NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Clarithromycine UNO Teva

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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Clarithromycine UNO Teva 500 mg comprimés à libération prolongée
clarithromycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Clarithromycine UNO Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clarithromycine UNO Teva
3.
Comment prendre Clarithromycine UNO Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clarithromycine UNO Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Clarithromycine UNO Teva et dans quel cas est-il utilisé
Clarithromycine UNO Teva contient la substance active clarithromycine. Clarithromycine UNO Teva est un
antibiotique appartenant à un groupe de médicaments appelés « macrolides ». Les antibiotiques arrêtent la
croissance des bactéries (microbes), qui causent des infections.
Clarithromycine UNO Teva se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée, ce qui signifie que
la substance active se libère lentement du comprimé. Vous ne devez donc le prendre qu’une fois par jour.
Clarithromycine UNO Teva est utilisé pour traiter les infections suivantes :
• Bronchite et pneumonie
• Infections de la gorge et des sinus
• Infections légères à modérées de la peau et des tissus mous
Clarithromycine UNO Teva ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Votre médecin peut prescrire une
autre forme de clarithromycine.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clarithromycine UNO Teva
Ne prenez jamais Clarithromycine UNO Teva
• si vous êtes allergique à la clarithromycine, à tout autre antibiotique macrolide (p. ex. érythromycine,
azithromycine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
• si vous prenez de la terfénadine ou de l’astémizole (médicaments pour le rhume des foins ou
l’allergie) ou encore de la cisapride (médicament pour traiter les affections de l’estomac) ou du
pimozide (médicament pour traiter les maladies mentales), car la combinaison de ces médicaments
peut parfois provoquer des troubles graves du rythme cardiaque. Consultez votre médecin pour
obtenir des conseils concernant des médicaments alternatifs.
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Si vous ou quelqu'un de votre famille a des antécédents de troubles du rythme cardiaque (arythmie
cardiaque ventriculaire y compris Torsade de Pointes) ou d’une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG,
enregistrement électrique du cœur) appelé syndrome du QT long.
si vous avez des problèmes graves au niveau des reins. Votre médecin peut prescrire une autre forme de
clarithromycine.
si vous prenez du ticagrélor (un médicament pour diluer le sang)
si vous prenez de la ranolazine (médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine)
si vous prenez des médicaments de type ergotamine (généralement utilisés pour traiter la migraine)
si vous prenez de la simvastatine ou de la lovastatine (médicaments pour diminuer les taux de cholestérol)
si votre médecin vous a dit que vous avez des taux faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie)
si vous avez une maladie grave du foie en association avec une maladie des reins
si vous prenez de la colchicine (médicament utilisé pour traiter la goutte)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Clarithromycine UNO Teva :
• si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie
• si vous avez une myasthénie grave, une affection où vos muscles deviennent faibles et se fatiguent
facilement
• si vous développez une diarrhée grave ou prolongée pendant ou après la prise de Clarithromycine UNO
Teva, consultez immédiatement votre médecin
• si vous avez des infections bactériennes ou une infection fongique (p. ex. muguet) ou si vous êtes sujet(te)
à ce type d’infection
• si vous êtes allergique aux antibiotiques lincomycine ou clindamycine.
• si vous avez des taux anormalement faibles de magnésium dans le sang (hypomagnésémie).
• si vous prenez d'autres médicaments qui sont connus pour provoquer des troubles graves du rythme
cardiaque (pour les médicaments terfénadine, astémizole, cisapride et pimozide : voir « Ne prenez jamais
Clarithromycine UNO Teva »).
Autres médicaments et Clarithromycine UNO Teva
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il ne faut pas prendre Clarithromycine UNO Teva, si vous prenez un des médicaments mentionnés ci-dessus
dans la rubrique « Ne prenez jamais Clarithromycine UNO Teva ».
En cas de prise simultanée avec Clarithromycine UNO Teva, les taux et donc les effets des médicaments
mentionnés ci-dessous peuvent augmenter :
• Digoxine, quinidine ou disopyramide (médicaments pour le cœur)
• Warfarine (médicament diluant le sang)
• Carbamazépine, valproate ou phénytoïne (médicaments pour l’épilepsie)
• Théophylline (médicament pour l’asthme)
• Triazolam, alprazolam ou midazolam (sédatifs)
• Oméprazole (médicament pour les affections de l’estomac)
Clarithromycine UNO Teva peut présenter une interaction avec les médicaments antiviraux [VIH], de la
manière suivante :
• Zidovudine : Clarithromycine UNO Teva peut abaisser les taux de zidovudine.
• Le ritonavir peut augmenter les taux de Clarithromycine UNO Teva.
• Atazanavir et saquinavir : la prise de ces médicaments avec Clarithromycine UNO Teva peut augmenter
tant les taux d’atazanavir (ou de saquinavir) que les taux de Clarithromycine UNO Teva.
• La névirapine et l’éfavirenz peuvent diminuer les taux de Clarithromycine UNO Teva.
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• L’étravirine peut diminuer les taux de Clarithromycine UNO Teva.
Les autres interactions sont :
• La rifabutine (un antibiotique efficace contre certaines infections) peut diminuer les taux de Clarithromycine
UNO Teva.
• La prise simultanée de Clarithromycine UNO Teva et d’itraconazole (un médicament antifongique) peut
augmenter les taux des deux médicaments.
• Le fluconazole, un autre médicament antifongique, peut augmenter les taux de Clarithromycine UNO Teva.
• Sildénafil, tadalafil ou vardénafil (médicaments pour traiter une dysfonction érectile). La prise simultanée de
ces médicaments avec Clarithromycine UNO Teva peut augmenter les taux des deux médicaments.
• Toltérodine (médicament pour traiter les symptômes d’un syndrome de vessie hyperactive). Chez certains
patients, les taux de toltérodine peuvent augmenter en cas de prise simultanée avec Clarithromycine UNO
Teva.
• Méthylprednisolone (un corticostéroïde pour traiter l’inflammation)
• Vinblastine (un agent de chimiothérapie utilisé pour traiter le cancer)
• Ziprasidone (un médicament antipsychotique)
• Quétiapine (un médicament antipsychotique atypique)
• Elétriptan (médicament utilisé pour traiter la migraine)
• Halofantrine (médicament utilisé pour traiter la malaria)
• Aprépitant (médicament utilisé pour prévenir les vomissements pendant la chimiothérapie)
• Cilostazol (médicament utilisé pour améliorer la circulation dans les jambes)
• Rifampicine, rifapentine (médicament pour traiter la tuberculose)
• Tacrolimus, sirolimus ou ciclosporine (médicaments pour les transplantations d’organe)
• Millepertuis (produit à base de plantes pour traiter la dépression)
• Phénobarbital (médicament pour l’épilepsie)
• Médicaments utilisés pour traiter le diabète, p. ex. insuline, natéglinide, répaglinide
• Atorvastatine, rosuvastatine (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, généralement connus sous le nom de «
statines » et utilisés pour abaisser les taux de cholestérol (un type de graisse) dans le sang)
• Aminoglycosides (antibiotiques), p. ex. gentamicine
• Antagonistes du calcium, p. ex. vérapamil, amlodipine, diltiazem (médicaments utilisés pour traiter
l’hypertension)
Clarithromycine UNO Teva avec des aliments et des boissons
Prenez ce médicament avec de la nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de la clarithromycine n’est pas recommandée chez les femmes enceintes ou allaitantes, sauf si les
bénéfices pour la mère contrebalancent les risques pour le bébé.
Clarithromycine est excrété dans le lait maternel humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de clarithromycine sur la conduite de véhicules et l’utilisation
de machines. Vos comprimés peuvent provoquer des étourdissements, une confusion et une désorientation.
Ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine si vous présentez ces effets.
Clarithromycine UNO Teva contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
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3.
Comment prendre Clarithromycine UNO Teva
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera la manière de prendre Clarithromycine UNO Teva et la durée du traitement.
N’arrêtez pas la prise de Clarithromycine UNO Teva plus tôt, même si vos symptômes s’améliorent. Il est
important de prendre les comprimés aussi longtemps que votre médecin vous a dit de le faire, sinon l’infection
pourrait réapparaître.
• Avalez les comprimés entiers avec une petite quantité d’une boisson.
• Ne mâchez pas et ne divisez pas les comprimés.
• Prenez les comprimés une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour pendant votre cure
de traitement.
• Prenez les comprimés avec de la nourriture.
Posologie
La dose recommandée est de :
Adultes, y compris les patients âgés et les enfants de 12 ans et plus :
La dose recommandée est de 500 une fois par jour, pendant 6 à 14 jours. Cependant, votre médecin
déterminera la longueur de votre traitement. En cas d'infections graves, votre médecin peut augmenter la dose
à deux comprimés de 500 mg. Dans ce cas, prenez les deux comprimés en même temps.
Enfants de moins de 12 ans :
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans. Votre médecin prescrira un autre
médicament qui conviendra à votre enfant.
Patients ayant des problèmes au niveau des reins et du foie :
Les patients ayant des problèmes graves au niveau des reins et du foie ne doivent pas prendre
Clarithromycine UNO Teva.
Si vous avez pris plus de Clarithromycine UNO Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Clarithromycine UNO Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, le centre Antipoison (070/245.245) ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche.
Emportez avec vous l’emballage et les éventuels comprimés restants. Les symptômes de surdosage sont des
nausées ou des vomissements, une diarrhée, une indigestion ou une douleur à l’estomac. Il existe également
une possibilité de réactions allergiques.
Si vous oubliez de prendre Clarithromycine UNO Teva
Prenez la dose suivante dès que vous réalisez votre oubli sauf s’il est presque temps de prendre la dose
suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Clarithromycine UNO Teva
N’arrêtez pas la prise de Clarithromycine UNO Teva car vous vous sentez mieux. Il est important de prendre
les comprimés aussi longtemps que votre médecin vous a dit de le faire, sinon le problème pourrait
réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
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4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous souffrez de l’un des symptômes suivants à tout moment de votre traitement, ARRÊTEZ LA PRISE de
vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin. Ces effets indésirables sont d’une fréquence
indéterminée :
• diarrhée grave ou prolongée, pouvant contenir du sang ou du mucus. Une diarrhée peut également
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survenir pendant les deux mois suivant la fin du traitement par clarithromycine. Dans ce cas également,
contactez votre médecin.
éruption cutanée, difficultés respiratoires, évanouissement ou gonflement du visage et de la gorge. Il s’agit
d’un signe pouvant indiquer que vous avez développé une réaction allergique.
jaunissement de la peau (jaunisse), irritation de la peau, selles décolorées, urines foncées, sensibilité
abdominale ou perte d’appétit. Il peut s’agir de signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas
correctement.
réactions graves de la peau telles qu’une formation de vésicules sur la peau, les lèvres, les yeux et les
parties génitales (symptômes d’une réaction allergique rare appelée « syndrome de StevensJohnson/nécrolyse épidermique toxique »).
torsades de pointes, un rythme cardiaque irrégulier potentiellement fatal.
Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :
• maux de tête
• difficultés à dormir
• modifications du goût
• problèmes au niveau de l’estomac tels que des nausées, vomissements, douleur à l’estomac, indigestion,
diarrhée
• anomalies des tests de la fonction du foie (observées au moyen de tests sanguins)
• éruption cutanée
• augmentation de la transpiration
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :
• « muguet » oral ou vaginal (une infection fongique, c.-à-d. à champignons)
• diminution du nombre de certaines cellules sanguines (ce qui peut augmenter le risque d’infections)
• perte d’appétit, brûlant, constipation, flatulence, rot (éructation)
• anxiété, nervosité, somnolence, fatigue, faiblesse, étourdissements, tremblements ou spasmes, sensation
générale de malaise
• bruit de sonnerie dans les oreilles ou perte d’audition
• vertiges
• inflammation de la bouche ou de la langue
• inflammation de l’estomac, douleur au niveau du rectum (proctalgie)
• bouche sèche
• douleur dans les muscles
• douleur dans la poitrine ou modifications du rythme cardiaque, p. ex. palpitations
• saignement de nez
• mauvaise circulation de la bile (cholestase), modification des taux de substances produites par le foie,
inflammation du foie, incapacité du foie à fonctionner correctement ou insuffisance du foie (vous pouvez
alors remarquer un jaunissement de la peau, des urines foncées, des selles décolorées ou des
démangeaisons au niveau de la peau)
• démangeaisons au niveau de la peau, urticaire
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Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• gonflement, rougeur ou démangeaisons de la peau (érysipelas).
• déficit aigu et grave en neutrophiles (un type de cellules sanguines), qui se caractérise par des symptômes
tels qu’une température élevée et des ulcères dans la bouche et la gorge (agranulocytose) ; réduction du
nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
• gonflement des lèvres et du visage (angio-œdème)
• éruption cutanée médicamenteuse s'accompagnant d’une éosinophilie et symptômes systémiques
(DRESS)
• acné
• inflammation du pancréas
• confusion, perte d’audition, hallucinations (visualisation de choses qui n’existent pas), modification du sens
de la réalité ou angoisse, dépression, rêves anormaux ou cauchemars, manie
• convulsions (crises)
• saignements
• coloration anormale de la langue ou des dents
• perte du goût ou de l’odorat, ou incapacité à sentir correctement les odeurs
• picotements
• surdité
• douleur musculaire ou perte de tissu musculaire. Si vous souffrez de myasthénie grave (une affection où
les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement), le traitement par clarithromycine peut aggraver
ces symptômes.
• taux sanguins faibles de sucre
• inflammation des reins ou incapacité des reins à fonctionner correctement (vous pouvez alors présenter
une fatigue, un gonflement ou un aspect bouffi du visage, de l’abdomen, des cuisses ou des chevilles, ou
des problèmes pour uriner), ou insuffisance rénale
• coloration anormale de l’urine.
• augmentation du temps de coagulation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet:
www.afmps.be - e-mail: [email protected]. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Clarithromycine UNO Teva
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
[plaquettes en PVC/PVdC aluminium]
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l’abri de l’humidité.
[plaquettes en OPA/AL/PVC/AL]
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après "EXP". La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Clarithromycine UNO Teva
• La substance active est la clarithromycine. Chaque comprimé contient 500 mg de clarithromycine.
• Les autres composants sont : acide citrique anhydre, alginate de sodium et calcium, alginate de sodium,
lactose monohydraté, povidone, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium, vanilline, Opadry II
31F32870 jaune (contenant : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),
polyéthylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)).
Aspect de Clarithromycine UNO Teva et contenu de l'emballage extérieur
Clarithromycine UNO Teva comprimés à libération prolongée se présentent sous la forme de comprimés
pelliculés de forme ovale, jaune pâle à jaunes, portant les inscriptions « C » sur une face et « 500 » sur l’autre
face.
Vos comprimés sont fournis dans des plaquettes dans des emballages contenant 5, 6, 7, 10, 14, 20
comprimés et 1 comprimé en emballage uni-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume-Uni
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Pologne
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Pologne
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espagne
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
plaquettes en PVC/PVdC aluminium : BE419587
plaquettes en OPA/AL/PVC/AL : BE419571
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT: Clarithromycin ratiopharm
BE: Clarithromycine UNO Teva
BG: Kaplon XL
EE, LT, LV: Klatex
PL: Clarithromycin Teva
ES, PT: Claritromicina Teva
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HU: Clarithromycin-Teva
IE: Minatev
IT: Claritromicina Teva Italia
NL: Clarithromycine PCH
RO: CLARITROMICINĂ TEVA
SK: Klaritromycin Teva XL
UK: Zachte XL
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2016.
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