Topiramate Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg comprimés

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Topiramate Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg comprimés
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Notice : information de l’utilisateur
Topiramate Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg comprimés pelliculés
Topiramate
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce
médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
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Dans cette notice :
1.
2.
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6.
1.
Qu’est-ce que Topiramate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Topiramate Sandoz ?
Comment prendre Topiramate Sandoz ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Topiramate Sandoz ?
Informations supplémentaires
QU’EST-CE QUE TOPIRAMATE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Topiramate Sandoz est un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie.
Topiramate Sandoz est utilisé pour traiter l’épilepsie chez les patients chez qui les crises
démarrent dans une partie limitée du cerveau (ce que l’on appelle « crises partielles ») et/ou
qui présentent des crises généralisées tonico-cloniques (ce que l’on appelle « grand mal »).
Topiramate Sandoz peut être utilisé seul ou en plus d’un traitement par d’autres
médicaments anti-épileptiques.
Topiramate Sandoz est également utilisé pour prévenir les migraines récurrentes chez
l’adulte en l’absence d’efficacité de traitements antérieurs par d’autres médicaments.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
TOPIRAMATE SANDOZ ?
Ne prenez jamais Topiramate Sandoz :
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate ou à l’un des autres composants
contenus dans Topiramate Sandoz (voir rubrique 6 pour connaître la liste des
composants).
• Pour l’indication de prévention des migraines si vous êtes enceinte ou si vous êtes une
femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de moyen de contraception efficace
(voir rubrique Grossesse).
Faites attention avec Topiramate Sandoz :
• Si vous souffrez d’une maladie des reins ou si vous avez des problèmes au niveau du
foie. Demandez conseil à votre médecin avant de commencer ce traitement.
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Notice
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Si vous vous trouvez dans un environnement chaud, si vous faites des exercices
physiques ou si vous avez d’autres activités physiques. Dans ce cas, vous devez boire
en quantités suffisantes pour réduire le risque d’effets indésirables liés aux températures
élevées (comme maux de tête ou vertiges). Cette mesure s’applique particulièrement aux
enfants, qui sont susceptibles de connaître une diminution de la production de sueur lors
d’un traitement par topiramate.
Si vous avez déjà eu des pierres aux reins. Dans ce cas, vous devez boire beaucoup.
Evitez de prendre des médicaments susceptibles de provoquer des pierres aux reins, ou
de manger des aliments gras à faible teneur en hydrates de carbone, qui peuvent
augmenter le risque d’avoir des pierres aux reins.
Si vous souffrez de myopie soudaine et/ou de douleur dans les yeux, prenez
immédiatement contact avec votre médecin. Ce médicament peut provoquer un
glaucome soudain chez un certain nombre de patients.
Si vous remarquez tout changement d’humeur ou si vous êtes déprimé(e), contactez
immédiatement votre médecin.
Un faible nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que le topiramate ont eu des pensées
d'automutilation ou de suicide. Si, à quelque moment que ce soit, vous avez de telles pensées, contactez
immédiatement votre médecin.
Si vous utilisez ce médicament en prévention des migraines, surveillez votre poids. Si
vous perdez du poids de manière significative et continue, veuillez en informer votre
médecin. Il faudra peut-être envisager d’arrêter le traitement.
Ce médicament est susceptible de réduire le taux de bicarbonate dans votre sang et
d’occasionner une acidité excessive du sang. C’est particulièrement le cas si vous souffrez
d’autres maladies qui vous prédisposent à des concentrations moins élevées de bicarbonate,
si vous suivez un régime à base d’acides gras et de protéines (régime cétogène) ou si vous
prenez certains autres médicaments. Habituellement, le taux de bicarbonate dans le sang
diminue au début du traitement. Votre médecin pourrait vous demander un échantillon de
sang pour surveiller le taux de bicarbonate dans votre sang.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L’effet du traitement peut être influencé si Topiramate Sandoz est utilisé en même temps que
certains autres médicaments, comme les médicaments utilisés pour :
• l’épilepsie, comme la phénytoïne, la carbamazépine ou l’acide valproïque
• l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque, comme la digoxine ou l’hydrochlorothiazide
• le diabète, comme la metformine ou la pioglitazone
• la contraception (pilules contenant des œstrogènes) : il existe un risque que la pilule
contraceptive ne soit pas parfaitement efficace, de même qu’un risque d’hémorragie
Aliments et boissons
La consommation d’aliments n’influence pas la manière dont votre corps absorbe ce
médicament. Vous pouvez prendre ces comprimés pendant ou entre les repas. Il est
conseillé de ne pas boire d’alcool si vous prenez ce médicament, car l’alcool peut aggraver
les effets indésirables mentionnés à la rubrique « Quels sont les effets indésirables
éventuels ».
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Ce médicament est susceptible d’être nocif pour l’enfant à naître. Mais, d’un autre côté, une
épilepsie non traitée et la survenue de crises sévères causée par l’arrêt brusque du
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Notice
traitement pourraient être plus nocifs. Votre médecin décidera s’il faut continuer, modifier ou
arrêter le traitement.
Ne prenez pas de topiramate en prévention des migraines si vous êtes enceinte ou si vous
êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de moyen de contraception
efficace.
Il se peut que votre médecin vous demande d’arrêter d’allaiter étant donné que le topiramate
passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine, attendez de connaître
les effets précis du médicament sur vous.
Informations importantes concernant certains composants de Topiramate Sandoz
Topiramate Sandoz contient du lactose. Si votre médecin vous a informé de votre
intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE SANDOZ ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Le médecin détermine la dose de manière individuelle. Habituellement, le traitement débute
par une faible dose, qui est ensuite augmentée lentement afin de minimiser le risque d’effets
indésirables. Si vous souffrez d’une maladie des reins ou de problèmes hépatiques, il se
peut que votre médecin vous prescrive une posologie inférieure et/ou augmente la posologie
à un rythme moins élevé.
Pour les doses irréalisables/impraticables au moyen de ce médicament, d’autres dosages et
d’autres produits et formes pharmaceutiques sont disponibles.
•
Association de Topiramate Sandoz et d’autres médicaments anti-épileptiques
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
Le traitement débute habituellement par une dose de 25 mg ou 50 mg, à prendre tous les
soirs pendant une semaine. Ensuite, la dose est augmentée toutes les semaines ou toutes
les quinzaines, par paliers de 25 mg à 50 mg, et répartie sur deux prises quotidiennes.
Certaines personnes qui prennent ce médicament peuvent obtenir le contrôle de leurs crises
grâce à une seule prise quotidienne.
La dose habituelle va de 200 mg à 400 mg, à répartir sur deux prises. Il se peut que
certaines personnes aient besoin de doses jusqu’à 800 mg par jour, ce qui correspond à la
dose quotidienne maximale à ne pas dépasser.
Si vous passez d’un traitement combinant plusieurs anti-épileptiques à Topiramate Sandoz
seul (sans aucun autre anti-épileptique), il est conseillé de réduire progressivement la
posologie des autres médicaments, en la diminuant d’un tiers toutes les 2 semaines. Dans
certains cas, la dose de Topiramate Sandoz sera également réduite suivant l’avis de votre
médecin.
•
Traitement par Topiramate Sandoz sans autres anti-épileptiques (monothérapie)
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
Le traitement débute habituellement par une dose de 25 mg, à prendre tous les soirs
pendant une semaine. Ensuite, la dose quotidienne totale est augmentée toutes les
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Notice
semaines ou toutes les quinzaines, par paliers de 25 mg ou 50 mg par jour, et répartie sur
deux prises. Si vous développez des effets indésirables, il se peut que le médecin augmente
la posologie par plus petits paliers ou à intervalles plus longs que ceux mentionnés cidessus. La dose d’entretien habituelle est de 100 mg par jour. Si vous prenez ce
médicament sans aucun autre anti-épileptique, la dose quotidienne maximale est de 400 mg.
• Prévention des migraines (chez l’adulte) :
Votre médecin débutera le traitement par une dose de 25 mg, à prendre le soir, puis
augmentera la posologie jusqu’à la dose minimale nécessaire pour prévenir les migraines
récurrentes. La dose d’entretien habituelle est de 50 mg deux fois par jour, mais il se peut
que votre médecin vous prescrive une dose inférieure.
Si vous avez l’impression que l’effet de Topiramate Sandoz est trop puissant ou trop faible,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mode d’administration
La substance active, le topiramate, a un goût amer. Prenez les comprimés pendant ou en
dehors des repas, avec une quantité suffisante de liquide. Ne pas mâcher, diviser ou écraser
les comprimés.
Si vous avez pris plus de Topiramate Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Topiramate Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Les signes les plus probables d’un surdosage sont les suivants : somnolence, difficultés
d’élocution, vision double, léthargie, problèmes de coordination, ralentissement de la pensée
et des sensations (stupeur), douleur abdominale, baisse de tension, agitation,
étourdissement, crises d’épilepsie ; la concentration de bicarbonate dans votre sang peut
aussi connaître une très forte baisse.
Si vous oubliez de prendre Topiramate Sandoz
Prenez le comprimé dès que vous vous rendez compte de votre oubli et poursuivez votre
traitement comme si de rien n’était. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Topiramate Sandoz
Si vous devez arrêter de prendre Topiramate Sandoz, il est essentiel de diminuer la dose
progressivement afin de réduire le risque d’augmenter les crises.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Topiramate Sandoz est susceptible d’avoir des effets
indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 utilisateur sur 10)
• fatigue, vertige, somnolence et nervosité, maux de tête, nausées
• perte de poids
• difficultés de mémoire, perte d’appétit (anorexie), confusion mentale, ralentissement de la
pensée, dépression, troubles de la concentration, anxiété
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Notice
•
problèmes de coordination (ataxie), vision anormale, vision double (diplopie),
fourmillements (paresthésie), difficultés d’élocution
Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) :
• anémie, saignement de nez, apparition de taches rouges ou pourpres sur la peau
(purpura), réduction du nombre de globules blancs (leucopénie) ou de plaquettes
(thrombocytopénie)
• acidose métabolique
• sentiment d’indifférence (apathie), perte de force, euphorie, émotions fluctuantes,
agitation, troubles de la pensée, perte d’intérêt pour le sexe (baisse de la libido),
réactions d’agressivité, symptômes psychotiques
• tremblements, manque de coordination, démarche anormale, mouvements involontaires
des yeux (nystagmus) et altérations du goût
• constipation, douleur abdominale
• incontinence urinaire, pierres aux reins (lithiase rénale)
• alopécie
• troubles menstruels, impuissance
• douleur dans le corps et les os, réactions allergiques, insomnie
Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100) :
• hallucinations, troubles de la personnalité, pensées suicidaires, tentatives de suicide
• ralentissement des mouvements (hypokinésie), de la pensée et des sensations (état de
stupeur)
• souffle court (dyspnée)
• diarrhée, vomissements et sécheresse de la bouche
• démangeaisons (prurit), inflammation des follicules pileux (folliculite)
Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000) :
• élévation des enzymes hépatiques
• myopie aiguë due à un glaucome, douleur dans les yeux
• réduction du nombre de globules blancs neutrophiles (neutropénie)
En plus des effets secondaires susmentionnés, on a rapporté quelques cas d’élévation des
enzymes hépatiques, d’hépatite, d’insuffisance hépatique et d’acidose métabolique (acidité
trop élevée dans le corps). On a rapporté des cas rares de diminution de la sudation,
incluant fièvre et apparition d’une rougeur sur la peau (souvent chez des enfants). De cas
isolés d'éruptions cutanées, de cloques sur la peau, de bouche sèche / de yeux secs ont été
rapportés. Si vous avez de la fièvre ou vous vous sentez mal avec un de ces effets
indésirables, veuillez immédiatement contacter votre médecin. Un petit nombre de patients
ont développé une myopie soudaine accompagnée d’un glaucome, généralement dans les
premiers mois du traitement.
Topiramate Sandoz étant souvent utilisé en association avec d’autres anti-épileptiques, il est
difficile de savoir quels sont les médicaments responsables de tels ou tels effets
indésirables.
Migraine : Les effets indésirables dose-dépendants sont généralement moins importants que
dans l’épilepsie étant donné que les doses utilisées dans la migraine sont moins élevées.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE SANDOZ ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
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Notice
Ne pas utiliser Topiramate Sandoz après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et
l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. Conserver dans l’emballage extérieur
d’origine, à l’abri de l’humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La substance active est : le topiramate
Topiramate Sandoz 25 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient 25 mg de topiramate.
Topiramate Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient 50 mg de topiramate
Topiramate Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient 100 mg de topiramate
Topiramate Sandoz 200 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient 200 mg de topiramate
Les autres composants (excipients) sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,
amidon, glycolate d’amidon sodique, magnésium stéarate, hypromellose, dioxyde de titane
(E 171), macrogol, polysorbate 80
Topiramate Sandoz 50/200 mg comprimés pelliculés : oxyde de fer jaune (E 172)
Qu’est-ce que Topiramate Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés
Topiramate Sandoz 25 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés blancs, ronds, lisses
sur les deux faces,
Topiramate Sandoz 50 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés jaunes, ronds, lisses
sur les deux faces,
Topiramate Sandoz 100 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés blancs, ronds,
lisses sur les deux faces,
Topiramate Sandoz 200 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés jaunes, ronds,
lisses sur les deux faces.
Plaquettes thermoformées : 5, 6, 10, 20 et 60 comprimés pelliculés.
Piluliers : 20, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sandoz S.A.
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
p. 6 / 8
Notice
Belgique
Fabricants
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Allemagne
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Pologne
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Topiramate Sandoz 25 mg comprimés pelliculés :
BE293946 (Plaquettes thermoformées) BE293973 (Piluliers)
Topiramate Sandoz 50 mg comprimés pelliculés :
BE293982 (Plaquettes thermoformées) BE294131 (Piluliers)
Topiramate Sandoz 100 mg comprimés pelliculés :
BE294147 (Plaquettes thermoformées) BE294156 (Piluliers)
Topiramate Sandoz 200 mg comprimés pelliculés :
BE294165 (Plaquettes thermoformées) BE294174 (Piluliers)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Autriche:
Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten
Topiramat Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Topiramat Sandoz 100 mg - Filmtabletten
Topiramat Sandoz 200 mg - Filmtabletten
Belgiique:
Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
République tchèque:
Topiramat Sandoz 25 mg, tbl.
Topiramat Sandoz 50 mg, tbl
Topiramat Sandoz 100 mg, tbl.
Topiramat Sandoz 200 mg, tbl.
Estonie:
Topiramate Sandoz 25mg
Topiramate Sandoz 50mg
Topiramate Sandoz 100mg
Finlande:
Topiramat Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Allemagne:
Topiramat Sandoz 25 mg Filmtabletten
Topiramat Sandoz 50 mg Filmtabletten
Topiramat Sandoz 100 mg Filmtabletten
Topiramat Sandoz 200 mg Filmtabletten
Grèce:
LETOP
Hongrie:
Topiramat Sandoz 25 mg filmtabletta
Topiramat Sandoz 50 mg filmtabletta
Topiramat Sandoz 100 mg filmtabletta
Topiramat Sandoz 200 mg filmtabletta
Irlande:
Topiramate 25 mg Film-Coated Tablets
Topiramate 50 mg Film-Coated Tablets
Topiramate 100 mg Film-Coated Tablets
Topiramate 200 mg Film-Coated Tablets
Italie:
TOPIRAMATO SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
TOPIRAMATO SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film
TOPIRAMATO SANDOZ 100 mg compresse rivestite con film
TOPIRAMATO SANDOZ 200 mg compresse rivestite con film
République de Lettonie : Topiramate Sandoz 25 mg apvalkotās tabletes
Topiramate Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes
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Notice
Lituanie:
Pays-Bas:
Norvège:
Pologne:
Portugal:
slovaque:
Slovénie:
Suède:
Royaume Uni:
Topiramate Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes
Topiramate Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramaat Sandoz 25 mg tabletten
Topiramaat Sandoz 100 mg tabletten
Topiramaat Sandoz 200 mg tabletten
Topiramat Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
Topiramat Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter
Topiramat Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter
Topiramat Sandoz 200 mg filmdrasjerte tabletter
TopiLek 25
TopiLek 50
TopiLek 100
TopiLek 200
Topiramato SANDOZ 25 mg Comprimidos
Topiramato SANDOZ 50 mg Comprimidos
Topiramato SANDOZ 100 mg Comprimidos
Topiramato SANDOZ 200 mg Comprimidos
Topiramát Sandoz 25 mg filmom obalené tablety
Topiramát Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
Topiramát Sandoz 100 mg filmom obalené tablety
Topiramát Sandoz 200 mg filmom obalené tablety
LETOP 25 mg tablete
LETOP 50 mg tablete
LETOP 100 mg tablete
LETOP 200 mg tablete
Topiramat Sandoz
Topiramate 25mg tablets
Topiramate 50mg tablets
Topiramate 100mg tablets
Topiramate 200mg tablets
La dernière mise à jour de cette notice date de 01/2009
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2009
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