la règlementation des dispositifs médicaux
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la règlementation des dispositifs médicaux
2015 / numéro 35 Veille Veille stratégique sur la bio-santé LA RÈGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AUJOURD’HUI ET DEMAIN P3 Les dispositifs médicaux en chiffres P4 Le marquage CE d’un dispositif médical, un chemin complexe, exigeant, mais garant de la sécurité des utilisateurs • Les acteurs incontournables de la mise sur le marché d’un DM • La classification des DM • Itinéraire d’un marquage CE P9 Coup de projecteur sur les principales modifications de la réglementation relative aux dispositifs médicaux Plus d’infos sur www.eurasante.com Veille 2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain Immersion dans l’univers des dispositifs médicaux U n sentiment d’impuissance, d’incompréhension, d’énergie et de temps passé pour in fine une absence totale d’attention… Tels pourraient être les sentiments de ces deux lettres que l’on retrouve sur des étiquettes trop vite arrachées ou des boites instantanément mises au rebut ; et à travers elles, ceux de tous les acteurs ayant œuvré pour qu’un produit puisse obtenir cette estampille, garante de la sécurité des utilisateurs… Ces deux lettres, ce sont bien entendu celles formant le fameux marquage « CE » apposé sur un très grand nombre de produits, dont les dispositifs médicaux (DM). Ce marquage, trop souvent ignoré, constitue pourtant le sésame de la mise sur le marché européen d’un DM, encadré par un important corpus règlementaire européen et national, dont la directive 93/42/CEE en est la brique principale. Cet ensemble juridique pose les multiples règles et principes permettant d’aboutir à la certification d’un DM en fonction de ses caractéristiques ; étant donné qu’un tel dispositif est entendu par le législateur européen comme étant « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins : • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, 2 • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap, • d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique, • de maîtrise de la conception, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ». La délimitation sémantique faite, différents acteurs économiques vont se succéder pour espérer mettre leurs produits sur le marché. Mais qui sont ces acteurs ? Quels rôles auront-ils à jouer dans la quête de la certification ? Et à quelles règles ces acteurs devront-ils se soumettre ? Cet Eurasanté Veille a pour objectif d’apporter les réponses aux principales questions qui jalonnent le parcours de la certification de conformité. Les différents acteurs impliqués devront en effet être préparés et bien armés, de courage et de compétences, pour obtenir le marquage CE. Mais attention, le compte à rebours est d’ores et déjà enclenché. Les règles du jeu sont en cours de modification et les impacts pourraient être très lourds en fonction des dispositifs concernés. Veille 2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain Les dispositifs médicaux en chiffres Combien d’entreprises en France dans le secteur des DM ? A combien est évalué le marché des DM ? Autour de 1 100 entreprises exercent une activité dans le secteur des dispositifs médicaux. 95% de ces entreprises sont des TPE/PME. En 2015, on estime que l’ensemble des entreprises exerçant sur le marché des dispositifs médicaux génère un chiffre d’affaires de 20 milliards d’euros (soit l’équivalent du PIB du Gabon en 2013 ou deux fois celui du Laos). Il n’existe qu’une seule grande entreprise ayant une activité dans des dispositifs médicaux : Air Liquide. En grande majorité (76%), les entreprises du secteur des dispositifs médicaux exercent une activité de R&D et de production, contre 24% de commercialisation. Combien de DM sont utilisés en France ? La France est un gros consommateur de dispositifs médicaux. En 2011, on estime entre 800 000 et 2 millions de dispositifs médicaux utilisés en Hexagone. Combien coûte le remboursement des DM à la sécurité sociale ? En 2013, le remboursement des dispositifs médicaux prescrits aux patients aura coûté 23 milliards d’euros à l’Assurance Maladie. 80 000 dispositifs sont pris en charge par l’Assurance Maladie. Combien d’emplois génère le secteur du DM en France ? Le secteur des dispositifs médicaux emploie autour de 65 000 personnes en 2015. 3 Veille 2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain Le marquage CE d’un dispositif médical, un chemin complexe, exigeant, mais garant de la sécurité des utilisateurs Les acteurs incontournables de la mise sur le marché d’un DM L’obtention d’un marquage CE portant sur un DM préalablement à sa mise sur la marché peut être comparée à une course de relais où chaque acteur se passe le témoin jusqu’à la ligne d’arrivée… Les acteurs principaux • Le fabricant A l’origine du dispositif médical, le fabricant est l’acteur incontournable de la mise sur le marché d’un DM ; ce qui implique qu’il supporte la majeure part des responsabilités relatives à la procédure de certification. Il vérifie que son produit répond bien à la définition règlementaire d’un DM, puis lui apporte la classification appropriée. S’en suit une phase de rédaction très importante, commençant par le dossier technique pour finir par la conception de l’emballage du dispositif, son étiquetage et la rédaction de la notice avant toute mise sur le marché. Ce n’est qu’une fois l’obtention du certificat de conformité délivré par l’organisme notifié que le fabricant devra apposer le marquage CE sur le dispositif. Ce certificat est délivré pour une durée de cinq ans maximum. Au cours de cette période, le fabricant devra organiser la surveillance de son dispositif une fois celui-ci mis à disposition des patients/utilisateurs et apporter les améliorations et corrections nécessaires à son dispositif. • L’autorité compétente • L’organisme notifié au regard de l’autorité compétente. Désignés par l’autorité compétente de chaque Etat, les organismes notifiés assurent l’interface entre le fabricant et l’autorité compétente. Ses principales missions d’instruction, de contrôle et de vérification sont accompagnées d’une obligation d’indépendance, d’intégrité, d’impartialité, de formation et de compétence. • L’importateur L’organisme notifié est investi de la mission d’évaluation de la conformité d’un DM avant sa mise sur le marché. Pour mener à bien sa mission principale, il dispose du droit de diligenter des audits auprès des fabricants. En France, l’ANSM a nommé le Laboratoire national de métrologie et d’essais/Groupement pour l’évaluation des dispositifs médicaux (LNE/G-MED) en tant qu’organisme notifié. Les seconds rôles • Le mandataire De nombreux fabricants implantés en dehors de de l’Union Européenne souhaitent pouvoir proposer leurs dispositifs aux patients/utilisateurs européens, dans le respect de la règlementation relative aux DM. Pour ce faire, ces fabricants font appel à des mandataires dont la mission est de les représenter devant l’organisme notifié afin d’obtenir la certification préalable à la mise sur le marché. Le mandataire doit être une personne physique ou morale établie dans l’Union et Gardien du marché national des DM, l’auavoir reçu mandat du fabricant pour réalitorité compétente est une émanation de ser des actions préalablement déterminées l’Etat chargée noen son nom et pour son tamment de la Il vérifie que son compte, c’est-à-dire surveillance dudit tenir la déclaration de produit répond bien marché. L’autorité conformité et le dossier compétente dispose à la définition règlementaire technique à la disposide la prérogative de d’un DM, puis lui apporte la tion de l’autorité compésanction auprès des classification appropriée. tente, ainsi que coopérer fabricants. L’autorité avec celle-ci pour évacompétente audite périodiquement l’orgaluer et éliminer les risques liés au dispositif. nisme notifié et apprécie les certificats qu’il délivre. En France, l’autorité compétente est Même représenté, le fabricant reste toujours l’Agence Nationale de Sécurité du Médica- responsable de la conformité de son dispositif, comme du contenu du dossier technique ment et des produits de santé (ANSM). 4 Dans l’hypothèse où un acteur économique implanté dans l’Union souhaite mettre sur le marché européen un DM fabriqué hors de l’Union Européenne, cet acteur économique sera qualifié d’importateur. Au même titre que le fabricant, l’importateur est responsable de la conformité d’un produit aux exigences essentielles de santé et de sécurité lors de son importation sur le marché européen. L’importateur doit s’assurer que la procédure d’évaluation de la conformité a été respectée par le fabricant. Il vérifie également la conformité du dispositif aux exigences et la présence du marquage CE. L’importateur doit se faire connaitre auprès du patient/utilisateur (mention de ses références sur l’emballage). Il est responsable de l’éventuelle traduction des notices d’utilisation et/ou de tout autre élément accompagnant le dispositif et nécessaire pour une utilisation normale. Toute modification apportée par l’importateur sur un dispositif médical pourtant déclaré conforme et mis sur le marché sous sa marque ou son nom implique la mutation du statut d’importateur en celui de fabricant avec toutes les obligations inhérentes à ce titre. • Le distributeur Le distributeur est chargé de vérifier si le DM qu’il met sur ses rayons affiche les informations obligatoires notamment le marquage CE. Il est également tenu de vérifier la présence de notices rédigées dans des termes compréhensibles par tous et dans la/les langue(s) parlée(s) par les patients/ utilisateurs de l’Etat dans lequel le dispositif est distribué. Si aujourd’hui les responsabilités du distributeur sont limitées, la réforme du cadre règlementaire applicable aux dispositifs médicaux aura pour effet de lui faire prendre une part beaucoup plus importante dans le processus de mise sur le marché d’un tel produit. Veille 2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain La classification des DM Tous les DM ne présentent pas le même ni- • Classe IIb (risque potentiel élevé/imporveau de risque quant à leur utilisation. Le tant), comprenant notamment les préserlégislateur européen a ainsi pris le parti vatifs et les produits de désinfection des d’instaurer une classification des DM, dans lentilles ; le but d’affecter des • Classe III (classe de Dans l’hypothèse règles d’évaluation et risque la plus élevée), où parmi les de contrôle proporcomprenant notam18 règles posées tionnelles au niveau ment les implants de risque du dispositif par Directive 93/42/CEE, mammaires, les stents concerné. plusieurs seraient applicables, et les prothèses de hanche. le fabricant retiendra la La détermination de la classe à laquelle le dis- classification la plus élevée. Ce corpus de règles positif médical apparmet l’accent sur trois tient est alors fonction de la criticité dudit critères principaux pour déterminer la clasdispositif, mesurée en fonction du risque sification applicable au DM : potentiel que peut encourir le patient, mais • la durée d’utilisation, aussi le personnel soignant et toute autre • le type de dispositif, personne susceptible d’utiliser le dispositif. Cette criticité, estimée par l’application successive de 18 règles établies par l’annexe IX de la Directive 93/42/CEE (« le test des 18 règles »), permet de dégager quatre familles de dispositifs selon que les règles sont applicables : • aux dispositifs non invasifs, • aux dispositifs invasifs, • aux dispositifs actifs, • à certains cas spéciaux. A l’exception des deux premières, les familles peuvent se recouper, de sorte qu’un dispositif médical peut être à la fois invasif et actif. Le balayage de toutes ces règles et l’appartenance à une ou plusieurs familles conduit le fabricant à rattacher son dispositif médical à l’une des quatre classes suivantes, hiérarchisées par intensité croissante : • Classe I (classe de risque la plus faible), comprenant notamment les lunettes correctrices et les béquilles ; > Classe Im (dispositif ayant une fonction de mesurage) > Classe Is (dispositif mis sur le marché à l’état stérile) • Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré), comprenant notamment les lentilles de contact et les appareils d’échographie ; 5 • la sphère d’intervention et l’analyse critique au regard des règles spécifiques. Focus sur la durée d’utilisation Le fabricant devra objectivement déterminer si l’utilisation du dispositif médical pour lequel il souhaite obtenir le marquage CE est : • temporaire (utilisé en continu pendant moins de 60 minutes), • de court terme (utilisé en continu moins de 30 jours), • de long terme (utilisé en continu plus de 30 jours). La responsabilité de la détermination de la classe à laquelle sera rattaché le DM incombe au fabricant. Dans l’hypothèse où parmi les 18 règles posées par Directive 93/42/CEE, plusieurs seraient applicables, le fabricant retiendra la classification la plus élevée. Au-delà des règles officielles, le fabricant peut s’appuyer sur plusieurs recommandations pour déterminer la classification de son DM, telles que la Global Medical Device Nomenclature (permettant de faciliter les échanges de données règlementaires) ou la Classification Cladimed (axée sur la classification de Dispositifs Médicaux consommables). A noter néanmoins que ces recommandations ne sont pas opposables. En cas de contestation de la classification ou de contentieux, le juge ne pourra se référer qu’aux directives européennes et à leurs transpositions en droit national. Les cas particuliers Certains dispositifs de la classe III doivent répondre à des règles spécifiques compte tenu de leur caractère particulièrement invasif et risqué, tels que : • les implants mammaires soumis aux dispositions de la directive 2003/12/CE, • les implants orthopédiques (épaule, genou, hanche) soumis aux dispositions de la directive 2005/50/CE. De par leurs spécificités techniques et leurs finalités, sortent de cette classification : • les dispositifs médicaux implantables actifs (tels que les sondes de défibrillation), régis par la directive 90/385/CEE, • les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (tels que les tests urinaires de grossesse ou les lecteurs de glycémie), tombant sous la coupe de la directive 98/79/CE. Le cas des accessoires d’un dispositif médical Les accessoires d’un dispositif médical sont classés indépendamment du dispositif auquel ils sont rattachés. Ce principe souffre néanmoins de deux exceptions : • les accessoires d’un dispositif médical implantable actif suivent le même régime, • le logiciel intervenant dans le fonctionnement d’un DM relève de la même classe que ce DM. Veille 2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain Itinéraire d’un marquage CE Du concept à la mise sur le marché sitif concerné, mais aussi sur la stratégie de l’entreprise. En effet, certains produits situés à la frontière du marché du bien-être et du La mise sur le marché d’un DM est un proces- DM peuvent se faire l’économie d’un marsus très encadré, complexe et chronophage, quage CE pour accéder au marché plus ranécessitant de nombreuses études tech- pidement. Ce type de produit s’inscrira alors niques afin de démontrer la conformité du dans un cadre plus souple quant à sa distridispositif aux standards de sécurité établis bution ou à la publicité qui y sera associée. par la Commission Européenne. Cependant, ce type de produit ne pourra Pour franchir les difféLe fabricant doit se targuer d’avoir un rentes étapes permetégalement opérer impact médical ditant d’obtenir la certice choix en ayant une vision rect sur l’utilisateur fication de conformité en s’appuyant sur prospective sur la clientèle du dispositif, le fabrides études réalisées cant doit faire preuve qu’il souhaite toucher. sur les dispositifs side rigueur, tant dans milaires considérés la conception de son dispositif que dans la comme médicaux. Le fabricant doit égalestructuration de son dossier. ment opérer ce choix en ayant une vision Quelles sont alors les principales questions prospective sur la clientèle qu’il souhaite que doit se poser le fabricant dans le cadre toucher. de l’obtention de la certification de son disEtre dispositif médical ou ne pas être dispopositif ? sitif médical ? La question se pose essentiel• Mon produit est-il un lement sur les produits dont les risques liés dispositif médical ? à leur utilisation sont les plus faibles. L’utiPoint de départ du processus de certification, lisation qui en est faite ou les données qui cette question si simple soit-elle est sans en sont extraites peuvent en effet tomber doute la plus importante que le fabricant dans l’un ou l’autre des régimes de produits. n’ait jamais à se poser au cours de toute la Pour les dispositifs plus invasifs, stériles, ou procédure. La réponse, positive ou négative, présentant un risque moyen ou élevé lors aura non seulement un impact sur le dispo- de leur utilisation, ces produits ne pourront 6 échapper à la qualification de DM et devront suivre la procédure préétablie correspondante à leur classification. • Mon produit est un dispositif médical, mais de quel type est-il ? De quelle classe ? Qu’attend-t-on du dispositif ainsi classé ? La procédure de marquage CE applicable et par conséquent le degré de contrôle de l’organisme notifié étant fonction du risque, le fabricant doit raisonnablement et objectivement évaluer les principaux risques liés à l’utilisation de son dispositif pour ne pas sous-qualifier ou sur-qualifier son produit, ce qui aurait pour conséquence respective de se voir refuser la certification ou de devoir se conformer à des obligations superflues. Pour procéder à la détermination de la catégorie et de la classe applicable au dispositif visé, le fabricant est invité à faire passer « le test des 18 règles » à son dispositif. Les règles relatives à l’application d’une procédure sont fonction du choix par le fabricant de la classe dans laquelle il entend placer son dispositif, ainsi que du type d’examen qu’il souhaite diligenter. Veille 2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain Cartographie des procédures de marquage CE CLASSE TYPE D’EXAMEN ANNEXE DETAILLE LES REGLES RELATIVES… Classe I Auto-déclaration CE de conformité Annexe VII Au dossier technique Aux procédures obligatoires Annexe VII Au dossier technique Aux procédures obligatoires Annexe II (hors point 4) A l’assurance qualité Annexe IV Au contrôle final par l’organisme notifié Annexe V A l’assurance de la qualité de la production Annexe VI A l’assurance de la qualité des produits Annexe II (hors point 4) Au dossier technique Aux procédures obligatoires A l’assurance qualité totale Annexe VIII Au dossier technique Aux procédures obligatoires Annexe IV Au contrôle final par l’organisme notifié Annexe V A l’assurance de la qualité de la production Annexe VI A l’assurance de la qualité des produits Annexe II (hors point 4) Au dossier technique Aux procédures obligatoires A l’assurance qualité totale Annexe III Au dossier technique Aux procédures obligatoires A l’examen de type par l’organisme notifié Annexe IV Au contrôle final par l’organisme notifié Annexe V A l’assurance de la qualité de la production Annexe VI A l’assurance de la qualité des produits Classe Im Classe Is Mesure complémentaire Système complet d’assurance qualité (procédure longue et lourde mais offrant plus de souplesse dans l’examen par l’organisme notifié) Classe IIa Auto-déclaration de conformité et mesures complémentaires Système complet d’assurance qualité (procédure longue et lourde mais offrant plus de souplesse dans l’examen par l’organisme notifié) Classe IIb Examen CE de type et mesures complémentaires Système complet d’assurance qualité et examen de la conception (procédure plus exigente) Annexe II Classe III Annexe III Au dossier technique Aux procédures obligatoires A l’examen de type par l’organisme notifié Annexe IV Au contrôle final par l’organisme notifié Annexe V A l’assurance de la qualité de la production Examen CE de type et mesures complémentaires 7 Au dossier technique Aux procédures obligatoires A l’assurance qualité totale (conception, fabrication, contrôle final) A l’examen de conception par l’organisme notifié Veille 2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain • Le dossier technique : clé de voute de la procédure de certification A la charge du fabricant, le dossier technique est le document principal permettant à l’organisme notifié de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement du dispositif. Son élaboration est extrêmement standardisée. positif, et la présenter aux autorités compétentes sur simple demande. La déclaration de conformité devra par ailleurs être traduite dans toutes les langues requises par l’Etat membre dans lequel le dispositif est mis sur le marché. • Focus sur l’évaluation clinique et la règle de l’équivalence Carte d’identité du dispositif, ce document La directive 93/42/CEE exige en son annexe I n’a pas vocation à rester figée. En effet, le que « la démonstration de la conformité aux fabricant est tenu de mettre le dossier tech- exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conforménique régulièrement à ment à l’annexe X ». A travers jour pour notamment Carte d’identité la terminologie « données tenir compte des évodu dispositif, ce cliniques » utilisée par le lélutions du dispositif, de l’état de l’art et document n’a pas vocation gislateur européen, celui-ci vise spécifiquement les infordes éléments issus de à rester figée. mations relatives à la sécurité la surveillance postéet aux performances obtenues dans le cadre rieure à la mise sur le marché. de l’utilisation clinique d’un dispositif ». Il convient d’ores et déjà de préciser que le dossier technique doit pouvoir être mis Cette analyse clinique est donc une étape à disposition des autorités compétentes très opérationnelle car ayant pour objectif pour tout contrôle ou inspection dans les de recueillir les informations cliniques d’un meilleurs délais, et ce pendant les 10 ans dispositif donné. suivant la mise sur le marché du dispositif Pour collecter ces données cliniques, le fabriconcerné. Il ne faut donc pas tomber dans cant dispose de deux possibilités : l’écueil d’un archivage du document. • Soit procéder à des investigations cliniques • La déclaration de conformité, sur le dispositif concerné, document scellant la satisfaction aux exigences communautaires Ce document marque l’achèvement des évaluations que le fabricant a pu faire de son dispositif au cours des derniers mois. Par cette déclaration, le fabricant (ou son mandataire) certifie que le dispositif qu’il entend mettre sur le marché satisfait aux exigences de la Communauté Européenne et qu’à ce titre, le dispositif peut recevoir le marquage CE. La portée de ce document est très importante car il est de nature à engager la responsabilité du fabricant en cas de déclaration erronée. Chaque classe de DM doit satisfaire le contenu prévu dans l’annexe à la directive 93/42/ CEE lui étant applicable. Dans les cas où le fabricant procède à l’évaluation de la conformité de son dispositif en le plaçant sous les dispositions des annexes II, V et VI, qui nécessitent l’approbation du système de management de la qualité (SMQ), le fabricant devra préciser le champ d’application du SMQ et son numéro de certificat d’approbation dans sa déclaration. Le fabricant devra conserver la déclaration de conformité pendant 10 ans à compter de la première mise sur le marché du dis- 8 • Soit recourir à la règle de l’équivalence qui consiste en l’exploitation d’investigations cliniques, de données, de publications, de rapports relatifs à un DM similaire et dont l’équivalence peut être démontrée. ainsi que le respect des exigences essentielles concernées. Les résultats obtenus par le fabricant devront démontrer l’équivalence clinique, biologique et technique des deux dispositifs pour être exploitables, et que les éventuelles différences existantes ne sont pas de nature à impacter les performances et la sécurité du dispositif. Pour les dispositifs de classe III, l’autorité compétente exige du fabricant qu’il procède à des investigations cliniques, sauf à démontrer des équivalences pertinentes. Dans une recherche d’efficacité, le fabricant peut recourir aux deux méthodes simultanément. • L’étiquette Le fabricant est incité à apporter un soin particulier à la préparation de l’étiquette qui est un élément essentiel à la mise sur le marché d’un dispositif médical. L’utilisateur doit pouvoir y trouver les références du fabricant pour pouvoir le contacter. L’annexe I à la directive 93/42/CEE prévoit toutes les mentions devant figurer sur l’étiquette. Pour faire l’économie de la traduction, le fabricant peut utiliser des pictogrammes universels. • La notice d’utilisation Un mauvais usage d’un dispositif pourtant certifié conforme peut nuire à la sécurité de l’utilisateur. C’est pourquoi le fabricant est invité, ou est obligé selon les cas, de joindre une notice d’utilisation à son produit. Le fabricant dispose d’une grande latitude Le fabricant doit envisager la quasi-totalité pour procéder ou faire procéder à ces indes utilisations non conformes qui pourvestigations cliniques. En effet, il n’est pas raient être faites du dispositif dans la nocontraint de les réaliser dans le pays pour tice d’utilisation. Le fabricant doit pouvoir lequel il se réclame être à même de cibler d’une conformité. sa clientèle, de tenir La portée de ce Les études cliniques compte de sa formadocument est très doivent cependant importante car il est de nature tion et de ses connaisêtre réalisées dans et par conséà engager la responsabilité sances l’Union Européenne quent d’anticiper les pour pouvoir être du fabricant en cas de utilisations accidenprises en compte. déclaration erronée. togènes. La rédaction L’évaluation clinique de ce document doit est une condition suspensive à la certifica- être claire, complète et non équivoque. La tion. Le fabricant cherchera ici à démontrer notice d’utilisation doit être rédigée dans la sécurité et les performances de son dis- la langue de l’Etat membre dans lequel le positif pour chaque revendication indiquée. dispositif est mis sur le marché. Dans l’hypothèse où le fabricant recourrait au principe d’équivalence, il procédera à une extraction des données cliniques les plus pertinentes issues de la littérature technique ; à charge pour lui de démontrer l’équivalence de son dispositif aux dispositifs comparés, Il est utile de préciser que pour certains dispositifs de classe de risques peu élevée, le fabricant peut être dispensé de rédiger cette notice. Veille 2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain • Le marquage CE Le marquage CE doit bien entendu figurer sur l’emballage et sur la notice d’utilisation, en respectant des canons graphiques précis. Le sigle « CE » ne fait pas référence à la Communauté Européenne mais correspond à la contraction de la formule « Conforme aux Exigences ». La reproduction de ce sigle est très encadrée et doit répondre à des exigences visuelles bien définies. La vie du dispositif médical après sa mise sur le marché Le DM peut être commercialisé dans tous les Etats membres de l’Union Européenne et de la Communauté Economique Européenne ainsi qu’en Suisse, à condition que le marquage CE soit apparent. Le fabricant va désormais devoir se mobiliser pour assurer la surveillance de son dispositif mis sur le marché communautaire. • La traçabilité La mauvaise reproduction d’un marquage CE, sa présence sur un DM non conforme ou simplement l’absence de marquage sur un DM mis sur le marché peut conduire à la condamnation du fabricant à une amende de 1 500 € par infraction. A la première mise sur le marché d’un DM, le fabricant doit déposer une communication à l’ANSM pour les dispositifs de classe I, ou une déclaration à l’autorité compétente pour les dispositifs de classe II et III. 9 Le dispositif règlementaire européen fait peser sur le fabricant la responsabilité d’assurer la sécurité de son produit, de recueillir et d’évaluer tout élément susceptible de permettre une utilisation optimale de son dispositif. L’exploitant du dispositif est quant à lui tenu de s’assurer du maintien des performances et de la maintenance dudit dispositif. L’objectif de cette surveillance est de garantir la sécurité des utilisateurs des dispositifs identifiés par l’arrêté du 26 janvier 2007, et notamment d’assurer une prise en charge rapide de ces derniers dans l’hypothèse où il serait démontré qu’ils ont été exposés à un risque grave pour leur santé. Les dispositifs concernés par la traçabilité sont principalement des dispositifs médicaux implantables, tels que des valves cardiaques ou des dispositifs considérés comme des médicaments dérivés du sang. • La matériovigilance Ce type de surveillance spécifique a été consacré par la directive 2007/47/CE venue modifier la directive 93/42/CEE qui introduit une clause de sauvegarde devant permettre aux Etats membres ayant eu connaissance d’incidents suite à l’utilisation d’un dispositif de prendre les mesures appropriées pour garantir la sécurité des utilisateurs. La matériovigilance se traduit en France par : • Le signalement et l’enregistrement d’incidents ou de risques d’incidents, • L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations recueillies dans un but préventif, • La réalisation d’études concernant l’usage du dispositif, • La réalisation d’actions correctives. La responsabilité de surveillance et de déclaration sans délai de tout incident incombe au fabricant, aux utilisateurs d’un dispositif et aux tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif, les tiers étant entendu comme toutes personnes autres que le fabricant ou l’utilisateur. Veille 2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain Coup de projecteur sur les principales modifications de la réglementation relative aux dispositifs médicaux « Celui qui oublie son passé se condamne à le revivre ». En initiant la réforme du système européen relatif aux dispositifs médicaux en septembre 2012, la Commission Européenne a fait sienne des propos de George Santayana. Afin de limiter tout risque d’interprétation nationale du droit communautaire, l’organe exécutif européen a pris le parti de légiférer non plus par voie de directive mais par voie règlementaire. Ainsi, contrairement aux directives nécessitant une transposition dans l’ordre juridique interne de chaque Etat membre, le règlement s’imposera aux 28 Etats membres de l’Union Européenne dès son entrée en vigueur. Seule la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) aura la capacité d’interpréter le règlement et d’en préciser la portée par sa jurisprudence. Annoncée en 2016 avec une prise d’effet au plus tard trois ans après, la réforme est orientée autour de trois axes stratégiques : • L’accroissement du niveau de sécurité, • L’uniformisation des procédures nationales, organismes notifiés et la Commission dans la mesure où le GCDM sera au centre d’un processus de reporting applicable pour les dispositifs de classe III. La Commission entend se servir du GCDM pour assurer la surveillance du marché et le respect des procédures. Pour ce faire, la Commission pourra notamment faire procéder au cours des phases de tests à la collecte de documents nécessaires à l’évaluation de la conformité du dispositif. La sécurité et la qualité des produits allant souvent de pair, la Commission pourrait désigner des laboratoires de référence en fonction du type de dispositifs, de la classe de ces derniers ou des risques particuliers qu’ils présentent. Le règlement confère par ailleurs le pouvoir à la Commission d’adopter des spécifications techniques communes aux Etats membres lorsque les référentiels existants ne sont pas harmonisés ou sont trop généraux par rapport aux risques détectés sur un dispositif spécifique. Le projet de règlement n’épargne pas non plus le fabricant sur qui il fait peser de nouvelles obligations. L’un des principaux Ainsi, le fabricant de Dans la mesure où la apports du règlement dispositifs médicaux Commission a pris le parti de mettre l’aceuropéen consistera sera bientôt contraint cent sur la sécurité en une importante révision de de nommer ou de des utilisateurs, elle la classification des dispositifs recruter un collaborateur chargé du resa prévu un renforcemédicaux, la classification pect de la règlemenment des contrôles devenant plus sévère. tation. effectués par les organismes notifiés, passant notamment par Les exigences essentielles se trouveront la possibilité de diligenter des inspections renforcées. Le fabricant devra notamment d’usine inopinées pour s’assurer du respect garantir l’atteinte des performances prédes conditions de fabrication. vues, évaluer certaines substances suppoLa nomination des organismes notifiés se- sées cancérigènes ou mutagènes, limiter rait également analysée par un nouvel or- les risques liés au raccordement à d’autres gane – le Groupe de Coordination en ma- dispositifs, etc. tière de Dispositifs Médicaux (GCDM) – qui Le règlement prévoira l’adjonction d’une aurait aussi pour compétence d’auditer les annexe supplémentaire au dossier techorganismes notifiés. Cet organe sera égalenique visant à décrire précisément les acment un relai de communication entre les tions devant être mises en place par le fa• L’encouragement du recours à l’innovation. 10 bricant pour obtenir la certification de son dispositif. L’un des principaux apports du règlement européen consistera en une importante révision de la classification des dispositifs médicaux, la classification devenant plus sévère. Les prothèses mammaires ou les implants en contact avec la colonne vertébrale feront partie de la classe III ; idem pour les dispositifs libérant des nanomatériaux. En outre, certains produits n’étant pourtant pas destinés par le fabricant à un usage médical se verront appliquer l’annexe XV du règlement. Les lentilles de contacts esthétiques ou les prothèses mammaires destinées à la chirurgie plastique esthétique seront considérées comme des dispositifs médicaux. La révision de la classification passera également par un renforcement des conditions de délivrance du certificat de conformité pour les dispositifs de la classe III. La Commission entend contraindre le fabricant à procéder à des investigations cliniques de tout dispositif de classe III, peu important que la règle de l’équivalence puisse s’appliquer. Le fait de légiférer par voie règlementaire et donc d’harmoniser les règles relatives à la fabrication et à l’exploitation des dispositifs médicaux pourrait conduire à renforcer la coopération des acteurs économiques dans la conception d’un dispositif. La Commission a envisagé cette hypothèse en prévoyant la nomination d’un Etat membre coordinateur en cas de collaboration. Enfin, les instances européennes ont tiré les enseignements des scandales sanitaires ayant marqué ces vingt dernières années. La Commission a cherché à renforcer la traçabilité des dispositifs en créant un système d’identification unique (IUD) devant figurer sur l’étiquette du dispositif. La Commission développera également un système électronique centralisant les données sur les dispositifs, leurs fabricants, importateurs, distributeurs ou encore mandataires. Veille 2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain En résumé Le cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux se trouve alors plus étoffé pour satisfaire principalement la sécurité des utilisateurs. Les fabricants sont d’ores et déjà invités à anticiper les changements liés à la révision complète de la classification pour conduire leurs procédures de renouvellement de déclaration de conformité de leurs produits actuels, mais également pour les futurs dispositifs. Une anticipation des conséquences de la révision de la classification des dispositifs médicaux pourrait permettre aux fabricants d’obtenir un avantage concurrentiel sur ceux n’ayant pas procédé en amont aux modifications. Eurasanté répond à l’ensemble de vos besoins en matière d’accompagnement juridique ! Sécurisez vos relations contractuelles, définissez votre stratégie PI ou découvrez les textes de loi qui s’appliquent à votre activité. ? Contactez notre expert Eurasanté qui vous aidera à appréhender les contraintes règlementaires qui pèsent sur votre activité Votre contact : Maxime DIOT Chargé d’affaires juridiques [email protected] 03.28.55.90.60 Veille Veille stratégique sur la bio-santé • Supervision : Nicolas Labadie – Responsable pôle Etudes et Expertises • Rédaction : Maxime Diot - Chargé d’affaires juridiques • Conception graphique, mise en page : gluandglu.com • Copyright : © Eurasanté • Document disponible sur eurasante.com rubrique publications Parc Eurasanté Ouest - 310 avenue Eugène Avinée - 59120 LOOS 2015 / numéro 35 www.eurasante.com Cette action est cofinancée par l’Union Européenne