ÉVALUATION PRÉLIMINAIRE Cryothérapie pour le cancer de la
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OCCETS no 32 févr. 2004 ÉVALUATION PRÉLIMINAIRE Cryothérapie pour le cancer de la prostate Avant que l’OCCETS ne décide d’évaluer une technologie de la santé, une évaluation préliminaire des écrits est effectuée. Les évaluations préliminaires reposent sur une recherche documentaire d’envergure limitée. Il ne s’agit pas d’examens systématiques poussés de la documentation. Elles sont présentées comme guide éclair d’information actuelle et importante sur les évaluations en la matière. Les lecteurs sont avertis que les évaluations préliminaires n’ont pas fait l’objet d’un examen critique par des pairs de l’extérieur. Introduction La cryothérapie ou cryo-ablation est utilisée chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate localisé sur le plan clinique comme un moyen de rechange aux traitements conventionnels, notamment, la prostatectomie radicale ou radiothérapie. Cette technique peu effractive est caractérisée par l’insertion transpérinéale échoguidée de sondes à des endroits déterminés à l’avance dans la prostate. Les tissus de la prostate et les tissus environnants sont alors assujettis à des cycles de congélation-décongélation visant à détruire les cellules malignes dans la prostate et les cellules adjacentes. La cryo-ablation prostatique est moins effractive que la chirurgie traditionnelle, de sorte que la durée de rétablissement est plus courte. De façon générale, un traitement est nécessaire, tandis qu’en radiothérapie, plusieurs traitements sont nécessaires. Questions de recherche 1) Quelles sont les indications cliniques de la cryothérapie pour le cancer de la prostate? 2) Quelles sont les données probantes concernant son efficacité pour chaque indication proposée? 3) Dans quelle mesure se compare-t-elle aux autres thérapies sur le plan de l’efficacité et de la sécurité? 4) Dans quelle mesure a-t-elle une incidence sur la qualité de vie (y compris la continence et la virilité)? 5) Quelles sont les répercussions cliniques et économiques à long terme qui y sont associées? Processus d’évaluation Une recherche documentaire préliminaire a été effectuée dans PubMed à l’aide des vedettesmatières MeSH « Cryotherapy », « Cryosurgery » et « Prostatic Neoplasms ». Les mots clés « prostate cancer(s) », « prostatic cancer(s) », « prostate neoplasm(s) », « prostatic neoplasm(s) », « prostate tumor(s) », « prostatic tumor(s) », « cryotherapy » et « cryosurgery » ont également été utilisés. Le dépouillement était limité aux essais cliniques et aux examens systématiques. Une recherche plus approfondie a été menée dans la base de données Cochrane Library à l’aide des mêmes mots clés et vedettes-matières MeSH. Le dépouillement était limité à aucun type de publication. La recherche a été mise à jour en octobre 2003. De plus, des recherches ont été effectuées sur les sites Web et dans les bases de données des organismes d’évaluation des technologies de la santé et des organismes connexes, de même que dans les répertoires d’essais cliniques afin de trouver des projets terminés ou en cours sur le sujet. Les moteurs de recherche Internet ont servi à chercher des lignes directrices factuelles et des renseignements supplémentaires. L’Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (OCCETS) est un organisme sans but lucratif financé par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. (www.ccohta.ca) OCCETS ÉVALUATION PRÉLIMINAIRE Cryothérapie pour le cancer de la prostate Sommaire des résultats On a décelé dix essais cliniques1-9 et cinq examens10-14 liés à la cryothérapie pour le cancer de la prostate dans le cadre de la recherche documentaire préliminaire (Tableau 1). Tableau 1 : Sommaire des résultats Auteur, année Plan d’étude Patients Leibovici D et ses collaborateurs, 20011 Étude de suivi 12 Caractéristiques de l’intervention et de l’intervention témoin Cryothérapie Donnelly BJ et ses collaborateurs, 20022 Étude de suivi 76 Cryothérapie Résultats Conclusions de l’auteur • Aucune blessure rectale ou urétrale • Complications précoces chez 10 patients • Complications à long terme chez 2 patients • Niveau d’antigène prostatique spécifique (PSA) de ≤0,5 ng/mL chez 8 patients; et niveau de PSA indétectable de ≤0,1 ng/mL chez 5 patients • Exfoliation : 3,9 % • Infection : 1,3 % • Incontinence : 1,3 % • Impuissance : rétablissement à 47 % 3 ans après l’opération • Taux de survie sur 5 ans : 89 % • Taux spécifique au cancer sur 5 ans : 98,6 % Choix de traitement faisable et sécuritaire Choix sécuritaire et efficace L’Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (OCCETS) est un organisme sans but lucratif financé par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. (www.ccohta.ca) OCCETS ÉVALUATION PRÉLIMINAIRE Cryothérapie pour le cancer de la prostate Robinson JW et ses collaborateurs, 20023 Étude de suivi 76 Cryothérapie Chin JL et ses collaborateurs, 20014 Étude de suivi 118 patients (après l’échec d’une dose complète de radiothérapie) Cryothérapie Robinson JW et ses collaborateurs, 19995 Étude de suivi 69 Cryothérapie • Qualité de vie (QV) de retour au niveau préalable au traitement après 12 mois suivant l’opération, à l’exception de la sexualité • Aucune modification considérable sur le plan de la QV entre la première et la troisième année suivant l’opération • 3,1 % étaient atteints d’un cancer envahissant • 87 % sans échec histologique • 12 mois après la cryothérapie, la QV est retournée au niveau préalable au traitement, à l’exception du bien-être social et familial et du fonctionnement sexuel. • Les hommes traités par le biais de la cryothérapie ont une QV semblable à celle de ceux qui subissent des traitements standard, à l’exception de la sexualité. La QV à long terme chez les patients 3 ans après la cryothérapie est demeurée stable après la première année de traitement La cryo-ablation de rattrapage après rayonnement peut donner des résultats biochimiques et histologiques raisonnables et une morbidité acceptable. La QV est retournée au niveau préalable au traitement en 12 mois, à l’exception des fonctions sexuelles. L’Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (OCCETS) est un organisme sans but lucratif financé par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. (www.ccohta.ca) OCCETS ÉVALUATION PRÉLIMINAIRE Cryothérapie pour le cancer de la prostate Koppie TM et ses collaborateurs, 19996 Étude de suivi 176 Cryothérapie Pisters LL et ses collaborateurs, 19997 Étude de suivi 12 Cryothérapie de départ suivie d’une exploration chirurgicale ouverte (si les ganglions lymphatiques pelviens étaient négatifs, une prostatectomie radicale était effectuée.) • Les taux de survie actuariels sans récidive biochimique sur un an et trois ans étaient de 95 % et de 77 % pour les patients qui avaient un niveau de PSA indétectable après la cryochirurgie; de 44 % et de 37 % pour les patients ayant un niveau de PSA entre 0,1 et 0,4 ng/mL; et de 8 % et 0 % pour les patients ayant un niveau de PSA de 0,5 ng/mL. • 5 patients n’ont pas eu de prostatectomie, mais avaient un niveau de PSA indétectable avec suivi allant de 6 à 21 mois. • 7 patients ont eu recours à une prostatectomie : 4 patients n’avaient pas de cancer résiduel; 1 avait une marge chirurgicale positive et un échec biochimique; 2 avaient une marge chirurgicale positive, mais pas d’échec biochimique. La cryothérapie était associée à des caractéristiques de PSA sérique favorables chez 49 % des patients 3 ans après le traitement, en particulier chez les patients ayant un niveau de PSA indétectable et un niveau de PSA de ≤10 ng/mL avant le traitement. La cryothérapie peut éliminer un cancer de la prostate avancé local chez un sous-ensemble de patients, tandis que la cryothérapie suivie d’une prostatectomie radicale était associée à une morbidité considérable, essentiellement l’incontinence urinaire. L’Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (OCCETS) est un organisme sans but lucratif financé par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. (www.ccohta.ca) OCCETS ÉVALUATION PRÉLIMINAIRE Cryothérapie pour le cancer de la prostate Long JP et ses collaborateurs, 19988 Étude de suivi 145 Cryothérapie Chin JL et ses collaborateurs, 19989 Étude de suivi 52 patients chez qui la radiothérapie n’avait pas réussi ou qui avaient été jugés comme n’étant pas des candidats à la chirurgie Cryothérapie à l’aide d’une échographie transrectale tridimensionnelle pour une orientation peropératoire • Les principales complications associées à la cryothérapie et à la prostatectomie radicale étaient l’incontinence urinaire et l’impuissance. • Les taux actuariels globaux à 42 mois associés au maintien d’un niveau de PSA de ≤0,3 et ≤1,0 étaient de 59 % et de 66 % respectivement. • Les taux bruts globaux de maintien d’une biopsie négative ou d’un niveau de PSA de ≤0,3 à 6 et 24 mois après la cryothérapie étaient de 87 % et 73 % respectivement. • Les résultats histologiques et biochimiques postopératoires précoces et les taux de complications se comparent bien à d’autres séries contemporaines. • Les résultats à court terme après une cryothérapie étaient comparables à ceux de la radiothérapie externe. • Un traitement de rechange efficace • Le rôle de la cryo-ablation dans la cryothérapie demeure incertain. • La cryothérapie échoguidée tridimensionnelle est réalisable. L’Office canadien de coordination de l’évaluation des technologies de la santé (OCCETS) est un organisme sans but lucratif financé par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. (www.ccohta.ca) OCCETS ÉVALUATION PRÉLIMINAIRE Cryothérapie pour le cancer de la prostate Conclusion L’efficacité de la cryothérapie pour le traitement du cancer de la prostate persistant n’est pas encore établie. Les données probantes indiquant que la cryothérapie peut être un choix sécuritaire et efficace sont limitées après un suivi moyen de 50 mois. La cryothérapie après rayonnement, qui a été mise en application au Canada, est associée à des niveaux améliorés de marqueurs biochimiques et histologiques de l’état de la maladie. Cependant, la cryothérapie est également associée à des effets indésirables, notamment, l’impuissance et l’incontinence urinaire. Références 1. Leibovici D, Zisman A, Siegel YI, Lindner A. 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