Affaires réglementaires : Un rôle pivot

Spécial Métiers
Affaires réglementaires
Un rôle pivot
Ils mettent en relation, au sein du laboratoire comme à l’extérieur,
des personnes aux compétences variées. Le point sur ceux qui interagissent
avec de nombreux domaines.
L
DR
es affaires réglementaires (AR)
couvrent divers domaines (voir
encadré), qui vont de l’enregistrement d’un médicament au
contrôle de la publicité, en passant
par mise en place des essais cliniques
ou les opérations de promotion et de
publicité (respect de 1’AMM, respect
des DMOS) auprès du des professionnels de santé, sans oublier les relations
avec les tutelles. Chaque activité est
généralement sous la direction d’un
pharmacien qui assiste le pharmacien responsable de l’établissement
pharmaceutique dans ses différentes
fonctions.
« LA CURIOSITÉ
ET L’OUVERTURE
D’ESPRIT SONT
DEUX QUALITÉS
REVENDIQUÉES
ET RECHERCHÉES
PAR LES
RESPONSABLES
D’AR », NOTE
FRANÇOISE TÈRE,
PHARMACIEN
RESPONSABLE
DE PFIZER ET
DIRECTEUR DES AR
ET DE LA QUALITÉ.
Des compétences multiples
« Nous avons, à la base, la richesse
de notre diplôme d’origine, indique
Françoise Tère, pharmacien responsable de Pfizer et directeur des AR
et de la qualité. Déjà en suivant un
cursus en pharmacie, on touche à de
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PHARMACEUTIQUES - SEPTEMBRE 2009
nombreux domaines. » Depuis 1980 est de plus en plus proche, souligne
dans l’industrie pharmaceutique, elle Frédéric Bassi. Mais parallèlement,
voit pourtant ce métier « évoluer au on remarque une complexification de
fil des années » avec une part impor- la réglementation, qui nous oblige à
tante dévolue au management.
travailler en concertation avec
« Manager les équipes est
les affaires juridiques. Les
une part importante de
laboratoires demandent
ma fonction, explique
aussi, de plus en plus
Une
Frédéric Bassi, direcsouvent, un compléteur exécutif affaires
de formation
complexification ment
réglementaires et
en développement
pharmacien responinternational. « J’atde la
sable de BMS en
tends de tous les
réglementation
France, également en
collaborateurs que je
charge de quatre sites
recrute, cette ouverde production et de trois
ture sur l’international,
sites de distribution. Je dois
confirme Françoise Tère. Les
être certain que l’ensemble de l’ordifférents masters ou DESS dans
ganisation fonctionne correctement, ces domaines permettent aux jeunes
éthiquement et déontologique- pharmaciens de faire des stages de six
ment par rapport à ma fonction. » mois et sont une opportunité pour
Le changement se fait aussi sentir recruter des pharmaciens juniors.
dans les relations avec les autorités, Ces stages sont une pépinière et je
françaises ou européennes. Quelque privilégie toujours, pour les postes
soit la procédure, les AR sont en in- junior, des jeunes qui ont été formés
teraction quasi permanente avec les chez nous. » « Tous les pharmaciens
tutelles et avec de nombreux dossier de mon équipe sont polyvalents et
à gérer de front. Avant le dépôt du certains plus spécialisés en assurance
dossier, au cours des phases II ou III, qualité, poursuit Frédéric Bassi. Sur
il peut s’agir de demande de « scienti- le site de production d’Agen, qui est
fic advices »,1 ou encore de pré « sub- un centre névralgique, j’ai même une
mission meeting » quand le dévelop- jeune femme ingénieur qui dirige une
pement est terminé afin d’expliquer petite équipe et supervise la partie maaux agences le résultat des études et nufacturing process et sa mise à jour
la manière dont le dossier est struc- dans le dossier d’AMM (module 3 qui
turé. Après l’AMM, les relations correspond à la partie technique). »
concernent la vie du médicament ou
encore la pharmacovigilance.
Mieux formés au droit
La curiosité et l’ouverture d’esprit
Ouverture à l’international
sont deux qualités revendiquées et re« On note un renforcement des de- cherchées par les responsables d’AR.
mandes d’informations, des contrôles « Les AR sont un cœur qui va inteet des inspections par les autorités de ragir avec de nombreux domaines
tutelles, telle l’AFSSAPS avec qui on de l’entreprise, résume Françoise
d’ailleurs qu’une erreur a été faite par
le conseil de l’Ordre des pharmaciens
à la section B, qui s’est battue pour
que les pharmaciens responsables des
laboratoires exploitants soient d’abord
compétents en pharmacovigilance.
C’est absurde, car les pharmaciens
responsables ont avant tout des activités d’ordre réglementaire et ils doivent
faire appliquer la réglementation dans
leur entreprise, que ce soit pour la publicité, ou pour toute la vie du médicament. Il doivent connaître les textes
et voir ensuite comment leurs projets
vont être impactés par cette réglementation. Je regrette que l’accent ait été
mis par la section B sur la compétence
scientifique plus que réglementaire
pure car c’est ce point qui pèche dans
les laboratoires. » n
Brigitte Postel
(1) Questions auprès de plusieurs agences en Europe pour vérifier que l’option
retenue par l’entreprise est solide ou que
les protocoles envisagés répondent aux
souhaits des différentes autorités.
DR
Tère. On y traite des sujets les plus
variés. » Et de nombreuses questions
émanant d’associations externes, de
patients, de médecins, etc., se retrouvent bien souvent sur le bureau
du pharmacien responsable qui doit
se débattre avec une réglementation
très complexe source d’interprétations et de lectures différentes. A ce
propos, Victorine Carré, ex-directrice
de Carré-Castan, juge qu’il « faut des
pharmaciens mieux formés au droit,
car il existe une profusion de réglementation qui accompagne la vie du
médicament ou du dispositif médical et l’interprétation des textes reste
essentielle ». Pharmacien industriel
spécialisée dans les questions de droit
pharmaceutique, Victorine Carré est
une spécialiste des AR dont elle a eu
la charge au sein de plusieurs laboratoires, avant de fonder sa société. « Si
j’avais un conseil à donner à de jeunes
pharmaciens qui se destinent aux AR,
ce serait de compléter leur formation
au moins par un DU de droit pharmaceutique, confirme-t-elle. J’estime
« JE DOIS ÊTRE CERTAIN QUE L’ENSEMBLE
DE L’ORGANISATION FONCTIONNE
CORRECTEMENT, ÉTHIQUEMENT ET
DÉONTOLOGIQUEMENT », EXPLIQUE
FRÉDÉRIC BASSI, DIRECTEUR EXÉCUTIF
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ET
PHARMACIEN RESPONSABLE DE BMS.
AR, un métier aux facettes multiples
Essais cliniques :
La réglementation s’est considérablement
modifiée suite à la transposition de la directive essais cliniques. Elle oblige à déposer
un mini-dossier d’AMM avec données sur
la fabrication, la stabilité, données de sécurité préclinique, méthodes de contrôle et en
fonction de la phase les résultats des phases
précédentes.
Préparation et gestion des dossiers
d’AMM :
Il s’agit de déposer les dossiers, de les suivre
et de gérer les dossiers de variation. Mais
aussi de préparer la soumission électronique
des dossiers d’AMM Ce qui implique un
contact étroit avec les autorités de tutelles. « Nos outils industriels évoluant, nous
avons aussi à faire évoluer les dossiers pharmaceutiques de nos spécialités afin d’être
en accord avec ce qui se passe dans nos
usines », note Françoise Tère, pharmacien
responsable de Pfizer et directeur des AR et
de la qualité.
Affaires économiques :
Il s’agit de préparer les demandes de prix
et de remboursement des médicaments,
ainsi que des problèmes de convention. La
veille concurrentielle du laboratoire face à
la concurrence des autres industries pharmaceutiques est aussi concernée. L’économie prend une place très importante dans
les AR, observe Victorine Carré. « Quand
le produit est en cours de développement,
il est essentiel qu’en amont, le pharmacien
ait l’idée d’injecter les éléments d’ordre
médico-économique. On doit réintégrer le
produit dans le soin, car c’est une solution
de santé globale. Il faut avoir cette notion à
l’esprit dès le début. »
Contrôle de la publicité :
Les AR se chargent de contrôler les documents promotionnels, l’e-business et de
suivre la réglementation de plus en plus
stricte relative à ce sujet.
Import/Export :
Les AR doivent suivre la réglementation locale dans les pays où les médicaments sont
exportés. Elles doivent se charger de la mise
à disposition des dossiers et de leur le suivi
des dossiers avec les agents locaux
Rappels de lots :
Les AR doivent gérer les problèmes liés aux
réclamations (blisters déchirés, comprimés
écrasés, etc.) ou aux rappels de lots.
Affaires pharmaceutiques :
Ce sont les personnes en interface avec
les équipes de fabrication. « A chaque fois
qu’une AMM est modifiée, la notice patient doit aussi être corrigée », explique
Françoise Terre.
Compliance et qualité :
Cette activité concerne les personnes qui prennent en charge le contrôle qualité ou encore,
comme chez Pfizer, la visite médicale au travers
du référentiel publié par la HAS en 2004. Depuis, les entreprises doivent être certifiées, avec
un système qualité mis en place spécifiquement pour la visite médicale. « Le pharmacien
responsable est l’animateur de cette charte dans
son entreprise, estime Françoise Tère. C’est assez lourd en termes de suivi, de contraintes et
de communication avec les équipes sur le terrain. Tous les ans, nous avons un audit pour
vérifier que le système qualité mis en place par
l’entreprise est fiable et s’améliore. »
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