérieur. L'état stérile est uniquement garanti si l'emballage stérile intérieur n'est pas endommagé. Pour le conditionnement sous emballage stérile, il est tenu compte des normes et réglementations européennes. Les implants portant
l'inscription "STERILE" ont été exposés aux rayons gamma dosés à 25 kGy (2,5 Mrad) au minimum et à 35 kGy (3,5
Mrad) au maximum pour les implants en polyéthylène et à 42 kGy (4,2 Mrad) au maximum pour tous les autres implants.
c) Remarques concernant les documents joints
Vérifiez si l'implant en question est conforme aux indications portées sur l'emballage et contenues dans les notices
d'accompagnement (numéro d'article, numéro d'identification, taille). D'autres informations (désignation du produit,
numéro d'article, numéro de lot, etc.) figurent sur les étiquettes autocollantes et dans les notices d'accompagnement
jointes. Pour les informations relatives à la composition chimique et aux matériaux utilisés, veuillez vous référer aux
pages appropriées du catalogue des produits ou aux informations sur le produit concerné. Collez les étiquettes jointes
dans le dossier du patient et sur le compte-rendu opératoire afin d'assurer à tout moment la traçabilité de l'implant.
d) Instructions de sécurité et avertissements pré, intra et postopératoires
Avant l'application de nos produits, il convient de se familiariser avec les problèmes des endoprothèses articulaires
en général ainsi qu'avec les techniques opératoires particulières spécifiques au produit concerné. Procédez conformément à la technique opératoire recommandée. La sélection des patients dépend, dans une large mesure, de l'âge du
patient, de son état général de santé, de l'état de ses os ainsi que des éventuelles interventions chirurgicales antérieures et probablement ultérieures. L'implantation du produit est indiquée uniquement chez les patients dont le
squelette est totalement développé.
Informez vos patients sur les points suivants:
• La durée de vie des composants est difficile à déterminer, mais elle est toujours limitée.
• La durée de vie de l'implant dépend également du poids corporel et du niveau d'activité du patient.
• Les risques d'une implantation ainsi que les effets potentiels des facteurs mentionnés dans les points 3 à 5 et les
effets secondaires possibles mentionnés dans le point 6.
• Le traitement postopératoire indispensable (tout particulièrement quant aux activités et mises en charge permises).
• La nécessité d'informer le médecin traitant sur toutes les altérations inhabituelles apparaissant au niveau de la zone
opérée.
Effectuez une planification préopératoire détaillée au moyen de calques radiologiques tout en appréciant la taille et
le positionnement appropriés de l'implant. Assurez-vous de disposer d'un éventail suffisant de tailles d'implants. Les
tests doivent toujours être effectués au moyen d'une prothèse d'essai. Il ne faut jamais combiner des prothèses d'essai avec des composants destinés à être implantés de manière permanente. Veillez à ce que les composants d'essai
aient la même taille que les implants prévus pour être implantés en permanence.
e) Autres avertissements et avis de sécurité
La responsabilité du choix et de l'utilisation de l'implant incombe à vous seul. Un implant ne peut être repris par LimaLto spa ou par votre représentation locale de Lima-Lto spa que si son emballage de protection est parfaitement intact.
Lima-Lto spa ne garantit pas la stérilité de l'implant lorsque les cachets d'emballage sont rompus ou si l'emballage a
été ouvert de manière inappropriée. Une nouvelle stérilisation des composants en céramique ou en polyéthylène
UHMW (PE de poids moléculaire très élevé) ou en matière synthétique ainsi que des implants munis d'un revêtement
poreux HA ou Ti est strictement interdite car elle provoquerait une diminution de la qualité du matériau. Les emballages d'implant ouverts doivent être éliminés ou retournés au fabricant en vue de leur élimination en bonne et due
forme. Seuls les implants en métal qui ne sont pas entrés en contact avec un tissu osseux ou organique en général
peuvent être restérilisés. Lima-Lto spa recommande de retourner les implants au fabricant pour les faire restériliser.
Toute restérilisation effectuée par l'utilisateur doit être documentée dans le dossier du patient concerné, et les pièces
justificatives correspondantes doivent être conservées avec soin. Les implants métalliques peuvent être stérilisés une
nouvelle fois au moyen d'un procédé de stérilisation par la chaleur validé selon EN 554 ou une norme nationale analogue. Il convient d'utiliser des emballages ou récipients appropriés pour la stérilisation. Il ne faut en aucun cas réutiliser l'emballage d'origine. Lima-Lto spa décline toute responsabilité pour l'état stérile d'implants restérilisés par l'utilisateur.
3a) Indications pour l'implantation d'une prothèse totale bicondylienne du genou
• Arthrose dégénérative ou post-traumatique • Echec d'une prothèse de resurfaçage (par exemple infection, desserrement,…) • Fracture ou nécrose avasculaire de l'articulation du genou • Correction de déviations en varus, en valgus ou du plan de flexion • Arthrite rhumatoïde
3b) Indications pour l'implantation d'une prothèse unicondylienne du genou
• Arthrose post-traumatique unicompartimentaire • Important: un appareil ligamentaire intact est la condition sine
qua non pour un bon résultat clinique
4a) Contre-indications pour l'implantation d'une prothèse totale bicondylienne du genou
• Infection aiguë ou chronique, localisée ou systémique (ou anamnèse correspondante du patient) • Genu recurvatum prononcé • Insuffisance ou absence de parties molles ou de ligaments dans la zone du genou • Toute comorbidité
risquant de mettre en danger le fonctionnement de l'implant • Patients pour lesquels une autre intervention chirurgicale ou thérapeutique de reconstruction promet d'apporter le succès espéré • Maladies musculaires, neurologiques ou
vasculaires graves pouvant mettre en danger le membre atteint • Hypersensibilité aux matériaux utilisés (tels que
cobalt, chrome, nickel, etc.) • Insuffisance de la substance osseuse et mauvaise qualité osseuse qui risquent de
porter préjudice à un ancrage stable de l'implant
4b) Contre-indications pour l'implantation d'une prothèse unicondylienne du genou
• Adiposité • Infection aiguë ou chronique, localisée ou systémique (ou anamnèse correspondante du patient) •
Défaillance des deux ligaments cruciformes • Une ostéotomie de réalignement antérieure • Un déficit d'extension supérieur à 10° • Atteinte progressive des autres compartiments • Insuffisance ou absence de parties molles ou de ligaments
dans la zone du genou • Toute comorbidité risquant de mettre en danger le fonctionnement de l'implant • Patients pour
lesquels une autre intervention chirurgicale ou thérapeutique de reconstruction promet d'apporter le succès espéré •
Arthrite rhumatoïde • Arthrose rétropatellaire • Maladies musculaires, neurologiques ou vasculaires graves pouvant
mettre en danger le membre atteint • Hypersensibilité aux matériaux utilisés (tels que cobalt, chrome, nickel, etc.) •
Insuffisance de la substance osseuse et mauvaise qualité osseuse qui risquent de porter préjudice à un ancrage stable de
l'implant • Une déviation en varus/valgus de plus de 10°
5. Facteurs de risque
• Des activités physiques importantes pouvant exercer des contraintes excessives sur l'endoprothèse articulaire (tels
que le sport de compétition, le travail physique lourd) • Patients non coopératifs qui ne sont pas prêts ou en mesure
de suivre les instructions du médecin • Ostéoporose grave • Déformations graves • Tumeurs osseuses localisées • Des
perturbations du métabolisme pouvant entraîner une détérioration progressive du soutien osseux pour l'implant (par
exemple le diabète sucré, les thérapies aux stéroïdes, etc.) • Infections ou affaiblissement général du système immunitaire • Tendance à faire des chutes graves • Toxicomanie ou abus d'alcool • Conditions neuromusculaires ou mentales représentant un risque supplémentaire d'échec d'implants • Adiposité • Insuffisance rénale: malgré l'absence
actuelle de relations causales entre les taux sériques de cobalt et de chrome, des atteintes éventuelles à la santé ne
peuvent pas être exclues du fait d'une faible surcharge supplémentaire de longue durée
6. Effets secondaires
• Complications générales liées à des interventions chirurgicales en général, aux médicaments, aux instruments utilisés de manière complémentaire, au sang, etc. • Complications spécifiques liées aux implants pouvant résulter des
facteurs mentionnés sous le point 5 (par exemple des altérations de la position des composants prothétiques, des
fractures de fatigue, un desserrement précoce ou tardif, l'abrasion et/ou l'usure, etc.) • Douleurs • Réactions tissulaires suite à des allergies ou à des réactions à des corps étrangers comme les particules d'abrasion, également des calcifications péri-articulaires • Desserrement et migration de l'implant • Hématomes et cicatrisation tardive de la plaie
• Neuropathies temporaires ou permanentes • Thrombose veineuse ou embolie pulmonaire • Troubles cardiovasculaires • Fractures osseuses suite à des sollicitations articulaires unilatérales • Troubles fonctionnels temporaires ou permanents des nerfs • Infections postopératoires aiguës des plaies et infection tardive accompagnée éventuellement
d'une septicémie • Déplacement, subluxation de l'implant menant à une réduction de l'amplitude de mouvements •
Douleurs qui s'aggravent au niveau d'autres articulations du fait d'un traumatisme intra-opératoire, différence de
longueur des jambes, médialisation fémorale ou insuffisances musculaires
Italiano
1. Denominazione del prodotto
Il sistema di ginocchio Multigen Plus-UNI rende possibile la sostituzione anatomica dell'articolazione del ginocchio ed il
trattamento delle artrosi (per i dettagli consultare la sezione "Indicazioni/Controindicazioni"). Il sistema di ginocchio
Multigen Plus-UNI è di tipo modulare e le singole componenti, in base alla versione, sono disponibili sia cementate sia
non cementate e in diverse dimensioni e taglie. Una protesi di ginocchio completa è formata da componente femorale,
piatto tibiale, inserto in PE e, se necessario, anche da protesi rotulea. Il sistema è stato concepito in modo da ottenere
il massimo in termini di movimento, di ripristino del normale orientamento della gamba e di una fissazione stabile delle
componenti. Per i dettagli sulle singole componenti consultare le corrispondenti informazioni per l'ordinazione.
2. Avvertenze ed indicazioni di sicurezza generali
Prima di utilizzare uno degli impianti prodotti da Lima-Lto spa, l'utilizzatore dovrà acquisire familiarità con le avvertenze, le indicazioni di sicurezza e le raccomandazioni riportate di seguito. Per altre informazioni specifiche di ogni
prodotto riguardanti le possibilità di combinazione, i rischi del prodotto, le indicazioni o le controindicazioni, consultare la tecnica operatoria, la descrizione tecnica del prodotto, ecc.. Questa documentazione è reperibile presso LimaLto spa o la rappresentanza Lima-Lto spa locale di competenza. Agli utilizzatori è consigliata la partecipazione ai
corsi proposti da Lima-Lto spa. Per informazioni in proposito occorre rivolgersi alla rappresentanza locale di
competenza.
a) Indicazioni per la conservazione e l'utilizzo
Gli impianti sono concepiti solo come prodotti monouso. Tutti gli impianti sono confezionati sterili in confezione
protettiva singola. Conservare con attenzione l'impianto nella confezione di protezione integra. In questo modo
l'impianto sarà protetto da agenti esterni. Rispettare le condizioni di conservazione eventualmente riportate sulla
confezione. Conservare l'impianto a temperatura ambiente in luogo asciutto. Rispettare la data di scadenza riportata
sulla confezione. Non utilizzare l'impianto dopo decorrenza di tale data. Prima di estrarre l'impianto dalla confezione
di protezione, verificare l'eventuale presenza di danni. Prima di aprire la confezione di protezione, verificare la taglia
dell'impianto mediante opportuna simulazione con l'impianto di prova o verifica della pianificazione preoperatoria.
Aprire la confezione di protezione appena prima dell'utilizzo ed impiantare la protesi subito dopo averla estratta.
Estrarre l'impianto dalla confezione di protezione osservando le disposizioni locali per l'asepsi. Prima di procedere
all'impianto verificare la presenza di eventuali danni. Utilizzare solo impianti perfettamente integri. Le componenti
modulari fanno parte di un unico sistema e devono quindi essere combinate solo con le parti originali previste a tale
scopo. Evitare il riutilizzo di un impianto già applicato. Gli impianti e le rispettive componenti non devono essere meccanicamente rilavorati e neppure in altro modo modificati, a meno che la costruzione e la tecnica operatoria non lo
prevedano espressamente.
b) Indicazioni per la sterilità
La confezione è contrassegnata con la parola "STERILE" ed è composta da una confezione di protezione e da una
confezione sterile. La sterilità è garantita solo se la confezione sterile è integra. La confezione sterile è realizzata nel
rispetto delle norme e delle disposizioni europee. Gli impianti contrassegnati con "STERILE" sono stati sottoposti a
radiazioni gamma con una dose che varia da un minimo di 25 kGy (2,5 Mrad) ad un massimo di 35 kGy (3,5 Mrad)
in caso di impianti in polietilene o ad un massimo di 42 kGy (4,2 Mrad) per tutti gli altri impianti.
c) Indicazioni sulle informazioni allegate
Verificare la corrispondenza dell'impianto con le informazioni riportate sulla confezione e sui foglietti illustrativi (numero
articolo, numero identificativo, taglia). Altre informazioni (denominazione del prodotto, numero articolo, numero lotto
ecc.) sono desumibili dalla confezione, dalle etichette adesive allegate e dai foglietti illustrativi. Le informazioni sulla
composizione chimica e le proprietà meccaniche dei materiali utilizzati sono fornite nelle rispettive pagine del catalogo
prodotti o nelle brochures di informazioni sul prodotto. Applicare le etichette adesive fornite in allegato nella cartella
del paziente e nella relazione dell'intervento. In questo modo la rintracciabilità dell'impianto è garantita in ogni
momento.
d) Avvertenze e indicazioni di sicurezza pre-, intra- e postoperatorie
Prima dell'utilizzo dei nostri prodotti occorre acquisire familiarità con la problematica generale delle protesi articolari
e con le tecniche operatorie specifiche di ogni prodotto. Procedere seguendo la tecnica operatoria raccomandata. La
scelta del paziente si basa in larga misura sull'età del paziente, sullo stato di salute generale, sullo stato della
sostanza ossea presente, sugli interventi precedenti e sugli interventi che presumibilmente seguiranno. Di norma,
l'applicazione di un impianto è indicata solo per pazienti con struttura scheletrica completamente sviluppata.
I pazienti devono essere informati su quanto segue:
• La durata delle componenti protesiche è difficile da definire, si tratta comunque di una durata limitata.
• La durata dell'impianto dipende anche dal peso corporeo e dal grado di attività.
• I rischi che implica l'applicazione di un impianto ed anche le possibili ripercussioni dei fattori citati ai punti da 3 a
5 e i possibili effetti collaterali citati al punto 6.
• La necessità del trattamento post-operatorio (in particolare le attività ed i carichi possibili).
• La necessità di comunicare al medico curante tutte le alterazioni insolite dell'arto operato.
Eseguire sulla base di un lucido radiografico una pianificazione preoperatoria dettagliata, valutando la taglia
dell'impianto ed il posizionamento previsto. Accertarsi di avere a disposizione una scorta sufficiente di taglie della
protesi da impiantare. Per il test utilizzare sempre una protesi di prova. Non accoppiare mai protesi di prova con
componenti previste per essere impiantate in modo permanente. Accertarsi che le componenti di prova abbiano la
stessa taglia degli impianti previsti per l'applicazione permanente.
Español >>
e) Avvertenze ed indicazioni di sicurezza aggiuntive
La responsabilità di scegliere ed applicare l'impianto ricade solo sull'utilizzatore. Lima-Lto spa o la rappresentanza
locale Lima-Lto spa ritira l'impianto solo in caso di confezione di protezione integra e perfettamente intatta. Lima-Lto
spa non presta alcuna garanzia di sterilità se la confezione di protezione è rotta o la confezione sterile è stata
impropriamente aperta. Gli impianti in ceramica o in UHMW-PE e/o materiale sintetico ed anche gli impianti con un
rivestimento poroso in HA o Ti non devono mai essere risterilizzati, in quanto ciò potrebbe determinare un’alterazione delle caratteristiche del materiale. Smaltire le confezioni aperte degli impianti o restituirle al produttore per l'opportuno smaltimento. Possono essere risterilizzati solo gli impianti di metallo che non sono entrati a contatto con tessuto corporeo o sostanza ossea. In caso di risterilizzazione Lima-Lto spa raccomanda di restituire gli impianti al produttore. Se l'impianto di metallo viene risterilizzato dall'utilizzatore, annotare tale operazione nella documentazione del paziente e conservare i documenti di riferimento. Gli impianti di metallo possono essere risterilizzati con sterilizzazione a vapore validata in base a EN 554 o norma nazionale analoga. La sterilizzazione deve essere eseguita in confezioni o contenitori idonei. La confezione originale non deve essere riutilizzata. In caso di impianti risterilizzati dall'utilizzatore, LimaLto spa declina ogni responsabilità in merito alla sterilizzazione.
3a) Indicazioni per protesi articolare di ginocchio bicondiloidea
• Artrosi degenerativa o post-traumatica • Insuccesso della protesi di rivestimento (ad es. infezione, scollamento, ...)
• Frattura o necrosi avascolare dell'articolazione del ginocchio • Correzione di malposizionamenti in varo, valgo o
flessione • Artrite reumatoide
3b) Indicazioni per protesi monocondiloidea dell'articolazione del ginocchio
• Artrosi monocompartimentale, post-traumatica • Importante: un apparato legamentoso intatto è la premessa di un
buon risultato clinico
4a) Controindicazioni alla protesi bicondiloidea dell'articolazione del ginocchio
• Infezione acuta o cronica, sia a livello locale che sistemico (o anamnesi corrispondente) • Genu recurvatum
accentuato • Insufficienza o deficit dei tessuti molli o dei legamenti nella regione del ginocchio • Ogni patologia
concomitante che può compromettere il buon funzionamento dell'impianto • Pazienti per i quali un'operazione
ricostruttiva o un trattamento di altro genere promettono un buon esito • Gravi patologie muscolari, nervose o
vascolari, che potrebbero mettere a rischio le estremità colpite • Ipersensibilità nei confronti dei materiali utilizzati
(ad es. cobalto, cromo, nickel, ecc.) • Sostanza ossea insufficiente e qualità ossea scadente, che potrebbero compromettere un ancoraggio stabile dell'impianto
4b) Controindicazioni alla protesi monocondiloidea dell'articolazione del ginocchio
• Adiposità • Infezione acuta o cronica, sia a livello locale che sistemico (o anamnesi corrispondente) • Grave disfunzione dei due crociati • Precedente ostetomia correttiva • Deficit di estensione di più di 10° • Interessamento avanzato
degli altri compartimenti • Insufficienza o deficit dei tessuti molli o dei legamenti nella regione del ginocchio • Ogni
patologia concomitante che può compromettere il buon funzionamento dell'impianto • Pazienti per i quali un'operazione
ricostruttiva o un trattamento di altro genere promettono un buon esito • Artrite reumatoide • Artrosi retropatellare •
Gravi patologie muscolari, nervose o vascolari, che potrebbero mettere a rischio le estremità colpite • Ipersensibilità
nei confronti dei materiali utilizzati (ad es. cobalto, cromo, nickel, ecc.) • Sostanza ossea insufficiente e qualità ossea
scadente, che potrebbero compromettere un ancoraggio stabile dell'impianto • Deformità in varo/valgo di più di 10°
5. Fattori di rischio
• Attività fisiche pesanti, che possono determinare un sovraccarico della protesi articolare (ad es. sport a livello
agonistico, lavoro fisico pesante) • Pazienti non collaborativi, che non sono disposti o non sono in grado di seguire le
indicazioni del medico • Osteoporosi grave • Malformazioni gravi • Tumori ossei locali • Dismetabolismi, che possono
determinare un peggioramento progressivo del supporto osseo solido per l'impianto (ad es. diabete mellito, terapie
steroidee, ecc.) • Infezioni o indebolimento generale del sistema immunitario • Tendenza a cadute gravi • Abuso di droghe o di alcool • Condizioni neuromuscolari o mentali, che costituiscono un ulteriore rischio di fallimento dell'impianto •
Adiposità • Insufficienza renale: nonostante ad oggi non sia stato possibile determinare un nesso causale tra l’aumento
di livelli di Cromo e Cobalto nel siero ed eventuali danni a lungo termine alla salute, questi non possono essere
tassativamente esclusi
6. Effetti collaterali
• Complicazioni generali collegate agli interventi chirurgici in generale, ai farmaci, ad altri strumenti utilizzati, al sangue,
ecc. • Complicazioni specifiche collegate agli impianti, che possono emergere dai fattori citati al punto 5 (ad es.
lussazione delle componenti protesiche, frattura da sovraccarico, scollamento precoce o tardivo, abrasione e/o usura,
ecc.) • Dolori • Reazioni tissutali conseguenti ad allergia o reazioni da corpi estranei a particelle di usura ed anche
calcificazione periarticolare • Scollamento e migrazione dell'impianto • Ematomi e ritardo di guarigione delle ferite •
Neuropatie temporanee o permanenti • Trombosi venosa ed embolia polmonare • Disturbi cardiovascolari • Fratture
ossee conseguenti a carico articolare monolaterale • Disfunzioni nervose occasionali e durature • Infezione acuta
postoperatoria della ferita ed infezione tardiva con possibile sepsi • Lussazione, sublussazione dell'impianto con
conseguente riduzione dell'escursione del movimento • Dolori ingravescenti in altre articolazioni dovuti al trauma
intraoperatorio, dismetria della gamba, medializzazione femorale o miastenie
Español
1. Denominación del producto
El sistema de rodilla Multigen Plus-UNI hace posible la sustitución anatómica de la articulación de la rodilla y el tratamiento de artrosis (ver detalles en el apartado "Indicaciones /Contraindicaciones"). El sistema de rodilla Multigen PlusUNI es un sistema modular en el que están disponibles sus componentes individuales, según la versión, cementados y
sin cementar, en diferentes dimensiones y tamaños. La prótesis completa de rodilla consta de los componentes del fémur,
meseta tibial, inserto de PE y, en su caso, elemento sustitutivo patelar. Ha sido concebida de tal forma que posibilita el
máximo movimiento posible, la restauración de la extensión normal de la pierna y una fijación estable de los componentes. Ver las correspondientes informaciones de pedido para cada uno de los componentes individuales.
2. Indicaciones generales de aviso y seguridad
Antes de la utilización de un implante producido por Lima-Lto spa, familiarícese con las siguientes indicaciones de
aviso, de seguridad, y las siguientes recomendaciones. Podrá obtener otras informaciones específicas relativas al
producto, sus posibilidades de combinación, riesgos específicos, indicaciones o contraindicaciones en la Técnica
Quirurgica, la Descripción Técnica de Producto, etc.. Estos documentos están disponibles a través de Lima-Lto spa
o de la representación de Lima-Lto spa en su zona. Haga también uso de los cursos de formación para usuarios
ofrecidos por Lima-Lto spa. La representación de Lima-Lto spa en su país le proporcionará informaciones al respecto.
a) Indicaciones para el almacenamiento y la aplicación
Los implantes están concebidos para ser utilizados solamente una vez. Todos los implantes están embalados de
forma individual y estéril en sus correspondientes embalajes de protección. Conserve cuidadosamente el implante en su correspondiente embalaje de protección, sin abrirlo. Con ello el implante estará protegido de influencias
exteriores. Tenga en cuenta, en su caso, las condiciones de almacenamiento que figuran sobre el embalaje. Guarde
los implantes en un lugar seco a una temperatura ambiente adecuada. Tenga en cuenta la fecha de caducidad
mencionada en el embalaje. No utilice el implante más allá de esa fecha. Compruebe la integridad del embalaje de
protección antes de abrirlo y extraer el implante. Antes de abrir el embalaje de protección, compruebe el tamaño
del implante mediante la simulación correspondiente con el implante de manipulación o verificando la planificación preoperativa. Abra el embalaje de protección sólo inmediatamente antes de la utilización, y proceda a colocar
el implante inmediatamente tras su extracción del embalaje. Al extraer el implante del embalaje estéril, observe las
correspondientes normas locales sobre la asepsia. Antes de realizar la colocación, compruebe la integridad del
implante. Utilice solamente implantes en perfecto estado. Los componentes modulares forman parte de un sistema.
Podrá por tanto combinarlos sólo con las piezas originales previstas para ello. No reutilice un implante que ya ha sido
colocado una vez. Está prohibido modificar los implantes o piezas de implantes mecánicamente o por otros medios,
a no ser que su Construcción y su Técnica Quirurgica así lo prevean expresamente.
b) Indicaciones sobre la esterilidad
El embalaje está marcado con la palabra inglesa "STERILE" y consta de un embalaje de protección y uno estéril. Sólo un
embalaje estéril intacto garantiza la esterilidad. Para el embalaje estéril se han tenido en cuenta las normas y órdenes
europeas. Los implantes marcados con "STERILE" han sido sometidos a una radiación Gamma con una dosis mínima de
25 kGy (2,5 Mrad) y máxima de 35 kGy (3,5 Mrad) para los implantes de politetileno, y de como máximo 42 kGy (4,2
Mrad) para todos los demás implantes.
c) Indicaciones sobre las informaciones suministradas
Compruebe la coincidencia del implante con las informaciones citadas en el embalaje y sus anexos (referencia, número de identificación, tamaño). En el embalaje, las etiquetas adhesivas incluidas y los prospectos adjuntos hay otras
informaciones (denominación del producto, referencia, número de lote etc.). Las informaciones sobre la composición
química y las propiedades mecánicas de los materiales utilizados están disponibles en las correspondientes páginas
del catálogo de productos o bien en la correspondiente documentación de producto. Adhiera en el historial del paciente y en el informe de la operación las etiquetas adhesivas incluidas en el embalaje. Con ello se garantiza plenamente la trazabilidad del implante en todo momento.
d) Indicaciones pre-, intra- y postoperativas de aviso y seguridad
Antes de la utilización de nuestros productos deberá familiarizarse con la problemática general de la sustitución de
articulaciones y las técnicas operativas específicas del producto. Proceda según la técnica quirúrgica recomendada.
La elección del paciente depende en gran medida de su edad, su estado de salud general, el estado del material óseo
disponible, de su historial operativo y las operaciones adicionales previsibles. Normalmente, la colocación de un
implante sólo está indicada en pacientes con el esqueleto completamente desarrollado.
Informe a sus pacientes sobre los siguientes puntos:
• La vida útil de los componentes es difícil de determinar, pero siempre es limitada.
• La vida útil del implante también depende del peso corporal y del nivel de actividad.
• Los riesgos de una operación de implante, así como los posibles efectos de los factores citados en los puntos 3 a
5 y de los posibles efectos secundarios citados en el punto 6.
• El tratamiento postoperatorio necesario (especialmente las actividades y cargas de peso posibles).
• La necesidad de informar al médico sobre cualquier modificación anormal observada en la zona operada.
Realice una planificación preoperativa detallada por medio de plantillas radiológicas para evaluar el tamaño y la posición
prevista del implante. Asegúrese de que dispone de un inventario suficiente de tamaños de implante. Utilice siempre
una prótesis de pruebas para realizar ensayos. No combine las prótesis de pruebas con componentes destinados a
ser implantados de forma permanente. Ponga cuidado en que los componentes de pruebas tengan el mismo tamaño
que los implantes permanentes previstos.
e) Otras indicaciones de alerta y seguridad
Usted es el único responsable de la elección y la utilización del implante. Lima-Lto spa o la representación local de
Lima-Lto spa sólo aceptarán la devolución de aquellos implantes cuyo embalaje de protección esté completamente
intacto e íntegro. Lima-Lto spa no garantiza la esterilidad si el embalaje de protección está abierto o si se abre el
embalaje estéril de forma inadecuada. Los implantes de cerámica o UHMW-PE / polietileno, así como aquellos con
un recubrimiento poroso de HA o Ti, no se deben reesterilizar en ningún caso, ya que esto conllevaría una degradación
del material. Elimine adecuadamente los embalajes abiertos de los implantes o devuélvalos al fabricante para su
eliminación. Sólo los implantes metálicos que no hayan estado en contacto con tejido corporal u óseo podrán ser
esterilizados de nuevo. Para la reesterilización, Lima-Lto spa recomienda entregar los implantes al fabricante. Si el
implante metálico fuese reesterilizado por el usuario, este hecho deberá figurar en el historial del paciente, debiéndose asimismo guardar la correspondiente documentación probatoria. Los implantes metálicos pueden volver a ser
esterilizados por medio de esterilización térmica autorizada según la norma EN 554 o norma estatal similar. Deberán
utilizarse embalajes o recipientes adecuados. El embalaje original no podrá ser reutilizado. En implantes reesterilizados por el usuario se excluye toda responsabilidad de Lima-Lto spa relativa a la esterilidad del implante.
3a) Indicaciones para la sustitución bicondilar de la articulación de la rodilla
• Artrosis degenerativa o postraumática • Fallo de prótesis superficial (p.ej. Infección, aflojamiento, …) • Fractura
o necrosis avascular de la articulación de la rodilla • Corrección de posición incorrecta de varo, valgo o inclinación •
Artritis reumatoide
3b) Indicaciones para la sustitución unicondilar de la articulación de la rodilla
• Atrosis unicompartimental postraumática • Importante: un sistema de ligamentos intacto es condición previa para un
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buen resultado clínico
4a) Contraindicaciones para la sustitución bicondilar de la articulación de la rodilla
• Infección crónica o aguda, local o sistémica (o bien en caso de anamnesia correspondiente) • Genu recurvatum muy
marcada • Partes blandas o ligamentos insuficientes o inexistentes en la zona de la rodilla • Cualquier enfermedad concomitante que pueda poner en peligro la función del implante • Pacientes en los que otro tipo de operación reconstructiva o tratamiento tenga perspectivas de éxito • Enfermedades graves de los músculos, nervios o vasos sanguíneos, que puedan significar una amenaza para la extremidad en cuestión • Hipersensibilidad respecto de los
materiales utilizados (p.ej. cobalto, cromo, níquel, etc.) • Masa ósea insuficiente y calidad ósea deficiente, que puedan
comprometer un anclaje estable del implante
4b) Contraindicaciones para la sustitución unicondilar de la articulación de la rodilla
• Adiposis • Infección crónica o aguda, local o sistémica (o bien en caso de anamnesia correspondiente) • Fallo de ambos
ligamentos cruzados • Una osteotomía previa de adaptación • Un déficit de más de 10º en la extensión • Degeneración
avanzada de los demás compartimentos • Partes blandas o ligamentos insuficientes o inexistentes en la zona de la
rodilla • Cualquier enfermedad concomitante que pueda poner en peligro la función del implante • Pacientes en los
que otro tipo de operación reconstructiva o tratamiento tenga perspectivas de éxito • Artritis reumatoide • Artrosis
retropatelar • Enfermedades graves de los músculos, nervios o vasos sanguíneos, que puedan significar una amenaza
para la extremidad en cuestión • Hipersensibilidad respecto de los materiales utilizados (p.ej. cobalto, cromo, níquel,
etc.) • Masa ósea insuficiente y calidad ósea deficiente, que puedan comprometer un anclaje estable del implante •
Posición incorrecta de varo o valgo de más de 10º
5. Factores de riesgo
• Actividades corporales fuertes que puedan producir una sobrecarga de la prótesis sustitutiva de la articulación (p.ej.
deportes de competición, trabajo físico intenso) • Pacientes no dispuestos a cooperar, que no estén en situación o no
quieran seguir las indicaciones del médico • Osteoporosis grave • Malformaciones graves • Tumores óseos locales •
Transtornos del metabolismo que puedan producir un progresivo empeoramiento de la base ósea firme para el implante
(p.ej. Diabetes mellitus, terapias con esteroides, etc.) • Infecciones o un sistema inmune debilitado en general •
Propensión a las caídas graves • Abuso de alcohol o drogas • Condiciones neuromusculares o mentales que supongan
un riesgo adicional para el fracaso de los implantes • Adiposis • Insuficiencia renal: a pesar de que actualmente no hay
relación causa-efecto entre los niveles altos de cobalto y de cromo séricos, no se pueden descartar del todo posibles
problemas de salud a causa de una leve sobrecarga adicional a largo plazo con estos materiales
6. Efectos secundarios
• Complicaciones generales asociadas a intervenciones quirúrgicas en general, a fármacos, a instrumentos adicionales
utilizados, sangre, etc. • Complicaciones específicas asociadas con el implante, las cuales puedan resultar de los factores
nombrados en el punto 5 (p.ej. variaciones de posición de los componentes protésicos, fractura por fatiga, aflojamiento
temprano o tardío, abrasión o desgaste, etc.) • Dolores • Reacciones tisulares a consecuencia de alergias o reacciones a
objetos extraños frente a partículas de material, así como calcificación periarticular • Aflojamiento y migración del
implante • Hematoma y curación tardía de la herida • Neuropatías temporales o permanentes • Trombosis venosa o
embolia pulmonar • Disfunciones cardiovasculares • Fracturas óseas resultantes de carga articular asimétrica • Fallos
funcionales temporales y duraderos del sistema nervioso • Infección aguda postoperatoria e infección tardía con posible
sepsis • Movimiento y/o subluxación del implante con reducción resultante de la amplitud del movimiento • Molestias
crecientes en otras articulaciones a causa de trauma intraoperatorio, diferencias de longitud de las extremidades
inferiores, medialización femoral o debilidad muscular
Português
1. Designação do produto
O sistema de joelho Multigen Plus-UNI permite uma substituição anatómica da articulação do joelho e o tratamento de
artroses (para mais informações, consultar o parágrafo "Indicações/contraindicações"). O sistema de joelho Multigen PlusUNI é um sistema modular e, consoante o modelo, estão disponíveis componentes individuais tanto cimentados como
não cimentados, em diferentes dimensões e tamanhos. Uma prótese do joelho completa é composta pelo componente
femoral, plataforma tibial, inlay em PE e, eventualmente, uma patela de substituição. A prótese foi concebida de forma a
possibilitar a máxima mobilidade, a restituição do alinhamento normal da perna e uma fixação sólida dos componentes.
Para mais detalhes acerca dos componentes individuais, consultar as respectivas informações de encomenda.
2. Advertências gerais e avisos de segurança
Antes de utilizar o implante produzido pela Lima-Lto spa, leia as seguintes advertências, avisos de segurança e
recomendações. Para informações mais especificas sobre o produto, as suas possibilidades de combinação, riscos específicos do produto, indicações ou contraindicações, consultar a técnica operatória, a descrição técnica
do produto, etc.. Estes documentos podem ser solicitados à Lima-Lto spa ou ao representante local da Lima-Lto
spa. Aproveite também os cursos de formação para utilizadores da Lima-Lto spa. Poderá obter mais informações junto do seu representante.
a) Indicações para armazenagem e aplicação
Os implantes destinam-se a uma única utilização. Todos o implantes estão embalados de forma individual e esterilizada
em embalagens protectoras. Armazene cuidadosamente o implante na sua embalagem protectora fechada. Desta
forma, o implante encontra-se protegido de acções exteriores. Observar as indicações de armazenagem que possam
estar indicadas na embalagem. Armazenar o implante num local seco, à temperatura ambiente. Observar o prazo de
validade indicado na embalagem. Não utilizar o implante depois da data de expiração. Antes de desembalar o
implante, inspeccionar se a embalagem exterior não está danificada. Antes de abrir a embalagem exterior, comprovar
o tamanho do implante recorrendo à sua simulação com o implante de prova ou mediante a verificação do plano
pré-operatório. Abrir a embalagem apenas quando for utilizar o implante e proceder de imediato à sua implantação.
Ao retirar o implante da embalagem esterilizada, observar os requisitos locais referentes às condições de assepsia.
Antes de proceder à implantação, inspeccionar o implante quanto a possíveis danos. Utilizar apenas implantes que
não apresentem danos. Os componentes modulares são partes de um sistema. Por essa razão, podem apenas ser
combinados com as peças originais previstas. Não reutilizar um implante previamente utilizado. Os implantes e os
seus componentes não podem ser modificados mecânicamente ou por qualquer outro meio, excepto se a construção
e a técnica operatória o preverem expressamente.
b) Indicações quanto à esterilidade
A embalagem ostenta o termo "STERILE" e é composta por uma embalagem de protecção exterior e uma embalagem esterilizada. Apenas uma embalagem esterilizada intacta garante a esterilidade. A embalagem esterilizada
observa as normas e os regulamentos europeus. Os implantes com a marcação "STERILE" foram expostos a radiação gama com uma dose mínima de 25 kGy (2,5 Mrad) e máxima de 35 kGy (3,5 Mrad) para os implantes em polietileno e com uma dose máxima de 42 kGy (4,2 Mrad) para os demais implantes.
c) Indicações sobre as informações fornecidas
Verificar a conformidade do implante com as informações existentes na embalagem e no folheto incluído (número
de artigo, número de identificação, tamanho). É possível consultar mais informações (designação de produto, número de artigo, número de lote, etc.) na embalagem, nas etiquetas autocolantes fornecidas e no folheto incluído. As
informações acerca da composição química e das propriedades mecânicas dos materiais utilizados podem ser consultadas nas respectivas páginas do catálogo do produto ou nas informações correspondentes sobre o produto.
Colar as etiquetas autocolantes fornecidas no processo clinico do paciente e no relatório da operação. Desta forma,
fica garantida a rastreabilidade do implante, em qualquer altura.
d) Advertências e avisos pré, intra e pós-operatórios
Antes de utilizar os nossos produtos, recomendamos a familiarização com a problemática geral da substituição da articulação e as técnicas operatórias específicas do produto. Proceder em conformidade com a técnica operatória recomendada. A selecção do paciente depende, em forte medida, da idade, do estado geral de saúde, do estado do material ósseo existente, de operações prévias do paciente e, ainda, das intervenções adicionais previstas. Normalmente, uma
implantação é apenas indicada no caso de pacientes com um desenvolvimento esquelético completo.
Informe seus pacientes acerca dos seguintes aspectos:
• A vida útil dos componentes é difícil de determinar, contudo, é sempre limitada.
• A vida útil do implante depende ainda do peso corporal e do nível de actividade.
• Os riscos de uma implantação, bem como as possíveis repercussões dos factores referidos nos Pontos 3 a 5 e os
possíveis efeitos secundários mencionados no Ponto 6.
• O tratamento pós-operatório necessário (em particular acerca das possíveis actividades e cargas de peso).
• A necessidade de informar o médico sobre todas as alterações invulgares na zona operada.
Com a ajuda de padrões de raios X, realizar um plano pré-operatório detalhado e avaliar o tamanho do implante e o
posicionamento previsto do mesmo. Certificar-se de que dispõe do número e tamanho de implantes suficientes. Para
realizar testes, utilizar sempre uma prótese de prova. Não combinar próteses de prova com componentes que se destinam à implantação permanente. Certificar-se de que os componentes de prova têm o mesmo tamanho dos implantes que se destinam à implantação permanente.
e) Outras advertências e avisos de segurança
A responsabilidade pela selecção e aplicação do implante é exclusivamente sua. A Lima-Lto spa ou o seu representante local da Lima-Lto spa apenas aceita a devolução do implante se a embalagem protectora do mesmo estiver em
estado íntegro e intacto. Se a embalagem exterior tiver sido violada ou se a embalagem esterilizada tiver sido aberta
de forma incorrecta, a Lima-Lto spa não garante a esterilidade. Os implantes em cerâmica ou UHMW-PE (polietileno
de ultra-alto peso molecular) e/ou em material sintético, assim como implantes com um revestimento de HA ou Ti
poroso não podem, de modo algum, voltar a ser esterilizados, uma vez que isso provoca a deterioração do material.
Eliminar as embalagens abertas ou devolvê-las ao fabricante para que este proceda à sua eliminação. Apenas os implantes metálicos que não tenham tido contacto com tecido corporal ou ósseo podem voltar a ser esterilizados. A LimaLto spa recomenda que os implantes sejam enviados ao fabricante para que este proceda à reesterilização. Se um
implante metálico for reesterilizado pelo utilizador, esse facto deve ser mencionado nos documentos do paciente e os
respectivos documentos comprovativos devem ser guardados. É possível voltar a esterilizar os implantes metálicos
através de esterilização por calor validada, em conformidade com a norma EN 554 ou uma norma análoga nacional.
Para a esterilização é necessário utilizar embalagens e recipientes adequados. A embalagem original não pode voltar
a ser utilizada. No caso de implantes reesterilizados pelo utilizador, ficará excluída toda e qualquer responsabilidade
da Lima-Lto spa referente à esterilidade.
3a) Indicações para a substituição da articulação do joelho bicondilar
• Artrose degenerativa ou pós-traumática • Substituição mal sucedida da superfície (p. ex. infecção, folga, …) • Fractura
ou necrose avascular da articulação do joelho • Correcção da postura varo, valgo ou de flexão • Artrite reumatóide
3b) Indicações para a substituição unicondilar da articulação do joelho
• Artrose unicompartimental, pós-traumática • Importante: Um aparelho ligamentoso intacto é um requisito para um
bom resultado clínico
4a) Contraindicações da substituição bicondilar da articulação do joelho
• Infecção aguda ou crónica, local ou sistémica (resp. existência de uma anamnese correspondente) • Genu recurvatum acentuado • Insuficiência ou falta de tecido mole ou de ligamentos na zona do joelho • Qualquer doença concomitante que possa pôr em causa a função do implante • Pacientes no caso dos quais uma outra operação reconstrutiva ou
outro tratamento promete sucesso • Doenças graves do foro muscular, nervoso ou vascular que podem colocar em
risco a extremidade afectada • Hiperestesia aos materiais utilizados (p. ex. cobalto, crómio, níquel, etc.) • Substância
óssea insuficiente e qualidade óssea deficiente, que podem colocar em risco uma ancoragem sólida do implante
para seguir as instruções do médico • Osteoporose grave • Malformações graves • Tumores ósseos locais • Deficiências
do metabolismo que podem levar a uma deterioração progressiva do suporte ósseo fixo para o implante (p. ex. diabetes mellitus, terapias com esteróides, etc.) • Infecções ou um sistema imunitário geralmente enfraquecido • Tendência
para quedas graves • Abuso de drogas e álcool • Condições neuromusculares ou mentais que representem um risco adicional para o insucesso dos implantes • Adiposidade • Insuficiência renal: apesar da actual inexistência de correlações causais entre os níveis séricos de cobalto e de crómio elevados, não é possível excluir totalmente perturbações na
saúde, resultantes de uma ligeira carga adicional prolongada
4b) Contraindicações da substituição unicondilar da articulação do joelho
• Adiposidade • Infecção aguda ou crónica, local ou sistémica (resp. existência de uma anamnese correspondente) •
Falha de ambos os ligamentos cruzados • Uma osteotomia corretiva prévia • Um défice de extensão superior a 10° •
Lesão avançada dos outros compartimentos • Insuficiência ou falta de tecido mole ou de ligamentos na zona do joelho • Qualquer doença concomitante que possa pôr em causa a função do implante • Pacientes no caso dos quais uma
outra operação reconstrutiva ou outro tratamento promete sucesso • Artrite reumatóide • Artrose retropatelar •
Doenças graves do foro muscular, nervoso ou vascular que podem colocar em risco a extremidade afectada •
Hiperestesia aos materiais utilizados (p. ex. cobalto, crómio, níquel, etc.) • Substância óssea insuficiente e qualidade
óssea deficiente, que podem colocar em risco uma ancoragem sólida do implante • Desvio em varo/valgo superior a 10°
6. Efeitos secundários
• Complicações genéricas relacionadas com intervenções cirúrgicas gerais, com medicamentos, instrumentos utilizados adicionalmente, sangue, etc. • Complicações específicas relacionadas com os implantes que podem resultar dos
factores enumerados no Ponto 5 (p. ex. alterações de posicionamento dos componentes protésicos, fractura por fadiga, folga prematura ou tardia, abrasão ou desgaste, etc.) • Dores • Reacções tecidulares como consequência de alergia ou reacções de corpo estranho a partículas de abrasão, assim como calcificação periarticular • Folga e migração
do implante • Hematomas e cicatrização lenta • Neuropatias temporárias ou permanentes • Trombose venosa ou
embolia pulmonar • Distúrbios cardiovasculares • Fracturas ósseas na sequência de sobrecarga unilateral da articulação • Disfunções nervosas temporárias e permanentes • Infecção aguda pós-operatória e infecção secundária com
possível sepse • Deslocamento, subluxação do implante com consequente redução da amplitude dos movimentos •
Sintomas em outras articulações que se agravam devido a um trauma intraoperatório, diferença de comprimento das
pernas, medialização do fémur ou fraquezas musculares
5. Factores de risco
• Actividades corporais pesadas, que possam levar a uma sobrecarga da substituição da articulação (p. ex. desporto de
competição, trabalhos físicos pesados) • Pacientes não cooperativos, que não estão dispostos ou não reúnem condições
Nederlands
1. Productomschrijving
Het Multigen Plus-UNI kniesysteem maakt een anatomische vervanging van het kniegewricht en het behandelen
van artroses mogelijk (details vindt u bij "Indicaties/Contra-indicaties"). Het Multigen Plus-UNI kniesysteem is een
modulair systeem en afhankelijk van de uitvoering zijn afzonderlijke componenten zowel gecementeerd als ongecementeerd en in verschillende afmetingen en maten verkrijgbaar. Een volledige knieprothese bestaat uit een
femurcomponent, tibiaplateau, PE-inlay en eventueel een patellavervanging. Het systeem is zo ontwikkeld dat het
een maximum beweeglijkheid mogelijk maakt met behoud van voldoende stabiliteit, de normale oriëntatie van het
been hersteld en zorgt voor een stabiele fixatie van de componenten. Gedetailleerde gegevens over de afzonderlijke componenten vindt u bij de betreffende bestelinformatie.
2. Algemene waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen
Lees voor het gebruik van een door Lima-Lto spa geproduceerd implantaat de volgende waarschuwingen, veiligheidsaanwijzingen en aanbevelingen. Andere productspecifieke informatie over de combinatiemogelijkheden, productspecifieke risico's, indicaties en contra-indicaties vindt u in de operatietechniek, en/of de technische productbeschrijving, etc. Deze documentatie is verkrijgbaar bij Lima-Lto spa of bij de voor u verantwoordelijke Lima-Lto spavertegenwoordiging. Maak ook gebruik van de door Lima-Lto spa aangeboden cursussen. Informatie hierover krijgt
u bij uw verantwoordelijke nationale vertegenwoordiging.
a) Aanwijzingen voor opslag en gebruik
Implantaten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Alle implantaten zijn afzonderlijk en steriel in beschermende verpakkingen verpakt. Bewaar het implantaat zorgvuldig in de ongeopende beschermende verpakking.
Daardoor wordt het implantaat tegen externe invloeden beschermd. Neem de eventueel op de verpakking aangegeven opslagvoorwaarden in acht. Bewaar het implantaat droog en op kamertemperatuur. Neem de eventueel op de
verpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum in acht. Gebruik het implantaat niet na het verstrijken van deze datum.
Controleer voor het uitpakken van een testimplantaat of de beschermende verpakking onbeschadigd is. Controleer
voor het openen van de beschermende verpakking de maat van het implantaat door simulatie met het manipulatieimplantaat of door middel van een pre-operatieve planning. Open de beschermende verpakking pas direct voor het
gebruik en implanteer het onmiddellijk daarna. Neem de lokale aseptische (steriele) voorschriften in acht wanneer u
het implantaat uit de steriele verpakking neemt. Onderzoek het implantaat vóór het implanteren op eventuele
beschadigingen. Gebruik alleen onbeschadigde implantaten. Modulaire componenten maken deel uit van een systeem. Daarom mogen ze alleen met de daarvoor bestemde originele producten worden gecombineerd. Gebruik een
eenmaal gebruikt implantaat nooit opnieuw. Implantaten en delen van implantaten mogen niet mechanisch bewerkt
of op een andere manier veranderd worden, tenzij dit anders beschreven staat en voor de constructie en de operatietechniek uitdrukkelijk de bedoeling is.
b) Opmerkingen over de steriliteit
De verpakking is voorzien van het woord "STERILE" en bestaat uit de beschermende verpakking en een steriele verpakking. De steriliteit is alleen gewaarborgd als de steriele verpakking onbeschadigd is. De steriele verpakking is conform de Europese normen en bepalingen. De als "STERILE" gekenmerkte implantaten zijn gammabestraald met een
dosis van minimaal 25 kGy (2,5 mrad) en maximaal 35 kGy (3,5 mrad) voor implantaten van polyethyleen resp. maximaal 42 kGy (4,2 mrad) voor alle andere implantaten.
c) Aanwijzingen t.a.v. de bijgeleverde informatie
Controleer of het implantaat overeenkomt met de op de verpakking en in de documenten in de verpakking gegeven
informatie (artikelnummer, identificatienummer, maat). Nadere informatie (productomschrijving, artikelnummer, chargenummer etc.) staat op de verpakking, op de bijgevoegde plaketiketten en in de documentatie in de verpakking.
Informatie over de chemische samenstelling en de mechanische eigenschappen van de gebruikte materialen vindt u
op de betreffende pagina's in de productcatalogus en in de productinformatie. Plak de bijgevoegde plaketiketten in
het patiëntdossier en in het operatieverslag. Zo kan de herkomst van het implantaat altijd bepaald worden.
d) Pre-, intra- en post-operatieve waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen
Stel u voor het gebruik van onze producten op de hoogte van de algemene problematiek van gewrichtsvervanging
en van de productspecifieke operatietechnieken. Ga te werk volgens de aanbevolen operatietechniek. De keuze van
het implantaat is in hoge mate afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, de algemene gezondheidstoestand, de
toestand van het aanwezige botmateriaal, vroegere operaties en te verwachten aanvullende operaties. Een implantatie is gewoonlijk alleen geïndiceerd bij patiënten met een volledig ontwikkeld skelet.
Stel uw patiënten op de hoogte van de volgende punten:
• De levensduur van de componenten is moeilijk te bepalen, maar is altijd beperkt.
• De levensduur van het implantaat is mede afhankelijk van het lichaamsgewicht en het activiteitsniveau.
• De risico's van een implantatie en de mogelijke effecten van de bij de punten 3 t/m 5 genoemde factoren en de bij
punt 6 genoemde mogelijke bijwerkingen.
• De noodzakelijke post-operatieve behandeling (met name over mogelijke activiteiten en belastingen).
• Het feit dat alle ongewone veranderingen op de geopereerde plaats aan de behandelend arts moeten worden meegedeeld.
Maak een gedetailleerde pre-operatieve planning met röntgensjablonen en schat daarbij de grootte en de gewenste positionering van het implantaat. Zorg ervoor dat u een voldoende grote inventaris van implantaatmaten ter
beschikking hebt. Gebruik altijd een testprothese voor testdoeleinden. Combineer geen testprothesen met componenten die voor permanente implantatie bedoeld zijn. Let erop dat de testcomponenten dezelfde grootte hebben als
de voor permanente implantatie bedoelde implantaten.
e) Verdere waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen
De verantwoordelijkheid voor het kiezen en toepassen van het implantaat ligt uitsluitend bij u. Lima-Lto spa of uw
lokale Lima-Lto spa-vertegenwoordiging neemt het implantaat alleen terug als de beschermende verpakking onbeschadigd en geheel intact is. Lima-Lto spa garandeert geen steriliteit als de beschermende verpakking opengemaakt
is of de steriele verpakking onjuist geopend is. Implantaten van keramiek of UHMW-PE resp. kunststof en implantaten met een poreuze HA- of Ti-laag mag u in geen geval hersteriliseren, aangezien dit tot een materiaalverslechtering
leidt. Voer geopende implantaat-verpakkingen als afval af of retourneer ze aan de fabrikant. Alleen metalen implantaten die niet met lichaamsweefsel of botten in contact zijn gekomen, kunnen opnieuw gesteriliseerd worden. LimaLto spa beveelt aan implantaten voor hersterilisatie naar de fabrikant te sturen. Als het metalen implantaat door de
gebruiker opnieuw wordt gesteriliseerd, dient dit in de patiëntdocumentatie te worden vermeld en moeten de betreffende bewijsdocumenten bewaard worden. De metalen implantaten kunnen door gevalideerde hittesterilisatie conform EN 554 of een analoge nationale norm opnieuw gesteriliseerd werden. Voor het steriliseren moeten geschikte
verpakkingen of reservoirs worden gebruikt. De originele verpakking mag niet opnieuw worden gebruikt. Bij implantaten die door de gebruiker opnieuw gesteriliseerd worden, is Lima-Lto spa niet aansprakelijk t.a.v. de steriliteit.
3a) Indicaties voor bicondylaire kniegewrichtsvervanging
• Degeneratieve of posttraumatische artrose • Mislukte oppervlaktevervanging (b.v. infectie, los raken, …) •
Fractuur of avasculaire necrose van het kniegewricht • Correctie van verkeerde standen: varus, valgus of buiging •
Reumatoïde artritis
3b) Indicaties voor unicondylaire kniegewrichtsvervanging
• Unicompartimentele, posttraumatische artrose • Belangrijk: voor een goed klinisch resultaat is een intact bandapparaat vereist
4a) Contra-indicaties voor bicondylaire kniegewrichtsvervanging
• Acute of chronische infectie, lokaal of systemisch (of een dienovereenkomstige anamnese) • Uitgesproken genu
recurvatum • Insufficiënte of ontbrekende weke delen of banden in het kniegebied • Elke begeleidende ziekte die
de werking van het implantaat in gevaar kan brengen • Patiënten bij wie een andere reconstructieve operatie of
behandeling veelbelovend is • Ernstige spier-, zenuw- of vaatziekten die tot een gevaar voor de betrokken extremiteit
kunnen leiden • Overgevoeligheid voor de gebruikte materialen (b.v. kobalt, chroom, nikkel) • Onvoldoende botsubstantie en slechte botkwaliteit, waardoor stabiele verankering van het implantaat in gevaar kan komen
4b) Contra-indicaties voor unicondylaire kniegewrichtsvervanging
• Adipositas • Acute of chronische infectie, lokaal of systemisch (of een dienovereenkomstige anamnese) • Uitval van
beide kruisbanden • Een voorafgaande correctieosteotomie • Een strektekort van meer dan 10° • Voortgeschreden aantasting van de anderen compartimenten • Insufficiënte of ontbrekende weke delen of banden in het kniegebied •
Elke begeleidende ziekte die de werking van het implantaat in gevaar kan brengen • Patiënten bij wie een andere
reconstructieve operatie of behandeling veelbelovend is • Reumatoïde artritis • Retropatellaire artrose • Ernstige
spier-, zenuw- of vaatziekten die tot een gevaar voor de betrokken extremiteit kunnen leiden • Overgevoeligheid
voor de gebruikte materialen (b.v. kobalt, chroom, nikkel) • Onvoldoende botsubstantie en slechte botkwaliteit,
waardoor stabiele verankering van het implantaat in gevaar kan komen • Verkeerde stand varus/valgus van meer
dan 10°
5. Risicofactoren
• Sterke lichamelijke activiteiten die tot een overbelasting van de gewrichtsvervanging kunnen leiden (b.v. wedstrijdsport, zwaar lichamelijk werk) • Niet-coöperatieve patiënten die niet bereid of in staat zijn de aanwijzingen van de arts
op te volgen • Ernstige osteoporose • Ernstige misvormingen • Lokale bottumoren • Stofwisselingsstoringen die tot
een progressieve verslechtering van de vaste botondersteuning voor het implantaat kunnen leiden (b.v. diabetes mellitus, steroïdentherapieën, etc.) • Infecties of algemeen verzwakt immuunsysteem • Neiging tot ernstige valpartijen •
Drugs- of alcoholmisbruik • Neuromusculaire of mentale omstandigheden die het risico van het falen van implantaten
kunnen verhogen • Adipositas • Nierinsufficiëntie: ondanks het momenteel ontbreken van een causaal verband
tussen verhoogde kobalt- en chroomspiegel in het bloed, kunnen negatieve effecten van een geringe extra belasting
op lange termijn op de gezondheid niet uitgesloten worden
6. Bijwerkingen
• Algemene complicaties die samenhangen met chirurgische ingrepen in het algemeen, met geneesmiddelen, aanvullend gebruikte instrumenten (hulpmiddelen), bloed, etc. • Specifieke met de implantaten samenhangende complicaties die kunnen voortvloeien uit de bij punt 5 genoemde factoren (b.v. positieveranderingen van de prothetische componenten, vermoeidheidsfractuur, voortijdig of laat los raken, slijtage, etc.) • Pijn • Weefselreacties als gevolg van
allergie of reacties op vreemde abrasiepartikels, evenals periarticulaire verkalking • Los raken en migratie van het
implantaat • Hematomen en vertraagde wondgenezing • Tijdelijke of permanente neuropathieën • Veneuze trombose of longembolie • Cardiovasculaire stoornissen • Botfracturen ten gevolge van eenzijdige gewrichtsbelasting • Af
en toe voorkomende en langdurige zenuwfunctiestoornissen • Acute post-operatieve wondinfectie en late infectie met
mogelijke sepsis • Verschuiving, subluxatie van het implantaat resulterende in een beperking van de bewegingsomvang
• Toename van klachten in/rond andere gewrichten op grond van intra-operatief trauma, beenlengteverschil, femorale
medialisatie en/of of spierzwakte