NOTICE: INFORMATION DE L`UTILISATEUR Tramadol EG 50 mg

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Tramadol EG 50 mg comprimés effervescents
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce que Tramadol EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol EG
3.
Comment prendre Tramadol EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tramadol EG
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Tramadol EG et dans quel cas est-il utilisé?
Le Tramadol EG est un médicament puissant pour le traitement de la douleur.
Le Tramadol EG est indiqué dans le traitement de douleurs modérées à fortes qui nécessitent l’emploi
d’un analgésique d’action centrale.
L’effet calmant se produit rapidement et dure quelques heures.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol EG?
Ne prenez jamais Tramadol EG:
- si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6
- en cas d’intoxication à l’alcool, aux somnifères, aux antidouleurs ou à d’autres médicaments
agissant sur le système nerveux central
- pendant un traitement de désintoxication de toxicomanes
- chez des patients qui prennent des inhibiteurs de la MAO (une catégorie particulière
d’antidépresseurs) ou qui en ont arrêté la prise depuis moins de deux semaines.
Avertissements et précautions
Adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tramadol EG.
- chez les patients ayant des blessures à la tête ou souffrant de pression accrue dans la tête (par ex.
après un accident)
- chez des patients ayant perdu connaissance pour une raison inconnue
- chez des patients qui souffrent d’une insuffisance hépatique ou rénale sévère
- chez des patients souffrant de convulsions ou des personnes qui sont en état de choc
- chez des patients qui sont sensibles aux ou dépendants des opiacés
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-
-
chez des patients qui souffrent de problèmes respiratoires ou d’asthme et qui utilisent en même
temps des médicaments qui ont une action inhibitrice sur le cerveau ou qui utilisent de très fortes
doses de tramadol
chez les patients qui présentent des risques accrus de convulsions. Le risque de convulsions
augmente si la dose quotidienne de 400 mg est dépassée ou en cas de prise simultanée de
médicaments qui abaissent le seuil de convulsions. Les patients épileptiques ou les patients
sensibles aux convulsions ne peuvent être traités par tramadol qu’exceptionnellement
en traitement de longue durée, étant donné qu’il y a risque de dépendance psychique et physique
chez des patients présentant un risque accru d’assuétude
le tramadol n’est pas indiqué comme médicament de remplacement chez les toxicomanes
en cas d’administration simultanée de millepertuis, en raison des risques plus importants d'effets
indésirables dans ce cas-là
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous ou si elle l’a été dans le passé.
Enfants
Le traitement par Tramadol EG n’est pas recommandé chez les enfants en dessous de 14 ans.
Autres médicaments et Tramadol EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L’utilisation du tramadol avec d’autres médicaments ayant une action sur le cerveau ainsi qu’avec de
l’alcool, peut renforcer son action sur le cerveau.
Le risque d’effets indésirables augmente,
- si vous prenez également des médicaments pouvant causer des convulsions (crises), tels que
certains antidépresseurs ou antipsychotiques). Le risque d’avoir une crise peut augmenter si vous
utilisez Tramadol EG en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol EG vous convient.
- si vous prenez certains antidépresseurs. Tramadol EG peut interagir avec ces médicaments et
vous pouvez présenter des symptômes tels que contractions rythmiques incontrôlables des
muscles, y compris les muscles contrôlant les mouvements de l’œil, agitation, sueurs,
tremblements, réflexes exagérées, augmentation de la tension musculaire, température corporelle
supérieure à 38 °C. Ces symptômes peuvent être les signes d’une affection appelée «syndrome
sérotoninergique».
L’administration simultanée de tramadol et de cimétidine (un médicament qui freine la sécrétion de suc
gastrique) peut augmenter le délai d’élimination du tramadol. En cas de traitement de longue durée par
cimétidine, la vigilance s’impose donc.
En cas d’administration simultanée par carbamazépine (un médicament contre l’épilepsie), l’activité
calmante du tramadol peut diminuer tant en intensité qu’en durée.
N’utilisez pas le tramadol en même temps que des inhibiteurs de la MAO (une catégorie particulière
d’antidépresseurs).
Des études cliniques réalisées chez des adultes ne montrent pas d’interaction entre la warfarine (un
médicament qui réduit la coagulation du sang) et le tramadol. Cependant, sur base de cas isolés, la
prudence s’impose en cas d’administration simultanée de tramadol et de ce médicament.
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En cas d’administration simultanée de tramadol et de digoxine (un médicament utilisé en cas de
fonctionnement insuffisant du cœur), on a signalé dans de rares cas des signes de toxicité à la digoxine,
notamment des nausées, vomissements et perturbations du rythme cardiaque.
L’administration simultanée de ritonavir (un inhibiteur du SIDA) peut augmenter la concentration de
tramadol dans le sang. Des effets indésirables du tramadol peuvent dès lors survenir (extrême
somnolence et problèmes respiratoires). La dose de tramadol doit dans ce cas être adaptée.
L’administration simultanée de tramadol et de dextrométhorfan (un inhibiteur de la toux) peut
provoquer une diminution de la dégradation du tramadol.
Dans de rares cas, il a été fait mention des effets indésirables suivants lors d’une utilisation
simultanée avec certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) :
confusion, excitation, fièvre, transpiration, troubles de la coordination, forte réaction aux stimuli,
contractions musculaires et diarrhée. En cas d’arrêt d’utilisation de l’antidépresseur, ces effets
indésirables disparaissent dans la plupart des cas. En fonction de la gravité et de la nature des effets,
il faut entreprendre un traitement.
Lors d’une administration simultanée de millepertuis, une interaction peut se produire. Une
adaptation de la posologie peut s’avérer nécessaire.
Tramadol EG avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par Tramadol EG, car l’alcool peut renforcer l’effet
calmant de Tramadol EG. L’alimentation n’a aucune influence sur l’effet de Tramadol EG.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est déconseillé d’utiliser le Tramadol EG durant la grossesse parce que la sécurité liée à l’emploi de
ce médicament n’a pas été suffisamment démontrée dans ces circonstances.
L’emploi du Tramadol EG avant l’accouchement est absolument contre-indiqué, étant donné que cela
pourrait occasionner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Il n’a toutefois pas encore été démontré que le médicament pouvait entraîner des malformations.
Allaitement
Il est déconseillé d’utiliser le Tramadol EG pendant l’allaitement parce que la sécurité liée à l’emploi
de ce médicament n’a pas été suffisamment démontrée dans ces circonstances.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut, même en utilisant la dose recommandée, diminuer l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Cet effet est renforcé par l’alcool et d’autres substances agissant
sur le système central.
Tramadol EG contient:
- Lactose: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
- Aspartam (E951): Contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets
atteints de phénylcétonurie.
- Sodium: Ce médicament contient 9,24 mmol (ou 212,52 mg) de sodium par dose. A prendre en
compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
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3.
Comment prendre Tramadol EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La durée du traitement sera aussi courte que possible et ne commencera que sur avis médical.
Le dosage doit être adapté à l’intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle à la douleur.
En général, la dose la plus faible soulageant la douleur sera prise.
Adultes et enfants de plus de 14 ans:
En général, la dose de départ est de 50 à 100 mg, suivie d’une dose de 50 à 100 mg toutes les
4 heures.
La dose maximale de 400 mg par jour ne peut être dépassée sauf sur avis médical.
Maladie (insuffisance) hépatique ou rénale sévère/patients dialysés:
Les patients souffrant d’une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne peuvent pas utiliser
Tramadol EG. Dans votre cas, si l’insuffisance est légère ou modérée, il est possible que votre
médecin vous recommande d’allonger l’intervalle entre les administrations.
Patients âgés:
Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être retardée. Si c’est votre
cas, il est possible que votre médecin vous recommande d’allonger l’intervalle entre les
administrations.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser le Tramadol EG.
N’arrêtez pas prématurément votre traitement.
Si vous avez pris plus de Tramadol EG que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Tramadol EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Symptômes
La dose toxique minimale de tramadol est de 500 mg pour les adultes, bien que la plus petite dose qui
suscite une dépression respiratoire soit de 800 mg. On n’a signalé aucun symptôme chez des enfants de
moins de 6 ans qui avaient ingéré une dose de tramadol inférieure ou égale à 10 mg/kg.
Les symptômes de surdosage sont identiques à ceux d’autres analgésiques d’action centrale et se
manifestent sous forme de troubles visuels, vomissements, décompensation cardiaque, somnolence,
coma, convulsions et dépression respiratoire.
Traitement
Mesures appropriées: dégagement des voies respiratoires et maintien de la fonction cardiaque.
En cas de dépression respiratoire, utiliser du naloxone en respectant le schéma suivant :
- Injection bolus par voie intraveineuse de 0,4 à 2 mg de naloxone
- La dose active peut être répétée toutes les 20 à 60 minutes
- Si nécessaire, de plus fortes doses peuvent être administrées.
Provoquer des vomissements n’est pas conseillé en raison du risque d’apparition de convulsions.
Dans l’heure ou les deux heures qui suivent un surdosage, il peut être recommandé d’effectuer un
lavage d’estomac tout en dégageant les voies respiratoires.
On peut utiliser du charbon absorbant dans une solution aqueuse ou une solution salée purgative à
raison de 50 g pour les adultes et de 1g/kg pour les enfants.
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Pour contrôler les convulsions, utiliser par ex. du diazépam.
Étant donné que l’hémodialyse ou l’hémofiltration n’enlève que peu de tramadol du sérum, une
intoxication aiguë par tramadol ne peut pas uniquement se traiter par hémodialyse ou par
hémofiltration.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées et les vertiges, tous deux se produisant chez
plus de 10% des patients.
La fréquence des effets secondaires est évaluée comme suit:
Très fréquent: peut toucher plus de 1 personne sur 10
Fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100
Rare: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
Très rare: peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Affections psychiatriques
Rare: hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars. Des effets indésirables
psychiques peuvent se produire en fonction de la personnalité et de la durée du traitement. Ils
consistent entre autres en changement dans le registre des émotions (principalement résignation,
parfois dépression), changement dans l’activité (en général une diminution de celle-ci, parfois une
augmentation) et changements des capacités intellectuelles et des facultés perceptuelles (par ex.
comportement décisionnel, troubles de la perception). Une dépendance peut se produire.
Trouble du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée: diminution du taux de sucre dans le sang.
Affections oculaires
Rare: trouble de la vue.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
On a signalé des cas d’aggravation de l’asthme, mais aucun lien de cause à effet n’a jamais été établi.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées.
Fréquent: constipation, bouche sèche, vomissements.
Peu fréquent: haut-le-cœur, irritation gastro-intestinale (estomac lourd, sensation de ballonnement).
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquent: transpiration.
Peu fréquent: réactions de la peau (par ex. démangeaisons, éruption, urticaire).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare: faiblesse musculaire.
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Affections hépatobiliaires
Une augmentation des valeurs des enzymes hépatiques a été rapportée dans quelques cas isolés.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: troubles de la miction (difficultés d’uriner et moins d’urine que la normale).
Affections du système nerveux
Très fréquent: vertige.
Fréquent: maux de tête, confusion.
Rare: modifications de l'appétit, démangeaisons ou picotements, tremblements, difficultés
respiratoires, crises d'épilepsie.
Si la dose recommandée a été excessivement dépassée et que d’autres médicaments d'action centrale
sont administrés en même temps, des problèmes de respiration peuvent se produire. Des cas
d'épilepsie apparaissent surtout après administration de fortes doses de tramadol ou après
administration simultanée de médicaments qui abaissent le seuil d'apparition des convulsions.
Affections cardiaques
Peu fréquent: troubles du système cardio-vasculaire (palpitations, pouls rapide, hypotension,
décompensation cardiaque). Ceci peut surtout survenir lors du passage rapide de la position assise ou
de la position couchée à la position debout et en cas d’efforts corporels.
Rare: ralentissement du pouls, hausse de tension.
Troubles généraux
Rare: réactions allergiques (par ex. essoufflement, respiration sifflante, rétention d'eau soudaine sous
la peau et les muqueuses).
États de manque qui sont semblables aux états de manque pour opiacés (par ex. excitation, angoisse,
nervosité, insomnie, agitation motrice, tremblements et symptômes gastro-intestinaux).
Dans de tels cas, on n’administrera du tramadol que durant de brèves périodes, sous strict contrôle
médical.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet: www.afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Tramadol EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, conserver l’emballage soigneusement fermé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou l’emballage
extérieur après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
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6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tramadol EG
- La substance active est le chlorhydrate de tramadol, à raison de, respectivement, 50 mg par
comprimé effervescent.
- Les autres composants (excipients) sont: Acide citrique anhydre – Hydrogénocarbonate de
sodium – Sulfate de sodium anhydre – Lactose monohydraté – Macrogol 6000 – Carbonate de
sodium anhydre – Cyclamate de sodium– Povidone – Aspartame – Arôme d’orange –
Siméthicone (voir aussi «Tramadol EG contient:» sous la rubrique 2)
Aspect de Tramadol EG et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés effervescents.
30 ou 60 comprimés effervescents dans des piluliers en polypropylène.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Eurogenerics SA - Esplanade du Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
Losan - Otto-Hahn-Strasse 13 - 79395 Neuenburg - Allemagne
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché: BE232802
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 12/2015 / 10/2015.
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