manuel qualite

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manuel qualite

Ref : A-MANQ-MAQ-002-04
L.B.M. MEDICABIO
27 Avenue Koutiala
61000 Saint Germain du Corbéis
MANUEL QUALITE
Version : 04
Applicable le : Se référer à Kalilab
MANUEL QUALITE
Référentiel NF ISO EN 15189. Laboratoires de biologie médicale. Exigences particulières
concernant la qualité et la compétence
SH REF 02. Recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie
médicale
27 Avenue Koutiala
61000 – ST GERMAIN DU CORBEIS
Tél : 02 33 80 33 40
Fax : 02 33 80 33 41
E-mail : [email protected]
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MANUEL QUALITE
Version : 04
SOMMAIRE
SOMMAIRE
2
INTRODUCTION
4
PRESENTATION DU LABORATOIRE
5
ORGANISATION DU LABORATOIRE
6
Le manuel qualité fait référence à l’ensemble des procédures du système qualité.
6
A / PROCESSUS MANAGEMENT DE DIRECTION
8
A1. Politique qualité et engagement de la direction
8
A2. Organisation des responsabilités
10
1.
Organigramme hiérarchique et fonctionnel
10
2.
Organigramme du service qualité
11
A3. Préparation et conduite des revues de direction
12
A4. Communication et éthique
12
1.
Communication interne
12
2.
Communication avec les professionnels de santé
12
3.
Communication avec les patients
13
4.
Ethique
14
B / PROCESSUS MAITRISE DE LA DOCUMENTATION
15
C / PROCESSUS MANAGEMENT DE LA QUALITE
17
C1.
Gestion des audits
17
C2.
Maîtrise des non-conformités
18
C3.
Enquêtes de satisfaction
18
C4.
Indicateurs qualité
19
D / PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE
20
E / PROCESSUS ANALYTIQUE
21
E.1.
Validation technique
22
E.2.
Vérification de méthodes
23
F / PROCESSUS POST-ANALYTIQUE
24
F1. Validation Biologique
24
F2. Transmission des résultats
25
F3. Modification des comptes rendus
25
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G/ PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES
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26
G1. Gestion des compétences
26
G2. Gestion de la formation
26
G3. Gestion des plannings
26
H/ PROCESSUS MAITRISE DES SYSTEMES INFORMATIQUES
27
H1. Identification et traçabilité
27
H2. Gestion des enregistrements et archivage
27
H3. Confidentialité au laboratoire
28
H4. Système informatique du laboratoire
28
I/ PROCESSUS MATERIELS, ACHATS ET STOCKS
30
I1. Gestion du matériel
30
I2. Gestion des achats et stocks
31
J/ PROCESSUS HYGIENE ET SECURITE
32
J1. Hygiène et sécurité des personnes
32
J2. Gestion des déchets
33
J3 Produits dangereux
33
K / PROCESSUS METROLOGIE
34
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INTRODUCTION
Le manuel qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le
laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la
réglementation en vigueur et à celles de la norme NF EN ISO 15189 version en vigueur. Il décrit
notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les dispositions mises
en place et appliquées systématiquement en matière d’assurance de la qualité.
Il s’adresse au personnel du laboratoire, aux patients, aux prescripteurs, aux correspondants,
aux infirmier(ère)s libéraux (ales), aux sous-traitants et est mis à disposition à leur demande. Il
concerne les prélèvements humains et s’applique pour les phases pré-analytique, analytique, et postanalytique aux installations permanentes du laboratoire dans les secteurs suivants : hématocytologie, hémostase, immuno-hématologie, biochimie générale, immuno-analyse, sérologie et
microbiologie.
Le manuel qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du Responsable
Assurance Qualité désigné par les biologistes co-responsables du laboratoire. La vérification et
l’approbation de ce manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui
y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du
laboratoire.
Ce manuel qualité est diffusé sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité. La
liste de diffusion du présent manuel est disponible sur le logiciel de gestion de la qualité, Kalilab.
Les modifications effectuées sont approuvées par les biologistes co-responsables. L’objet
des modifications est indiqué sur le logiciel de gestion de la qualité du laboratoire. Une lettre
d’information sera transmise aux différentes personnes concernées, le cas échéant.
Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est
soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation, notamment en ce
qui concerne l’archivage.
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PRESENTATION DU LABORATOIRE
La S.E.L.A.R.L Médicabio a vu le jour le 02/01/09 suite au rapprochement de deux SCP
alençonnaises : la SCP Bardet-Anger-Roche (9 rue De Lattre de Tassigny) et la SCP DuvivierMinier (123 Grande Rue), dont les historiques sont les suivants :
Le Laboratoire d’Analyses Médicales LEPLUMEY BARDET-ANGER FERNANDEZROCHE a été fondé par Mr Jean RAPINAT, pharmacien biologiste, le 26 Juillet 1954. La SCP Jean
Rapinat/Etienne Leplumey s’est constituée en 1976, remplacée en 1991 par la SCP Jean
Rapinat/Etienne Leplumey/ Sylviane Anger puis en 1995 par la SCP Etienne Leplumey/ Sylviane
Anger / Chantal Viala. Le 1er Octobre 2006, la nouvelle SCP est dénommée SCP Leplumey BardetAnger Fernandez-Roche.
Quant à la SCP Duvivier-Minier née en Août 2008, elle a fait suite à la SCP Joly-DuvivierMinier (02/01/07), à la SCP Joly-Duvivier (1997), à la SCP Gaulard-Joly-Duvivier (02-01-88), à la
SCP Gaulard-Joly (1977) et au Laboratoire d’Analyses Médicales fondé par Monsieur Guy Gaulard
en 1970.
L’évolution du laboratoire a toujours été mue par une volonté de modernisation permise par
l’acquisition de nombreux équipements, la qualification de son personnel et la modernisation de ses
locaux.
A cet effet, depuis le 26 Avril 2012 (après un an de construction) le nouveau laboratoire
Médicabio a ouvert ses portes 27, Avenue Koutiala à Saint Germain du Corbéis. Son personnel est
composé de 42 personnes. Un site de prélèvement sur rendez-vous se trouve 135 Grande Rue à
Alençon.
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ORGANISATION DU LABORATOIRE
Pour réaliser ses prestations, le laboratoire a mis en place une organisation basée sur deux
principes fondamentaux :
 Un regroupement des activités par étapes clés (processus) liées à la prise en charge des
demandes des patients (phase pré-analytique, phase analytique, phase post-analytique) et
celles qui permettent le fonctionnement et le pilotage interne du laboratoire
(management de direction et de la qualité, maîtrise de la documentation, du système
informatique, gestion du matériel, des achats et des stocks, hygiène et sécurité,
métrologie).
 La maîtrise des compétences (gestion des ressources humaines) et des techniques mises
en œuvre.
Chacun des processus est présenté dans ce manuel et décrit dans des documents qui précisent
les différentes étapes, les acteurs et les moyens à utiliser pour prévenir les risques de non-qualité ou
d’insatisfaction des clients.
Par ailleurs, le manuel qualité fait référence à l’ensemble des procédures du système qualité.
Dans la suite du manuel, ce logo fait référence aux procédures qui précisent
notamment les dispositions de déroulement de l’activité
La procédure « Gestion des processus du laboratoire » a la référence suivante :
A-MAND-PRO-001 Gestion des processus du laboratoire
Dans la suite du manuel, ce logo fait référence aux processus
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MANUEL QUALITE
Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers de
processus représentés sur la cartographie ci-dessous :
Processus de management
Management de direction
Management de la qualité
A-MAND-ENR-013
A-MANQ-ENR-023
Satisfaction
Exigences
Processus de réalisation
clients
Pré-analytique
Post-analytique
Analytique
A-PREA-ENR-021
A-ANA-ENR-300
Maitrise de la documentation
Métrologie
A-DOC-ENR-004
Maitrise des systèmes informatiques
A-POSTA-ENR-002
Hygiène et sécurité
A-METRO-ENR-005
Ressources Humaines
A-INFO-ENR-012
A-RH-ENR-067
Processus de support
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A-RH-ENR-068
Matériels Achats Stocks
A-MAS-ENR-001
clients
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MANUEL QUALITE
A / PROCESSUS MANAGEMENT DE DIRECTION
A-MAND-ENR-013 Processus management de direction
Ce processus a pour objectif de définir l’organisation optimale du laboratoire et ses objectifs, ainsi
que d’établir le plan de communication adapté, aussi bien en interne qu’en externe.
A1. Politique qualité et engagement de la direction (pages 8 et 9)
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POLITIQUE QUALITE DE
MEDICABIO
Version : 07
Applicable le : 27-02-2015
Notre entreprise opère dans le secteur de la biologie médicale et compte parmi ses prestations
les analyses courantes dans le domaine de la microbiologie, la sérologie, la biochimie, l’immunoanalyse, l’hématocytologie, l’immuno-hématologie, et l’hémostase.
A ce titre, nous assurons la prise en charge des patients de la phase pré-analytique à la phase
post-analytique. Le laboratoire réalise les prélèvements à domicile et collabore avec différents
cabinets infirmiers. De plus, pour assurer l’intégrité de notre activité, aucune considération
financière ou politique n’existe au laboratoire.
Le laboratoire Médicabio est composé de deux sites : un plateau technique/centre de
prélèvement situé 27, Avenue Koutiala, 61000 Saint-Germain du Corbéis et un centre de
prélèvement situé 135, Grande Rue, 61000 Alençon (numéro de téléphone unique pour les 2 sites :
02 33 80 33 40).
Les horaires d’ouverture du laboratoire sont les suivants :
Site
DU LUNDI AU
VENDREDI
SAMEDI
SITE 27, Avenue Koutiala, Saint-Germain du
Corbéis (sans rendez-vous):
7h30-18h15
7h30-13h00
SITE 135, Grande Rue, Alençon (sur rendez-vous):
7h15-10h15
-
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Notre laboratoire est engagé dans une démarche d’accréditation afin de développer un système
qualité capable de répondre au mieux aux exigences de ses clients tout en appliquant la
réglementation en vigueur.
Notre entrée dans cette démarche d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 s’inscrit
dans la continuité de nos efforts afin d’atteindre le plus haut niveau de satisfaction pour nos clients
(patients, prescripteurs, établissements de soins). Notre objectif est d’obtenir l’accréditation sur
100% des activités du laboratoire avant le 31 octobre 2020.
Pour tenir cet engagement, nous avons défini une politique qualité avec différents objectifs
généraux:
- mesurer la qualité de nos services par l’exploitation de nos sources d’informations internes
(audit, non-conformité) et externes (fiches de réclamation, enquêtes de satisfaction), dans le but de
s’améliorer et de satisfaire au mieux les clients (actions d’améliorations)
- s’assurer de la communication des informations concernant le laboratoire et la démarche
qualité auprès du personnel (réunion qualité et notes d’information) et de la communication du
personnel avec la direction (suggestions du personnel sur l’efficacité du Système de Management de
la Qualité)
- s’assurer de la qualité des prestations analytiques par l’exploitation des résultats des
contrôles qualité (internes, externes)
- s’assurer des compétences du personnel du laboratoire
L’atteinte de ces objectifs est mesurée par différents indicateurs qualité. Nous nous engageons
à mettre à disposition les ressources nécessaires à notre démarche, et rappelons que la réussite de ce
projet passe par une implication constante et totale de l’ensemble du personnel.
En 2015, l’accent sera mis sur le renforcement du management par les processus, la mise à
jour du système informatique en réponse aux nouvelles exigences normatives et une demande
d’accréditation pour toutes les familles d’examens de biologie médicale que nous pratiquons.
Avec l’ensemble de son personnel, le laboratoire s’engage donc à produire des résultats
d’analyse de qualité en se conformant aux bonnes pratiques professionnelles et dans le respect du
système de management de la qualité du laboratoire, tout en privilégiant le service rendu au patient.
Obtenir l’accréditation COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189 sera l’expression de
l’engagement de l’ensemble du personnel pour mettre en œuvre notre politique qualité.
Date : 6/1/2015
Murielle Minier
Visa : Biologistes Co-responsables
Bruno Duvivier
Sylviane Anger
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Geneviève Roche
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A2. Organisation des responsabilités
1. Organigramme hiérarchique et fonctionnel (A-MAND-ENR-001)
Biologiste co-responsable / Biologiste médical
BD/ SA/ MM
Biologiste Responsable de Secteur
Ressources
Humaines
RP*
BD/ SA/ MM
RS
RM*°
SA
SA / LM
RAQ*
ASSQ
MM /
SA
Secrétaires
Préleveur(se)s
RT*
BD /SA
PH
Infirmières
Technicien(ne)s
RMAS
RI*
MM
BD /SA
BD
SA
BD
SA
Technicien(ne)s de surface
RHS°
MM / PH /
MS
Coursier(e)s
SA / MM
RF*°
SA / MS
Aide
Comptable
RS : Responsable Secrétariat ; RM : Responsable Métrologie ; RAQ : Responsable Assurance Qualité ; ASSQ : Assistant Qualité
RT : Responsable Technique ; RMAS : Responsable Matériels Achats et Stocks ; RI : Responsable Informatique ; RHS : Responsable
Hygiène et Sécurité
RP : Responsable du Personnel ; RF : Responsable Formations
* : des suppléances sont définies pour ces fonctions (= fonctions clés)
° : suppléance assurée par un membre du personnel
BD : Bruno Duvivier, SA : Sylviane Anger, MM : Murielle Minier, LM : Laurence Mauduit, PH : Pierrette Hamard, MS : Magali Selo
lien hiérarchique
lien fonctionnel
Les fonctions et les responsabilités de chacun sont répertoriées dans le logiciel Kalilab.
Les cinq fonctions clés définies par le laboratoire sont décrites dans les pages suivantes :
Le Responsable Technique a pour mission la bonne exécution des examens de biologie en
particulier dans les phases pré-analytique et analytique ainsi que dans l’encadrement des équipes
techniques. Il est responsable des équipements et méthodes analytiques. Il participe aux choix des
méthodes et à leur validation en collaboration avec les biologistes co-responsables et le Responsable
Assurance Qualité (RAQ). Il est responsable de la gestion des contrôles de qualité internes et
externes et supervise le parc d’automates.
Le Responsable Métrologie est chargé de définir les modalités de gestion du matériel
soumis à métrologie, de superviser la gestion du planning de métrologie pour le matériel concerné,
le suivi en service du matériel de température, la gestion des alarmes de températures ainsi que la
mise en place d’actions correctives (le cas échéant), la mise à jour les fiches de vie et fiches
signalétiques selon les interventions réalisées.
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Le Responsable Informatique a pour mission de choisir les matériels et fournisseurs, gérer
les contrats informatiques, les connexions HPRIM, celles entre SIL et automates, gérer la téléphonie
intégrée au SIL, le paramétrage des logiciels utilisés au laboratoire, les sauvegardes informatiques,
définir les droits d’accès aux fonctionnalités des logiciels pour chaque utilisateur.
Le Responsable du personnel est chargé du recrutement et de l’encadrement du personnel,
de la gestion des organigrammes, des relations avec le personnel, de la gestion des plannings,
validation des demandes de congés payés et de récupération d’heures supplémentaires, de la gestion
du personnel assurant les gardes et astreintes.
La gestion et le développement des compétences et qualification du personnel est décrite
dans le chapitre G du présent manuel.
2. Organigramme du service qualité
SERVICE QUALITE
Responsable Qualité
Murielle Minier
Suppléant(e)
Sylviane Anger
Assistant(e) qualité
Pierrette Hamard
Biologiste participant à
l’amélioration du Système de
Management de la Qualité
Bruno Duvivier
Extrait du document A-MAND-ENR-009 Organigramme fonctionnel nominatif
Le Responsable Assurance Qualité, désigné par la Direction du laboratoire, a pour mission de :
 Gérer le Système Qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la
direction.
 S’assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO 15189.
 Rendre compte aux autres biologistes co-responsables du fonctionnement du Système
de Management de la Qualité et de tout besoin d'amélioration.
 Favoriser l’amélioration du Système Qualité.
 Sensibiliser le personnel à la démarche qualité et animer les réunions.
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A3. Préparation et conduite des revues de direction
Dans le but d’évaluer son système qualité et ses prestations (évaluation de l’adéquation du
système qualité par rapport aux besoins des patients, à la politique et aux objectifs qualité définis),
la direction du laboratoire mène au moins une fois par an une revue de direction.
Des revues de direction partielles peuvent être déclenchées par le Responsable Assurance
Qualité si nécessaire. Les données recueillies (qui doivent être fiables et étayées) sont ensuite
analysées de manière à faire ressortir les points forts et les points faibles du Système de
Management et pouvoir fixer de nouveaux objectifs à atteindre.
Chaque revue de direction fait l’objet d’un compte-rendu qui reprend tous les thèmes abordés
ainsi que la liste des personnes ayant participé à la revue.
A-MANQ-PRO-007 Revue de direction
A4. Communication et éthique
1. Communication interne
Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par
l’ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de communication internes sont
mises en œuvre par différents moyens : la messagerie des logiciels du laboratoire (logiciel de
gestion de la qualité et le Système Informatique du Laboratoire : SIL), le tableau d’affichage, les
réunions qualité et les revues de direction.
Elles permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du personnel,
des objectifs, des attentes des patients et des résultats liés à la performance du laboratoire.
2. Communication avec les professionnels de santé
Le site internet du laboratoire www.medicabio.fr permet aux professionnels de santé d’avoir
accès au manuel de prélèvement du laboratoire. Chaque prescripteur peut consulter le serveur de
résultats de ses propres patients grâce à un code d’accès sécurisé (un identifiant et un mot de passe
sont fournis par le laboratoire pour chaque médecin ; lors de la première connexion ces derniers sont
tenus de changer le mot de passe. Ils ont uniquement accès aux dossiers validés qu’ils ont euxmêmes prescrits) et a la possibilité d’échanger avec les biologistes médicaux directement par
l’intermédiaire du site internet, rubrique « contact » (http://www.medicabio.fr/contact-fr).
Des enquêtes de satisfaction auprès des prescripteurs et des préleveurs externes sont réalisées
tous les deux ans.
Une réunion qualité est organisée au moins une fois par an avec les infirmier(ère)s
libéraux(ales).
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De plus, afin d’identifier les attentes et exigences du laboratoire et de ses différents clients, et
afin de répondre au mieux aux attentes des différentes parties ; des contrats ou conventions sont
formalisés et revus tous les 2 ans par le service qualité.
Toute réclamation est enregistrée et traitée, et des actions d’amélioration sont mises en place
lorsque cela est nécessaire afin d’optimiser la qualité des prestations offertes par le laboratoire.
3. Communication avec les patients
Toute information peut être obtenue par les patients se présentant à l’accueil ou par
téléphone. Ces derniers peuvent se faire prélever :
 soit au laboratoire 27 Avenue Koutiala à Saint Germain du Corbéis, sans rendez-vous.
 soit sur le site situé 135 Grande Rue à Alençon, sur rendez-vous.
 soit à leur domicile en prenant rendez-vous par téléphone au laboratoire.
Le site internet du laboratoire www.medicabio.fr permet aux patients de prendre rendez-vous
(prélèvement sur le site situé 135 Grande Rue à Alençon) et d’avoir accès aux informations
relatives au laboratoire et notamment, les différents documents de préconisation concernant les
analyses réalisées. Un présentoir et 2 moniteurs situés à l’accueil du laboratoire fournissent
également des informations aux patients. Ils peuvent aussi accéder à leur compte-rendu de
résultats par internet sur le serveur sécurisé du laboratoire.
Une enquête de satisfaction « patients » est réalisée tous les 2 ans.
A-MANQ-PRO-006 Gestion des enquêtes de satisfaction
A-MANQ-PRO-005 Traitement des dysfonctionnements, de l’écoute clients et des
actions d’amélioration
A-MANQ-PRO-010 Prestation de conseil
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4. Ethique
Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, des
principes immuables sont définis et respectés au sein de notre laboratoire.
L'application de ces règles d'éthique permet une meilleure prise en charge des patients qu'ils soient
de ville, hospitalisés ou travaillant en entreprise.
Ainsi, le laboratoire a mis en place les éléments suivants afin de respecter ces principes :
 pour les patients à mobilité réduite, soit il existe des emplacements et des équipements
adaptés (accès au laboratoire, sanitaires), soit le laboratoire s’engage pour le site de
prélèvement ne disposant pas de ces équipements à aller prélever à domicile.
 les secrétaires du laboratoire accueillent les patients d'une manière confidentielle dans un
périmètre de confidentialité cloisonné, et en fonction de leur ordre d'arrivée.
 les prélèvements réalisés à l'extérieur du laboratoire sont accueillis dans une zone réservée à
cette réception permettant ainsi d’en préserver la sécurité et la confidentialité.
 les échantillons étiquetés "urgents" sont traités en priorité.
 les analyses sont réalisées sur des échantillons prélevés ou recueillis conformément aux
normes préconisées.
 la réalisation des analyses se fait en respectant les obligations légales, réglementaires et
celles des fournisseurs. L'habilitation du personnel assure la qualité de réalisation des
analyses.
 la confidentialité des résultats d'analyses est respectée.
 l'interprétation des résultats au patient, lorsque celui-ci le souhaite, est réalisée par le
biologiste co-responsable.
 pour certains résultats particuliers, des dispositions sont prises conformément à la législation
en vigueur.
 le laboratoire met tout en œuvre pour être à l'écoute de ses patients et dans leur intérêt.
 il essaie d'améliorer en continu la qualité de ses prestations. La mise en place d'actions
correctives et préventives est permanente et concerne notamment l'amélioration de la qualité
des phases pré-analytique, analytique et post-analytique.
 l'ensemble du personnel du laboratoire et les fournisseurs intervenant au laboratoire
s'engagent à respecter la confidentialité des données auxquelles ils pourraient avoir accès.
 le laboratoire s'engage à tout mettre en œuvre pour assurer la sécurité des patients, du
personnel ainsi que la qualité des analyses.
 de plus, pour assurer l’intégrité de notre activité, aucune considération financière ou
politique n’existe au laboratoire.
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B / PROCESSUS MAITRISE DE LA DOCUMENTATION
A-DOC-ENR-004 Processus maîtrise de la documentation
Ce processus a pour finalité la gestion des documents internes et externes du laboratoire.
Le laboratoire dispose, pour la maîtrise des documents, d’un logiciel de gestion de la qualité :
Kalilab. Celui-ci permet de suivre et maîtriser le cycle de vie des documents qualité afin de
s’assurer que les documents sont :
 vérifiés et approuvés par les responsables désignés avant d’être diffusés suite à une
modification ou dans le cas d’un nouveau document.
 identifiés par une référence.
 retirés des points de diffusion lorsque les documents sont périmés.
La référence des documents s’incrémente automatiquement à leur création sur Kalilab, selon
les spécifications suivantes :
A (= Label du site) ‘Label du processus/activité’ ‘Type de document’ ‘Numéro du document’
‘Numéro de version’
Ex : A-PREA-PRO-001-01
= procédure n°001 du processus pré analytique Version 01
Le manuel qualité et la politique qualité sont référencés selon le même type de document :
« MANQ ».
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Version : 04
Les types de documents suivants constituent la pyramide des documents du laboratoire :
Extrait de la procédure A-DOC-PRO-002 Gestion documentaire
Tous les documents qualité, à la version en vigueur, sont disponibles sur le logiciel de
gestion de la qualité. Leur diffusion y est tracée.
Les modalités de gestion des différents documents sont précisées dans la procédure de
conservation et archivage.
A-MANQ-PRO-015 Conservation et archivage
A-DOC-PRO-002 Gestion documentaire
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Version : 04
C/ PROCESSUS MANAGEMENT DE LA QUALITE
A-MANQ-ENR-023 Processus management de la qualité
Ce processus a pour finalité la gestion des outils de suivi du système de management de la
qualité.
A cet effet, le Service Qualité du laboratoire a mis en place des dispositions pour recueillir les
données nécessaires au suivi et à l’analyse du fonctionnement du système qualité du laboratoire afin
d’en dégager à chaque fois que cela est possible les actions d’amélioration pertinentes, planifiées.
Un consultant qualité intervient mensuellement au laboratoire. Il dispense à l’ensemble du
Service Qualité une aide au management de la qualité.
C1.
Gestion des audits
Chaque année des audits internes, réalisés dans la mesure du possible par des personnes
qualifiées indépendantes de l’activité auditée, sont planifiés de manière formelle (un planning
annuel est mis en place en revue de direction). L’ensemble des activités du laboratoire est audité
afin de vérifier la mise en application et l’efficacité du système qualité tout en tenant compte des
résultats des précédents audits.
Des audits internes externalisés peuvent également être programmés en cas de besoin.
Les résultats de ces audits sont analysés par les membres du Service Qualité, en collaboration
avec les biologistes co-responsables du laboratoire afin de déterminer et planifier les actions
correctives ou préventives appropriées.
Des audits non prévus peuvent être déclenchés par le Responsable Assurance Qualité si cela est
nécessaire.
A-MANQ-PRO-012 Gestion des audits internes
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C2.
MANUEL QUALITE
Version : 04
Maîtrise des non-conformités
Le laboratoire Médicabio s’engage à mettre en place un système efficace afin de détecter et
maîtriser tout dysfonctionnement ayant lieu au laboratoire (non-conformité), ainsi que toute
réclamation émanant de l’extérieur.
Afin de tracer ces dysfonctionnements, le logiciel de gestion de la qualité Kalilab est
accessible à l’ensemble du personnel. Tout dysfonctionnement détecté est suivi par la mise en place
d’actions curatives immédiates. L'objectif du traitement est de s'assurer que le dysfonctionnement a
été supprimé ou que son impact sur la satisfaction du patient ou sur la fiabilité des analyses est
maîtrisé.
En complément des actions curatives immédiates, une analyse des causes ou des risques est
menée par le Service Qualité pour évaluer la nécessité et la pertinence d’engager des actions
d’amélioration permettant d’éviter le renouvellement (action corrective) ou l’apparition (action
préventive) d’une non-conformité ou d’une réclamation.
L’analyse des dysfonctionnements est réalisée au minimum une fois par trimestre par le
Responsable Assurance Qualité, en collaboration avec les biologistes co-responsables. Les résultats
de ces analyses sont communiqués à l’ensemble du personnel via les compte-rendus des réunions
qualité.
A-MANQ-PRO-005 Traitement des dysfonctionnements, de l’écoute clients et des
actions d’amélioration
C3.
Enquêtes de satisfaction
Afin d’appréhender au mieux les attentes de ses clients (patients, prescripteurs, soustraitants, correspondants, IDE libéraux) le laboratoire a conçu différentes enquêtes de satisfaction.
L’objectif de ces enquêtes est de mettre en place des actions d’amélioration afin d’optimiser le
fonctionnement du laboratoire et de satisfaire au mieux ses clients.
Lors de la revue de direction, le service qualité planifie les différentes enquêtes de
satisfaction à réaliser sur l’année (cette liste n’étant pas exhaustive):
 « Enquête de satisfaction patients prélevés au laboratoire »
 « Enquête de satisfaction patients prélevés à domicile »
 « Enquête de satisfaction prescripteurs »
Ces enquêtes sont réalisées au minimum une fois tous les deux ans.
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C4.
MANUEL QUALITE
Version : 04
Indicateurs qualité
Des indicateurs pertinents sont mis en place pour contrôler le bon fonctionnement du
laboratoire et pour disposer d’outils d’évaluation permettant d’atteindre les objectifs fixés en revue
de direction.
Dans Kalilab, un tableau de bord des indicateurs qualité présente la liste des
indicateurs
qualité suivis pour l’année en cours. Une fiche « indicateur qualité » est établie pour chaque
indicateur. Les informations y figurant sont collectées et analysées au cours des réunions qualité
trimestrielles. Ce suivi des indicateurs qualité donne lieu à un bilan annuel réalisé en revue de
direction.
En fonction des résultats, les objectifs sont redéfinis et de nouveaux indicateurs sont mis en
place, le cas échéant.
A-MANQ-PRO-014 Gestion des indicateurs qualité
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MANUEL QUALITE
Version : 04
D / PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE
A-PREA-ENR-021 Processus pré-analytique
Ce processus regroupe les activités permettant de transformer les demandes d’examens en échantillons
prêts à analyser. Il doit garantir la qualité et la traçabilité des échantillons biologiques.
L’organisation mise en place au travers de cette activité au sein du laboratoire permet :
 de garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité.
 de s’assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande patient y compris pour les
demandes orales (sans ordonnance).
 d’accepter et d’enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l’analyse
des capacités techniques et humaines du laboratoire, conformément aux procédures «
traitement des demandes d’analyses » et « gestion de revue de contrats ».
 de réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires, conformément au
Manuel de Prélèvement du laboratoire.
 de garantir la bonne identification, la réception et la gestion (aliquotage, centrifugation,
prétraitement, conservation) des échantillons. Afin de s’assurer que le personnel maîtrise
bien cette activité, le laboratoire a mis en place une instruction « Les conformités dans le
pré-analytique ».
 de traiter avec un circuit spécifique, les demandes urgentes.
 de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers le
laboratoire.
 de transmettre les échantillons dans des conditions maîtrisées vers le plateau technique ou
vers les sous-traitants.
 de préparer conformément aux procédures internes les échantillons pour l’activité de
réalisation d’analyse.
 de réaliser la gestion administrative du dossier patient avant et après la réalisation de
l’analyse ainsi que les modalités de gestion des règlements et de télétransmission vers les
organismes payeurs.
Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés et évalués sur des critères déterminés. Les soustraitants choisis sont accrédités ou sont engagés dans une démarche qualité. Les analyses soustraitées ne rentrent pas dans le périmètre d’accréditation du laboratoire.
A-PREA-PRO-002 Traitement des demandes d’analyse
A-PREA-PRO-003 Transport et conservation des échantillons
A-MANQ-PRO-003 Gestion de revue de contrats
A-MANQ-PRO-013 Gestion de sous-traitance des analyses
A-MANQ-ENR-008 Manuel de Prélèvement
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MANUEL QUALITE
Version : 04
E / PROCESSUS ANALYTIQUE
A-ANA-ENR-300 Processus analytique
Ce processus regroupe les activités permettant d’analyser les échantillons des patients en
garantissant la qualité des résultats en vue d’une validation et d’une interprétation biologique.
La maîtrise de ces activités s’appuie sur des dispositions qui permettent :
 de vérifier les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le laboratoire selon le
tableau de portée d’accréditation.
 d’estimer les incertitudes de mesure.
 de s’assurer de la fiabilité de l’appareil utilisé (contrôles et calibration selon des modes
opératoires définis pour chaque appareil et les fiches techniques fournisseur).
 de comparer la qualité des résultats au travers de la participation du laboratoire à des
contrôles externes.
 de définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques
 de vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les
précédents dossiers dans le cas de patients connus (validation analytique).
 de définir les critères de repasse.
 de garantir que le personnel assurant la réalisation des analyses est habilité et a à sa
disposition la documentation nécessaire.
 de réaliser les analyses sur la base des modes opératoires qui respectent les préconisations
des fournisseurs, disponibles à chaque poste sur le logiciel Kalilab.
A- ANA-PRO-001 Gestion des contrôles qualité et validation technique
A-ANA-PRO-002 Incertitudes de mesure
A-ANA-PRO-003 Vérification-validation de méthodes
A-ANA-PRO-004 Gestion de la portée flexible
A-RH-PRO-002 Formation et habilitation du personnel
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E1.
MANUEL QUALITE
Version : 04
Validation technique
La validation technique consiste à s’assurer du bon fonctionnement de l’appareil une fois les
maintenances éventuelles réalisées. Afin d’assurer des résultats d’analyse fiables, le laboratoire
réalise :
 des calibrations sur les automates.
 la maintenance des automates selon les recommandations des fournisseurs.
 des contrôles de qualité.
Des contrôles de qualité internes (CIQ) sont réalisés chaque jour avant le lancement des
analyses et en fin de série, afin de valider les séries d’analyses.
- Les contrôles utilisés, la fréquence de passage et les critères d’acceptation sont
définis.
- Toute valeur non acceptable de contrôle est prise en compte et traitée.
- Un suivi mensuel des résultats des contrôles est réalisé lors des revues de poste.
D’autres contrôles qualité sont mis en place au laboratoire :
 Des contrôles internes externalisé : confrontation des résultats de CIQ avec d’autres
laboratoires.
 Des contrôles qualité nationaux (CNQ) : ils permettent une évaluation réglementaire du
laboratoire sur un ou plusieurs paramètres.
 Des contrôles externes de la qualité (CEQ) : ils permettent une approche de l’exactitude ; il
s’agit d’une évaluation volontaire par rapport à d’autres laboratoires employant la même
technique sur un appareil identique ou différent.
La validation technique est réalisée par les techniciens au poste. Elle permet d’identifier les
résultats anormaux ou aberrants et d’identifier les résultats nécessitant un appel auprès du
prescripteur (de la part d’un biologiste).
Afin de faciliter les décisions du technicien, et d’uniformiser ces décisions, le laboratoire dispose
d’un système d’aide à la validation et a défini :
- des critères de repasse permettant de confirmer éventuellement un résultat
- des critères d’alerte destinés à informer le biologiste co-responsable.
Cette ultime étape aux postes techniques permet de s’assurer du résultat qui va être rendu au
patient.
ANA-PRO-001 Gestion des contrôles qualité et validation technique
A-ANA-INS-008 Grille des critères d’alerte et de repasse
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E2.
MANUEL QUALITE
Version : 04
Vérification de méthodes
Le laboratoire a mis en place une procédure pour la vérification des méthodes afin de vérifier
les performances des méthodes utilisées en routine par rapport aux performances annoncées par le
fournisseur et également par rapport aux objectifs fixés par les biologistes co-responsables.
Le laboratoire conserve les enregistrements de ces vérifications et met en place des dossiers
de vérification.
Le laboratoire a identifié les sources d'incertitudes de mesure des méthodes d'analyses et
évalué l'incertitude sur les résultats de mesures analytiques.
A-ANA-PRO-003 Vérification-validation de méthodes
A-ANA-PRO-004 Gestion de la portée flexible
A-ANA-PRO-002 Incertitudes de mesure
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MANUEL QUALITE
Version : 04
F / PROCESSUS POST-ANALYTIQUE
A-POSTA-ENR-002 Processus post-analytique
Ce processus regroupe les activités permettant d’assurer la validation biologique, le rendu
des résultats et la conservation des échantillons dans le respect des exigences réglementaires et
normatives, l’objectif principal étant de vérifier la vraisemblance et la cohérence de l’ensemble des
résultats des analyses d’un même dossier, et de les confronter le cas échéant avec les résultats
antérieurs.
Sa mise en œuvre garantit :
 la validation des résultats par un biologiste médical avant toute remise d’un compte-rendu au
patient.
 l’enregistrement informatique de cette validation sur le SIL du laboratoire.
 le visa du biologiste médical sur chaque compte-rendu.
 la remise au patient et/ou au prescripteur d’un compte-rendu conformément à la
réglementation et à la norme NF EN ISO 15189 version en vigueur, et dans le respect des
exigences de confidentialité.
 la définition de critères d’alerte permettant d’informer en urgence le prescripteur et/ou le
patient ainsi que la traçabilité de ces informations.
 l’archivage des données et résultats des analyses réalisées.
 la conservation des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et la
réglementation.
Une surveillance des délais de rendu des résultats est réalisée par le Service Qualité afin de
s’assurer que les résultats sont remis en cohérence avec les besoins cliniques.
A-POSTA-PRO-001 Rendu des résultats
A-POSTA-PRO-002 Validation biologique
A-PREA-PRO-003 Transport et conservation des échantillons
F1. Validation Biologique
La validation biologique est réalisée à la suite de la validation technique par les biologistes
co-responsables. La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de
l’ensemble des résultats des analyses d’un même dossier, et leur confrontation avec les résultats
antérieurs.
Elle peut nécessiter la connaissance de l’état clinique du patient et les traitements mis en
œuvre. Seuls les biologistes peuvent réaliser cette validation. Tous les dossiers sont validés sur le
SIL du laboratoire.
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MANUEL QUALITE
Version : 04
F2. Transmission des résultats
Les comptes rendus d’analyses ont une structure conforme à la réglementation. Leur
présentation a été étudiée afin de faciliter la compréhension des résultats par les patients et les
médecins prescripteurs.
Les résultats sont édités au fur et à mesure après la validation biologique informatique. Ils
sont signés électroniquement dès qu’ils sont validés dans le SIL par les biologistes co-responsables
avant d’être rendus aux patients et/ou aux médecins prescripteurs. Des règles strictes ont été
définies pour le rendu des résultats afin de garantir la confidentialité et le respect la réglementation
en vigueur.
Des commentaires peuvent être nécessaires : ils peuvent être écrits ou oraux mais en aucun
cas ils ne se substituent à l’interprétation et au diagnostic du médecin prescripteur.
A-POSTA-PRO-001 Rendu des résultats
A-INFO-PRO-002 Confidentialité
F3. Modification des comptes rendus
La modification d'un compte-rendu ne peut se faire que par un biologiste médical. Deux cas
peuvent se présenter :
- le compte-rendu n’est pas encore remis au destinataire : la modification est effectuée et
tracée dans le « mouchard » du SIL.
- le compte-rendu a été transmis au(x) destinataire(x) : le biologiste prend contact avec le(s)
destinataire(s) du compte-rendu erroné et lui(leur) demande de le détruire. En cas de révision du
compte-rendu, le biologiste médical doit suivre le protocole ci-dessous en saisissant dans le SIL, au
dossier révisé l’analyse COMME, dont le commentaire indiquera : « Ce compte-rendu annule et
remplace le précédent du ../../.. ,dossier n°……., concernant : nom, prénom et date de naissance du
patient ». Ce nouveau compte-rendu est adressé aux destinataires. Le compte-rendu initial erroné est
consultable dans le SIL et il est possible de connaître (grâce au « mouchard ») la date, l’heure et le
nom de la personne ayant réalisé la modification du compte-rendu.
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MANUEL QUALITE
Version : 04
G / PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES
A-RH-ENR-067 Processus ressources humaines
Ce processus a pour finalité la gestion des dispositions prises par le laboratoire pour
l’intégration, l’habilitation et la formation du personnel ainsi que la gestion des plannings.
G1. Gestion des compétences
Une procédure de gestion des ressources humaines définit les modalités d’intégration d’un
nouveau personnel au sein du laboratoire. Un dossier est alors établi pour chaque membre du
personnel et contient différents éléments administratifs.
Chaque fonction existante au laboratoire est décrite dans une fiche de fonction, enregistrée
directement sur Kalilab, présentant les missions et les responsabilités liées aux différentes fonctions.
Une personne ne peut réaliser une tâche dans le laboratoire que si elle a été préalablement
habilitée, elle dispose alors des compétences nécessaires pour cette tâche. Une phase de tutorat actif
est définie par le biologiste avant l’habilitation du personnel.
Des entretiens d’évaluation sont réalisés tous les deux ans pour faire un point sur le poste
occupé, un bilan sur la période précédente et pour fixer des objectifs pour la période suivante.
G2. Gestion de la formation
La politique de formation du laboratoire a pour objectif de donner à chaque membre du
personnel les compétences nécessaires à l’exécution des tâches qui lui sont confiées. De plus, afin
de sensibiliser le personnel au système de management de la qualité du laboratoire, ce dernier est
systématiquement présenté lors de l’intégration d’un nouvel arrivant, et lors des revues de directions
annuelles.
Les biologistes co-responsables, à partir des besoins recensés, définissent les formations à
programmer : ces formations peuvent être internes (dispensées par un autre membre du personnel)
ou externes (auprès d’organismes de formation).
Cette planification de la formation est validée en revue de direction et le plan de formation
est enregistré sur le logiciel Kalilab.
Les documents relatifs aux formations sont archivés dans le dossier individuel du personnel.
G3. Gestion des plannings
Afin de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires
pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions, le laboratoire a mis en place une
procédure de gestion des plannings.
A-RH-PRO-001 Gestion des ressources humaines
A- RH-PRO-002 Formation et habilitation du personnel
A-RH-PRO-003 Gestion des plannings
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MANUEL QUALITE
Version : 04
H / PROCESSUS MAITRISE DES SYSTEMES INFORMATIQUES
A-INFO-ENR-012 Processus maîtrise des systèmes informatiques
Ce processus a pour finalité la maîtrise de l’ensemble des outils informatiques du laboratoire.
H1. Identification et traçabilité
Afin de pouvoir suivre le cheminement de la demande jusqu’au rendu des résultats un système
d’identification et de traçabilité rigoureux a été mis en place. Des étiquettes (comportant le nom,
prénom, date de naissance, numéro de dossier et code à barres) sont éditées à partir du SIL du
laboratoire suite à la saisie des informations, et sont confrontées à l’identification des échantillons
de façon à assurer une concordance entre le système informatique et les échantillons et ainsi éviter
les risques d’erreur.
Les principes d’identification mis en œuvre permettent de retrouver l’ensemble des éléments
relatifs à l’analyse. L’objectif est de pouvoir retrouver l’historique de l’analyse, sa traçabilité à tous
les niveaux (différents intervenants, lots de réactifs, contrôles et calibrateurs utilisés, nonconformités, pannes éventuelles et résultats).
Les données liées aux analyses (gestion des dossiers patients et traçabilité univoque des
informations) sont stockées sur le système informatique du laboratoire et le cas échéant dans les
systèmes embarqués sur les automates.
*
H2. Gestion des enregistrements et archivage
Chaque document qualité précise les règles de classement et d’archivage des enregistrements
techniques et des enregistrements relatifs à la qualité ou renvoie à la procédure générale regroupant
l’ensemble des enregistrements « Conservation et archivage ».
Ces enregistrements sont conservés sur support informatique et/ou support papier. Les
modalités de conservation permettent de retrouver facilement les informations, et garantissent un
environnement approprié pour éviter les détériorations, les endommagements, les pertes et s’assurer
du respect de la confidentialité.
Les enregistrements relatifs à la technique sont conservés de manière à établir une filière
d’audit et retrouver ainsi la traçabilité complète de l’analyse.
A-MANQ-PRO-015 Conservation et archivage
A-DOC-PRO-002 Gestion documentaire
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MANUEL QUALITE
Version : 04
H3. Confidentialité au laboratoire
Toute l’activité du laboratoire est régie par le secret médical. Le personnel est tenu d’assurer
la confidentialité des informations qu’il détient de par son activité au sein du laboratoire. La fiche de
fonction nominative, visée par le personnel, rappelle ce point particulier.
L’accès aux locaux techniques est limité aux membres du personnel et aux personnes ayant
signé un engagement de confidentialité de façon à garantir la sécurité des informations et des
résultats.
Les modalités sont décrites dans la procédure correspondante.
H4. Système informatique du laboratoire
La maîtrise du système informatique a été définie de manière à permettre d’assurer la
protection des données confidentielles des clients du laboratoire. Pour cela, le laboratoire s’assure :
-
de valider les logiciels utilisés
-
d’effectuer la sauvegarde des données
-
d’effectuer des maintenances sur le matériel/logiciel
-
de définir des droits spécifiques d’accès aux données en fonction des responsabilités définies
Le système informatique du laboratoire (SIL) est le logiciel DXLAB ONE 1200,
commercialisé par la société Méga-bus. Les informations liées au patient sont mises à disposition à
tout moment, grâce à un système de stockage des données, fiable. L’ensemble des données est
sauvegardé sur serveur dédié. Les données patient sont accessibles 5 ans au minimum comme le
stipule la réglementation.
Des contrats de maintenance existent avec le prestataire informatique et les comptes rendus
des interventions sont conservés. Les serveurs informatiques sont conservés dans un local dédié
climatisé et sous onduleur.
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MANUEL QUALITE
Version : 04
Une procédure de gestion du système informatique a été mise en place au laboratoire et
définit les dispositions mises en place par le laboratoire concernant :
 la gestion de la confidentialité des informations relatives aux patients (accès, modalités de
destruction éventuelle).
 la définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès sécurisé
au Système Informatique du Laboratoire.
 la mise en place de dispositions techniques et d’administration de réseau assurant les
protections nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès aux
logiciels et données du laboratoire par des personnes non autorisées.
 la définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des données informatiques et
logiciels.
 la validation des logiciels (règles d’arrondi et de conversion notamment) et des systèmes de
transfert de données (connexions automates, transmission sécurisée type Hprim des résultats,
télétransmissions, facturation)
 la maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée.
Ce système a fait l’objet d’une déclaration auprès de la CNIL
A-INFO-PRO-001 Maîtrise du système informatique du laboratoire
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MANUEL QUALITE
Version : 04
I/ PROCESSUS MATERIELS, ACHATS ET STOCKS
A-MAS-ENR-001 Processus matériels, achats et stocks
Ce processus regroupe les activités relatives à la gestion des achats au sein du laboratoire : achats de
matériels, produits et consommables, prestations de services. Il définit également l’organisation des
activités relatives à la maîtrise des stocks et au suivi du matériel.
I1. Gestion du matériel
La mise en œuvre de cette activité garantit la fiabilité des équipements techniques d’analyses
et de stockage des milieux, réactifs et échantillons. Elle s’appuie notamment sur les dispositions
suivantes :
 Tenue à jour d’une liste du matériel enregistrée sur le logiciel Kalilab, et d’une liste des
analyses effectuées au laboratoire, également disponible sur le logiciel Kalilab
 Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités, selon les
recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions
curatives ou préventives des fournisseurs
 Gestion des pannes :
- identification claire des matériels défectueux,
- mise en place de solutions de substitution (technique manuelle, appareil de
remplacement, sous-traitance) permettant de réaliser les analyses dans les conditions
requises de conservation des échantillons ou le degré d’urgence des analyses
- analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne
- validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en service
 Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un programme
prédéfini, par des entreprises spécialisées, enregistré sur le logiciel Kalilab
 Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens
 Maintenances, étalonnages et vérification, dont les résultats sont enregistrés sur le logiciel
Kalilab
A-MAT-PRO-001 Maintenance des appareils
A- MAT-PRO-002 Gestion du matériel
A-METRO-PRO-001 Métrologie
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MANUEL QUALITE
Version : 04
I2. Gestion des achats et stocks
Des critères de choix sont définis pour la sélection des fournisseurs par les biologistes coresponsables.
En fonction du type de matériel commandé les responsabilités, critères et modalités d’achat
sont définis.
Une liste de fournisseurs référencés existe sur le logiciel Kalilab. A ces fournisseurs sont
associés des produits (réactifs et consommables) qui peuvent être utilisés par le personnel pour
réaliser l’approvisionnement nécessaire à l’activité. Une évaluation des fournisseurs critiques est
réalisée chaque année, sur la base de critères définis.
Afin de gérer au mieux les stocks, le logiciel de gestion de stock Kalilab permet :
 de réaliser les commandes
 d’incrémenter le stock
 de déstocker les produits
 de gérer les péremptions
 de réaliser des inventaires
Cette activité garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés
(ex : date de réception et de mise en service, N° lot) et la fiabilité des prestations achetées, qui
peuvent avoir une influence sur la satisfaction des clients ou sur la performance du laboratoire.
Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système analytique
et la révision de la liste des matériels.
Les achats se font sur abonnement (avec contrat global) ou par bon de commande.
Chaque commande fait l’objet d’un contrôle de conformité lors de la réception des produits.
Des zones de stockages de différentes natures sont définies au sein du laboratoire afin de garantir
les conditions de conservation des différents produits stockés. Ces zones sont contrôlées
régulièrement de manière à garantir l’intégrité des produits stockés.
A- ACHA-PRO-001 Gestion des achats
A- STOC- PRO- 001Gestion d’approvisionnement
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MANUEL QUALITE
Version : 04
J / PROCESSUS HYGIENE ET SECURITE
A-RH-ENR-068 Processus hygiène et sécurité
Ce processus regroupe les activités nécessaires à la sécurité du laboratoire, aussi bien pour
l’ensemble du personnel que les patients et intervenants extérieurs.
Sa mise en œuvre et les dispositions qui lui sont associées permettent notamment :
 l’établissement et le suivi des mesures de sécurité
 le respect des règles d’hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et les personnes
extérieures susceptibles d’intervenir dans les locaux
 la limitation de l’accès aux aires techniques d’analyses aux membres du personnel et aux
personnes ayant signé un engagement de confidentialité
 la surveillance, le contrôle et l’enregistrement des conditions, notamment
environnementales, susceptibles d’influencer la qualité des résultats
 le tri et l’élimination des déchets en fonction de leur typologie : déchets contaminés, déchets
toxiques et déchets assimilables à des ordures ménagères
 l’entretien et le nettoyage des locaux.
A- HS-PRO-002-01 Gestion des locaux et sécurité du personnel
A- HS-PRO-001-01 Elimination des déchets
J1. Hygiène et sécurité des personnes
Des règles d’hygiène et sécurité ont été définies au sein du laboratoire, celles-ci sont décrites
dans la procédure « Gestion des locaux et sécurité du personnel ».
Le personnel du laboratoire doit veiller à ne jamais mettre sa personne ou son environnement
en situation de risque non contrôlé (cf « Document unique » A-HS-ENR-003). Chaque fois qu’une
manipulation dangereuse est mise en œuvre elle ne peut l’être qu’après avoir vérifié que les
dispositifs de sécurité sont en place.
Afin de garantir la sécurité des patients, la partie technique du laboratoire est isolée et
accessible uniquement au personnel autorisé.
Des mesures de sécurité incendie, électricité sont établies au sein du laboratoire dans le cadre
de la gestion des locaux. Une maintenance préventive annuelle est effectuée pour les extincteurs, la
climatisation et l’ensemble des installations électriques. L’ensemble de ces maintenances est tracé
dans le registre de sécurité.
Les automates et autres matériels sont choisis selon des critères tenant compte de
l’élimination des déchets et de l’impact sur l’environnement.
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MANUEL QUALITE
Version : 04
J2. Gestion des déchets
Différents types de déchets sont produits par le laboratoire, les modalités de traitement
des déchets diffèrent selon leur nature :
 Les déchets assimilables à des ordures ménagères ne contenant pas d’information
confidentielle sont éliminés selon la filière classique d’élimination des ordures ménagères.
 Les déchets assimilables à des ordures ménagères contenant des informations
confidentielles sont déposés dans des bacs spécifiques afin d’être éliminés à l’aide du
broyeur à papier ou sont pris en charge par une société spécialisée dans les conditions de
confidentialité exigées par le laboratoire.
 Les déchets potentiellement contaminés sont stockés dans des containers DASRI, déposés
dans la salle dédiée à cet effet. Une société spécialisée est chargée de l’enlèvement et de la
destruction de ces déchets. A chaque passage, un bon d’enlèvement est remis au laboratoire
attestant du retrait des containers DASRI.
 Les effluents des automates sont traités en suivant scrupuleusement les recommandations
fournisseurs afin que ces derniers ne soient pas rejetés directement dans le circuit des eaux
usées.
Le circuit d’élimination des déchets est affiché et mis à disposition du personnel sur Kalilab.
A- HS-PRO-002-01 Gestion des locaux et sécurité du personnel
A- HS-PRO-001-01 Elimination des déchets
J3. Produits dangereux
Afin d’éviter tous risques de contamination des surfaces, les produits acides, bases et
inflammables sont entreposés dans des armoires de sécurité.
La liste des produits dangereux contenus dans les armoires est disponible sur celles-ci dans
un classeur et sur le logiciel Kalilab ainsi que les fiches de sécurité correspondantes.
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MANUEL QUALITE
Version : 04
K / PROCESSUS METROLOGIE
A-METRO-ENR-005 Processus métrologie
Ce processus s’atèle à la définition et l’expression du besoin en passant par la planification
et la réalisation des étalonnages et le suivi des sous-traitants pour la bonne utilisation des
équipements soumis à métrologie.
Sa mise en œuvre garantit la fiabilité de ces équipements (pipettes de précision,
centrifugeuses, sondes de température, poste de sécurité en microbiologie).
Les vérifications et les étalonnages sont confiés à des entreprises spécialisées (enregistrées
sur le logiciel Kalilab), accréditées COFRAC pour la réalisation des étalonnages et des essais. Le
choix des fournisseurs est effectué en fonction de la qualité de leur agrément, de la possibilité
d'obtenir un certificat d'étalonnage pour chaque instrument confié avec un raccordement à un étalon
national chaque fois que possible, et des budgets proposés.
La vérification au laboratoire consiste à comparer les données du certificat de l’étalonnage
avec les EMT (Erreurs Maximales Tolérées) publiées par les sociétés savantes ou par les
fournisseurs et choisies comme référence par le laboratoire.
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manuel qualite

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