SIGNAL - Cohort of Breast Cancer Patients. Identification of Genetic
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SIGNAL - Cohort of Breast Cancer Patients. Identification of Genetic
SIGNAL - Cohort of Breast Cancer Patients. Identification of Genetic Determinants that Influence Resistance/Sensitivity and/or Toxicity to Adjuvant Cancer Treatment and Genetic Determinants for Developing Breast Cancer. Responsable(s) :Pauporté Iris Pivot Xavier Cox David Deleuze Jean-François Blanché-Koch Hélène Date de modification : 20/06/2016 | Version : 1 | ID : 73302 Général Identification Nom détaillé Cohort of Breast Cancer Patients. Identification of Genetic Determinants that Influence Resistance/Sensitivity and/or Toxicity to Adjuvant Cancer Treatment and Genetic Determinants for Developing Breast Cancer. Sigle ou acronyme SIGNAL Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) CCP 28/01/2009; ANSM: B881131-60 Thématiques générales Domaine médical Cancer research Pathologie, précisions Breast cancer Déterminants de santé Genetic Healthcare system and access to health care services Iatrogenic Medicine Mots-clés genetic determinant, breast, cancer, treatment Collaborations Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Yes Précisions ICGC (International Consortium of Genomics of Cancer) Financements Financements Public Précisions National Cancer Institute Gouvernance de la base de données Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Institut National du Cancer Statut de l'organisation Secteur Public Existence de comités scientifique ou de pilotage Yes Responsable(s) scientifique(s) Nom du responsable Pauporté Prénom Iris Adresse INSTITUT NATIONAL DU CANCER 52 AVENUE MORIZET 92513 BOULOGNE-BILLANCOURT Téléphone +33 (0)1.41.10.14.86 Email [email protected] Organisme National Cancer Institute Nom du responsable Pivot Prénom Xavier Téléphone +33 (0)3 81 66 93 86 Email [email protected] Organisme Besançon University Hospital Nom du responsable Cox Prénom David Téléphone +33 (0)4 78 78 59 12 Email [email protected] Organisme Lyon Cancer Research Centre Nom du responsable Deleuze Prénom Jean-François Email [email protected] Organisme Fondation Jean Dausset-CEPH & National Genotyping Centre Nom du responsable Blanché-Koch Prénom Hélène Téléphone +33 (0)1 53 72 50 42 Email [email protected] Organisme Fondation Jean Dausset-CEPH Caractéristiques Type de base de données Type de base de données Study databases Base de données issues d'enquêtes, précisions Cohort study Origine du recrutement des participants A selection of health institutions and services Critère de sélection des participants Medication(s) taken Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Yes Précisions Performed at individual level Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Enrolment in healthcare facilities authorised to carry out cancer research. The physicians in charge of patient enrolment in the SIGNAL clinical trial offer breast cancer patients with overexpression or non-overexpression of the HER2 receptor the opportunity to participate in this genetic study. 3 groups are formed: Group HER2+: The HER2+ group will be made up of breast cancer patients with HER2 receptor overexpression, treated with Trastuzumab and who agreed to participate in the study. Patients treated with Trastuzumab as part of a clinical trial (e.g. PHARE) are eligible for the SIGNAL trial. Group HER2-: The HER2- group will be made up of breast cancer patients with nonoverexpression of the HER2 receptor who agreed to participate in the study. Healthy Control subjects: Recruited from other cohorts. Objectif de la base de données Objectif principal The aims of this study are: ? to identify determinants that influence resistance or sensitivity following adjuvant treatment with Herceptin®; ? to identify determinants of cardiac toxicity following adjuvant treatment with Herceptin®; ? to identify genetic determinants for developing different types of breast cancer: HER2+, triple negative, RH+; ? to identify genetic determinants for developing breast cancer. Critères d'inclusion 1. Women over 18 years old. 2. Histologically confirmed, non-metastatic, operable breast adenocarcinoma. 3. HER2+ tumour: all patients undergoing adjuvant treatment with Trastuzumab. 4. Signed informed consent. Type de population Age Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) Population concernée Sick population Sexe Woman Champ géographique National Détail du champ géographique France Collecte Dates Année du premier recueil 2009 Année du dernier recueil 2017 Taille de la base de données Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individuals Détail du nombre d'individus 9,600 Données Activité de la base Current data collection Type de données recueillies Clinical data Declarative data Paraclinical data Biological data Données cliniques, précisions Direct physical measures Medical registration Détail des données cliniques recueillies Type of treatment received; breast cancer subtype; clinical events (relapse, death); heart monitoring. Données déclaratives, précisions Paper self-questionnaire Détail des données déclaratives recueillies Physical attributes; reproductive history; family history; personal medical history; family records; physical activity; exposure to tobacco and alcohol; exposure to radiation. Données paracliniques, précisions Mammography; CA15-3 (optional) Données biologiques, précisions Blood; tumour sample Existence d'une biothèque Yes Contenu de la biothèque Whole blood Plasma Tissues Cell lines DNA Détail des éléments conservés DNA; plasma Paramètres de santé étudiés Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services Consommation de soins, précisions Medicines consumption Modalités Mode de recueil des données By participating physicians and study investigators Procédures qualité utilisées Implemented by independent operators Suivi des participants Yes Modalités de suivi des participants Monitoring by convocation of the participant Détail du suivi Patients will be monitored for 5 years by: ? clinical examination every 6 months ? CA15-3 every 6 months (optional) ? annual mammogram Appariement avec des sources administratives No Valorisation et accès Valorisation et accès Accès Existence d'un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Yes Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Fully anonymised clinical data (no initials or order number; returned to correlation table; no date of birth; no reference to the healthcare centre or investigator that enrolled the patient) may be made readily available to third parties; please contact those in charge of the study. Requesting parties undertake to reference the study and its sponsor in all publications resulting from these data. Accès aux données agrégées Free access Accès aux données individuelles Free access