Ramipril Sandoz 2,5 mg comprimés Ramipril Sandoz 5 mg

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Ramipril Sandoz 2,5 mg comprimés Ramipril Sandoz 5 mg
Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Ramipril Sandoz 2,5 mg comprimés
Ramipril Sandoz 5 mg comprimés
Ramipril Sandoz 10 mg comprimés
ramipril
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est ce que Ramipril Sandoz et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ramipril Sandoz
3. Comment prendre Ramipril Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ramipril Sandoz
6. Informations supplémentaires
1. QU EST-CE QUE RAMIPRIL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ramipril Sandoz fait partie du groupe des médicaments antihypertenseurs qu’on appelle inhibiteurs de
l’ECA. L’ECA est une enzyme dont l’inhibition fait baisser la tension artérielle des patients souffrant
d’hypertension.
Utilisation
Ramipril Sandoz est utilisé pour:
- le traitement de l’hypertension
- diminuer les complications sévères (notamment l’infarctus du myocarde ou l’hémorragie
cérébrale) dans certaines maladies cardiovasculaires et chez les patients présentant une certaine
forme de diabète (diabète de type 2) qui présentent également d’autres facteurs de risque (entre
autres une tension artérielle trop élevée ou un taux de cholestérol trop élevé dans le sang) ou qui
fument.
- diminuer les complications sévères (notamment l’infarctus du myocarde ou l’hémorragie
cérébrale) chez les patients présentant des symptômes d’insuffisance cardiaque légère à modérée
après infarctus du myocarde.
2. QUELLES SONT LES INFORMATOINS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
RAMIPRIL SANDOZ
Ne prenez jamais Ramipril Sandoz
- si vous êtes hypersensible au ramipril ou à un autre inhibiteur de l’ECA ou à un des excipients
contenus dans le comprimé.
- si vous avez déjà eu des oedèmes soudains au niveau de la peau ou des muqueuses (par exemple
de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons ainsi que des
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Notice
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éruptions cutanées, souvent en réaction allergique (œdème angioneurotique) dans le cadre ou non
de l’utilisation d’un inhibiteur de l’ECA.
si vous souffrez d'une sténose (rétrécissement fort) de vos artères rénales ou d’une seule artère
rénale si vous n’avez qu’un seul rein qui fonctionne.
pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique « Faites attention avec
Ramipril Sandoz » et « Grossesse et allaitement »).
Faites attention avec Ramipril Sandoz
après la première dose de ramipril, après toute augmentation de la dose et après l’ajout ou
l’augmentation de la dose d’un diurétique, en cas de régime alimentaire pauvre en sel, de dialyse,
de diarrhée, de vomissements, votre tension artérielle peut être trop basse. Dans ce cas vous aurez,
par exemple, des vertiges ou vous pourrez aussi perdre connaissance. Si vous pensez que votre
tension artérielle est trop basse, couchez-vous. Le contrôle de la tension artérielle par un médecin
peut s’avérer nécessaire, surtout lorsqu’une baisse trop importante de la tension s’avère
dangereuse (notamment chez les patients dont les artères du cerveau et du cœur sont fortement
rétrécies).
- La prise de ramipril augmente le risque d’hypotension sévère chez les patients souffrant
d’hypertension sévère, d’insuffisance cardiaque sévère ou d’insuffisance cardiaque déjà traitée
avec d’autres médicaments destinés à faire baisser la tension ainsi que chez les patients en
déshydratation ou en déplétion sodique ou dont les vaisseaux sanguins sont particulièrement
rétrécis au niveau des reins. Une tension artérielle trop basse peut (gravement) altérer le
fonctionnement des reins. Un contrôle médical régulier est dès lors indispensable.
- Le ramipril ne doit pas être instauré chez les patients ayant fait un infarctus du myocarde dont le
traitement avec un vasodilatateur augmente le risque de mauvaise circulation sanguine. Ceci
concerne les patients qui ont une tension artérielle supérieure inférieure à 100 mmHg ou dont la
fonction de pompe du cœur est défaillante. Le ramipril ne doit pas non plus être administré aux
patients présentant une créatinine sérique trop élevée après un infarctus du myocarde ou un taux
excessif de protéines dans l’urine en raison d’une forte baisse de la fonction rénale.
- Comme tous les autres inhibiteurs de l’ECA, le ramipril doit être administré avec prudence aux
patients présentant un rétrécissement de la valve mitrale (sténose mitrale), un rétrécissement de
l’aorte (sténose aortique) ou dont le cœur est considérablement augmenté (cardiomyopathie
hypertrophique).
- En cas de diminution de la fonction rénale (clairance créatinique < 50 ml/min) la dose initiale doit
être adaptée (voir aussi « Comment prendre Ramipril Sandoz ») Un contrôle régulier du
potassium et de la créatinine est souhaitable.
- En cas d’utilisation d’inhibiteurs ECA comme le ramipril, la quantité de potassium dans le sang
peut être trop élevée. La quantité de potassium dans votre sang doit être contrôlée. Si votre
fonction rénale est diminuée, si vous souffrez de diabète ou si vous prenez des diurétiques
d’épargne potassique, des comprimés de potassium ou des suppléments alimentaires qui
contiennent du potassium ou si vous consommez du sel qui contient du potassium ou que vous
êtes traités en même temps avec de l’héparine (médicament qui liquéfie le sang), ce contrôle devra
être fréquent (voir aussi « Prise d'autres médicaments »).
- Si vous présentez des symptômes liés à l’augmentation de la production d’hormones
surrénaliennes (hyperaldostéronisme primaire). L’utilisation d’inhibiteurs de l’ECA, donc du
ramipril, n’est pas recommandée.
- On ne dispose d’aucune expérience sur l’utilisation de ramipril chez les patients ayant subi une
transplantation rénale. Un traitement par ramipril n’est dès lors pas recommandé dans ce cas.
- Si vous êtes en dialyse et utilisez des membranes à haut flux, il est recommandé d’utiliser un autre
type de membrane ou de changer de médicaments contre l’hypertension.
- Si vous souffrez de gonflements ou d’œdèmes dans les membres, au visage, à la bouche, à la
langue, aux lèvres, et/ou à la gorge ou faites une jaunisse, arrêtez immédiatement le traitement par
Ramipril Sandoz et consultez un médecin. Cette réaction peut être mortelle.
- Si vous avez déjà eu des oedèmes soudains de la peau et des muqueuses (par exemple de la gorge
ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons ainsi que des éruptions
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cutanées, souvent en réaction allergique (œdème angioneurotique), il se pourrait que vous soyez
plus sensible à ces réactions dans le cadre d’un traitement de ramipril.
Si vous devez subir une transfusion sanguine particulière (aphérèse des LDL) au cours de votre
traitement de ramipril. Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité potentiellement
mortelles ont été rapportées. Ces réactions peuvent être évitées en arrêtant temporairement la prise
des inhibiteurs de l’ECA (notamment du ramipril) avant toute transfusion sanguine.
Si vous suivez un traitement antiallergique (désensibilisation) contre le venin des abeilles, des
guêpes ou des fourmis. Vous devrez avertir votre médecin que vous prenez du Ramipril Sandoz
bien avant le début du traitement de désensibilisation.
Si vous êtes traité par ramipril et constatez une coloration jaunâtre de votre peau ou de vos yeux
(jaunisse). C'est un signe de perturbation du fonctionnement de votre foie. Consultez
immédiatement votre médecin ; il se peut que celui-ci arrête votre traitement de ramipril.
Ramipril doit être administré avec prudence aux personnes souffrant de ce qu’on appelle la
maladie du collagène (voir aussi « Quels sont les effets indésirables éventuels ») ainsi qu'aux
personnes qui prennent des médicaments antirejet (immunosuppresseurs), de l'allopurinol (contre
la goutte) ou du procaïnamide (contre les troubles du rythme cardiaque) ou chez lesquels ces
facteurs sont combinés, ce qui est surtout le cas des personnes dont la fonction rénale est
également diminuée. Certaines anomalies sanguines liées à l’utilisation des inhibiteurs de l’ECA
peuvent provoquer de graves infections. Le nombre de globules blancs dans votre sang doit être
régulièrement contrôlé. Prenez directement contact avec votre médecin si vous soupçonnez une
infection, notamment en cas de fièvre.
Chez les patients de race noire, le traitement de Ramipril Sandoz entraîne plus facilement un
gonflement ou un œdème des membres, du visage, de la bouche, de la langue, des lèvres et/ou de
la gorge que chez les patients des autres races. Le ramipril semble moins efficace chez les patients
de race noire.
Si vous présentez une toux irritative persistante. Consultez votre médecin.
Si vous devez être opéré, vous devez avertir votre médecin que vous prenez du ramipril.
Si vous êtes diabétique et que vous devez prendre des comprimés ou de l’insuline. Pendant les
premiers mois de traitement, votre glycémie doit être étroitement surveillée (voir aussi « Prise
d'autres médicaments »)
L’utilisation concomitante de lithium (médicament utilisé contre la dépression) et de ramipril n’est
pas recommandée (voir aussi « Prise d'autres médicaments »).
On ne dispose pas de suffisamment d’expérience dans l’utilisation de ramipril chez les enfants, les
patients en dialyse et les patients en insuffisance cardiaque sévère après infarctus du myocarde.
Les inhibiteurs de l'ECA ne doivent pas être instaurés pendant la grossesse. Sauf dans le cas où la
poursuite d'une thérapie par un inhibiteur de l'ECA est jugée essentielle, les patientes qui
envisagent une grossesse doivent modifier leur traitement pour un antihypertenseur dont le profil
de sécurité est établi pour une utilisation pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est
diagnostiquée, le traitement par inhibiteur de l'ECA sera immédiatement interrompu et, si
nécessaire, un traitement alternatif sera instauré (voir rubriques « Ne prenez jamais Ramipril
Sandoz » et « Grossesse et allaitement »).
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise d’autres
médicaments ».
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Une interaction signifie que chacun des médicaments que vous prenez en même temps peut avoir une
influence sur l’action et/ou les effets indésirables des autres. Les remarques suivantes peuvent
également s’appliquer aux médicaments que vous avez pris dans un passé récent ou que vous prendrez
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Notice
dans un avenir proche. Une interaction peut survenir en cas de prise simultanée de ramipril et des
médicaments/substances suivants :
- suppléments de potassium, diurétiques d’épargne potassique (notamment la spironolactone, le
triamtérène ou l'amiloride) ou substituts de sel contenant du potassium; en raison d’un risque
d’hyperkaliémie (taux de potassium trop élevé dans le sang), la quantité de potassium dans le
sang, doit donc être contrôlée régulièrement.
- certains diurétiques (thiazidiques (notamment l’hydrochlorothiazide et la chlortalidone) et
diurétiques de l’anse (notamment le furosémide)) ; l'utilisation de doses élevées de ces diurétiques
au moment de l'instauration du ramipril peut provoquer une hypotension ou une déshydratation.
Ces effets peuvent être diminués en arrêtant le diurétique, en prenant du sel ou en instaurant le
traitement par ramipril à faible dose.
- autres antihypertenseurs, notamment les nitrates, un groupe de médicaments utilisés dans le
traitement de la dépression (antidépresseurs tricycliques), les antipsychotiques (médicaments
utilisés dans les maladies mentales) et les narcotiques peuvent provoquer une hypotension.
- lithium (médicament utilisé dans la maniaco-dépression (périodes d’excitation exagérée alternant
avec des périodes de grand abattement)) ; la quantité de lithium dans le sang peut être trop élevée
et entraîner de graves effets indésirables. L'utilisation simultanée de certains diurétiques
(diurétiques thiazidiques) peut encore renforcer cet effet. Si l'utilisation simultanée de lithium et
de ramipril est indispensable le taux de lithium doit être soigneusement contrôlé (voir aussi
« Faites attention avec Ramipril Sandoz »).
- certains antidouleurs et anti-inflammatoires (AINS) ; leur utilisation à long terme peut diminuer
l'effet du ramipril. Chez les personnes âgées, personnes avec une fonction rénale déteriorée ou les
patients déshydratés, le ramipril peut altérer gravement le fonctionnement des reins.
- allopurinol (médicament contre la goutte), médicaments diminuant les défenses naturelles
(immunosuppresseurs), procaïnamide (médicament contre les troubles du rythme cardiaque) et
médicaments utilisés dans le traitement du cancer (cytostatiques); risque accru d’anomalies
sanguines (nombre insuffisant de globules blancs) accompagnées d’une augmentation de la
sensibilité aux infections (leucopénie) (voir aussi « Faites attention avec Ramipril Sandoz »).
- les médicaments stimulant une certaine partie du système nerveux (sympathicomimétiques)
peuvent diminuer l'effet hypotenseur du ramipril.
- les hypoglycémiants, comme l'insuline et le tolbutamide, peuvent entraîner une baisse excessive
de la glycémie (taux de sucre dans le sang). Ceci surtout les premières semaines de traitement et
chez les personnes dont la fonction rénale est altérée.
Si vous prenez des médicaments de ce type, vous devez en tenir compte et demander conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Attention : les médicaments précités peuvent porter un autre nom, souvent celui d’une marque. Seule
la substance active ou le groupe thérapeutique du médicament est mentionné ici, pas la marque. Par
conséquent, examinez toujours attentivement l’emballage et lisez la notice des médicaments que vous
prenez afin de savoir quelle est la substance active ou le groupe thérapeutique de ces médicaments.
Aliments et boissons.
L’effet hypotensif du ramipril peut être diminué par une alimentation trop riche en sel.
Ne prenez pas de suppléments alimentaires contenant du potassium pendant un traitement par ramipril
sans en parler à votre médecin.
Ramipril peut renforcer l’effet de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n’est pas conseillé d’utiliser du ramipril pendant le premier, deuxième et troisième trimestre de la
grossesse (voir rubriques « Ne prenez jamais Ramipril Sandoz » et « Faites attention avec Ramipril
Sandoz »). Si vous êtes enceinte ou voulez l’être, avertissez-en immédiatement votre médecin.
L’utilisation d’inhibiteurs de l’ECA, notamment de ramipril, au cours des six derniers mois de la
grossesse peut provoquer des problèmes chez le fœtus notamment au niveau des reins, de la quantité
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Notice
de liquide amniotique et de la formation du crâne. Le cas échéant, une échographie des reins et du
crâne est recommandée.
Chez les enfants dont la mère a pris du ramipril, il faut contrôler la quantité d’urine quotidienne,
l’hypotension et la quantité de potassium dans le sang.
Si vous prenez du Ramipril Sandoz, n’allaitez pas votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le ramipril peut avoir un effet défavorable sur la capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser une
machine surtout en début de traitement, en cas de changement de médicaments et en cas de
consommation concomitante d'alcool.
Informations importantes concernant certains composants de Ramipril Sandoz
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL SANDOZ
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Généralités
Si possible, le manque de sel et/ou la déshydratation doivent être corrigés ou un traitement par
diurétique doit être diminué ou arrêté 2-3 jours avant l'instauration du ramipril (sauf en cas
d'insuffisance cardiaque). Dans l'ensemble, lorsqu’un diurétique a déjà été administré la dose initiale
de ramipril est de 1,25 mg par jour. Après la première administration de ramipril, après une
augmentation de la dose du ramipril et/ou du diurétique, un contrôle doit être effectué pendant
minimum 8 heures afin d'éviter une éventuelle hypotension.
Posologie
La dose doit être déterminée par le médecin. Doses habituelles :
Pour le traitement de l’hypertension
Il est recommandé de commencer le traitement avec 1,25 ou 2,5 mg de ramipril. Si l'effet obtenu est
jugé insuffisant la dose peut être doublée après 2-3 semaines. La dose d'entretien habituelle est de 2,5
à 5 mg par jour. La dose peut être augmentée en fonction de l’effet obtenu à 10 mg par jour ou une
combinaison de ramipril et d'un autre médicament (un diurétique ou un autre antihypertenseur) peut
être envisagée sans augmenter la dose de ramipril à plus de 5 mg par jour.
Pour diminuer les complications sévères dans certaines maladies cardiovasculaires et dans le diabète
de type 2 (une certaine forme de diabète), accompagnées de certaines conditions défavorables (voir
« Utilisation »)
Il est recommandé de commencer le traitement avec 1,25 mg de ramipril une fois par jour. Si l'effet
obtenu est jugé insuffisant la dose peut être doublée après 2-3 semaines. La dose d’entretien habituelle
est de 5 mg par jour.
La dose d’entretien maximale est de 10 mg par jour.
Pour diminuer les complications sévères après infarctus du myocarde dans l'insuffisance cardiaque
Le traitement doit être instauré entre 3 et 10 jours après l'infarctus du myocarde. Le traitement est
généralement instauré avec 1,25-2,5 mg de ramipril deux fois par jour (le matin et le soir). Lorsque le
patient ne tolère pas la dose de départ de 2,5 mg, la posologie peut être diminuée pendant 2 jours à
1,25 mg deux fois par jour. La tension artérielle et la fonction rénale doivent être contrôlées. La dose
peut être augmentée à intervalle de 2 jours minimum jusqu'à maximum 10 mg de ramipril par jour.
Si votre fonction hépatique est diminuée :
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Notice
Voir « Faites attention avec Ramipril Sandoz »
Si votre fonction rénale est diminuée :
Clairance créatinique
> 50 ml/min
20-50 ml/min
< 20 ml/min
Dose initiale
2,5 mg une fois par jour
1,25 mg une fois par jour
1,25 mg tous les deux jours
Dose maximum
10 mg par jour
5 mg par jour
2,5 mg par jour
Chez les patients âgés :
La posologie doit être adaptée au fonctionnement des reins (voir « Faites attention avec Ramipril
Sandoz »).
Chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) :
La sécurité et l’efficacité du ramipril n’ont pas encore été démontrées chez les enfants et les
adolescents. L’utilisation de ramipril n’est dès lors pas recommandée chez ces patients.
Mode d’administration
Prendre les comprimés avec suffisamment de liquide (p. ex. de l’eau). Vous pouvez prendre vos
comprimés l’estomac vide ou en cours de repas.
Si vous remarquez que Ramipril Sandoz agit trop ou pas assez, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous avez pris plus de Ramipril Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Ramipril Sandoz, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître : hypotension sévère, état de choc
(forte baisse de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls rapide et faible, peau moite, baisse du
niveau de conscience) et altération de la fonction rénale.
Si vous oubliez de prendre Ramipril Sandoz
Si vous avez oublié de prendre Ramipril Sandoz, prenez-le au moment où vous vous en rendez
compte. Si vous vous en rendez compte juste avant ou au moment de la dose suivante, ne prenez plus
la dose oubliée et continuez tout simplement comme si vous ne l’aviez pas oubliée. Ne prenez jamais
une double dose de Ramipril Sandoz pour compenser celle que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Ramipril Sandoz
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, Ramipril Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (chez plus d’1 personne sur 10)
Fréquents (chez plus d’1 personne sur 100 mais chez moins d’1 personne sur 10)
Peu fréquents (chez plus d’1 personne sur 1 000 mais chez moins d’1 personne sur 100)
Rares (chez plus d’1 personne sur 10.000 mais chez moins d’1 personne sur 1.000)
Très rares (chez moins d’1 personne sur 10.000)
Sang et système lymphatique:
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Notice
Rares : baisse de l’hémoglobine (colorant sanguin), baisse de l’hématocrite (quantité de cellules
sanguines)
Très rares : inhibition de la fabrication des cellules sanguines dans la moelle, anémie, baisse des
plaquettes accompagnée d'hématomes et d’une tendance aux saignements (thrombocytopénie),
anomalie sanguine (manque de globules blancs) accompagnée d’une augmentation de la sensibilité
aux infections (leucopénie), problème sanguin très grave (manque de globules blancs) accompagné
d’une fièvre soudaine élevée, maux de gorge intenses et aphtes dans la bouche (agranulocytose),
maladie des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie), maladie dans laquelle le corps fabrique des
anticorps contre ses propres tissus (maladie auto-immune).
Troubles du métabolisme et de l’alimentation:
Très rares : trop faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Troubles psychiques et nerveux:
Fréquents : vertiges, maux de tête
Peu fréquents : changements de l’humeur, fourmillements, démangeaisons, picotements sans raison
(paresthésie), vertiges (troubles de l’équilibre accompagnés de nausées), troubles du goût, troubles du
sommeil.
Rares : confusion.
Troubles du cœur et des vaisseaux:
Fréquents : vertiges, hypotension par exemple quand on se lève trop vite après s'être assis ou allongé,
perte de connaissance brutale, douleurs thoraciques, crampes cardiaques
Peu fréquents : infarctus du myocarde ou AVC (attaque/hémorragie cérébrale) provoqué par une
hypotension extrême chez les personnes qui y sont sensibles (voir aussi « Faites attention avec
Ramipril Sandoz »), palpitations cardiaques, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie) et
doigts ou orteils froids et/ou bleus (phénomène de Raynaud).
Troubles des voies respiratoires:
Fréquents : toux
Peu fréquents : oppression et essoufflement, inflammation des muqueuses nasales avec nez bouché,
éternuements et écoulement nasal (rhinite)
Très rares : oppression due à des crampes musculaires au niveau des voies respiratoires
(bronchospasmes), sinusite, inflammation allergique des poumons.
Troubles du tractus gastro-intestinal:
Fréquents : diarrhée, vomissements
Peu fréquents : nausées, douleur abdominale, ballonnement et troubles digestifs, perte d’appétit
(anorexie)
Rares : sécheresse de la bouche
Très rares : pancréatite accompagnée de douleurs intenses dans le haut de l’abdomen qui irradient
vers le dos et de nausées et vomissements, hépatite accompagnée d’une jaunisse (coloration jaune de
la peau ou des yeux), gonflement et œdème du tube digestif ou des intestins.
Troubles de la peau ou du tissu sous-cutané:
Peu fréquents : éruption cutanée, démangeaison
Rares : gonflement soudain de la peau et des muqueuses (p. ex. de la gorge ou de la langue),
difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent en réaction allergique
(angiœdème) (voir aussi « Faites attention avec Ramipril Sandoz »), éruption cutanée avec fortes
démangeaisons et formation de vésicules (ou urticaire), chute de cheveux, maladie cutanée récurrente
avec éruption squameuse et sèche (psoriasis).
Très rares : sueurs, grave maladie de la peau avec formation de vésicules remplies de liquide
(pemphigus), mort et détachement de la peau (nécrolyse épidermique toxique), réaction
d‘hypersensibilité sévère avec fièvre (élevée), rougeurs, douleurs articulaires et/ou inflammation de
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Notice
l’œil (syndrome de Stevens-Johnson), éruption cutanée avec rougeurs irrégulières (humides)
(érythème polymorphe).
Un ensemble de symptômes pouvant comprendre les manifestations suivantes a été rapporté : fièvre,
inflammation d’un vaisseau sanguin (vasculite), douleurs musculaires, douleurs
articulaires/inflammation articulaire, modification de la formule sanguine, éruption cutanée,
hypersensibilité à la lumière ou au soleil ou autres réactions cutanées.
Reins et voies urinaires:
Fréquents : diminution du fonctionnement des reins
Rares : augmentation de la concentration d’urée dans le sang, insuffisance rénale aiguë
Très rares : insuffisance ou absence de diurèse.
Hormones sexuelles:
Peu fréquents : impuissance sexuelle chez l’homme
Rares : apparition de seins chez l’homme.
Troubles généraux:
Peu fréquents : fatigue, perte de force ou douleurs dans les bras ou les jambes (asthénie).
Troubles liés aux procédures d’examen:
Peu fréquents : concentration trop élevée de potassium dans le sang se manifestant par des crampes
musculaires, des diarrhées, des nausées, des vertiges, des maux de tête (hyperkaliémie).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL SANDOZ
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine.
Ne pas utiliser Ramipril Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La
date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Ramipril Sandoz
La substance active est: ramipril.
Ramipril Sandoz 2,5 mg, 5 mg et 10 mg contiennent respectivement par comprimé 2,5 mg, 5 mg et 10
mg de ramipril.
Les autres composants (excipients) sont : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, dioxyde de
silice précipité, chlorhydrate de glycine et dibéhénate de glycérol.
Ramipril Sandoz 2,5 mg contient en outre de l’oxyde de fer jaune (E172) et Ramipril Sandoz 5 mg de
l'oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est ce que Ramipril Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
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Notice
Comprimés oblongs rainurés. Les comprimés de 2,5 mg de ramipril sont jaune pâle moucheté, les
comprimés de 5 mg sont rose pâle moucheté et les comprimés de 10 mg sont blancs.
14, 28, 56 et 98 comprimés en plaquettes thermoformées ou films thermosoudées ou 20, 28, 30, 50,
100 en 250 comprimés en piluliers.
Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Sandoz s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants :
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839, Gerlingen, Allemagne
Lek S.A, ul.Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovie, Pologne
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Ramipril Sandoz 2,5 mg comprimés:
BE277611 (plaquettes thermoformées), BE293194 (films thermosoudées), BE277627 (pilulier).
Ramipril Sandoz 5 mg comprimés:
BE277636 (plaquettes thermoformées), BE293203 (films thermosoudées), BE277645 (pilulier).
Ramipril Sandoz 10 mg comprimés:
BE277654 (plaquettes thermoformées), BE293212 (films thermosoudées), BE277663 (pilulier).
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est juin 2009
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