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ADDENDUM
TECHNIQUE OPÉRATOIRE
ROI-C , ROI-C BI-PACK
et ROI-C Lordosée
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CAGE CERVICALE ANTÉRIEURE
UTILISATION DU CISEAU STERILE POUR PLAQUE AGRAFE ROI‐C ET MISE EN
PLACE DE LA PLAQUE AGRAFE.
Annule et remplace l'étape "Mise en place de la plaque agrafe" des Techniques Opératoires
ROI‐C (IR‐C ST 1 FR), ROI‐C Bi‐Pack (IR‐C/BP ST 1 FR) et ROI‐C lordosée (IR‐C ST 3 FR).
®
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Etape
1
Préparation du passage et de la mise en place de la plaque agrafe
Important : si les pins n’ont pas été placés correctement durant l’étape de la
discectomie, ils peuvent gêner lors de la préparation et de l’insertion de la plaque
agrafe. Dans ce cas, retirer le distracteur et les pins de Caspar.
Lorsque le positionnement de la cage est optimal et le segment mis en compression, la plaque agrafe (composée de deux demi‐plaques agrafes) peut être
mise en place. L’impaction des demi‐plaques agrafes se fait l’une après l’autre (dans la vertèbre inférieure puis dans la vertèbre supérieure) après
préparation de leur trajectoire avec le ciseau stérile pour plaque‐agrafe ROI‐C.
Etape
1a
Préparation du passage de la première demi-plaque agrafe
Dans une structure osseuse normale, la mise en place de la plaque agrafe est une étape simple et sans efforts. Néanmoins, afin de préparer la trajectoire
des demi‐plaques agrafes dans les vertèbres, l’utilisation du ciseau stérile est recommandée lors de chaque intervention ROI‐C. Son utilisation est laissée
à la libre appréciation du chirurgien, compte tenu de son expérience de la chirurgie, du produit, du bilan pré‐opératoire du patient et des indices
per‐opératoires sur la densité osseuse du/des niveau(x) instrumenté(s).
Choix du ciseau stérile pour plaque agrafe ROI‐C :
n
Sélectionner le ciseau stérile (court « S » ou long « L ») en fonction de la longueur de la demi‐
plaque agrafe à insérer.
‐ Utiliser un ciseau court stérile (« S ») lors de l’utilisation d’une demi‐plaque agrafe courte.
‐ Utiliser un ciseau long stérile (« L ») lors de l’utilisation d’une demi‐plaque agrafe longue.
Note : les ciseaux stériles sont livrés à l’unité en boite stérile.
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Assemblage du ciseau stérile sur le porte‐ciseau pour plaque agrafe ROI‐C
Porte‐ciseau pour plaque agrafe ROI‐C
Prendre le ciseau stérile précédemment sélectionné et l’assembler sur le porte‐
ciseau en suivant les étapes suivantes :
n
Sortir le ciseau stérile de son emballage en le saisissant par l’embout de
protection silicone.
n
Insérer le ciseau stérile comme décrit ci‐dessous, en respectant
impérativement le sens du marquage.
BONNE INSERTION
MAUVAISE INSERTION
‐ Orienter le marquage « S » ou « L » face au porte‐ciseau, et insérer
la partie ouverte du ciseau stérile sur le porte‐ciseau, en la faisant
coulisser contre le pion bleu.
‐ Retirer et jeter l’embout de protection silicone.
‐ Faire coulisser le guide vers le ciseau stérile jusqu’au contact de
celui‐ci au fond de la rainure.
Guide
Fond de la rainure
3‐4
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Utilisation du ciseau stérile pour la création du passage
Important : avant de procéder à l’impaction, vérifier l’intégrité du ciseau stérile (tranchant du ciseau).
Lors de son utilisation, le ciseau stérile entre en contact avec l’instrumentation ROI-C et l’os cortical du patient, il est donc
normal d’observer des traces superficielles sans que son intégrité soit remise en cause. Un endommagement non
acceptable du ciseau peut par exemple être observé en cas de contact avec un obstacle sur sa trajectoire (pins, ...).
Acceptable
Non acceptable
Jeter le ciseau
usé et utiliser un
nouveau ciseau
stérile.
Important: pour chaque niveau instrumenté, il est essentiel de suivre la séquence suivante:
- Préparation du passage dans la première vertèbre.
- Insertion de la demi-plaque agrafe dans cette même vertèbre.
- Préparation du passage dans la seconde vertèbre.
- Insertion de la seconde demi-plaque agrafe dans la seconde vertèbre.
Le passage dans la seconde vertèbre ne doit pas être préparé en même temps que celui de la première vertèbre.
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Tige du porte‐ciseau
Important : l’impaction du ciseau stérile doit se faire progressivement en
respectant les étapes de retrait complet, comme décrit ci-dessous :
Fig.01
Corps du
porte‐ciseau
n
Insérer la tige du porte‐ciseau dans la rainure du porte‐implant (Fig.01).
n
Afin de préparer le passage pour la demi‐plaque agrafe destinée à la vertèbre
inférieure, orienter le marquage laser « 1 » situé sur le coté du guide, de façon
qu’il soit orienté à l’opposé du corps du porte‐implant (Fig.02).
n
Insérer le ciseau stérile dans la fente supérieure de la tête du porte‐implant.
Aucune résistance ne doit se faire sentir lors de l’introduction du ciseau stérile
dans la fente. Si c’est le cas, retirer le ciseau stérile et recommencer l’étape
d’insertion (Fig.03).
n
Amener le ciseau stérile au contact de l’os du plateau vertébral (légère résistance)
en poussant manuellement sur la platine de frappe du porte‐ciseau (Fig.03).
n
Débuter l’insertion par une série de 3 à 4 impactions sur la platine de frappe à
l’aide d’un maillet. Le ciseau stérile est alors partiellement inséré dans le corps
vertébral (Fig.04).
n
Extraire le ciseau stérile dans sa totalité par impaction du maillet sous la
platine de frappe (Fig.05).
n
Recommencer ces étapes jusqu’à ce que le corps du porte‐ciseau soit en butée
mécanique sur le guide (Fig.06).
n
Effectuer un contrôle à l’amplificateur de brillance afin de valider la bonne
insertion du ciseau stérile (Fig.07).
n
Procéder au retrait du ciseau stérile à l’aide du maillet.
Rainure du
porte‐implant
Platine de
frappe
Fig.02
Fig.03
Fig.04
Fig.05
Fig.06
Butée
mécanique
Important : dans le cas où une forte résistance est ressentie, arrêter
immédiatement l’insertion et réaliser un cliché sous amplificateur de
brillance afin de déterminer la cause de la résistance (contact avec les pins
de Caspar,….). Retirer si nécessaire le matériel à l’origine du conflit afin
d’éviter les interférences.
Fig.07
5‐6
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Etape
1b
Insertion de la première demi-plaque agrafe
n
Pince porte
plaque agrafe
Insérer la première demi‐plaque agrafe dans la fente supérieure
du porte‐implant à l’aide de la pince porte plaque agrafe ROIC (dans l’axe du porte‐implant et avec un minimum
d’encombrement).
Important : lors de l’insertion de la demi-plaque agrafe,
veiller à bien pousser celle-ci jusqu’au fond de la tête du
porte-implant à l’aide la pince porte plaque agrafe ROI-C.
n
Impacter la demi‐plaque agrafe à l'aide de l'impacteur ROI-C
(marqué 1) jusqu'en butée mécanique de celui‐ci.
1er temps : impacteur ROI‐C (marqué 1)
Butée
mécanique
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n
Finaliser l’impaction en utilisant l’impacteur final ROI-C (marqué 2).
2e temps : impacteur final ROI‐C (marqué 2)
Remarque: bien veiller à ce que les impactions se fassent
parfaitement dans l’axe de l’espace intervertébral.
Butée
mécanique
Note: effectuer un contrôle à l’amplificateur de
brillance à chaque étape afin de vérifier le bon
positionnement de la demi-plaque agrafe.
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Etape
1c
Préparation du passage de la deuxième demi-plaque agrafe
Important : avant toute réutilisation, faire coulisser le guide afin de vérifier :
- L’intégrité du ciseau stérile pour plaque agrafe (voir étape 1a, Chapitre
« Préparation du passage de la première demi-plaque agrafe »).
- La mobilité du ciseau stérile dans la tête du porte-ciseau.
n
Afin de préparer le passage pour la demi‐plaque agrafe destinée à la
vertèbre supérieure, orienter le marquage laser « 2 » situé sur le coté
du guide, de façon à ce qu’il soit orienté à l’opposé du corps du porte‐
implant.
n
Insérer le ciseau stérile dans la fente inférieure de la tête du porte‐
implant.
n
Pour la suite des étapes, se référer à l’étape 1a, Chapitre
« Préparation du passage de la première demi‐plaque agrafe », page 3.
n
Jeter le ciseau stérile à la fin de l'intervention.
Butée
mécanique
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Etape
1d
Insertion de la seconde demi-plaque agrafe
n
Une fois la seconde trajectoire réalisée avec le ciseau stérile,
insérer la seconde demi‐plaque agrafe et l’impacter en
suivant la même technique que celle utilisée pour la
première, tout en veillant à bien insérer cette seconde demi‐
plaque agrafe dans la fente opposée à celle utilisée pour la
première.
Rappel : la demi-plaque agrafe insérée dans la fente
inférieure du porte-implant pénètre dans le corps
vertébral supérieur et inversement.
1er temps : impacteur ROI‐C (marqué 1)
Note : effectuer un contrôle à l’amplificateur de
brillance à chaque étape afin de vérifier le bon
positionnement de la demi-plaque agrafe.
2e temps : impacteur final ROI‐C (marqué 2)
Suite à cette technique opératoire du Ciseau stérile pour plaque‐agrafe ROI‐C, veuillez continuer sur la technique opératoire ROI‐C (IR‐C ST 1 FR), ou
ROI‐C Bi‐Pack (IR‐C/BP ST 1 FR) ou ROI‐C lordosée (IR‐C ST 3 FR) selon l'implant utilisé, à l'étape "Retrait du porte‐implant et contrôles finaux".
9‐10
www.ldr.com
France
Hôtel de Bureaux 1,
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10430 Rosières Près Troyes
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Document destiné exclusivement aux professionnels de Santé. Avant toute opération chirurgicale, lisez attentivement la notice d’utilisation et la technique opératoire.
ROI‐C® ‐ cage cervicale antérieure stérile‐ est un dispositif médical marqué CE de classe IIb fabriqué par la société LDR Médical S.A.S. et dont l’évaluation de la conformité a été réalisée par l’organisme
notifié G‐Med N°0459. Il est destiné à réaliser une arthrodèse des vertèbres cervicales par voie antérieure. ROI‐C® est un dispositif médical pris en charge par l’Assurance Maladie.
ROI‐C® Bi‐Pack ® ‐ cage cervicale pré‐remplie de substitut osseux stérile ‐ est un dispositif médical marqué CE de classe III fabriqué par la société LDR Médical S.A.S. et dont l’évaluation de la conformité
a été réalisée par l’organisme notifié G‐Med N°0459. Il est destiné à réaliser une arthrodèse des vertèbres cervicales (sur les niveaux C2‐C3 à C7‐T1) par voie antérieure. ROI‐C® Bi‐Pack® est un dispositif
médical pris en charge par l’Assurance Maladie.
Ref: IR‐C ST 4 FR 09.2015 A
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