PHILIPS

Philips Healthcare
33, rue de Verdun
92156 Suresnes Cedex
A l’attention du Directeur de l’Etablissement
Suresnes, le 9 mai 2014
Recommandé avec accusé réception
Objet : Notification de sécurité produit – Systèmes Défibrillateur/Moniteur Philips
HeartStart FR3.
Dossier suivi par : Nadjat Sekhri-(e-mail : [email protected]él: 01 47 28 66 02)
Ou (Pôle d’Assistance Clients au 0810.835.624. ou votre prestataire habituel si votre
établissement est situé hors de la métropole)
N/Réf: LL/NS/2014-011– FSN 86100124
Madame, Monsieur,
Philips Healthcare souhaite vous informer d’un problème de sécurité sur les systèmes
Défibrillateur/Moniteur Philips HeartStart FR3.
Un problème susceptible de présenter un risque pour les patients a été détecté sur les systèmes
Défibrillateur/Moniteur Philips HeartStart FR3.
Cette Notification de sécurité produit a pour objectif de vous informer sur :
 la nature du problème et les circonstances dans lesquelles il peut survenir ;
 les actions que le client/utilisateur doit prendre afin de prévenir tout risque pour les
patients ou les utilisateurs ;
 les actions mises en œuvre par Philips pour remédier à ce problème.
Vous trouverez le détail de ce dysfonctionnement dans la notification de sécurité jointe à ce
courrier. Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification auprès de toutes les
personnes concernées par les informations qu’elle contient et d’en joindre un exemplaire dans le
manuel utilisateur de votre système.
Si vous avez des questions relatives à cette notification nous vous suggérons de contacter notre
pôle d’Assistance Clients au 0810.835.624.
Restant à votre disposition pour toute précision que vous jugeriez nécessaire, nous vous prions
de croire, Madame, Monsieur, en l’assurance de notre meilleure considération.
Latifa Lakehal
Directrice Qualité et Affaires Réglementaires
Correspondant Matériovigilance
PJ : Notification de sécurité produit – FSN 86100124
Une division de Philips France
S.A.S au capital de 144 990 000 €
402 805 527 R.C.S Nanterre
33 rue de Verdun
92150 Suresnes (Hauts de Seine)
FSN86100124: 08 mars 2014
Therapeutic Care
-1/1-
URGENT - Notice corrective de matériel médical
HeartStart FR3
Mise à jour logicielle obligatoire pour corriger les avertissements de batterie faible
Systèmes
concernés
Un nombre limité de défibrillateurs Philips HeartStart FR3, modèles 861388 et 861389, est
concerné par cette action corrective. Philips a identifié les numéros de série de tous les
appareils concernés.
Description du
problème
Le logiciel version 2.0 du HeartStart FR3 présente un défaut susceptible, dans des cas peu
probables, de faire indiquer à l’appareil qu’il est prêt à l’emploi alors que le niveau de charge
de sa batterie est faible.
Risques liés au
problème
Si un DAE présente ce défaut logiciel, il risque de ne signaler ce faible niveau de charge de
la batterie que lorsqu’il est mis sous tension. Par conséquent, il peut être dans l’incapacité de
maintenir un niveau de charge suffisant pour administrer le traitement en cas d’urgence.
Identification
des systèmes
concernés
Un nombre limité de défibrillateurs Philips HeartStart FR3,
modèles 861388 et 861389, est concerné par cette action
corrective. Les DAE concernés peuvent être identifiés par leur
numéro de série situé à l’arrière de l’appareil, qu’il convient de
comparer à la liste fournie dans cette notification.
Actions
correctives
menées par
Philips
Healthcare
Les kits de mise à jour logicielle FR3, fournis gratuitement avec cette notification, vous
permettront de mettre à jour l’ensemble de vos appareils concernés. Un formulaire de
confirmation est également joint afin de consigner la mise à jour logicielle.
Actions à mettre
en œuvre par les
utilisateurs du
système
concerné
Si vous possédez un appareil concerné, mettez-le hors service et prenez rapidement les
mesures suivantes :
 Mettez à niveau tous les appareils FR3 affectés que vous possédez, selon les
instructions fournies dans le kit de mise à jour logicielle FR3, joint à cette
notification.
 Enregistrez chaque mise à jour sur le formulaire de confirmation relatif à la mise à
jour logicielle. Veillez à bien inclure le numéro “ARM” affiché sur l’écran du FR3
durant l’étape de “vérification” de la procédure de mise à jour.
Signez et datez le formulaire avant de le renvoyer le plus tôt possible à votre représentant ou
distributeur Philips.
Informations
Pour toute information complémentaire ou demande d’assistance concernant ce problème,
Complémentaires veuillez contacter votre représentant Philips : Pôle d’Assistance Clients au 0810.835.624. ou
et Assistance
votre prestataire habituel si votre établissement est situé hors de la métropole
Technique