L`industrie de la pharmacie en Corée du Sud

L’industrie
pharmaceutique et
les biotechnologies
en Corée du Sud
Le 17 septembre 2008
Prestation réalisée sous système de management de la qualité certifié AFAQ ISO 9001
© MINEIE – DGTPE
Industrie pharmaceutique 10ième marché mondial avec 12 Mds USD
Taux de change : 1 € = 1537 KRW
(10/09/2008)
Taille du marché coréen
(en Mds KRW)
2005
2006
Produits finis
9 797
10 573
API
800
899
Total
11 421
12 264
Evolution
9,27%
7,37%
%PIB
1,4%
1,45%
Source : Korea Health Industry Development
Institute
Aide-à-lecture :
-API : active pharmaceutical ingredient
-‘produits finis’ : selon la KHIDI, cette
catégorie englobe les produits pharmaceutiques
au sens large dont les nombreuses boissons
fortifiantes (i.e. Bacchus).
Meilleures ventes – TOP 10 (2006)
en millions
2006
Evolution
KRW
05/06 (%)
Sanofi Aventis
181 903
64,8
Plavix
Donga Pharm
124 078
6,7
Bacchus drink
Pfizer
95 509
-45,0
Novask
Sanofi Aventis
65 346
114,4
Aprovel
Schering
52 207
25,7
Ultravist
Donga Pharm
51 779
219,0
Stillent
Hanmi
50 245
-9,2
Amlodipine
LG Lifescience
49 954
-8,1
Zanidip
Green Cross
47 945
-2,5
Albumine
Handok
46 663
31,8
Amaryl
Source : KHIDI
L’industrie pharmaceutique en Corée du Sud représente 1,38% du marché
mondial et se place au 10ième rang. Le marché coréen continue de se
développer fortement pour atteindre 12 264 Mds KRW en 2006 soit une
croissance de 8,2% par rapport à l’année précédente.
Perspective d’une croissance annuelle moyenne de +8% jusqu’en 2012
Considérant le développement économique global de la Corée, le
vieillissement accéléré de la population et un niveau des dépenses de santé
qui reste encore très en dessous de la moyenne OCDE, les perspectives de
croissance sont très bonnes. De nombreuses multinationales considèrent
aujourd’hui la Corée comme l’un de leurs marchés prioritaires.
L’industrie coréenne comptabilise 570 entreprises actives et les 19
premiers acteurs totalisent 67% du marché.
Hors boissons fortifiantes, une étude IMS 2006 évaluait le marché coréen à
8 815 Mds KRW dont 63,4% détenu par les entreprises coréennes contre
seulement 36,6% pour les multinationales (moyenne mondiale 50/55%).
Au détriment de la R&D, l’industrie locale s’est focalisée sur le segment
extrêmement rentable des médicaments génériques. Ces derniers
représentent près de la moitié des dépenses pharmaceutiques et bénéficient
d’un prix de remboursement relativement élevé.
1.
2.
3.
4.
5.
Top 5 - entreprises coréennes juillet 2007-juin 2008
Production (milliards KRW)
Part de marché(%)
Dong-A Pharm
414,0
4,0
Hanmi Pharm
385,9
3,8
Daewoong
367,7
3,6
Choongwae
305,3
3,0
Yuhan
303,1
3,0
Top 5 – multinationales juillet 2007-juin 2008
1.
Sanofi-Aventis
372,2
2.
Pfizer
364,7
3.
Glaxosmithkline
349,3
4.
Norvartis
316,6
5.
MSD
244,3
Source : IMS Health
AMBASSADE DE FRANCE EN COREE - MISSION ÉCONOMIQUE
3,6
3,6
3,4
3,1
2,4
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15/09/2008
Conséquence du faible niveau d’investissement en R&D des groupes
coréens, ces derniers ont privilégié le développement d’activités de
‘licensing-in’ et les multinationales dominent le segment des «nouveaux
médicaments innovants » (NMI).
Essais cliniques prévus pour 2008
Norvatis Korea
50
Jansen Korea
14
Lilly Korea
18
Boehringer Ingelheim Korea
16
Otsuka Korea
10
ZA Korea
15~20
Novo Nordisk
2
Source : site internet Digital Bosa
Nombre d’essais cliniques
autorisés depuis 2005
Phase I
193
Phase II
391
Phase III
1127
Source : journal Donga Ilbo
Le marché des NMI devrait être le principal bénéficiaire de l’augmentation
des dépenses de santé lié au vieillissement de la population et au
développement de maladies dites de pays « riches » : diabète, maladies
cardio-vasculaires, cancers…
Tendance n°1 : investissements dans la réalisation d’essais cliniques et
fermeture de sites de production…
La plupart des multinationales, Sanofi-Aventis en tête, multiplient les
investissements en Corée pour y réaliser des essais cliniques
multicentriques. L’objectif est d’accélérer l’autorisation de mise sur le
marché par les autorités coréennes.
Selon une étude de l’Université de Hong-Kong, Séoul serait la ville d’Asie
la plus sollicitée par les multinationales pour les essais cliniques. Entre
2005 et 2008, plus de 800 essais cliniques (phase I, II et III) ont été
autorisés par la Korea Food and Drug Administration (KFDA). Selon une
enquête de la Korea Research-based Pharmaceutical Industry Association
(KRPIA), l’investissement des multinationales est estimé à 500 millions
USD jusqu’en 2011. Parallèlement la Corée devrait compter 15 centres
d’essais cliniques d’ici à 2015 contre 9 en 2006. Concernant les sites de
production des multinationales, la tendance est inverse avec la fermeture de
10 sites sur les 15 référencés en 2004.
Tendance n°2 : moins de production locale au profit de l’importation…
La France : 5ème fournisseur de la Corée
Importation par catégories de produits
(en Mds USD)
2006
2007
API
1,68
1,69
Produits
1,74
1,97
finis
Autres
1,02
1,11
Total
4,44
4,77
Source : Korea Pharmaceutical Traders
Association
Santé - Maladies
Importations de produits pharmaceutiques (2007, en USD)
5 principaux
API
Produits finis
pays fournisseur
Allemagne
233 779 741
249 991 810
Japon
302 818 194
111 415 953
Suisse
56 197 857
286 650 495
Etats-Unis
70 680 469
271 018 558
France
166 922 415
151 662 243
Source : Korea Pharmaceuticl Manufacturers Association
Selon les douanes françaises, nos exportations de préparations
pharmaceutiques (CPF 4 – 2442) ont atteint près de 160 millions € en 2007
auxquelles il convient d’ajouter 12,7 millions € de produits
pharmaceutiques de base (CPF4 – 2441). La tendance pour 2008 est
similaire avec respectivement 74 et 7,6 millions € sur les 6 premiers mois.
Bientôt lune des sociétés les plus vieilles du monde
9,5% de la population coréenne a plus de 65 et le taux de natalité est de
seulement 1,13 en 2006. La population du troisième âge progresse à un
rythme annuel de 4,7% depuis 2000, date à laquelle la Corée est
officiellement devenue une société vieillissante. Ce déséquilibre devrait
s’accentuer davantage et la Corée devrait rejoindre dans une décennie les
sociétés les plus vieilles au monde.
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Perspectives du marché par types de maladie (en 100 millions KRW)
Causes de mortalité (2007)
Cancers
137,5
Maladies cérébrales
59,6
Maladies cardiaques
43,7
Suicide
24,8
Diabète
22,9
Accidents de route
15,5
(nombre de malades par 100 000
habitants)
Source : National Statistical Office
30000
25000
Cancer
20000
Maladies car di o-vasculair es
Encéphal opathi es&maladies ner veuses
15000
Maladies i nf ecti euses
Diabète
10000
Obési té
5000
Le cancer est la première cause de
0
mortalité :
2005
2010
-chez l’homme : poumon (42,8 personnes
sur 100 000), foie (34,1), estomac (27,9) ;
-chez la femme : poumon (15,2), estomac Source : Biotech Policy Research Center
(15), grand intestin (11,8)
2015
Les médicaments pour circulation, dont ceux pour l’artériosclérose et
l’hyperlipidémie ont connu une croissance annuelle de l’ordre de plus de
30%. Sanofi-Aventis, leader sur ce segment avec 15,2% de parts de marché,
profite pleinement de cette tendance. Les antibiotiques, les antalgiques, les
antihypertenseurs et les médicaments pour ulcère peptique font également
partie des médicaments les plus consommés en Corée.
Le tabagisme et la consommation d’alcool ainsi que l’occidentalisation du
bol alimentaire constituent les principaux facteurs de risques chez les
46% des hommes sont fumeurs ; plus de Coréens. Toutefois, la mode du bien-être (well-being), l’élévation du niveau
30% sont obèses
de vie et le progrès du service médical permettent aux Coréens de
bénéficier d’une espérance de vie qui se rapproche de celle du Japon (79,1
ans contre 82,4 ans).
Le nombre de médecins a augmenté de 77,8% ces deux dernières décennies
mais la Corée ne compte que 1,6 médecin et 8,5 lits pour 1000 habitants.
Cela n’enfreint pas le développement du tourisme médical vers la Corée en
provenance des pays voisins (principalement Chine, Japon) du fait de
l’excellente réputation du service coréen, en particulier dans le domaine de
la chirurgie esthétique.
Système de
remboursement
De nombreuses réformes en cours et à venir
Répartition ETC/OTC :
L’augmentation des maladies chroniques et la longévité moyenne élevée se
sont traduites par la hausse des dépenses médicales à raison de 10% chaque
année. Le remboursement des médicaments représente 29,4% des dépenses
médicales (2006) en croissance de +14%. Actuellement, 77% des
médicaments enregistrés, soit plus de 20 000 produits sont remboursés. Le
gouvernement a en conséquence décidé en mai 2006 de procéder à un
réaménagement du système en passant du principe d’une liste négative à
celui d’une liste positive avec l’objectif de passer sous la barre des 24%
d’ici à 2010. La révision basée sur l’efficacité et pilotée par la HIRA
(Health Insurance Review Agency) devrait s’étendre jusqu’à 2011 pour
aboutir à une liste d’environ 4000 médicaments remboursés.
Entre 2001 et 2006, la part des
médicaments de prescription (ETC) est
passée de 62% à 74,5%. La part des
OTC devrait continuer à baisser.
Mise en place d’une politique de
réduction du prix des médicaments et
du
nombre
des
médicaments
remboursés (liste positive)
Dans le cadre de l’optimisation du prix des médicaments, le prix des
médicaments originaux est revu à la baisse de 20% au moment du
lancement d’un générique dont le prix est 64% de celui de l’original
jusqu’au cinquième générique. Selon l’ancien système, un générique n’avait
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pas d’impact sur le prix de l’original et coûtait 80% de l’original. Ce prix
fait par ailleurs l’objet d’une révision si la quantité évolue de plus de 30%
un an après l’enregistrement. En outre, le système « A7 pricing » pour les
nouveaux produits innovants a été remplacé par des négociations directes
entre l’entreprise et la HIRA. La réévaluation du prix se fera par ailleurs
tous les 3 ans.
Dépenses médicales (2006)
Corée
France
Santé en ppp* par habitant
Santé (% PIB)
Pharma (% Santé)
* PPP : Purchasing Power Parity
1 480 USD
6,4%
25,8%
3 449 USD
11,1%
16,4%
Moyenne
OCDE
2 824 USD
8,9%
17,3%
Source : OECD Health Data 2008
En avril dernier, l’Union européenne et la
Corée ont initié des négociations d’un
éventuel accord de libre-échanges.
Biotechnologies
L’accord de libre-échange conclu avec les Etats-Unis entraînera un certain
nombre de changements en particulier dans le domaine de la propriété
intellectuelle. Le système actuel permet à la KFDA d’autoriser un
médicament sans se référer au détenteur de brevet alors qu’à l’avenir une
demande d’autorisation doit être notifiée aux entreprises ayant le brevet, ce
qui contribuera à la « protection » des originaux.
Objectif : devenir la 7ième puissance mondiale en 2016
Depuis 1994, le gouvernement coréen ne cesse d’investir dans les
biotechnologies et le montant augmente annuellement de l’ordre de 25%.
L’investissement public a ainsi atteint 851,5 Mds KRW en 2007. Le
deuxième plan pluriannuel annoncé en 2007 sous le nom de Bio-Vision
2016 prévoit un fond de 14 000 Mds KRW sur 10 ans pour faire du pays le
ième
mondial du secteur. Cet investissement est néanmoins dilué auprès de
Les principaux bio-clusters identifiés 7
sont : Osong (Ministère de la Santé), 8 ministères différents et une quinzaine d’initiatives régionales.
Daejeon
(KRIBB*),
CBF*
et
Pangyo/Gyeonggi-do (Institut Pasteur
Korea).
(* voir § informations utiles)
Répartition export/import (2007)
Import
Export
Secteurs
biofood
75%
1%
3%
7%
19%
79%
bioprocess
1%
12%
R&D
1%
-
-
1%
biochimie
biomédecine
bioenvironnement
Source : KHIDI
Parmi les 10 priorités gouvernementales en terme de développement
industriel futur de la Corée figurent 3 segments de biotechnologies :
organes (porc cloné pour production d’organes hétérogènes); bio-chips ;
bio-médicaments (drug delivery system, thérapies cellulaire et génique et
traitement de maladies).
Fort d’une telle volonté gouvernementale, le marché coréen des
biotechnologies a connu une expansion annuelle à hauteur de 21% entre
2000 et 2005 et ce rythme devrait encore croître. Le segment de la
biopharmacie-biomédicament reste prépondérant avec plus de 13 Mds
KRW soit près de 60% du marché total des biotechnologies.
Perspectives du marché (milliards KRW)
2005
2015
Croissance
annuelle (e)
Biomédicament, organes bio
900
21 000
24,8%
Bio-chips
23,2
522
36,5%
Drug Delivery System
2 173
10 185
16,8%
Thérapie cellulaire
84
807
25,4%
Source : Biotech Policy Research Center
En 2006, le secteur de la 'biopharmacie' comptait 189 entreprises et
employait près de 4500 personnes. Sur plus de 300 bio-sociétés actives, 61
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entreprises sont cotées en Bourse, parmi lesquelles, Celltrion, la troisième
capacité mondiale de bioproduction CMO (contract manufacturing
organization) avec 50 000 litres sur son site approuvé par la FDA
américaine.
Informations utiles
« French-Korean Biotechnology
Business Forum »
du 2 au 4 décembre 2008
Bio Korea 2008 du 8 au 10 octobre,
www.biokorea.org
KIMES (Korea International Medical &
Hospital Equipment Show)
www.kimes.co.kr
Manifestations et associations
La Mission économique de Séoul et Ubifrance organisent en décembre
2008 le « French-Korean Biotechnology Business Forum » à Séoul dans le
but de vous faire rencontrer les principaux acteurs locaux (sociétés pharma,
biotech, labos et centres de recherche). L’événement sera composé d’un
séminaire suivi d’un programme de rendez-vous individualisés. Pour plus
d’informations, contactez [email protected].
Autres liens utiles :
-KRPIA (Korea Research-based Pharmaceutical Industry Association) :
www.krpia.or.kr
-KPTA (Korea Pharmaceutical Traders Association) : www.kpta.or.kr
-KPMA (Korea Pharmaceutical Manufacturers Association) :
www.kpma.or.kr
-Kobioven (Korea Bio Venture Association) : www.kobioven.or.kr
-KRIBB (Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology) :
www.kribb.re.kr)
-CBF (Chuncheon Bioindustry Foundation) : http://bic.or.kr
-Bio21Center : www.bio21.or.kr
Copyright
Tous droits de reproduction réservés, sauf autorisation expresse
de la Mission Economique de SÉOUL (adresser les demandes
à [email protected]).
Auteur :
Mission Économique
Adresse : Samheung Bldg. 8th Fl., 705-9,
Yeoksam-dong, Gangnam-gu,
SEOUL 135-711
CORÉE
Rédigée par : Ji-Hyun KIM, Jean-César LAMMERT
Revue par : Thierry BLIN
Clause de non-responsabilité
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corrigera, dans la mesure du possible, les erreurs qui lui seront
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responsable de l’utilisation et de l’interprétation de l’information
contenue dans cette publication qui ne vise pas à délivrer des
conseils personnalisés qui supposent l’étude et l’analyse de cas
particuliers.
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