ID-Karte “DiaClon ABD-Confirmation for donors“ ID

Deutsch
B001134 04.07
English
B001134 04.07
Français
B001134 04.07
ID-Karte “DiaClon ABD-Confirmation for donors“
ID-Card “DiaClon ABD-Confirmation for donors“
Carte-ID “DiaClon ABD-Confirmation for donors“
Produkt-Identifikation: 51051
Product-Identification: 51051
Identification de produit: 51051
Einleitung
Introduction
Introduction
A, B, DVI+ / A, B, DVI+
Blutgruppen-Bestätigung ABO und RhD für Spender
Beim Verträglichkeitstest ist eine Kontrolle der früheren Blutspendeunterlagen auf die
serologische Anamnese des Empfängers erforderlich [1]. Wurden bereits Prüfungen
durchgeführt, so müssen die Ergebnisse der aktuellen Prüfung mit der Auswertung der
früheren Prüfungen verglichen werden. Bei Übereinstimmung der beiden Testergebnisse kann
mit einiger Sicherheit davon ausgegangen werden, dass keine Erkennungsfehler gemacht und
die Prüfungen richtig durchgeführt und ausgewertet worden sind.
A, B, DVI+ / A, B, DVI+
Confirmation of blood groups ABO and RhD for donors
Compatibility testing must include the examination of previous transfusion records for the
recipient’s serological history [1]. If previous testing was done, results of current testing must
be compared with the interpretation of the previously determined blood group. Concurrence
between both test results gives some assurance that there have been no identification errors
and that the tests have been performed and interpreted correctly.
A, B, DVI+ / A, B, DVI+
Confirmation des groupes sanguins ABO et RhD pour
donneurs
Current recommendations for RhD typing suggest that for transfusion recipients and antenatal
patients, anti-D reagents should not detect the DVI phenotype. The D antigen consists of many
epitopes, and in the 9 epitope model, DVI red cells lack all but three. This means that individuals
possessing the DVI phenotype may produce an anti-D to the missing epitopes after
immunisation by fetal or transfused RhD positive red cells. To ensure that appropriate
therapeutic measures are instigated, DVI patients’ red cells should be assigned “Rh negative”
status. Conversely, donor bloods should be tested with anti-D that does detect DVI and assigned
“Rh positive” status, to avoid the unit being transfused to an RhD negative or partial-D patient.
Aktuelle Empfehlungen zur RhD-Typisierung legen nahe, dass bei Empfängern von
Bluttransfusionen und bei Neugeborenen der DVI-Phänotyp durch Anti-D Reagenzien nicht
nachgewiesen wird. Das D-Antigen besteht aus zahlreiche Epitopen und beim 9 Epitopen
umfassenden Modell sind nur drei bei DVI-Erythrozyten vorhanden. Dies bedeutet, dass es nach
der Immunisierung durch fetale oder transfundierte RhD-positive Erythrozyten bei Personen mit
dem DVI-Phänotyp zur Ausbildung von Anti-D gegen die fehlenden Epitopen kommen kann.
Damit angemessene therapeutische Massnahmen ergriffen werden, sollte den Erythrozyten von
DVI-Patienten der Status „Rh negativ“ zugewiesen werden. Das Spenderblut sollte
demgegenüber mit Anti-D getestet werden, das DVI nachweist und es sollte der Status “Rh
positiv” zugewiesen werden, damit die Konserve nicht an einen Rh negativen oder partiellen
D-Patienten transfundiert wird.
Le test de compatibilité doit comprendre l’examen des comptes rendus des transfusions
précédentes concernant l’histoire sérologique du receveur [1]. Si des tests ont déja été
pratiqués, les résultats du test actuel devront être comparés à ceux des tests précédents. La
concordance entre l’ensemble des résultats permet de s’assurer qu’il n’y a pas eu d’erreur dans
l’identification et que les tests ont été pratiqués et interprétés correctement.
Les recommandations actuelles relatives au typage RhD suggèrent que pour les receveurs et les
patients anténataux, les réactifs anti-D ne devraient pas détecter le phénotype DVI. L‘antigène D
se compose de nombreux épitopes et ils manquent tous à l‘exception de trois dans les hématies
à DVI, dans le modèle à 9 épitopes. Cela signifie que les individus possédant le phénotype DVI
risquent de produire un anti-D pour les épitopes manquants après immunisation par des
hématies positives pour le RhD foetales ou transfusées. Pour garantir que les mesures
thérapeutiques appropriées soient prises, il faut attribuer aux hématies d‘un patient à DVI le
statut „Rh négatif“. Inversement, les donneurs de sang doivent être testés avec l‘anti-D en
mesure de détecter DVI et on doit leur attribuer le statut de „Rh positif“, afin d‘éviter que l‘unité
de sang ne soit transfusée à un patient à Rh négatif ou partiellement D.
The ABD confirmation card can be used for the ABO/RhD blood group control of donors.
La carte de confirmation ABD permet le contrôle du groupe sanguin ABO/Rh du donneur.
Die ABD-Bestätigungskarte ermöglicht die ABO/Rh-Blutgruppenkontrolle beim Spender.
Reagenzien
Reagents
Réactifs
ID-Karte “DiaClon ABD-Confirmation for donors” enthält monoklonales Anti-A (Zellinie
LM297/628 [LA-2]), Anti-B (Zellinie LM306/686 [LB-2]) und Anti-D (Zellinien ESD-1M, 175-2) in der
Gelmatrix.
Konservierungsmittel: < 0,1% ���
NaN3.
ID-Card “DiaClon ABD-Confirmation for donors” contains monoclonal anti-A (cell line LM297/628
[LA-2]), anti-B (cell line LM306/686 [LB-2]) and anti-D (cell lines ESD-1M, 175-2) within the gel
matrix.
Preservative: < 0,1% NaN3.
Carte-ID “DiaClon ABD-Confirmation for donors” contenant des anticorps monoclonaux anti-A
(lignée cellulaire LM297/628 [LA-2]), anti-B (lignée cellulaire LM306/686 [LB-2]) et anti-D (lignées
cellulaires ESD-1M, 175-2), inclus dans le gel.
Conservateur: < 0,1% NaN3.
Achtung: Alle Reagenzien sollten als potentiell infektiös gehandhabt werden.
Caution: All reagents should be treated as potentially infectious.
Attention: Tout réactif doit être considéré comme potentiellement infectieux.
icht in der Nähe von Hitzequellen, Klimaanlagen oder Lüftungsausgängen
N
lagern.
Stabilität: siehe Verfallsdatum auf dem Etikett.
Zusätzlich
benötigte
Reagenzien
ID-Diluent 2: Modifiziertes LISS zur Herstellung der Erythrozytensuspensionen.
Weitere
erforderliche
Materialien
•
•
•
•
•
•
Probenmaterial
Vorbereitung der
Blutprobe
Do not store near any heat, air conditioning sources or ventilation outlets.
Stability: see expiry date on label.
Additional
reagents
required
ID-Diluent 2: modified LISS for red cell suspensions.
Further
materials
required
•
•
•
•
•
•
Für verlässliche Resultate sollte die Bestimmung mit frisch abgenommenen Proben
durchgeführt werden oder in Übereinstimmung mit lokalen Laborvorschriften für die Akzeptanz
von Probenmaterial erfolgen. Vorzugsweise sollte die Probengewinnung in den Antikoagulantien
Citrat, EDTA oder CPD-A erfolgen. Native Proben (kein Antikoagulanz) können auch verwendet
werden.
Sample material
Eine 5%ige Erythrozytensuspension in ID-Diluent 2 wie folgt herstellen:
Diluent vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen.
Preparation of
blood sample
(siehe diesbezügliche Packungsbeilage)
ID-Dispenser
ID-Pipetor
ID-Tips (Pipettenspitzen)
Suspensionsröhrchen
ID-Arbeitsplatz
ID-Zentrifuge 6, 12 oder 24
e pas stocker à proximité d’une source de chaleur, d’une climatisation ou
N
d’une sortie de ventilation.
Stabilité: voir date de péremption sur l’étiquette.
Réactifs
supplémentaires
nécessaires
ID-Diluent 2: LISS modifié pour suspensions d’hématies.
Matériaux
supplémentaires
nécessaires
•
•
•
•
•
•
For optimal results, the determination should be performed using a freshly drawn sample, or in
accordance with local laboratory procedures for sample acceptance criteria. Preferably, blood
samples should be drawn into citrate, EDTA or CPD-A anticoagulant. Samples drawn into plain
tubes (no anticoagulant) may also be used.
Echantillons
Afin d’obtenir des résultats fiables, la détermination devrait se faire sur du matériel fraîchement
prélevé ou conforme aux exigences du laboratoire auquel la demande d’analyses est adressée.
L’échantillon devrait être prélevé de préférence sur anticoagulant citrate, EDTA ou CPD-A. Du
sang prélevé sans anticoagulant (natif) peut également être utilisé.
Prepare a 5% red cell suspension in ID-Diluent 2 as follows:
Allow the diluent to reach room temperature before use.
Préparation
de l’échantillon
de sang
Préparer une suspension d’hématies à 5%, en ID-Diluent 2, comme suit:
Ramener le diluant à température ambiante avant utilisation.
(see related package insert)
ID-Dispenser
ID-Pipetor
ID-Tips (pipetor tips)
Suspension Tubes
ID-Working table
ID-Centrifuge 6, 12 or 24
1.0,5 mL ID-Diluent 2 in ein sauberes Röhrchen pipettieren.
2.50 μL Vollblut oder 25 μL Erythrozytenkonzentrat zugeben, leicht mischen.
1.Dispense 0,5 mL of ID-Diluent 2 into a clean glass tube.
2.Add 50 μL of whole blood or 25 μL of packed cells, mix gently.
Die Erythrozytensuspension kann sofort verwendet werden.
The cell suspension may be used immediately.
(voir mode d’emploi correspondant)
ID-Dispenser
ID-Pipetor
ID-Tips (cônes pour pipette)
Tubes pour suspensions
ID-Table de travail
ID-Centrifuge 6, 12, ou 24
1.Distribuer 0,5 mL d’ID-Diluent 2 dans un tube propre.
2.Ajouter 50 μL de sang total ou 25 μL de culot d’hématies, mélanger doucement.
La suspension d’hématies peut être utilisée immédiatement.
Kontrollen
Bekannte Antigen-positive und -negative Erythrozyten sollten in Übereinstimmung mit den
gültigen Richtlinien zur Qualitätssicherung mitgeführt werden.
Controls
Known positive and negative samples should be included in accordance with the relevant
guidelines of quality assurance.
Contrôles
Des échantillons positifs et négatifs connus devront être inclus en concordance avec les
réglementations régissant l‘assurance qualité.
Testduchführung
Keine ID-Karten benutzen mit Anzeichen von Austrocknung, Luftblasen, beschädigter
Versiegelung oder Tropfen des Gels bzw. des Überstandes im oberen Teil der Mikrokammer oder
auf der Unterseite der Versiegelung.
Test procedure
Do not use ID-Cards which show signs of drying, have bubbles, damaged seals, drops of gel or
supernatant in the upper part of the microtubes or on the underside of the aluminium foil.
Méthode
Ne pas utiliser les cartes ID présentant des signes de desséchement, des bulles d‘air dans le gel,
un système de fermeture endommagé, des goutelettes de gel ou de surnageant sur les paroies
supérieures des micotubes ou sur la face interne de la languette d‘aluminium.
1.Die ID-Karte mit den Patienten- oder Spenderdaten beschriften.
2.Aluminiumfolie von den benötigten Mikroröhrchen in aufrechter Kartenposition entfernen.
3.10 oder 12,5 μL der Erythrozytensuspension der ersten Probe in die ersten drei
Mikroröhrchen pipettieren. Eine zweite Spenderprobe kann in die letzten 3 Mikroröhrchen
pipettiert werden.
4.ID-Karte 10 Minuten in der ID-Zentrifuge zentrifugieren.
5.Reaktionen ablesen und aufzeichnen.
1. Identify the ID-Card with the unique patient or donor number/details as appropriate.
2.Remove the aluminium foil from as many microtubes as required by holding the ID card in
the upright position.
3.Pipette 10 or 12,5 μL of the donor’s red cell suspension of the first sample to the first 3
microtubes of the ID-Card. A second donor’s sample can be pipetted into the last 3
microtubes.
4.Centrifuge the ID-Card for 10 minutes in the ID-Centrifuge.
5.Read and record the results.
1.Identifier la carte ID avec le numéro d’enregistrement unique du patient ou donneur / toutes
identifications pertinentes.
2.Décoller la languette d‘aluminium des microtubes nécessaires en tenant la carte ID en
position verticale.
3.Distribuer 10 ou 12,5 μL de la suspension d’hématies du premier échantillon au trois
premiers microtubes. Un second échantillon peut être distribué aux 3 derniers microtubes.
4.Centrifuger la carte-ID 10 minutes dans l’ID-Centrifuge.
5.Lire et noter les réactions.
Bemerkung: W
enn nur ein Spender getestet wird, die Aluminiumfolie nur von den ersten 3
Mikroröhrchen entfernen. Die verbleibenden Mikroröhrchen können später für
einen nachträglichen Patienten verwendet werden.
Note: If only one donor is to be tested, remove the aluminium foil from the first 3 microtubes.
The remaining microtubes may be used at a later date for a subsequent sample.
Remarque: S
i un donneur seulement doit ètre testé, enlever la feuille d’aluminium des 3
premiers microtubes. Les microtubes restant pourront être utilisés par la suite pour
un autre échantillon.
Français
Interprétation
des résultats
B001134 04.07
English
Interpretation
of the results
A) Principe
Positif:Hématies agglutinées formant une ligne rouge à la surface du gel ou des
agglutinats dispersés dans le gel.
Négatif:Hématies en culot compact au fond du microtube.
A) Principle
Positive:Agglutinated cells forming a red line on the surface of the gel or agglutinates
dispersed in the gel.
Deutsch
Interpretation
der Ergebnisse
Negative:Compact button of cells on the bottom of the microtube.
B) Réactions des groupes sanguins ABO
Anti-A
B001134 04.07
Groupes sanguins
Anti-A
+++ à ++++
négative
A
négative
+++ à ++++
B
+++ à ++++
+++ à ++++
négative
négative
A) Prinzip
Positiv:Agglutinierte Erythrozyten bilden eine rote Linie auf dem Gel oder sind im Gel
verteilt.
Negativ:Kompaktes Erythrozytensediment am Boden des Mikroröhrchens.
B) Reactions for blood groups ABO
Anti-B
B001134 04.07
B) Reaktionen der ABO-Blutgruppen
Anti-B
Blood group
Anti-A
Anti-B
Blutgruppe
+++ to ++++
negative
A
negative
+++ to ++++
B
+++ bis ++++
negativ
A
negativ
+++ bis ++++
AB
+++ to ++++
+++ to ++++
B
AB
+++ bis ++++
+++ bis ++++
AB
O
negative
negative
O
negativ
negativ
O
Des réactions plus faibles que +++ peuvent indiquer des sous-groupes de A ou B et des tests
supplémentaires sont nécessaires. Pour une interprétation correcte, il est impératif d’effectuer
un groupage complet. En présence d‘antigènes ayant une expression faible ou très faible la
réaction peut être négative. L‘anti-B monoclonal ne réagit pas avec les antigènes B acquis.
Weaker reactions than +++ may indicate A or B subgroups and futher investigations should be
performed. For correct interpretation, a complete grouping test should be performed. In the
presence of weak or very weakly expressed antigens the reaction can be negative. The anti-B of
monoclonal origin does not react with the acquired B antigen.
Schwächere Reaktionen als +++ können auf A- oder B-Untergruppen hinweisen; in diesem Fall
sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden. Zur korrekten Interpretation sollte eine
vollständige Blutgruppenbestimmung durchgeführt werden. Bei Vorhandensein von schwach bis
sehr schwach exprimierten Antigenen kann eine negative Reaktion vorliegen. Das Anti-B
monoklonalen Ursprungs reagiert nicht mit dem erworbenen B-Antigen.
C) Réactions pour RhD
C)Reactions for RhD
C) Reaktionen von RhD
+++ à ++++
±� à
�����
++*
négatif
+++ to ++++
±� ������
to ++*
negative
+++ bis ++++
±� �������
bis ++*
negativ
RhD positif
RhD faible positif
RhD négatif
RhD positive
RhD weak positive
RhD negative
RhD positiv
RhD schwach positiv
RhD negativ
* ±, des traces ou des réactions faibles seront sujet à des investigations complémentaires afin
de différencier un D faible d’un D partiel, selon le type d’échantillon analysé.
* ±, trace or weak reactions should be subject to further investigations to distinguish between
weak and partial D types as appropriate for the category of sample being tested.
* Bei schwachen, ± oder Spuren von Reaktionen sollten weiterführende Untersuchungen zur
Unterscheidung zwischen schwachen und Kategorien der partiellen D Typen durchgeführt
werden.
Le sérum test Anti-D a été sélectionné également pour détecter les variants DVI. Quelques
antigènes variants DVI peuvent donner des réactions très faibles.
The anti-D test sera were selected so as to react with DVI variants. Some DVI variants can give
very weak reactions.
Das Anti-D Testserum wurde so ausgewählt, dass es mit DVI-Varianten reagiert, jedoch können
manche DVI-Varianten schwach positive Reaktionen zeigen.
Si tous les D faibles doivent être détectés, tous les résultats RhD négatifs doivent être retestés.
Concernant la procédure complète, voir le mode d’emploi pour la carte-ID “ABO/Rh” ou
“Anti-D” avec des réactifs polyclonaux d’origine humaine.
If all weak D’s are required to be detected, all D negative results must be retested. For the
complete procedure see box insert ID-Cards “ABO/Rh” or “Anti-D” with polyclonal reagents of
human origin.
Falls alle schwachen D’s untersucht werden sollen, müssen alle D-negativen Ergebnisse wieder
getestet werden. Für die vollständige Testdurchführung siehe die Packungsbeilagen der
ID-Karten “ABO/Rh” oder “Anti-D” mit polyklonalen Reagenzien humanen Ursprungs.
Limites
a)Les cartes-ID présentant des bulles d‘air dans le gel ou des goutelettes dans la partie
supérieur des microtubes ou sur la languette métallique doivent être centrifugées avant
utilisation.
b)La confirmation ABD ne remplace pas la détermination complète ABO/Rh. Elle doit
seulement être utilisée comme confirmation d’un groupage prélablement déterminé en
accord avec les règles générales, par la détermination ABO confirmée par l’épreuve sérique
et la détermination ABO/Rh validée par un contrôle négatif.
c)Des contaminations, bactériennes ou autres, du matériel utilisé peuvent provoquer des
résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
d)Des résidus de fibrine dans la suspension d’hématies peuvent emprisonner quelques cellules
non agglutinées, formant ainsi une fine ligne rose à la surface du gel, alors que la plupart
des hématies sont dans le fond du microtube après centrifugation.
e)L’observation stricte des méthodes et l’emploi de l’équipement recommandé sont essentiels.
L’équipement doit être régulièrement contrôlé selon les procédures des BPL.
f)L’utilisation de diluants autres que l’ID-Diluent 2 peut modifier les résultats.
g)Des suspensions d’hématies trop concentrées ou trop diluées peuvent provoquer des
résultats aberrants.
Limitations
a)ID cards which show air bubbles or gel drops in the upper part of the microtubes and/or the
seal, must be centrifuged before use.
b)ABD-confirmation does not replace the complete ABO/RhD determination. It should only be
used as a confirmation of previously determined blood groups where, according to general
rules, ABO-typing is confirmed with reverse grouping and ABO/Rh-typing is validated by the
presence of a negative control test.
c)Bacterial or other contamination of materials used can cause false positive or false negative
results.
d)Fibrin residues in the red cell suspension may trap non-agglutinated cells presenting a fine
pink line on top of the gel while most of the cells are on the bottom of the microtube after
centrifugation.
e)Strict adherence to the procedures and recommended equipment is essential. The equipment
should be checked regularly according to GLP procedures.
f)Use of suspension solutions other than ID-Diluent 2 may modify the reactions.
g)Too heavy or too weak red cell suspensions can cause aberrant results.
Einschränkungen
a)ID-Karten mit Luftblasen oder Geltropfen im oberen Bereich der Mikrokammern und/oder
Versiegelung müssen vor Gebrauch zentrifugiert werden.
b)Die ABD-Bestätigung ersetzt nicht eine vollständige ABO/Rh-Bestimmung. Sie sollte nur als
Bestätigung vorher bestimmter Blutgruppen verwendet werden, wenn die
ABO-Blutgruppenbestimmung nach den allgemeinen Vorschriften durch eine
Serumgegenprobe und die ABO/Rh-Bestimmung durch eine Negativkontrolle bestätigt
worden ist.
c)Bakterielle oder andere Kontaminationen des verwendeten Materials können falsch positive
oder falsch negative Ergebnisse verursachen.
d)Fibrinreste in der Erythrozytensuspension können nicht-agglutinierte Erythrozyten
verkleben, die sich als feine rosa Linie auf der Geloberfläche darstellen, während die meisten
Erythrozyten nach Zentrifugation am Boden der Mikroröhrchen ein kompaktes Sediment
bilden.
e)Striktes Befolgen der Anleitungen und Verwendung des erforderlichen Arbeitmaterials sind
unerlässlich. Das Arbeitsmaterial sollte regelmässig entsprechend der GLP - Richtlinien
überprüft werden.
f)Der Gebrauch anderer Lösungen als ID-Diluent 2 für die Erythrozytensuspensionen kann die
Reaktionen beeinflussen.
g)Zu starke oder zu schwache Erythrozytensuspensionen können abnormale Reaktionen
hervorrufen.
Bibliographie
1.Holland P.V. ed.; Standards for Bloodbanks and Transfusion Service, 13th ed., Arlington,V.A:
American Association of Blood Banks, 1984:
2.Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell
antigen-antibody reactions. Transfusion 1990; 30: 109–113.
Bibliography
1.Holland P.V. ed.; Standards for Bloodbanks and Transfusion Service, 13th ed., Arlington,V.A:
American Association of Blood Banks, 1984:
2.Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell
antigen-antibody reactions. Transfusion 1990; 30: 109–113.
Literatur
1.Holland P.V. ed.; Standards for Bloodbanks and Transfusion Service, 13th ed., Arlington,V.A:
American Association of Blood Banks, 1984:
2.Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell
antigen-antibody reactions. Transfusion 1990; 30: 109–113.
Produits
Carte-ID “DiaClon ABD-Confirmation for donors”
Products
ID-Card “DiaClon ABD-Confirmation for donors”
Produkte
ID-Karte “DiaClon ABD-Confirmation for donors”
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001133
001136
001135
Ces produits sont garantis quant à leurs propriétés et qualités stipulées sur l’étiquette et dans le
mode opératoire. Le fabricant décline toute responsabilité pour les cas où ces produits seraient
employés ou vendus à d’autres usages.
DiaMed SA, 1785 Cressier s/Morat, Suisse
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These products are guaranteed to perform as described on the label and in the instruction sheet.
The manufacturer declines all responsibility arising out of the use or sale of these products in
any way or for any purpose other than those described therein.
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Für diese Produkte wird nur Garantie übernommen, wenn sie gemäss den Angaben auf dem
Etikett und der Anwendungsvorschrift verwendet werden. Jegliche Verantwortung wird
ausdrücklich abgelehnt, wenn das Präparat für andere Zwecke gebraucht oder verkauft wird.
DiaMed AG, 1785 Cressier s/Morat, Schweiz
0123
Italiano
B001134 04.07
Scheda ID “DiaClon ABD-Confirmation for donors“
A, B, DVI+ / A, B, DVI+
Conferma dei gruppi sanguigni ABO e RhD per donatori
Identificazione prodotto: 51051
Español
B001134 04.07
Tarjeta ID-Card “DiaClon ABD-Confirmation for
donors“
A, B, DVI+ / A, B, DVI+
Confirmación de los grupos sanguíneos ABO y RhD para
donantes
Português
B001134 04.07
Card-ID “DiaClon ABD-Confirmation for donors“
A, B, DVI+ / A, B, DVI+
Confirmação dos grupos sanguíneos ABO e RhD para dadores
Identificação do Produto: 51051
Identificación del producto: 51051
Introduzione
Le prove di compatibilità devono comprendere i dati clinici di eventuai trasfusioni pregresse
per un quadro completo dell’anamnesi del ricevente [1]. I nuovi risultati possono così essere
confrontati con il gruppo sanguigno determinato in precendenza. La corrispondenza di entrambi
i risultati dà una certa sicurezza che non ci siano stati errori d’identificazione e che i test siano
stati eseguiti e interpretati correttamente.
Introducción
Secondo le raccomandazioni correnti per la tipizzazione RhD, nei riceventi e nelle gravide i
reagenti anti-D non devono individuare il fenotipo DVI. L’antigene D è composto da molti epitopi
e, nel modello a 9 epitopi, negli eritrociti DVI mancano tutti tranne tre. Ciò significa che gli
individui in possesso del fenotipo DVI possono produrre un anti-D contro gli epitopi mancanti
dopo un’immunizzazione mediante eritrociti RhD positivi fetali o trasfusi. Per accertarsi che
siano adottate le misure terapeutiche appropriate, agli eritrociti DVI dei pazienti deve essere
assegnato lo stato “Rh negativo”. Viceversa, si devono testare i donatori di sangue con un
anti-D che rileva DVI e assegnare loro lo stato “Rh positivo”, per evitare che l’unità sia trasfusa a
un paziente RhD negativo o D parziale.
Introdução
O card de confirmação ABD pode ser utilizado para controlo do grupo sanguíneo ABO/RhD do
dador.
La tarjeta de confirmación ABD puede utilizarse para el control del grupo sanguíneo ABO/RhD
de los donantes.
Reactivos
O teste de compatibilidade deve incluir o exame dos relatórios de transfusão anteriores
respeitantes ao historial sorológico do receptor [1]. No caso de já terem sido realizados testes,
os resultados do teste actual devem ser comparados com a interpretação anterior do grupo
sanguíneo. A concordância entre ambos os resultados dos testes garante não ter havido erros
de identificação e que os testes foram realizados e interpretados correctamente.
As recomendações actuais relativas à tipagem RhD sugerem que, em receptores de transfusões
e doentes pré-natais, os reagentes anti-D não devem detectar o fenótipo DVI. O antigénio D
consiste de muitos epítopos, sendo que no modelo de 9 epítopos os eritrócitos com DVI
carecem de todos eles menos de três. Isto significa que os indivíduos com fenótipo DVI podem
produzir um anti-D para os epítopos que faltam após imunização por eritrócitos RhD fetais ou
transfundidos. A fim de garantir que são tomadas as medidas terapêuticas adequadas, é
necessário atribuir aos eritrócitos do doente com DVI o valor “Rh negativo”. Inversamente,
os dadores de sangue devem ser testados com anti-D para detectar DVI , devendo ser-lhes
atribuído o valor “Rh positivo”, a fim de evitar que a unidade seja transfundida para um doente
RhD negativo ou D parcial.
Las recomendaciones actuales para la determinación de RhD sugieren que, para los receptores
de transfusiones y pacientes antenatales, los reactivos anti-D no deberían detectar el fenotipo
DVI. El antígeno D consta de numerosos epítopos, y en el modelo de 9 epítopos, los eritrocitos
DVI carecen de todos ellos salvo tres. Esto significa que los individuos con fenotipo DVI pueden
producir anti-D contra los epítopos ausentes tras la inmunización por eritrocitos RhD positivos
fetales o procedentes de una transfusión. Para asegurarse de que se toman las medidas
terapéuticas adecuadas, los eritrocitos de pacientes DVI deben considerarse como “Rh
negativos”. A la inversa, la sangre de donantes debe analizarse con un anti-D que sí detecte DVI
y considerarse como “Rh positiva”, para evitar su transfusión a un paciente Rh (D) negativo, o
parcialmente D.
Per il controllo del gruppo sanguigno ABO/RhD dei donatori, si può usare la scheda di
conferma ABD.
Reagenti
La prueba de compatibilidad debe incluir el examen de los registros de transfusión previos con
los antecedentes serológicos del receptor [1]. Si hay constancia de estudios anterios anteriores,
los resultados de la prueba actual deben compararse con la interpretación del grupo sanguíneo
anteriormente determinado. La coincidencia entre ambos resultados proporciona una cierta
seguridad de que no ha habido errores de identificación y de que las pruebas se han realizado e
interpretado de forma correcta.
Reagentes
La scheda ID “DiaClon ABD-Confirmation for donors” contiene anti-A monoclonale (linea
cellulare LM297/628 [LA-2]), anti-B (linea cellulare LM306/686 [LB-2]) e anti-D (linee cellulari
ESD-1M, 175-2) inclusi nella matrice del gel.
Conservante: < 0,1% NaN3.
La tarjeta ID-Card “DiaClon ABD-Confirmation for donors” contiene anticuerpos monoclonales
anti-A (línea celular LM297/628 [LA-2]), anti-B (línea celular LM306/686 [LB-2]) y anti-D (líneas
celulares ESD-1M, 175-2) en el interior de la matriz de gel.
Conservante: < 0,1% NaN3.
O Card-ID “DiaClon ABD-Confirmation for donors” contém anti-A monoclonal (clone LM297/628
[LA-2]), anti-B (clone LM306/686 [LB-2]) e anti-D (clones ESD-1M, 175-2) em suspensão no gel.
Conservante: < 0,1% NaN3.
Attenzione: Tutti i reagenti devono essere considerati potenzialmente infettivi.
Precaución: Todos los reactivos deben tratarse como potencialmente infecciosos.
Atenção: Todos os reagentes devem ser tratados como potencialmente infecciosos.
on conservare vicino a fonti di calore, impianti di condizionamento o
N
griglie di ventilazione.
Stabilità: vedere la data di scadenza sull’etichetta.
Altri
reagenti
occorrenti
ID-Diluent 2: LISS modificato per la preparazione di sospensioni di eritrociti.
Altri
materiali
occorrenti
•
•
•
•
•
•
Campioni
Preparazione del
campione
o almacenar en las proximidades de fuentes de calor, aire acondicionado o
N
ventilación.
Estabilidad: véase fecha de caducidad en la etiqueta.
Reactivos
adicionales
necesarios
ID-Diluent 2: LISS modificado para suspensiones de eritrocitos.
Otros
materiales
necesarios
•
•
•
•
•
•
Per ottenere risultati attendibili, si consiglia di eseguire la determinazione su un campione fresco
o conforme alle procedure del laboratorio per i criteri di accettazione dei campioni. I campioni
devono essere prelevati preferibilmente in citrato, EDTA o CPD-A. Si possono comunque usare
anche campioni prelevati in provette normali (senza anticoagulante).
Muestras
Preparare una sospensione di eritrociti del paziente al 5% in ID-Diluent 2 nel modo seguente:
Prima dell’uso portare il diluente a temperatura ambiente.
Preparación de
la muestra de
sangre
(consultare la relativa scheda tecnica)
Dispensatore ID
Pipettatore ID
Puntali ID (puntali per pipettatore)
Provette per sospensione
Stazione di lavoro ID
Centrifuga ID 6, 12 o 24
1.Pipettare 0,5 mL di ID-Diluent 2 in una provetta pulita.
2.Aggiungere 50 μL di sangue intero o 25 μL di concentrato di eritrociti, agitare delicatamente.
La sospensione può essere usata immediatamente.
ão conservar perto de qualquer fonte de calor ou de ar condicionado nem
N
de saídas de ventilação.
Estabilidade: ver prazo de validade no rótulo.
Reagentes
adicionais
necessários
ID-Diluent 2: LISS modificado para suspensão de eritrócitos.
Outros
materiais
necessários
•
•
•
•
•
•
Para un resultado óptimo, la determinación debe realizarse con una muestra recién extraída,
o cumpliendo la normativa local del laboratorio en cuanto a criterios de aceptabilidad de las
muestras. Preferiblemente, las muestras de sangre deben recogerse utilizando citrato, EDTA o
CPD-A como anticoagulante. También es posible utilizar muestras recogidas en tubos sin
anticoagulante.
Amostras
Para obtenção dos resultados ideais, a determinação deve ser realizada numa amostra
recentemente colhida, ou em conformidade com os critérios de aceitação do procedimento
laboratorial local. As amostras de sangue devem, de preferência, ser colhidas em anticoagulante
citrato, EDTA ou CPD-A. Também é possível utilizar amostras colhidas em tubos limpos (sem
anticoagulante).
Prepare una suspensión de eritrocitos al 5% en ID-Diluent 2 del modo siguiente:
Deje que el diluyente alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo.
Preparação da
amostra de
sangue
Prepare uma suspensão de eritrócitos a 5% em ID-Diluent 2 do seguinte modo:
Antes de utilizar, deixe o diluente atingir a temperatura ambiente.
(véase el prospecto correspondiente)
ID-Dispenser
ID-Pipetor
ID-Tips (puntas para pipeta)
Tubos de suspensión
ID-Working table (mesa de trabajo)
ID-Centrifuge (centrífuga) 6, 12 o 24
1.Pipetee 0,5 mL de ID-Diluent 2 en un tubo limpio.
2.Añada 50 μL de sangre completa o 25 μL de concentrado de eritrocitos y agite suavemente.
La suspensión de eritrocitos puede utilizarse inmediatamente.
(ver folheto informativo correspondente)
ID-Dispenser
ID-Pipetor
ID-Tips (pontas para pipetador)
Tubos de Suspensão
ID-Working table
ID-Centrifuge 6, 12 ou 24
1.Pipete 0,5 mL de ID-Diluent 2 num tubo limpo de vidro.
2.Adicione 50 μL de sangue total ou 25 μL de cocentrado de eritrócitos; misture suavemente.
A suspensão de eritrócitos pode ser utilizada de imediato.
Controlli
Si consiglia di includere sempre controlli noti positivi e negativi in conformità alle direttive vigenti
in materia di garanzia di qualità.
Controles
Deben incluirse muestras positivas y negativas conocidas de acuerdo con las normas de
garantía de calidad aplicables.
Controlos
Amostras positivas e negativas conhecidas devem ser incluídas em conformidade com as
directrizes relevantes para controlo da qualidade.
Procedura
Non utilizzare ID-Cards che mostrano segni di disidratazione, bolle, pellicole danneggiate, gocce
di gel o surnatante nella parte superiore delle microprovette o sotto la copertura di alluminio.
Procedimiento
de la prueba
No usar las ID-Tarjetas que muestren signos de desecación, burbujas en el gel, sellado
defectuoso, gotas de gel o de sobrenadante en la parte superior de los microtubos o en la
superficie interior del aluminio de sellado.
Procedimento do
teste
Não usar Cards-ID que tenham sinais de secagem, bolhas, selos danificados, gotas de gel ou
sobrenadante na parte superior dos microtubos ou na parte de baixo da película de alumínio.
1.Identificare in modo appropriato la Scheda ID con il corrispondente numero e/o i dati relativi
al paziente o al donatore.
2.Rimuovere la copertura di alluminio dalle microprovette da utilizzare, tenendo la ID-Card in
posizione verticale.
3.Pipettare nelle prime 3 microprovette della scheda ID 10 o 12,5 μL della sospensione di
eritrociti del donatore ottenuta dal primo campione. Nelle 3 microprovette restanti si può
pipettare un secondo campione del donatore.
4.Centrifugare la scheda ID per 10 minuti nella centrifuga ID.
5.Leggere e annotare le reazioni.
1.Identificar la ID-Tarjeta con el número o nombre de identificación del donante o del paciente.
2.Retirar la lámina de sellado sólo de los microtubo que se vayan a utilizar manteniendo la
ID-Tarjeta en posición vertical.
3.Pipetee 10 ó 12,5 μL de la suspensión de eritrocitos muestra del primer donante en los
primeros 3 microtubos de la tarjeta ID-Card. Puede pipetear la muestra de un segundo
donante en los 3 últimos microtubos.
4. Centrifugue la tarjeta ID-Card durante 10 minutos en la ID-Centrifuge.
5. Lea y registre los resultados.
1.Identifique o Card-ID com o número ou dado únicos do doente ou dador, conforme os casos.
2.Retire a película de alumínio de todos os microtubos necessários segurando o Card-ID na
posição vertical.
3.Pipete 10 ou 12,5 μL de suspensão de eritrócitos do doente da primeira amostra para os
primeiros 3 microtubos do Card-ID. Pode pipetar uma segunda amostra do dador para os 3
últimos microtubos.
4. Centrifugue o Card-ID durante 10 minutos na ID-Centrifuge.
5. Leia e anote os resultados.
Nota: S
e si deve eseguire il test di un solo donatore, rimuovere il foglio d’alluminio dalle prime
3 microprovette. Le microprovette rimanenti potranno essere usate in seguito per un altro
campione.
Nota: S
i sólo se va a analizar un donante, quite sólo el papel de aluminio de los primeros
3 microtubos. Los microtubos restantes pueden uilizarse en una fecha posterior para otra
muestra
Nota: N
o caso de dever ser testado apenas um dador, retire a folha de alumínio dos primeiros
3 microtubos. Os microtubos restantes poderão ser posteriormente utilizados para outra
amostra.
Português
Interpretação
dos resultados
B001134 04.07
A) Princípio
Positivo:Eritrócitos aglutinados formando uma linha vermelha à superfície do gel ou
aglutinados dispersos no gel.
Español
Interpretación de
los resultados
Negativo:Botão compacto de eritrócitos no fundo do microtubo.
B) Reacções para os grupos sanguíneos ABO
Anti-A
B001134 04.07
A) Principio
Positivo:Los eritrocitos aglutinados forman una línea roja sobre la superficie del gel o
aparecen dispersos en el gel.
Italiano
Interpretazione
dei risultati
B001134 04.07
A) Principio
Positivo:Gli eritrociti agglutinati formano una linea rossa sul gel o sono distribuiti nel
gel.
Negativo:Sedimento compacto de eritrocitos en el fondo del microtubo.
Negativo:Bottone compatto di eritrociti sul fondo della microprovetta.
B) Reacciones para grupos sanguíneos ABO
B) Reazioni dei gruppi ABO
Anti-B
Grupo sanguíneo
Anti-A
Anti-B
Grupo sanguíneo
Anti-A
+++ a ++++
negativo
A
negativo
+++ a ++++
B
+++ a ++++
+++ a ++++
negativo
negativo
Anti-B
Gruppo sanguigno
+++ a ++++
negativo
A
negativo
+++ a ++++
B
+++ a ++++
negativa
A
negativa
+++ a ++++
AB
+++ a ++++
+++ a ++++
B
AB
+++ a ++++
+++ a ++++
AB
O
negativo
negativo
O
negativa
negativa
O
Reacções mais fracas do que +++ podem indicar a presença dos subgrupos A ou B, sendo
necessários testes adicionais. Para correcta interpretação, deve ser realizada uma grupagem
completa. Em presença de antigénios fracos ou de expressão muito fraca a reacção pode ser
negativa. O Anti-B de origem monoclonal não reage com o antigénio B adquirido.
Las reacciones más débiles que +++ pueden indicar subgrupos de A o de B, y se deben realizar
estudios adicionales. Para una interpretación correcta debe realizarse una prueba completa de
determinación de grupo. En presencia de antígenos de expresión débil o muy débil la reacción
puede ser negativa. Los anti-B de origen monoclonal no reaccionan con los antígenos B
Adquiridos.
Una reazione più debole di +++ può indicare la presenza di sottogruppi A o B e richiede ulteriori
indagini. Per una corretta interpretazione, eseguire una determinazione di gruppo completa.
In presenza di antigeni deboli o di antigeni espressi molto debolmente, la reazione può essere
negativa. L‘anti-B di origine monoclonale non reagisce con gli antigeni B acquisiti.
C) Reacções para RhD
C) Reacciones para RhD
C) Reazioni per RhD
+++ a ++++
±� a
�����
++*
negativo
+++ a ++++
±� �����
a ++*
negativo
+++ a ++++
±� �����
a ++*
negativo
RhD positivo
RhD positivo fraco
RhD negativo
RhD positivo
RhD débilmente positivo
RhD negativo
RhD positivo
RhD debolmente positivo
RhD negativo
* Os ±, vestígios ou reacções fracas devem ser sujeitos a mais investigações para distinguir
entre tipos D fraco e D parcial conforme a categoria da amostra a ser testada.
* las reacciones débiles, las trazas o ± , deben estar sujetas a una ampliación del estudio para
distinguir entre los tipos D parciales y D débiles según la categoria de la muestra que esté
siendo estudiada.
* ±, tracce di reattività o reazioni deboli dovrebbero essere oggetto di ulteriori approfondimenti
per distinguere tra fenotipi D deboli e fenotipi D parziali, in relazione alla tipologia dei campioni
da testare.
Os soros teste anti-D foram seleccionados de forma a reagir com variantes DVI. Algumas
variantes DVI podem dar reacções muito fracas.
Los sueros anti-D fueron seleccionados para que SI reaccionen con la variante DVI. Algunas
variantes DVI pueden reaccionar muy débilmente.
I sieri anti-D sono stati appositamente selezionati come reattivi con le varianti DVI. Alcune
varianti DVI possono dare reazioni molto deboli.
No caso de ser necessária a detecção de todos os D fracos, todos os resultados D negativos
devem ser testados de novo. No que se refere ao procedimento completo, ver modo de utilização
dos Cards-ID “ABO/Rh” ou “Anti-D” com reagentes policlonais de origem humana.
Si es necesario detectar todos los D débiles, es necesario volver a analizar todos los resultados
D negativos (ID-confirmatión de D débil por PAI). Consulte instrucciones para el procedimiento
completo en los prospectos de las tarjetas ID-Card “ABO/Rh” o “Anti-D” con reactivos
policlonales de origen humano.
Se si devono individuare tutti i D deboli, occorre sottoporre a nuovo test tutti i risultati D
negativi. Per la procedura completa, vedere il foglio illustrativo della confezione delle schede ID
“ABO/Rh” o “Anti-D” con reagenti policlonali di origine umana.
Limitações
a)Os cards-ID que tenham bolhas de ar ou gotas de gel na parte superior dos microtubos e/ou
no segmento de alumínio devem ser centrifugados antes de usar.
b)A confirmação ABD não substitui a determinação ABO/Rh completa. Só deve ser utilizada
como confirmação de grupos sanguíneos anteriormente detectados em conformidade com
as regras gerais, por tipagem ABO confirmada por prova reversa e tipagem ABO/Rh validada
pela presença de um controlo negativo.
c)A contaminação, bacteriana ou outra, dos materiais utilizados pode originar resultados
falsamente positivos ou falsamente negativos.
d)Resíduos de fibrinas na suspensão de eritrócitos podem reter eritrócitos não aglutinados,
formando assim uma linha cor-de-rosa fina à superfície do gel, ao passo que a maior parte
dos eritrócitos migra para o fundo do microtubo após centrifugação.
e)O cumprimento estrito dos procedimentos e a utilização do equipamento recomendado são
essenciais. O equipamento deve ser regularmente verificado em conformidade com os
procedimentos de BPL.
f)A utilização de soluções de suspensão diferentes de ID-Diluent 2 pode alterar as reacções.
g)Suspensões de eritrócitos demasiado concentradas ou demasiado diluidas podem provocar
resultados errados.
Limitaciones
a)Las ID-Tarjetas que muestren burbujas de aire o gotas de gel en la parte superior de los
microtubos y/o de la lámina de sellado, deben ser centrifugadas antes de usarlas.
b)La confirmación ABD no sustituye a la determinación completa ABO/Rh. Sólo debe utilizarse
como confirmación del grupo sanguíneo previamente determinado; según la norma general,
la determinación ABO se confirma mediante prueba inversa del suero y la determinación
ABO/Rh se valida mediante una prueba de control negativo.
c)La contaminación bacteriana o de otro tipo de los materiales empleados, puede provocar
reacciones falsamente positivas o falsamente negativas.
d)Los restos de fibrina en la suspensión de eritrocitos pueden atrapar los hematíes no
aglutinados, de modo que aparezca una fina línea rosada en la parte superior del gel
mientras que la mayoría de los eritrocitos se encuentran en el fondo del microtubo tras el
centrifugado.
e)Es esencial atenerse estrictamente a los procedimientos y equipos recomendados. El equipo
debe comprobarse periódicamente según la normativa de prácticas correctas del laboratorio
(GLP).
f)El empleo de soluciones de suspensión distintas al ID-Diluent 2 puede modificar las
reacciones.
g)Las suspensiones de eritrocitos demasiado concentradas o demasiado diluidas pueden dar
lugar a resultados aberrantes.
Limitazioni
a)Le ID-Card che mostrano bolle d’aria o gocce di gel nella parte superiore del micropozzetto
e/o sul foglio di alluminio, devono essere centrifugate prima dell’uso.
b)La conferma ABD non sostituisce la determinazione completa ABO/Rh, ma può essere usata
solo per confermare gruppi sanguigni determinati in precedenza mediante test diretto e
indiretto.
c)Contaminazioni batteriche o di altro tipo del materiale utilizzato possono essere causa di
risultati falsamente negativi o positivi.
d)Eventuali residui di fibrina nella sospensione di eritrociti possono aderire alle emazie non
agglutinate, e farle apparire come una sottile linea rosa sulla superficie del gel, mentre la
maggior parte degli eritrociti dopo la centrifugazione forma un bottone compatto sul fondo
della microprovetta.
e)E’ indispensabile seguire scrupolosamente le istruzioni e utilizzare esclusivamente materiali
di lavoro indicati et verificare le procedure operative secondo gli standard GLP.
f)L’impiego di soluzioni diverse dal diluente ID 2 per le sospensioni di eritrociti può influire
sulle reazioni.
g)Una sospensione di eritrociti troppo concentrata o troppo diluita può causare reazioni
anomale.
Bibliografia
1.Holland P.V. ed.; Standards for Bloodbanks and Transfusion Service, 13th ed., Arlington,V.A:
American Association of Blood Banks, 1984:
2.Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell
antigen-antibody reactions. Transfusion 1990; 30: 109–113.
Bibliografía
1.Holland P.V. ed.; Standards for Bloodbanks and Transfusion Service, 13th ed., Arlington,V.A:
American Association of Blood Banks, 1984:
2.Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell
antigen-antibody reactions. Transfusion 1990; 30: 109–113.
Bibliografia
1.Holland P.V. ed.; Standards for Bloodbanks and Transfusion Service, 13th ed., Arlington,V.A:
American Association of Blood Banks, 1984:
2.Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell
antigen-antibody reactions. Transfusion 1990; 30: 109–113.
Produtos
ID-Card “DiaClon ABD-Confirmation for donors”
Productos
Tarjeta ID-Card “DiaClon ABD-Confirmation for donors”
Prodotti
Scheda ID “DiaClon ABD-Confirmation for donors”
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001133
001136
001135
Estes produtos são garantidos quanto ao seu comportamento funcional, tal como descrito no
rótulo e no folheto informativo. O fabricante declina toda a responsabilidade decorrente da
utilização ou venda destes produtos para fins diferentes dos aí descritos.
DiaMed AG, 1785 Cressier s/Morat, Suiça
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001136
001135
Se garantiza que estos productos se comportarán según lo descrito en la etiqueta y en la hoja
de instrucciones. El fabricante declina toda responsabilidad en caso de que los productos se
utilicen o vendan para cualquier otro uso diferente de los allí descritos.
DiaMed AG, 1785 Cressier s/Morat, Suiza
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Si garantiscono per questi prodotti le prestazioni descritte sull‘etichetta e nel foglio di istruzioni.
Il produttore declina ogni responsabilità derivante dall‘uso improprio o dalla vendita di questi
prodotti per scopi diversi da quelli qui descritti.
DiaMed AG, 1785 Cressier s/Morat, Svizzera
0123